medinary.info

Finamef

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Delfarma Sp. z o.o. import równoległy
Substancje czynne
Finasteridum: 5 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Finamef 5 mg Tabletki powlekane 30 tabl., 60 tabl., 90 tabl. na receptę (Rx)
Finamef 5 mg Tabletki powlekane 28 tabl. na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 23 leki

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 6 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Androstatin Tabletki powlekane Finasteridum 1 mg Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Finahit Tabletki powlekane Finasteridum 1 mg Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Finapil Tabletki powlekane Finasteridum 1 mg Sun-Farm Sp. z o.o.
Finjuve od 18 lat Aerozol na skórę, roztwór Finasteridum 2,275 mg/ml Polichem S.A.
Nezyr Tabletki powlekane Finasteridum 1 mg Aristo Pharma Sp. z o.o.
Propecia Tabletki powlekane Finasteridum 1 mg Organon Polska Sp. z o.o.

Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Ulotka poniżej jest dokumentem tego importu równoległego (z rejestru), a ChPL pochodzi z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika). Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Finamef (numer w rejestrze: 100212041).

Finamef jest przeciwwskazany w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • Ciąża - stosowanie u kobiet w ciąży lub u kobiet, które mogą być w ciąży (patrz punkt 4.6). Finamef nie jest wskazany do stosowania ani u kobiet, ani u dzieci.
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Finasteridum 5 mg (tabletki powlekane)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • poniżej 30 °C
  • nie powyżej 30 °C
źródło: Ulotka, pkt 5, ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
  • Rdzeń tabletki: Laktoza jednowodna; Celuloza mikrokrystaliczna; Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A); Skrobia żelowana, kukurydziana; Powidon; Magnezu stearynian; Sodu laurylosiarczan
  • Otoczka: Hypromeloza (E464); Tytanu dwutlenek (E171); Makrogol 6000; Makrogol 400; Indygotyna (E132)
źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • barwniki: w składzie (Otoczka)
  • laktoza: w składzie (Rdzeń tabletki)
  • sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister, pojemnik
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • niebieski kapsułkowy nadruk: FNT5
    Tabletki powlekane leku Finamef są niebieskie, w kształcie kapsułki, z wytłoczonym napisem „FNT5” po jednej stronie. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Brak danych wskazujących na wpływ finasterydu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
23 pozycji wyodrębnione przez model AI
  • często: zmniejszenie libido; zmniejszenie ilości ejakulatu; rak sutka u mężczyzn
  • niezbyt często: wysypka; zaburzenia wytrysku; tkliwość piersi; powiększenie piersi
  • częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości; obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk warg, języka, gardła i twarzy); depresja; zmniejszenie libido, które może utrzymywać się po zaprzestaniu leczenia; lęk; myśli samobójcze; kołatanie serca; zwiększona aktywność enzymów wątrobowych; świąd; pokrzywka; ból jąder; zaburzenia erekcji i wytrysku utrzymujące się po zaprzestaniu leczenia; hematospermia; niepłodność u mężczyzn i (lub) niska jakość nasienia
  • częstość niepodana w tekście: impotencja; obniżone libido

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka leku to 1 tabletka na dobę (co odpowiada dawce 5 mg finasterydu).” źródło: Ulotka, pkt 3
Grupy szczególne (cytat)
  • Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Lek Finamef przeznaczony jest wyłącznie dla mężczyzn. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub może być w ciąży nie może dotykać rozkruszonych lub przełamanych tabletek leku Finamef. Jeśli u kobiety w ciąży z płodem płci męskiej nastąpiło wchłonięcie finasterydu przez skórę lub kobieta przyjęła finasteryd doustnie, istnieje ryzyko, że dziecko urodzi się ze zdeformowanymi narządami płciowymi. Tabletki leku Finamef są powlekane, dzięki czemu nie ma kontaktu z substancją czynną, chyba że dojdzie do przełamania lub rozkruszenia tabletki.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
  • Zaburzenia czynności wątroby: „Zaburzenia czynności wątroby Brak doświadczenia w stosowaniu leku Finamef u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).” źródło: Ulotka, pkt 3
  • Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek Nie jest konieczne dostosowywanie dawkowania. Jak dotąd nie prowadzono badań dotyczących leku Finamef u pacjentów poddawanych hemodializie.” źródło: Ulotka, pkt 3
  • Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Nie jest konieczne dostosowywanie dawkowania. W przypadku wrażenia, że działanie leku Finamef jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.” źródło: Ulotka, pkt 3
  • Pacjenci z niewydolnością wątroby: „Pacjenci z niewydolnością wątroby Brak jest dostępnych danych na temat stosowania produktu leczniczego u pacjentów z niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci z niewydolnością nerek„Pacjenci z niewydolnością nerek Nie jest konieczne dostosowywanie dawkowania u pacjentów z różnym stopniem niewydolności nerek (klirens kreatyniny mniejszy nawet niż 9 ml/min), ponieważ w badaniach farmakokinetycznych nie wykazano wpływu niewydolności nerek na eliminację finasterydu. Nie prowadzono badań dotyczących finasterydu u pacjentów poddawanych hemodializie.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Nie jest konieczne dostosowywanie dawkowania pomimo, że w badaniach farmakokinetycznych wykazano pewne spowolnienie eliminacji finasterydu u pacjentów w wieku powyżej 70 lat.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Finasteryd nie ma wskazań terapeutycznych u kobiet. Finasteryd jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet w ciąży lub kobiet, które podejrzewają, że mogą zajść w ciążę (patrz punkt 4.3). Ze względu na zdolność inhibitorów typu II 5-alfa-reduktazy do hamowania przemiany testosteronu do dihydrotestosteronu, leki te, włączając finasteryd, podawane kobietom w ciąży mogą powodować nieprawidłowy rozwój zewnętrznych narządów płciowych u płodów płci męskiej (patrz punkt 5.3).”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią: „Karmienie piersią Finasteryd jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet. Nie wiadomo czy finasteryd przenika do mleka ludzkiego.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Tabletki powlekane można przyjmować z posiłkiem lub bez.” źródło: Ulotka, pkt 3
