Monkasta
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
To jedna z postaci produktu Monkasta (Krka, d.d., Novo mesto): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.
- Podmiot odpowiedzialny
- Krka, d.d., Novo mesto
- Substancje czynne
- Montelukastum natricum: 4,16 mg, 5,2 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Monkasta 4,16 mg | Tabletki do rozgryzania i żucia | 28 tabl., 90 tabl. | na receptę (Rx) |
| Monkasta 5,2 mg | Tabletki do rozgryzania i żucia | 28 tabl., 90 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 9 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Montelukastum natricum 5,2 mg (tabletki do rozgryzania i żucia) · 4 leki
Montelukastum natricum 4,16 mg (tabletki do rozgryzania i żucia) · 5 leków
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 41 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Astma wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Monkasta wskazany jest w leczeniu astmy jako lek dodatkowy u pacjentów w wieku od 2 do 5 lat z przewlekłą astmą łagodną do umiarkowanej, u których nie udaje się uzyskać wystarczającej kontroli objawów za pomocą wziewnych kortykosteroidów, i u których doraźne …” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Produkt leczniczy Monkasta może być również stosowany zamiast małych dawek wziewnych kortykosteroidów u pacjentów w wieku od 2 do 5 lat z przewlekłą astmą łagodną, u których w ostatnim czasie nie występowały ciężkie napady astmy wymagające stosowania doustnych kortykosteroidów i …” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Produkt leczniczy Monkasta jest również wskazany w zapobieganiu astmie u dzieci w wieku od 2 lat i starszych, u których dominującym objawem jest skurcz oskrzeli wywołany wysiłkiem fizycznym.” · ChPL, pkt 4.1 -
Skurcz oskrzeli wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Monkasta jest również wskazany w zapobieganiu astmie u dzieci w wieku od 2 lat i starszych, u których dominującym objawem jest skurcz oskrzeli wywołany wysiłkiem fizycznym.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Produkt leczniczy Monkasta jest również wskazany w zapobieganiu astmie u dzieci w wieku od 6 lat i starszych, u których dominującym objawem jest skurcz oskrzeli wywołany wysiłkiem fizycznym.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Montelukastum natricum 4,16 mg (tabletki do rozgryzania i żucia)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- chronić przed światłem
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Mannitol (E 421); Celuloza mikrokrystaliczna; Kroskarmeloza sodowa; Hydroksypropyloceluloza; Aspartam (E 951); Żelaza tlenek czerwony (E 172); Aromat wiśniowy (zawierający również triacetynę (E 1518)); Magnezu stearynian źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- aspartam: 1,2 mg w każdej tabletce do rozgryzania (ChPL pkt 4.4); w składzie
- barwniki: w składzie
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) w tabletce do rozgryzania i żucia (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- różowy okrągły
Różowe, marmurkowe, okrągłe, lekko dwuwypukłe tabletki, ze ściętymi krawędziami i napisem 4 na jednej stronie. Opakowanie: 28 i 90 tabletek do rozgryzania i żucia w blistrach, w pudełku tekturowym. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- różowy okrągły
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Monkasta nie wpływa lub ma nieznaczący wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak w bardzo rzadkich przypadkach pacjenci zgłaszali występowanie senności lub zawrotów głowy.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
51 pozycji, według częstości
- bardzo często: zakażenie górnych dróg oddechowych†
- często: biegunka‡; nudności‡; wymioty‡; zwiększona aktywność aminotransferaz w surowicy (AlAT, AspAT); wysypka‡; gorączka‡
- niezbyt często: reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja; zaburzenia snu, w tym koszmary senne; bezsenność; somnambulizm; lęk; pobudzenie, w tym zachowanie agresywne lub wrogie nastawienie; depresja; nadpobudliwość; zawroty głowy; senność; parestezja; hipoestezja; napady drgawkowe; krwawienie z nosa; suchość w jamie ustnej; niestrawność; siniaczenie; pokrzywka; świąd; bóle stawów; bóle mięśni, w tym kurcze mięśni; mimowolne oddawanie moczu u dzieci; osłabienie; zmęczenie; złe samopoczucie; obrzęk
- rzadko: zwiększona skłonność do krwawień; zaburzenia koncentracji; zaburzenia pamięci; tiki; kołatanie serca; obrzęk naczynioruchowy
- bardzo rzadko: trombocytopenia; nacieki eozynofilowe w wątrobie; omamy; dezorientacja; myśli i zachowania samobójcze (skłonności samobójcze); objawy obsesyjno-kompulsyjne; zacinanie się w mowie; zespół Churga-Strauss (ang; eozynofilia płucna; zapalenie wątroby (w tym cholestatyczne, wątrobowokomórkowe oraz uszkodzenie wątroby o mieszanej etiologii); rumień guzowaty; rumień wielopostaciowy
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 2 lat
źródło: „Nie należy podawać produktu leczniczego Monkasta 4 mg tabletki do rozgryzania i żucia u dzieci w wieku poniżej 2 lat.” · ChPL, pkt 4.2
- nie stosować poniżej 2 lat
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Nie należy podawać produktu leczniczego Monkasta 4 mg tabletki do rozgryzania i żucia u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania montelukastu 4 mg tabletki do rozgryzania i żucia u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Tabletki do rozgryzania i żucia 5 mg są przeznaczone do stosowania u dzieci w wieku od 6 do 14 lat. Dla dzieci mających problem z przyjmowaniem tabletek do rozgryzania i żucia dostępna jest inna postać farmaceutyczna - granulat.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
Ciąża
„Ciąża Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na przebieg ciąży lub rozwój zarodka i płodu. Dostępne dane z opublikowanych prospektywnych i retrospektywnych badań kohortowych dotyczących stosowania montelukastu u kobiet w ciąży, oceniających poważne wady wrodzone nie wykazały ryzyka związanego ze stosowaniem produktu leczniczego. Dostępne badania mają ograniczenia metodologiczne, w tym małą liczebność próby, w niektórych przypadkach retrospektywne zbieranie danych oraz niespójne grupy porównawcze. Produkt leczniczy Monkasta można stosować w ciąży jedynie wtedy, gdy zostanie to uznane za bezwzględnie konieczne.”Karmienie piersią
„Karmienie piersią W badaniach na szczurach wykazano, że montelukast przenika do mleka (patrz punkt 5.3). Nie wiadomo, czy montelukast/metabolity przenikają do ludzkiego mleka. Produkt leczniczy Monkasta można stosować u kobiet karmiących piersią jedynie wtedy, gdy zostanie to uznane za bezwzględnie konieczne.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Produkt leczniczy Monkasta należy przyjmować 1 godzinę przed jedzeniem lub 2 godziny po jedzeniu.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem u dziecka leku Monkasta
Należy powiedzieć lekarzowi o wszelkich problemach zdrowotnych i alergiach, występujących u
dziecka obecnie lub w przeszłości.
