Asmenol
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
To jedna z postaci produktu Asmenol (Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.
- Podmiot odpowiedzialny
- Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
- Substancje czynne
- Montelukastum: 10 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Asmenol 10 mg | Tabletki powlekane | 14 tabl., 28 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 13 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Montelukastum 10 mg (tabletki powlekane) · 13 leków
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 32 leki
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Astma wskazanie z ChPL
źródło: „Asmenol jest stosowany pomocniczo w leczeniu astmy u pacjentów z astmą przewlekłą o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu, u których efekty leczenia wziewnymi kortykosteroidami i stosowanymi doraźnie krótko działającymi β-agonistami są niezadowalające.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „U pacjentów astmą, u których Asmenol jest stosowany w leczeniu astmy, może on również łagodzić objawy sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Asmenol jest też stosowany w zapobieganiu astmie, w której skurcz oskrzeli wywołany jest głównie przez wysiłek fizyczny.” · ChPL, pkt 4.1 -
Skurcz oskrzeli wskazanie z ChPL
źródło: „Asmenol jest też stosowany w zapobieganiu astmie, w której skurcz oskrzeli wywołany jest głównie przez wysiłek fizyczny.” · ChPL, pkt 4.1 -
Zapalenie błony śluzowej nosa wskazanie z ChPL
źródło: „U pacjentów astmą, u których Asmenol jest stosowany w leczeniu astmy, może on również łagodzić objawy sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Montelukastum 10 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń: Celuloza mikrokrystaliczna; Laktoza jednowodna; Kroskarmeloza sodowa; Disodu edetynian; Magnezu stearynian
- Otoczka: Hypromeloza 6cP; Hydroksypropyloceluloza; Tytanu dwutlenek (E171); Żelaza tlenek żółty (E172); Żelaza tlenek czerwony (E172)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Otoczka)
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Rdzeń)
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- beżowy okrągły
Tabletki powlekane 10 mg leku Asmenol są beżowymi, okrągłymi, tabletkami powlekanymi. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- beżowy okrągły
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Montelukast nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niemniej jednak, w bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano występowanie senności lub zawrotów głowy.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
44 pozycji, według częstości
- bardzo często: Zakażenie górnych dróg oddechowych†
- często: Biegunka‡; nudności‡; wymioty‡; Zwiększona aktywność aminotransferaz w surowicy (AlAT, AspAT); Wysypka‡; Gorączka‡
- niezbyt często: Reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne; Nieprawidłowe marzenia senne (w tym koszmary senne); bezsenność; lunatykowanie; lęk; pobudzenie, w tym zachowanie agresywne lub wrogość; depresja; pobudzenie psychoruchowe (w tym drażliwość, niepokój ruchowy, drżenie§); Zawroty głowy; senność; parestezje i (lub) niedoczulica; drgawki; Krwawienie z nosa; Suchość w jamie ustnej; niestrawność niestrawność; Siniaczenie; pokrzywka; świąd; Bóle stawów; bóle mięśni, w tym kurcze mięśni; Astenia/uczucie zmęczenia; złe samopoczucie; obrzęk
- rzadko: Zwiększona skłonność do krwawień; Zaburzenia uwagi; zaburzenia pamięci; Kołatanie serca; Obrzęk naczynioruchowy
- bardzo rzadko: Nacieki eozynofilowe w wątrobie; Omamy; dezorientacja; myśli i zachowania samobójcze (skłonności samobójcze); zacinanie się w mowie; Zespół Churga-Strauss (ang; Zapalenie wątroby (również cholestatyczne, wątrobowokomórkowe i mieszane uszkodzenie wątroby); Rumień guzowaty; rumień wielopostaciowy
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli i młodzież w wieku od 15 lat: „Dorośli i młodzież w wieku od 15 lat: 1 tabletka powlekana 10 mg leku Asmenol raz na dobę, wieczorem. Lek może być przyjmowany niezależnie od posiłków.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
Ciąża
„Ciąża Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na przebieg ciąży lub rozwój zarodka i (lub) płodu. Ograniczona liczba danych z dostępnych baz danych, dotyczących zastosowań produktu w okresie ciąży, nie wskazuje na istnienie związku przyczynowego między przyjmowaniem montelukastu a występowaniem wad wrodzonych (np. wad kończyn), które rzadko obserwowano na całym świecie po wprowadzeniu leku do obrotu. Montelukast może być stosowany podczas ciąży jedynie wówczas, gdy zostanie to uznane za bezwzględnie konieczne.”Karmienie piersią
„Karmienie piersią Badania na szczurach wykazały, że montelukast przenika do mleka (patrz punkt 5.3). Nie wiadomo, czy montelukast przenika do mleka kobiecego. Montelukast może być stosowany w okresie karmienia piersią jedynie wówczas, gdy zostanie to uznane za bezwzględnie konieczne.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Asmenol można przyjmować niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Asmenol
Kiedy nie stosować leku Asmenol
- jeśli pacjent ma uczulenie na montelukast lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Asmenol należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli nasilą się objawy astmy lub trudności w oddychaniu, należy natychmiast poinformować
lekarza.
