Monkasta
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
To jedna z postaci produktu Monkasta (Krka, d.d., Novo mesto): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.
- Podmiot odpowiedzialny
- Krka, d.d., Novo mesto
- Substancje czynne
- Montelukastum: 10 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Monkasta 10 mg | Tabletki powlekane | 28 tabl., 90 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 13 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Montelukastum 10 mg (tabletki powlekane) · 13 leków
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 32 leki
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Astma wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Monkasta wskazany jest jako lek dodatkowy w leczeniu u pacjentów z przewlekłą astmą od łagodnej do umiarkowanej, u których nie udaje się uzyskać wystarczającej kontroli objawów astmy za pomocą wziewnych kortykosteroidów, i u których, doraźne stosowanie krótko …” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „U pacjentów z astmą, u których produkt leczniczy Monkasta jest stosowany w leczeniu astmy, może on również łagodzić objawy sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Produkt leczniczy Monkasta jest również wskazany w zapobieganiu astmie, w której dominującym objawem jest skurcz oskrzeli wywołany wysiłkiem fizycznym.” · ChPL, pkt 4.1 -
Skurcz oskrzeli wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Monkasta jest również wskazany w zapobieganiu astmie, w której dominującym objawem jest skurcz oskrzeli wywołany wysiłkiem fizycznym.” · ChPL, pkt 4.1 -
Zapalenie błony śluzowej nosa wskazanie z ChPL
źródło: „U pacjentów z astmą, u których produkt leczniczy Monkasta jest stosowany w leczeniu astmy, może on również łagodzić objawy sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Montelukastum 10 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- chronić przed światłem
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Cellaktoza o składzie: Laktoza jednowodna; Celuloza, proszek; Celuloza mikrokrystaliczna; Kroskarmeloza sodowa; Magnezu stearynian
- Otoczka Opadry Orange 03H32599 o składzie: Hypromeloza 6 cP (E 464); Tytanu dwutlenek (E 171); Talk; Glikol propylenowy; Żelaza tlenek czerwony (E 172); Żelaza tlenek żółty (E 172)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Otoczka Opadry Orange 03H32599 o składzie)
- glikol propylenowy: w składzie (Otoczka Opadry Orange 03H32599 o składzie)
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Cellaktoza o składzie)
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) w tabletce powlekanej (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- okrągły
Tabletki powlekane mają kolor morelowy, są okrągłe, lekko dwuwypukłe ze ściętymi krawędziami. Opakowanie: 28 i 90 tabletek powlekanych w blistrach, w pudełku tekturowym. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- okrągły
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Montelukast nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak pacjenci zgłaszali występowanie senności i zawrotów głowy.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
51 pozycji, według częstości
- bardzo często: zakażenie górnych dróg oddechowych†
- często: biegunka‡; nudności‡; wymioty‡; zwiększona aktywność aminotransferaz w surowicy (AlAT, AspAT); wysypka‡; gorączka‡
- niezbyt często: reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja; zaburzenia snu, w tym koszmary senne; bezsenność; somnambulizm; lęk; pobudzenie, w tym zachowanie agresywne lub wrogie nastawienie; depresja; nadpobudliwość psychoruchowa (w tym drażliwość, niepokój, drżenie§); zawroty głowy; senność; parestezja; hipoestezja; napady drgawkowe; krwawienie z nosa; suchość w jamie ustnej; niestrawność; siniaczenie; pokrzywka; świąd; bóle stawów; bóle mięśni, w tym kurcze mięśni; mimowolne oddawanie moczu u dzieci; osłabienie; zmęczenie; złe samopoczucie; obrzęk
- rzadko: zwiększona skłonność do krwawień; zaburzenia koncentracji; zaburzenia pamięci; tiki; kołatanie serca; obrzęk naczynioruchowy