Kiedy nie stosować leku Monkasta
- jeśli dziecko ma uczulenie na montelukast lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem podawania dziecku leku Monkasta, należy skonsultować się z lekarzem lub
farmaceutą:
- W razie nasilenia się u dziecka astmy lub trudności w oddychaniu należy natychmiast
poinformować o tym lekarza.
- Przyjmowany doustnie lek Monkasta nie jest przeznaczony do leczenia ostrych napadów
astmy. Jeśli taki napad wystąpi u dziecka, należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Zawsze należy mieć przy sobie wziewny lek przeznaczony do stosowania doraźnego w razie
wystąpienia napadu astmy u dziecka.
- Ważne jest, aby podawać dziecku wszystkie leki przeciwastmatyczne przepisane przez
lekarza. Leku Monkasta nie należy stosować zamiast innych leków przeciw astmie,
przepisanych dziecku przez lekarza.
- Należy pamiętać o skonsultowaniu się z lekarzem, jeśli u dziecka przyjmującego leki przeciw
astmie wystąpi zespół objawów, takich jak objawy przypominające grypę, uczucie mrowienia
lub drętwienia rąk lub nóg, nasilenie objawów ze strony płuc i (lub) wysypka.
- Dziecku nie należy podawać kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) ani leków
przeciwzapalnych (zwanych także niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub NLPZ), jeśli
nasilają u niego objawy astmy.
Dzieci i młodzież
Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 2 lat.
Dla dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat dostępne są inne postacie tego leku, dostosowane do
wieku pacjenta.
Inne leki i lek Monkasta
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach podawanych dziecku obecnie lub
ostatnio oraz o innych lekach, także tych wydawanych bez recepty.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Monkasta lub lek Monkasta może wpływać na
działanie innych leków.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Monkasta należy powiedzieć lekarzowi, jeśli dziecko przyjmuje
następujące leki:
- fenobarbital (stosowany w leczeniu padaczki),
Różne zdarzenia o podłożu neuropsychiatrycznym (na przykład zmiany zachowania
i nastroju, depresja i skłonności samobójcze) były zgłaszane u pacjentów w każdym wieku
leczonych montelukastem (patrz punkt 4). Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy podczas
przyjmowania montelukastu, należy skonsultować się z lekarzem.
- fenytoinę (stosowaną w leczeniu padaczki),
- ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy i niektórych innych zakażeń).
Lek Monkasta z jedzeniem i piciem
Leku Monkasta, 4 mg, tabletki do rozgryzania i żucia, nie należy przyjmować podczas posiłku; lek
należy przyjmować co najmniej godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.
Ciąża i karmienie piersią
Ten podpunkt nie dotyczy leku Monkasta, 4 mg, tabletki do rozgryzania i żucia, ponieważ jest on
przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku od 2 do 5 lat.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Ten podpunkt nie dotyczy leku Monkasta, 4 mg, tabletki do rozgryzania i żucia, ponieważ jest on
przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku od 2 do 5 lat, jednak poniższe informacje są istotne w
odniesieniu do substancji czynnej leku, montelukastu.
Nie należy spodziewać się, że lek Monkasta wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn. Jednakże u poszczególnych osób reakcja na lek może być różna. Niektóre
działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność), które zgłaszano podczas stosowania leku
Monkasta mogą u niektórych pacjentów wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.
Monkasta zawiera aspartam i sód
Ten lek zawiera 1,2 mg aspartamu w każdej tabletce do rozgryzania i żucia. Aspartam jest źródłem
fenyloalaniny. Może być szkodliwy jeśli dziecko choruje na fenyloketonurię, rzadką chorobę
genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego
wydalania.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce do rozgryzania i żucia, to znaczy lek
uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas badań klinicznych z zastosowaniem montelukastu, 4 mg, tabletki do rozgryzania i żucia,
najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (mogącymi wystąpić nie częściej niż u l na 10
osób), które uważano za związane z przyjmowaniem montelukastu, były:
- bóle brzucha,
- nadmierne pragnienie.