Należy pamiętać, że Asmenol nie jest przeznaczony do leczenia ostrych napadów astmy. W takim
przypadku lek nie będzie pomocny i nie powinien być nigdy stosowany w tym celu. W razie
wystąpienia napadu astmy należy przyjąć lek przeznaczony do stosowania w tego rodzaju nagłych
przypadkach i postępować ściśle według zaleceń podanych przez lekarza. Bardzo ważne jest, aby
zawsze był łatwo dostępny lek potrzebny do zastosowania w napadzie astmy (tj. krótko działający
beta-agonista w postaci wziewnej, zwany również lekiem rozszerzającym oskrzela, w inhalatorze).
Jeśli konieczne jest stosowanie wziewnego beta-agonisty częściej niż zwykle, należy jak najszybciej
skonsultować się z lekarzem prowadzącym.
Ważne jest, aby przyjmować wszystkie leki przeciwko astmie przepisane przez lekarza prowadzącego.
Lekiem Asmenol nie należy zastępować stosowanych leków steroidowych (wziewnych lub
doustnych).
Należy również poinformować lekarza, jeśli podczas stosowania leku Asmenol wystąpią następujące
objawy: objawy grypopodobne, zaburzenia czuciowe, takie jak uczucie mrowienia lub drętwienia
kończyn, nasilenie objawów ze strony układu oddechowego i (lub) wysypka skórna. Lekarz zdecyduje
o dalszym postępowaniu.
Pacjent nie powinien przyjmować kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) ani leków
przeciwzapalnych (zwanych także niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub NLPZ), jeśli
nasilają one u pacjenta objawy astmy.
Należy poinformować lekarza o wszelkich dolegliwościach i alergiach występujących u pacjenta
obecnie lub w przeszłości.
Różne zdarzenia o podłożu neuropsychiatrycznym (na przykład zmiany zachowania
i nastroju, depresja i skłonności samobójcze) były zgłaszane u pacjentów w każdym wieku
leczonych montelukastem (patrz punkt 4). Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy podczas
przyjmowania montelukastu, należy skonsultować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież
Dla dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat dostępny jest lek w postaci granulatu 4 mg.
Dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat dostępny jest lek w postaci tabletek do rozgryzania i żucia 4 mg.
Dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat przeznaczony jest lek w postaci tabletek do rozgryzania i żucia
5 mg.
Lek Asmenol a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lek Asmenol można stosować jednocześnie z innymi lekami podawanymi w leczeniu astmy.
Jednak niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Asmenol i odwrotnie, Asmenol może
wpływać na działanie niektórych innych leków. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza
o przyjmowaniu fenobarbitalu lub fenytoiny (leków stosowanych w leczeniu padaczki),
ryfampicyny (leku stosowanego w leczeniu gruźlicy i niektórych innych zakażeń) lub gemfibrozylu
(leku stosowanego w leczeniu wysokiego stężenia lipidów w osoczu). W takim przypadku należy
zachować ostrożność, zwłaszcza u dzieci.
Asmenol z jedzeniem i piciem
Lek Asmenol, tabletki powlekane 10 mg można przyjmować niezależnie od posiłków.
Ciąża i karmienie piersią
Ograniczona liczba danych dotyczących zastosowań leku w okresie ciąży, nie wskazuje na istnienie
związku przyczynowego między przyjmowaniem montelukastu a występowaniem wad wrodzonych
(np. wad kończyn), które rzadko obserwowano na całym świecie po wprowadzeniu leku do obrotu.
