Asmenol PPH
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
- Substancje czynne
- Montelukastum natricum: 10,4 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Asmenol PPH 10,4 mg | Tabletki powlekane | 28 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 4 leki
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 41 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Astma wskazanie z ChPL
źródło: „Montelukast jest stosowany pomocniczo w leczeniu astmy u pacjentów z przewlekłą astmą łagodną lub umiarkowaną, u których nie uzyskano wystarczającej kontroli objawów astmy za pomocą wziewnych kortykosteroidów i stosowanych doraźnie krótko działających β-agonistów.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „U pacjentów z astmą oskrzelową, u których montelukast jest stosowany w leczeniu astmy, łagodzi on również objawy sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Montelukast jest również wskazany w zapobieganiu astmie, w której dominującym objawem jest skurcz oskrzeli wywołany wysiłkiem fizycznym.” · ChPL, pkt 4.1 -
Skurcz oskrzeli wskazanie z ChPL
źródło: „Montelukast jest również wskazany w zapobieganiu astmie, w której dominującym objawem jest skurcz oskrzeli wywołany wysiłkiem fizycznym.” · ChPL, pkt 4.1 -
Zapalenie błony śluzowej nosa wskazanie z ChPL
źródło: „U pacjentów z astmą oskrzelową, u których montelukast jest stosowany w leczeniu astmy, łagodzi on również objawy sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Montelukastum natricum 10,4 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 30 °C
- chronić przed światłem
- chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki: Celuloza mikrokrystaliczna; Laktoza jednowodna; Kroskarmeloza sodowa; Hydroksypropyloceluloza; Magnezu stearynian
- Otoczka tabletki: Hydroksypropyloceluloza; Hypromeloza; Tytanu dwutlenek (E171)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Otoczka tabletki)
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Rdzeń tabletki)
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały okrągły
Asmenol PPH tabletki powlekane są barwy białej, okrągłe, obustronnie wypukłe. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały okrągły
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Montelukast nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże pacjenci zgłaszali występowanie senności lub zawrotów głowy.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
45 pozycji, według częstości
- bardzo często: Zakażenie górnych dróg oddechowych†
- często: Biegunka‡; nudności‡; wymioty‡; Zwiększona aktywność aminotransferaz w surowicy (AlAT, AspAT); Wysypka ‡; Gorączka ‡
- niezbyt często: Reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne; Nieprawidłowe marzenia senne (w tym koszmary senne); bezsenność; lunatykowanie; lęk; pobudzenie, w tym zachowanie agresywne lub wrogość; depresja; pobudzenie psychoruchowe (w tym drażliwość, niepokój ruchowy, drżenie§); Zawroty głowy; senność; parestezje i (lub) niedoczulica; drgawki; Krwawienie z nosa; Suchość w jamie ustnej; niestrawność; Siniaczenie; pokrzywka; świąd; Bóle stawów; bóle mięśni, w tym kurcze mięśni; Astenia/uczucie zmęczenia; złe samopoczucie; obrzęk
- rzadko: Zwiększona skłonność do krwawień; Zaburzenia uwagi; zaburzenia pamięci; Kołatanie serca; Obrzęk naczynioruchowy
- bardzo rzadko: Nacieki eozynofilowe w wątrobie; Omamy; dezorientacja; myśli i zachowania samobójcze (skłonności samobójcze); zacinanie się w mowie; Zespół Churga-Strauss (ang; Eozynofilia płucna; Zapalenie wątroby (również cholestatyczne, wątrobowokomórkowe i mieszane uszkodzenie wątroby); Rumień guzowaty; rumień wielopostaciowy
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 15 lat
źródło: „Produktu leczniczego Asmenol PPH 10 mg, tabletki powlekane nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 15 lat.” · ChPL, pkt 4.2
- nie stosować poniżej 15 lat
