Montelukast Teva

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

To jedna z postaci produktu Montelukast Teva (Teva B.V.): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.

Podmiot odpowiedzialny: Teva B.V.
Substancje czynne: Montelukastum: 5 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Montelukast Teva 5 mg	Tabletki do rozgryzania i żucia	14 tabl., 28 tabl.	na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 7 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Montelukastum 5 mg (tabletki do rozgryzania i żucia) · 7 leków

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Asmenol 5 mg od 6 lat	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Montelukast Aurovitas 5 mg od 6 lat	Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Montelukast Bluefish Pharma 5 mg od 2 lat poniżej 2 lat: nie zaleca się	Bluefish Pharmaceuticals AB
Singulair 5 od 6 lat	Delfarma Sp. z o.o.
Singulair 5 od 6 lat	InPharm Sp. z o.o.
Singulair 5 od 6 lat	Medezin Sp. z o.o.
Singulair 5 od 6 lat	Organon Polska Sp. z o.o.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 39 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Asmenol od 15 lat	Tabletki powlekane	Montelukastum 10 mg	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Asmenol PPH od 15 lat	Tabletki powlekane	Montelukastum natricum 10,4 mg	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Astmodil	Tabletki powlekane	Montelukastum natricum 10 mg	Polfarmex S.A.
Astmodil od 15 lat	Tabletki do rozgryzania i żucia	Montelukastum natricum: 4 mg, 5 mg	Polfarmex S.A.
Milukante od 2 lat	Tabletki do rozgryzania i żucia	Montelukastum natricum: 4,16 mg, 5,2 mg	Adamed Pharma S.A.
Milukante	Tabletki powlekane	Montelukastum natricum 10,4 mg	Adamed Pharma S.A.
Monkasta od 2 lat od 6 lat	Tabletki do rozgryzania i żucia	Montelukastum natricum: 4,16 mg, 5,2 mg	Krka, d.d., Novo mesto
Monkasta od 15 lat	Tabletki powlekane	Montelukastum 10 mg	Krka, d.d., Novo mesto
Montelukast Aurovitas od 2 lat	Tabletki do rozgryzania i żucia	Montelukastum natricum 4,15 mg	Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Montelukast Aurovitas od 15 lat	Tabletki powlekane	Montelukastum 10 mg	Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Montelukast Bluefish od 2 lat od 6 lat	Tabletki do rozgryzania i żucia	Montelukastum natricum: 4,16 mg, 5,2 mg	Bluefish Pharmaceuticals AB
Montelukast Bluefish od 15 lat	Tabletki powlekane	Montelukastum natricum 10,4 mg	Bluefish Pharmaceuticals AB
Montelukast Bluefish Pharma od 15 lat	Tabletki powlekane	Montelukastum 10 mg	Bluefish Pharmaceuticals AB
Montelukast Bluefish Pharma od 2 lat poniżej 2 lat: nie zaleca się	Tabletki do rozgryzania i żucia	Montelukastum 4 mg	Bluefish Pharmaceuticals AB
Montelukast LEK-AM od 6 lat	Tabletki do rozgryzania i żucia	Montelukastum natricum 5 mg	Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Montelukast LEK-AM od 15 lat	Tabletki powlekane	Montelukastum 10 mg	Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Montelukast LEK-AM od 2 lat	Tabletki do rozgryzania i żucia	Montelukastum 4 mg	Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Montelukast Medreg od 15 lat	Tabletki powlekane	Montelukastum 10 mg	Medreg s.r.o.
