Zasterid

Co należy wiedzieć przed zastosowaniem i w trakcie przyjmowania leku Zasterid. Jeśli partnerka seksualna pacjenta jest w ciąży lub istnieje przypuszczenie, że może być w ciąży, należy unikać narażania jej na kontakt z nasieniem pacjenta, w którym mogą znajdować się niewielkie ilości leku. Kiedy nie stosować leku Zasterid: - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - u kobiet w ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym. Zasterid nie jest wskazany do stosowania u kobiet. Ostrzeżenia i środki ostro żno ści Przed rozpoczęciem stosowania leku Zasterid należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - Należy poinformować lekarza o wszystkich chorobach występujących obecnie lub w przeszłości oraz o alergiach. - Łagodny rozrost gruczołu krokowego jest schorzeniem rozwijającym się długi czas. U niektórych pacjentów złagodzenie objawów następuje w niedługim czasie od rozpoczęcia terapii. Może jednak okazać się konieczne przyjmowanie leku przez co najmniej 6 miesięcy, aby nastąpiła znaczna poprawa. Niezależnie od tego, czy nastąpi złagodzenie dolegliwości, stosowanie leku Zasterid może zmniejszyć ryzyko wystąpienia ostrego zatrzymania moczu i konieczności przeprowadzenia leczenia operacyjnego. W celu kontroli postępu leczenia pacjent powinien pozostawać pod stałą opieką lekarską. - Łagodny rozrost gruczołu krokowego nie jest nowotworem, ani nie prowadzi do rozwoju nowotworu, jednak schorzenia te mogą występować jednocześnie. Tylko lekarz może prawidłowo ocenić objawy i ich prawdopodobną przyczynę. - Stosowanie leku Zasterid może zaburzać wyniki testu PSA (swoisty antygen sterczowy). Z tego względu przed wykonaniem tego badania należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Zasterid. Lek Zasterid jest wskazany wyłącznie dla mężczyzn w celu leczenia łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Zmiany nastroju i depresja U pacjentów przyjmujących lek Zasterid zgłaszano zmiany nastroju, takie jak nastrój depresyjny oraz depresję i rzadziej myśli samobójcze. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza po dalszą poradę medyczną. Dzieci Zasterid nie jest wskazany do stosowania u dzieci. Zasterid a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Zasterid zwykle nie wpływa na działanie innych stosowanych leków. Ciąża i karmienie piersią Ciąża Kobiety będące w ciąży i kobiety w wieku rozrodczym nie mogą stosować leku Zasterid. Nie powinny także dotykać pokruszonych lub przełamanych tabletek leku Zasterid. Jeżeli substancja czynna leku przeniknie do organizmu (po podaniu doustnym lub poprzez kontakt ze skórą) kobiety spodziewającej się dziecka płci męskiej, może spowodować wystąpienie zaburzeń rozwojowych organów płciowych u płodu. W przypadku zetknięcia kobiety cięż arnej z substancją czynną leku Zasterid należy powiadomić lekarza. Tabletki leku Zasterid są powlekane, co zapobiega bezpośredniemu kontaktowi z substancją czynną, pod warunkiem jednak, że tabletki nie są uszkodzone lub pokruszone. Więcej informacji na ten temat może udzielić lekarz. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy finasteryd przenika do mleka ludzkiego. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Dostępne dane wskazują, że lek Zasterid nie zaburza zdolności prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Lek Zasterid zawiera laktozę jednowodną Lek zawiera 102,63 mg laktozy w jednej tabletce. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. 3. Jak stosować lek Zasterid Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka to jedna tabletka 5 mg na dobę przyjmowana niezależnie od posiłków. Lek należy przyjmować doustnie. Należy pamiętać, że łagodny rozrost gruczołu krokowego jest procesem trwającym wiele lat, zanim zostaną zauważone objawy. Lek Zasterid może złagodzić objawy i umożliwić kontrolę przebiegu choroby, jeżeli jest przyjmowany regularnie, przez dłuższy czas. Stosowanie leku Zasterid u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby Nie jest wymagana zmiana dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek różnego stopnia i (lub) wątroby. Stosowanie leku Zasterid u pacjentów w podeszłym wieku Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Zasterid W razie przyjęcia większej niż zalecana ilości tabletek leku Zasterid, należy natychmiast zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Pominięcie zastosowania leku Zasterid Lek Zasterid należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeżeli jednak dawka leku zostanie pominięta, nie należy przyjmować dodatkowej tabletki. Następnego dnia należy powrócić do schematu dawkowania zaleconego przez lekarza. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. Możliwe działania niepo żą dane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepo żą dane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Reakcje alergiczne: Należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Zasterid i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów (obrzęk naczynioruchowy): obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w przełykaniu, trudności w oddychaniu i pokrzywka. Często (mogą występować do 1 na 10 osób): - zmniejszenie popędu seksualnego, - impotencja (niezdolność do uzyskania erekcji), - zmniejszona objętość ejakulatu (nasienia). Nie ma to wpływu na normalną czynność seksualną. W niektórych przypadkach objawy te mogą ustąpić w trakcie leczenia. Jeżeli jednak objawy niepożądane utrzymują się, należy zwrócić się do lekarza, który może podjąć decyzję o przerwaniu stosowania leku Zasterid. Niezbyt często (mogą występować do 1 na 100 osób): - wysypka, - powiększenie i (lub) tkliwość piersi, - zaburzenia ejakulacji. Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostepnych danych) - reakcje nadwra żliwo ści, w tym obrzęk warg, języka i twarzy, - depresja, - zmniejszenie popędu seksualnego, które może utrzymywać się po zakończeniu leczenia, - krew w nasieniu, - kołatanie serca (uczucie nieregularnego, szybkiego lub gwałtownego bicia serca), - zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, - świąd, pokrzywka, - ból jąder, - zaburzenia seksualne (niezdolność do uzyskania erekcji i problemy z wytryskiem) utrzymujące się po zakończeniu leczenia, - niepłodność u męż czyzn i (lub) niska jakość nasienia. Po odstawieniu finasterydu opisywano powrót do prawidłowych wartości lub poprawę jakości nasienia, - w rzadkich przypadkach rozwój raka sutka. - niepokój, - myśli samobójcze Należy niezwłocznie zgłaszać lekarzowi prowadzącemu wszelkie zmiany zauważone w tkance gruczołów sutkowych, takie jak guzki, bolesność , powiększenie piersi czy obecność wydzieliny z brodawek, ponieważ mogą one być objawem cięż kich zaburzeń, takich jak rak piersi. Zgłaszanie działań niepo żą danych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepo żą dane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: 22 49-21-301 fax: 22 49-21-309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepo żą dane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepo żą danych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5. Jak przechowywa ć lek Zasterid Przechowywa ć w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Lek należy przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu wa żno ści zamieszczonego na etykiecie po EXP. Termin wa żno ści oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Zasterid - Substancją czynną leku jest finasteryd. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg finasterydu. - Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: magnezu stearynian, talk, skrobia żelowana, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), laktoza jednowodna (102,25 mg). Otoczka: tytanu dwutlenek (E171), laktoza jednowodna (0,3809 mg), makrogol 6000, hydroksypropyloceluloza, hypromeloza. Jak wygląda lek Zasterid i co zawiera opakowanie Białe lub zbliżone do białych, nieznacznie dwuwypukłe tabletki powlekane w kształcie trójkąta o zaokrąglonych brzegach, z nadrukiem „RG” po jednej stronie. 28 tabletek powlekanych Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Gedeon Richter Plc. Gyömr ői út 19-21 1103 Budapeszt Węgry W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku należy zwrócić się do: GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o. ul. ks. J. Poniatowskiego 5 05-825 Grodzisk Mazowiecki Tel. +48 (22)755 96 48 lekalert@grodzisk.rgnet.org Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2026

Zasterid nie jest wskazany do stosowania u kobiet ani dzieci. Zasterid jest przeciwwskazany w następujących przypadkach: - nadwra żliwo ść na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - ciąża – stosowanie u kobiet w czasie ciąży lub wieku rozrodczym (patrz punkt 4.6, podpunkt „Kontakt z finasterydem – zagrożenie dla płodu męskiego”).

