Finasteride Medreg

Informacje ważne przed zastosowaniem i podczas przyjmowania leku Finasteride Medreg Jeśli partnerka seksualna pacjenta jest lub może być w ciąży, należy unikać narażania jej na kontakt z nasieniem, które może zawierać niewielkie ilości tego leku. Nie stosować leku Finasteride Medreg - jeśli pacjent ma uczulenie na finasteryd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - u kobiet (ponieważ jest to lek wyłącznie dla mężczyzn). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Finasteride Medreg należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: • jeśli partnerka pacjenta przyjmującego lek jest w ciąży lub planuje ciążę. Pacjent powinien stosować jako środek antykoncepcyjny prezerwatywę lub inną metodę mechaniczną podczas leczenia lekiem Finasteride Medreg. Jest to spowodowane faktem, iż w nasieniu pacjenta może być obecna niewielka ilość leku, która może wpływać na prawidłowy rozwój organów płciowych dziecka. • jeśli pacjent zamierza wykonać badanie krwi, zwane PSA. Dzieje się tak dlatego, że lek Finasteride Medreg może wpływać na wynik tego badania. Należy poinformować lekarza o wszelkich chorobach lub alergiach występujących u pacjenta obecnie lub w przeszłości. Zmiany nastroju i depresja Zmiany nastroju, takie jak obniżenie nastroju, depresja i rzadziej myśli samobójcze zgłaszano u pacjentów leczonych lekiem Finasteride Medreg. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, należy przerwać stosowanie leku Finasteride Medreg i skonsultować się z lekarzem tak szybko jak to możliwe, w celu uzyskania dalszej porady medycznej. Jeśli pacjent ma wątpliwości powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku Finasteride Medreg. Dzieci Finasteride Medreg nie może być stosowany u dzieci. Finasteride Medreg a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Lek Finasteride Medreg zazwyczaj nie wpływa na działanie innych leków. Finasteride Medreg z jedzeniem i piciem Finasteride Medreg może być przyjmowany z posiłkiem lub bez. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Ciąża Finasteride Medreg nie może być stosowany u kobiet. - Kobiety, które są w ciąży lub planują ciążę nie powinny dotykać tabletek leku Finasteride Medreg, zwłaszcza przełamanych lub rozkruszonych (nieuszkodzone tabletki są pokryte powłoczką ograniczającą kontakt z lekiem w trakcie normalnego stosowania). Ten lek może mieć wpływ na prawidłowy rozwój narządów płciowych u dziecka. - Jeśli kobieta w ciąży miała kontakt z przełamanymi lub rozkruszonymi tabletkami zawierającymi finasteryd, powinna poradzić się lekarza. Więcej informacji na ten temat może udzielić lekarz. Karmienie piersią Finasteride Medreg nie jest wskazany do stosowania u kobiet. Nie wiadomo, czy finasteryd przenika do mleka ludzkiego. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie ma danych sugerujących, że lek Finasteride Medreg wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Finasteride Medreg zawiera laktozę i sód Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Do oceny działań niepożądanych zastosowano następującą skalę częstości występowania: Jeśli u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna, lek należy odstawić i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Objawy, które mogą wystąpić, to: - wysypki skórne, świąd lub krostki pod skórą (pokrzywka) - obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła, powodujący trudności z przełykaniem lub oddychaniem (obrzęk naczynioruchowy). Inne działania niepożądane mogą obejmować: Często (występują rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów): - zmiany ejakulatu (takie jak zmniejszenie objętości ejakulatu podczas stosunku płciowego, co nie zaburza zdolności do stosunku) - impotencja (niezdolność do uzyskania wzwodu) - mniejsze pragnienie stosunku płciowego. Niezbyt często (występują rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów): - zaburzenia ejakulacji (wytrysku nasienia) - powiększenie piersi, tkliwość piersi - wysypka (patrz powyżej). Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk ust, języka, gardła i twarzy (patrz powyżej) - zmniejszone libido, które może się utrzymywać po zakończeniu leczenia - depresja - lęk - ból jąder - krew w nasieniu - niezdolność uzyskania wzwodu, która może się utrzymywać po zakończeniu leczenia - zaburzenia ejakulacji, które mogą się utrzymywać po zakończeniu leczenia - niepłodność męska i (lub) słaba jakość nasienia. Poprawę jakości nasienia odnotowywano po zakończeniu leczenia - palpitacje (kołatanie serca) - świąd, pokrzywka (patrz powyżej) - w rzadkich przypadkach rak piersi - zmiany w funkcjonowaniu wątroby widoczne w badaniach krwi, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych - myśli samobójcze. Należy natychmiast zgłosić lekarzowi wszelkie zmiany w obrębie piersi, takie jak guzki, ból, powiększenie lub wydzielina z brodawki sutkowej, ponieważ mogą to być objawy poważnego schorzenia, takiego jak rak piersi. Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych nasili się lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Pomocne będzie, jeśli pacjent zanotuje, co się stało, kiedy to się zaczęło i jak długo trwało. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Finasteryd jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet i dzieci. Finasteryd jest przeciwwskazany w następujących przypadkach: • nadwrażliwości na finasteryd lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; • ciąży: finasterydu nie wolno stosować u kobiet w ciąży lub u kobiet, które mogą zajść w ciążę (patrz punkt 4.6).

Ogólne W celu uniknięcia uropatii zatorowej pacjenci z dużą objętością zalegającego moczu i (lub) znacznie ograniczonym przepływem moczu powinni być pod obserwacją. Należy wziąć pod uwagę konieczność wykonania zabiegu chirurgicznego. Wpływ na swoisty antygen sterczowy (ang. PSA - Prostate Specific Antigen) oraz wykrywanie raka gruczołu krokowego Dotychczas nie wykazano korzyści klinicznych leczenia finasterydem 5 mg u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego. Przeprowadzono kontrolowane badania kliniczne z obserwacją pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH) i podwyższonym poziomem swoistego antygenu sterczowego, u których regularnie przeprowadzano badanie poziomu PSA oraz biopsje stercza. Badania te nie wykazały zmiany częstości rozpoznawania raka gruczołu krokowego, a ogólna częstość występowania raka stercza nie różniła się znacząco w grupie pacjentów leczonych finasterydem 5 mg i w grupie placebo. Badanie palpacyjne per rectum, jak również inne badania w kierunku wykrycia raka stercza należy przeprowadzić u pacjentów przed rozpoczęciem leczenia finasterydem i okresowo podczas leczenia. Oznaczenie swoistego antygenu sterczowego (PSA) w surowicy jest badaniem rekomendowanym w celu wykluczenia raka gruczołu krokowego. Zgodnie z ogólnie przyjętymi zasadami wyjściowy poziom PSA > 10 ng/ml (oznaczany metodą Hybritech) powinien skłonić do dalszej diagnostyki i rozważenia zasadności biopsji; przy poziomach PSA pomiędzy 4 a 10 ng/ml zalecana jest dalsza diagnostyka. Należy pamiętać, że wartości PSA u mężczyzn zdrowych i u mężczyzn chorych na raka gruczołu krokowego nakładają się. Z tego względu u mężczyzn z BPH poziom PSA w granicach normy nie wyklucza raka gruczołu krokowego, niezależnie od leczenia finasterydem w dawce 5 mg. Wyjściowy poziom PSA < 4 ng/ml nie wyklucza ryzyka raka gruczołu krokowego. Finasteryd 5 mg zmniejsza stężenie PSA w surowicy u około 50% pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego nawet ze współistniejącym rakiem gruczołu