Adaster

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Adamed Pharma S.A.
Substancje czynne: Finasteridum: 5 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Adaster 5 mg	Tabletki powlekane	10 tabl., 14 tabl., 15 tabl., 20 tabl., 28 tabl., 30 tabl., 45 tabl., 50 tabl., 60 tabl., 90 tabl., 98 tabl., 100 tabl., 120 tabl.	na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 23 leki

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Finasteridum 5 mg (tabletki powlekane) · 23 leki

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Androster 5 mg	Actavis Group PTC ehf.
Antiprost 5 mg	Orion Corporation
Apo-Fina 5 mg	Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Finahit 5 mg	Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Finamef 5 mg	Delfarma Sp. z o.o.
Finamef 5 mg	InPharm Sp. z o.o.
Finamef 5 mg	Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Finaran 5 mg	Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
Finaride 5 mg	Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Finaster 5 mg	Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Finasteride Medreg 5 mg	Medreg s.r.o.
Finasteride SaneXcel 5 mg	J.J. Bishop Health a.s.
Finasteridum Bluefish 5 mg	Bluefish Pharmaceuticals AB
Finpros 5 mg	Krka, d.d., Novo mesto
Finxta 5 mg	Recordati Polska Sp. z o.o.
Hyplafin 5 mg	+pharma arzneimittel GmbH
Hyplafin 5 mg	InPharm Sp. z o.o.
Penester 5 mg	InPharm Sp. z o.o.
Penester 5 mg	Zentiva, k.s.
Proscar 5 mg	Organon Polska Sp. z o.o.
Symasteride 5 mg	Farmak International Sp. z o.o.
Uronezyr 5 mg	Aristo Pharma Sp. z o.o.
Zasterid 5 mg	Gedeon Richter Plc.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 6 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Androstatin	Tabletki powlekane	Finasteridum 1 mg	Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Finahit	Tabletki powlekane	Finasteridum 1 mg	Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Finapil	Tabletki powlekane	Finasteridum 1 mg	Sun-Farm Sp. z o.o.
Finjuve od 18 lat	Aerozol na skórę, roztwór	Finasteridum 2,275 mg/ml	Polichem S.A.
Nezyr	Tabletki powlekane	Finasteridum 1 mg	Aristo Pharma Sp. z o.o.
Propecia	Tabletki powlekane	Finasteridum 1 mg	Organon Polska Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Przerost prostaty wskazanie z ChPL
źródło: „Benign Prostatic Hyperplasia, BPH) w celu:” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Benign Prostatic Hyperplasia, BPH) w celu: zmniejszenia powiększonego gruczołu krokowego, polepszenia przepływu moczu oraz złagodzenia objawów związanych z BPH” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Ciąży - produktu nie wolno stosować u kobiet, które są w ciąży lub mogą zajść w ciążę (patrz punkt: 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację, Ekspozycja na finasteryd – ryzyko dla płodu płci męskiej).

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Finasteridum 5 mg (tabletki powlekane)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

Blister: 4 lata (opakowanie nieotwarte)
Butelka HDPE: 3 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Rdzeń: Laktoza jednowodna; Celuloza mikrokrystaliczna; Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A); Skrobia żelowana, kukurydziana; Sodu dokuzynian; Magnezu stearynian
Otoczka: Hydroksypropyloceluloza; Hypromeloza 6 Cp; Tytanu dwutlenek (E171); Talk; Indygotyna, lak (E132); Żelaza tlenek żółty (E172)

źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

barwniki: w składzie (Otoczka)
laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Rdzeń)
sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na każdą tabletkę (ChPL pkt 4.4)

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister, butelka

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

niebieski okrągły
Tabletka powlekana Niebieskie, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane o skośnej krawędzi, z wytłoczoną literą E na jednej stronie i cyframi 61 na drugiej. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Brak danych wskazujących na to, że finasteryd może wywierać wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