Montelukast Sandoz od 15 lat	Tabletki powlekane	Montelukastum natricum 10,4 mg	Sandoz GmbH
Montelukast Sandoz od 2 lat od 6 lat	Tabletki do rozgryzania i żucia	Montelukastum natricum: 4,16 mg, 5,2 mg	Sandoz GmbH
Montelukast Sandoz od 6 miesięcy	Granulat	Montelukastum natricum 4,15 mg	Sandoz GmbH
Montelukast Sandoz	Tabletki powlekane	Montelukastum 10 mg	Delfarma Sp. z o.o.
Montelukast Sandoz	Tabletki powlekane	Montelukastum 10 mg	InPharm Sp. z o.o.
Montelukast Teva od 15 lat	Tabletki powlekane	Montelukastum 10 mg	Teva B.V.
Montelukast Teva od 15 lat	Tabletki powlekane	Montelukastum 10 mg	Procareplus Pharma S.A.
Orilukast od 2 lat od 6 lat	Tabletki do rozgryzania i żucia	Montelukastum natricum: 4,16 mg, 5,2 mg	Orion Corporation
Orilukast od 15 lat	Tabletki	Montelukastum natricum 10,4 mg	Orion Corporation
Promonta od 15 lat od 6 lat	Tabletki do rozgryzania i żucia	Montelukastum natricum: 2,2 mg, 4,16 mg	Bausch Health Ireland Ltd.
Promonta od 15 lat	Tabletki powlekane	Montelukastum natricum 10,4 mg	Bausch Health Ireland Ltd.
Romilast od 2 lat od 6 lat	Tabletki do rozgryzania i żucia	Montelukastum natricum: 4 mg, 5 mg	Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
Romilast od 15 lat	Tabletki powlekane	Montelukastum natricum 10 mg	Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
Singulair 10 od 15 lat	Tabletki powlekane	Montelukastum 10 mg	Organon Polska Sp. z o.o.
Singulair 10 od 15 lat	Tabletki powlekane	Montelukastum 10 mg	Medezin Sp. z o.o.
Singulair 10 od 15 lat	Tabletki powlekane	Montelukastum 10 mg	Delfarma Sp. z o.o.
Singulair 10 od 15 lat	Tabletki powlekane	Montelukastum 10 mg	InPharm Sp. z o.o.
Singulair 4 od 2 lat	Tabletki do rozgryzania i żucia	Montelukastum natricum 4 mg	Organon Polska Sp. z o.o.
Singulair 4 od 2 lat	Tabletki do rozgryzania i żucia	Montelukastum 4 mg	InPharm Sp. z o.o.
Singulair 4 od 2 lat	Tabletki do rozgryzania i żucia	Montelukastum 4 mg	Delfarma Sp. z o.o.
Singulair 4 od 2 lat	Tabletki do rozgryzania i żucia	Montelukastum 4 mg	Medezin Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Astma wskazanie z ChPL
źródło: „Montelukast jest stosowany pomocniczo w leczeniu astmy u pacjentów od 6 do 14 roku życia z przewlekłą astmą o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu, u których wyniki leczenia za pomocą wziewnych kortykosteroidów i stosowanych doraźnie krótko działających β-agonistów są …” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Montelukast jest też wskazany w zapobieganiu astmie, w której skurcz oskrzeli jest wywoływany głównie przez wysiłek fizyczny.” · ChPL, pkt 4.1
Skurcz oskrzeli wskazanie z ChPL
źródło: „Montelukast jest też wskazany w zapobieganiu astmie, w której skurcz oskrzeli jest wywoływany głównie przez wysiłek fizyczny.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Montelukastum 5 mg (tabletki do rozgryzania i żucia)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

