medinary.info

Promonta

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

To jedna z postaci produktu Promonta (Bausch Health Ireland Ltd.): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.

Podmiot odpowiedzialny
Bausch Health Ireland Ltd.
Substancje czynne
Montelukastum natricum: 2,2 mg, 4,16 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Promonta 5 mg 2,2 mg Tabletki do rozgryzania i żucia 28 tabl., 56 tabl. na receptę (Rx)
Promonta 4 mg 4,16 mg Tabletki do rozgryzania i żucia 28 tabl., 56 tabl. na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 5 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Montelukastum natricum 4,16 mg (tabletki do rozgryzania i żucia) · 5 leków

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
Milukante 4,16 mg od 2 lat Adamed Pharma S.A.
Monkasta 4,16 mg od 2 lat od 6 lat Krka, d.d., Novo mesto
Montelukast Bluefish 4,16 mg od 2 lat od 6 lat Bluefish Pharmaceuticals AB
Montelukast Sandoz 4,16 mg od 2 lat od 6 lat Sandoz GmbH
Orilukast 4,16 mg od 2 lat od 6 lat Orion Corporation

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 45 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Asmenol od 6 lat Tabletki do rozgryzania i żucia Montelukastum 5 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Asmenol od 15 lat Tabletki powlekane Montelukastum 10 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Asmenol PPH od 15 lat Tabletki powlekane Montelukastum natricum 10,4 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Astmodil Tabletki powlekane Montelukastum natricum 10 mg Polfarmex S.A.
Astmodil od 15 lat Tabletki do rozgryzania i żucia Montelukastum natricum: 4 mg, 5 mg Polfarmex S.A.
Milukante od 2 lat Tabletki do rozgryzania i żucia Montelukastum natricum 5,2 mg Adamed Pharma S.A.
Milukante Tabletki powlekane Montelukastum natricum 10,4 mg Adamed Pharma S.A.
Monkasta od 2 lat od 6 lat Tabletki do rozgryzania i żucia Montelukastum natricum 5,2 mg Krka, d.d., Novo mesto
Monkasta od 15 lat Tabletki powlekane Montelukastum 10 mg Krka, d.d., Novo mesto
Montelukast Aurovitas od 6 lat Tabletki do rozgryzania i żucia Montelukastum 5 mg Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Montelukast Aurovitas od 2 lat Tabletki do rozgryzania i żucia Montelukastum natricum 4,15 mg Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Montelukast Aurovitas od 15 lat Tabletki powlekane Montelukastum 10 mg Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Montelukast Bluefish od 2 lat od 6 lat Tabletki do rozgryzania i żucia Montelukastum natricum 5,2 mg Bluefish Pharmaceuticals AB
Montelukast Bluefish od 15 lat Tabletki powlekane Montelukastum natricum 10,4 mg Bluefish Pharmaceuticals AB
Montelukast Bluefish Pharma od 15 lat Tabletki powlekane Montelukastum 10 mg Bluefish Pharmaceuticals AB
Montelukast Bluefish Pharma od 2 lat poniżej 2 lat: nie zaleca się Tabletki do rozgryzania i żucia Montelukastum: 4 mg, 5 mg Bluefish Pharmaceuticals AB
Montelukast LEK-AM od 6 lat Tabletki do rozgryzania i żucia Montelukastum natricum 5 mg Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Montelukast LEK-AM od 15 lat Tabletki powlekane Montelukastum 10 mg Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Montelukast LEK-AM od 2 lat Tabletki do rozgryzania i żucia Montelukastum 4 mg Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Montelukast Medreg od 15 lat Tabletki powlekane Montelukastum 10 mg Medreg s.r.o.
Montelukast Sandoz od 15 lat Tabletki powlekane Montelukastum natricum 10,4 mg Sandoz GmbH
Montelukast Sandoz od 2 lat od 6 lat Tabletki do rozgryzania i żucia Montelukastum natricum 5,2 mg Sandoz GmbH
Montelukast Sandoz od 6 miesięcy Granulat Montelukastum natricum 4,15 mg Sandoz GmbH
Montelukast Sandoz Tabletki powlekane Montelukastum 10 mg Delfarma Sp. z o.o.
Montelukast Sandoz Tabletki powlekane Montelukastum 10 mg InPharm Sp. z o.o.
Montelukast Teva od 6 lat Tabletki do rozgryzania i żucia Montelukastum 5 mg Teva B.V.
Montelukast Teva od 15 lat Tabletki powlekane Montelukastum 10 mg Teva B.V.
Montelukast Teva od 15 lat Tabletki powlekane Montelukastum 10 mg Procareplus Pharma S.A.
Orilukast od 2 lat od 6 lat Tabletki do rozgryzania i żucia Montelukastum natricum 5,2 mg Orion Corporation
Orilukast od 15 lat Tabletki Montelukastum natricum 10,4 mg Orion Corporation
Promonta od 15 lat Tabletki powlekane Montelukastum natricum 10,4 mg Bausch Health Ireland Ltd.
Romilast od 2 lat od 6 lat Tabletki do rozgryzania i żucia Montelukastum natricum: 4 mg, 5 mg Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
Romilast od 15 lat Tabletki powlekane Montelukastum natricum 10 mg Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
Singulair 10 od 15 lat Tabletki powlekane Montelukastum 10 mg Organon Polska Sp. z o.o.
Singulair 10 od 15 lat Tabletki powlekane Montelukastum 10 mg Medezin Sp. z o.o.
Singulair 10 od 15 lat Tabletki powlekane Montelukastum 10 mg Delfarma Sp. z o.o.
Singulair 10 od 15 lat Tabletki powlekane Montelukastum 10 mg InPharm Sp. z o.o.
Singulair 4 od 2 lat Tabletki do rozgryzania i żucia Montelukastum natricum 4 mg Organon Polska Sp. z o.o.
Singulair 4 od 2 lat Tabletki do rozgryzania i żucia Montelukastum 4 mg InPharm Sp. z o.o.