Ciąża
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,
powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz oceni, czy Asmenol można
stosować w tym okresie.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka kobiecego. Dlatego jeżeli kobieta karmi piersią lub
zamierza karmić piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Lekarz omówi z pacjentką dalsze postępowanie.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Asmenol na ogół nie zaburza zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak
działanie leku może być różne u poszczególnych pacjentów. W bardzo rzadkich przypadkach
opisywano występowanie zawrotów głowy i senności, które mogą wpływać na zdolność reagowania.
Lek Asmenol zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek Asmenol zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
W badaniach klinicznych z zastosowaniem montelukastu w dawce 10 mg najczęściej (u mniej niż 1 na
10 pacjentów przyjmujących lek) zgłaszano następujące działania niepożądane, prawdopodobnie
związane ze stosowaniem montelukastu:
- ból brzucha
- ból głowy.
Były one zwykle łagodne i występowały częściej u pacjentów leczonych montelukastem niż placebo
(tabletka niezawierająca leku).
Częstość występowania możliwych działań niepożądanych, wymienionych poniżej, jest określona
przy użyciu następującej konwencji:
- bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
- często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów)
- niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów)
- rzadko (występują u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów)
- bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów).
Ponadto, po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane:
- zakażenie górnych dróg oddechowych (bardzo często),
- zwiększona skłonność do krwawień (rzadko),
- reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może powodować
trudności w oddychaniu lub przełykaniu (niezbyt często),
- zmiany zachowania i nastroju: zaburzenia snu, w tym koszmary senne, trudności w zasypianiu,
chodzenie we śnie, drażliwość, uczucie lęku, niepokój, zwłaszcza ruchowy, pobudzenie, w tym
zachowania agresywne lub wrogość, depresja (niezbyt często); drżenie, zaburzenia uwagi,
zaburzenia pamięci (rzadko); omamy, dezorientacja, myśli i zachowania samobójcze, jąkanie
się (bardzo rzadko),
- zawroty głowy, senność, mrowienie i (lub) drętwienie, drgawki (niezbyt często),
- kołatanie serca (rzadko),
- krwawienie z nosa (niezbyt często),
- biegunka, nudności, wymioty (często); suchość w jamie ustnej, niestrawność (niezbyt często),
- zapalenie wątroby (bardzo rzadko),
- wysypka (często); powstawanie siniaków, świąd, pokrzywka (niezbyt często); tkliwe, czerwone
grudki pod skórą, najczęściej występujące na podudziach (rumień guzowaty), ciężkie reakcje
skórne (rumień wielopostaciowy), które mogą wystąpić bez ostrzeżenia (bardzo rzadko),
- bóle stawów lub mięśni, skurcze mięśni (niezbyt często),
- gorączka (często); osłabienie, zmęczenie, złe samopoczucie, obrzęki (niezbyt często).
U pacjentów z astmą leczonych montelukastem odnotowano bardzo rzadkie przypadki występowania
zespołu objawów, takich jak objawy grypopodobne, mrowienie lub drętwienie rąk i nóg, nasilenie
objawów ze strony układu oddechowego i (lub) wysypka (zespół Churga-Strauss). Jeśli u pacjenta
wystąpi jeden lub więcej z wymienionych objawów, należy niezwłocznie powiadomić lekarza
prowadzącego.
W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących działań niepożądanych leku należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy poinformować pacjentów, że montelukastu w postaci doustnej nie można stosować w leczeniu
ostrych napadów astmy. W przypadku napadu astmy pacjenci muszą mieć możliwość szybkiego
zastosowania odpowiednich leków, przyjmowanych dotychczas. Jeśli wystąpi ostry napad astmy,
należy stosować produkt krótko działającego β-agonisty w postaci wziewnej. W przypadku gdy okaże
się konieczne zastosowanie większej niż zwykle dawki krótko działającego β-agonisty, pacjent
powinien jak najszybciej zasięgnąć porady lekarza.
Montelukastem nie należy nagle zastępować kortykosteroidów w postaci wziewnej lub doustnej.
Brak danych wskazujących na to, że w przypadku jednoczesnego stosowania montelukastu można
zmniejszyć dawkę kortykosteroidów przyjmowanych doustnie.