  • jedzenie i napoje: „Zalecane dawkowanie to jedna tabletka 5 mg na dobę, przyjmowana z posiłkiem lub bez.” źródło: ChPL, pkt 4.2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Finamef
Kiedy nie przyjmować leku Finamef: - jeśli pacjent ma uczulenie na finasteryd lub którykolwiek z pozostałych składników leku Finamef (wymienione w punkcie 6); - jeśli pacjentka jest w ciąży lub może być w ciąży, stosowanie leku Finamef u kobiet jest niewskazane. Zaleca się szczególną ostrożność w przypadku kobiet, które są lub mogą być w ciąży i mogą mieć styczność z lekiem Finamef (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”). Lek Finamef nie jest zalecany do stosowania u dzieci. W RAZIE WĄTPLIWOŚCI NALEŻY ZAWSZE ZWRÓCIĆ SIĘ DO LEKARZA LUB FARMACEUTY. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Finamef należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Strona 2 z 6 - jeśli u pacjenta stwierdzono dużą objętość zalegającego moczu i (lub) znacznie zmniejszony przepływ moczu. W takim przypadku pacjent powinien być uważnie obserwowany pod kątem zwężenia drogi odpływu moczu; - jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby. U tych pacjentów stężenie osoczowe finasterydu może być zwiększone; - jeśli partnerka seksualna jest w ciąży lub może być w ciąży, należy unikać narażenia jej na nasienie, które może zawierać niewielkie ilości leku. Rak piersi Należy niezwłocznie poinformować lekarza w razie stwierdzenia zmian w tkance piersiowej, takich jak guzki, ból lub wydzielina z sutka, jako że mogą to być objawy poważnego stanu jakim jest rak piersi. Wpływ na swoisty antygen gruczołu krokowego (PSA, ang. Prostate Specific Antigen) Przed zastosowaniem leku Finamef oraz w trakcie trwania leczenia pacjent powinien być poddawany badaniu podmiotowemu i przedmiotowemu (w tym badaniu per rectum) oraz powinien mieć wykonane oznaczenie w surowicy stężenia swoistego antygenu sterczowego (PSA). Lek ten obniża stężenie PSA w surowicy, co należy wziąć pod uwagę w diagnostyce różnicowej. Zmiany nastroju i depresja U pacjentów przyjmujących lek Finamef zgłaszano zmiany nastroju, takie jak nastrój depresyjny oraz depresję i rzadziej myśli samobójcze. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza po dalszą poradę medyczną. Lek Finamef a inne leki Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Lek Finamef przeznaczony jest wyłącznie dla mężczyzn. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub może być w ciąży nie może dotykać rozkruszonych lub przełamanych tabletek leku Finamef. Jeśli u kobiety w ciąży z płodem płci męskiej nastąpiło wchłonięcie finasterydu przez skórę lub kobieta przyjęła finasteryd doustnie, istnieje ryzyko, że dziecko urodzi się ze zdeformowanymi narządami płciowymi. Tabletki leku Finamef są powlekane, dzięki czemu nie ma kontaktu z substancją czynną, chyba że dojdzie do przełamania lub rozkruszenia tabletki. Jeśli partnerka seksualna pacjenta jest lub może być w ciąży, należy unikać narażania jej na kontakt z nasieniem (np. poprzez używanie prezerwatywy) lub zaprzestać przyjmowania finasterydu. Nie wiadomo, czy lek ten przenika do mleka ludzkiego. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak danych wskazujących na wpływ leku Finamef na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Finamef zawiera laktozę jednowodną i sód Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Reakcje alergiczne W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy przerwać stosowanie leku i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. Objawy mogą obejmować: - obrzęk warg, twarzy, języka i gardła - trudności z połykaniem - wysypki skórne, swędzenie, guzki pod skórą (pokrzywka) - trudności w oddychaniu Inne działania niepożądane: Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób): - trudności z osiągnięciem erekcji (impotencja) - zmniejszony popęd seksualny - zmniejszoną ilość nasienia podczas wytrysku. Zmniejszenie ilości nasienia wydaje się nie wpływać na normalne funkcjonowanie seksualne. Strona 4 z 6 Wymienione powyżej działania niepożądane mogą ustąpić po pewnym czasie u pacjentów kontynuujących leczenie lekiem Finamef. Jeśli objawy nie ustąpią podczas przyjmowania leku, zwykle ustępują po zaprzestaniu przyjmowania leku Finamef. Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) - wysypka - obrzęk lub bolesność piersi - problemy z wytryskiem, które mogą się utrzymywać po przerwaniu stosowania leku Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - lęk - myśli samobójcze - kołatanie serca (uczucie bicia serca) - zmiany w pracy wątroby, które mogą być widoczne w badaniach krwi - ból jąder - niepłodność u mężczyzn i (lub) niska jakość nasienia. Poprawę jakości nasienia odnotowano po zaprzestaniu leczenia - depresja - zmniejszenie popędu seksualnego, które może utrzymywać się po zaprzestaniu leczenia - zaburzenia erekcji i wytrysku, które mogą utrzymywać się po zaprzestaniu leczenia - krew w nasieniu Należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza w przypadku jakichkolwiek zmian w tkance piersiowej takich jak guzki, ból, powiększenie piersi lub wydzielina z sutków, gdyż mogą one być oznaką poważnego stanu, takiego jak rak piersi. Finasteryd może wpływać na wyniki oznaczania swoistego antygenu sterczowego (PSA). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub importerowi równoległemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Finamef jest przeciwwskazany w następujących przypadkach: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Ciąża - stosowanie u kobiet w ciąży lub u kobiet, które mogą być w ciąży (patrz punkt 4.6). Finamef nie jest wskazany do stosowania ani u kobiet, ani u dzieci.