21 pozycji wyodrębnione przez model AI

często: zmniejszenie objętości ejakulatu; zmniejszenie popędu seksualnego; rak sutka u mężczyzn
niezbyt często: wysypka; tkliwość piersi i (lub) powiększenie piersi; zaburzenia ejakulacji
częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk naczynioruchowy (w tym: obrzęk warg, języka, gardła i twarzy); depresja; zmniejszenie popędu płciowego, które utrzymuje się po odstawieniu leku; niepokój; myśli samobójcze; kołatanie serca; zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; świąd; pokrzywka; ból jąder; zaburzenia erekcji, które utrzymują się po zakończeniu leczenia; hematospermia; niepłodność u mężczyzn i/lub słaba jakość nasienia
częstość niepodana w tekście: impotencja; osłabienie popędu płciowego

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)

dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka to jedna 5 mg tabletka produktu leczniczego ADASTER na dobę (co odpowiada 5 mg finasterydu).” źródło: ChPL, pkt 4.2
Dorośli
„Dorośli Należy pamiętać, że minęły lata zanim prostata stała się tak duża, że spowodowała te dolegliwości. Lek ADASTER działa przeciwko tym objawom i wpływa na schorzenie tylko wtedy, gdy jest stosowany przez długi czas. Chociaż może być widoczna szybka poprawa, konieczne może okazać się leczenie przez co najmniej”
źródło: Ulotka, pkt 3
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka leku to jedna tabletka leku ADASTER 5 mg na dobę (co odpowiada 5 mg finasterydu).” źródło: Ulotka, pkt 3

Grupy szczególne (cytat)

Ciąża
„Ciąża ADASTER jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet w ciąży lub kobiet, które mogą zajść w ciążę (patrz punkt 4.3). Ze względu na zdolność hamowania przemiany testosteronu do dihydrotestosteronu przez inhibitory 5α-reduktazy, leki z tej grupy, w tym finasteryd, podane kobietom w ciąży, mogą spowodować nieprawidłowy rozwój zewnętrznych narządów płciowych u płodu płci męskiej (patrz punkt 5.3).”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią: „Karmienie piersią ADASTER nie jest wskazany do stosowania u kobiet. Nie wiadomo, czy finasteryd przenika do mleka kobiecego.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność Brak jest długoterminowych badań dotyczących płodności u ludzi, nie przeprowadzono szczególnych badań u mężczyzn z niepłodnością. Pacjenci płci męskiej planujący spłodzić dziecko byli wstępnie wykluczani z badań klinicznych. Chociaż badania na zwierzętach nie wykazały istotnego szkodliwego wpływu na płodność, po wprowadzeniu produktu do obrotu otrzymywano spontaniczne zgłoszenia dotyczące niepłodności i (lub) złej jakości nasienia. Niektóre z tych zgłoszeń dotyczyły pacjentów, u których występowały też inne czynniki ryzyka, które mogły przyczyniać się do bezpłodności. Po odstawieniu finsterydu zgłaszano unormowanie lub poprawę jakości nasienia.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: „Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Nie ma danych o stosowaniu leku ADASTER 5 mg u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.” źródło: Ulotka, pkt 3
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Nie jest konieczna zmiana dawki (patrz punkty „Dawkowanie” i „Dorośli”). Dotychczas nie prowadzono badań dotyczących stosowania leku ADASTER 5 mg u pacjentów poddawanych hemodializie.” źródło: Ulotka, pkt 3
Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności dostosowania dawki (patrz punkty „Dawkowanie” i „Dorośli”). Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w przypadku, gdy pacjent sądzi, że działanie leku ADASTER 5 mg jest zbyt silne lub za słabe.” źródło: Ulotka, pkt 3

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Tabletki należy przyjmować na czczo albo podczas posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku ADASTER