nie powyżej 25 °C
chronić przed światłem

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

2 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Mannitol (E421); Sodu laurylosiarczan; Hydroksypropyloceluloza; Żelaza tlenek czerwony (E172); Aromat wiśniowy PHS-143671: (maltodekstryny (kukurydziane) i skrobia modyfikowana E1450 (kukurydziana)); Aspartam (E951); Karboksymetyloskrobia sodowa (kukurydziana) typ A; Magnezu stearynian źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

aspartam: w składzie
barwniki: w składzie
sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę do rozgryzania i żucia (ChPL pkt 4.4)

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

różowy kwadratowy nadruk: 93 nadruk: 7425
Tabletki do rozgryzania i żucia Montelukast Teva, 5 mg są kwadratowe nakrapiane na różowo z wytłoczoną po jednej stronie liczbą „93”, a po drugiej „7425”. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Montelukast nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże pacjenci zgłaszali występowanie senności lub zawrotów głowy.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

68 pozycji wyodrębnione przez model AI

bardzo często: infekcje górnych dróg oddechowych
często: ból głowy; hiperkineza; astma; ból brzucha; biegunka; egzemy; wysypka; nudności; wymioty; zwiększona aktywność aminotransferaz w surowicy (AlAT, AspAT); gorączka
niezbyt często: reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja; zaburzenia snu; koszmary senne; bezsenność; somnambulizm; lęk; pobudzenie; zachowania agresywne; wrogość; depresja; nadpobudliwość psychoruchowa; drażliwość; niepokój ruchowy; drżenie; zawroty głowy; senność; parestezja; hipoestezja; drgawki; krwawienie z nosa; suchość błony śluzowej jamy ustnej; niestrawność; łatwe siniaczenie; pokrzywka; świąd; bóle stawów; bóle mięśni; kurcze mięśni; mimowolne oddawanie moczu u dzieci; osłabienie; zmęczenie; złe samopoczucie
rzadko: zwiększona skłonność do krwawień; zaburzenia uwagi; zaburzenia pamięci; tiki; kołatanie serca; obrzęk naczynioruchowy; obrzęk
bardzo rzadko: trombocytopenia; nacieki eozynofilowe w wątrobie; omamy; dezorientacja; myśli i zachowania samobójcze; skłonności samobójcze; objawy obsesyjno-kompulsywne; zacinanie się w mowie; zespół Churga-Straussa (CSS); eozynofilia płucna; zapalenie wątroby; żółtaczkopochodne uszkodzenia wątroby; wątrobowokomórkowe uszkodzenia wątroby; mieszane uszkodzenia wątroby; rumień guzowaty; rumień wielopostaciowy
częstość niepodana w tekście: wzmożone pragnienie

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie stosować poniżej 6 lat
źródło: „Nie stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 6 lat.” · Ulotka, pkt 2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Montelukast tabletki do żucia nie są zalecane do stosowania u dzieci poniżej 2 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności (patrz punkt 5.1). 10 mg tabletki powlekane są dostępne dla osób dorosłych w wieku 15 lat i starszych. 4 mg tabletki do żucia dostępne są dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat.”
źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Ciąża
„Ciąża Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na ciążę lub rozwój zarodka/płodu. Dostępne dane z opublikowanych prospektywnych i retrospektywnych badań kohortowych dotyczących stosowania montelukastu u kobiet w ciąży, oceniających poważne wady wrodzone nie wykazały ryzyka związanego ze stosowaniem produktu leczniczego. Dostępne badania mają ograniczenia metodologiczne, w tym małą liczebność próby, w niektórych przypadkach retrospektywne zbieranie danych oraz niespójne grupy porównawcze. Montelukast Teva można stosować w czasie ciąży jedynie wówczas, gdy zostanie to uznane za bezwzględnie konieczne.”
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Badania na szczurach wykazały, że montelukast przenika do mleka (patrz punkt 5.3). Nie wiadomo, czy motelukast lub jego metabolity przenika do mleka kobiecego. Montelukast Teva można stosować u kobiet karmiących piersią jedynie wówczas, gdy zostanie to uznane za bezwzględnie konieczne.”

źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „W razie przyjmowania o tej porze posiłku, montelukast należy przyjąć 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Montelukast Teva