Ponadto w badaniach klinicznych prowadzonych z zastosowaniem montelukastu, 10 mg, tabletki
powlekane i 5 mg tabletki do rozgryzania i żucia zgłaszano występowanie:
- bólu głowy.
Objawy te były zwykle łagodne i występowały częściej u pacjentów leczonych montelukastem niż u
pacjentów przyjmujących placebo (tabletka niezawierająca żadnego leku).
Ciężkie działania niepożądane
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek
z poniższych działań niepożądanych, które mogą być ciężkie i mogą wymagać
natychmiastowej pomocy lekarskiej.
Niezbyt często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób
- reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które mogą powodować
trudności w oddychaniu lub przełykaniu,
- zmiany zachowania i nastroju: pobudzenie, w tym zachowanie agresywne lub wrogie
nastawienie, depresja,
- drgawki.
Rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób
- zwiększona skłonność do krwawień,
- drżenie,
- kołatanie serca.
Bardzo rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób
- zespół objawów, takich jak objawy grypopodobne, mrowienie lub drętwienie rąk i nóg,
nasilenie objawów ze strony układu oddechowego i (lub) wysypka (zespół Churga-Strauss)
(patrz punkt 2),
- zmniejszenie liczby płytek krwi,
- zmiany zachowania i nastroju: omamy, dezorientacja, myśli i próby samobójcze,
- obrzęk (zapalenie) płuc,
- ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy), które mogą wystąpić bez wcześniejszych
objawów,
- zapalenie wątroby.
Inne działania niepożądane po wprowadzeniu leku do obrotu
Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób
- zakażenia górnych dróg oddechowych.
Często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób
- biegunka, nudności, wymioty,
- wysypka,
- gorączka,
- zwiększony poziom enzymów wątrobowych.
Niezbyt często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób
- zmiany zachowania i nastroju: nietypowe sny, w tym koszmary senne, trudności w zasypianiu,
lunatyzm, drażliwość, uczucie niepokoju, niepokój ruchowy,
- zawroty głowy, senność, mrowienie i drętwienie,
- krwawienie z nosa,
- suchość w jamie ustnej, niestrawność,
- siniaczenie, świąd, pokrzywka,
- bóle mięśni lub stawów, skurcze mięśni,
- moczenie nocne u dzieci,
- osłabienie i (lub) zmęczenie, złe samopoczucie, obrzęki.
Rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób
- zmiany zachowania i nastroju: zaburzenia uwagi, zaburzenia pamięci, niekontrolowane ruchy
mięśni.
Bardzo rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób
- tkliwe, czerwone guzki podskórne najczęściej występujące na goleniach (rumień guzowaty),
- zmiany zachowania i nastroju: objawy obsesyjno-kompulsyjne,
- jąkanie się.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy poinformować pacjentów, że montelukastu w postaci doustnej nie wolno stosować w leczeniu
ostrych napadów astmy, i w takim przypadku powinni mieć łatwy dostęp do zwykle stosowanego
przez nich ,,doraźnie” odpowiedniego leku. W razie ostrego napadu astmy należy zastosować krótko
działającego β-agonistę w postaci wziewnej. Jeśli konieczne jest zastosowanie więcej niż zwykle
inhalacji krótko działającego wziewnego β-agonisty, pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się
z lekarzem.
Montelukastem nie należy nagle zastępować kortykosteroidów wziewnych lub doustnych.
Brak danych wskazujących na możliwość zmniejszenia dawki kortykosteroidów doustnych podczas
równoczesnego stosowania montelukastu.
W rzadkich przypadkach u pacjentów leczonych lekami przeciwastmatycznymi, w tym
montelukastem, może wystąpić układowa eozynofilia, czasem z klinicznymi objawami zapalenia
naczyń odpowiadającymi zespołowi Churga-Strauss, często leczonego kortykosteroidami
stosowanymi ogólnie. Przypadki te niekiedy były związane ze zmniejszeniem dawki lub przerwaniem
leczenia doustnymi kortykosteroidami. Chociaż nie ustalono związku przyczynowego ze stosowaniem
antagonistów receptora leukotrienowego, lekarze powinni zwracać szczególną uwagę na występujące
u pacjentów takie objawy, jak eozynofilia, wysypka związana z zapaleniem naczyń, zaostrzenie
objawów płucnych, powikłania sercowe i (lub) neuropatia. Pacjentów, u których wystąpią takie
objawy, należy ponownie zbadać, a zastosowany u nich schemat leczenia poddać ocenie.
Leczenie montelukastem nie zwalnia pacjentów z astmą aspirynową z zakazu przyjmowania kwasu
acetylosalicylowego i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
Szczególne informacje o niektórych składnikach produktu
Ten produkt leczniczy zawiera 1,2 mg aspartamu w każdej tabletce do rozgryzania i żucia. Aspartam
jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią, rzadką chorobą
genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego
wydalania.
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce do rozgryzania i żucia, to
znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Montelukast można stosować jednocześnie z innymi lekami zwykle stosowanymi w zapobieganiu i
długotrwałym leczeniu astmy. W badaniach interakcji leków montelukast w zalecanej dawce
klinicznej nie wpływał istotnie klinicznie na farmakokinetykę następujących produktów leczniczych:
teofiliny, prednizonu, prednizolonu, doustnych środków antykoncepcyjnych (etynyloestradiol z
noretyndronem w stosunku 35:1), terfenadyny, digoksyny i warfaryny.