Kiedy nie stosować leku ADASTER - jeśli pacjent ma uczulenie na finasteryd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6). - u kobiet (ponieważ ten lek jest przeznaczony dla mężczyzn). - u dzieci. Schorzenie, w którym przepisano lek ADASTER, występuje tylko u mężczyzn. Kobiety, które są w ciąży lub które mogą być w ciąży, nie powinny dotykać połamanych ani pokruszonych tabletek (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku ADASTER należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. - jeśli u pacjenta występuje duża, zalegająca ilość moczu i (lub) znacznie zmniejszony przepływ moczu. W takim przypadku pacjent powinien być ściśle monitorowany pod kątem zwężenia dróg moczowych. - jeśli partnerka seksualna pacjenta jest lub może być w ciąży, należy unikać narażania partnerki na kontakt z nasieniem pacjenta, które może zawierać niewielką ilość leku i zaburzyć prawidłowy rozwój organów płciowych dziecka, - jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby. Rak piersi Podczas stosowania finasterydu zgłaszano przypadki raka piersi. Jeżeli pacjent zauważy którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4, powinien natychmiast powiadomić lekarza. Wpływ na antygen swoisty dla prostaty (ang. prostate specific antigen – PSA) Ten lek może wpływać na wyniki badania krwi zwanego oznaczaniem stężenia PSA. To badanie służy do wykrywania raka prostaty. Jeżeli u pacjenta oznaczane jest stężenie PSA, powinien poinformować lekarza o przyjmowaniu tego leku, ponieważ obniża on stężenie PSA. Wpływ na płodność Niepłodność opisywano u mężczyzn, którzy przez długi czas stosowali finasteryd i którzy byli narażeni również na inne czynniki, które mogą zaburzać płodność. Po odstawieniu finasterydu stwierdzono, że jakość nasienia ulegała poprawie lub powracała do normy. Nie przeprowadzono długoterminowych badań nad wpływem finasterydu na płodność mężczyzn. Zmiany nastroju i depresja U pacjentów przyjmujących lek ADASTER zgłaszano zmiany nastroju, takie jak nastrój depresyjny oraz depresję i rzadziej myśli samobójcze. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza po dalszą poradę medyczną. Dzieci Nie wolno stosować tego leku u dzieci. Brak jest danych wskazujących na skuteczność i bezpieczeństwo stosowania finasterydu u dzieci. Inne leki i ADASTER Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Lek ADASTER zazwyczaj nie wpływa na działanie innych leków. Lek ADASTER z jedzeniem, piciem i alkoholem ADASTER można przyjmować niezależnie od posiłków. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność ADASTER jest przeznaczony wyłącznie do leczenia łagodnego rozrostu prostaty u mężczyzn. Wpływ na płodność u mężczyzn, patrz „Wpływ na płodność” powyżej. Kobiety, które są w ciąży lub mogą zajść w ciążę, nie powinny dotykać pokruszonych lub przełamanych tabletek leku ADASTER. Jeśli finasteryd zostanie wchłonięty przez skórę lub po podaniu doustnym przez kobietę spodziewającą się dziecka płci męskiej, dziecko może urodzić się z deformacją narządów płciowych. Tabletki są powlekane, co zapobiega kontaktowi z finasterydem, o ile tabletki nie są połamane lub rozkruszone. W przypadku, gdy partnerka seksualna pacjenta jest lub może zajść w ciążę, zaleca się, aby pacjent ograniczył styczność partnerki z nasieniem (np. stosując prezerwatywę) lub przerwał stosowanie leku ADASTER. W razie jakichkolwiek pytań, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak danych wskazujących, że lek ADASTER wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. ADASTER zawiera laktozę Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku. ADASTER zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Następujące działania niepożądane mogą towarzyszyć stosowaniu tego produktu leczniczego: Reakcje alergiczne Jeśli pacjent ma reakcję alergiczną na lek, powinien przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Objawy mogą obejmować (częstość jest nieznana, tj. nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • wysypki skórne, swędzenie lub grudki pod skórą (pokrzywka) • obrzęk warg, języka, gardła i twarzy. Działania niepożądane mogą wystąpić z następującą częstością: Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób): • zaburzenia erekcji (impotencja) • zmniejszenie popędu seksualnego • problemy z wytryskiem, np. zmniejszenie ilości nasienia podczas wytrysku. Zmniejszenie ilości nasienia wydaje się nie mieć wpływu na sprawność seksualną. Powyższe działania niepożądane mogą ustąpić w trakcie dalszego leczenia lekiem ADASTER. Jeśli tak się nie dzieje, zazwyczaj ustępują po odstawieniu leku ADASTER. Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób): • tkliwość piersi i (lub) powiększenie piersi • wysypka • zaburzenia wytrysku (ejakulacji). Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • kołatanie serca (uczucie mocno bijącego serca) • zaburzenia czynności wątroby, wykryte w badaniach krwi • ból jąder • krew w spermie • depresja, zmniejszenie popędu płciowego, które utrzymuje się po odstawieniu leku • zaburzenia erekcji, które utrzymują się po zakończeniu leczenia • niepłodność u mężczyzn i/lub słaba jakość nasienia. Zgłaszano przypadki osłabionej płodności u mężczyzn, którzy przyjmowali finasteryd przez długi czas i występowały u nich także inne czynniki ryzyka, które mogą zaburzać płodność. Po odstawieniu finasterydu następowała normalizacja lub poprawa jakości nasienia. • niepokój • myśli samobójcze. Należy natychmiast zgłosić lekarzowi jakiekolwiek zmiany w tkance piersi, takie jak: guzki, ból, powiększenie lub wydzielina z sutka, ponieważ mogą to być objawy poważnej choroby, np. raka sutka. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Lek ADASTER nie jest wskazany u kobiet lub dzieci. Lek ADASTER jest przeciwwskazany w przypadku: • Ciąży - produktu nie wolno stosować u kobiet, które są w ciąży lub mogą zajść w ciążę (patrz punkt: 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację, Ekspozycja na finasteryd – ryzyko dla płodu płci męskiej).