Należy poinformować lekarza prowadzącego o wszelkich dolegliwościach i alergiach występujących u pacjenta obecnie lub w przeszłości. Kiedy nie stosować leku Montelukast Teva • Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na montelukast lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Montelukast Teva należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. • W razie nasilenia się objawów astmy lub trudności w oddychaniu, należy natychmiast zgłosić się do lekarza prowadzącego. • Doustnie stosowany Montelukast Teva nie jest przeznaczony do leczenia nagłych napadów astmy. Jeśli taki napad wystąpi, należy zastosować się do zaleceń lekarza. Zawsze należy mieć przy sobie wziewny lek do stosowania doraźnego w razie wystąpienia napadu astmy. • Ważne jest, aby pacjent stosował wszystkie leki przeciwko astmie przepisane przez lekarza prowadzącego.. Leku Montelukast Teva nie należy stosować zamiast innych leków przeciwko astmie, zaleconych przez lekarza prowadzącego • Należy pamiętać o tym, że jeśli u pacjenta przyjmującego leki przeciwko astmie wystąpią jednocześnie takie objawy, jak objawy przypominające grypę, uczucie mrowienia lub drętwienia rąk lub nóg, nasilenie objawów ze strony układu oddechowego i (lub) wysypka, należy zgłosić się do lekarza. • Pacjent nie powinien przyjmować kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) ani leków przeciwzapalnych (zwanych także niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub NLPZ), jeśli nasilają one u pacjenta objawy astmy. • . • Jeśli pacjent choruje na fenyloketonurię, należy wziąć pod uwagę, że lek Montelukast Teva zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny. Fenyloalanina zawarta w tabletkach może być szkodliwa dla osób chorych na fenyloketonurię. Należy poinformować pacjenta, że u osób dorosłych, młodzieży i dzieci leczonych montelukastem występowały różne zdarzenia o podłożu neuropsychiatrycznym (na przykład zmiany zachowania i nastroju) (patrz punkt 4). Jeśli u pacjenta (w tym dziecka) wystąpią takie objawy podczas przyjmowania leku Montelukast Teva, należy skonsultować się z lekarzem (lub lekarzem pediatrą). Dzieci i młodzież Nie stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Dla dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat dostępne są inne postacie tego leku, dostosowane do wieku pacjenta. Lek Montelukast Teva a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach wydawanych bez recepty. Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Montelukast Teva lub lek Montelukast Teva może wpływać na działanie innych leków przyjmowanych przez pacjenta. Przed rozpoczęciem stosowania leku Montelukast Teva należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje następujące leki: • fenobarbital (stosowany w leczeniu padaczki) • fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki) • ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy i niektórych innych zakażeń) • gemfibrozyl (stosowany w leczeniu hipertrójglicerydemii, hiperlipidemii mieszanej i hipercholesterolemii pierwotnej) Montelukast Teva z jedzeniem i piciem Leku Montelukast Teva, tabletek do rozgryzania i żucia, nie należy przyjmować podczas posiłku; lek należy przyjmować co najmniej jedną godzinę przed lub dwie godziny po posiłku. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Lekarz prowadzący oceni, czy pacjentka może przyjmować lek Montelukast Teva w tym okresie . Karmienie piersią Nie wiadomo, czy lek Montelukast Teva przenika do mleka kobiecego. Jeśli kobieta karmi piersią lub zamierza karmić piersią powinna skonsultować się z lekarzem prowadzącym przed zastosowaniem leku Montelukast Teva. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie należy spodziewać się, że lek Montelukast Teva będzie wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak indywidualne reakcje na lek mogą być różne. Niektóre działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność), które zgłaszano podczas stosowania montelukastu mogą mieć wpływ na zdolność pacjentów do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Montelukast Teva zawiera aspartam Ten lek zawiera 0,5 mg aspartamu w każdej tabletce do rozgryzania i żucia. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania. Montelukast Teva zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę do rozgryzania i żucia, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas badań klinicznych z zastosowaniem leku Montelukast Teva w postaci tabletek do rozgryzania i żucia, 5 mg, najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym (mogącym wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób), które uważano za związane z przyjmowaniem leku Montelukast Teva, tabletki do rozgryzania i żucia, 5 mg był: • ból głowy Ponadto w badaniach klinicznych prowadzonych z zastosowaniem leku Montelukast Teva w postaci tabletek powlekanych 10 mg zgłaszano: • ból brzucha Objawy te miały zwykle nasilenie łagodne i występowały częściej u pacjentów przyjmujących Singulair niż u pacjentów przyjmujących placebo (tabletka niezawierająca żadnego leku). Ciężkie działania niepożądane Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, w przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych, które mogą być ciężkie i pacjent może wymagać natychmiastowej pomocy lekarskiej. Niezbyt często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób • reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu • zmiany zachowania i nastroju: pobudzenie, w tym zachowanie agresywne lub wrogie nastawienie, depresja • drgawki Rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób • zwiększona skłonność do krwawień • drżenie • kołatanie serca Bardzo rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób • zespół objawów, takich jak objawy grypopodobne, uczucie kłucia i mrowienia lub drętwienie rąk i nóg, nasilenie objawów ze strony układu oddechowego i (lub) wysypka (zespół Churga- Strauss) (patrz punkt 2) • mała liczba płytek krwi • zmiany zachowania i nastroju: omamy, dezorientacja, myśli i próby samobójcze • obrzęk (zapalenie) płuc • ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy), które mogą wystąpić bez wcześniejszych objawów • zapalenie wątroby Inne działania niepożądane po wprowadzeniu leku do obrotu Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób • zakażenia górnych dróg oddechowych Często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób • biegunka, nudności, wymioty • wysypka • gorączka • zwiększony poziom enzymów wątrobowych Niezbyt często: mogą wystąpić nie częściej niż 1 na 100 osób • zmiany zachowania i nastroju: nietypowe sny, w tym koszmary senne, trudności z zasypianiem, lunatyzm, drażliwość, uczucie niepokoju, niepokój ruchowy • zawroty głowy, senność, uczucie kłucia i mrowienia lub drętwienie • krwawienie z nosa • suchość w jamie ustnej, niestrawność • siniaki, świąd, pokrzywka • bóle stawów lub mięśni, skurcze mięśni • moczenie nocne u dzieci • osłabienie i (lub) zmęczenie, złe samopoczucie, obrzęk Rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż 1 na 1000 osób • zmiany zachowania i nastroju: zaburzenia uwagi, zaburzenia pamięci, niekontrolowane ruchy mięśni Bardzo rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż 1 na 10 000 osób • tkliwe na dotyk czerwone guzki podskórne, najczęściej występujące na goleniach (rumień guzowaty), ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy) • zmiany zachowania i nastroju: objawy obsesyjno-kompulsywne, jąkanie się Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystapią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy poinformować pacjentów, że montelukastu w postaci doustnej nigdy nie należy stosować do leczenia ostrych napadów astmy. W razie wystąpienia napadu astmy, pacjenci muszą mieć łatwy dostęp do odpowiedniego leku stosowanego doraźnie w takim przypadku. W przypadku ostrego napadu astmy, należy stosować lek z grupy krótko działających β-agonistów w postaci wziewnej. Jeśli okaże się konieczne zastosowanie więcej niż zwykle inhalacji krótko działającego β-agonisty, pacjent powinien jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. Montelukastem nie należy nagle zastępować kortykosteroidów w postaci wziewnej lub doustnej. Brak danych wskazujących na to, że w przypadku jednoczesnego stosowania montelukastu można zmniejszać dawkę doustnych kortykosteroidów. W rzadkich przypadkach u pacjentów przyjmujących leki przeciwastmatyczne, w tym montelukast, może wystąpić układowa eozynofilia, niekiedy z objawami klinicznymi zapalenia naczyń krwionośnych, co odpowiada rozpoznaniu zespołu Churga-Straussa, często leczonego kortykosteroidami stosowanymi ogólnie. Przypadki wystąpienia tego zespołu były czasami związane ze zmniejszeniem dawki lub przerwaniem leczenia kortykosteroidami stosowanymi doustnie. Aczkolwiek związek przyczynowy z antagonizmem receptora leukotrienowego nie jest ustalony. Lekarz powinien zwrócić szczególną uwagę, jeżeli zaobserwuje u pacjenta eozynofilię, wysypkę pochodzenia naczyniowego, nasilenie się objawów płucnych, powikłania kardiologiczne i (lub) neuropatię. Pacjent z takimi objawami powinien być ponownie przebadany, a stosowany u niego schemat leczenia ponownie oceniony. U pacjentów z astmą i nadwrażliwością na aspirynę, pomimo leczenia montelukastem, należy nadal unikać stosowania aspiryny i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Zdarzenia o podłożu neuropsychiatrycznym zgłaszano u osób dorosłych, młodzieży i dzieci przyjmujących montelukast (patrz punkt 4.8). Pacjenci i lekarze powinni zwrócić szczególną uwagę na zdarzenia o podłożu neuropsychiatrycznym. Pacjentów i (lub) opiekunów należy poinstruować o konieczności powiadomienia lekarza prowadzącego w przypadku wystąpienia takich zmian. Lekarze przepisujący lek powinni dokładnie ocenić ryzyko i korzyści wynikające z dalszego leczenia montelukastem, jeżeli takie zdarzenia wystąpią. Substancje pomocnicze Aspartam Aspartam po podaniu doustnym jest hydrolizowany w przewodzie pokarmowym. Jednym z głównych produktów hydrolizy jest fenyloalanina. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Sód Ten produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę do rozgryzania i żucia , to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi oraz inne rodzaje interakcji

