Finasteride SaneXcel

Kiedy nie stosować leku Finasteride SaneXcel - Jeśli pacjent ma uczulenie na finasteryd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - U kobiet w ciąży lub kobiet w wieku rozrodczym, nie wolno stosować leku Finasteride SaneXcel. Nie powinny one również dotykać pokruszonych lub przełamanych tabletek leku Finasteride SaneXcel (patrz „Ciąża i karmienie piersią”). - Lek Finasteride SaneXcel jest przepisywany wyłącznie mężczyznom. Kobiety i dzieci nie mogą przyjmować leku Finasteride SaneXcel. Należy poinformować lekarza o wszystkich chorobach występujących obecnie lub w przeszłości oraz o alergiach. Ostrzeżenia i środki ostrożności Lek Finasteride SaneXcel jest przeznaczony wyłącznie do leczenia BPH u mężczyzn. Lek Finasteride SaneXcel może wpływać na badanie krwi zwane swoistym antygenem gruczołu krokowego (ang. prostate specific antigen, PSA). W przypadku wykonania testu PSA, należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Finasteride SaneXcel. Zmiany nastroju i depresja U pacjentów leczonych lekiem Finasteride SaneXcel zgłaszano zmiany nastroju, takie jak obniżenie nastroju, depresja i, rzadziej, myśli samobójcze. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, należy skonsultować się z lekarzem tak szybko jak to możliwe, w celu uzyskania dalszej porady medycznej. Lek Finasteride SaneXcel a inne leki Lek Finasteride SaneXcel zazwyczaj nie wpływa na działanie innych leków. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Finasteride SaneXcel z jedzeniem i piciem Lek Finasteride SaneXcel może być przyjmowany z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. Ciąża i karmienie piersią Kobietom w ciąży lub kobietom, które mogą zajść w ciążę, nie wolno dotykać pokruszonych ani przełamanych tabletek leku Finasteride SaneXcel, ze względu na możliwość wchłonięcia finasterydu i wynikające z tego ryzyko dla płodu płci męskiej. Nie wiadomo, czy finasteryd przenika do mleka ludzkiego. Tabletki finasterydu są powlekane i zapobiegają kontaktowi z substancją czynną podczas normalnego obchodzenia się z lekiem, pod warunkiem, że tabletki nie zostały przełamane lub pokruszone. Jeżeli substancja czynna leku Finasteride SaneXcel zostanie wchłonięta do organizmu po podaniu doustnym lub poprzez kontakt ze skórą kobiety spodziewającej się dziecka płci męskiej, może spowodować wystąpienie zaburzeń rozwojowych organów płciowych u dziecka. Jeśli kobieta w ciąży będzie miała kontakt z substancją czynną zawartą w leku Finasteride SaneXcel, należy skonsultować się z lekarzem. Jeśli partnerka seksualna pacjenta jest w ciąży lub w wieku rozrodczym, powinna unikać kontaktu z nasieniem, które może zawierać pozostałości leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie ma danych wskazujących na to, że lek Finasteride SaneXcel wywiera wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Lek Finasteride SaneXcel zawiera laktozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Lek Finasteride SaneXcel zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Zgłaszano następujące działania niepożądane związane ze stosowaniem finasterydu: - zmniejszenie ilości nasienia uwalnianego podczas ejakulacji (wytrysku), impotencja (niemożność osiągnięcia erekcji), problemy z ejakulacją - zmniejszenie popędu płciowego - kołatanie serca - wysypka skórna, świąd i pokrzywka, obrzęk warg i twarzy - zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych - obrzęk lub tkliwość piersi - ból jąder - depresja - zmniejszenie popędu płciowego (libido), które utrzymywało się po zaprzestaniu leczenia - zaburzenia erekcji utrzymujące się po zaprzestaniu leczenia - niepłodność męska i (lub) słaba jakość nasienia. Poprawę jakości nasienia odnotowywano po zaprzestaniu leczenia. - lęk - myśli samobójcze. Należy natychmiast zgłosić lekarzowi wszelkie zmiany w obrębie piersi, takie jak guzki, ból, powiększenie lub wydzielina z brodawki sutkowej, ponieważ mogą to być objawy poważnej choroby, takiej jak rak piersi. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Produkt leczniczy Finasteride SaneXcel nie jest wskazany do stosowania u kobiet i dzieci. Produkt leczniczy Finasteride SaneXcel jest przeciwwskazany w następujących przypadkach: • Nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Ciąży - Stosowanie u kobiet w ciąży lub u kobiet, które mogą zajść w ciążę (patrz punkt 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację, Narażenie na finasteryd - ryzyko dla płodu płci męskiej).