Singulair 4 od 2 lat Tabletki do rozgryzania i żucia Montelukastum 4 mg Delfarma Sp. z o.o.
Singulair 4 od 2 lat Tabletki do rozgryzania i żucia Montelukastum 4 mg Medezin Sp. z o.o.
Singulair 5 od 6 lat Tabletki do rozgryzania i żucia Montelukastum 5 mg Organon Polska Sp. z o.o.
Singulair 5 od 6 lat Tabletki do rozgryzania i żucia Montelukastum 5 mg InPharm Sp. z o.o.
Singulair 5 od 6 lat Tabletki do rozgryzania i żucia Montelukastum 5 mg Delfarma Sp. z o.o.
Singulair 5 od 6 lat Tabletki do rozgryzania i żucia Montelukastum 5 mg Medezin Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1.
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2 (Montelukastum natricum 2,2 mg, Montelukastum natricum 4,16 mg)

Montelukastum natricum 2,2 mg (tabletki do rozgryzania i żucia)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • chronić przed światłem
  • w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Celuloza mikrokrystaliczna; Mannitol; Krospowidon; Żelaza tlenek czerwony (E172); Hydroksypropyloceluloza; Disodu edetynian; Aromat wiśniowy; Aspartam (E 951); Talk; Magnezu stearynian źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • aspartam: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
  • barwniki: w składzie
  • sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na jedną tabletkę (ChPL pkt 4.4)
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • różowy okrągły nadruk: M5
    Tabletki do rozgryzania i żucia leku Promonta 5 mg, są różowymi, okrągłymi tabletkami z wytłoczonym „M5” z jednej strony. źródło: Ulotka, pkt 6
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Montelukast nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. Niemniej jednak, w bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano występowanie senności lub zawrotów głowy.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
29 pozycji wyodrębnione przez model AI
  • bardzo często: Zakażenia górnych dróg oddechowych
  • często: ból głowy; ból brzucha; Biegunka, nudności, wymioty; Zwiększona aktywność aminotransferaz w surowicy (AlAT, AspAT); Wysypka; Gorączka
  • niezbyt często: Reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja; Zaburzenia snu, w tym: koszmary senne, bezsenność, somnambulizm, drażliwość, lęk, niepokój, pobudzenie, włączając zachowania agresywne lub wrogość, depresja, nadpobudliwośc psychoruchowa (w tym drażliwość, niepokój ruchowy, drżenie); Zawroty głowy, senność, parestezja / niedoczulica, drgawki; Krwawienie z nosa; Suchość w jamie ustnej, niestrawność; Siniaczenie, pokrzywka, świąd; Bóle stawowe; bóle mięśniowe; skurcze mięśni; Astenia / zmęczenie; złe samopoczucie; obrzęki
  • rzadko: Zwiększona skłonność do występowania krwawień; Zaburzenia uwagi, zaburzenia pamięci; Kołatanie serca; Obrzęk naczynioruchowy
  • bardzo rzadko: Nacieki eozynofilowe wątroby; Omamy, dezorientacja, zacinanie się w mowie, myśli i zachowania samobójcze (skłonności samobójcze); Zespół Churga-Strauss (ang. Churg-Strauss Syndrome, CSS) (patrz punkt 4.4), Eozynofilia płucna; Zapalenie wątroby (w tym cholestatyczne, miąższowe i mieszane uszkodzenie wątroby); Rumień guzowaty; rumień wielopostaciowy

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dzieci w wieku od 6 do 14 lat„Dzieci w wieku od 6 do 14 lat: Zalecana dawka to jedna tabletka do rozgryzania i żucia leku Promonta 5 mg raz na dobę, wieczorem. Leku Promonta 5 mg, tabletki do rozgryzania i żucia, nie należy podawać podczas posiłku; lek należy przyjmować co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.”
    źródło: Ulotka, pkt 3
Grupy szczególne (cytat)
  • Ciąża„Ciąża 4/11 Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na przebieg ciąży lub rozwój zarodka i (lub) płodu. Ograniczona liczba danych z dostępnych baz danych, dotyczących zastosowań produktu w okresie ciąży, nie wskazuje na istnienie związku przyczynowego między przyjmowaniem montelukastu a występowaniem wad wrodzonych (tj. wad kończyn), które rzadko obserwowano na całym świecie po wprowadzeniu leku do obrotu. Montelukast może być stosowany podczas ciąży jedynie wówczas, gdy zostanie to uznane za bezwzględnie konieczne.”