U osób otrzymujących jednocześnie fenobarbital, pole powierzchni pod krzywą stężenia montelukastu
w osoczu (AUC) zmniejszyło się o około 40%. Ponieważ montelukast jest metabolizowany przez
CYP 3A4, 2C8 i 2C9, należy zachować ostrożność, szczególnie u dzieci, podczas jednoczesnego
Zdarzenia o podłożu neuropsychiatrycznym, takie jak zmiany w zachowaniu, depresja
i skłonności samobójcze były zgłaszane we wszystkich grupach wiekowych przyjmujących
montelukast (patrz punkt 4.8). Objawy mogą być poważne i utrzymywać się, jeśli leczenie nie
zostanie przerwane. Dlatego należy przerwać leczenie montelukastem, jeśli podczas leczenia
wystąpią zdarzenia o podłożu neuropsychiatrycznym.
Pacjentów i (lub) opiekunów należy poinformować o zdarzeniach o podłożu
neuropsychiatrycznym i poinstruować o konieczności powiadomienia lekarza prowadzącego
w przypadku wystąpienia takich zmian w zachowaniu.
podawania montelukastu z induktorami CYP 3A4, 2C8 i 2C9, takimi jak fenytoina, fenobarbital i
ryfampicyna.
Badania in vitro wykazały, że montelukast jest silnym inhibitorem CYP 2C8. Jednakże dane z badania
klinicznego dotyczącego interakcji montelukastu z rozyglitazonem (substrat testowy z grupy
produktów leczniczych metabolizowanych głównie przez CYP 2C8) wykazały, że montelukast nie jest
inhibitorem CYP 2C8 in vivo. Zatem nie przewiduje się, aby montelukast znacząco zmieniał
metabolizm produktów leczniczych metabolizowanych przez ten enzym (np. paklitaksel, rozyglitazon
i repaglinid).
Badania in vitro wykazały, że montelukast jest substratem dla CYP 2C8 oraz w mniejszym stopniu
również dla 2C9 i 3A4. W badaniu klinicznym dotyczącym interakcji montelukastu z gemfibryzolem
(inhibitorem zarówno CYP 2C8 jaki i 2C9) wykazano, że gemfibrozyl 4,4-krotnie zwiększał układową
ekspozycję na montelukast. Nie jest wymagane rutynowe dostosowanie dawki montelukastu przy
jednoczesnym podawaniu gemfibryzolu lub innego silnego inhibitora CYP 2C8, jednakże lekarz
powinien wziąć pod uwagę, że częstość występowania działań niepożądanych może być zwiększona.
Na podstawie danych z badań in-vitro nie oczekuje się klinicznie znaczących interakcji z mniej
silnymi inhibitorami CYP 2C8 (np. trimetoprymem). Jednoczesne podawanie montelukastu z
itrakonazolem, silnym inhibitorem CYP 3A4, nie powodowało istotnego zwiększenia
ogólnoustrojowej ekspozycji na montelukast.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Montelukast był oceniany w następujących badaniach klinicznych u pacjentów z przewlekłą astmą:
- 10 mg tabletki powlekane u około 4 000 dorosłych pacjentów i młodzieży w wieku 15 lat i
starszej,
- 5 mg tabletki do rozgryzania i żucia u około 1 750 dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 14 lat
oraz
4
- 4 mg tabletki do rozgryzania i żucia u 851 dzieci w wieku od 2 do 5 lat.
U pacjentów z astmą sporadyczną montelukast oceniano w następującym badaniu klinicznym:
- granulat 4 mg oraz tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg u 1,038 dzieci w wieku 6 miesięcy do 5
lat.
W badaniach klinicznych następujące działania niepożądane związane ze stosowaniem montelukastu
były zgłaszane często (≥1/100, <1/10) przez pacjentów leczonych montelukastem i występujące w tej
grupie częściej niż w grupie pacjentów otrzymującej placebo:
Profil bezpieczeństwa nie zmieniał się podczas długotrwałego stosowania (do 2 lat u osób dorosłych
i do 12 miesięcy u dzieci w wieku od 6 do 14 lat) w ramach badań klinicznych u ograniczonej liczby
pacjentów.
Łącznie, 502 dzieci w wieku od 2 do 5 lat leczono montelukastem przez co najmniej 3 miesiące, 338
przez 6 miesięcy lub dłużej i 534 pacjentów przez 12 miesięcy lub dłużej. Również u tych pacjentów
profil bezpieczeństwa nie zmieniał się podczas długotrwałego leczenia.
Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych
Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu leku do obrotu wymienione są w poniższej tabeli
zgodnie z klasyfikacją układów i narządów z uwzględnieniem poszczególnych działań niepożądanych.
Częstość działań niepożądanych określono na podstawie odpowiednich badań klinicznych.