Informacje ogólne W celu uniknięcia powikłań spowodowanych niedro żno ścią dróg moczowych ważne jest, aby pacjenci z dużą ilością zalegającego moczu i (lub) znacznie zmniejszonym przepływem moczu byli starannie monitorowani. Należy wziąć pod uwagę mo żliwo ść przeprowadzenia zabiegu chirurgicznego. Wpływ na swoisty antygen sterczowy (ang. Prostate Specific Antigen – PSA) i wykrywalność raka gruczołu krokowego Do chwili obecnej nie wykazano żadnej korzyści klinicznej u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego leczonych finasterydem w dawce 5 mg. Pacjenci z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (ang. Benign Prostatic Hyperplasia , BPH) oraz zwiększonym stęż eniem swoistego antygenu sterczowego (PSA) w surowicy byli monitorowani w kontrolowanych badaniach klinicznych z zastosowaniem serii badań stęż enia PSA i biopsji gruczołu krokowego. W tych badaniach BPH, finasteryd nie spowodował zmiany współczynnika wykrycia raka gruczołu krokowego, a całkowita liczba przypadków występowania raka gruczołu krokowego nie była znacząco różna u pacjentów leczonych finasterydem lub placebo. Przed rozpoczęciem leczenia finasterydem w dawce 5 mg oraz następnie okresowo w trakcie leczenia, zaleca się wykonywanie badania per rectum oraz innych oznaczeń pod kątem wykrycia raka gruczołu krokowego. Oznaczenie stęż enia PSA w surowicy również jest stosowane w celu zdiagnozowania raka gruczołu krokowego. Na ogół, wyjściowe stęż enie PSA >10 ng/ml (oznaczane metodą Hybritech) przed rozpoczęciem leczenia, powoduje konieczność przeprowadzenia dalszych badań oraz rozważenia biopsji. Przy stęż eniu PSA pomiędzy 4 a 10 ng/ml zalecane jest dalsze postępowanie diagnostyczne. Przedziały, w których zawierają się stężenia PSA u męż czyzn z rakiem gruczołu krokowego i bez raka gruczołu krokowego mogą się pokrywać. Dlatego też, u męż czyzn z BPH, wartości stęż enia PSA mieszczące się z prawidłowym zakresie nie wykluczają raka gruczołu krokowego, niezależnie od leczenia finasterydem w dawce 5 mg. Stężenie PSA <4 ng/ml przed rozpoczęciem leczenia nie wyklucza obecności raka gruczołu krokowego. U pacjentów z BPH, finasteryd w dawce 5 mg powoduje zmniejszenie stęż enia PSA w surowicy o około 50%, nawet w przypadku raka gruczołu krokowego. Przy ocenie wyników stęż enia PSA, u pacjentów z BPH leczonych finasterydem w dawce 5 mg, musi być brane pod uwagę zmniejszenie stęż enia PSA w surowicy, który nie wyklucza współistnienia raka gruczołu krokowego. Zmniejszenie stęż enia PSA może być do przewidzenia po przeanalizowaniu całego zakresu wartości PSA, jednak może różnić się u poszczególnych pacjentów. Analiza danych uzyskanych podczas trwającego 4 lata, kontrolowanego placebo badania PLESS (ang. Long-Term Efficacy and Safety Study – PLESS) z podwójnie ślepą próbą, w którym uczestniczyło 3000 pacjentów potwierdziła, że u pacjentów leczonych finasterydem przez sześć miesięcy lub dłużej, wartości PSA należy podwoić, porównując je z prawidłowymi u pacjentów nieleczonych. Ta zale żno ść zapewnia czułość i specyficzność badania PSA oraz mo żliwo ść wykrycia tym badaniem obecności raka gruczołu krokowego. Jakiekolwiek przypadki utrzymującego się zwiększonego stęż enia PSA u pacjentów leczonych finasterydem