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Badania na szczurach wykazały, że montelukast przenika do mleka (patrz punkt 5.3). Nie wiadomo, czy montelukast przenika do mleka kobiecego. Montelukast może być stosowany w okresie karmienia piersią jedynie wówczas, gdy zostanie to uznane za bezwzględnie konieczne.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Jeśli o tej porze przyjmowany jest posiłek, produkt Promonta 5 mg należy przyjmować 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Promonta 5 mg
Należy poinformować lekarza prowadzącego o wszelkich dolegliwościach i alergiach występujących u pacjenta obecnie lub w przeszłości. Kiedy nie stosować leku Promonta 5 mg - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności - W razie nasilenia się objawów astmy lub trudności w oddychaniu, należy natychmiast zgłosić się do lekarza prowadzącego. - Doustnie stosowany lek Promonta 5 mg nie jest przeznaczony do leczenia nagłych napadów astmy. Jeśli taki napad wystąpi, należy zastosować się do zaleceń lekarza. Zawsze należy mieć przy sobie wziewny lek do stosowania doraźnego w razie wystąpienia napadu astmy u pacjenta. - Ważne jest, aby pacjent przyjmował wszystkie leki przeciwko astmie przepisane przez lekarza prowadzącego. Leku Promonta 5 mg nie należy stosować zamiast innych leków przeciwko astmie, zaleconych przez lekarza prowadzącego. - Należy pamiętać o tym, że jeśli u pacjenta przyjmującego leki przeciwko astmie wystąpią jednocześnie takie objawy, jak objawy przypominające grypę, uczucie mrowienia lub drętwienia rąk lub nóg, nasilenie objawów ze strony układu oddechowego i (lub) wysypka, należy zgłosić się do lekarza. - Pacjent nie powinien przyjmować kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) ani leków przeciwzapalnych (zwanych także niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub NLPZ), jeśli nasilają one u pacjenta objawy astmy. U pacjentów w każdym wieku leczonych montelukastem zgłaszano różne zdarzenia o podłożu neuropsychiatrycznym (np. zmiany zachowania i nastroju, depresja, myśli samobójcze) (patrz punkt 4). W przypadku wystąpienia takich objawów podczas stosowania montelukastu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Dzieci i młodzież Dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat dostępny jest lek Promonta 4 mg, tabletki do rozgryzania i żucia. Dla pacjentów w wieku od 15 lat dostępny jest lek Promonta 10 mg, tabletki powlekane. Lek Promonta 5 mg a inne leki Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Promonta 5 mg lub lek Promonta 5 mg może wpływać na działanie innych leków przyjmowanych przez pacjenta. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Przed rozpoczęciem stosowania leku Promonta 5 mg należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków: - fenobarbital (lek stosowany w leczeniu padaczki), - fenytoina (lek stosowany w leczeniu padaczki), - ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy i niektórych innych zakażeń). 3/6 Stosowanie leku Promonta 5 mg z jedzeniem i piciem Leku Promonta 5 mg, tabletki do rozgryzania i żucia nie należy przyjmować podczas posiłku; lek należy przyjąć 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku. Ciąża i karmienie piersią Stosowanie w ciąży Kobiety w ciąży lub planujące zajście w ciążę powinny skonsultować się z lekarzem prowadzącym przed zastosowaniem leku Promonta 5 mg. Lekarz oceni, czy można w tym okresie przyjmować lek Promonta 5 mg. Stosowanie w okresie karmienia piersią Nie wiadomo, czy lek Promonta 5 mg przenika do mleka kobiecego. Dlatego jeżeli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Promonta 5 mg. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie należy spodziewać się, że lek Promonta 5 mg będzie wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niemniej jednak, reakcja na lek może być różna u poszczególnych pacjentów. Niektóre działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność), które bardzo rzadko zgłaszano podczas stosowania leku Promonta 5 mg, mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Promonta 5 mg zawiera aspartam Lek zawiera 6 mg aspartamu w każdej tabletce. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania. Promonta 5 mg zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W badaniach klinicznych z zastosowaniem montelukastu, 5 mg w postaci tabletek do rozgryzania i żucia, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (występującymi u co najmniej 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów), które uważano za związane z przyjmowaniem montelukastu, były: - ból głowy. Ponadto w badaniach klinicznych prowadzonych z zastosowaniem montelukastu w postaci tabletek powlekanych 10 mg zgłaszano: - ból brzucha. Objawy te były zwykle łagodne i występowały częściej u pacjentów przyjmujących montelukast niż u pacjentów przyjmujących placebo (tabletkę niezawierającą żadnego leku). Ponadto, po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 osób): - zakażenie górnych dróg oddechowych Często (mogą wystąpić u nie więcej, niż u 1 na 10 osób): - biegunka, nudności, wymioty - gorączka - wysypka - zwiększona aktywność enzymów wątrobowych Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej, niż u 1 na 100 osób): - reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu - zmiany zachowania i nastroju, nietypowe sny, w tym koszmary senne, trudności w zasypianiu, lunatykowanie, drażliwość, uczucie lęku, niepokój ruchowy, pobudzenie, w tym zachowanie agresywne lub wrogość, depresja - zawroty głowy, senność, mrowienie i (lub) drętwienie, drgawki - krwawienie z nosa - suchość w jamie ustnej, niestrawność - powstawanie siniaków, świąd, pokrzywka - osłabienie / zmęczenie, złe samopoczucie, obrzęki - bóle stawów i mięśni, drżenia mięśni Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej, niż u 1 na 1000 osób): - zwiększona skłonność do krwawień - drżenie, zaburzenia uwagi, zaburzenia pamięci - kołatanie serca 5/6 Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej, niż u 1 na 10 000 osób): - omamy, dezorientacja - myśli i próby samobójcze - obrzęk (zapalenie) płuc - zapalenie wątroby - tkliwe, czerwone podskórne guzki, najczęściej występujące na goleniach (rumień guzowaty) - ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy), które mogą wystąpić bez wcześniejszych objawów - jąkanie się. U pacjentów z astmą leczonych montelukastem zgłaszano bardzo rzadkie przypadki występowania zespołu objawów, takich jak: objawy grypopodobne, mrowienie lub drętwienie rąk lub nóg, nasilenie objawów ze strony układu oddechowego i (lub) wysypka (zespół Churga-Strauss). Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi jeden lub więcej z wymienionych wyżej objawów. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat działań niepożądanych, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Pacjentów należy poinformować, że montelukastu w postaci doustnej nie wolno stosować w leczeniu ostrych napadów astmy. W takim przypadku pacjenci powinni mieć łatwy dostęp do zwykle stosowanego przez nich „doraźnie" odpowiedniego leku. Jeśli wystąpi ostry napad astmy, należy zastosować produkt krótko działającego β-agonisty w postaci wziewnej. W przypadku, gdy konieczne będzie zastosowanie większej niż zwykle dawki krótko działającego wziewnego β-agonisty, pacjent powinien jak najszybciej zgłosić się po poradę do lekarza. Montelukastem nie należy nagle zastępować glikokortykosteroidów w postaci wziewnej lub doustnej. Brak danych wskazujących na to, że w przypadku jednoczesnego stosowania montelukastu można zmniejszyć dawkę glikokortykosteroidów przyjmowanych doustnie. W rzadkich przypadkach u pacjentów przyjmujących leki przeciwastmatyczne, w tym montelukast, może wystąpić układowa eozynofilia, niekiedy z klinicznymi objawami zapalenia naczyń, co odpowiada rozpoznaniu zespołu Churga-Strauss, często leczonego kortykosteroidami stosowanymi ogólnie. Przypadki wystąpienia tego zespołu zwykle, lecz nie zawsze, były związane ze zmniejszeniem dawki lub przerwaniem terapii kortykosteroidem stosowanym doustnie. Nie można wykluczyć ani potwierdzić, że stosowanie antagonisty receptora leukotrienowego jest związane z pojawieniem się zespołu Churga-Strauss. Lekarz powinien zwrócić szczególną uwagę na takie objawy, jak eozynofilia, wysypka pochodzenia naczyniowego, pogorszenie objawów płucnych, powikłania kardiologiczne i (lub) neuropatia. Pacjentów z takimi objawami należy ponownie zbadać i zweryfikować stosowany dotychczas schemat leczenia. 3/11 U pacjentów z astmą i nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy, pomimo leczenia montelukastem, należy nadal unikać stosowania kwasu acetylosalicylowego i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych. We wszystkich grupach wiekowych przyjmujących montelukast zgłaszano zdarzenia o podłożu neuropsychiatrycznym, takie jak zmiany zachowania, depresja, myśli samobójcze (patrz punkt 4.8). Objawy te mogą być poważne i utrzymywać się, jeśli leczenie nie zostanie przerwane. Dlatego należy przerwać leczenie montelukastem, jeśli w trakcie wystąpią objawy neuropsychiatryczne. Należy poinformować pacjentów i (lub) ich opiekunów, aby zwracali uwagę na zdarzenia o podłożu neuropsychiatrycznym i poinstruować ich, aby powiadomili lekarza w przypadku wystąpienia takich zachowań. Produkt Promonta 5 mg zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. U pacjentów chorych na fenyloketonurię należy wziąć pod uwagę, że każda tabletka do rozgryzania i żucia 5 mg zawiera 3,368 mg fenyloalaniny. Promonta 5 mg zawiera sód. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Montelukast można stosować jednocześnie z innymi lekami zwykle podawanymi w zapobieganiu i długotrwałym leczeniu astmy. W badaniach nad interakcjami leków zalecana kliniczna dawka montelukastu nie wpływała istotnie na farmakokinetykę następujących leków: teofiliny, prednizonu, prednizolonu, doustnych środków antykoncepcyjnych (etynyloestradiolu z noretyndronem w stosunku 35:1), terfenadyny, digoksyny i warfaryny. U osób otrzymujących jednocześnie fenobarbital pole pod krzywą stężenia montelukastu w osoczu (AUC) zmniejszyło się o około 40%. Ze względu na to, że montelukast jest metabolizowany z udziałem izoenzymu CYP3A4, 2C8 i 2C9 należy zachować ostrożność, zwłaszcza u dzieci, podczas jednoczesnego podawania go z lekami pobudzającymi aktywność CYP3A4, takimi jak: fenytoina, fenobarbital i ryfampicyna. Badania in vitro wskazują na to, że montelukast jest silnym inhibitorem CYP2C8. Jednakże, dane z badania klinicznego dotyczącego interakcji montelukastu z rozyglitazonem (substrat badawczy reprezentatywny dla leków metabolizowanych głównie przez CYP2C8) wskazywały na to, że montelukast nie hamuje izoenzymu CYP2C8 in vivo. Dlatego nie uważa się, że montelukast znacząco zmienia metabolizm leków metabolizowanych przez ten enzym (np. paklitaksel, rozyglitazon i repaglinid). W badaniach in vitro wykazano, że montelukast jest substratem CYP 2C8, a w mniejszym stopniu są nim również 2C9 i 3A4. W badaniu klinicznym interakcji między lekami obejmującymi montelukast i gemfibrozyl (inhibitor CYP 2C8 oraz 2C9) wykazano, że gemfibrozyl zwiększa ponad 4,4 razy ogólnoustrojową ekspozycję na montelukast. Nie ma konieczności rutynowej zmiany dawkowania montelukastu podczas jednoczesnego stosowania z gemfibrozylem lub innymi silnymi inhibitorami CYP 2C8, jednak lekarz powinien mieć na uwadze możliwe zwiększenie ryzyka działań niepożądanych. Na podstawie danych uzyskanych z badań in vitro nie przewiduje się wystąpienia klinicznie istotnych interakcji ze słabszymi inhibitorami CYP 2C8 (np. trimetoprym). Stosowanie montelukastu równocześnie z itrakonazolem, który jest silnym inhibitorem CYP 3A4, nie powodowało znaczącego zwiększenia ogólnoustrojowej ekspozycji na montelukast.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Montelukast został oceniony w następujących badaniach klinicznych: • tabletki powlekane 10 mg w grupie około 4000 pacjentów dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i starszych • tabletki do rozgryzania i żucia 5 mg w grupie około 1750 dzieci w wieku od 6 do 14 lat W badaniach klinicznych u pacjentów leczonych montelukastem często (≥1/100, <1/10) zgłaszano wymienione poniżej działania niepożądane, występujące częściej niż u pacjentów otrzymujących placebo: Klasyfikacja układów i narządów Dorośli i młodzież w wieku 15 lat i starsi (dwa badania 12- tygodniowe; n=795) Dzieci w wieku od 6 do 14 lat (jedno badanie 8- tygodniowe; n=201) (dwa badania 56- tygodniowe; n=615) Zaburzenia układu nerwowego ból głowy ból głowy Zaburzenia żołądka i jelit ból brzucha W badaniach klinicznych z udziałem ograniczonej liczby pacjentów, podczas długotrwałego stosowania produktu leczniczego przez okres do 2 lat u osób dorosłych oraz do 12 miesięcy u dzieci w wieku od 6 do 14 lat, nie stwierdzono zmian profilu bezpieczeństwa. Doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu W poniższej