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ogólne: Pacjentów z dużą objętością zalegającego moczu i (lub) ze znacznie zmniejszonym przepływem moczu należy starannie monitorować pod kątem wystąpienia uropatii zaporowej. Należy wziąć pod uwagę możliwość przeprowadzenia zabiegu chirurgicznego. Wpływ na swoisty antygen sterczowy (ang. Prostate Specific Antigen, PSA) i wykrywalność raka gruczołu krokowego: Nie wykazano jak dotąd jakichkolwiek korzyści klinicznych u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego leczonych finasterydem. Pacjenci z BPH i zwiększonym stężeniem swoistego antygenu sterczowego (PSA) byli monitorowani w kontrolowanych badań klinicznych z zastosowaniem serii badań stężenia PSA i biopsji gruczołu krokowego. W tych badaniach BPH, finasteryd nie spowodował zmiany współczynnika wykrycia raka gruczołu krokowego, a całkowita liczba przypadków występowania raka gruczołu krokowego nie była znacząco różna u pacjentów leczonych finasterydem w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo. Przed rozpoczęciem leczenia finasterydem i okresowo w trakcie leczenia, należy wykonywać badanie per rectum oraz inne badania na obecność raka gruczołu krokowego. Oznaczenie stężenia swoistego antygenu sterczowego (PSA) w surowicy jest także stosowane w celu wykrycia raka gruczołu krokowego. Na ogół stężenie wyjściowe PSA >10 ng/ml (Hybritech) powoduje konieczność przeprowadzenia dalszych badań i rozważenia biopsji; dla stężeń PSA pomiędzy 4 a 10 ng/ml, zalecane jest dalsze postępowanie diagnostyczne. Wartości stężenia PSA u mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego mogą się w znacznym stopniu pokrywać z wartościami stwierdzanymi u mężczyzn bez tego nowotworu. Dlatego, u mężczyzn z BPH prawidłowe stężenia PSA nie wykluczają obecności raka gruczołu krokowego, niezależnie od leczenia finasterydem. Stężenie wyjściowe PSA <4 ng/ml nie wyklucza obecności raka gruczołu krokowego. Finasteryd powoduje zmniejszenie stężenia PSA w surowicy o około 50% u pacjentów z BPH, nawet w przypadku raka gruczołu krokowego. Przy ocenie wyników stężenia PSA, u pacjentów z BPH leczonych finasterydem, musi być brane pod uwagę zmniejszenie stężenia PSA w surowicy, które nie wyklucza współistnienia raka gruczołu krokowego. Zmniejszenie stężenia jest do przewidzenia w całym zakresie wartości PSA, chociaż może różnić się u poszczególnych pacjentów. Analiza danych uzyskanych podczas trwającego 4 lata, kontrolowanego placebo badania PLESS (ang. Proscar Long-Term Efficacy and Safety Study – PLESS) z podwójnie ślepą próbą, w którym uczestniczyło 3000 pacjentów potwierdziła, że u typowych pacjentów leczonych finasterydem przez sześć miesięcy lub dłużej, wartości PSA należy podwoić, porównując je z prawidłowymi u pacjentów nieleczonych. Taka zależność pozwala zachować czułość oraz możliwość wykrycia tym badaniem raka gruczołu krokowego. Każde utrzymujące się zwiększenie stężenia PSA u pacjentów leczonych finasterydem należy dokładnie ocenić, w tym uwzględnić możliwość niestosowania się pacjenta do zaleceń lekarza. Finasteryd nie zmniejsza znacząco odsetka wolnego PSA (wolnego do całkowitego). Wartość odsetka wolnego PSA pozostaje bez zmian pomimo działania finasterydu. W przypadku wykorzystywania odsetka wolnego PSA jako pomocniczego wskaźnika do wykrywania raka gruczołu krokowego, nie ma konieczności korygowania wartości tego odsetka. Interakcje z produktami leczniczymi i (lub) wpływ na wyniki badań laboratoryjnych Wpływ na stężenie PSA Stężenie