Finaride

Kiedy nie stosować leku Finaride jeśli pacjent ma uczulenie na finasteryd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), u kobiet, zwłaszcza kobiet w ciąży lub w wieku rozrodczym ze względu na zagrożenie dla płodu płci męskiej, u dzieci. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Finaride należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta występują obecnie lub występowały w przeszłości: - zaburzenia czynności nerek, - zaburzenia czynności wątroby. Jeśli pacjent zaobserwuje w trakcie leczenia jakąkolwiek zmianę w obrębie piersi (taką jak guzki, ból, powiększenie piersi lub wyciek z brodawki sutkowej), należy natychmiast zgłosić to lekarzowi. Jeśli pacjent planuje poczęcie dziecka, powinien skonsultować się z lekarzem, gdyż może być wskazane przerwanie stosowania leku Finaride. Zmiany nastroju i depresja U pacjentów przyjmujących lek Finaride zgłaszano zmiany nastroju, takie jak nastrój depresyjny oraz depresję i rzadziej myśli samobójcze. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza po dalszą poradę medyczną. Dzieci i młodzież Nie ma wskazań do stosowania finasterydu u dzieci i młodzieży. Finaride a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to również leków, produktów ziołowych, zdrowej żywności lub suplementów diety, które wydawane są bez recepty. Nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji z innymi lekami. Finaride z jedzeniem i piciem Lek można przyjmować niezależnie od posiłków. Tabletki należy połykać w całości (bez dzielenia lub rozgryzania), popijając wodą. Ciąża i karmienie piersią Lek jest przeznaczony wyłącznie dla mężczyzn. Jego stosowanie u kobiet (zwłaszcza u kobiet w ciąży lub w wieku rozrodczym) jest przeciwwskazane. Kobiety w ciąży lub w wieku rozrodczym nie powinny dotykać pokruszonych lub przełamanych tabletek leku Finaride ze względu na możliwość wchłaniania leku przez skórę i ryzyko nieprawidłowego rozwoju zewnętrznych narządów płciowych u płodu męskiego. Tabletki powlekane Finaride posiadają otoczkę, która chroni przed kontaktem z substancją czynną pod warunkiem, że tabletki nie zostaną przełamane lub pokruszone. Nie wiadomo, czy kontakt kobiety w ciąży z nasieniem pacjenta leczonego finasterydem może mieć szkodliwy wpływ na płód płci męskiej. Dlatego, jeżeli partnerka seksualna pacjenta leczonego finasterydem jest w ciąży lub może zajść w ciążę, pacjent powinien albo unikać narażenia partnerki na kontakt z nasieniem (np. przez stosowanie prezerwatywy), albo zaprzestać przyjmowania leku Finaride po uprzedniej konsultacji z lekarzem prowadzącym. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak danych, które wskazywałyby na wpływ leku Finaride na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Finaride zawiera laktozę i sód Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. 3. Jak stosować Finaride Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zazwyczaj stosuje się 1 tabletkę (5 mg) raz na dobę. Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek U pacjentów z niewydolnością nerek zmiana dawkowania nie jest konieczna. Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lekarz ustali odpowiednią dawkę leku. Dawkowanie u osób w podeszłym wieku Zmiana dawkowania nie jest konieczna. Czas trwania leczenia Złagodzenie objawów może nastąpić dość szybko, jednak dopiero po 6 miesiącach stosowania leku lekarz może ocenić, czy uzyskano korzystny wynik leczenia. Lek należy stosować tak długo, jak zaleci to lekarz. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Finaride W przypadku przyjęcia zbyt dużej ilości leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Brak specjalnych zaleceń dotyczących leczenia przedawkowania finasterydu. Pominięcie przyjęcia leku Finaride W takim przypadku należy przyjąć kolejną dawkę leku o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Finaride Nie należy przerywać stosowania leku Finaride bez konsultacji z lekarzem. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Do najczęstszych działań niepożądanych należą impotencja i zmniejszenie popędu płciowego, występujące zwykle na początku leczenia i przemijające w trakcie dalszego leczenia. Opisywano przypadki raka piersi związanego ze stosowaniem finasterydu. Podczas leczenia finasterydem obserwowano następujące działania niepożądane: często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób): impotencja, osłabienie popędu płciowego, zmniejszona objętość ejakulatu niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób): bolesność piersi, powiększenie piersi, zaburzenia wytrysku, wysypka skórna bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): wydzielina z piersi, guzki piersi częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): reakcje nadwrażliwości tj. obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk warg, języka, gardła i twarzy, trudności w połykaniu, pokrzywka i trudności w oddychaniu)*, kołatanie serca, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, ból jąder, świąd, pokrzywka, depresja, niepokój, osłabienie popędu płciowego utrzymujące się po przerwaniu leczenia, zaburzenia wzwodu utrzymujące się po przerwaniu leczenia, zaburzenia wytrysku utrzymujące się po przerwaniu leczenia, niepłodność u mężczyzn i (lub) słaba jakość nasienia * Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów obrzęku naczynioruchowego, należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast zwrócić się do lekarza. Wyniki badań laboratoryjnych W pierwszych miesiącach leczenia obserwuje się szybkie zmniejszenie stężenia swoistego antygenu sterczowego (PSA) w surowicy do około połowy wartości sprzed leczenia. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5. Jak przechowywa ć Finaride Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Stosowanie finasterydu jest przeciwwskazane: § u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; § u kobiet, zwłaszcza kobiet w ciąży lub w wieku rozrodczym ze względu na zagrożenie dla płodu płci męskiej (patrz punkty 4.4 i 4.6); § u dzieci.