- bardzo rzadko: trombocytopenia; nacieki eozynofilowe w wątrobie; omamy; dezorientacja; myśli i zachowania samobójcze (skłonności samobójcze); objawy obsesyjno-kompulsyjne; zacinanie się w mowie; zespół Churga-Strauss (ang; eozynofilia płucna; zapalenie wątroby (w tym cholestatyczne, wątrobowokomórkowe oraz uszkodzenie wątroby o mieszanej etiologii); rumień guzowaty; rumień wielopostaciowy
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 15 lat
źródło: „Nie należy stosować produktu leczniczego Monkasta, 10 mg tabletki powlekane u dzieci w wieku poniżej 15 lat.” · ChPL, pkt 4.2
- nie stosować poniżej 15 lat
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Nie należy stosować produktu leczniczego Monkasta, 10 mg tabletki powlekane u dzieci w wieku poniżej 15 lat. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leczenia montelukastem 10 mg tabletki powlekane u dzieci w wieku poniżej 15 lat. Tabletki do rozgryzania i żucia 5 mg są przeznaczone do stosowania u dzieci w wieku od 6 do 14 lat. Tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg są przeznaczone do stosowania u dzieci w wieku od 2 do 5 lat.”- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka u dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i starszych z astmą lub z astmą i towarzyszącym jej sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa to jedna tabletka 10 mg na dobę, przyjmowana wieczorem.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
Ciąża
„Ciąża Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na przebieg ciąży lub rozwój zarodka i płodu. Dostępne dane z opublikowanych prospektywnych i retrospektywnych badań kohortowych dotyczących stosowania montelukastu u kobiet w ciąży, oceniających poważne wady wrodzone nie wykazały ryzyka związanego ze stosowaniem produktu leczniczego. Dostępne badania mają ograniczenia metodologiczne, w tym małą liczebność próby, w niektórych przypadkach retrospektywne zbieranie danych oraz niespójne grupy porównawcze. Produkt leczniczy Monkasta można stosować w ciąży jedynie wtedy, gdy zostanie to uznane za bezwzględnie konieczne.”Karmienie piersią
„Karmienie piersią W badaniach na szczurach wykazano, że montelukast przenika do mleka (patrz punkt 5.3). Nie wiadomo, czy montelukast i (lub) jego metabolity przenikają do mleka kobiecego. Produkt leczniczy Monkasta można stosować u kobiet karmiących piersią jedynie wtedy, gdy zostanie to uznane za bezwzględnie konieczne.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Produkt leczniczy Monkasta można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Monkasta
Należy powiedzieć lekarzowi o wszelkich problemach zdrowotnych i alergiach, występujących u
pacjenta obecnie lub w przeszłości.
Kiedy nie stosować leku Monkasta
- jeśli pacjent ma uczulenie na montelukast lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem stosowania leku Monkasta.
- Jeśli nastąpi pogorszenie astmy lub oddychania, należy natychmiast powiedzieć o tym
lekarzowi.
- Lek Monkasta podawany doustnie nie jest przeznaczony do leczenia ostrych ataków astmy. Jeśli
dojdzie do ataku, należy postępować zgodnie ze wskazówkami podanymi przez lekarza. Należy
zawsze mieć przy sobie lek w postaci wziewnej stosowany w napadach astmy.
- Ważne jest, aby wszystkie leki przeciw astmie przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Lekiem Monkasta nie należy zastępować innych leków przeciw astmie, zaleconych przez
lekarza.
- Każdy pacjent przyjmujący leki przeciw astmie powinien wiedzieć, że jeśli wystąpią objawy
takie jak: dolegliwości przypominające grypę, mrowienie lub drętwienie rąk i nóg, nasilenie
objawów oddechowych i (lub) wysypka, należy skonsultować się z lekarzem.
- Nie należy przyjmować kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub leków przeciwzapalnych
(znanych również jako niesteroidowe leki przeciwzapalne lub NLPZ), w przypadku gdy
prowadzą one do nasilenia astmy.
Dzieci
Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 15 lat.
Dostępne są różne postaci tego leku do stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat w zależności od
wieku.
Inne leki i lek Monkasta
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które wydawane są bez recepty.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Monkasta lub lek Monkasta może wpływać na
działanie innych leków.
