Montelukast Sandoz

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

To jedna z postaci produktu Montelukast Sandoz (Sandoz GmbH): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.

Podmiot odpowiedzialny: Sandoz GmbH
Substancje czynne: Montelukastum natricum: 4,15 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Montelukast Sandoz 4,15 mg	Granulat	28 sasz. 4 mg, 30 sasz. 4 mg	na receptę (Rx)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 45 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Asmenol od 6 lat	Tabletki do rozgryzania i żucia	Montelukastum 5 mg	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Asmenol od 15 lat	Tabletki powlekane	Montelukastum 10 mg	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Asmenol PPH od 15 lat	Tabletki powlekane	Montelukastum natricum 10,4 mg	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Astmodil	Tabletki powlekane	Montelukastum natricum 10 mg	Polfarmex S.A.
Astmodil od 15 lat	Tabletki do rozgryzania i żucia	Montelukastum natricum: 4 mg, 5 mg	Polfarmex S.A.
Milukante od 2 lat	Tabletki do rozgryzania i żucia	Montelukastum natricum: 4,16 mg, 5,2 mg	Adamed Pharma S.A.
Milukante	Tabletki powlekane	Montelukastum natricum 10,4 mg	Adamed Pharma S.A.
Monkasta od 2 lat od 6 lat	Tabletki do rozgryzania i żucia	Montelukastum natricum: 4,16 mg, 5,2 mg	Krka, d.d., Novo mesto
Monkasta od 15 lat	Tabletki powlekane	Montelukastum 10 mg	Krka, d.d., Novo mesto
Montelukast Aurovitas od 6 lat	Tabletki do rozgryzania i żucia	Montelukastum 5 mg	Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Montelukast Aurovitas od 2 lat	Tabletki do rozgryzania i żucia	Montelukastum natricum 4,15 mg	Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Montelukast Aurovitas od 15 lat	Tabletki powlekane	Montelukastum 10 mg	Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Montelukast Bluefish od 2 lat od 6 lat	Tabletki do rozgryzania i żucia	Montelukastum natricum: 4,16 mg, 5,2 mg	Bluefish Pharmaceuticals AB
Montelukast Bluefish od 15 lat	Tabletki powlekane	Montelukastum natricum 10,4 mg	Bluefish Pharmaceuticals AB
Montelukast Bluefish Pharma od 15 lat	Tabletki powlekane	Montelukastum 10 mg	Bluefish Pharmaceuticals AB
Montelukast Bluefish Pharma od 2 lat poniżej 2 lat: nie zaleca się	Tabletki do rozgryzania i żucia	Montelukastum: 4 mg, 5 mg	Bluefish Pharmaceuticals AB
Montelukast LEK-AM od 6 lat	Tabletki do rozgryzania i żucia	Montelukastum natricum 5 mg	Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Montelukast LEK-AM od 15 lat	Tabletki powlekane	Montelukastum 10 mg	Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Montelukast LEK-AM od 2 lat	Tabletki do rozgryzania i żucia	Montelukastum 4 mg	Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Montelukast Medreg od 15 lat	Tabletki powlekane	Montelukastum 10 mg	Medreg s.r.o.
Montelukast Sandoz od 15 lat	Tabletki powlekane	Montelukastum natricum 10,4 mg	Sandoz GmbH
Montelukast Sandoz od 2 lat od 6 lat	Tabletki do rozgryzania i żucia	Montelukastum natricum: 4,16 mg, 5,2 mg	Sandoz GmbH