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ogólne W celu uniknięcia uropatii zaporowej ważne jest aby pacjenci z dużą objętością zalegającego moczu i (lub) ze znacznie zmniejszonym przepływem moczu byli uważnie monitorowani. Należy wziąć pod uwagę możliwość operacji. Należy rozważyć konsultację urologa u pacjentów leczonych finasterydem. Przed rozpoczęciem leczenia finasterydem należy wykluczyć zatrzymanie moczu spowodowane rozrostem trójpłatowym gruczołu krokowego. Brak długoterminowych danych dotyczących płodności u ludzi. Nie przeprowadzono również specyficznych badań z udziałem mężczyzn z upośledzoną płodnością. Pacjenci płci męskiej planujący ojcostwo, początkowo zostali wykluczeni z badań klinicznych. Pomimo tego, że badania na zwierzętach nie wykazały istotnego szkodliwego wpływu na płodność, po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu otrzymywano spontaniczne doniesienia o niepłodności i (lub) słabej jakości nasienia. Według niektórych raportów, u pacjentów występowały inne czynniki ryzyka, które mogły przyczynić się do niepłodności. Po odstawieniu finasterydu jakość nasienia powracała do normy lub ulegała poprawie. Wpływ na swoisty antygen sterczowy (ang. Prostate Specific Antigen, PSA) i wykrywalność raka gruczołu krokowego: Dotychczas nie wykazano klinicznych korzyści stosowania finasterydu w dawce 5 mg u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego. Pacjenci z BPH (ang. Benign Prostatic Hyperplasia - łagodny rozrost gruczołu krokowego) i zwiększonym stężeniem swoistego antygenu sterczowego (PSA) byli monitorowani w kontrolowanych badań klinicznych z zastosowaniem serii badań stężenia PSA i biopsji gruczołu krokowego. W tych badaniach BPH, finasteryd nie spowodował zmiany współczynnika wykrycia raka gruczołu krokowego, a całkowita liczba przypadków występowania raka gruczołu krokowego nie była znacząco różna u pacjentów leczonych finasterydem w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo. Przed rozpoczęciem leczenia finasterydem w dawce 5 mg i następnie okresowo w czasie leczenia, zaleca się wykonywanie u pacjenta badań per rectum, jak również wykonanie innych badań w celu wykrycia raka gruczołu krokowego. Oznaczenie stężenia swoistego antygenu sterczowego (PSA) w surowicy jest także stosowane w celu wykrycia raka gruczołu krokowego. Na ogół stężenie wyjściowe PSA >10 ng/ml (Hybritech) powoduje konieczność przeprowadzenia dalszych badań i rozważenia biopsji; dla stężeń PSA pomiędzy 4 a 10 ng/ml, zalecane jest dalsze postępowanie diagnostyczne. Wartości stężenia PSA u mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego mogą się w znacznym stopniu pokrywać z wartościami stwierdzanymi u mężczyzn bez tego nowotworu. Dlatego, u mężczyzn z BPH prawidłowe stężenia PSA nie wykluczają obecności raka gruczołu krokowego, niezależnie od leczenia finasterydem. Stężenie wyjściowe PSA <4 ng/ml nie wyklucza obecności raka gruczołu krokowego. Finasteryd w dawce 5 mg powoduje zmniejszenie stężenia PSA w surowicy u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego, oraz u pacjentów z równocześnie występującym rakiem gruczołu krokowego, o około 50%. Przy ocenie wyników stężenia PSA, u pacjentów z BPH leczonych finasterydem, musi być brane pod uwagę zmniejszenie stężenia PSA w surowicy, które nie wyklucza współistnienia raka gruczołu krokowego. Zmniejszenie stężenia PSA jest do przewidzenia w całym zakresie wartości, choć jego stopień może być różny u poszczególnych pacjentów. Analiza danych uzyskanych podczas trwającego 4 lata, kontrolowanego placebo badania PLESS (ang. Proscar Long- Term Efficacy and Safety Study – PLESS) z podwójnie ślepą próbą, w którym uczestniczyło 3000 pacjentów potwierdziła, że u typowych pacjentów leczonych finasterydem przez sześć miesięcy lub dłużej, wartości PSA należy podwoić, porównując je z prawidłowymi u pacjentów nieleczonych. Taka zależność pozwala zachować czułość oraz możliwość wykrycia tym badaniem raka gruczołu krokowego. Każde utrzymujące się zwiększenie stężenia PSA u pacjentów leczonych finasterydem w dawce 5 mg należy dokładnie ocenić, biorąc pod uwagę również niestosowanie się pacjenta do zaleceń lekarza. Finasteryd w dawce 5 mg nie zmniejsza w znacznym stopniu współczynnika wolnego PSA (stosunek wolnego PSA do całkowitego). Stosunek wolnego PSA do całkowitego pozostaje niezmieniony nawet w trakcie leczenia finasterydem w dawce 5 mg. W przypadku wykorzystywania współczynnika wolnego PSA do wykrywania raka gruczołu krokowego nie jest konieczne korygowanie wartości dla tego współczynnika. Interakcje z produktami leczniczymi i (lub) wpływ na wyniki badań laboratoryjnych Wpływ na stężenie PSA Stężenie PSA w surowicy związane jest z wiekiem pacjenta i objętością gruczołu krokowego, a objętość gruczołu krokowego zależy od wieku pacjenta. Przy ocenie wyników laboratoryjnych PSA należy pamiętać, że jego stężenie zmniejsza się u pacjentów leczonych finasterydem w dawce 5 mg. U większości pacjentów gwałtowne zmniejszenie wartości PSA widoczne jest w ciągu pierwszych miesięcy leczenia, po których wyniki oznaczeń PSA stabilizują się na nowym poziomie. Stężenie PSA po leczeniu stanowi około połowy wartości wyjściowej. Dlatego u typowego pacjenta leczonego finasterydem w dawce 5 mg przez sześć lub więcej miesięcy, wartości PSA należy podwoić, porównując je z prawidłowymi wartościami u mężczyzn nieleczonych finasterydem. Interpretacja kliniczna (patrz punkt 4.4, podpunkt Wpływ na swoisty antygen sterczowy (ang. Prostate Specific Antigen, PSA) i wykrywalność raka gruczołu krokowego). Rak sutka u mężczyzn Podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu odnotowano przypadki raka sutka u mężczyzn przyjmujących finasteryd w dawce 5 mg. Lekarz powinien zalecić pacjentom natychmiastowe zgłaszanie wszelkich zmian w obrębie tkanki sutka, takich jak: guzki, ból, ginekomastia lub wydzielina z sutka. Zmiany nastroju i depresja U pacjentów przyjmujących finasteryd w dawce wynoszącej 5 mg zgłaszano zmiany nastroju, nastrój depresyjny, depresję oraz rzadziej myśli samobójcze. Pacjentów należy monitorować pod katem objawów psychicznych i w przypadku ich wystąpienia należy zalecić pacjentowi zasięgnięcie porady u lekarza. Dzieci i młodzież Finasteryd nie jest wskazany do stosowania u dzieci. Nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania finasterydu u dzieci. Niewydolność wątroby Nie badano wpływu niewydolności wątroby na właściwości farmokinetyczne finasterydu. Zalecana jest ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ finasteryd jest metabolizowany w wątrobie i jego stężenie w osoczu może być zwiększone u takich pacjentów (patrz punkt 4.2). Substancje pomocnicze Laktoza Ten produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Sód Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie zidentyfikowano istotnych klinicznie interakcji z innymi produktami leczniczymi. Finasteryd jest głównie metabolizowany przez cytochrom P450 3A4, ale nie wydaje się istotnie wpływać na jego układ. Chociaż istnieje niewielkie ryzyko wpływu finasterydu na właściwości farmakokinetyczne innych produktów leczniczych, to inhibitory i induktory cytochromu P450 3A4 mogą wpływać na stężenie finasterydu w osoczu. Jednak, według ustalonych marginesów bezpieczeństwa, istnieje małe prawdopodobieństwo, aby wzrost spowodowany jednoczesnym stosowaniem takich inhibitorów miał znaczenie kliniczne. Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji finasterydu z następującymi lekami stosowanymi u mężczyzn: propranololem, digoksyną, glibenklamidem, warfaryną, teofiliną i fenazonem.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Najczęściej występujące działania niepożądane to impotencja i obniżone libido. Te działania niepożądane zazwyczaj występują na początku leczenia i u większości pacjentów przemijają w trakcie leczenia. Działania niepożądane zgłaszane w trakcie badań klinicznych i (lub) po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zostały uporządkowane według Klasyfikacji Układów i Narządów oraz według częstości ich występowania. Częstość występowania działań niepożądanych uporządkowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często(≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (≤1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Częstość występowania działań niepożądanych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu nie może być określona, ponieważ pochodzą one ze spontanicznych zgłoszeń. Klasyfikacja narządów i układów Częstość: działanie niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego Nieznana: reakcje nadwrażliwości, obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk warg, języka, gardła i twarzy) Zaburzenia psychiczne Często: zmniejszenie libido Nieznana: depresja, zmniejszenie libido, które może utrzymywać się po zaprzestaniu leczenia, lęk, myśli samobójcze Zaburzenia serca Nieznana: kołatanie serca Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Nieznana: zwiększona aktywność enzymów wątrobowych Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: wysypka Nieznana: świąd, pokrzywka Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Często: impotencja Niezbyt często: zaburzenia wytrysku, tkliwość piersi, powiększenie piersi Nieznana: ból jąder, zaburzenia erekcji i wytrysku utrzymujące się po zaprzestaniu leczenia, hematospermia; niepłodność u mężczyzn i (lub) niska jakość nasienia. Po odstawieniu finasterydu zgłaszano normalizację lub poprawę jakości nasienia Badania diagnostyczne Często: zmniejszenie ilości ejakulatu Ponadto, w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane: rak sutka u mężczyzn (patrz punkt 4.4). Leczenie objawów chorób gruczołu krokowego (ang. MTOPS) W badaniu MTOPS (ang. Medical Therapy of Prostate Symptoms, MTOPS) porównywano działanie finasterydu w dawce 5 mg/dobę (n=768), doksazosyny w dawce 4 lub 8 mg/dobę (n=756), terapii skojarzonej finasterydem w dawce 5 mg/dobę i doksazosyną w dawce 4 lub 8 mg/dobę oraz placebo (n=737). W tym badaniu bezpieczeństwo i tolerancja leczenia skojarzonego odpowiadały analogicznym parametrom poszczególnych składników. Częstość występowania zaburzeń ejakulacji u pacjentów otrzymujących leczenie skojarzone była porównywalna do sumy częstości występowania tego działania niepożądanego dla dwóch monoterapii. Klasyfikacja układów i narządów Placebo N=737 Doksazosyna N=756 Finasteryd N=768 Finasteryd + Doksazosyna N=786 % % % % Pacjenci z jednym lub więcej działaniami niepożądanymi 46,4 64,9 52,5 73,8 Zaburzenia ogólne 11,7 21,4 11,6 21,5 Astenia 7,1 15,7 5,3 16,8 Zaburzenia serca 10,4 23,1 12,6 22,0 Niedociśnienie 0,7 3,4 1,2 1,5 Niedociśnienie ortostatyczne 8,0 16,7 9,1 17,8 Zaburzenia układu nerwowego 16,1 28,4 19,7 36,3 Zawroty głowy 8,1 17,7 7,4 23,2 Zmniejszone libido 5,7 7,0 10,0 11,6 Senność 1,5 3,7 1,7 3,1 Zaburzenia układu moczowo- płciowego 18,6 22,1 29,7 36,8 Zaburzenie ejakulacji 2,3 4,5 7,2 14,1 Powiększenie piersi 0,7 1,1 2,2 1,5 Impotencja 12,2 14,4 18,5 22,6 Inne nieprawidłowości płciowe 0,9 2,0 2,5 3,1 *z wyłączeniem niedociśnienia ortostatycznego Inne badania długoterminowe W trwającym 7 lat badaniu kontrolowanym placebo, z udziałem 18 882 zdrowych mężczyzn, spośród których u 9060 uzyskano wyniki biopsji igłowej gruczołu krokowego nadające się do analizy, raka gruczołu krokowego stwierdzono u 803 (18,4%) mężczyzn przyjmujących finasteryd w dawce 5 mg i u 1147 (24,4%) mężczyzn otrzymujących placebo. Na podstawie przeprowadzonej biopsji igłowej, w grupie mężczyzn leczonych finasterydem w dawce 5 mg u 280 (6,4%) stwierdzono wystąpienie raka gruczołu krokowego o stopniu złośliwości 7-10 w skali Gleasona, w porównaniu z 237 (5,1%) mężczyznami w grupie otrzymującej placebo. Dodatkowe analizy wskazują, że większa częstość występowania raka gruczołu krokowego o wysokim stopniu złośliwości może być uzasadniona błędem metody wykrywania spowodowanym wpływem finasterydu w dawce 5 mg na objętość gruczołu. 98% spośród wszystkich przypadków raka gruczołu krokowego zdiagnozowanych w tym badaniu zostało sklasyfikowanych jako rak wewnątrztorebkowy (stopień T1 lub T2). Dane dotyczące znaczenia klinicznego stopnia zaawansowania nowotworu wynoszącego 7-10 w skali Gleasona, nie są znane. Wyniki badań laboratoryjnych Oceniając wyniki oznaczeń PSA, należy wziąć pod uwagę zmniejszenie stężenia PSA u pacjentów leczonych finasterydem (patrz punkt 4.4) Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Finasteridum 5 mg (tabletki powlekane)

Dla importu równoległego ulotka i ChPL poniżej pochodzą z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika), a nie z dokumentów tego importu. Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Finamef (numer w rejestrze: 100212041).

