Montelukast LEK-AM
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
To jedna z postaci produktu Montelukast LEK-AM (Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.
- Podmiot odpowiedzialny
- Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Montelukastum: 4 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Montelukast LEK-AM 4 mg | Tabletki do rozgryzania i żucia | 28 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 4 leki
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Montelukastum 4 mg (tabletki do rozgryzania i żucia) · 4 leki
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 42 leki
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Astma wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Montelukast LEK-AM, 4 mg jest wskazany pomocniczo w leczeniu astmy u dzieci w wieku od 2 do 5 lat z astmą przewlekłą łagodną lub umiarkowaną, u których leczenie za pomocą wziewnych glikokortykosteroidów i „doraźnie” stosowanych krótko działających ß-agonistów …” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Montelukast LEK-AM, 4 mg może być również stosowany zamiast małych dawek wziewnych glikokortykosteroidów u dzieci w wieku od 2 do 5 lat z astmą przewlekłą łagodną, u których w ostatnim okresie nie występowały ciężkie napady astmy wymagające stosowania doustnych …” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Montelukast LEK-AM, 4 mg jest również wskazany w zapobieganiu astmie u pacjentów w wieku 2 lat i starszych, w której dominującym objawem jest skurcz oskrzeli wywołany wysiłkiem fizycznym.” · ChPL, pkt 4.1 -
Skurcz oskrzeli wskazanie z ChPL
źródło: „Montelukast LEK-AM, 4 mg jest również wskazany w zapobieganiu astmie u pacjentów w wieku 2 lat i starszych, w której dominującym objawem jest skurcz oskrzeli wywołany wysiłkiem fizycznym.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na montelukast lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Montelukastum 4 mg (tabletki do rozgryzania i żucia)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- chronić przed światłem
- chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 18 miesięcy (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Mannitol; Celuloza mikrokrystaliczna; Kroskarmeloza sodowa; Hydroksypropyloceluloza; Aspartam; Aromat malinowy; Magnezu stearynian źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- aspartam: wymieniona w ChPL pkt 4.4; 0,84 mg (ChPL pkt 4.4); w składzie
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały okrągły średnicy 8 mm
Tabletki do rozgryzania i żucia Montelukast LEK-AM, 4 mg, są białe lub prawie białe, okrągłe, o średnicy 8 mm, obustronnie wypukłe, bez oznaczeń. Tabletki pakowane są w blistry z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, a następnie w tekturowe pudełko. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały okrągły średnicy 8 mm
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Montelukast LEK-AM nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże pacjenci zgłaszali występowanie senności lub zawrotów głowy.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
34 pozycji wyodrębnione przez model AI
- często: ból głowy; ból brzucha; nadmierne pragnienie; suchość błony śluzowej jamy ustnej; niestrawność; zapalenie wątroby (w tym cholestatyczne, wątrobowokomórkowe oraz uszkodzenie wątroby o mieszanej etiologii); siniaczenie; pokrzywka; świąd; gorączka‡
- niezbyt często: kołatanie serca; zespół Churga-Strauss (ang. Churg-Strauss Syndrome, CSS) (patrz punkt 4.4); eozynofilia płucna; zwiększona aktywność aminotransferaz w surowicy (AlAT, AspAT); obrzęk naczynioruchowy; mimowolne oddawanie moczu u dzieci; osłabienie i (lub) zmęczenie; obrzęk
- rzadko: krwawienie z nosa; rumień guzowaty; rumień wielopostaciowy
- bardzo rzadko: zawroty głowy; senność; parestezja i (lub) hipoestezja; napady drgawkowe; biegunka‡; nudności‡; wymioty‡; wysypka‡; bóle stawów; bóle mięśni, w tym kurcze mięśni
- częstość niepodana w tekście: skłonności samobójcze; objawy obsesyjnokompulsywne; zacinanie się w mowie
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 2 lat
źródło: „Produktu leczniczego Montelukast LEK-AM w postaci tabletek do rozgryzania i żucia 4 mg nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.” · ChPL, pkt 4.2
- nie stosować poniżej 2 lat