Montelukast może być stosowany jednocześnie z innymi lekami zwykle podawanymi w profilaktyce i długotrwałym leczeniu astmy. W badaniach nad interakcjami leków zalecana kliniczna dawka montelukastu nie wpływa klinicznie istotnie na farmakokinetykę następujących leków: teofiliny, prednizonu, prednizolonu, doustnych środków antykoncepcyjnych (etynyloestradiol i noretyndron w stosunku 35/1), terfenadyny, digoksyny i warfaryny. U osób otrzymujących jednocześnie fenobarbital pole pod krzywą stężenia montelukastu w osoczu (AUC) zmniejszyło się o około 40%. Ze względu na to, że montelukast jest metabolizowany z udziałem izoenzymu CYP3A4, 2C8 i 2C9 należy zachować ostrożność, szczególnie u dzieci, podczas jednoczesnego podawania montelukastu z lekami pobudzającymi aktywność CYP3A4, 2C8 i 2C9 takimi jak: fenytoina, fenobarbital i ryfampicyna. Badania in vitro wykazały, że montelukast jest silnym inhibitorem CYP2C8. Jednak dane z badania klinicznego dotyczącego interakcji leków: montelukastu z rozyglitazonem (substrat reprezentatywny dla produktów leczniczych metabolizowanych głównie z udziałem CYP2C8) wskazują, że montelukast nie ma działania hamującego na CYP2C8 in vivo. Dlatego nie należy się spodziewać, żeby montelukast istotnie zmieniał metabolizm produktów leczniczych metabolizowanych z udziałem tego enzymu (np. paklitaksel, rozyglitazon i repaglinid). Badania in vitro wykazały, że montelukast jest substratem dla CYP2C8, i w mniej znaczącym stopniu, dla 2C9 i 3A4. W badaniu lek-lek badania interakcji montelukastu z gemfibrozylem (inhibitor obu CYP 2C8 i 2C9) gemfibrozyl zwiększa ekspozycję montelukastu 4,4-krotnie. Nie jest wymagane rutynowe dostosowanie dawki montelukastu przy jednoczesnym podaniu gemfibrozylu czy innych silnych inhibitorów CYP 2C8, ale lekarz powinien być świadomy możliwości zwiększenia działań niepożądanych. Badania in vitro pokazały, że nie są przewidywane klinicznie istotne interakcje z mniej silnymi inhibitorami CYP 2C8 (np. trimetoprim). Jednoczesne stosowanie montelukastu z itrakonazolem, silnym inhibitorem CYP 3A4, nie spowodowało znaczącego wzrostu ekspozycji montelukastu.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Montelukast był oceniany w badaniach klinicznych u pacjentów z przewlekłą astmą, w następujący sposób: • tabletki powlekane 10 mg u około 4000 pacjentów dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i starszej • tabletki do rozgryzania i żucia 5 mg u około 1750 dzieci w wieku od 6 do 14 lat • tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg u 851 dzieci w wieku od 2 do 5 lat oraz • granulat 4 mg u 175 dzieci w wieku od 6 miesięcy do 2 lat. Montelukast został oceniony w badaniach klinicznych u pacjentów z astmą przerywaną , w następujący sposób: • granulat 4 mg i tabletki do żucia u 1038 dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat W badaniach klinicznych, u pacjentów leczonych montelukastem często (≥1/100, <1/10) zgłaszano wymienione poniżej działania niepożądane, występujące częściej niż u pacjentów otrzymujących placebo: Klasyfikacja układów i narządów Pacjenci dorośli i młodzież w wieku 15 lat i starsi Dzieci w wieku od 6 do 14 lat (jedno badanie 8- Dzieci w wieku od 2 do 5 lat (jedno badanie 12- Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 2 lat (jedno (dwa badania 12- tygodniowe; n=795) tygodniowe; n=201) (dwa badania 56- tygodniowe; n=615) tygodniowe; n=461) (jedno badanie 48- tygodniowe; n=278) badanie 6- tygodniowe; n=175) Zaburzenia układu nerwowego ból głowy ból głowy hiperkineza Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia astma Zaburzenia żołądka i jelit ból brzucha ból brzucha