tabeli przedstawiono działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu, zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz z określeniem poszczególnych zdarzeń niepożądanych. Kategorie częstości występowania poszczególnych działań niepożądanych opierają się na badaniach klinicznych. Klasyfikacja układów i Określenie zdarzenia Kategoria częstości 5/11 narządów niepożądanego występowania* Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zakażenia górnych dróg oddechowych1 Bardzo często Zaburzenia krwi i układu chłonnego Zwiększona skłonność do występowania krwawień Rzadko Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja Niezbyt często Nacieki eozynofilowe wątroby Bardzo rzadko Zaburzenia psychiczne Zaburzenia snu, w tym: koszmary senne, bezsenność, somnambulizm, drażliwość, lęk, niepokój, pobudzenie, włączając zachowania agresywne lub wrogość, depresja, nadpobudliwośc psychoruchowa (w tym drażliwość, niepokój ruchowy, drżenie) Niezbyt często Zaburzenia uwagi, zaburzenia pamięci Rzadko Omamy, dezorientacja, zacinanie się w mowie, myśli i zachowania samobójcze (skłonności samobójcze) Bardzo rzadko Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy, senność, parestezja / niedoczulica, drgawki Niezbyt często Zaburzenia serca Kołatanie serca Rzadko Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Krwawienie z nosa Niezbyt często Zespół Churga-Strauss (ang. Churg-Strauss Syndrome, CSS) (patrz punkt 4.4), Eozynofilia płucna Bardzo rzadko Zaburzenia żołądka i jelit Biegunka2, nudności2, wymioty2 Często Suchość w jamie ustnej, niestrawność Niezbyt często Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zwiększona aktywność aminotransferaz w surowicy (AlAT, AspAT) Często Zapalenie wątroby (w tym cholestatyczne, miąższowe i mieszane uszkodzenie wątroby) Bardzo rzadko Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka2 Często Siniaczenie, pokrzywka, świąd Niezbyt często Obrzęk naczynioruchowy Rzadko Rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy Bardzo rzadko Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Bóle stawowe, bóle mięśniowe, w tym skurcze mięśni Niezbyt często Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Gorączka2 Często Astenia / zmęczenie, złe samopoczucie, obrzęki Niezbyt często * Częstość występowania: zdefiniowana dla działań niepożądanych na podstawie częstości występowania w badaniach klinicznych: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000). 1Działanie niepożądane, zgłaszane jako „Bardzo częste” zarówno u pacjentów leczonych 6/11 montelukastem, jak i u pacjentów otrzymujących placebo w badaniach klinicznych. 2Działanie niepożądane, zgłaszane jako „Częste” zarówno u pacjentów leczonych montelukastem, jak i u pacjentów otrzymujących placebo w badaniach klinicznych. 3Kategoria częstości: Rzadko Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Montelukastum natricum 4,16 mg (tabletki do rozgryzania i żucia)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • chronić przed światłem
  • w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Celuloza mikrokrystaliczna; Mannitol; Krospowidon; Żelaza tlenek czerwony (E172); Hydroksypropyloceluloza; Disodu edetynian; Aromat wiśniowy; Aspartam (E 951); Talk; Magnezu stearynian źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • aspartam: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
  • barwniki: w składzie
  • sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na jedną tabletkę (ChPL pkt 4.4)
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • różowy owalny nadruk: M4
    Tabletki do rozgryzania i żucia leku Promonta 4 mg, są różowymi, owalnymi tabletkami z wytłoczonym „M4” z jednej strony. źródło: Ulotka, pkt 6
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Montelukast nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. Niemniej jednak, w bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano występowanie senności lub zawrotów głowy.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
36 pozycji wyodrębnione przez model AI
  • bardzo często: Zakażenia górnych dróg oddechowych
  • często: ból głowy; ból brzucha; nadmierne pragnienie; Biegunka2; nudności2; wymioty2; Zwiększona aktywność aminotransferaz w surowicy (AlAT, AspAT); Wysypka2; Gorączka2
  • niezbyt często: Reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja; Zaburzenia snu, w tym: koszmary senne, bezsenność, somnambulizm, drażliwość, lęk, niepokój, pobudzenie, włączając zachowania agresywne lub wrogość, depresja, nadpobudliwość psychoruchowa ( w tym drażliwość, niepokój ruchowy, drżenie); Zawroty głowy, senność, parestezja / niedoczulica, drgawki; Krwawienie z nosa; Suchość w jamie ustnej; niestrawność; Siniaczenie; pokrzywka; świąd; Bóle stawowe; bóle mięśniowe; skurcze mięśni; Astenia / zmęczenie; złe samopoczucie; obrzęki
  • rzadko: Zwiększona skłonność do występowania krwawień; Zaburzenia uwagi, zaburzenia pamięci; Kołatanie serca; Obrzęk naczynioruchowy
  • bardzo rzadko: Nacieki eozynofilowe wątroby; Omamy, dezorientacja, zacinanie się w mowie, myśli i zachowania samobójcze (skłonności samobójcze); Eozynofilia płucna; Zapalenie wątroby (w tym cholestatyczne, miąższowe i mieszane uszkodzenie wątroby); Rumień guzowaty; rumień wielopostaciowy
  • częstość niepodana w tekście: Zespół Churga-Strauss (ang. Churg-Strauss Syndrome, CSS)

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie stosować poniżej 2 lat
    źródło: „Produkt Promonta 4 mg w postaci tabletek do rozgryzania i żucia nie jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat.” · ChPL, pkt 4.2
  • stosowanie od 15 lat (młodzież, dorośli)
    źródło: „Dla dorosłych i młodzieży w wieku od 15 lat dostępny jest lek Promonta 10 mg, tabletki powlekane.” · Ulotka, pkt 2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dzieci w wieku od 2 do 5 lat: „Dzieci w wieku od 2 do 5 lat: 4/6” źródło: Ulotka, pkt 3
Grupy szczególne (cytat)
  • Ciąża„Ciąża Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na przebieg ciąży lub rozwój zarodka i (lub) płodu. Ograniczona liczba danych z dostępnych baz danych, dotyczących zastosowań produktu w okresie ciąży, nie wskazuje na istnienie związku przyczynowego między przyjmowaniem montelukastu a występowaniem wad wrodzonych (tj. wad kończyn), które rzadko obserwowano na całym świecie po wprowadzeniu leku do obrotu. Montelukast może być stosowany podczas ciąży jedynie wówczas, gdy zostanie to uznane za bezwzględnie konieczne.”