W rzadkich przypadkach u pacjentów przyjmujących leki przeciwastmatyczne, w tym montelukast,
może wystąpić układowa eozynofilia, niekiedy z objawami klinicznymi zapalenia naczyń, co
odpowiada rozpoznaniu zespołu Churga-Straussa, często leczonego kortykosteroidami stosowanymi
ogólnie. Przypadki wystąpienia tego zespołu czasami były związane ze zmniejszeniem dawki lub
przerwaniem terapii kortykosteroidem stosowanym doustnie. Nie można wykluczyć ani potwierdzić,
że stosowanie antagonistów receptora leukotrienowego jest związane z pojawieniem się zespołu
Churga-Straussa. Lekarz powinien zwrócić szczególną uwagę, jeśli zaobserwuje u pacjenta
eozynofilię, wysypkę pochodzenia naczyniowego, pogorszenie objawów płucnych, powikłania
kardiologiczne i (lub) neuropatię. Pacjent z takimi objawami powinien być ponownie zbadany,
a stosowany u niego schemat leczenia ponownie oceniony.
U pacjentów z astmą związaną z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy należy nadal unikać
stosowania kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, pomimo
leczenia montelukastem.
Zdarzenia o podłożu neuropsychiatrycznym, takie jak zmiany w zachowaniu, depresja
i skłonności samobójcze były zgłaszane we wszystkich grupach wiekowych przyjmujących
montelukast (patrz punkt 4.8). Objawy mogą być poważne i utrzymywać się, jeśli leczenie nie
zostanie przerwane. Dlatego należy przerwać leczenie montelukastem, jeśli podczas leczenia
wystąpią zdarzenia o podłożu neuropsychiatrycznym.
Pacjentów i (lub) opiekunów należy poinformować o zdarzeniach o podłożu
neuropsychiatrycznym i poinstruować o konieczności powiadomienia lekarza prowadzącego
w przypadku wystąpienia takich zmian w zachowaniu.
Produkt Asmenol zawiera laktozę. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów
z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego
wchłaniania glukozy-galaktozy.
Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny
od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Montelukast można stosować jednocześnie z innymi lekami zwykle podawanymi w zapobieganiu
i długotrwałym leczeniu astmy. W badaniach nad interakcjami leków zalecana kliniczna dawka
montelukastu nie wpływała istotnie na farmakokinetykę następujących produktów leczniczych:
teofiliny, prednizonu, prednizolonu, doustnych środków antykoncepcyjnych (etynyloestradiolu
z noretyndronem w stosunku 35:1), terfenadyny, digoksyny i warfaryny.
U osób otrzymujących jednocześnie fenobarbital pole pod krzywą stężenia montelukastu w osoczu
(AUC) zmniejszyło się o około 40%. Ze względu na to, że montelukast jest metabolizowany
z udziałem izoenzymu CYP3A4, 2C8 i 2C9 należy zachować ostrożność, zwłaszcza u dzieci, podczas
jednoczesnego podawania go z produktami leczniczymi pobudzającymi aktywność CYP3A4, 2C8
i 2C9 takimi jak: fenytoina, fenobarbital i ryfampicyna.
Badania in vitro wskazują na to, że montelukast jest silnym inhibitorem CYP2C8. Jednakże, dane
z badania klinicznego dotyczącego interakcji montelukastu z rozyglitazonem (substrat badawczy
reprezentatywny dla leków metabolizowanych głównie przez CYP2C8) wskazywały na to, że
montelukast nie hamuje izoenzymu CYP2C8 in vivo. Dlatego nie uważa się, że montelukast znacząco
zmienia metabolizm produktów leczniczych metabolizowanych przez ten enzym (np. paklitaksel,
rozyglitazon i repaglinid).
W badaniach in vitro wykazano, że montelukast jest substratem cytochromu CYP 2C8 i w mniejszym
stopniu 2C9 i 3A4. W badaniach klinicznych nad interakcjami montelukastu i gemfibrozylu
(inhibitora zarówno CYP2C8 i 2C9), gemfibrozyl zwiększał układową ekspozycję montelukastu
4,4-krotnie. Dostosowanie dawki montelukastu podczas jednoczesnego stosowania z gemfibrozylem
lub innymi inhibitorami CYP 2C8 nie jest konieczne, ale lekarz powinien być świadomy możliwości
nasilenia działań niepożądanych.