należy dokładnie ocenić, łącznie z mo żliwo ścią nieprzestrzegania przez pacjenta zaleceń dotyczących leczenia z zastosowaniem finasterydu w dawce 5 mg. Współczynnik wolnego PSA (stosunek wolnego PSA do całkowitego) nie jest znacząco zmniejszany przez finasteryd w dawce 5 mg. Stosunek wolnego do całkowitego PSA pozostaje stały nawet pod wpływem podawania finasterydu w dawce 5 mg. Gdy współczynnik wolnego PSA jest wykorzystywany jako dodatkowa informacja przy wykrywaniu raka gruczołu krokowego, dostosowanie tej wartości nie jest konieczne. Wyniki badań laboratoryjnych Wpływ na poziom PSA Stężenie PSA w surowicy związane jest z wiekiem pacjenta i wielkością gruczołu krokowego, a wielkość jego zależy od wieku pacjenta. Przy ocenie wyników laboratoryjnych PSA należy pamiętać, że jego stęż enia u pacjentów leczonych finasterydem w dawce 5 mg zwykle obni żaj ą się. U większości pacjentów szybki spadek poziomu PSA widoczny jest w ciągu pierwszych miesięcy leczenia, po czym wyniki oznaczeń PSA stabilizują się na nowym poziomie. Stężenie PSA po leczeniu stanowi około połowy wartości wyjściowej. Dlatego u typowego pacjenta leczonego finasterydem w dawce 5 mg przez sześć lub więcej miesięcy, wartości PSA należy podwoić, porównując je z prawidłowymi u osób nieleczonych. W celu interpretacji klinicznej, patrz punkt 4.4, podpunkt „Wpływ na PSA i diagnozowanie raka gruczołu krokowego”. Rak piersi u męż czyzn W trakcie badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki raka piersi u pacjentów przyjmujących finasteryd w dawce 5 mg. Lekarze powinni poinformować pacjentów, aby niezwłocznie zgłaszali jakiekolwiek zmiany w obrębie gruczołów sutkowych takie jak guzki, ból, ginekomastia lub wydzielina z brodawki sutkowej. Zmiany nastroju i depresja U pacjentów przyjmujących finasteryd w dawce wynoszącej 5 mg zgłaszano zmiany nastroju, nastrój depresyjny, depresję oraz rzadziej myśli samobójcze. Pacjentów należy monitorować pod kątem objawów psychicznych i w przypadku ich wystąpienia należy zalecić pacjentowi zasięgnięcie porady u lekarza. Dzieci i młodzież Finasteryd nie jest wskazany do stosowania u dzieci. Nie ustalono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania u dzieci. Niewydolność wątroby Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu niewydolności wątroby na farmakokinetykę finasterydu. Substancja pomocnicza Produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Nie stwierdzono żadnych klinicznie istotnych interakcji lekowych. Finasteryd jest metabolizowany głównie przez układ enzymatyczny cytochromu P450 3A4, ale nie wydaje się, aby wywierał znaczący wpływ na ten układ. Chociaż ryzyko wpływu finasterydu na farmakokinetykę innych leków oceniono jako małe, możliwe jest, że inhibitory i induktory aktywności cytochromu P450 3A4 będą miały wpływ na stężenie finasterydu w osoczu. Jednak w oparciu o ustalone marginesy bezpieczeństwa, istnieje małe prawdopodobieństwo, że jakiekolwiek zwiększenie stęż enia z powodu jednoczesnego stosowania takich inhibitorów będzie miało znaczenie kliniczne. Nie stwierdzono żadnych klinicznie istotnych interakcji po podawaniu u ludzi następujących produktów leczniczych: propranololu, digoksyny, glibenklamidu, warfaryny, teofiliny i fenazonu.

Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należą impotencja i zmniejszenie popędu seksualnego. Działania te zwykle występują w początkowej fazie leczenia i u większości pacjentów kontynuujących leczenie ustępują. Działania niepożądane zgłaszane w czasie badań klinicznych i (lub) po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu są przedstawione w tabeli poniżej. Częstość występowania działań niepożądanych uporządkowano w następujący sposób: bardzo często (‡ 1/10), często (‡ 1/100 do <1/10), niezbyt często (‡ 1/1000 do <1/100), rzadko (‡ 1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości, obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk warg, języka, gardła i twarzy) 4 Często: obniżone libido Częstość nieznana: depresja, utrzymywanie się obniżonego libido po przerwaniu leczenia, niepokój, myśli samobójcze Częstość nieznana: kołatanie serca Częstość nieznana: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Niezbyt często: wysypka Częstość nieznana: świąd, pokrzywka Często: impotencja Niezbyt często: tkliwość gruczołów sutkowych, powiększenie gruczołów sutkowych, zaburzenia ejakulacji Częstość nieznana: ból jąder, hematospermia, zaburzenia erekcji utrzymujące się po zakończeniu leczenia, zaburzenia ejakulacji, utrzymujące się po się po zakończeniu leczenia, niepłodność męska i (lub) słaba jakość nasienia. Po odstawieniu finasterydu zgłaszano unormowanie lub poprawę jakości nasienia. Często: zmniejszona objętość ejakulatu Ponadto, w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane: rak piersi u mężczyzn (patrz punkt 4.4 ) Leczenie objawów chorób gruczołu krokowego (ang. Medical Therapy of Prostate Symptoms, MTOPS) W badaniu MTOPS porównywano działanie finasterydu 5 mg/dobę (n=768), doksazosyny 4 lub 8 mg/dobę (n=756), terapii skojarzonej finasterydem 5 mg/dobę i doksazosyną 4 lub 8 mg/dobę (n=786) oraz placebo (n=737). W tym badaniu bezpieczeństwo i tolerancja leczenia skojarzonego odpowiadały analogicznym parametrom poszczególnych składników. Częstość występowania zaburzeń ejakulacji u pacjentów otrzymujących leczenie skojarzone była porównywalna do sumy częstości występowania tego działania niepożądanego dla dwóch monoterapii. Inne badania długoterminowe W 7-letnim, kontrolowanym placebo badaniu, z udziałem 18 882 zdrowych mężczyzn, spośród których 9060 dysponowało danymi z biopsji igłowej gruczołu krokowego, raka gruczołu krokowego stwierdzono u 803 (18,4%) mężczyzn otrzymujących finasteryd w dawce 5 mg i 1147 (24,4%) mężczyzn otrzymujących placebo. W grupie otrzymującej finasteryd w dawce 5 mg, u 280 (6,4%) mężczyzn występował rak gruczołu krokowego o wskaźniku Gleasona na poziomie 7-10 wykrytym w biopsji igłowej, w porównaniu do 237 (5,1%) mężczyzn w grupie placebo. Dodatkowe analizy sugerują, że zwiększenie częstości występowania wysoko zróżnicowanego raka gruczołu krokowego obserwowano w grupie przyjmującej finasteryd w dawce 5 mg może być wyjaśnione przez błąd losowy z powodu wpływu finasterydu 5 mg na objętość gruczołu krokowego. Spośród wszystkich przypadków raka gruczołu krokowego rozpoznanych w tym badaniu, około 98% sklasyfikowano w trakcie diagnozy jako wewnątrzkomórkowe (stadium kliniczne T1 lub T2). Nie jest znany związek pomiędzy długotrwałym stosowaniem finasterydu, a występowaniem raka gruczołu krokowego o wskaźniku Gleasona 7-10. Rak sutka 5 W trakcie trwającego 4-6 lat badaniu placebo i badaniu kontrolowanym porównawczym MTOPS, w którym uczestniczyło 3047 mężczyzn, odnotowano 4 przypadki raka sutka u pacjentów leczonych finasterydem, natomiast nie stwierdzono żadnych przypadków choroby u pacjentów, którzy nie przyjmowali finasterydu. W trakcie trwającego 4 lata badaniu kontrolowanym placebo PLESS, w którym uczestniczyło 3040 mężczyzn, odnotowano 2 przypadki raka sutka u pacjentów otrzymujących placebo, natomiast nie stwierdzono żadnych przypadków choroby u pacjentów leczonych finasterydem. W trakcie trwającego 7 lat badaniu kontrolowanym placebo, dotyczącego profilaktyki raka gruczołu krokowego (ang. Prostate Cancer Prevention Trial, PCPT), w którym uczestniczyło 18 882 mężczyzn, odnotowano 1 przypadek raka sutka u pacjenta otrzymującego placebo. W okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki raka sutka u mężczyzn leczonych finasterydem. Obecnie nieznany jest związek pomiędzy długotrwałym stosowaniem finasterydu i występowaniem zmian nowotworowych sutka u mężczyzn. Wyniki badań laboratoryjnych Interpretując wyniki badań laboratoryjnych należy wziąć pod uwagę fakt, iż u pacjentów leczonych finasterydem stężenie PSA jest na ogół zmniejszone (patrz punkt 4.4 ). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49-21-301 fax: + 48 22 49-21-309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.