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Badania na szczurach wykazały, że montelukast przenika do mleka (patrz punkt 5.3). Nie wiadomo, czy montelukast przenika do mleka kobiecego. Montelukast może być stosowany w okresie karmienia piersią jedynie wówczas, gdy zostanie to uznane za bezwzględnie konieczne.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Jeśli o tej porze przyjmowany jest posiłek, produkt Promonta 4 mg należy przyjmować 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Promonta 4 mg
Należy poinformować lekarza prowadzącego o wszelkich dolegliwościach i alergiach występujących u dziecka obecnie lub w przeszłości. Kiedy nie stosować leku Promonta 4 mg - jeśli dziecko ma uczulenie na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Promonta 4 mg należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. - W razie nasilenia się u dziecka objawów astmy lub trudności w oddychaniu, należy natychmiast zgłosić się do lekarza prowadzącego. - Doustnie stosowany lek Promonta 4 mg nie jest przeznaczony do leczenia nagłych napadów astmy. Jeśli taki napad wystąpi, należy zastosować się do zaleceń lekarza. Zawsze należy mieć przy sobie wziewny lek do stosowania doraźnego w razie wystąpienia napadu astmy u dziecka. - Ważne jest, aby dziecko przyjmowało wszystkie leki przeciwko astmie przepisane przez lekarza prowadzącego. Leku Promonta 4 mg nie należy stosować zamiast innych leków przeciwko astmie, zaleconych przez lekarza prowadzącego. - Należy pamiętać o tym, że jeśli u dziecka przyjmującego leki przeciwko astmie wystąpią jednocześnie takie objawy, jak objawy przypominające grypę, uczucie mrowienia lub drętwienia rąk lub nóg, nasilenie objawów ze strony układu oddechowego i (lub) wysypka, należy zgłosić się do lekarza. - Dziecku nie należy podawać kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) ani leków przeciwzapalnych (zwanych także niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub NLPZ), jeśli nasilają one u dziecka objawy astmy. U pacjentów w każdym wieku leczonych montelukastem zgłaszano różne zdarzenia o podłożu neuropsychiatrycznym (np. zmiany zachowania i nastroju, depresja, myśli samobójcze) (patrz punkt 4). W przypadku wystąpienia takich objawów podczas stosowania montelukastu, należy skontaktować się z lekarzem. Dzieci i młodzież Lek Promonta 4 mg, tabletki do rozgryzania i żucia, nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat dostępny jest lek Promonta 5 mg, tabletki do rozgryzania i żucia. Dla dorosłych i młodzieży w wieku od 15 lat dostępny jest lek Promonta 10 mg, tabletki powlekane. Lek Promonta 4 mg a inne leki Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Promonta 4 mg lub lek Promonta 4 mg może wpływać na działanie innych leków przyjmowanych przez dziecko. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez dziecko obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które dziecko planuje stosować. 3/6 Przed rozpoczęciem stosowania leku Promonta 4 mg należy poinformować lekarza, jeśli dziecko przyjmuje którykolwiek z następujących leków: - fenobarbital (lek stosowany w leczeniu padaczki), - fenytoina (lek stosowany w leczeniu padaczki), - ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy i niektórych innych zakażeń). Stosowanie leku Promonta 4 mg z jedzeniem i piciem Leku Promonta 4 mg, tabletki do rozgryzania i żucia, nie należy przyjmować podczas posiłku; lek należy przyjmować co najmniej godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku. Ciąża i karmienie piersią Ten podpunkt ulotki nie dotyczy leku Promonta 4 mg, tabletki do rozgryzania i żucia, ponieważ jest on przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku 2 do 5 lat, jednak następujące informacje odnoszą się do substancji czynnej, montelukastu. Stosowanie w ciąży Kobiety w ciąży lub planujące zajście w ciążę powinny skonsultować się z lekarzem prowadzącym przed zastosowaniem leku Promonta 4 mg. Lekarz oceni, czy można w tym okresie przyjmować lek Promonta 4 mg. Stosowanie w okresie karmienia piersią Nie wiadomo, czy lek Promonta 4 mg przenika do mleka kobiecego. Dlatego jeżeli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Promonta 4 mg. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ten podpunkt ulotki nie dotyczy leku Promonta 4 mg, tabletki do rozgryzania i żucia, ponieważ jest on przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku 2 do 5 lat, jednak następujące informacje odnoszą się do substancji czynnej, montelukastu. Nie należy spodziewać się, że lek Promonta 4 mg będzie wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niemniej jednak, reakcja na lek może być różna u poszczególnych pacjentów. Niektóre działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność), które bardzo rzadko zgłaszano podczas stosowania leku Promonta 4 mg, mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Promonta 4 mg zawiera aspartam Lek zawiera 4,8 mg aspartamu w każdej tabletce. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania. Promonta 4 mg zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W badaniach klinicznych z zastosowaniem montelukastu, 4 mg w postaci tabletek do rozgryzania i żucia, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (występującymi u co najmniej 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów), które uważano za związane z przyjmowaniem montelukastu, były: - ból brzucha, - nadmierne pragnienie. Ponadto w badaniach klinicznych prowadzonych z zastosowaniem montelukastu w postaci tabletek powlekanych 10 mg oraz tabletek do rozgryzania i żucia 5 mg, zgłaszano: - ból głowy. Objawy te były zwykle łagodne i występowały częściej u pacjentów przyjmujących montelukast niż u pacjentów przyjmujących placebo (tabletkę niezawierającą żadnego leku). Ponadto, po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 