Bardzo często: zakażenie górnych dróg oddechowych†
Rzadko: zwiększona skłonność do krwawień
Bardzo rzadko: trombocytopenia
Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja
Bardzo rzadko: nacieki eozynofilowe w wątrobie
Niezbyt często: zaburzenia snu, w tym koszmary senne, bezsenność, somnambulizm, lęk, pobudzenie, w tym zachowanie agresywne lub wrogie nastawienie, depresja, nadpobudliwość
5
Rzadko: zaburzenia koncentracji, zaburzenia pamięci, tiki
Bardzo rzadko: omamy, dezorientacja, myśli i zachowania samobójcze (skłonności samobójcze), objawy obsesyjno-kompulsyjne, zacinanie się w mowie
Niezbyt często: zawroty głowy, senność, parestezja, hipoestezja, napady drgawkowe
Rzadko: kołatanie serca
Niezbyt często: krwawienie z nosa
Bardzo rzadko: zespół Churga-Strauss (ang. Churg-Strauss Syndrome, CSS), patrz punkt 4.4
Bardzo rzadko: eozynofilia płucna
Często: biegunka‡, nudności‡, wymioty‡
Niezbyt często: suchość w jamie ustnej, niestrawność
Często: zwiększona aktywność aminotransferaz w surowicy (AlAT, AspAT)
Bardzo rzadko: zapalenie wątroby (w tym cholestatyczne, wątrobowokomórkowe oraz uszkodzenie wątroby o mieszanej etiologii)
Często: wysypka‡
Niezbyt często: siniaczenie, pokrzywka, świąd
Rzadko: obrzęk naczynioruchowy
Bardzo rzadko: rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy
Niezbyt często: bóle stawów, bóle mięśni, w tym kurcze mięśni
Niezbyt często: mimowolne oddawanie moczu u dzieci
Często: gorączka‡
Niezbyt często: osłabienie, zmęczenie, złe samopoczucie, obrzęk
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
6
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Montelukastum natricum 5,2 mg (tabletki do rozgryzania i żucia)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- chronić przed światłem
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Mannitol (E 421); Celuloza mikrokrystaliczna; Kroskarmeloza sodowa; Hydroksypropyloceluloza; Aspartam (E 951); Żelaza tlenek czerwony (E 172); Aromat wiśniowy (zawierający również triacetynę (E 1518)); Magnezu stearynian źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- aspartam: 1,5 mg w każdej tabletce do rozgryzania (ChPL pkt 4.4); w składzie
- barwniki: w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- różowy okrągły
Różowe, marmurkowe, okrągłe, lekko dwuwypukłe tabletki, ze ściętymi krawędziami i napisem 5 na jednej stronie. Opakowanie: 28 i 90 tabletek do rozgryzania i żucia w blistrach, w pudełku tekturowym. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- różowy okrągły
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Monkasta nie wpływa lub ma nieznaczący wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak w bardzo rzadkich przypadkach pacjenci zgłaszali występowanie senności lub zawrotów głowy.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
51 pozycji, według częstości
- bardzo często: zakażenie górnych dróg oddechowych†
- często: biegunka‡; nudności‡; wymioty‡; zwiększona aktywność aminotransferaz w surowicy (AlAT, AspAT); wysypka‡; gorączka‡
- niezbyt często: reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja; zaburzenia snu, w tym koszmary senne; bezsenność; somnambulizm; lęk; pobudzenie, w tym zachowanie agresywne lub wrogie nastawienie; depresja; nadpobudliwość psychoruchowa (w tym drażliwość, niepokój, drżenie§); zawroty głowy; senność; parestezja; hipoestezja; napady drgawkowe; krwawienie z nosa; suchość w jamie ustnej; niestrawność; siniaczenie; pokrzywka; świąd; bóle stawów; bóle mięśni, w tym kurcze mięśni; mimowolne oddawanie moczu u dzieci; osłabienie; zmęczenie; złe samopoczucie; obrzęk
- rzadko: zwiększona skłonność do krwawień; zaburzenia koncentracji; zaburzenia pamięci; tiki; kołatanie serca; obrzęk naczynioruchowy
- bardzo rzadko: trombocytopenia; nacieki eozynofilowe w wątrobie; omamy; dezorientacja; myśli i zachowania samobójcze (skłonności samobójcze); objawy obsesyjno-kompulsyjne; zacinanie się w mowie; zespół Churga-Strauss (ang; Eozynofilia płucna; zapalenie wątroby (w tym; rumień guzowaty; rumień wielopostaciowy
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 6 lat
źródło: „Nie należy podawać produktu leczniczego Monkasta 5 mg tabletki do rozgryzania i żucia dzieciom w wieku poniżej 6 lat.” · ChPL, pkt 4.2
- nie stosować poniżej 6 lat
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Nie należy podawać produktu leczniczego Monkasta 5 mg tabletki do rozgryzania i żucia dzieciom w wieku poniżej 6 lat. Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności Monkasta 5 mg tabletki do rozgryzania i żucia u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg są dostępne dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
Ciąża
„Ciąża Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na przebieg ciąży lub rozwój zarodka i płodu. Dostępne dane z opublikowanych prospektywnych i retrospektywnych badań kohortowych dotyczących stosowania montelukastu u kobiet w ciąży, oceniających poważne wady wrodzone nie wykazały ryzyka związanego ze stosowaniem produktu leczniczego. Dostępne badania mają ograniczenia metodologiczne, w tym małą liczebność próby, w niektórych przypadkach retrospektywne zbieranie danych oraz niespójne grupy porównawcze. Produkt leczniczy Monkasta można stosować w ciąży jedynie wtedy, gdy zostanie to uznane za bezwzględnie konieczne.”Karmienie piersią
„Karmienie piersią W badaniach na szczurach wykazano, że montelukast przenika do mleka (patrz punkt 5.3). Nie wiadomo, czy montelukast/metabolity przenikają do ludzkiego mleka. Produkt leczniczy Monkasta można stosować u kobiet karmiących piersią jedynie wtedy, gdy zostanie to uznane za bezwzględnie konieczne.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Produkt leczniczy Monkasta należy przyjmować 1 godzinę przed jedzeniem lub 2 godziny po jedzeniu.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Monkasta
Należy powiedzieć lekarzowi o wszelkich problemach zdrowotnych i alergiach, występujących u
pacjenta lub dziecka obecnie lub w przeszłości.
