medinary.info

Montelukast Bluefish Pharma

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

To jedna z postaci produktu Montelukast Bluefish Pharma (Bluefish Pharmaceuticals AB): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.

Podmiot odpowiedzialny
Bluefish Pharmaceuticals AB
Substancje czynne
Montelukastum: 10 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Montelukast Bluefish Pharma 10 mg Tabletki powlekane 28 tabl. na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 13 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 32 leki

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Asmenol od 6 lat Tabletki do rozgryzania i żucia Montelukastum 5 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Asmenol PPH od 15 lat Tabletki powlekane Montelukastum natricum 10,4 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Astmodil Tabletki powlekane Montelukastum natricum 10 mg Polfarmex S.A.
Astmodil od 15 lat Tabletki do rozgryzania i żucia Montelukastum natricum: 4 mg, 5 mg Polfarmex S.A.
Milukante od 2 lat Tabletki do rozgryzania i żucia Montelukastum natricum: 4,16 mg, 5,2 mg Adamed Pharma S.A.
Milukante Tabletki powlekane Montelukastum natricum 10,4 mg Adamed Pharma S.A.
Monkasta od 2 lat od 6 lat Tabletki do rozgryzania i żucia Montelukastum natricum: 4,16 mg, 5,2 mg Krka, d.d., Novo mesto
Montelukast Aurovitas od 6 lat Tabletki do rozgryzania i żucia Montelukastum 5 mg Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Montelukast Aurovitas od 2 lat Tabletki do rozgryzania i żucia Montelukastum natricum 4,15 mg Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Montelukast Bluefish od 2 lat od 6 lat Tabletki do rozgryzania i żucia Montelukastum natricum: 4,16 mg, 5,2 mg Bluefish Pharmaceuticals AB
Montelukast Bluefish od 15 lat Tabletki powlekane Montelukastum natricum 10,4 mg Bluefish Pharmaceuticals AB
Montelukast Bluefish Pharma od 2 lat poniżej 2 lat: nie zaleca się Tabletki do rozgryzania i żucia Montelukastum: 4 mg, 5 mg Bluefish Pharmaceuticals AB
Montelukast LEK-AM od 6 lat Tabletki do rozgryzania i żucia Montelukastum natricum 5 mg Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Montelukast LEK-AM od 2 lat Tabletki do rozgryzania i żucia Montelukastum 4 mg Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Montelukast Sandoz od 15 lat Tabletki powlekane Montelukastum natricum 10,4 mg Sandoz GmbH
Montelukast Sandoz od 2 lat od 6 lat Tabletki do rozgryzania i żucia Montelukastum natricum: 4,16 mg, 5,2 mg Sandoz GmbH
Montelukast Sandoz od 6 miesięcy Granulat Montelukastum natricum 4,15 mg Sandoz GmbH
Montelukast Teva od 6 lat Tabletki do rozgryzania i żucia Montelukastum 5 mg Teva B.V.
Orilukast od 2 lat od 6 lat Tabletki do rozgryzania i żucia Montelukastum natricum: 4,16 mg, 5,2 mg Orion Corporation
Orilukast od 15 lat Tabletki Montelukastum natricum 10,4 mg Orion Corporation
Promonta od 15 lat od 6 lat Tabletki do rozgryzania i żucia Montelukastum natricum: 2,2 mg, 4,16 mg Bausch Health Ireland Ltd.
Promonta od 15 lat Tabletki powlekane Montelukastum natricum 10,4 mg Bausch Health Ireland Ltd.
Romilast od 2 lat od 6 lat Tabletki do rozgryzania i żucia Montelukastum natricum: 4 mg, 5 mg Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
Romilast od 15 lat Tabletki powlekane Montelukastum natricum 10 mg Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
Singulair 4 od 2 lat Tabletki do rozgryzania i żucia Montelukastum natricum 4 mg Organon Polska Sp. z o.o.
Singulair 4 od 2 lat Tabletki do rozgryzania i żucia Montelukastum 4 mg InPharm Sp. z o.o.
Singulair 4 od 2 lat Tabletki do rozgryzania i żucia Montelukastum 4 mg Delfarma Sp. z o.o.
Singulair 4 od 2 lat Tabletki do rozgryzania i żucia Montelukastum 4 mg Medezin Sp. z o.o.