Montelukast Sandoz	Tabletki powlekane	Montelukastum 10 mg	Delfarma Sp. z o.o.
Montelukast Sandoz	Tabletki powlekane	Montelukastum 10 mg	InPharm Sp. z o.o.
Montelukast Teva od 6 lat	Tabletki do rozgryzania i żucia	Montelukastum 5 mg	Teva B.V.
Montelukast Teva od 15 lat	Tabletki powlekane	Montelukastum 10 mg	Teva B.V.
Montelukast Teva od 15 lat	Tabletki powlekane	Montelukastum 10 mg	Procareplus Pharma S.A.
Orilukast od 2 lat od 6 lat	Tabletki do rozgryzania i żucia	Montelukastum natricum: 4,16 mg, 5,2 mg	Orion Corporation
Orilukast od 15 lat	Tabletki	Montelukastum natricum 10,4 mg	Orion Corporation
Promonta od 15 lat od 6 lat	Tabletki do rozgryzania i żucia	Montelukastum natricum: 2,2 mg, 4,16 mg	Bausch Health Ireland Ltd.
Promonta od 15 lat	Tabletki powlekane	Montelukastum natricum 10,4 mg	Bausch Health Ireland Ltd.
Romilast od 2 lat od 6 lat	Tabletki do rozgryzania i żucia	Montelukastum natricum: 4 mg, 5 mg	Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
Romilast od 15 lat	Tabletki powlekane	Montelukastum natricum 10 mg	Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
Singulair 10 od 15 lat	Tabletki powlekane	Montelukastum 10 mg	Organon Polska Sp. z o.o.
Singulair 10 od 15 lat	Tabletki powlekane	Montelukastum 10 mg	Medezin Sp. z o.o.
Singulair 10 od 15 lat	Tabletki powlekane	Montelukastum 10 mg	Delfarma Sp. z o.o.
Singulair 10 od 15 lat	Tabletki powlekane	Montelukastum 10 mg	InPharm Sp. z o.o.
Singulair 4 od 2 lat	Tabletki do rozgryzania i żucia	Montelukastum natricum 4 mg	Organon Polska Sp. z o.o.
Singulair 4 od 2 lat	Tabletki do rozgryzania i żucia	Montelukastum 4 mg	InPharm Sp. z o.o.
Singulair 4 od 2 lat	Tabletki do rozgryzania i żucia	Montelukastum 4 mg	Delfarma Sp. z o.o.
Singulair 4 od 2 lat	Tabletki do rozgryzania i żucia	Montelukastum 4 mg	Medezin Sp. z o.o.
Singulair 5 od 6 lat	Tabletki do rozgryzania i żucia	Montelukastum 5 mg	Organon Polska Sp. z o.o.
Singulair 5 od 6 lat	Tabletki do rozgryzania i żucia	Montelukastum 5 mg	InPharm Sp. z o.o.
Singulair 5 od 6 lat	Tabletki do rozgryzania i żucia	Montelukastum 5 mg	Delfarma Sp. z o.o.
Singulair 5 od 6 lat	Tabletki do rozgryzania i żucia	Montelukastum 5 mg	Medezin Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Astma wskazanie z ChPL
źródło: „Montelukast Sandoz jest wskazany jako lek dodatkowy w leczeniu przewlekłej astmy oskrzelowej łagodnej i umiarkowanej u pacjentów w wieku od 6 miesięcy do 5 lat, u których nie można uzyskać wystarczającej kontroli objawów za pomocą wziewnych kortykosteroidów oraz doraźnie …” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Montelukast Sandoz jest również wskazany w zapobieganiu astmie oskrzelowej u pacjentów w wieku 2 lat i starszych, w której cechą dominującą jest wysiłkowy skurcz oskrzeli.” · ChPL, pkt 4.1
Skurcz oskrzeli wskazanie z ChPL
źródło: „Montelukast Sandoz jest również wskazany w zapobieganiu astmie oskrzelowej u pacjentów w wieku 2 lat i starszych, w której cechą dominującą jest wysiłkowy skurcz oskrzeli.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3