Kiedy nie stosować leku Monkasta
- jeśli pacjent lub dziecko ma uczulenie na montelukast lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania lub podawania dziecku leku Monkasta, należy skonsultować się z
lekarzem lub farmaceutą:
- W razie nasilenia się u pacjenta lub dziecka astmy lub trudności w oddychaniu należy
natychmiast poinformować o tym lekarza.
- Przyjmowany doustnie lek Monkasta nie jest przeznaczony do leczenia ostrych napadów astmy.
Jeśli taki napad wystąpi, należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza. Zawsze należy mieć
przy sobie wziewny lek przeznaczony do stosowania doraźnego w razie wystąpienia napadu
astmy u pacjenta lub dziecka.
- Ważne jest, aby podawać pacjentowi lub dziecku wszystkie leki przeciwastmatyczne przepisane
przez lekarza. Leku Monkasta, 5 mg, tabletki do rozgryzania i żucia nie należy stosować
zamiast innych leków przeciw astmie, przepisanych pacjentowi lub dziecku przez lekarza.
- Należy pamiętać o skonsultowaniu się z lekarzem, jeśli u pacjenta przyjmującego leki przeciw
astmie wystąpi zespół objawów, takich jak objawy przypominające grypę, uczucie mrowienia
lub drętwienia rąk lub nóg, nasilenie objawów ze strony płuc i (lub) wysypka.
- Pacjentowi lub dziecku nie należy podawać kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) ani leków
przeciwzapalnych (zwanych także niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub NLPZ), jeśli
nasilają u niego objawy astmy.
Dzieci i młodzież
Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 6 lat.
Dla dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat dostępne są inne postacie tego leku dostosowane do
wieku pacjenta.
Inne leki i lek Monkasta
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta lub
dziecko obecnie lub ostatnio oraz o innych lekach, także tych wydawanych bez recepty.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Monkasta lub lek Monkasta może wpływać na
działanie innych leków.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Monkasta należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent lub dziecko
przyjmuje następujące leki:
Różne zdarzenia o podłożu neuropsychiatrycznym (na przykład zmiany zachowania
i nastroju, depresja i skłonności samobójcze) były zgłaszane u pacjentów w każdym wieku
leczonych montelukastem (patrz punkt 4). Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy podczas
przyjmowania montelukastu, należy skonsultować się z lekarzem.
- fenobarbital (stosowany w leczeniu padaczki),
- fenytoinę (stosowaną w leczeniu padaczki),
- ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy i niektórych innych zakażeń).
Lek Monkasta z jedzeniem i piciem
Leku Monkasta, 5 mg, tabletki do rozgryzania i żucia, nie należy przyjmować podczas posiłku; lek
należy przyjmować co najmniej godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku.
Ciąża
Lekarz oceni, czy można przyjmować lek Monkasta w tym okresie.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy lek Monkasta przenika do mleka kobiecego. Jeżeli kobieta karmi piersią lub
zamierza karmić piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Monkasta.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie należy spodziewać się, że lek Monkasta wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn. Jednakże u poszczególnych osób reakcja na lek może być różna. Niektóre
działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność), które zgłaszano podczas stosowania
montelukastu mogą u niektórych pacjentów wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.
Monkasta zawiera aspartam i sód
Ten lek zawiera 1,5 mg aspartamu w każdej tabletce do rozgryzania i żucia. Aspartam jest źródłem
fenyloalaniny. Może być szkodliwy jeśli pacjent lub dziecko choruje na fenyloketonurię, rzadką
chorobę genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej
nieprawidłowego wydalania.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce do rozgryzania i żucia, to znaczy lek
uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas badań klinicznych z zastosowaniem montelukastu, 5 mg, tabletki do rozgryzania i żucia,
najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym (mogącym wystąpić nie częściej niż u l na 10 osób),
które uważano za związane z przyjmowaniem montelukastu, był:
- ból głowy.
Ponadto w badaniach klinicznych prowadzonych z zastosowaniem montelukastu, 10 mg, tabletki
powlekane zgłaszano występowanie:
- bólu brzucha.
Objawy te były zwykle łagodne i występowały częściej u pacjentów leczonych montelukastem niż u
pacjentów przyjmujących placebo (tabletka niezawierająca żadnego leku).
Ciężkie działania niepożądane
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z
poniższych działań niepożądanych, które mogą być ciężkie i mogą wymagać natychmiastowej
pomocy lekarskiej.
Niezbyt często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób
- reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które mogą powodować
trudności w oddychaniu lub przełykaniu,
- zmiany zachowania i nastroju: pobudzenie, w tym zachowanie agresywne lub wrogie
nastawienie, depresja,
- drgawki.
Rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób
- zwiększona skłonność do krwawień,
- drżenie,
- kołatanie serca.