Ogólne W celu uniknięcia uropatii zatorowej pacjenci z dużą objętością zalegającego moczu i (lub) znacznie ograniczonym przepływem moczu powinni być pod obserwacją. Należy wziąć pod uwagę konieczność wykonania zabiegu chirurgicznego. Wpływ na swoisty antygen sterczowy (ang. prostate specific antigen, PSA) oraz wykrywanie raka gruczołu krokowego Dotychczas nie wykazano korzyści klinicznych leczenia finasterydem u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego. Przeprowadzono kontrolowane badania kliniczne z obserwacją pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH) i podwyższonym stężeniem swoistego antygenu sterczowego, u których regularnie przeprowadzano badanie stężenia PSA oraz biopsje stercza. Badania te nie wykazały zmiany częstości rozpoznawania raka gruczołu krokowego, a ogólna częstość występowania raka stercza nie różniła się znacząco w grupie pacjentów leczonych finasterydem i w grupie placebo. Badanie palpacyjne per rectum, jak również inne badania w kierunku wykrycia raka stercza należy przeprowadzić u pacjentów przed rozpoczęciem leczenia finasterydem i okresowo podczas leczenia. Oznaczenie swoistego antygenu sterczowego (PSA) w surowicy jest również stosowane do wykrywania raka gruczołu krokowego. Zgodnie z ogólnie przyjętymi zasadami wyjściowy poziom PSA > 10 ng/mL (oznaczany metodą Hybritech) powinien skłonić do dalszej diagnostyki i rozważenia zasadności biopsji; przy poziomach PSA pomiędzy 4 a 10 ng/mL zalecana jest dalsza diagnostyka. Należy pamiętać, że wartości PSA u mężczyzn zdrowych i u mężczyzn chorych na raka gruczołu krokowego nakładają się. Z tego względu u mężczyzn z BPH stężenie PSA w granicach normy nie wyklucza raka gruczołu krokowego, niezależnie od leczenia finasterydem. Wyjściowe stężenie PSA < 4 ng/mL nie wyklucza ryzyka raka gruczołu krokowego. U pacjentów z BPH finasteryd powoduje spadek stężenia PSA w surowicy o około 50%, nawet w przypadku raka gruczołu krokowego. Przy ocenie wyników poziomu PSA, u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego leczonych finasterydem, musi być brany pod uwagę spadek stężenia PSA w osoczu krwi, który nie wyklucza współistnienia raka gruczołu krokowego. Spadek stężenia PSA może być do przewidzenia po przeanalizowaniu dotychczasowych wyników tego badania, jednak może różnić się u poszczególnych pacjentów. Analiza danych uzyskanych podczas trwającego 4 lata, kontrolowanego placebo badania z podwójnie ślepą próbą, w którym uczestniczyło 3000 pacjentów (ang. proscar long- term efficacy and safety study, PLESS) potwierdziła, że u pacjentów leczonych finasterydem 6 miesięcy lub dłużej, wartości PSA należy podwoić, porównując je z prawidłowymi u pacjentów nieleczonych. Ta zależność zapewnia czułość i specyficzność badania PSA oraz możliwość wykrycia tym badaniem raka gruczołu krokowego. Utrzymujący się wzrost stężenia PSA u pacjentów leczonych finasterydem należy poddać uważnej ocenie, włączając analizę niezgodności w leczeniu finasterydem. Procent wolnego PSA (stosunek PSA wolnego do całkowitego) nie jest znacząco obniżany przez finasteryd. Stosunek wolnego do całkowitego PSA pozostaje stały nawet od wpływem finasterydu. Jeżeli procent wolnego PSA jest wykorzystywany jako dodatkowa informacja przy diagnozowaniu raka gruczołu krokowego, nie ma konieczności dostosowania jego wartości. Wyniki badań laboratoryjnych Wpływ na stężenie PSA Stężenie PSA w osoczu związany jest z wiekiem pacjenta i wielkością gruczołu krokowego, a wielkość jego zależy od wieku chorego. Podczas oceny wyników laboratoryjnych PSA należy pamiętać, że jego wartości u pacjentów leczonych finasterydem zwykle zmniejszają się. U większości pacjentów szybki spadek wartości PSA widoczny jest w ciągu pierwszych miesięcy leczenia, po