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Produktu leczniczego Asmenol PPH 10 mg, tabletki powlekane nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 15 lat. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Asmenol PPH 10 mg, tabletki powlekane u dzieci w wieku poniżej 15 lat. Tabletki do rozgryzania i żucia 5 mg są przeznaczone dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat. Tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg są przeznaczone dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat.” - źródło: Ulotka, pkt 3
Dorośli i młodzież w wieku 15 lat i starsi
„Dorośli i młodzież w wieku 15 lat i starsi Zalecana dawka to jedna tabletka 10 mg na dobę, przyjmowana wieczorem. Jeśli pacjent przyjmuje Asmenol PPH, należy się upewnić, że nie przyjmuje innych leków, które zawierają tę samą substancję czynną, montelukast. Lek do stosowania doustnego.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
Ciąża
„Ciąża Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na ciążę oraz rozwój zarodka i (lub) płodu. Ograniczone dane z dostępnych baz danych dotyczących ciąży nie sugerują związku przyczynowego między stosowaniem montelukastu a występowaniem wad rozwojowych (np. wad kończyn), które rzadko zgłaszano w skali całego świata po wprowadzeniu leku do obrotu. Asmenol PPH można stosować w czasie ciąży jedynie wówczas, gdy zostanie to uznane za bezwzględnie konieczne.”Karmienie piersią
„Karmienie piersią Badania na szczurach wykazały, że montelukast przenika do mleka (patrz punkt 5.3). Nie wiadomo, czy montelukast i (lub) metabolity przenikają do mleka kobiecego. Montelukast może być stosowany przez matki karmiące piersią jedynie wówczas, gdy zostanie to uznane za bezwzględnie konieczne.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Montelukast można przyjmować niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Asmenol PPH
Należy poinformować lekarza o wszelkich dolegliwościach i alergiach występujących u pacjenta
obecnie lub w przeszłości.
Kiedy nie stosować leku Asmenol PPH
- jeśli pacjent ma uczulenie na montelukast lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Asmenol PPH należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
- Jeśli nasili się astma lub trudności w oddychaniu, należy natychmiast poinformować lekarza.
- Asmenol PPH w postaci doustnej nie jest przeznaczony do leczenia ostrych napadów astmy.
W razie wystąpienia napadu, należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza. Należy zawsze
mieć przy sobie lek w postaci wziewnej, przeznaczony do stosowania w napadach astmy.
- Ważne jest, aby pacjent przyjmował wszystkie leki do leczenia astmy przepisane przez lekarza.
Leku Asmenol PPH nie należy stosować zamiast innych leków na astmę, przepisanych przez
lekarza.
- Należy pamiętać o tym, że jeśli u pacjenta przyjmującego leki przeciwko astmie wystąpi zespół
objawów, takich jak objawy grypopodobne, uczucie mrowienia lub drętwienia rąk lub nóg,
zaostrzenie objawów płucnych i (lub) wysypka, należy skontaktować się z lekarzem.
- Pacjent nie powinien przyjmować kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) ani leków
przeciwzapalnych (tzw. niesteroidowych leków przeciwzapalnych - NLPZ), jeśli nasilają one
u pacjenta objawy astmy oskrzelowej.
Różne zdarzenia o podłożu neuropsychiatrycznym (na przykład zmiany zachowania
i nastroju, depresja i skłonności samobójcze) były zgłaszane u pacjentów w każdym wieku
leczonych montelukastem (patrz punkt 4). Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy podczas
przyjmowania montelukastu, należy skonsultować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież
Nie stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 15 lat.
Dla dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat dostępne są inne postacie tego leku, dostosowane do
wieku pacjenta.
Lek Asmenol PPH a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Niektóre leki mogą wpływać
na działanie leku Asmenol PPH, jak też Asmenol PPH może wpływać na działanie innych leków.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Asmenol PPH należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu
następujących leków:
- fenobarbitalu (stosowanego w leczeniu padaczki),
- fenytoiny (stosowanej w leczeniu padaczki),
- ryfampicyny (stosowanej w leczeniu gruźlicy i niektórych innych zakażeń),
- gemfibrozylu (stosowanego w leczeniu wysokiego stężenia lipidów w osoczu).