Bardzo rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób
- zespół objawów, takich jak objawy grypopodobne, mrowienie lub drętwienie rąk i nóg,
nasilenie objawów ze strony układu oddechowego i (lub) wysypka (zespół Churga-Strauss)
(patrz punkt 2),
- zmniejszenie liczby płytek krwi,
- zmiany zachowania i nastroju: omamy, dezorientacja, myśli i próby samobójcze,
- obrzęk (zapalenie) płuc,
- ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy), które mogą wystąpić bez wcześniejszych
objawów,
- zapalenie wątroby.
Inne działania niepożądane po wprowadzeniu leku do obrotu
Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób
- zakażenia górnych dróg oddechowych.
Często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób
- biegunka, nudności, wymioty,
- wysypka,
- gorączka,
- zwiększony poziom enzymów wątrobowych.
Niezbyt często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób
- zmiany zachowania i nastroju: nietypowe sny, w tym koszmary senne, trudności w zasypianiu,
lunatyzm, drażliwość, uczucie niepokoju, niepokój ruchowy,
- zawroty głowy, senność, mrowienie i drętwienie,
- krwawienie z nosa,
- suchość w jamie ustnej, niestrawność,
- siniaczenie, świąd, pokrzywka,
- bóle mięśni lub stawów, skurcze mięśni,
- moczenie nocne u dzieci,
- osłabienie i (lub) zmęczenie, złe samopoczucie, obrzęki.
Rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób
- zmiany zachowania i nastroju: zaburzenia uwagi, zaburzenia pamięci, niekontrolowane ruchy
mięśni.
Bardzo rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób
- tkliwe, czerwone guzki podskórne najczęściej występujące na goleniach (rumień guzowaty),
- zmiany zachowania i nastroju: objawy obsesyjno-kompulsyjne,
- jąkanie się.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy poinformować pacjentów, że montelukastu w postaci doustnej nie wolno stosować w leczeniu
ostrych napadów astmy, i w takim przypadku powinni mieć łatwy dostęp do zwykle stosowanego
przez nich ,,doraźnie” odpowiedniego leku. W razie ostrego napadu astmy należy zastosować krótko
działającego β-agonistę w postaci wziewnej. Jeśli konieczne jest zastosowanie więcej niż zwykle
inhalacji krótko działającego wziewnego β-agonisty, pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się
z lekarzem.
Montelukastem nie należy nagle zastępować kortykosteroidów wziewnych lub doustnych.
Brak danych wskazujących na możliwość zmniejszenia dawki kortykosteroidów doustnych podczas
równoczesnego stosowania montelukastu.
W rzadkich przypadkach u pacjentów leczonych lekami przeciwastmatycznymi, w tym
montelukastem, może wystąpić układowa eozynofilia, czasem z klinicznymi objawami zapalenia
naczyń odpowiadającymi zespołowi Churga-Strauss, często leczonego kortykosteroidami
stosowanymi ogólnie. Przypadki te niekiedy były związane ze zmniejszeniem dawki lub przerwaniem
leczenia doustnymi kortykosteroidami. Chociaż nie ustalono związku przyczynowego ze stosowaniem
antagonistów receptora leukotrienowego, lekarze powinni zwracać szczególną uwagę na takie objawy
jak eozynofilia, wysypka związana z zapaleniem naczyń, zaostrzenie objawów płucnych, powikłania
sercowe i (lub) neuropatię. Pacjentów, u których wystąpią takie objawy, należy ponownie zbadać, a
zastosowany u nich schemat leczenia poddać ocenie.
Leczenie montelukastem nie zwalnia pacjentów z astmą aspirynową z zakazu przyjmowania kwasu
acetylosalicylowego i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
Szczególne informacje o niektórych składnikach produktu
Ten produkt leczniczy zawiera 1,5 mg aspartamu w każdej tabletce do rozgryzania i żucia. Aspartam
jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią, rzadką chorobą
genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego
wydalania.
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce do rozgryzania i żucia, to
znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Montelukast można stosować jednocześnie z innymi lekami zwykle stosowanymi w zapobieganiu i
długotrwałym leczeniu astmy. W badaniach interakcji leków montelukast w zalecanej dawce
klinicznej nie wpływał w sposób istotny klinicznie na farmakokinetykę następujących produktów
leczniczych: teofiliny, prednizonu, prednizolonu, doustnych środków antykoncepcyjnych
(etynyloestradiol z noretyndronem w stosunku 35:1), terfenadyny, digoksyny i warfaryny.
U osób otrzymujących jednocześnie fenobarbital, pole powierzchni pod krzywą stężenia montelukastu
w osoczu (AUC) zmniejszyło się o około 40%. Ponieważ montelukast jest metabolizowany przez
CYP 3A4, 2C8 i 2C9, należy zachować ostrożność, szczególnie u dzieci, podczas jednoczesnego
podawania montelukastu z induktorami CYP 3A4, 2C8 i 2C9, takimi jak fenytoina, fenobarbital i
ryfampicyna.
Badania in vitro wykazały, że montelukast jest silnym inhibitorem CYP 2C8. Jednakże dane z badania
klinicznego dotyczącego interakcji montelukastu z rozyglitazonem (substrat testowy z grupy
produktów leczniczych metabolizowanych głównie przez CYP 2C8) wykazały, że montelukast nie jest
inhibitorem CYP 2C8 in vivo. Zatem nie przewiduje się, aby montelukast znacząco zmieniał
metabolizm produktów leczniczych metabolizowanych przez ten enzym (np. paklitaksel, rozyglitazon
i repaglinid).