Różne zdarzenia o podłożu neuropsychiatrycznym (na przykład zmiany zachowania
i nastroju, depresja i skłonności samobójcze) były zgłaszane u pacjentów w każdym wieku
leczonych montelukastem (patrz punkt 4). Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy podczas
przyjmowania montelukastu, należy skonsultować się z lekarzem.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Monkasta należy poinformować lekarza o przyjmowaniu
następujących leków:
- fenobarbital (stosowany w leczeniu padaczki),
- fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki),
- ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy i niektórych innych zakażeń),
- gemfibrozyl (stosowany w leczeniu wysokiego stężenia lipidów w osoczu).
Lek Monkasta z jedzeniem i piciem
Lek Monkasta 10 mg można przyjmować w trakcie posiłku lub między posiłkami.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Lekarz oceni, czy można przyjmować lek Monkasta w tym okresie.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy montelukast przenika do mleka kobiecego. Jeżeli kobieta karmi piersią lub
zamierza karmić piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Monkasta.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie należy spodziewać się, że lek Monkasta wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn. Jednakże u poszczególnych osób reakcja na lek może być różna. Niektóre
działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność), które zgłaszano podczas stosowania
montelukastu, mogą u niektórych pacjentów wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.
Monkasta zawiera laktozę i sód
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce powlekanej, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas badań klinicznych z zastosowaniem montelukastu 10 mg, tabletki powlekane, najczęściej
zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (mogącymi wystąpić nie częściej niż u l na 10 osób), które
uważano za związane z przyjmowaniem montelukastu, były:
- bóle brzucha,
- bóle głowy.
Objawy te były zwykle łagodne i występowały częściej u pacjentów leczonych montelukastem
niż u pacjentów przyjmujących placebo (tabletka niezawierająca żadnego leku).
Ciężkie działania niepożądane
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek
z poniższych działań niepożądanych, które mogą być ciężkie i mogą wymagać
natychmiastowej pomocy lekarskiej.
Niezbyt często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób
- reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które mogą powodować
trudności w oddychaniu lub przełykaniu,
- zmiany zachowania i nastroju: pobudzenie, w tym zachowanie agresywne lub wrogie
nastawienie, depresja,
- drgawki.
Rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób
- zwiększona skłonność do krwawień,
- drżenie,
- kołatanie serca.
Bardzo rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób
- zespół objawów, takich jak objawy grypopodobne, mrowienie lub drętwienie rąk i nóg,
nasilenie objawów ze strony układu oddechowego i (lub) wysypka (zespół Churga-Strauss)
(patrz punkt 2),
- zmniejszenie liczby płytek krwi,
- zmiany zachowania i nastroju: omamy, dezorientacja, myśli i próby samobójcze,
- obrzęk (zapalenie) płuc,
- ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy), które mogą wystąpić bez wcześniejszych
objawów,
- zapalenie wątroby.
Inne działania niepożądane po wprowadzeniu leku do obrotu
Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób
- zakażenia górnych dróg oddechowych.
Często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób
- biegunka, nudności, wymioty,
- wysypka,
- gorączka,
- zwiększony poziom enzymów wątrobowych.
Niezbyt często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób
- zmiany zachowania i nastroju: nietypowe sny, w tym koszmary senne, trudności w zasypianiu,
lunatyzm, drażliwość, uczucie niepokoju, niepokój ruchowy,
- zawroty głowy, senność, mrowienie i drętwienie,
- krwawienie z nosa,
- suchość w jamie ustnej, niestrawność,
- siniaczenie, świąd, pokrzywka,
- bóle mięśni lub stawów, skurcze mięśni,
- moczenie nocne u dzieci,
- osłabienie i (lub) zmęczenie, złe samopoczucie, obrzęki.
Rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób
- zmiany zachowania i nastroju: zaburzenia uwagi, zaburzenia pamięci, niekontrolowane ruchy
mięśni.