Montelukastum natricum 4,15 mg (granulat)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

nie powyżej 25 °C
chronić przed światłem
chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

2 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Hydroksypropyloceluloza; Mannitol; Magnezu stearynian źródło: ChPL, pkt 6.1

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: saszetka

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały
Granulat barwy białej lub białawej. Granulat jest pakowany w saszetki PET/Aluminium/PE umieszczane w tekturowym pudełku. Wielkość opakowań: 28 lub 30 saszetek. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Montelukast nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak pacjenci zgłaszali senność lub zawroty głowy.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

31 pozycji wyodrębnione przez model AI

bardzo często: Zakażenie górnych dróg oddechowych
często: Biegunka§§, nudności§§, wymioty§§; Zwiększona aktywność aminotransferaz w surowicy (AlAT, AspAT); Wysypka§§; Gorączka
niezbyt często: Reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja; Niezwykłe marzenia senne (w tym koszmary senne), bezsenność, lunatykowanie, lęk, pobudzenie, w tym zachowanie agresywne lub wrogość, depresja, nadmierna aktywność psychoruchowa (w tym drażliwość, niepokój ruchowy, drżenie†); Zawroty głowy, senność, parestezje i (lub) niedoczulica, napady drgawkowe; Krwawienie z nosa; Suchość w jamie ustnej, niestrawność; Powstawanie siniaków, pokrzywka, świąd; Enureza; Astenia/uczucie zmęczenia, złe samopoczucie, obrzęk
rzadko: Zwiększona skłonność do krwawień; Zaburzenia uwagi, zaburzenia pamięci, tiki; Kołatanie serca; Obrzęk naczynioruchowy
bardzo rzadko: Małopłytkowość; Nacieki eozynofilowe w wątrobie; Omamy, dezorientacja, myśli i zachowania samobójcze (skłonności samobójcze), jąkanie, objawy obsesyjno-kompulsywne; Zespół Churga-Strauss (CSS) (patrz punkt 4.4), eozynofilia płucna; Zapalenie wątroby (również cholestatyczne, wątrobowokomórkowe i mieszane uszkodzenie wątroby); Rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy
częstość niepodana w tekście: ból głowy; hiperkinezja; astma oskrzelowa; ból brzucha; biegunka; wypryskowe zapalenie skóry, wysypka; pragnienie; Bóle stawów, bole mięśni w tym kurcze mięśni

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie zaleca się poniżej 6 miesięcy
„Nie zaleca się stosowania produktu Montelukast Sandoz w postaci granulatu u dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy.”
nie stosować poniżej 6 miesięcy
„Nie należy podawać produktu leczniczego Montelukast Sandoz granulat 4 mg dzieciom w wieku poniżej 6 miesięcy.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Nie należy podawać produktu leczniczego Montelukast Sandoz granulat 4 mg dzieciom w wieku poniżej 6 miesięcy. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Montelukast Sandoz granulat 4 mg u dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy. Tabletki do rozgryzania i żucia 5 mg są przeznaczone dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat.”
źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Ciąża
„Ciąża Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na przebieg ciąży lub rozwój zarodka i (lub) płodu. Dane dostępne z opublikowanych prospektywnych i retrospektywnych badań kohortowych z zastosowaniem montelukastu u kobiet w ciąży, oceniających poważne wady wrodzone, nie wykazały ryzyka związanego z lekiem. Dostępne badania mają ograniczenia metodologiczne, w tym małą wielkość próby, w niektórych przypadkach retrospektywne gromadzenie danych i niespójne grupy porównawcze. Montelukast Sandoz można stosować w okresie ciąży jedynie wówczas, gdy zostanie to uznane za bezwzględnie konieczne.”
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Badania na szczurach wykazały, że montelukast przenika do mleka (patrz punkt 5.3). Nie wiadomo, czy montelukast lub jego metabolity są wydzielane do mleka ludzkiego Montelukast Sandoz można stosować u kobiet karmiących piersią jedynie wówczas, gdy zostanie to uznane za bezwzględnie konieczne.”

źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Granulatu zmieszanego z pokarmem nie wolno przechowywać na później.”
jedzenie i napoje: „Produkt Montelukast Sandoz można podawać niezależnie od posiłków.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Montelukast Sandoz