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Produktu leczniczego Montelukast LEK-AM w postaci tabletek do rozgryzania i żucia 4 mg nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Montelukast LEK-AM w postaci tabletek do rozgryzania i żucia 4 mg u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Tabletki do rozgryzania i żucia, 5 mg są przeznaczone do stosowania u dzieci w wieku od 6 do 14 lat. Tabletki powlekane 10 mg są przeznaczone do stosowania u osób dorosłych i młodzieży w wieku”
- Grupy szczególne (cytat)
-
Ciąża
„Ciąża Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na przebieg ciąży lub rozwój zarodka i (lub) płodu. Dostępne dane z opublikowanych prospektywnych i retrospektywnych badań kohortowych dotyczących stosowania montelukastu u kobiet w ciąży, oceniających poważne wady wrodzone nie wykazały ryzyka związanego ze stosowaniem produktu leczniczego. Dostępne badania mają ograniczenia metodologiczne, w tym małą liczebność próby, w niektórych przypadkach retrospektywne zbieranie danych oraz niespójne grupy porównawcze. Montelukast LEK-AM można stosować w ciąży jedynie wówczas, gdy zostanie to uznane za bezwzględnie konieczne.”Karmienie piersią
„Karmienie piersią W badaniach na szczurach wykazano, że montelukast przenika do mleka (patrz punkt 5.3). Nie wiadomo, czy montelukast lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Montelukast LEK-AM może być stosowany u kobiet karmiących piersią jedynie wówczas, gdy zostanie to uznane za bezwzględnie konieczne.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Montelukast LEK-AM należy przyjmować 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed podaniem leku Montelukast LEK-AM dziecku
Należy poinformować lekarza prowadzącego o wszelkich dolegliwościach i alergiach występujących
u dziecka obecnie lub w przeszłości.
Kiedy nie podawać leku Montelukast LEK-AM dziecku:
- jeśli dziecko ma uczulenie na montelukast lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem podawania leku Montelukast LEK-AM dziecku należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą.
- W razie nasilenia się u dziecka objawów astmy lub trudności w oddychaniu, należy
natychmiast zgłosić się do lekarza prowadzącego.
- Doustnie stosowany lek Montelukast LEK-AM nie jest przeznaczony do leczenia nagłych
napadów astmy. Jeśli taki napad wystąpi, należy zastosować się do zaleceń lekarza. Zawsze
należy mieć przy sobie wziewny lek do stosowania doraźnego w razie wystąpienia napadu
astmy u dziecka.
- Ważne jest, aby dziecko przyjmowało wszystkie leki przeciwko astmie przepisane przez
lekarza prowadzącego. Leku Montelukast LEK-AM nie należy stosować zamiast innych
leków przeciwko astmie, zaleconych dziecku przez lekarza prowadzącego.
- Należy pamiętać o tym, że jeśli u dziecka przyjmującego leki przeciwko astmie wystąpią
jednocześnie takie objawy, jak objawy przypominające grypę, uczucie mrowienia lub
drętwienia rąk lub nóg, nasilenie objawów ze strony układu oddechowego i (lub) wysypka,
należy zgłosić się do lekarza.
- Dziecku nie należy podawać kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) ani leków
przeciwzapalnych (zwanych także niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub NLPZ),
jeśli nasilają one u dziecka objawy astmy.
Różne zdarzenia o podłożu neuropsychiatrycznym (na przykład zmiany zachowania
i nastroju, depresja i skłonności samobójcze) były zgłaszane u pacjentów w każdym wieku
leczonych montelukastem (patrz punkt 4). Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy podczas
przyjmowania montelukastu, należy skontaktować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież
Nie stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Dla dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat dostępne są inne postacie i dawki tego leku,
dostosowane do wieku pacjenta.
Montelukast LEK-AM a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez dziecko
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które mogą być dziecku podawane, w tym o lekach
wydawanych bez recepty.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Montelukast LEK-AM lub Montelukast LEK-AM
może wpływać na działanie innych leków przyjmowanych przez dziecko.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Montelukast LEK-AM należy poinformować lekarza, jeśli
dziecko przyjmuje następujące leki:
- fenobarbital (stosowany w leczeniu padaczki),
- fenytoinę (stosowaną w leczeniu padaczki),
- ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy i niektórych innych zakażeń).