czym wyniki oznaczeń PSA stabilizują się na nowym poziomie. Stężenie PSA po leczeniu stanowi około połowy wartości wyjściowej. Dlatego u typowego pacjenta leczonego finasterydem przez sześć lub więcej miesięcy, wartości PSA należy podwoić, porównując je z prawidłowymi u osób nieleczonych. W celu uzyskania interpretacji klinicznej - patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania, Wpływ na swoisty antygen sterczowy (ang. prostate specific antigen, PSA) oraz wykrywanie raka gruczołu krokowego. Rak piersi u mężczyzn Podczas badań klinicznych oraz w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego zawierającego finasteryd do obrotu zgłaszano przypadki raka piersi u mężczyzn przyjmujących finasteryd w dawce 5 mg. Lekarze powinni poinformować pacjentów o konieczności niezwłocznego zgłaszania wszelkich zmian zauważonych w tkance gruczołów sutkowych, takich jak guzki, ból, ginekomastia lub wydzielina z brodawki sutkowej. Zmiany nastroju i depresja U pacjentów leczonych finasterydem w dawce wynoszącej 5 mg zgłaszano zmiany nastroju, nastrój depresyjny, depresję oraz rzadziej myśli samobójcze. Pacjentów należy monitorować pod kątem objawów psychicznych i w przypadku ich wystąpienia należy zalecić pacjentowi zasięgnięcie porady u lekarza. Laktoza Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub z zespołem złego wchłaniania glukozo-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego. Sód Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

Nie stwierdzono żadnych klinicznie istotnych interakcji z innymi produktami leczniczymi. Finasteryd jest metabolizowany głównie przez układ cytochromu P 450 3A4, ale nie wydaje się mieć na niego znaczącego wpływu. Chociaż ryzyko wpływu finasterydu na farmakokinetykę innych produktów szacuje się jako niewielkie, jest prawdopodobne, że inhibitory oraz leki indukujące cytochrom P 450 3A4 będą miały wpływ na stężenie finasterydu. Jednakże, na podstawie ustalonego marginesu bezpieczeństwa, jest mało prawdopodobne, aby wzrost wynikający z jednoczesnego stosowania takich inhibitorów miał znaczenie kliniczne. W badaniach przeprowadzonych u mężczyzn obejmujących propranolol, digoksynę, glibenklamid, warfarynę, teofilinę oraz fenazon nie stwierdzono znaczących klinicznie interakcji.

Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są impotencja oraz zmniejszone libido. Te działania niepożądane zazwyczaj występują na początku leczenia i u większości pacjentów ustępują w trakcie leczenia. Działania niepożądane zgłoszone podczas badań klinicznych i (lub) po wprowadzeniu do obrotu finasterydu w dawce 5 mg i (lub) finasterydu w niższych dawkach wymieniono w poniższej tabeli. Częstość występowania działań niepożądanych określono jak poniżej: Bardzo często (≥ 1/10), Często (≥ 1/100 do < 1/10), Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), Bardzo rzadko (< 1/10 000), Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Częstości występowania działań niepożądanych zgłaszanych po wprowadzeniu produktu leczniczego zawierającego finasteryd do obrotu nie można ustalić, ponieważ pochodzą ze zgłoszeń spontanicznych. Klasyfikacja układów i narządów Częstość: działanie niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk ust i twarzy Zaburzenia psychiczne Często: zmniejszone libido Częstość nieznana: depresja, utrzymywanie się obniżonego libido po przerwaniu leczenia, niepokój, myśli samobójcze Zaburzenia serca Częstość nieznana: kołatanie serca Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Częstość nieznana: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: wysypka Częstość nieznana: świąd, pokrzywka Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Często: impotencja Niezbyt często: zaburzenia ejakulacji, tkliwość gruczołów