osób): - zakażenie górnych dróg oddechowych Często (mogą wystąpić u nie więcej, niż u 1 na 10 osób): - biegunka, nudności, wymioty - gorączka - wysypka - zwiększona aktywność enzymów wątrobowych Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej, niż u 1 na 100 osób): - reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu 5/6 - zmiany zachowania i nastroju, nietypowe sny, w tym koszmary senne, trudności w zasypianiu, lunatykowanie, drażliwość, uczucie lęku, niepokój ruchowy, pobudzenie, w tym zachowanie agresywne lub wrogość, depresja - zawroty głowy, senność, mrowienie i (lub) drętwienie, drgawki - krwawienie z nosa - suchość w jamie ustnej, niestrawność - powstawanie siniaków, świąd, pokrzywka - osłabienie/zmęczenie, złe samopoczucie, obrzęki - bóle stawów i mięśni, drżenia mięśni Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej, niż u 1 na 1000 osób): - zwiększona skłonność do krwawień - drżenie, zaburzenia uwagi, zaburzenia pamięci - kołatanie serca Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej, niż u 1 na 10 000 osób): - omamy, dezorientacja - myśli i próby samobójcze - obrzęk (zapalenie) płuc - zapalenie wątroby - tkliwe, czerwone podskórne guzki, najczęściej występujące na goleniach (rumień guzowaty) - ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy), które mogą wystąpić bez wcześniejszych objawów - jąkanie się. U pacjentów z astmą leczonych montelukastem zgłaszano bardzo rzadkie przypadki występowania zespołu objawów, takich jak: objawy grypopodobne, mrowienie lub drętwienie rąk lub nóg, nasilenie objawów ze strony układu oddechowego i (lub) wysypka (zespół Churga-Strauss). Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi jeden lub więcej z wymienionych wyżej objawów. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat działań niepożądanych, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Pacjentów należy poinformować, że montelukastu w postaci doustnej nie wolno stosować w leczeniu ostrych napadów astmy. W takim przypadku pacjenci powinni mieć łatwy dostęp do zwykle stosowanego przez nich „doraźnie" odpowiedniego leku. Jeśli wystąpi ostry napad astmy, należy zastosować produkt krótko działającego β-agonisty w postaci wziewnej. W przypadku, gdy konieczne będzie zastosowanie większej niż zwykle dawki krótko działającego wziewnego β-agonisty, pacjent powinien jak najszybciej zgłosić się po poradę do lekarza. Montelukastem nie należy nagle zastępować kortykosteroidów w postaci wziewnej lub doustnej. 3/12 Brak danych wskazujących na to, że w przypadku jednoczesnego stosowania montelukastu można zmniejszyć dawkę glikokortykosteroidów przyjmowanych doustnie. W rzadkich przypadkach u pacjentów przyjmujących leki przeciwastmatyczne, w tym montelukast, może wystąpić układowa eozynofilia, niekiedy z klinicznymi objawami zapalenia naczyń, co odpowiada rozpoznaniu zespołu Churga-Strauss, często leczonego kortykosteroidami stosowanymi ogólnie. Przypadki wystąpienia tego zespołu zwykle, lecz nie zawsze, były związane ze zmniejszeniem dawki lub przerwaniem terapii kortykosteroidem stosowanym doustnie. Nie można wykluczyć ani potwierdzić, że stosowanie antagonisty receptora leukotrienowego jest związane z pojawieniem się zespołu Churga-Strauss. Lekarz powinien zwrócić szczególną uwagę na takie objawy, jak eozynofilia, wysypka pochodzenia naczyniowego, pogorszenie objawów płucnych, powikłania kardiologiczne i (lub) neuropatia. Pacjentów z takimi objawami należy ponownie zbadać i zweryfikować stosowany dotychczas schemat leczenia. U pacjentów z astmą i nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy, pomimo leczenia montelukastem, należy nadal unikać stosowania kwasu acetylosalicylowego i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych. We wszystkich grupach wiekowych przyjmujących montelukast zgłaszano zdarzenia o podłożu neuropsychiatrycznym, takie jak zmiany zachowania, depresja, myśli samobójcze (patrz punkt 4.8). Objawy te mogą być poważne i utrzymywać się, jeśli leczenie nie zostanie przerwane. Dlatego należy przerwać leczenie montelukastem, jeśli w trakcie wystąpią objawy neuropsychiatryczne. Należy poinformować pacjentów i (lub) ich opiekunów, aby zwracali uwagę na zdarzenia o podłożu neuropsychiatrycznym i poinstruować ich, aby powiadomili lekarza w przypadku wystąpienia takich zachowań. Produkt Promonta 4 mg zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. U pacjentów chorych na fenyloketonurię należy wziąć pod uwagę, że każda tabletka do rozgryzania i żucia 4 mg zawiera 2,696 mg fenyloalaniny. Promonta 4 mg zawiera sód. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Montelukast można stosować jednocześnie z innymi lekami zwykle podawanymi w zapobieganiu i długotrwałym leczeniu astmy. W badaniach nad interakcjami leków zalecana kliniczna dawka montelukastu nie wpływała istotnie na farmakokinetykę następujących leków: teofiliny, prednizonu, prednizolonu, doustnych środków antykoncepcyjnych (etynyloestradiolu z noretyndronem w stosunku 35:1), terfenadyny, digoksyny i warfaryny. U osób otrzymujących jednocześnie fenobarbital pole pod krzywą stężenia montelukastu w osoczu (AUC) zmniejszyło się o około 40%. Ze względu na to, że montelukast jest metabolizowany z udziałem izoenzymu CYP3A4, 2C8 i 2C9 należy zachować ostrożność, zwłaszcza u dzieci, podczas jednoczesnego podawania go z lekami pobudzającymi aktywność CYP3A4, takimi jak: fenytoina, fenobarbital i ryfampicyna. Badania in vitro wskazują na to, że montelukast jest silnym inhibitorem CYP2C8. Jednakże, dane z badania klinicznego dotyczącego interakcji montelukastu z rozyglitazonem (substrat badawczy reprezentatywny dla leków metabolizowanych głównie przez CYP2C8) wskazywały na to, że montelukast nie hamuje izoenzymu CYP2C8 in vivo. Dlatego nie uważa się, że montelukast znacząco zmienia