Montelukast LEK-AM z jedzeniem i piciem
Leku Montelukast LEK-AM, tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg, nie należy przyjmować podczas
posiłku; lek należy przyjmować co najmniej godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.
Ciąża i karmienie piersią
Ten podpunkt nie dotyczy leku Montelukast LEK-AM tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg, ponieważ
lek ten przeznaczony jest do stosowania u dzieci w wieku od 2 do 5 lat.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Ten podpunkt nie dotyczy leku Montelukast LEK-AM tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg, ponieważ
lek ten przeznaczony jest do stosowania u dzieci w wieku od 2 do 5 lat, jednak poniższe informacje są
istotne w odniesieniu do substancji czynnej - montelukastu.
Nie należy spodziewać się, że Montelukast LEK-AM będzie wpływał na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn. Niemniej jednak u poszczególnych osób reakcja na lek może być
różna. Niektóre działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność), które zgłaszano podczas
stosowania montelukastu, mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Montelukast LEK-AM zawiera aspartam, sód i mannitol
Lek Montelukast LEK-AM, 4 mg, w postaci tabletek do rozgryzania i żucia zawiera 0,84 mg
aspartamu w każdej tabletce. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla dzieci
z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się
w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania.
Montelukast LEK-AM zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.
Montelukast LEK-AM w postaci tabletek do rozgryzania i żucia zawiera również mannitol. Lek może
mieć lekkie działanie przeczyszczające.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas badań klinicznych z zastosowaniem montelukastu w postaci tabletek do rozgryzania i żucia
4 mg, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10
osób), które uważano za związane z przyjmowaniem tego leku, były:
- ból brzucha,
- nadmierne pragnienie.
Ponadto w badaniach klinicznych prowadzonych z zastosowaniem montelukastu w postaci tabletek
powlekanych 10 mg oraz tabletek do rozgryzania i żucia 5 mg, zgłaszano:
- ból głowy.
Objawy te miały zwykle nasilenie łagodne i występowały częściej u pacjentów przyjmujących
montelukast niż u pacjentów przyjmujących placebo (tabletka niezawierająca żadnego leku).
Ciężkie działania niepożądane
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia u dziecka
któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, które mogą być ciężkie i dziecko może
wymagać natychmiastowej pomocy lekarskiej.
Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):
- reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które mogą powodować
trudności w oddychaniu lub przełykaniu;
- zmiany zachowania i nastroju: pobudzenie, w tym zachowanie agresywne lub wrogie
nastawienie, depresja;
- drgawki.
Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
- zwiększona skłonność do krwawień;
- drżenie;
- kołatanie serca.
Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
- zespół objawów, takich jak objawy grypopodobne, mrowienie lub drętwienie rąk i nóg,
nasilenie objawów ze strony układu oddechowego i (lub) wysypka (zespół Churga-Strauss)
(patrz punkt 2);
- zmniejszenie liczby płytek krwi;
- zmiany zachowania i nastroju: omamy, dezorientacja, myśli i próby samobójcze;
- obrzęk (zapalenie) płuc;
- ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy), które mogą wystąpić bez wcześniejszych
objawów;
- zapalenie wątroby.
Inne działania niepożądane po wprowadzeniu montelukastu do obrotu
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):
- zakażenie górnych dróg oddechowych.
Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):
- biegunka, nudności, wymioty;
- wysypka;
- gorączka;
- zwiększony poziom enzymów wątrobowych.
Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):
- zmiany zachowania i nastroju: nietypowe sny, w tym koszmary senne, trudności w zasypianiu,
lunatyzm, drażliwość, uczucie niepokoju, niepokój ruchowy;
- zawroty głowy, senność, mrowienie i drętwienie;
- krwawienie z nosa;
- suchość w jamie ustnej, niestrawność;
- siniaczenie, świąd, pokrzywka;
- bóle mięśni lub stawów, skurcze mięśni;
- moczenie nocne u dzieci;
- osłabienie i (lub) zmęczenie, złe samopoczucie, obrzęki.
Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
- zmiany zachowania i nastroju: zaburzenia uwagi, zaburzenia pamięci, niekontrolowane ruchy
mięśni.
Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
- tkliwe, czerwone guzki podskórne najczęściej występujące na goleniach (rumień guzowaty);
- zmiany zachowania i nastroju: objawy obsesyjno-kompulsywne, jąkanie się.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na montelukast lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Pacjentów należy poinformować, że montelukastu w postaci doustnej nie wolno stosować w leczeniu
ostrych napadów astmy i w takim przypadku powinni mieć łatwy dostęp do zwykle stosowanego przez
nich „doraźnie” odpowiedniego leku. Jeśli wystąpi ostry napad astmy, należy stosować produkt
leczniczy krótko działającego ß-agonisty w postaci wziewnej. Jeśli konieczne będzie zastosowanie
więcej niż zwykle inhalacji krótko działającego ß-agonisty, pacjenci powinni jak najszybciej zasięgnąć
porady lekarza.
Montelukastem nie należy nagle zastępować glikokortykosteroidów w postaci wziewnej lub doustnej.
Brak danych wskazujących na możliwość zmniejszenia dawki glikokortykosteroidów doustnych
podczas jednoczesnego stosowania montelukastu.
W rzadkich przypadkach u pacjentów przyjmujących leki przeciwastmatyczne, w tym montelukast,
może wystąpić układowa eozynofilia, niekiedy z objawami klinicznymi zapalenia naczyń
krwionośnych, co odpowiada rozpoznaniu zespołu Churga-Strauss, często leczonego
glikokortykosteroidami stosowanymi ogólnie. Przypadki wystąpienia tego zespołu niekiedy były
związane ze zmniejszeniem dawki lub przerwaniem leczenia glikokortykosteroidem stosowanym
doustnie. Pomimo tego, że związek przyczynowy ze stosowaniem antagonistów receptora
leukotrienowego nie został ustalony, lekarze powinni zwracać szczególną uwagę na takie objawy, jak
eozynofilia, wysypka pochodzenia naczyniowego, nasilenie się objawów płucnych, powikłania
kardiologiczne i (lub) neuropatia. Pacjentów, u których wystąpią takie objawy, należy ponownie
zbadać i zweryfikować stosowany dotychczas schemat leczenia.
U pacjentów z astmą i nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy, pomimo leczenia montelukastem,
należy nadal unikać stosowania kwasu acetylosalicylowego i innych niesteroidowych leków
przeciwzapalnych.
Zdarzenia o podłożu neuropsychiatrycznym, takie jak zmiany w zachowaniu, depresja
i skłonności samobójcze były zgłaszane we wszystkich grupach wiekowych przyjmujących
montelukast (patrz punkt 4.8). Objawy te mogą być poważne i utrzymywać się, jeśli leczenie nie
zostanie przerwane. Dlatego należy przerwać leczenie montelukastem, jeśli podczas leczenia
wystąpią zdarzenia o podłożu neuropsychiatrycznym.
Pacjentów i (lub) opiekunów należy poinformować o zdarzeniach o podłożu
neuropsychiatrycznym i poinstruować o konieczności powiadomienia lekarza prowadzącego
w przypadku wystąpienia takich zmian w zachowaniu.
Aspartam
Montelukast LEK-AM, 4 mg zawiera aspartam, źródło fenyloalaniny. Każda tabletka do rozgryzania
i żucia 4 mg zawiera 0,84 mg aspartamu. Może być on szkodliwy dla pacjentów chorych na
fenyloketonurię.
Aspartam po podaniu doustnym jest hydrolizowany w przewodzie pokarmowym. Jednym z głównych
produktów hydrolizy jest fenyloalanina.
Sód
Montelukast LEK-AM zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.
Mannitol
Montelukast LEK-AM, 4 mg zawiera mannitol, w ilości 127,13 mg w jednej tabletce. Może
wykazywać łagodne działanie przeczyszczające.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Montelukast można stosować jednocześnie z innymi lekami zwykle podawanymi w zapobieganiu
i długotrwałym leczeniu astmy. W badaniach interakcji leków, montelukast w zalecanej dawce
klinicznej nie wpływał istotnie klinicznie na farmakokinetykę następujących produktów leczniczych:
teofiliny, prednizonu, prednizolonu, doustnych środków antykoncepcyjnych (etynyloestradiol
z noretyndronem w stosunku 35:1), terfenadyny, digoksyny i warfaryny.