sutkowych, powiększenie gruczołów sutkowych Częstość nieznana: ból jąder, zaburzenia funkcji seksualnych (zaburzenia erekcji i zaburzenia ejakulacji), które mogą utrzymywać się po zaprzestaniu leczenia, niepłodność u mężczyzn i (lub) słaba jakość nasienia. Zgłaszano normalizację lub poprawę jakości nasienia po przerwaniu stosowania finasterydu, hematospermia Badania diagnostyczne Często: zmniejszona objętość ejakulatu Dodatkowo, w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu produktu leczniczego zawierającego finasteryd, zgłaszano następujące przypadki: rak piersi u mężczyzn (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania). Leczenie farmakologiczne objawów rozrostu gruczołu krokowego (ang. Medical Therapy of Prostate Symptoms, MTOPS) W badaniu MTOPS porównywano działanie finasterydu 5 mg/dobę (n=768), doksazosyny 4 lub 8 mg/dobę (n=756), terapii skojarzonej finasterydem 5 mg/dobę i doksazosyną 4 lub 8 mg/dobę (n=786) oraz placebo (n=737). W tym badaniu bezpieczeństwo i tolerancja leczenia skojarzonego odpowiadały analogicznym parametrom poszczególnych składników. Częstość występowania zaburzeń ejakulacji u pacjentów stosujących terapię skojarzoną w stosunku do sumy pacjentów stosujących monoterapię była porównywalna. Inne badania długoterminowe W 7-letnim badaniu kontrolowanym placebo, obejmującym 18 882 zdrowych mężczyzn, spośród których od 9 060 były dostępne wyniki z przeprowadzonej biopsji gruczołu krokowego u 803 (18,4%) mężczyzn przyjmujących finasteryd i u 1 147 (24,4%) mężczyzn otrzymujących placebo stwierdzono wystąpienie raka gruczołu krokowego. Na podstawie przeprowadzonej biopsji, w grupie mężczyzn leczonych finasterydem w dawce 5 mg u 280 (6,4%) stwierdzono wystąpienie raka gruczołu krokowego o stopniu złośliwości 7-10 w skali Gleasona, w porównaniu z 237 (5,1%) mężczyznami w grupie otrzymującej placebo. Dodatkowe analizy wskazują, że większa częstość występowania raka prostaty o wysokim stopniu złośliwości obserwowana w grupie otrzymującej finasteryd w dawce 5 mg może być uzasadniona błędem metody wykrywania spowodowanym wpływem finasterydu w dawce 5 mg na objętość gruczołu. Wśród wszystkich przypadków raka prostaty rozpoznanych w tym badaniu, około 98% było sklasyfikowanych jako wewnątrztorebkowe (stopień zaawansowania klinicznego T1 lub T2). Istotność kliniczna danych o stopniu złośliwości 7-10 w skali Gleasona jest nieznana. Rak sutka W trakcie trwającego 4-6 lat badaniu placebo i badaniu kontrolowanym porównawczym MTOPS, w którym uczestniczyło 3 047 mężczyzn, odnotowano 4 przypadki raka sutka u pacjentów leczonych finasterydem, natomiast nie stwierdzono żadnych przypadków choroby u pacjentów, którzy nie przyjmowali finasterydu. W trakcie trwającego 4 lata badaniu kontrolowanym placebo PLESS, w którym uczestniczyło 3 040 mężczyzn, odnotowano 2 przypadki raka sutka u pacjentów otrzymujących placebo, natomiast nie stwierdzono żadnych przypadków choroby u pacjentów leczonych finasterydem. W trakcie trwającego 7 lat badaniu kontrolowanym placebo, dotyczącego profilaktyki raka gruczołu krokowego (ang. prostate cancer prevention trial, PCPT), w którym uczestniczyło 18 882 mężczyzn, odnotowano 1 przypadek raka sutka u pacjenta leczonego finasterydem oraz 1 przypadek raka sutka u pacjenta otrzymującego placebo. W okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki raka sutka u mężczyzn leczonych finasterydem. Obecnie nieznany jest związek pomiędzy długotrwałym stosowaniem finasterydu i występowaniem zmian nowotworowych sutka u mężczyzn. Wyniki badań laboratoryjnych Oceniając wyniki badań laboratoryjnych PSA należy wziąć pod uwagę zmniejszenie stężenia PSA u pacjentów leczonych finasterydem (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.