Na podstawie danych z badań in vitro, nie przewiduje się wystąpienia ważnych klinicznie interakcji ze
słabszymi inhibitorami cytochromu CYP 2C8 (np. trimetoprimem). Jednoczesne stosowanie
montelukastu z itrakonazolem, silnym inhibitorem CYP 3A4, nie zwiększało znacząco
ogólnoustrojowej ekspozycji na montelukast.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Montelukast został oceniony w następujących badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z astmą
przewlekłą:
• tabletki powlekane 10 mg w grupie około 4000 dorosłych pacjentów w wieku 15 lat i starszych,
z astmą,
• tabletki powlekane 10 mg w grupie około 400 dorosłych pacjentów w wieku 15 lat i starszych,
z astmą i z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa,
• tabletki do rozgryzania i żucia 5 mg w grupie około 1750 dzieci w wieku od 6 do 14 lat,
• tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg w grupie 851 dzieci w wieku od 2 do 5 lat oraz
• granulat 4 mg u 175 dzieci w wieku od 6 miesięcy do 2 lat.
Montelukast był oceniany w następującym badaniu klinicznym z udziałem pacjentów z astmą
okresową:
• granulat i tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg u 1038 dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat.
W badaniach klinicznych u pacjentów leczonych montelukastem często (≥1/100 do <1/10) zgłaszano
wymienione poniżej działania niepożądane, występujące częściej niż u pacjentów otrzymujących
placebo:
4
Podczas długotrwałego stosowania leku w badaniach klinicznych z udziałem ograniczonej liczby
pacjentów, przez okres do 2 lat u osób dorosłych oraz do 12 miesięcy u dzieci w wieku od 6 do 14 lat,
nie stwierdzono zmian profilu bezpieczeństwa.
Łącznie 502 dzieci w wieku od 2 do 5 lat leczono montelukastem przez co najmniej 3 miesiące, 338
przez 6 miesięcy lub dłużej i 534 przez 12 miesięcy lub dłużej. Podczas długotrwałego stosowania
leku nie stwierdzono zmian profilu bezpieczeństwa.
Profil bezpieczeństwa nie zmieniał się u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 2 lat podczas leczenia
trwającego do 3 miesięcy.
Doświadczenie po wprowadzeniu montelukastu do obrotu
Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu montelukastu do obrotu wymieniono w poniższej
tabeli według klasyfikacji układów i narządów, stosując odpowiednią terminologię działań
niepożądanych. Kategorie częstości określono na podstawie odpowiednich badań klinicznych.
Bardzo często: Zakażenie górnych dróg oddechowych†
Rzadko: Zwiększona skłonność do krwawień
Niezbyt często: Reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne
Bardzo rzadko: Nacieki eozynofilowe w wątrobie
Niezbyt często: Nieprawidłowe marzenia senne (w tym koszmary senne), bezsenność, lunatykowanie, lęk, pobudzenie, w tym zachowanie agresywne lub wrogość, depresja, pobudzenie psychoruchowe (w tym drażliwość, niepokój ruchowy, drżenie§)
Rzadko: Zaburzenia uwagi, zaburzenia pamięci
Bardzo rzadko: Omamy, dezorientacja, myśli i zachowania samobójcze (skłonności samobójcze), zacinanie się w mowie
Niezbyt często: Zawroty głowy, senność, parestezje i (lub) niedoczulica, drgawki
Rzadko: Kołatanie serca
Niezbyt często: Krwawienie z nosa
Bardzo rzadko: Zespół Churga-Strauss (ang. Churg-Strauss Syndrome, CSS) (patrz punkt 4.4)
Często: Biegunka‡, nudności‡, wymioty‡
Niezbyt często: Suchość w jamie ustnej, niestrawność
niestrawność
5
Często: Zwiększona aktywność aminotransferaz w surowicy (AlAT, AspAT)
Bardzo rzadko: Zapalenie wątroby (również cholestatyczne, wątrobowokomórkowe i mieszane uszkodzenie wątroby)
Często: Wysypka‡
Niezbyt często: Siniaczenie, pokrzywka, świąd
Rzadko: Obrzęk naczynioruchowy
Bardzo rzadko: Rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy
Niezbyt często: Bóle stawów, bóle mięśni, w tym kurcze mięśni
Często: Gorączka‡
Niezbyt często: Astenia/uczucie zmęczenia, złe samopoczucie, obrzęk
Częstość występowania: rzadko
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Montelukastum 10 mg | Tabletki powlekane | 14972 | 100201280 | ChPL: 2024-08-27, Ulotka: 2024-08-27 |