U osób otrzymujących jednocześnie fenobarbital, pole pod krzywą stężenia montelukastu w osoczu
(AUC) zmniejszyło się o około 40%. Ze względu na to, że montelukast jest metabolizowany
z udziałem izoenzymów CYP 3A4, 2C8 i 2C9, należy zachować ostrożność, szczególnie u dzieci,
podczas jednoczesnego podawania montelukastu z lekami pobudzającymi aktywność CYP 3A4, 2C8
i 2C9, takimi jak fenytoina, fenobarbital i ryfampicyna.
Badania in vitro wykazały, że montelukast jest silnym inhibitorem CYP 2C8. Jednakże, dane
z badania klinicznego dotyczącego interakcji montelukastu z rozyglitazonem (substrat testowy
reprezentatywny dla produktów leczniczych metabolizowanych głównie z udziałem CYP 2C8)
wskazywały, że montelukast nie hamuje izoenzymu CYP 2C8 in vivo. Dlatego nie przewiduje się, że
montelukast znacząco zmienia metabolizm produktów leczniczych metabolizowanych z udziałem tego
enzymu (np. paklitaksel, rozyglitazon i repaglinid).
W badaniach in vitro wykazano, że montelukast jest substratem CYP 2C8 oraz w znacznie mniejszym
stopniu 2C9 i 3A4. W badaniu klinicznym dotyczącym interakcji leków, w tym gdy zastosowano
montelukast z gemfibrozylem (inhibitorem zarówno CYP 2C8, jak i 2C9) wykazano, że gemfibrozyl
4,4-krotnie zwiększa ogólnoustrojową ekspozycję na montelukast. Nie jest wymagane dostosowanie
dawkowania montelukastu podczas jednoczesnego stosowania z gemfibrozylem lub innymi silnymi
inhibitorami CYP 2C8, ale lekarze powinni wziąć pod uwagę, że częstość występowania działań
niepożądanych może być zwiększona.
Na podstawie danych z badań in vitro nie oczekuje się występowania klinicznie istotnych interakcji
leku z mniej silnymi inhibitorami CYP 2C8 (np. trimetoprimem). Jednoczesne podawanie
montelukastu z itrakonazolem, silnym inhibitorem CYP 3A4 nie powodowało istotnego zwiększenia
ogólnoustrojowej ekspozycji na montelukast.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
U pacjentów z astmą przewlekłą montelukast oceniano w następujących badaniach klinicznych:
- tabletki powlekane 10 mg u około 4 000 pacjentów dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat
i starszej;
- tabletki do rozgryzania i żucia 5 mg u około 1750 dzieci w wieku od 6 do 14 lat oraz
- tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg u 851 dzieci w wieku od 2 do 5 lat.
U pacjentów z astmą sporadyczną montelukast oceniano w następującym badaniu klinicznym:
- granulat oraz tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg u 1038 dzieci w wieku od 6 miesięcy do
5 lat.
W badaniach klinicznych następujące działania niepożądane, związane ze stosowaniem montelukastu,
były zgłaszane często (≥1/100 do <1/10) u pacjentów leczonych montelukastem i występowały
częściej niż u pacjentów otrzymujących placebo:
Klasyfikacja układów
i narządów
Pacjenci dorośli i
młodzież w wieku
15 lat i starsi (dwa
badania
12-tygodniowe;
n=795)
Dzieci w wieku
od 6 do 14 lat
(jedno badanie
8-tygodniowe;
n=201)
(dwa badania
56-tygodniowe;
n=615)
Dzieci w wieku
od 2 do 5 lat
(jedno badanie
12-tygodniowe;
n=461)
(jedno badanie
48-tygodniowe;
n=278)
Zaburzenia układu
nerwowego
ból głowy ból głowy
Zaburzenia żołądka i jelit
ból brzucha ból brzucha
Zaburzenia ogólne i stany
w miejscu podania
nadmierne pragnienie
W badaniach klinicznych z udziałem ograniczonej liczby pacjentów, podczas długotrwałego
stosowania montelukastu przez okres do 2 lat u osób dorosłych oraz do 12 miesięcy u dzieci w wieku
od 6 do 14 lat nie stwierdzono zmiany profilu bezpieczeństwa stosowania.