Ogólne - Pacjenci z dużą objętością zalegającego moczu i (lub) znacznie ograniczonym przepływem moczu powinni być starannie monitorowani pod kątem wystąpienia uropatii zaporowej. Należy rozważyć możliwość zabiegu chirurgicznego. - U pacjentów leczonych finasterydem należy rozważyć konieczność konsultacji urologicznej. - Przed rozpoczęciem leczenia finasterydem należy wykluczyć zwężenie dróg moczowych spowodowane trójpłatowym rozrostem gruczołu krokowego. - Ponieważ finasteryd hamuje przemianę testosteronu do dihydrotestosteronu, podany kobiecie w ciąży może hamować rozwój zewnętrznych narządów płciowych u płodu męskiego (patrz punkty 4.6 i 5.3). Wpływ na swoisty antygen sterczowy (PSA) i wykrywanie raka gruczołu krokowego Nie wykazano dotychczas klinicznych korzyści stosowania finasterydu u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego. Pacjentów z BPH i zwiększonym stężeniem PSA monitorowano w ramach kontrolowanych badań klinicznych, w trakcie których wielokrotnie oznaczano wartość PSA i badano bioptaty gruczołu krokowego. Na podstawie wyników tych badań wydaje się, że finasteryd w dawce 5 mg nie zmienia odsetka wykrytych przypadków raka gruczołu krokowego, a ogólna częstość tego nowotworu nie różniła się znacząco w grupie pacjentów leczonych finasterydem i w grupie pacjentów otrzymujących placebo. W celu wykluczenia raka gruczołu krokowego, przed rozpoczęciem leczenia finasterydem oraz okresowo w trakcie leczenia, należy wykonać badanie palpacyjne per rectum i, w razie konieczności, oznaczenie swoistego antygenu sterczowego (ang. PSA) w surowicy. Z zasady stwierdzenie początkowego stężenia PSA >10 ng/ml (oznaczone zestawem Hybritech) wymaga dalszych badań i rozważenia wykonania biopsji. Jeśli stężenie PSA mieści się w zakresie od 4 do 10 ng/ml, zalecana jest dalsza diagnostyka. Stężenia PSA obserwowane u mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego mogą się w znacznym stopniu pokrywać z wartościami obserwowanymi u mężczyzn bez tego nowotworu. Dlatego stężenie PSA w surowicy mieszczące się w zakresie referencyjnym nie wyklucza raka gruczołu krokowego u mężczyzn z BPH, niezależnie od leczenia finasterydem. Początkowe stężenie PSA <4 ng/ml nie wyklucza raka gruczołu krokowego. Finasteryd zmniejsza stężenie PSA w surowicy o około 50% u pacjentów z BPH, nawet w przypadku raka gruczołu krokowego. Przy ocenie wartości PSA należy uwzględnić fakt, że u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego leczonych finasterydem stężenie PSA w surowicy jest zmniejszone, co nie wyklucza możliwości współwystępowania raka gruczołu krokowego. Zmniejszenie stężenia PSA daje się przewidzieć dla całego zakresu stężeń tego parametru, choć może się ono różnić u poszczególnych pacjentów. Analiza wartości PSA uzyskanych od ponad 3000 pacjentów w trakcie czteroletniego, kontrolowanego placebo badania z podwójnie ślepą próbą (badanie PLESS - Long-Term Efficacy and Safety Study) potwierdziła, że u pacjentów leczonych finasterydem przez co najmniej 6 miesięcy wartości PSA należy pomnożyć przez dwa, aby uzyskać wartość porównywalną z prawidłowym zakresem u nieleczonych mężczyzn. Poprawka ta nie wpływa na czułość i swoistość oznaczenia PSA, a metodę tę można stosować do wykrywania raka gruczołu krokowego. Każdy przypadek utrzymującego się zwiększonego stężenia PSA u pacjentów leczonych finasterydem należy starannie zbadać, z uwzględnieniem możliwości niewłaściwego przestrzegania zasad leczenia przez pacjenta. Finasteryd nie zmniejsza znacząco odsetka wolnego PSA (stosunku PSA wolnego do całkowitego), który pozostaje stały mimo działania finasterydu. Jeśli odsetek wolnego PSA jest wykorzystywany do diagnostyki raka gruczołu krokowego, nie ma potrzeby korygowania wyniku. Pacjenci, którzy planują poczęcie dziecka, powinni rozważyć przerwanie leczenia. Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych Wpływ na stężenie PSA Stężenie PSA w surowicy jest związane z wiekiem pacjenta i objętością gruczołu krokowego, a objętość gruczołu krokowego zależy od wieku pacjenta. Podczas oceny stężenia PSA należy uwzględnić fakt, że u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego leczonych finasterydem stężenie PSA w surowicy jest zmniejszone. U większości pacjentów stężenie PSA zmniejsza się szybko w ciągu pierwszego miesiąca leczenia, a następnie ustala się na nowym poziomie wyjściowym. To nowe wyjściowe stężenie uzyskane po leczeniu stanowi około połowy stężenia sprzed leczenia. Dlatego u typowego pacjenta leczonego finasterydem w dawce 5 mg przez 6 lub więcej miesięcy wartości PSA należy podwoić, porównując je z prawidłowymi wartościami u osób nieleczonych (patrz również wyżej „Wpływ na swoisty antygen sterczowy (PSA) i wykrywanie raka gruczołu krokowego”). Rak gruczołu sutkowego u mężczyzn Podczas badań klinicznych oraz w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki raka gruczołu sutkowego u mężczyzn przyjmujących finasteryd w dawce 5 mg. Nie można wykluczyć ryzyka rozwoju raka piersi związanego z leczeniem finasterydem. Należy poinformować pacjentów o konieczności natychmiastowego zgłaszania każdej zaobserwowanej zmiany w obrębie piersi (takiej jak guzki, ból, ginekomastia lub wyciek z brodawki sutkowej). Zmiany nastroju i depresja U pacjentów przyjmujących finasteryd w dawce wynoszącej 5 mg zgłaszano zmiany nastroju, nastrój depresyjny, depresję oraz rzadziej myśli samobójcze. Pacjentów należy monitorować pod kątem objawów psychicznych i, w przypadku ich wystąpienia, należy zalecić pacjentowi zasięgnięcie porady u lekarza. Dzieci i młodzież Nie ma wskazań do stosowania finasterydu u dzieci i młodzieży. Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania w tej grupie pacjentów. Niewydolność wątroby Brak doświadczeń dotyczących pacjentów z niewydolnością wątroby. Nie ustalono wpływu niewydolności wątroby na farmakokinetykę finasterydu. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby zalecana jest ostrożność ze względu na możliwość zwiększenia stężenia finasterydu w osoczu. Laktoza Produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

Nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji z innymi produktami leczniczymi. Finasteryd jest metabolizowany w głównej mierze przy udziale systemu enzymatycznego cytochromu P450 3A4, ale wydaje się, że nie wpływa w sposób istotny na ten system. Chociaż szacuje się, że ryzyko zakłócenia przez finasteryd farmakokinetyki innych leków jest niewielkie, możliwy jest wpływ inhibitorów i induktorów aktywności cytochromu P450 3A4 na stężenie finasterydu w osoczu. Jednak w oparciu o ustalony margines bezpieczeństwa, wszelkie przypadki zwiększenia stężenia finasterydu wywołane jednoczesnym stosowaniem tego rodzaju inhibitorów nie powinny być istotne klinicznie. W badaniach przeprowadzonych u ludzi, z zastosowaniem propranololu, digoksyny, glibenklamidu, warfaryny, teofiliny i fenazonu, nie stwierdzono znaczących klinicznie interakcji.

Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są impotencja i zmniejszenie popędu płciowego. Działania te występują zwykle na początku leczenia i u większości pacjentów przemijają w trakcie dalszego leczenia. Działania niepożądane opisano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA, a ich częstość oszacowano na podstawie danych uzyskanych w badaniach klinicznych i (lub) po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. 4 Częstość działań niepożądanych przedstawiono następująco: bardzo często (³1/10), często (³1/100 do <1/10), niezbyt często (³1/1000 do <1/100), rzadko (³1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Częstości działań niepożądanych notowanych w okresie po wprowadzeniu finasterydu do obrotu nie można określić, gdyż pochodzą one ze spontanicznych zgłoszeń. Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości, tj. obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk warg, języka, gardłai twarzy) Często: osłabienie popędu płciowego Częstość nieznana: depresja, osłabienie popędu płciowego utrzymujące się po przerwaniu leczenia, niepokój Częstość nieznana: kołatanie serca Częstość nieznana: zwiększona aktywność enzymów wątrobowych Niezbyt często: wysypka skórna Częstość nieznana: świąd, pokrzywka Często: impotencja Niezbyt często: bolesność piersi, powiększenie piersi, zaburzenia wytrysku Bardzo rzadko: wydzielina z piersi, guzki piersi Częstość nieznana: ból jąder, zaburzenia wzwodu utrzymujące się po przerwaniu leczenia, zaburzenia wytrysku utrzymujące się po przerwaniu leczenia, niepłodność u mężczyzn i (lub) słaba jakość nasienia** Często: zmniejszona objętość ejakulatu * Opisywano przypadki raka piersi związanego ze stosowaniem finasterydu (patrz punkt 4.4). ** Opisywano normalizację lub poprawę jakości nasienia po odstawieniu finasterydu. Nie zaobserwowano innych różnic w wynikach standardowych badań laboratoryjnych pomiędzy pacjentami otrzymującymi placebo i pacjentami leczonymi finasterydem. 5 Leczenie farmakologiczne objawów rozrostu gruczołu krokowego (ang. Medical Therapy of Prostate Symptoms, MTOPS) W badaniu MTOPS porównywano działanie finasterydu w dawce dobowej 5 mg (n=768), doksazosyny w dawce dobowej 4 lub 8 mg (n=756), leczenie skojarzone finasterydem w dawce 5 mg z doksazosyną w dawce 4 lub 8 mg (n=786) i placebo (n=737). W badaniu tym profil bezpieczeństwa i tolerancji leczenia skojarzonego był zasadniczo zgodny z profilem dla poszczególnych składników. Częstość zaburzeń wytrysku u pacjentów otrzymujących leczenie skojarzone była porównywalna do sumarycznej częstości występowania tego działania niepożądanego, notowanej podczas stosowania obu produktów leczniczych w monoterapii. Inne badania długoterminowe W trwającym 7 lat badaniu kontrolowanym placebo z udziałem 18 882 zdrowych mężczyzn, wśród których u 9060 dostępne były dane z biopsji cienkoigłowej gruczołu krokowego, rak gruczołu krokowego został wykryty u 803 (18,4%) mężczyzn otrzymujących finasteryd i u 1147 (24,4%) mężczyzn otrzymujących placebo. W grupie otrzymującej finasterydu 280 (6,4%) mężczyzn występował rak gruczołu krokowego z wynikiem 7-10 w skali Gleasona, wykryty metodą biopsji cienkoigłowej, w porównaniu z 237 (5,1%) przypadkami w grupie placebo. Dodatkowe analizy wskazują, że większa częstość raka gruczołu krokowego o wysokim stopniu złośliwości obserwowana w grupie otrzymującej finasteryd w dawce 5 mg może być uzasadniona błędem metody wykrywania spowodowanym wpływem finasterydu na objętość gruczołu krokowego. Wśród ogółu przypadków raka gruczołu krokowego rozpoznanych w tym badaniu, około 98% zostało sklasyfikowanych jako wewnątrztorebkowe (stadium T1 lub T2). Związek pomiędzy długotrwałym stosowaniem finasterydu i występowaniem guzów z wynikiem 7-10 w skali Gleasona nie jest znany. Wyniki badań laboratoryjnych Oceniając wyniki oznaczeń PSA należy wziąć pod uwagę zmniejszenie stężenia PSA u pacjentów leczonych produktem leczniczym Finaride (patrz punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,strona internetowa:https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.