Badania in vitro wykazały, że montelukast jest substratem dla CYP 2C8 oraz w mniejszym stopniu
również dla 2C9 i 3A4. W badaniu klinicznym dotyczącym interakcji montelukastu z gemfibryzolem
(inhibitorem zarówno CYP 2C8 jaki i 2C9) wykazano, że gemfibrozyl 4,4-krotnie zwiększał układową
Zdarzenia o podłożu neuropsychiatrycznym, takie jak zmiany w zachowaniu, depresja
i skłonności samobójcze były zgłaszane we wszystkich grupach wiekowych przyjmujących
montelukast (patrz punkt 4.8). Objawy mogą być poważne i utrzymywać się, jeśli leczenie nie
zostanie przerwane. Dlatego należy przerwać leczenie montelukastem, jeśli podczas leczenia
wystąpią zdarzenia o podłożu neuropsychiatrycznym.
Pacjentów i (lub) opiekunów należy poinformować o zdarzeniach o podłożu
neuropsychiatrycznym i poinstruować o konieczności powiadomienia lekarza prowadzącego
w przypadku wystąpienia takich zmian w zachowaniu.
ekspozycję na montelukast. Nie jest wymagane rutynowe dostosowanie dawki montelukastu przy
jednoczesnym podawaniu gemfibryzolu lub innego silnego inhibitora CYP 2C8, jednakże lekarz
powinien wziąć pod uwagę, że częstość występowania działań niepożądanych może być zwiększona.
Na podstawie danych z badań in-vitro nie oczekuje się klinicznie znaczących interakcji z mniej
silnymi inhibitorami CYP 2C8 (np. trimetoprymem). Jednoczesne podawanie montelukastu z
itrakonazolem, silnym inhibitorem CYP 3A4, nie powodowało istotnego zwiększenia
ogólnoustrojowej ekspozycji na montelukast.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Montelukast był oceniany w następujących badaniach klinicznych:
- 10 mg tabletki powlekane u około 4 000 dorosłych pacjentów i młodzieży w wieku 15 lat i
starszej, i
- 5 mg tabletki do rozgryzania i żucia u około 1 750 dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 14 lat.
W badaniach klinicznych następujące działania niepożądane związane ze stosowaniem montelukastu
zgłaszano jako często występujące (>1/100, <1/10) u pacjentów leczonych montelukastem i
występujące w tej grupie częściej niż w grupie otrzymującej placebo:
4
Profil bezpieczeństwa nie zmieniał się podczas długotrwałego stosowania (do 2 lat u osób dorosłych
i do 12 miesięcy u dzieci w wieku od 6 do 14 lat) w ramach badań klinicznych u ograniczonej liczby
pacjentów.
Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych
Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu leku do obrotu wymienione są w poniższej tabeli
zgodnie z klasyfikacją układów i narządów z uwzględnieniem poszczególnych działań niepożądanych.
Częstość działań niepożądanych określono na podstawie odpowiednich badań klinicznych.
Bardzo często: zakażenie górnych dróg oddechowych†
Rzadko: zwiększona skłonność do krwawień
Bardzo rzadko: trombocytopenia
Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja
Bardzo rzadko: nacieki eozynofilowe w wątrobie
Niezbyt często: zaburzenia snu, w tym koszmary senne, bezsenność, somnambulizm, lęk, pobudzenie, w tym zachowanie agresywne lub wrogie nastawienie, depresja, nadpobudliwość psychoruchowa (w tym drażliwość, niepokój, drżenie§)
Rzadko: zaburzenia koncentracji, zaburzenia pamięci, tiki
Bardzo rzadko: omamy, dezorientacja, myśli i zachowania samobójcze (skłonności samobójcze), objawy obsesyjno-kompulsyjne, zacinanie się w mowie
Niezbyt często: zawroty głowy, senność, parestezja, hipoestezja, napady drgawkowe
Rzadko: kołatanie serca
Niezbyt często: krwawienie z nosa
Bardzo rzadko: zespół Churga-Strauss (ang. Churg-Strauss Syndrome, CSS), patrz punkt 4.4
Bardzo rzadko: Eozynofilia płucna
Często: biegunka‡, nudności‡, wymioty‡
Niezbyt często: suchość w jamie ustnej, niestrawność
Często: zwiększona aktywność aminotransferaz w surowicy (AlAT, AspAT)
Bardzo rzadko: zapalenie wątroby (w tym
5
Często: wysypka‡
Niezbyt często: siniaczenie, pokrzywka, świąd
Rzadko: obrzęk naczynioruchowy
Bardzo rzadko: rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy
Niezbyt często: bóle stawów, bóle mięśni, w tym kurcze mięśni
Niezbyt często: mimowolne oddawanie moczu u dzieci
Często: gorączka‡
Niezbyt często: osłabienie, zmęczenie, złe samopoczucie, obrzęk
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Montelukastum natricum 4,16 mg | Tabletki do rozgryzania i żucia | 14833 | 100198967 | ChPL: 2024-02-07, Ulotka: 2024-02-07 |
| Montelukastum natricum 5,2 mg | Tabletki do rozgryzania i żucia | 14834 | 100198921 | ChPL: 2024-02-07, Ulotka: 2024-02-07 |