Należy poinformować lekarza o wszelkich aktualnych lub występujących w przeszłości u dziecka problemach zdrowotnych lub alergiach. Kiedy nie stosować leku Montelukast Sandoz • jeśli dziecko ma uczulenie na montelukast lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Montelukast Sandoz należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. • Jeśli u dziecka nasilą się objawy astmy lub wystąpi duszność, należy natychmiast poinformować o tym lekarza. • Przyjmowany doustnie lek Montelukast Sandoz nie jest przeznaczony do leczenia ostrych napadów astmy. W razie wystąpienia napadu astmy należy postępować ściśle według wskazówek otrzymanych od lekarza. Zawsze należy mieć przy sobie wziewny lek przeznaczony do stosowania w napadach astmy. • Ważne, aby dziecko przyjmowało wszystkie leki przeciw astmie zalecone przez lekarza. Leku Montelukast Sandoz nie należy stosować zamiast innych leków przeciw astmie przepisanych dziecku przez lekarza. • Należy pamiętać o skonsultowaniu się z lekarzem, jeśli u dziecka przyjmującego leki przeciw astmie wystąpią następujące objawy: objawy jak w grypie, mrowienie lub drętwienie rąk lub nóg, nasilenie objawów ze strony układu oddechowego i (lub) wysypka. • Dziecku nie należy podawać kwasu acetylosalicylowego lub leków przeciwzapalnych (tzw. niesteroidowych leków przeciwzapalnych – NLPZ), jeśli nasilają one u dziecka objawy astmy oskrzelowej. Różne zdarzenia o podłożu neuropsychiatrycznym (na przykład zmiany zachowania i nastroju, depresja i skłonności samobójcze) były zgłaszane u pacjentów w każdym wieku leczonych montelukastem (patrz punkt 4). Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy podczas przyjmowania montelukastu, należy skonsultować się z lekarzem. Dzieci i młodzież Tego leku nie podawać dzieciom poniżej 6. miesiąca życia. Dla dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat dostępny jest ten lek w innych postaciach farmaceutycznych odpowiednich dla danych przedziałów wiekowych. Montelukast Sandoz a inne leki Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania leku Montelukast Sandoz lub Montelukast Sandoz może zmieniać działanie innych leków stosowanych u dziecka. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach podawanych dziecku obecnie lub ostatnio, a także o lekach, których podawanie jest planowane, również tych, które wydawane są bez recepty. Przed rozpoczęciem stosowania leku Montelukast Sandoz należy poinformować lekarza o przyjmowaniu przez dziecko następujących leków: • fenobarbitalu (leku stosowanego w leczeniu padaczki), • fenytoiny (leku stosowanego w leczeniu padaczki), • ryfampicyny (leku stosowanego w leczeniu gruźlicy i niektórych innych zakażeń), • gemfibrozylu (leku stosowanego w celu obniżenia wysokiego stężenia lipidów we krwi). 3 DE/H/xxxx/WS/2202+ DE/H/xxxx/IA/2211/G Montelukast Sandoz z jedzeniem i piciem Lek można przyjmować niezależnie od posiłków. Ciąża i karmienie piersią Ten podpunkt nie dotyczy leku Montelukast Sandoz, gdyż lek przeznaczony jest dla dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat, ale poniższe informacje dotyczą substancji czynnej leku, montelukastu. Stosowanie w czasie ciąży Kobiety w ciąży lub planujące ciążę powinny zasięgnąć porady lekarza przed zastosowaniem leku Montelukast Sandoz. Lekarz oceni, czy mogą go przyjmować w tym czasie. Stosowanie w okresie karmienia piersią Nie wiadomo, czy Montelukast Sandoz przenika do mleka kobiecego. Dlatego kobiety, które karmią lub zamierzają karmić piersią, powinny zasięgnąć porady lekarza przed jego zastosowaniem. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ten podpunkt nie dotyczy leku Montelukast Sandoz, gdyż lek jest przeznaczony dla dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat, ale poniższe informacje dotyczą substancji czynnej leku, montelukastu. Montelukast nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia samochodu lub obsługiwania maszyn, jednak działanie leku może być różne u poszczególnych pacjentów. Pewne działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność), które bardzo rzadko notowano podczas stosowania leku Montelukast Sandoz, mogą wpływać u niektórych pacjentów na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Montelukast Sandoz zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w saszetce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W razie wystąpienia któregokolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, gdyż może być konieczna pilna pomoc medyczna. Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób): • reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu. • zmiany zachowania i nastroju: pobudzenie, w tym zachowanie agresywne lub wrogość, depresja • napady drgawkowe Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób): • zwiększona skłonność do krwawień • drżenie • kołatanie serca Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): • zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość) 5 DE/H/xxxx/WS/2202+ DE/H/xxxx/IA/2211/G • zmiany zachowania i nastroju: omamy, dezorientacja, myśli i zachowania samobójcze. Sygnałami ostrzegawczymi są np. mówienie o samobójstwie, wycofanie i chęć bycia pozostawionym samemu sobie albo poczucie znalezienia się w potrzasku lub bezsilności • zażółcenie skóry i oczu, nietypowe uczucie zmęczenia lub gorączka, ciemne zabarwienie moczu spowodowane przez zapalenie wątroby • obrzęk (zapalenie) płuc • zespół objawów, takich jak objawy przypominające grypę, mrowienie lub drętwienie rąk i nóg, nasilenie objawów ze strony układu oddechowego i (lub) wysypka (zespół Churga-Strauss). Jeśli u dziecka wystąpi jeden lub więcej z wymienionych objawów, należy niezwłocznie powiadomić o tym lekarza. • ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy), które mogą wystąpić bez ostrzeżenia. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób) związanymi ze stosowaniem montelukastu i zgłaszanymi w badaniach klinicznych z zastosowaniem granulatu doustnego o mocy 4 mg, tabletek do rozgryzania i żucia o mocy 4 mg lub 5 mg albo tabletek powlekanych o mocy 10 mg, były: • ból głowy • ból brzucha • nasilone pragnienie • biegunka • nadmierna aktywność • astma • łuszczenie i świąd skóry • wysypka Działania te były zazwyczaj łagodne i występowały częściej u pacjentów leczonych montelukastem niż otrzymujących placebo (lek, który nie zawiera substancji czynnej). Ponadto po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane: Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób): • zakażenie górnych dróg oddechowych Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób): • biegunka, nudności, wymioty • zwiększona aktywność enzymów wątrobowych • wysypka • gorączka Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób): • zmiany zachowania i nastroju (nieprawidłowe marzenia senne, w tym koszmary senne, zaburzenia snu, lunatykowanie, drażliwość, uczucie niepokoju, niepokój ruchowy,) • zawroty głowy, senność, mrowienie i (lub) drętwienie, • krwawienie z nosa • suchość w jamie ustnej, niestrawność • powstawanie siniaków, świąd, pokrzywka • ból stawów lub mięśni, kurcze mięśni • moczenie nocne u dzieci • osłabienie, uczucie zmęczenia, złe samopoczucie, obrzęk Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób): • zmiany zachowania i nastroju: zaburzenia uwagi, osłabienie pamięci, niekontrolowane ruchy mięśni Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): • tkliwe, czerwone guzki podskórne, najczęściej występujące na goleniach (rumień guzowaty) • objawy obsesyjno-kompulsywne • jąkanie 6 DE/H/xxxx/WS/2202+ DE/H/xxxx/IA/2211/G Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Rozpoznania przewlekłej astmy oskrzelowej u bardzo małych dzieci (w wieku od 6 miesięcy do 2 lat) powinien dokonać pediatra lub pulmonolog. Pacjentów należy poinformować, że nie wolno stosować montelukastu w postaci doustnej do leczenia ostrych napadów astmy i że w takim przypadku powinni mieć możliwość szybkiego zastosowania odpowiednich leków używanych dotychczas. Jeśli wystąpi ostry napad astmy, należy zastosować krótko działający wziewny beta-mimetyk. Jeśli konieczne jest stosowanie więcej niż dotychczas inhalacji krótko działającego beta-mimetyku, należy jak najszybciej zasięgnąć porady lekarza. Nie należy nagle zastępować montelukastem kortykosteroidów wziewnych lub doustnych. Brak danych, które wskazywałyby na możliwość zmniejszenia dawki kortykosteroidów doustnych podczas jednoczesnego stosowania montelukastu. W rzadkich przypadkach u pacjentów przyjmujących leki przeciwastmatyczne, w tym montelukast, może wystąpić układowa eozynofilia, niekiedy z klinicznymi cechami zapalenia naczyń, które odpowiadają obrazowi zespołu Churga-Strauss, często leczonego kortykosteroidami stosowanymi ogólnie. Przypadki te niekiedy wiązały się ze zmniejszeniem dawki lub odstawieniem doustnych kortykosteroidów. Nie można wykluczyć ani potwierdzić, że stosowanie antagonistów receptora leukotrienowego może wiązać się z występowaniem zespołu Churga-Strauss. Lekarze powinni zwracać uwagę na występujące u pacjentów objawy, takie