Asmenol PPH z jedzeniem i piciem
Lek Asmenol PPH 10 mg tabletki powlekane można przyjmować niezależnie od posiłków.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Lekarz oceni, czy Asmenol PPH można stosować w tym czasie.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy montelukast przenika do mleka. Jeśli kobieta karmi piersią lub zamierza karmić
piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie należy spodziewać się wpływu leku Asmenol PPH na zdolność prowadzenia pojazdów lub
obsługiwania maszyn. Jednakże, indywidualna reakcja na lek może się różnić. Niektóre działania
niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność), które występowały po zastosowaniu montelukastu,
mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Asmenol PPH zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek Asmenol zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpi jeden lub więcej z następujących
objawów:
U pacjentów z astmą leczonych montelukastem, obserwowano bardzo rzadkie przypadki
występowania jednocześnie takich objawów, jak objawy grypopodobne, mrowienie lub drętwienie rąk
i nóg, zaostrzenie objawów płucnych i (lub) wysypka (zespół Churga-Strauss).
W badaniach klinicznych z zastosowaniem montelukastu w dawce 10 mg, najczęściej (u mniej niż
1 na 10 pacjentów przyjmujących lek) zgłaszano następujące działania niepożądane,
prawdopodobnie związane ze stosowaniem montelukastu:
- ból brzucha,
- ból głowy.
Były one zwykle lekkie i występowały częściej u pacjentów leczonych montelukastem niż
otrzymujących placebo (tabletka niezawierająca leku).
Częstość występowania możliwych działań niepożądanych, wymienionych poniżej, jest określona
przy użyciu następującej konwencji:
- bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
- często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów)
- niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów)
- rzadko (występują u mniej niż 1 na 1000 pacjentów)
- bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów).
Ponadto, po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane:
- zakażenie górnych dróg oddechowych (bardzo często),
- zwiększona skłonność do krwawień (rzadko),
- reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może powodować
trudności w oddychaniu lub przełykaniu (niezbyt często),
- zmiany zachowania i nastroju: zaburzenia snu, w tym koszmary senne, trudności w zasypianiu,
chodzenie we śnie, drażliwość, uczucie lęku, niepokój, zwłaszcza ruchowy, pobudzenie, w tym
zachowanie agresywne lub wrogość, depresja (niezbyt często); drżenie, zaburzenia uwagi,
zaburzenia pamięci (rzadko); omamy, dezorientacja, myśli i zachowania samobójcze, jąkanie
się (bardzo rzadko),
- zawroty głowy, senność, mrowienie i (lub) drętwienie, drgawki (niezbyt często),
- kołatanie serca (rzadko),
- krwawienie z nosa (niezbyt często),
- obrzęk (zapalenie) płuc (bardzo rzadko),
- biegunka, nudności, wymioty (często); suchość w jamie ustnej, niestrawność (niezbyt często),
- zapalenie wątroby (bardzo rzadko),
- wysypka (często); powstawanie siniaków, świąd, pokrzywka (niezbyt często); tkliwe, czerwone
grudki pod skórą, najczęściej występujące na podudziach (rumień guzowaty), ciężkie reakcje
skórne (rumień wielopostaciowy), które mogą wystąpić bez objawów ostrzegawczych (bardzo
rzadko),
- bóle stawów lub mięśni, skurcze mięśni (niezbyt często),
- gorączka (często); osłabienie, zmęczenie, złe samopoczucie, obrzęki (niezbyt często).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Pacjentów należy poinformować, aby nigdy nie stosowali montelukastu w postaci doustnej do leczenia
ostrych napadów astmy. W przypadku napadu astmy pacjenci powinni mieć łatwy dostęp do zwykle
stosowanego przez nich „doraźnie” odpowiedniego leku. Jeśli wystąpi ostry napad astmy, należy
zastosować krótko działającego β-agonistę w postaci wziewnej. Jeśli konieczne będzie zastosowanie
więcej niż zwykle inhalacji krótko działającego β-agonisty, pacjent powinien jak najszybciej zasięgnąć
porady lekarza.