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • nie powyżej 30 °C
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
  • Rdzeń tabletki: Laktoza jednowodna; Celuloza mikrokrystaliczna; Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A); Skrobia żelowana, kukurydziana; Powidon; Magnezu stearynian; Sodu laurylosiarczan
  • Otoczka: Hypromeloza (E464); Tytanu dwutlenek (E171); Makrogol 6000; Makrogol 400; Indygotyna (E132)
źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • barwniki: w składzie (Otoczka)
  • laktoza: w składzie (Rdzeń tabletki)
  • sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister, pojemnik
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • niebieski kapsułkowy nadruk: FNT5
    Tabletki powlekane leku Finamef są niebieskie, w kształcie kapsułki, z wytłoczonym napisem „FNT5” po jednej stronie. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Brak danych wskazujących na wpływ finasterydu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
23 pozycji wyodrębnione przez model AI
  • często: zmniejszenie libido; zmniejszenie ilości ejakulatu; rak sutka u mężczyzn
  • niezbyt często: wysypka; zaburzenia wytrysku; tkliwość piersi; powiększenie piersi
  • częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości; obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk warg, języka, gardła i twarzy); depresja; zmniejszenie libido, które może utrzymywać się po zaprzestaniu leczenia; lęk; myśli samobójcze; kołatanie serca; zwiększona aktywność enzymów wątrobowych; świąd; pokrzywka; ból jąder; zaburzenia erekcji i wytrysku utrzymujące się po zaprzestaniu leczenia; hematospermia; niepłodność u mężczyzn i (lub) niska jakość nasienia
  • częstość niepodana w tekście: impotencja; obniżone libido

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka leku to 1 tabletka na dobę (co odpowiada dawce 5 mg finasterydu).” źródło: Ulotka, pkt 3
Grupy szczególne (cytat)
  • Pacjenci z niewydolnością wątroby: „Pacjenci z niewydolnością wątroby Brak jest dostępnych danych na temat stosowania produktu leczniczego u pacjentów z niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci z niewydolnością nerek„Pacjenci z niewydolnością nerek Nie jest konieczne dostosowywanie dawkowania u pacjentów z różnym stopniem niewydolności nerek (klirens kreatyniny mniejszy nawet niż 9 ml/min), ponieważ w badaniach farmakokinetycznych nie wykazano wpływu niewydolności nerek na eliminację finasterydu. Nie prowadzono badań dotyczących finasterydu u pacjentów poddawanych hemodializie.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Nie jest konieczne dostosowywanie dawkowania pomimo, że w badaniach farmakokinetycznych wykazano pewne spowolnienie eliminacji finasterydu u pacjentów w wieku powyżej 70 lat.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Finasteryd nie ma wskazań terapeutycznych u kobiet. Finasteryd jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet w ciąży lub kobiet, które podejrzewają, że mogą zajść w ciążę (patrz punkt 4.3). Ze względu na zdolność inhibitorów typu II 5-alfa-reduktazy do hamowania przemiany testosteronu do dihydrotestosteronu, leki te, włączając finasteryd, podawane kobietom w ciąży mogą powodować nieprawidłowy rozwój zewnętrznych narządów płciowych u płodów płci męskiej (patrz punkt 5.3).”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią: „Karmienie piersią Finasteryd jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet. Nie wiadomo czy finasteryd przenika do mleka ludzkiego.” źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Lek Finamef przeznaczony jest wyłącznie dla mężczyzn. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub może być w ciąży nie może dotykać rozkruszonych lub przełamanych tabletek leku Finamef. Jeśli u kobiety w ciąży z płodem płci męskiej nastąpiło wchłonięcie finasterydu przez skórę lub kobieta przyjęła finasteryd doustnie, istnieje ryzyko, że dziecko urodzi się ze zdeformowanymi narządami płciowymi. Tabletki leku Finamef są powlekane, dzięki czemu nie ma kontaktu z substancją czynną, chyba że dojdzie do przełamania lub rozkruszenia tabletki.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Zalecane dawkowanie to jedna tabletka 5 mg na dobę, przyjmowana z posiłkiem lub bez.” źródło: ChPL, pkt 4.2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Finamef
Kiedy nie przyjmować leku Finamef: • jeśli pacjent ma uczulenie na finasteryd lub którykolwiek z pozostałych składników leku Finamef (wymienione w punkcie 6). • jeśli pacjentka jest w ciąży lub może być w ciąży, stosowanie leku Finamef u kobiet jest niewskazane. Zaleca się szczególną ostrożność w przypadku kobiet, które są lub mogą być w ciąży i mogą mieć styczność z lekiem Finamef (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”). Lek Finamef nie jest zalecany do stosowania u dzieci. W RAZIE WĄTPLIWOŚCI NALEŻY ZAWSZE ZWRÓCIĆ SIĘ DO LEKARZA LUB FARMACEUTY. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania Finamefu należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. • jeśli u pacjenta stwierdzono dużą objętość zalegającego moczu i (lub) znacznie zmniejszony przepływ moczu. W takim przypadku pacjent powinien być uważnie obserwowany pod kątem zwężenia drogi odpływu moczu; • jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby. U tych pacjentów stężenie osoczowe finasterydu może być zwiększone; • jeśli partnerka seksualna jest w ciąży lub może być w ciąży, należy unikać narażenia jej na nasienie, które może zawierać niewielkie ilości leku. Rak piersi Należy niezwłocznie poinformować lekarza w razie stwierdzenia zmian w tkance piersiowej, takich jak guzki, ból lub wydzielina z sutka, jako że mogą to być objawy poważnego stanu jakim jest rak piersi. Wpływ na swoisty antygen gruczołu krokowego (PSA, ang. Prostate Specific Antigen) Przed zastosowaniem leku Finamef oraz w trakcie trwania leczenia pacjent powinien być poddawany badaniu podmiotowemu i przedmiotowemu (w tym badaniu per rectum) oraz powinien mieć wykonane oznaczenie w surowicy stężenia swoistego antygenu sterczowego (PSA). Lek ten obniża stężenie PSA w surowicy, co należy wziąć pod uwagę w diagnostyce różnicowej. Zmiany nastroju i depresja U pacjentów przyjmujących lek Finamef zgłaszano zmiany nastroju, takie jak nastrój depresyjny oraz depresję i rzadziej myśli samobójcze. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza po dalszą poradę medyczną. Lek Finamef a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Lek Finamef przeznaczony jest wyłącznie dla mężczyzn. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub może być w ciąży nie może dotykać rozkruszonych lub przełamanych tabletek leku Finamef. Jeśli u kobiety w ciąży z płodem płci męskiej nastąpiło wchłonięcie finasterydu przez skórę lub kobieta przyjęła finasteryd doustnie, istnieje ryzyko, że dziecko urodzi się ze zdeformowanymi narządami płciowymi. Tabletki leku Finamef są powlekane, dzięki czemu nie ma kontaktu z substancją czynną, chyba że dojdzie do przełamania lub rozkruszenia tabletki. Jeśli partnerka seksualna pacjenta jest lub może być w ciąży, należy unikać narażania jej na kontakt z nasieniem (np. poprzez używanie prezerwatywy) lub zaprzestać przyjmowania finasterydu. Nie wiadomo, czy lek ten przenika do mleka ludzkiego. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak danych wskazujących na wpływ leku Finamef na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Finamef zawiera laktozę i sód Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Reakcje alergiczne W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy przerwać stosowanie leku i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. Objawy mogą obejmować: - obrzęk warg, twarzy, języka i gardła - trudności z połykaniem - wysypki skórne, swędzenie, guzki pod skórą (pokrzywka) - trudności w oddychaniu Inne działania niepożądane: Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób): - trudności z osiągnięciem erekcji (impotencja) - zmniejszony popęd seksualny - zmniejszoną ilość nasienia podczas wytrysku. Zmniejszenie ilości nasienia wydaje się nie wpływać na normalne funkcjonowanie seksualne. Wymienione powyżej działania niepożądane mogą ustąpić po pewnym czasie u pacjentów kontynuujących leczenie lekiem Finamef. Jeśli objawy nie ustąpią podczas przyjmowania leku, zwykle ustępują po zaprzestaniu przyjmowania leku Finamef. Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) - wysypka - obrzęk lub bolesność piersi - problemy z wytryskiem, które mogą się utrzymywać po przerwaniu stosowania leku Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - lęk - myśli samobójcze - kołatanie serca (uczucie bicia serca) - zmiany w pracy wątroby, które mogą być widoczne w badaniach krwi - ból jąder - niepłodność u mężczyzn i (lub) niska jakość nasienia. Poprawę jakości nasienia odnotowano po zaprzestaniu leczenia - depresja - zmniejszenie popędu seksualnego, które może utrzymywać się po zaprzestaniu leczenia - zaburzenia erekcji i wytrysku, które mogą utrzymywać się po zaprzestaniu leczenia - krew w nasieniu Należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza w przypadku jakichkolwiek zmian w tkance piersiowej takich jak guzki, ból, powiększenie piersi lub wydzielina z sutków, gdyż mogą one być oznaką poważnego stanu, takiego jak rak piersi. Finasteryd może wpływać na wyniki oznaczania swoistego antygenu sterczowego (PSA). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Finamef jest przeciwwskazany w następujących przypadkach: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Ciąża - stosowanie u kobiet w ciąży lub u kobiet, które mogą być w ciąży (patrz punkt 4.6). Finamef nie jest wskazany do stosowania ani u kobiet, ani u dzieci.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ogólne W celu uniknięcia uropatii zaporowej ważne jest aby pacjenci z dużą objętością zalegającego moczu i (lub) ze znacznie zmniejszonym przepływem moczu byli uważnie monitorowani. Należy wziąć pod uwagę możliwość operacji. Należy rozważyć konsultację urologa u pacjentów leczonych finasterydem. Przed rozpoczęciem leczenia finasterydem należy wykluczyć zatrzymanie moczu spowodowane rozrostem trójpłatowym gruczołu krokowego. Brak długoterminowych danych dotyczących płodności u ludzi. Nie przeprowadzono również specyficznych badań z udziałem mężczyzn z upośledzoną płodnością. Pacjenci płci męskiej planujący ojcostwo, początkowo zostali wykluczeni z badań klinicznych. Pomimo tego, że badania na zwierzętach nie wykazały istotnego szkodliwego wpływu na płodność, po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu otrzymywano spontaniczne doniesienia o niepłodności i (lub) słabej jakości nasienia. Według niektórych raportów, u pacjentów występowały inne czynniki ryzyka, które mogły przyczynić się do niepłodności. Po odstawieniu finasterydu jakość nasienia powracała do normy lub ulegała poprawie. Wpływ na swoisty antygen sterczowy (ang. Prostate Specific Antigen, PSA) i wykrywalność raka gruczołu krokowego: Dotychczas nie wykazano klinicznych korzyści stosowania finasterydu w dawce 5 mg u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego. Pacjenci z BPH (ang. Benign