metabolizm leków metabolizowanych przez ten enzym (np. paklitaksel, rozyglitazon i repaglinid). W badaniach in vitro wykazano, że montelukast jest substratem CYP 2C8, a w mniejszym stopniu są nim również 2C9 i 3A4. W badaniu klinicznym interakcji między lekami obejmującymi montelukast i gemfibrozyl (inhibitor CYP 2C8 oraz 2C9) wykazano, że gemfibrozyl zwiększa ponad 4,4 razy 4/12 ogólnoustrojową ekspozycję na montelukast. Nie ma konieczności rutynowej zmiany dawkowania montelukastu podczas jednoczesnego stosowania z gemfibrozylem lub innymi silnymi inhibitorami CYP 2C8, jednak lekarz powinien mieć na uwadze możliwe zwiększenie ryzyka działań niepożądanych. Na podstawie danych uzyskanych z badań in vitro nie przewiduje się wystąpienia klinicznie istotnych interakcji ze słabszymi inhibitorami CYP 2C8 (np. trimetoprym). Stosowanie montelukastu równocześnie z itrakonazolem, który jest silnym inhibitorem CYP 3A4, nie powodowało znaczącego zwiększenia ogólnoustrojowej ekspozycji na montelukast.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Montelukast został oceniony w następujących badaniach klinicznych: • tabletki powlekane 10 mg w grupie około 4000 pacjentów dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i starszych • tabletki do rozgryzania i żucia 5 mg w grupie około 1750 dzieci w wieku od 6 do 14 lat • tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg w grupie 851 dzieci w wieku od 2 do 5 lat W badaniach klinicznych u pacjentów leczonych montelukastem często (≥1/100, <1/10) zgłaszano wymienione poniżej działania niepożądane, występujące częściej niż u pacjentów otrzymujących placebo: Klasyfikacja układów i narządów Dorośli i młodzież w wieku 15 lat i starsi (dwa badania 12- tygodniowe; n=795) Dzieci w wieku od 6 do 14 lat (jedno badanie 8- tygodniowe; n=201) (dwa badania 56- tygodniowe; n=615) Dzieci w wieku od 2 do 5 lat (jedno badanie 12- tygodniowe; n=461) (jedno badanie 48- tygodniowe; n=278) Zaburzenia układu nerwowego ból głowy ból głowy 5/12 Zaburzenia żołądka i jelit ból brzucha ból brzucha Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania nadmierne pragnienie W badaniach klinicznych z udziałem ograniczonej liczby pacjentów, podczas długotrwałego stosowania produktu leczniczego, przez okres do 2 lat u osób dorosłych oraz do 12 miesięcy u dzieci w wieku od 6 do 14 lat, nie stwierdzono zmian profilu bezpieczeństwa. Łącznie, 502 dzieci w wieku od 2 do 5 lat było leczonych montelukastem przez co najmniej 3 miesiące, 338 przez 6 miesięcy lub dłużej i 534 przez 12 miesięcy lub dłużej. Również u tych pacjentów profil bezpieczeństwa nie zmieniał się podczas długotrwałego leczenia. Doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu W poniższej tabeli przedstawiono działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu, zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz z określeniem poszczególnych zdarzeń niepożądanych. Kategorie częstości występowania poszczególnych działań niepożądanych opierają się na badaniach klinicznych. Klasyfikacja układów i narządów Określenie zdarzenia niepożądanego Kategoria częstości występowania* Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zakażenia górnych dróg oddechowych1 Bardzo często Zaburzenia krwi i układu chłonnego Zwiększona skłonność do występowania krwawień Rzadko Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja Niezbyt często Nacieki eozynofilowe wątroby Bardzo rzadko Zaburzenia psychiczne Zaburzenia snu, w tym: koszmary senne, bezsenność, somnambulizm, drażliwość, lęk, niepokój, pobudzenie, włączając zachowania agresywne lub wrogość, depresja, nadpobudliwość psychoruchowa ( w tym drażliwość, niepokój ruchowy, drżenie) Niezbyt często Zaburzenia uwagi, zaburzenia pamięci Rzadko Omamy, dezorientacja, zacinanie się w mowie, myśli i zachowania samobójcze (skłonności samobójcze) Bardzo rzadko Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy, senność, parestezja / niedoczulica, drgawki Niezbyt często Zaburzenia serca Kołatanie serca Rzadko Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Krwawienie z nosa Niezbyt często Zespół Churga-Strauss (ang. Churg-Strauss Syndrome, CSS) (patrz punkt 4.4) Eozynofilia płucna Bardzo rzadko Zaburzenia żołądka i jelit Biegunka2, nudności2, wymioty2 Często Suchość w jamie ustnej, niestrawność Niezbyt często 6/12 Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zwiększona aktywność aminotransferaz w surowicy (AlAT, AspAT) Często Zapalenie wątroby (w tym cholestatyczne, miąższowe i mieszane uszkodzenie wątroby) Bardzo rzadko Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka2 Często Siniaczenie, pokrzywka, świąd Niezbyt często Obrzęk naczynioruchowy Rzadko Rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy Bardzo rzadko Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Bóle stawowe, bóle mięśniowe, w tym skurcze mięśni Niezbyt często Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Gorączka2 Często Astenia / zmęczenie, złe samopoczucie, obrzęki Niezbyt często * Częstość występowania: zdefiniowana dla działań niepożądanych na podstawie częstości występowania w badaniach klinicznych: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000). 1Działanie niepożądane, zgłaszane jako „Bardzo częste” zarówno u pacjentów leczonych montelukastem, jak i u pacjentów otrzymujących placebo w badaniach klinicznych. 2Działanie niepożądane, zgłaszane jako „Częste” zarówno u pacjentów leczonych montelukastem, jak i u pacjentów otrzymujących placebo w badaniach klinicznych. 3Kategoria częstości: rzadko Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Montelukastum natricum 2,2 mg Tabletki do rozgryzania i żucia 14974 100201238 ChPL: 2024-12-20, Ulotka: 2025-06-16
Montelukastum natricum 4,16 mg Tabletki do rozgryzania i żucia 14973 100201221 ChPL: 2024-12-20, Ulotka: 2025-06-16