Bardzo rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób
- tkliwe, czerwone guzki podskórne najczęściej występujące na goleniach (rumień guzowaty),
- zmiany zachowania i nastroju: objawy obsesyjno-kompulsyjne,
- jąkanie się.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy poinformować pacjentów, że montelukastu w postaci doustnej nie wolno stosować w leczeniu
ostrych napadów astmy, i w takim przypadku powinni mieć łatwy dostęp do zwykle stosowanego
przez nich ,,doraźnie” odpowiedniego leku. W razie ostrego napadu astmy, należy zastosować krótko
działającego β-agonistę w postaci wziewnej. Jeśli konieczne jest zastosowanie więcej niż zwykle
inhalacji krótko działającego wziewnego β-agonisty, pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się
z lekarzem.
Montelukastem nie należy nagle zastępować kortykosteroidów wziewnych lub doustnych.
Brak danych wskazujących na możliwość zmniejszenia dawki kortykosteroidów doustnych podczas
równoczesnego stosowania montelukastu.
W rzadkich przypadkach u pacjentów leczonych lekami przeciwastmatycznymi, w tym
montelukastem, może wystąpić układowa eozynofilia, czasem z klinicznymi objawami zapalenia
naczyń, odpowiadającymi zespołowi Churga-Strauss, często leczonemu kortykosteroidami
stosowanymi ogólnie. Przypadki te niekiedy były związane ze zmniejszeniem dawki lub przerwaniem
leczenia doustnymi kortykosteroidami. Chociaż związek przyczynowy związany ze stosowaniem
antagonistów receptora leukotrienowego nie został ustalony, lekarze powinni zwracać szczególną
uwagę na występujące u pacjentów takie objawy, jak eozynofilia, wysypka związana z zapaleniem
naczyń, zaostrzenie objawów płucnych, powikłania sercowe i (lub) neuropatia. Pacjentów, u których
wystąpią takie objawy, należy ponownie zbadać, a zastosowany u nich schemat leczenia poddać
ocenie.
U pacjentów z astmą i z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy, pomimo leczenia
montelukastem, należy nadal unikać stosowania kwasu acetylosalicylowego i innych niesteroidowych
leków przeciwzapalnych.
Ważnie informacje o niektórych składnikach produktu leczniczego
Monkasta zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy,
brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego
produktu.
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce powlekanej, to znaczy
produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Montelukast można stosować jednocześnie z innymi lekami zwykle stosowanymi w zapobieganiu
i długotrwałym leczeniu astmy. W badaniach interakcji leków, montelukast w zalecanej dawce
klinicznej nie wpływał istotnie klinicznie na farmakokinetykę następujących produktów leczniczych:
teofiliny, prednizonu, prednizolonu, doustnych środków antykoncepcyjnych (etynyl estradiolu z
noretyndronem w stosunku 35:1), terfenadyny, digoksyny i warfaryny.
U osób otrzymujących jednocześnie fenobarbital, pole powierzchni pod krzywą stężenia montelukastu
w osoczu (AUC) zmniejszyło się o około 40%. Ponieważ montelukast jest metabolizowany z udziałem
CYP 3A4, 2C8 i 2C9, należy zachować ostrożność, szczególnie u dzieci, podczas jednoczesnego
podawania montelukastu z induktorami CYP 3A4, 2C8 i 2C9, takimi jak fenytoina, fenobarbital i
ryfampicyna.
Badania in vitro wykazały, że montelukast jest silnym inhibitorem CYP 2C8. Jednakże dane z badania
klinicznego dotyczącego interakcji montelukastu z rozyglitazonem (substrat testowy z grupy
produktów leczniczych metabolizowanych głównie przez CYP 2C8) wykazały, że montelukast nie jest
inhibitorem CYP 2C8 in vivo. Zatem nie przewiduje się, aby montelukast znacząco zmieniał
metabolizm produktów leczniczych metabolizowanych przez ten enzym (np. paklitaksel, rozyglitazon
i repaglinid).
Badania in vitro wykazały, że montelukast jest substratem dla CYP 2C8 oraz w mniejszym stopniu
również dla 2C9 i 3A4. W badaniu klinicznym dotyczącym interakcji montelukastu z gemfibryzolem
(inhibitorem zarówno CYP 2C8 jaki i 2C9) wykazano, że gemfibrozyl 4,4-krotnie zwiększał układową
ekspozycję na montelukast. Nie jest wymagane rutynowe dostosowanie dawki montelukastu przy
jednoczesnym podawaniu gemfibryzolu lub innego silnego inhibitora CYP 2C8, jednakże lekarz
powinien wziąć pod uwagę, że częstość występowania działań niepożądanych może być zwiększona.