PSA w surowicy jest związane z wiekiem pacjenta i objętością gruczołu krokowego, a objętość gruczołu krokowego zależy od wieku pacjenta. Oceniając wyniki oznaczeń laboratoryjnych PSA należy uwzględniać fakt, że u pacjentów leczonych finasterydem zwykle dochodzi do zmniejszenia stężeń PSA. U większości pacjentów gwałtowne zmniejszenie wartości PSA obserwowane jest w ciągu pierwszych miesięcy terapii, po których wartości te stabilizują się na nowym poziomie. Stężenie PSA po leczeniu stanowi około połowy wartości wyjściowej. Dlatego, u typowych pacjentów leczonych finasterydem, przez sześć miesięcy lub więcej, w celu porównania stężenia PSA z prawidłowym zakresem u mężczyzn nieleczonych, wartości PSA należy podwoić. W celu interpretacji klinicznej, patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania, podpunkt Wpływ na swoisty antygen sterczowy (ang. Prostate Specific Antigen, PSA) i wykrywalność raka gruczołu krokowego. Wpływ na płodność Patrz punkt 4.6 Rak sutka u mężczyzn W trakcie badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki raka sutka u pacjentów przyjmujących finasteryd w dawce 5 mg. Lekarz powinien zalecić pacjentom natychmiastowe zgłaszanie wszelkich zmian w obrębie tkanki sutka, takich jak guzki, ból, powiększenie piersi lub wydzielina z sutków. Dzieci i młodzież ADASTER nie jest wskazany do stosowania u dzieci. Nie ustalono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania u dzieci. Niewydolność wątroby Nie badano wpływu niewydolności wątroby na farmakokinetykę finasterydu. Zmiany nastroju i depresja U pacjentów przyjmujących finasteryd w dawce wynoszącej 5 mg zgłaszano zmiany nastroju, nastrój depresyjny, depresję oraz rzadziej myśli samobójcze. Pacjentów należy monitorować pod kątem objawów psychicznych i w przypadku ich wystąpienia należy zalecić pacjentowi zasięgnięcie porady u lekarza. Laktoza Produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Sód Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na każdą tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie stwierdzono żadnych klinicznie istotnych interakcji z innymi produktami leczniczymi. Finasteryd jest metabolizowany głównie przez układ enzymatyczny cytochromu P450 3A4, ale nie wydaje się, aby wpływał na ten układ w znaczący sposób. Chociaż ryzyko wpływu finasterydu na właściwości farmakokinetyczne innych leków określono jako niewielkie, prawdopodobne jest że inhibitory i induktory cytochromu P450 3A4 będą miały wpływ na stężenie finasterydu w osoczu. Jednak w oparciu o ustalone marginesy bezpieczeństwa jest mało prawdopodobne, aby jakikolwiek wzrost wywołany przez jednoczesne stosowanie takich inhibitorów miał istotne znaczenie klinicznie. Nie wydaje się, aby finasteryd wpływał w znaczący sposób na układ enzymatyczny cytochromu P450 odpowiedzialnego za metabolizm leków. Nie stwierdzono istotnych klinicznie oraz innych znaczących interakcji finasterydu z następującymi lekami stosowanymi u mężczyzn: propranololem, digoksyną, glibenklamidem, warfaryną, teofiliną i fenazonem.