jak eozynofilia, wysypka pochodzenia naczyniowego, zaostrzenie objawów płucnych, powikłania kardiologiczne i (lub) neuropatia. Pacjentów, u których wystąpią takie objawy, należy ponownie zbadać i zweryfikować stosowany dotychczas schemat leczenia. Leczenie montelukastem nie zwalnia pacjentów z astmą aspirynową z zakazu stosowania kwasu acetylosalicylowego i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Zdarzenia o podłożu neuropsychiatrycznym, takie jak zmiany w zachowaniu, depresja i skłonności samobójcze były zgłaszane we wszystkich grupach wiekowych przyjmujących montelukast (patrz punkt 4.8). Objawy mogą być poważne i utrzymywać się, jeśli leczenie nie zostanie przerwane. Dlatego należy przerwać leczenie montelukastem, jeśli podczas leczenia wystąpią zdarzenia o podłożu neuropsychiatrycznym. Pacjentów i (lub) opiekunów należy poinformować, aby zwracali uwagę na zdarzenia o podłożu neuropsychiatrycznym i poinstruować o konieczności powiadomienia lekarza prowadzącego w przypadku wystąpienia takich zmian w zachowaniu. Produkt leczniczy Montelukast Sandoz zawiera sód Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej saszetce, to znaczy produkt leczniczy uznawany jest za „wolny od sodu”.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Montelukast można podawać jednocześnie z innymi lekami zwykle stosowanymi w zapobieganiu i długotrwałym leczeniu astmy. W badaniach interakcji leków montelukast w zalecanej dawce terapeutycznej nie wpływał istotnie klinicznie na farmakokinetykę następujących leków: teofiliny, prednizonu, prednizolonu, doustnych środków antykoncepcyjnych (etynyloestradiol z noretyndronem 35:1), terfenadyny, digoksyny i warfaryny. 4 DE/H/xxxx/WS/2202 Pole pod krzywą stężenia montelukastu w osoczu (AUC) u osób, które otrzymywały jednocześnie fenobarbital, zmniejszało się o około 40%. Ponieważ montelukast jest metabolizowany przez izoenzymy CYP 3A4, 2C8 i 2C9, należy zachować ostrożność (zwłaszcza u dzieci) podczas jednoczesnego podawania montelukastu z lekami indukującymi aktywność tych enzymów, takimi jak fenytoina, fenobarbital i ryfampicyna. Badania in vitro wykazały, że montelukast jest silnym inhibitorem izoenzymu CYP2C8. Jednak dane z klinicznego badania interakcji montelukastu z rozyglitazonem (substrat testowy, reprezentujący leki metabolizowane głównie przez CYP2C8) wykazały, że montelukast nie hamuje in vivo aktywności CYP2C8. W związku z tym nie są spodziewane istotne zmiany w przemianie leków metabolizowanych przez ten enzym (takich jak paklitaksel, rozyglitazon i repaglinid). W badaniach in vitro wykazano, że montelukast jest substratem CYP2C8 i w znacznie mniejszym stopniu 2C9 i 3A4. W klinicznym badaniu interakcji leków z zastosowaniem montelukastu i gemfibrozylu (inhibitora zarówno CYP 2C8, jak i 2C9) wykazano, że gemfibrozyl 4,4-krotnie zwiększa ogólnoustrojową ekspozycję na montelukast. W rutynowej praktyce nie jest konieczne dostosowanie dawkowania montelukastu podawanego jednocześnie z gemfibrozylem lub innymi silnymi inhibitorami CYP2C8, ale lekarz powinien wziąć pod uwagę możliwość zwiększenia częstości działań niepożądanych. Na podstawie danych z badań in vitro nie oczekuje się występowania klinicznie istotnych interakcji leku ze słabszymi inhibitorami CYP2C8 (np. trimetoprimem). Jednoczesne podawanie montelukastu z itrakonazolem, silnym inhibitorem CYP3A4, nie zwiększało znacząco ogólnoustrojowej ekspozycji na montelukast.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Montelukast był oceniany w następujących badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z astmą przewlekłą: ▪ tabletki powlekane 10 mg u około 4000 pacjentów (dorosłych i młodzieży) w wieku 15 lat i starszych, 5 DE/H/xxxx/WS/2202 ▪ tabletki powlekane 10 mg u około 400 dorosłych pacjentów i młodzieży (w wieku 15 lat i starszych) z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa i astmą ▪ tabletki do rozgryzania i żucia 5 mg u około 1750 dzieci w wieku od 6 do 14 lat, ▪ tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg u 851 dzieci w wieku od 2 do 5 lat oraz ▪ granulat 4 mg u 175 dzieci w wieku od 6 miesięcy do 2 lat. Montelukast był oceniany w następującym badaniu klinicznym z udziałem pacjentów z astmą okresową: ▪ granulat i tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg u 1038 dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat. W badaniach klinicznych następujące działania niepożądane związane ze stosowaniem leku były notowane często (•1/100 do <1/10) u pacjentów leczonych montelukastem