krokowego. To zmniejszenie stężenia PSA w surowicy u pacjentów z BPH leczonych finasterydem powinno być brane pod uwagę podczas oceny wartości PSA i nie należy wykluczać współistniejącego raka gruczołu krokowego. To zmniejszenie jest możliwe do przewidzenia w całkowitym zakresie wartości PSA, chociaż może się ono zmieniać u poszczególnych pacjentów. U pacjentów leczonych finasterydem 5 mg przez okres sześciu miesięcy lub dłużej, wartości PSA należy podwoić w stosunku do normalnych zakresów u nieleczonych mężczyzn. Ta czynność pozwoli zachować czułość i specyficzność testu PSA oraz zachować zdolność do wykrywania raka gruczołu krokowego. Wszystkie stałe wzrosty stężenia PSA u pacjentów leczonych finasterydem 5 mg należy poddać uważnej ocenie, włączając analizę niezgodności w leczeniu finasterydem w dawce 5 mg. Zmiany nastroju i depresja Zmiany nastroju, w tym obniżenie nastroju, depresja i rzadziej myśli samobójcze zgłaszano u pacjentów leczonych finasterydem 5 mg. Pacjentów należy monitorować pod kątem objawów psychiatrycznych, a jeśli one występują, pacjent powinien zasięgnąć porady lekarza. Wyniki badań laboratoryjnych Wpływ na poziom PSA Poziom PSA w osoczu związany jest z wiekiem pacjenta i wielkością gruczołu krokowego, a wielkość jego zależy od wieku chorego. Przy ocenie wyników laboratoryjnych PSA należy pamiętać, że jego poziomy u pacjentów leczonych finasterydem 5mg zwykle obniżają się. U większości pacjentów szybki spadek PSA widoczny jest w ciągu pierwszych miesięcy leczenia, po czym wyniki oznaczeń PSA stabilizują się na nowym poziomie. Poziom PSA po leczeniu stanowi około połowy wartości wyjściowej. Dlatego u typowego pacjenta leczonego finasterydem 5 mg przez sześć lub więcej miesięcy, wartości PSA należy podwoić, porównując je z prawidłowymi u osób nieleczonych. Szczegółowe dane kliniczne - patrz punkt 4.4. Wpływ na swoisty antygen sterczowy (PSA) oraz wykrywanie raka gruczołu krokowego. Procent wolnego PSA (stosunek wolnego PSA do całkowitego) nie jest znacząco obniżany przez finasteryd. Stosunek wolnego PSA do całkowitego pozostaje stały nawet pod wpływem finasterydu. W sytuacji, gdy odsetek wolnego PSA służy jako pomoc w wykrywaniu raka prostaty, korekta wartości nie jest konieczna. Rak piersi u mężczyzn W trakcie badań klinicznych oraz badań porejestracyjnych odnotowano występowanie raka piersi u mężczyzn stosujących finasteryd 5 mg. Lekarz powinien poinformować pacjenta o konieczności zgłaszania jakichkolwiek zmian w obrębie piersi, takich jak guzki, ból, ginekomastia lub płynna wydzielina z sutków. Stosowanie u dzieci Produktu leczniczego Finasteride Medreg nie należy stosować u dzieci. Nie ustalono bezpieczeństwa i korzyści stosowania u dzieci. Zaburzenia czynności wątroby Wpływ zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę finasterydu nie był badany. Tabletka produktu leczniczego zawiera laktozę jednowodną. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub z zespołem złego wchłaniania glukozo-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

Nie stwierdzono żadnych klinicznie istotnych interakcji. Finasteryd jest metabolizowany głównie przez układ cytochromu P450 3A4, ale nie ma na niego znaczącego wpływu. Chociaż ryzyko wpływu finasterydu na farmakokinetykę innych produktów leczniczych określono jako niewielkie, możliwe jest, że inhibitory i induktory cytochromu P450 3A4 będą miały wpływ na stężenie finasterydu w osoczu. Jednak jest mało prawdopodobne, aby na podstawie ustalonego marginesu bezpieczeństwa jednoczesne stosowanie takich inhibitorów miało jakiekolwiek znaczenie kliniczne. W badaniach u ludzi nie stwierdzono żadnych klinicznie istotnych interakcji z następującymi produktami leczniczymi: propranololem, digoksyną, glibenklamidem, warfaryną, teofiliną i fenazonem.

Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są impotencja i zmniejszenie popędu płciowego. Działania te występują zwykle na początku leczenia i u większości pacjentów przemijają w trakcie kontynuacji leczenia. Działania niepożądane odnotowane w trakcie badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zostały przedstawione w tabeli poniżej. Działania niepożądane pogrupowano następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych). Częstość występowania działań niepożądanych zgłaszanych po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu nie może być oznaczona ze względu na to, iż pochodziły ze zgłoszeń spontanicznych. Klasyfikacja układów i narządów Częstość: działanie niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego Nieznana: reakcje nadwrażliwości, obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk ust, języka, gardła i twarzy) Zaburzenia psychiczne Często: zmniejszone libido Nieznana: zmniejszone libido, które może utrzymywać się nawet po zakończeniu leczenia, depresja, uczucie niepokoju, myśli samobójcze Zaburzenia serca Nieznana: kołatanie serca Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Nieznana: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: wysypka Nieznana: świąd, pokrzywka Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Często: impotencja Niezbyt często: zaburzenia ejakulacji, tkliwość piersi, powiększenie piersi Nieznana: ból jąder, hematospermia, zaburzenia erekcji i zaburzenia ejakulacji, które mogą utrzymywać się nawet po zakończeniu leczenia; niepłodność męska i (lub) słaba jakość nasienia. Normalizację lub poprawę jakości nasienia odnotowano po odstawieniu finasterydu. Badania diagnostyczne Często: zmniejszona objętość ejakulatu Następujące działania niepożądane odnotowano w badaniach klinicznych oraz badaniach porejestracyjnych: rak piersi u mężczyzn (patrz punkt 4.4). Leczenie objawów chorób gruczołu krokowego (ang. medical therapy of prostatic symptoms –MTOPS) W badaniu MTOPS porównywano działanie finasterydu 5 mg na dobę (n=768), doksazosyny 4 lub 8 mg na dobę (n=756), terapii skojarzonej finasterydem 5 mg na dobę i doksazosyną 4 lub 8 mg na dobę (n=786) oraz placebo (n=737). W tym badaniu bezpieczeństwo i tolerancja leczenia skojarzonego odpowiadały analogicznym parametrom poszczególnych składników. Częstość występowania zaburzeń ejakulacji u pacjentów stosujących terapię skojarzoną w stosunku do sumy pacjentów stosujących monoterapię była porównywalna. Inne długoterminowe badania W 7-letnim badanu kontrolowanym z użyciem placebo, z udziałem 18 882 zdrowych mężczyzn, z których 9 060 posiadało dostępne do analizy dane uzyskane z cienkoigłowej biopsji gruczołu krokowego, rak gruczołu krokowego został wykryty u 803 (18,4%) mężczyzn otrzymujących finasteryd i u 1147 (24,4%) mężczyzn otrzymujących placebo. W grupie leczonej finasterydem, 280 (6,4%) mężczyzn miało raka gruczołu krokowego ze stopniem zaawansowania 7-10 w skali Gleason’a, wykrytym metodą biopsji cienkoigłowej, w porównaniu z 237 (5,1%) przypadkami w grupie otrzymującej placebo. Dodatkowe analizy wskazują, że większa częstość występowania raka prostaty o wysokim stopniu złośliwości może być uzasadniona błędem metody wykrywania spowodowanym wpływem finasterydu na objętość gruczołu. Spośród wszystkich przypadków raka gruczołu krokowego zdiagnozowanych w tym badaniu, około 98% zostało zaklasyfikowanych jako wewnątrztorebkowe (stadium T1 i T2). Związek pomiędzy długoterminowym stosowaniem finasterydu i nowotworami 7-10 stopnia według skali Gleasona jest nieznany. Wyniki badań laboratoryjnych Jeżeli dokonuje się oceny wyników oznaczeń laboratoryjnych PSA, należy uwzględnić fakt, że wartości PSA u pacjentów przyjmujących finasteryd są zazwyczaj mniejsze (patrz punkt 4.4). Do interpretacji klinicznej patrz punkt 4.4 Wpływ na swoisty antygen sterczowy (PSA) oraz wykrywanie raka gruczołu krokowego. U pacjentów otrzymujących placebo lub finasteryd w standardowych badaniach laboratoryjnych nie stwierdzono innych różnic. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: (22) 49 21 301 faks: (22) 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.