Singulair 5 od 6 lat Tabletki do rozgryzania i żucia Montelukastum 5 mg Organon Polska Sp. z o.o.
Singulair 5 od 6 lat Tabletki do rozgryzania i żucia Montelukastum 5 mg InPharm Sp. z o.o.
Singulair 5 od 6 lat Tabletki do rozgryzania i żucia Montelukastum 5 mg Delfarma Sp. z o.o.
Singulair 5 od 6 lat Tabletki do rozgryzania i żucia Montelukastum 5 mg Medezin Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Montelukastum 10 mg (tabletki powlekane)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Rdzeń tabletki; Laktoza jednowodna; Mannitol (E 421); Kroskarmeloza sodowa; Hydroksypropyloceluloza; Celuloza mikrokrystaliczna; Magnezu stearynian; Otoczka tabletki; Hypromeloza 2910; Tytanu dwutlenek (E 171); Hydroksypropyloceluloza; Wosk Carnauba; Żelaza tlenek żółty (E 172); Żelaza tlenek czerwony (E 172) źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • barwniki: w składzie
  • laktoza: w składzie
  • sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę powlekaną (ChPL pkt 4.4)
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • beżowy kwadratowy 7,9 x 7,9 mm nadruk: I nadruk: 114
    Tabletki powlekane. Beżowe, kwadratowe tabletki powlekane, o zaokrąglonych brzegach (o wymiarach 7,9 x 7,9 mm) z wytłoczonym symbolem „I” po jednej stronie i „114” po drugiej. Lek jest pakowany w blistry z folii Aluminium/aluminium po 28 tabletek. źródło: Ulotka, pkt 6
  • beżowy kwadratowy nadruk: I nadruk: 114
    Beżowe, kwadratowe tabletki powlekane o zaokrąglonych brzegach (o wymiarach 7,9 mm x 7,9 mm), z wytłoczonym symbolem „I” po jednej stronie i „114” po drugiej. źródło: ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Montelukast nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże pacjenci zgłaszali występowanie senności lub zawrotów głowy.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
49 pozycji, według częstości
  • bardzo często: zakażenie górnych dróg oddechowych†
  • często: biegunka‡; nudności‡; wymioty‡; zwiększona aktywność aminotransferaz w surowicy (AlAT, AspAT); wysypka‡; gorączka‡
  • niezbyt często: reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja; zaburzenia snu, w tym koszmary senne; bezsenność; somnambulizm; niepokój; pobudzenie, w tym zachowanie agresywne lub wrogie nastawienie; depresja; nadpobudliwość psychoruchowa (w tym drażliwość, niepokój ruchowy, drżenie§); zawroty głowy; senność; parestezja i (lub) hipoestezja; napady drgawkowe; krwawienie z nosa; suchość błony śluzowej jamy ustnej; niestrawność; siniaczenie; pokrzywka; świąd; bóle stawów; bóle mięśni, w tym kurcze mięśni; mimowolne oddawanie moczu u dzieci; osłabienie i (lub) zmęczenie; złe samopoczucie; obrzęk
  • rzadko: zwiększona skłonność do krwawień; zaburzenia uwagi; zaburzenia pamięci; tiki; kołatanie serca; obrzęk naczynioruchowy
  • bardzo rzadko: trombocytopenia; nacieki eozynofilowe w wątrobie; omamy; dezorientacja; myśli i zachowania samobójcze (skłonności samobójcze); objawy obsesyjno-kompulsywne; zacinanie się w mowie; zespół Churga-Strauss (ang; eozynofilia płucna; zapalenie wątroby (w tym cholestatyczne, wątrobowokomórkowe oraz uszkodzenie wątroby o mieszanej etiologii); rumień guzowaty; rumień wielopostaciowy

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie stosować poniżej 15 lat
    źródło: „Produktu leczniczego Montelukast Bluefish Pharma w postaci tabletek powlekanych 10 mg nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 15 lat.” · ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dzieci i młodzież„Dzieci i młodzież Produktu leczniczego Montelukast Bluefish Pharma w postaci tabletek powlekanych 10 mg nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 15 lat. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Montelukast Bluefish Pharma w postaci tabletek powlekanych 10 mg u dzieci w wieku poniżej 15 lat. Dla pacjentów dorosłych oraz młodzieży w wieku 15 lat i powyżej dostępne są tabletki powlekane 10 mg.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Dorośli i młodzież w wieku od 15 lat„Dorośli i młodzież w wieku od 15 lat Zalecana dawka to jedna tabletka 10 mg raz na dobę, wieczorem. Jeśli pacjent przyjmuje Montelukast Bluefish Pharma, należy się upewnić, że nie przyjmuje żadnego innego leku zawierającego tę samą substancję czynną, montelukast. Lek należy przyjmować doustnie.”