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są impotencja i osłabienie popędu płciowego. Działania te występują zwykle na początku terapii i u większości pacjentów przemijają w trakcie dalszego leczenia. Działania niepożądane zgłoszone podczas badań klinicznych i (lub) po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu są ujęte w poniższej tabeli. Częstość występowania działań niepożądanych uporządkowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1,000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Częstość występowania działań niepożądanych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu nie może być określona, ponieważ pochodzą one ze spontanicznych zgłoszeń. Klasyfikacja układów i narządów Częstość: działania niepożądane Badania diagnostyczne Często: zmniejszenie objętości ejakulatu Zaburzenia układu immunologicznego Nieznana: reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk naczynioruchowy (w tym: obrzęk warg, języka, gardła i twarzy) Zaburzenia psychiczne Często: zmniejszenie popędu seksualnego Nieznana: depresja, zmniejszenie popędu płciowego, które utrzymuje się po odstawieniu leku, niepokój, myśli samobójcze Zaburzenia serca Nieznana: kołatanie serca Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Nieznana: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: wysypka Nieznana: świąd, pokrzywka Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Często: impotencja Niezbyt często: tkliwość piersi i (lub) powiększenie piersi, zaburzenia ejakulacji Nieznana: ból jąder, zaburzenia erekcji, które utrzymują się po zakończeniu leczenia, hematospermia, niepłodność u mężczyzn i/lub słaba jakość nasienia. Po odstawieniu finsterydu zgłaszano unormowanie lub poprawę jakości nasienia. Badania diagnostyczne Często: zmniejszenie objętości ejakulatu Ponadto, w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane: rak sutka u mężczyzn (patrz punkt 4.4). Leczenie objawów chorób gruczołu krokowego (ang. MTOPS) W badaniu MTOPS (ang. Medical Therapy of Prostate Symptoms, MTOPS) porównywano finasteryd w dawce 5 mg na dobę (n=768), doksazosynę w dawce 4 lub 8 mg na dobę (n=756), terapię skojarzoną finasterydem w dawce 5 mg na dobę i doksazosynę w dawce 4 lub 8 mg na dobę (n=786) oraz placebo (n=737). W tym badaniu bezpieczeństwo i tolerancja leczenia skojarzonego odpowiadały analogicznym parametrom poszczególnych składników. Częstość występowania zaburzeń ejakulacji u pacjentów otrzymujących leczenie skojarzone była porównywalna do sumy częstości występowania tego działania niepożądanego dla dwóch monoterapii. Inne dane długoterminowe W 7-letnim, kontrolowanym placebo badaniu, z udziałem 18 882 zdrowych mężczyzn, spośród których 9060 dostarczyło do analizy dane z biopsji igłowej gruczołu krokowego, raka gruczołu krokowego wykryto u 803 mężczyzn (18,4%) otrzymujących finasteryd i u 1147 (24,4%) mężczyzn otrzymujących placebo. W grupie otrzymującej finasteryd, u 280 (6,4%) mężczyzn wykryto biopsją igłową raka gruczołu krokowego o stopniu zaawansowania 7-10 według skali Gleasona, w porównaniu do 237 (5,1%) mężczyzn w grupie przyjmującej placebo. Dodatkowe analizy sugerują, że zwiększenie częstości występowania raka gruczołu krokowego o wysokim stopniu zróżnicowania obserwowano w grupie leczonej finasterydem, może być wyjaśnione przez błąd losowy z powodu wpływu finasterydu na objętość gruczołu krokowego. Spośród wszystkich przypadków raka gruczołu krokowego zdiagnozowanych w tym badaniu, około 98% sklasyfikowano jako wewnątrztorebkowe (stadium kliniczne T1 lub T2). Dane dotyczące znaczenia klinicznego stopnia zaawansowania nowotworu wynoszącego 7-10 w skali Gleasona, nie są znane. Wyniki badań laboratoryjnych Oceniając wyniki oznaczeń laboratoryjnych PSA należy uwzględniać fakt, że u pacjentów leczonych finasterydem stężenie PSA jest zmniejszone (patrz punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Finasteridum 5 mg	Tabletki powlekane	15587	100211811	ChPL: 2025-06-05, Ulotka: 2025-06-05