Montelukastem nie należy nagle zastępować kortykosteroidów w postaci wziewnej lub doustnej.
Brak danych wskazujących na możliwość zmniejszenia dawki kortykosteroidów doustnych podczas
jednoczesnego stosowania montelukastu.
W rzadkich przypadkach u pacjentów przyjmujących leki przeciwastmatyczne, w tym montelukast,
może wystąpić układowa eozynofilia, niekiedy z objawami klinicznymi zapalenia naczyń, co
odpowiada rozpoznaniu zespołu Churga-Strauss, często leczonego kortykosteroidami stosowanymi
ogólnie. Przypadki wystąpienia tego zespołu niekiedy były związane ze zmniejszeniem dawki lub
przerwaniem terapii kortykosteroidem stosowanym doustnie. Pomimo tego, że związek przyczynowy
ze stosowaniem antagonistów receptora leukotrienowego nie został ustalony, lekarze powinni zwracać
szczególną uwagę na występujące u pacjentów: eozynofilię, wysypkę pochodzenia naczyniowego,
nasilenie się objawów płucnych, powikłania kardiologiczne i (lub) neuropatie. Pacjentów, u których
wystąpią takie objawy, należy ponownie zbadać i zweryfikować stosowany u nich schemat leczenia.
U pacjentów z astmą i nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy, pomimo leczenia
montelukastem, należy unikać stosowania kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych
leków przeciwzapalnych.
Zdarzenia o podłożu neuropsychiatrycznym, takie jak zmiany w zachowaniu, depresja
i skłonności samobójcze były zgłaszane we wszystkich grupach wiekowych przyjmujących
montelukast (patrz punkt 4.8). Objawy mogą być poważne i utrzymywać się, jeśli leczenie nie
zostanie przerwane. Dlatego należy przerwać leczenie montelukastem, jeśli podczas leczenia
wystąpią zdarzenia o podłożu neuropsychiatrycznym.
Pacjentów i (lub) opiekunów należy poinformować o zdarzeniach o podłożu
neuropsychiatrycznym i poinstruować o konieczności powiadomienia lekarza prowadzącego
w przypadku wystąpienia takich zmian w zachowaniu.
Produkt zawiera laktozę. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko
występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania
glukozy-galaktozy.
Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny
od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Montelukast można stosować jednocześnie z innymi lekami zwykle stosowanymi w zapobieganiu
i długotrwałym leczeniu astmy. W badaniach dotyczących interakcji leków montelukast w zalecanej
dawce klinicznej nie wpływał istotnie klinicznie na farmakokinetykę następujących leków: teofiliny,
prednizonu, prednizolonu, doustnych środków antykoncepcyjnych (etynyloestradiol z noretyndronem
w stosunku 35:1), terfenadyny, digoksyny i warfaryny.
U osób otrzymujących jednocześnie fenobarbital pole pod krzywą stężenia montelukastu w osoczu
(AUC) zmniejszyło się o około 40%. Ze względu na to, że montelukast jest metabolizowany
z udziałem izoenzymu CYP 3A4, 2C8 i 2C9 należy zachować ostrożność, szczególnie u dzieci,
podczas jednoczesnego podawania montelukastu z lekami pobudzającymi aktywność CYP 3A4, 2C8
i 2C9 takimi jak: fenytoina, fenobarbital i ryfampicyna.
Badania in vitro wykazały, że montelukast jest silnym inhibitorem CYP 2C8. Jednakże, dane
z badania klinicznego dotyczącego interakcji montelukastu z rozyglitazonem (substrat badawczy
reprezentatywny dla leków metabolizowanych głównie przez CYP 2C8) wskazywały, że montelukast
nie hamuje izoenzymu CYP 2C8 in vivo. Dlatego nie uważa się, że montelukast znacząco zmienia
metabolizm leków metabolizowanych przez ten enzym (np. paklitaksel, rozyglitazon i repaglinid).