Prostatic Hyperplasia - łagodny rozrost gruczołu krokowego) i zwiększonym stężeniem swoistego antygenu sterczowego (PSA) byli monitorowani w kontrolowanych badań klinicznych z zastosowaniem serii badań stężenia PSA i biopsji gruczołu krokowego. W tych badaniach BPH, finasteryd nie spowodował zmiany współczynnika wykrycia raka gruczołu krokowego, a całkowita liczba przypadków występowania raka gruczołu krokowego nie była znacząco różna u pacjentów leczonych finasterydem w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo. Przed rozpoczęciem leczenia finasterydem w dawce 5 mg i następnie okresowo w czasie leczenia, zaleca się wykonywanie u pacjenta badań per rectum, jak również wykonanie innych badań w celu wykrycia raka gruczołu krokowego. Oznaczenie stężenia swoistego antygenu sterczowego (PSA) w surowicy jest także stosowane w celu wykrycia raka gruczołu krokowego. Na ogół stężenie wyjściowe PSA >10 ng/ml (Hybritech) powoduje konieczność przeprowadzenia dalszych badań i rozważenia biopsji; dla stężeń PSA pomiędzy 4 a 10 ng/ml, zalecane jest dalsze postępowanie diagnostyczne. Wartości stężenia PSA u mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego mogą się w znacznym stopniu pokrywać z wartościami stwierdzanymi u mężczyzn bez tego nowotworu. Dlatego, u mężczyzn z BPH prawidłowe stężenia PSA nie wykluczają obecności raka gruczołu krokowego, niezależnie od leczenia finasterydem. Stężenie wyjściowe PSA <4 ng/ml nie wyklucza obecności raka gruczołu krokowego. Finasteryd w dawce 5 mg powoduje zmniejszenie stężenia PSA w surowicy u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego, oraz u pacjentów z równocześnie występującym rakiem gruczołu krokowego, o około 50%. Przy ocenie wyników stężenia PSA, u pacjentów z BPH leczonych finasterydem, musi być brane pod uwagę zmniejszenie stężenia PSA w surowicy, które nie wyklucza współistnienia raka gruczołu krokowego. Zmniejszenie stężenia PSA jest do przewidzenia w całym zakresie wartości, choć jego stopień może być różny u poszczególnych pacjentów. Analiza danych uzyskanych podczas trwającego 4 lata, kontrolowanego placebo badania PLESS (ang. Proscar Long- Term Efficacy and Safety Study – PLESS) z podwójnie ślepą próbą, w którym uczestniczyło 3000 pacjentów potwierdziła, że u typowych pacjentów leczonych finasterydem przez sześć miesięcy lub dłużej, wartości PSA należy podwoić, porównując je z prawidłowymi u pacjentów nieleczonych. Taka zależność pozwala zachować czułość oraz możliwość wykrycia tym badaniem raka gruczołu krokowego. Każde utrzymujące się zwiększenie stężenia PSA u pacjentów leczonych finasterydem w dawce 5 mg należy dokładnie ocenić, biorąc pod uwagę również niestosowanie się pacjenta do zaleceń lekarza. Finasteryd w dawce 5 mg nie zmniejsza w znacznym stopniu współczynnika wolnego PSA (stosunek wolnego PSA do całkowitego). Stosunek wolnego PSA do całkowitego pozostaje niezmieniony nawet w trakcie leczenia finasterydem w dawce 5 mg. W przypadku wykorzystywania współczynnika wolnego PSA do wykrywania raka gruczołu krokowego nie jest konieczne korygowanie wartości dla tego współczynnika. Interakcje z produktami leczniczymi i (lub) wpływ na wyniki badań laboratoryjnych Wpływ na stężenie PSA Stężenie PSA w surowicy związane jest z wiekiem pacjenta i objętością gruczołu krokowego, a objętość gruczołu krokowego zależy od wieku pacjenta. Przy ocenie wyników laboratoryjnych PSA należy pamiętać, że jego stężenie zmniejsza się u pacjentów leczonych finasterydem w dawce 5 mg. U większości pacjentów gwałtowne zmniejszenie wartości PSA widoczne jest w ciągu pierwszych miesięcy leczenia, po których wyniki oznaczeń PSA stabilizują się na nowym poziomie. Stężenie PSA po leczeniu stanowi około połowy wartości wyjściowej. Dlatego u typowego pacjenta leczonego finasterydem w dawce 5 mg przez sześć lub więcej miesięcy, wartości PSA należy podwoić, porównując je z prawidłowymi wartościami u mężczyzn nieleczonych finasterydem. Interpretacja kliniczna (patrz punkt 4.4, podpunkt Wpływ na swoisty antygen sterczowy (ang. Prostate Specific Antigen, PSA) i wykrywalność raka gruczołu krokowego). Rak sutka u mężczyzn Podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu odnotowano przypadki raka sutka u mężczyzn przyjmujących finasteryd w dawce 5 mg. Lekarz powinien zalecić pacjentom natychmiastowe zgłaszanie wszelkich zmian w obrębie tkanki sutka, takich jak: guzki, ból, ginekomastia lub wydzielina z sutka. Zmiany nastroju i depresja U pacjentów przyjmujących finasteryd w dawce wynoszącej 5 mg zgłaszano zmiany nastroju, nastrój depresyjny, depresję oraz rzadziej myśli samobójcze. Pacjentów należy monitorować pod katem objawów psychicznych i w przypadku ich wystąpienia należy zalecić pacjentowi zasięgnięcie porady u lekarza. Dzieci i młodzież Finasteryd nie jest wskazany do stosowania u dzieci. Nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania finasterydu u dzieci. Niewydolność wątroby Nie badano wpływu niewydolności wątroby na właściwości farmokinetyczne finasterydu. Zalecana jest ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ finasteryd jest metabolizowany w wątrobie i jego stężenie w osoczu może być zwiększone u takich pacjentów (patrz punkt 4.2). Substancje pomocnicze Laktoza Ten produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Sód Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie zidentyfikowano istotnych klinicznie interakcji z innymi produktami leczniczymi. Finasteryd jest głównie metabolizowany przez cytochrom P450 3A4, ale nie wydaje się istotnie wpływać na jego układ. Chociaż istnieje niewielkie ryzyko wpływu finasterydu na właściwości farmakokinetyczne innych produktów leczniczych, to inhibitory i induktory cytochromu P450 3A4 mogą wpływać na stężenie finasterydu w osoczu. Jednak, według ustalonych marginesów bezpieczeństwa, istnieje małe prawdopodobieństwo, aby wzrost spowodowany jednoczesnym stosowaniem takich inhibitorów miał znaczenie kliniczne. Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji finasterydu z następującymi lekami stosowanymi u mężczyzn: propranololem, digoksyną, glibenklamidem, warfaryną, teofiliną i fenazonem.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Najczęściej występujące działania niepożądane to impotencja i obniżone libido. Te działania niepożądane zazwyczaj występują na początku leczenia i u większości pacjentów przemijają w trakcie leczenia. Działania niepożądane zgłaszane w trakcie badań klinicznych i (lub) po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zostały uporządkowane według Klasyfikacji Układów i Narządów oraz według częstości ich występowania. Częstość występowania działań niepożądanych uporządkowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często(≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (≤1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Częstość występowania działań niepożądanych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu nie może być określona, ponieważ pochodzą one ze spontanicznych zgłoszeń. Klasyfikacja narządów i układów Częstość: działanie niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego Nieznana: reakcje nadwrażliwości, obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk warg, języka, gardła i twarzy) Zaburzenia psychiczne Często: zmniejszenie libido Nieznana: depresja, zmniejszenie libido, które może utrzymywać się po zaprzestaniu leczenia, lęk, myśli samobójcze Zaburzenia serca Nieznana: kołatanie serca Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Nieznana: zwiększona aktywność enzymów wątrobowych Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: wysypka Nieznana: świąd, pokrzywka Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Często: impotencja Niezbyt często: zaburzenia wytrysku, tkliwość piersi, powiększenie piersi Nieznana: ból jąder, zaburzenia erekcji i wytrysku utrzymujące się po zaprzestaniu leczenia, hematospermia; niepłodność u mężczyzn i (lub) niska jakość nasienia. Po odstawieniu finasterydu zgłaszano normalizację lub poprawę jakości nasienia Badania diagnostyczne Często: zmniejszenie ilości ejakulatu Ponadto, w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane: rak sutka u mężczyzn (patrz punkt 4.4). Leczenie objawów chorób gruczołu krokowego (ang. MTOPS) W badaniu MTOPS (ang. Medical Therapy of Prostate Symptoms, MTOPS) porównywano działanie finasterydu w dawce 5 mg/dobę (n=768), doksazosyny w dawce 4 lub 8 mg/dobę (n=756), terapii skojarzonej finasterydem w dawce 5 mg/dobę i doksazosyną w dawce 4 lub 8 mg/dobę oraz placebo (n=737). W tym badaniu bezpieczeństwo i tolerancja leczenia skojarzonego odpowiadały analogicznym parametrom poszczególnych składników. Częstość występowania zaburzeń ejakulacji u pacjentów otrzymujących leczenie skojarzone była porównywalna do sumy częstości występowania tego działania niepożądanego dla dwóch monoterapii. Klasyfikacja układów i narządów Placebo N=737 Doksazosyna N=756 Finasteryd N=768 Finasteryd + Doksazosyna N=786 % % % % Pacjenci z jednym lub więcej działaniami niepożądanymi 46,4 64,9 52,5 73,8 Zaburzenia ogólne 11,7 21,4 11,6 21,5 Astenia 7,1 15,7 5,3 16,8 Zaburzenia serca 10,4 23,1 12,6 22,0 Niedociśnienie 0,7 3,4 1,2 1,5 Niedociśnienie ortostatyczne 8,0 16,7 9,1 17,8 Zaburzenia układu nerwowego 16,1 28,4 19,7 36,3 Zawroty głowy 8,1 17,7 7,4 23,2 Zmniejszone libido 5,7 7,0 10,0 11,6 Senność 1,5 3,7 1,7 3,1 Zaburzenia układu moczowo- płciowego 18,6 22,1 29,7 36,8 Zaburzenie ejakulacji 2,3 4,5 7,2 14,1 Powiększenie piersi 0,7 1,1 2,2 1,5 Impotencja 12,2 14,4 18,5 22,6 Inne nieprawidłowości płciowe 0,9 2,0 2,5 3,1 *z wyłączeniem niedociśnienia ortostatycznego Inne badania długoterminowe W trwającym 7 lat badaniu kontrolowanym placebo, z udziałem 18 882 zdrowych mężczyzn, spośród których u 9060 uzyskano wyniki biopsji igłowej gruczołu krokowego nadające się do analizy, raka gruczołu krokowego stwierdzono u 803 (18,4%) mężczyzn przyjmujących finasteryd w dawce 5 mg i u 1147 (24,4%) mężczyzn otrzymujących placebo. Na podstawie przeprowadzonej biopsji igłowej, w grupie mężczyzn leczonych finasterydem w dawce 5 mg u 280 (6,4%) stwierdzono wystąpienie raka gruczołu krokowego o stopniu złośliwości 7-10 w skali Gleasona, w porównaniu z 237 (5,1%) mężczyznami w grupie otrzymującej placebo. Dodatkowe analizy wskazują, że większa częstość występowania raka gruczołu krokowego o wysokim stopniu złośliwości może być uzasadniona błędem metody wykrywania spowodowanym wpływem finasterydu w dawce 5 mg na objętość gruczołu. 98% spośród wszystkich przypadków raka gruczołu krokowego zdiagnozowanych w tym badaniu zostało sklasyfikowanych jako rak wewnątrztorebkowy (stopień T1 lub T2). Dane dotyczące znaczenia klinicznego stopnia zaawansowania nowotworu wynoszącego 7-10 w skali Gleasona, nie są znane. Wyniki badań laboratoryjnych Oceniając wyniki oznaczeń PSA, należy wziąć pod uwagę zmniejszenie stężenia PSA u pacjentów leczonych finasterydem (patrz punkt 4.4) Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Finasteridum 5 mg Tabletki powlekane 329/16 100372661 ChPL: 2025-09-02, Ulotka: —
Finasteridum 5 mg Tabletki powlekane 308/20 100443421 ChPL: 2025-09-02, Ulotka: 2025-09-02