i występowały częściej niż u pacjentów otrzymujących placebo: Dorośli i młodzież Populacja pediatryczna Klasyfikacja układów i narządów Pacjenci w wieku 15 lat i starsi (dwa badania 12-tygodniowe; n=795) Dzieci w wieku od 6 do 14 lat (jedno badanie 8-tygodniowe; n=201); (dwa badania 56-tygodniowe; n=615) Dzieci w wieku od 2 do 5 lat (jedno badanie 12-tygodniowe; n=461); (jedno badanie 48-tygodniowe; n=278) Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 2 lat (jedno badanie 6-tygodniowe; n=175) Zaburzenia układu nerwowego ból głowy ból głowy hiperkinezja Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia astma oskrzelowa Zaburzenia żołądka i jelit ból brzucha ból brzucha biegunka Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej wypryskowe zapalenie skóry, wysypka Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania pragnienie Profil bezpieczeństwa nie zmieniał się podczas długotrwałego stosowania (do 2 lat u osób dorosłych i do 12 miesięcy u dzieci w wieku od 6 do 14 lat) w ramach badań klinicznych u ograniczonej liczby pacjentów. Łącznie 502 dzieci w wieku od 2 do 5 lat było leczonych montelukastem przez co najmniej 3 miesiące, 338 przez 6 miesięcy lub dłużej i 534 przez 12 miesięcy lub dłużej. Również u tych pacjentów profil bezpieczeństwa nie zmieniał się podczas długotrwałego leczenia. Profil bezpieczeństwa nie zmieniał się u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 2 lat podczas leczenia trwającego do 3 miesięcy. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu montelukastu do obrotu wymieniono w poniższej tabeli według klasyfikacji układów i narządów, stosując szczególną terminologię. Kategorie częstości określono na podstawie odpowiednich badań klinicznych. 6 DE/H/xxxx/WS/2202 Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość* Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zakażenie górnych dróg oddechowych§ Bardzo często Zaburzenia krwi i układu chłonnego Zwiększona skłonność do krwawień Rzadko Małopłytkowość Bardzo rzadko Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja Niezbyt często Nacieki eozynofilowe w wątrobie Bardzo rzadko Zaburzenia psychiczne Niezwykłe marzenia senne (w tym koszmary senne), bezsenność, lunatykowanie, lęk, pobudzenie, w tym zachowanie agresywne lub wrogość, depresja, nadmierna aktywność psychoruchowa (w tym drażliwość, niepokój ruchowy, drżenie†) Niezbyt często Zaburzenia uwagi, zaburzenia pamięci, tiki Rzadko Omamy, dezorientacja, myśli i zachowania samobójcze (skłonności samobójcze), jąkanie, objawy obsesyjno-kompulsywne Bardzo rzadko Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy, senność, parestezje i (lub) niedoczulica, napady drgawkowe Niezbyt często Zaburzenia serca Kołatanie serca Rzadko Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Krwawienie z nosa Niezbyt często Zespół Churga-Strauss (CSS) (patrz punkt 4.4), eozynofilia płucna Bardzo rzadko Zaburzenia żołądka i jelit Biegunka§§, nudności§§, wymioty§§ Często Suchość w jamie ustnej, niestrawność Niezbyt często Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zwiększona aktywność aminotransferaz w surowicy (AlAT, AspAT) Często Zapalenie wątroby (również cholestatyczne, wątrobowo- komórkowe i mieszane uszkodzenie wątroby) Bardzo rzadko Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka§§ Często Powstawanie siniaków, pokrzywka, świąd Niezbyt często Obrzęk naczynioruchowy Rzadko Rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy Bardzo rzadko Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Bóle stawów, bole mięśni w tym kurcze mięśni Niezbyt często Zaburzenia nerek i dróg moczowych Enureza Niezbyt często Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Gorączka§§ Często Astenia/uczucie zmęczenia, złe samopoczucie, obrzęk Niezbyt często * Kategoria częstości: zdefiniowana dla każdego działania niepożądanego na podstawie częstości notowanej w bazie badań klinicznych: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) § To działanie niepożądane zgłaszane bardzo często u pacjentów otrzymujących montelukast 7 DE/H/xxxx/WS/2202 występowało również bardzo często u pacjentów otrzymujących placebo w trakcie badań klinicznych. §§ To działanie niepożądane zgłaszane często u pacjentów otrzymujących montelukast występowało również często u pacjentów otrzymujących placebo w trakcie badań klinicznych. † Kategoria częstości: rzadko Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Montelukastum natricum 4,15 mg	Granulat	18129	100243870	ChPL: 2025-12-17, Ulotka: 2025-12-17