    źródło: Ulotka, pkt 3
Grupy szczególne (cytat)
  • Ciąża„Ciąża Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na przebieg ciąży lub rozwój zarodka i (lub) płodu. Dostępne dane z opublikowanych prospektywnych i retrospektywnych badań kohortowych dotyczących stosowania montelukastu u kobiet w ciąży, oceniających poważne wady wrodzone nie wykazały ryzyka związanego ze stosowaniem produktu leczniczego. Dostępne badania mają ograniczenia metodologiczne, w tym małą liczebność próby, w niektórych przypadkach retrospektywne zbieranie danych oraz niespójne grupy porównawcze. Montelukast można stosować w okresie ciąży jedynie wówczas, gdy zostanie to uznane za bezwzględnie konieczne.”
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią W badaniach na szczurach wykazano, że montelukast przenika do mleka (patrz punkt 5.3). Nie wiadomo, czy montelukast lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Montelukast może być stosowany u kobiet karmiących piersią jedynie wówczas, gdy zostanie to uznane za bezwzględnie konieczne”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Montelukast Bluefish Pharma można przyjmować niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Montelukast Bluefish Pharma
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich problemach zdrowotnych i alergiach występujących u pacjenta obecnie lub w przeszłości. Kiedy nie stosować leku Montelukast Bluefish Pharma ­ jeśli pacjent ma uczulenie na montelukast lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Montelukast Bluefish Pharma należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. ­ Jeśli u pacjenta nasilą się objawy astmy lub wystąpią trudności w oddychaniu, należy natychmiast zgłosić się do lekarza. ­ Doustny lek Montelukast Bluefish Pharma nie jest przeznaczony do leczenia ostrych napadów astmy. Jeśli wystąpi napad astmy, należy postępować zgodnie z zaleceniami udzielonymi przez lekarza. Zawsze należy mieć przy sobie lek wziewny stosowany doraźnie w przypadku napadu astmy. ­ Ważne jest, by pacjent przyjmował wszystkie leki przeciwko astmie przepisane przez lekarza. Leku Montelukast Bluefish Pharma nie należy stosować zamiast innych leków przeciwko astmie, które zostały przepisane pacjentowi przez lekarza. ­ Pacjent przyjmujący leki przeciwko astmie powinien wiedzieć, że w przypadku wystąpienia u niego zespołu objawów, takich jak: objawy przypominające grypę, uczucie mrowienia lub drętwienie rąk lub nóg, nasilenie objawów ze strony płuc i (lub) wysypka, powinien skontaktować się z lekarzem. ­ Pacjent nie powinien przyjmować kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) ani innych leków przeciwzapalnych (zwanych też niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub NLPZ), jeśli nasilają u niego objawy astmy. Różne zdarzenia o podłożu neuropsychiatrycznym (na przykład zmiany zachowania i nastroju, depresja i skłonności samobójcze) były zgłaszane u pacjentów w każdym wieku leczonych montelukastem (patrz punkt 4). Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy podczas przyjmowania montelukastu, należy skonsultować się z lekarzem. Dzieci i młodzież Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 15 lat. Dla dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ten lek dostępny jest w innych postaciach, odpowiednich dla danej grupy wiekowej. Montelukast Bluefish Pharma a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach wydawanych bez recepty. Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Montelukast Bluefish Pharma, a Montelukast Bluefish Pharma może wpływać na działanie innych leków. Przed rozpoczęciem stosowania leku Montelukast Bluefish Pharma należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków: ­ fenobarbital (lek stosowany w leczeniu padaczki), ­ fenytoina (lek stosowany w leczeniu padaczki), ­ ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy i niektórych innych zakażeń), ­ gemfibrozyl (lek stosowany w leczeniu wysokiego stężenia tłuszczów w osoczu). Montelukast Bluefish Pharma z jedzeniem i piciem Montelukast Bluefish Pharma, 10 mg, tabletki powlekane, może być przyjmowany z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Lekarz oceni, czy można w tym okresie przyjmować lek Montelukast Bluefish Pharma. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy lek Montelukast Bluefish Pharma przenika do mleka kobiecego. Jeżeli kobieta karmi piersią lub zamierza karmić piersią, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Montelukast Bluefish Pharma. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przewiduje się, by Montelukast Bluefish Pharma wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak indywidualna reakcja na lek może być różna. Niektóre działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność), które zgłaszano podczas stosowania leku Montelukast Bluefish Pharma, u niektórych pacjentów mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Montelukast Bluefish Pharma zawiera laktozę jednowodną i sód Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W badaniach klinicznych z zastosowaniem montelukastu najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (mogącymi wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób), które uważano za związane z przyjmowaniem montelukastu, były: ­ ból brzucha, ­ ból głowy. Objawy te były zwykle łagodne i występowały częściej u pacjentów przyjmujących montelukast niż u pacjentów przyjmujących placebo (tabletkę niezawierającą żadnego leku). Ciężkie działania niepożądane Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem jeśli wystąpi jedno lub więcej z poniżej opisanych działań niepożądanych, które może być ciężkie, i w przypadku którego może być potrzebne natychmiastowe leczenie. Niezbyt często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób ­ reakcje alergiczne w tym obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu, ­ zmiany zachowania i nastroju: pobudzenie w tym zachowanie agresywne lub wrogość, depresja, ­ drgawki. Rzadko: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 osób ­ zwiększona skłonność do krwawień, ­ drżenie, ­ kołatanie serca. Bardzo rzadko: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób ­ zespół objawów, takich jak: objawy grypopodobne, mrowienie lub drętwienie rąk lub nóg, nasilenie objawów ze strony układu oddechowego i (lub) wysypka (zespół Churga-Strauss) (patrz punkt 2), ­ obniżona liczba płytek krwi, ­ zmiany zachowania i nastroju: omamy, dezorientacja, myśli i próby samobójcze, ­ obrzęk (zapalenie) płuc, ­ ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy), które mogą wystąpić bez wcześniejszych objawów, ­ zapalenie wątroby. Inne działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu leku do obrotu Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób ­ zakażenie górnych dróg oddechowych. Często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób ­ biegunka, nudności, wymioty, ­ wysypka, ­ gorączka, ­ podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych. Niezbyt często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób ­ zmiany zachowania i nastroju: nietypowe sny, w tym koszmary senne, trudności w zasypianiu, lunatykowanie, drażliwość, uczucie lęku, niepokój ruchowy, ­ zawroty głowy, senność, mrowienie i (lub) drętwienie, ­ krwawienie z nosa, ­ suchość w jamie ustnej, niestrawność, ­ powstawanie siniaków, świąd, pokrzywka, ­ bóle mięśni lub stawów, skurcze mięśni, ­ moczenie nocne u dzieci, ­ osłabienie lub zmęczenie, złe samopoczucie, obrzęki. Rzadko: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 osób ­ zmiany zachowania i nastroju: zaburzenia uwagi, zaburzenia pamięci, niekontrolowane skurcze mięśni. Bardzo rzadko: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób ­ tkliwe, czerwone podskórne guzki, najczęściej występujące na goleniach (rumień guzowaty), ­ zmiany zachowania i nastroju: objawy obsesyjno-kompulsywne, jąkanie się. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Pacjentów należy poinformować, że montelukastu w postaci doustnej nie wolno stosować w leczeniu ostrych napadów astmy i w takim przypadku powinni mieć łatwy dostęp do zwykle stosowanego przez nich „doraźnie” odpowiedniego leku. Jeśli wystąpi ostry napad astmy, należy stosować krótko działającego ß-agonistę w postaci wziewnej. Jeśli konieczne będzie zastosowanie więcej niż zwykle inhalacji krótko działającego ß-agonisty, pacjenci powinni jak najszybciej zasięgnąć porady lekarza. Montelukastem nie należy nagle zastępować kortykosteroidów w postaci wziewnej lub doustnej. Brak danych wskazujących na możliwość zmniejszenia dawki kortykosteroidów doustnych podczas jednoczesnego stosowania montelukastu. W rzadkich przypadkach u pacjentów przyjmujących leki przeciwastmatyczne, w tym montelukast, może wystąpić układowa eozynofilia, niekiedy z objawami klinicznymi zapalenia naczyń krwionośnych, co odpowiada rozpoznaniu zespołu Churga-Strauss, często leczonego kortykosteroidami stosowanymi ogólnoustrojowo. Przypadki wystąpienia tego zespołu niekiedy były związane ze zmniejszeniem dawki lub przerwaniem leczenia kortykosteroidem stosowanym doustnie. Pomimo tego, że związek przyczynowy ze stosowaniem antagonistów receptora leukotrienowego nie został ustalony, lekarze powinni zwracać szczególną uwagę na takie objawy, jak eozynofilia, wysypka pochodzenia naczyniowego, nasilenie się objawów płucnych, powikłania kardiologiczne i (lub) neuropatia. Pacjentów, u których wystąpią takie objawy, należy ponownie zbadać i zweryfikować stosowany dotychczas schemat leczenia. U pacjentów z astmą i nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy, pomimo leczenia montelukastem, należy nadal unikać stosowania kwasu acetylosalicylowego i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Zdarzenia neuropsychiatryczne, takie jak zmiany w zachowaniu, depresja i myśli samobójcze, zgłaszano we wszystkich grupach wiekowych przyjmujących montelukast (patrz punkt 4.8). Objawy mogą być poważne i utrzymywać się, jeśli leczenie nie zostanie przerwane. Dlatego leczenie montelukastem należy przerwać, jeśli w trakcie leczenia wystąpią objawy neuropsychiatryczne. Pacjentów i (lub) opiekunów należy poinformować, aby byli czujni na zdarzenia neuropsychiatryczne i należy ich poinstruować, aby powiadomili lekarza, jeśli wystąpią takie zmiany w zachowaniu. Laktoza Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Sód Montelukast Bluefish Pharma zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Montelukast można stosować jednocześnie z innymi lekami zwykle podawanymi w zapobieganiu i długotrwałym leczeniu astmy. W badaniach interakcji leków, montelukast w zalecanej dawce klinicznej nie wpływał istotnie klinicznie na farmakokinetykę następujących produktów leczniczych: teofiliny, prednizonu, prednizolonu, doustnych środków antykoncepcyjnych (etynyloestradiol z noretyndronem w stosunku 35:1), terfenadyny, digoksyny i warfaryny. U osób otrzymujących jednocześnie fenobarbital pole pod krzywą stężenia montelukastu w osoczu (AUC) zmniejszyło się o około 40%. Ze względu na to, że montelukast jest metabolizowany z udziałem izoenzymów CYP 3A4, 2C8 i 2C9, należy zachować ostrożność, szczególnie u dzieci, podczas jednoczesnego podawania montelukastu z lekami pobudzającymi aktywność CYP 3A4, 2C8 i 2C9, takimi jak fenytoina, fenobarbital i ryfampicyna. Badania in vitro wykazały, że montelukast jest silnym inhibitorem CYP 2C8. Jednakże, dane z badania klinicznego dotyczącego interakcji montelukastu z rozyglitazonem (substrat testowy reprezentatywny dla produktów leczniczych metabolizowanych głównie z udziałem CYP 2C8) wskazywały, że montelukast nie hamuje izoenzymu CYP 2C8 in vivo. Dlatego nie przewiduje się, że montelukast znacząco zmienia metabolizm produktów leczniczych metabolizowanych z udziałem tego enzymu (np. paklitaksel, rozyglitazon i repaglinid). W badaniach in vitro wykazano, że montelukast jest substratem CYP 2C8 oraz w znacznie mniejszym stopniu 2C9 