biegunka Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej egzemy wysypka Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania wzmożone pragnienie W badaniach klinicznych z udziałem ograniczonej liczby pacjentów, podczas długotrwałego stosowania produktu leczniczego przez okres do 2 lat u osób dorosłych oraz do 12 miesięcy u dzieci w wieku od 6 do 14 lat, nie stwierdzono zmian dotyczących bezpieczeństwa stosowania. Łącznie 502 dzieci w wieku od 2 do 5 lat leczonych montelukastem przez co najmniej 3 miesięcy, 338 przez 6 miesięcy lub dłużej oraz 534 pacjentom przez 12 miesięcy lub dłużej. Podczas długotrwałego leczenia, profil bezpieczeństwa u tych pacjentów nie zmienił się. Profil bezpieczeństwa u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 2 lat nie uległ zmianie w trakcie leczenia do 3 miesięcy. Po wprowadzeniu leku do obrotu zaobserwowano następujące działania niepożądane: Częstość występowania wymienionych poniżej objawów niepożądanych określono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), nie znane (częstotliwość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych). Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Bardzo często: infekcje górnych dróg oddechowych1 Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko: zwiększona skłonność do krwawień. Bardzo rzadko: trombocytopenia Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja, Bardzo rzadko: nacieki eozynofilowe w wątrobie. Zaburzenia psychiczne Niezbyt często: zaburzenia snu, w tym koszmary senne, bezsenność somnambulizm, lęk, pobudzenie, w tym zachowania agresywne i wrogość, depresja, nadpobudliwość psychoruchowa (w tym drażliwość, niepokój ruchowy, drżenie§). Rzadko: zaburzenia uwagi, zaburzenia pamięci, tiki Bardzo rzadko: omamy, dezorientacja, myśli i zachowania samobójcze (skłonności samobójcze), objawy obsesyjno-kompulsywne, zacinanie się w mowie. Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: zawroty głowy, senność, parestezja, hipoestezja, drgawki. Zaburzenia serca Rzadko: kołatanie serca. Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często: krwawienie z nosa Bardzo rzadko: zespół Churga-Straussa (CSS) (patrz punkt 4.4), eozynofilia płucna. Zaburzenia żołądka i jelit Często: biegunka2, nudności2, wymioty2 Niezbyt często: suchość błony śluzowej jamy ustnej, niestrawność, Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Często: zwiększona aktywność aminotransferaz w surowicy (AlAT, AspAT), Bardzo rzadko: zapalenie wątroby (w tym żółtaczkopochodne , wątrobowokomórkowe i mieszane uszkodzenia wątroby). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: wysypka2 Niezbyt często: łatwe siniaczenie, pokrzywka, świąd, Rzadko: obrzęk naczynioruchowy, Bardzo rzadko: rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często: bóle stawów, bóle mięśni, w tym kurcze mięśni. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często: mimowolne oddawanie moczu u dzieci. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: gorączka2 Niezbyt często: osłabienie, zmęczenie, złe samopoczucie, obrzęk, 1 Działanie niepożądane, zgłaszane jako bardzo często u pacjentów, którzy otrzymywali montelukast, odnotowano również jako bardzo często u pacjentów, którzy otrzymywali placebo w badaniach klinicznych. 2 Działanie niepożądane zgłaszane jako częste w pacjentów, którzy otrzymywali montelukast, odnotowano również jako częste u pacjentów, którzy otrzymywali placebo w badaniach klinicznych. § Kategoria częstości: Rzadko Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Montelukastum 5 mg	Tabletki do rozgryzania i żucia	14842	100199091	ChPL: 2021-12-15, Ulotka: 2021-12-15