W badaniach in vitro wykazano, że montelukast jest substratem cytochromu CYP 2C8 i w mniejszym
stopniu 2C9 i 3A4. W badaniach klinicznych nad interakcjami montelukastu i gemfibrozylu
(inhibitora zarówno CYP2C8 i 2C9), gemfibrozyl zwiększał układową ekspozycję montelukastu
4,4-krotnie. Dostosowanie dawki montelukastu podczas jednoczesnego stosowania z gemfibrozylem
lub innymi inhibitorami CYP 2C8 nie jest konieczne, ale lekarz powinien być świadomy możliwości
nasilenia działań niepożądanych.
Na podstawie danych z badań in vitro, nie przewiduje się wystąpienia ważnych klinicznie interakcji ze
słabszymi inhibitorami cytochromu CYP 2C8 (np. trimetoprimem). Jednoczesne stosowanie
montelukastu z itrakonazolem, silnym inhibitorem CYP 3A4, nie zwiększało znacząco
ogólnoustrojowej ekspozycji na montelukast.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
W badaniach klinicznych u pacjentów z astmą leczonych montelukastem często (≥1/100 do <1/10)
zgłaszano wymienione poniżej działania niepożądane, występujące częściej niż u pacjentów
otrzymujących placebo:
Zaburzenia żołądka i jelit ból brzucha
Podczas długotrwałego stosowania leku w badaniach klinicznych z udziałem ograniczonej liczby
pacjentów, przez okres do 2 lat u osób dorosłych oraz do 12 miesięcy u dzieci w wieku od 6 do 14 lat,
nie stwierdzono zmian profilu bezpieczeństwa.
Wykaz działań niepożądanych w ujęciu tabelarycznym
Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu montelukastu do obrotu wymieniono w poniższej
tabeli według klasyfikacji układów i narządów, stosując odpowiednią terminologię działań
niepożądanych. Kategorie częstości określono na podstawie odpowiednich badań klinicznych.
4
Bardzo często: Zakażenie górnych dróg oddechowych†
Rzadko: Zwiększona skłonność do krwawień
Niezbyt często: Reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne
Bardzo rzadko: Nacieki eozynofilowe w wątrobie
Niezbyt często: Nieprawidłowe marzenia senne (w tym koszmary senne), bezsenność, lunatykowanie, lęk, pobudzenie, w tym zachowanie agresywne lub wrogość, depresja, pobudzenie psychoruchowe (w tym drażliwość, niepokój ruchowy, drżenie§)
Rzadko: Zaburzenia uwagi, zaburzenia pamięci
Bardzo rzadko: Omamy, dezorientacja, myśli i zachowania samobójcze (skłonności samobójcze), zacinanie się w mowie
Niezbyt często: Zawroty głowy, senność, parestezje i (lub) niedoczulica, drgawki
Rzadko: Kołatanie serca
Niezbyt często: Krwawienie z nosa
Bardzo rzadko: Zespół Churga-Strauss (ang. Churg-Strauss Syndrome, CSS) (patrz punkt 4.4)
Bardzo rzadko: Eozynofilia płucna
Często: Biegunka‡, nudności‡, wymioty‡
Niezbyt często: Suchość w jamie ustnej, niestrawność
Często: Zwiększona aktywność aminotransferaz w surowicy (AlAT, AspAT)
Bardzo rzadko: Zapalenie wątroby (również cholestatyczne, wątrobowokomórkowe i mieszane uszkodzenie wątroby)
Często: Wysypka ‡
Niezbyt często: Siniaczenie, pokrzywka, świąd
Rzadko: Obrzęk naczynioruchowy
Bardzo rzadko: Rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy
Niezbyt często: Bóle stawów, bóle mięśni, w tym kurcze mięśni
Często: Gorączka ‡
Gorączka Często
5
Niezbyt często: Astenia/uczucie zmęczenia, złe samopoczucie, obrzęk
Częstość występowania: rzadko
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Montelukastum natricum 10,4 mg | Tabletki powlekane | 18480 | 100249937 | ChPL: 2024-08-27, Ulotka: 2024-08-27 |