i 3A4. W badaniu klinicznym dotyczącym interakcji leków, w tym gdy zastosowano montelukast z gemfibrozylem (inhibitorem zarówno CYP 2C8, jak i 2C9) wykazano, że gemfibrozyl 4,4-krotnie zwiększa układową ekspozycję na montelukast. Nie jest wymagane dostosowanie dawkowania montelukastu podczas jednoczesnego stosowania z gemfibrozylem lub innymi silnymi inhibitorami CYP 2C8, ale lekarze powinni wziąć pod uwagę, że częstość występowania działań niepożądanych może być zwiększona. Na podstawie danych z badań in vitro nie oczekuje się występowania klinicznie istotnych interakcji leku z mniej silnymi inhibitorami CYP 2C8 (np. trimetoprimem). Jednoczesne podawanie montelukastu z itrakonazolem, silnym inhibitorem CYP 3A4 nie powodowało istotnego zwiększenia ogólnoustrojowej ekspozycji na montelukast.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Montelukast oceniano w następujących badaniach klinicznych: • Tabletki powlekane 10 mg u około 4000 pacjentów dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i starszej z astmą. • Tabletki powlekane 10 mg u około 400 pacjentów dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i starszej z astmą i występującym jednocześnie sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa. • Tabletki do rozgryzania i żucia 5 mg u około 1750 dzieci w wieku od 6 do 14 lat z astmą. W badaniach klinicznych następujące działania niepożądane, związane ze stosowaniem produktu leczniczego, były zgłaszane często (≥1/100 do <1/10) u pacjentów z astmą, leczonych montelukastem i występowały częściej niż u pacjentów otrzymujących placebo: W badaniach klinicznych z udziałem ograniczonej liczby pacjentów, podczas długotrwałego stosowania produktu leczniczego przez okres do 2 lat u osób dorosłych oraz do 12 miesięcy u dzieci w wieku od 6 do 14 lat nie stwierdzono zmiany profilu bezpieczeństwa stosowania Wykaz działań niepożądanych w ujęciu tabelarycznym Działania niepożądane odnotowane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, zostały wymienione poniżej w tabeli, zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz określoną terminologią działań niepożądanych. Częstość występowania działań niepożądanych została ustalona na podstawie odpowiednich badań klinicznych. 4 Bardzo często: zakażenie górnych dróg oddechowych† Rzadko: zwiększona skłonność do krwawień Bardzo rzadko: trombocytopenia Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja Bardzo rzadko: nacieki eozynofilowe w wątrobie Niezbyt często: zaburzenia snu, w tym koszmary senne, bezsenność, somnambulizm, niepokój, pobudzenie, w tym zachowanie agresywne lub wrogie nastawienie, depresja, nadpobudliwość psychoruchowa (w tym drażliwość, niepokój ruchowy, drżenie§) Rzadko: zaburzenia uwagi, zaburzenia pamięci, tiki Bardzo rzadko: omamy, dezorientacja, myśli i zachowania samobójcze (skłonności samobójcze), objawy obsesyjno-kompulsywne, zacinanie się w mowie Niezbyt często: zawroty głowy, senność, parestezja i (lub) hipoestezja, napady drgawkowe Rzadko: kołatanie serca Niezbyt często: krwawienie z nosa Bardzo rzadko: zespół Churga-Strauss (ang. Churg-Strauss Syndrome, CSS) (patrz punkt 4.4) Bardzo rzadko: eozynofilia płucna Często: biegunka‡, nudności‡, wymioty‡ Niezbyt często: suchość błony śluzowej jamy ustnej, niestrawność Często: zwiększona aktywność aminotransferaz w surowicy (AlAT, AspAT) Bardzo rzadko: zapalenie wątroby (w tym cholestatyczne, wątrobowokomórkowe oraz uszkodzenie wątroby o mieszanej etiologii) Często: wysypka‡ Niezbyt często: siniaczenie, pokrzywka, świąd Rzadko: obrzęk naczynioruchowy 5 Bardzo rzadko: rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy Niezbyt często: bóle stawów, bóle mięśni, w tym kurcze mięśni Niezbyt często: mimowolne oddawanie moczu u dzieci Często: gorączka‡ Niezbyt często: osłabienie i (lub) zmęczenie, złe samopoczucie, obrzęk Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Montelukastum 10 mg Tabletki powlekane 26751 100435137 ChPL: 2025-07-31, Ulotka: 2025-07-31