Na podstawie danych z badań in-vitro nie oczekuje się klinicznie znaczących interakcji z mniej
silnymi inhibitorami CYP 2C8 (np. trimetoprymem). Jednoczesne podawanie montelukastu z
itrakonazolem, silnym inhibitorem CYP 3A4, nie powodowało istotnego zwiększenia
ogólnoustrojowej ekspozycji na montelukast.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Montelukast był oceniany w badaniach klinicznych w następujący sposób:
- 10 mg tabletki powlekane u około 4 000 pacjentów dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i
starszych z astmą,
- 10 mg tabletki powlekane u około 400 pacjentów dorosłych i dzieci w wieku 15 lat i starszych z
astmą i z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa,
- 5 mg tabletki do rozgryzania i żucia u 1 750 dzieci w wieku od 6 do 14 lat z astmą.
W badaniach klinicznych następujące działania niepożądane związane ze stosowaniem leku były
zgłaszane często(od ≥1/100 do <1/10) u pacjentów z astmą, leczonych montelukastem i występowały
częściej niż u pacjentów otrzymujących placebo:
Profil bezpieczeństwa nie zmieniał się podczas długotrwałego stosowania (do 2 lat u osób dorosłych
i do 12 miesięcy u dzieci w wieku od 6 do 14 lat) w ramach badań klinicznych u ograniczonej liczby
pacjentów.
Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych
Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu leku do obrotu wymienione są w poniższej tabeli
zgodnie z klasyfikacją układów i narządów z uwzględnieniem terminologii właściwej dla działań
4
niepożądanych. Częstość działań niepożądanych określono na podstawie odpowiednich badań
klinicznych.
Bardzo często: zakażenie górnych dróg oddechowych†
Rzadko: zwiększona skłonność do krwawień
Bardzo rzadko: trombocytopenia
Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja
Bardzo rzadko: nacieki eozynofilowe w wątrobie
Niezbyt często: zaburzenia snu, w tym koszmary senne, bezsenność, somnambulizm, lęk, pobudzenie, w tym zachowanie agresywne lub wrogie nastawienie, depresja, nadpobudliwość psychoruchowa (w tym drażliwość, niepokój, drżenie§)
Rzadko: zaburzenia koncentracji, zaburzenia pamięci, tiki
Bardzo rzadko: omamy, dezorientacja, myśli i zachowania samobójcze (skłonności samobójcze), objawy obsesyjno-kompulsyjne, zacinanie się w mowie
Niezbyt często: zawroty głowy, senność, parestezja, hipoestezja, napady drgawkowe
Rzadko: kołatanie serca
Niezbyt często: krwawienie z nosa
Bardzo rzadko: zespół Churga-Strauss (ang. Churg-Strauss Syndrome, CSS), patrz punkt 4.4
Bardzo rzadko: eozynofilia płucna
Często: biegunka‡, nudności‡, wymioty‡
Niezbyt często: suchość w jamie ustnej, niestrawność
Często: zwiększona aktywność aminotransferaz w surowicy (AlAT, AspAT)
Bardzo rzadko: zapalenie wątroby (w tym cholestatyczne, wątrobowokomórkowe oraz uszkodzenie wątroby o mieszanej etiologii)
Często: wysypka‡
Niezbyt często: siniaczenie, pokrzywka, świąd
Rzadko: obrzęk naczynioruchowy
Bardzo rzadko: rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy
5
Niezbyt często: bóle stawów, bóle mięśni, w tym kurcze mięśni
Niezbyt często: mimowolne oddawanie moczu u dzieci
Często: gorączka‡
Niezbyt często: osłabienie, zmęczenie, złe samopoczucie, obrzęk
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Montelukastum 10 mg | Tabletki powlekane | 14987 | 100201400 | ChPL: 2024-02-07, Ulotka: 2024-02-07 |