Łącznie 502 dzieci w wieku od 2 do 5 lat było leczonych montelukastem przez co najmniej
3 miesiące, 338 przez 6 miesięcy lub dłużej oraz 534 pacjentów przez 12 miesięcy lub dłużej.
Również u tych pacjentów profil bezpieczeństwa nie zmieniał się podczas długotrwałego leczenia.
Wykaz działań niepożądanych w ujęciu tabelarycznym
Działania niepożądane odnotowane po wprowadzeniu montelukastu do obrotu, zostały wymienione
poniżej w tabeli, zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz określoną terminologią działań
niepożądanych. Częstość występowania działań niepożądanych została ustalona na podstawie
odpowiednich badań klinicznych.
Klasyfikacja układów
i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania*
Zakażenia i zarażenia
pasożytnicze
zakażenie górnych dróg
oddechowych†
Bardzo często
Zaburzenia krwi i układu zwiększona skłonność do Rzadko
chłonnego krwawień
trombocytopenia Bardzo rzadko
Zaburzenia układu
immunologicznego
reakcje nadwrażliwości, w tym
anafilaksja
Niezbyt często
nacieki eozynofilowe
w wątrobie
Bardzo rzadko
Zaburzenia psychiczne zaburzenia snu, w tym
koszmary senne, bezsenność,
somnambulizm, niepokój,
pobudzenie, w tym zachowanie
agresywne lub wrogie
nastawienie, depresja,
nadpobudliwość
psychoruchowa (w tym
drażliwość, niepokój ruchowy,
drżenie§)
Niezbyt często
zaburzenia uwagi, zaburzenia
pamięci, tiki
Rzadko
omamy, dezorientacja, myśli i
zachowania samobójcze
(skłonności samobójcze),
objawy obsesyjno-
kompulsywne,
zacinanie się w mowie
Bardzo rzadko
Zaburzenia układu nerwowego zawroty głowy, senność,
parestezja i (lub) hipoestezja,
napady drgawkowe
Niezbyt często
Zaburzenia serca kołatanie serca Rzadko
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki piersiowej
i śródpiersia
krwawienie z nosa Niezbyt często
zespół Churga-Strauss (ang.
Churg-Strauss Syndrome, CSS)
(patrz punkt 4.4), eozynofilia
płucna
Bardzo rzadko
Zaburzenia żołądka i jelit biegunka‡, nudności‡,
wymioty‡
Często
suchość błony śluzowej jamy
ustnej, niestrawność
Niezbyt często
Zaburzenia wątroby i dróg
żółciowych
zwiększona aktywność
aminotransferaz w surowicy
(AlAT, AspAT)
Często
zapalenie wątroby (w tym
cholestatyczne,
wątrobowokomórkowe oraz
uszkodzenie wątroby o
mieszanej etiologii)
Bardzo rzadko
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
wysypka‡ Często
siniaczenie, pokrzywka, świąd Niezbyt często
obrzęk naczynioruchowy Rzadko
rumień guzowaty, rumień
wielopostaciowy
Bardzo rzadko
Zaburzenia mięśniowo-
szkieletowe i tkanki łącznej
bóle stawów, bóle mięśni, w
tym kurcze mięśni
Niezbyt często
Zaburzenia nerek i dróg
moczowych
mimowolne oddawanie moczu
u dzieci
Niezbyt często
Zaburzenia ogólne i stany
w miejscu podania
gorączka‡ Często
osłabienie i (lub) zmęczenie, złe Niezbyt często
samopoczucie, obrzęk
* Częstość występowania: zdefiniowana dla działań niepożądanych na podstawie częstości występowania w badaniach
klinicznych montelukastu: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko
(≥1/10 000 do <1/1000) i bardzo rzadko (<1/10 000).
†Działanie niepożądane zgłaszane jako bardzo częste zarówno u pacjentów leczonych montelukastem, jak i u pacjentów
otrzymujących placebo w badaniach klinicznych.
‡Działanie niepożądane zgłaszane jako częste zarówno u pacjentów leczonych montelukastem, jak i u pacjentów
otrzymujących placebo w badaniach klinicznych.
§Kategoria częstości: Rzadko.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Montelukastum 4 mg | Tabletki do rozgryzania i żucia | 22710 | 100338374 | ChPL: 2025-02-21, Ulotka: 2025-02-21 |