medinary.info

Finahit

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Substancje czynne
Finasteridum: 1 mg, 5 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Finahit 1 mg Tabletki powlekane 28 tabl., 30 tabl., 84 tabl., 90 tabl. na receptę (Rx)
Finahit 5 mg Tabletki powlekane 7 tabl., 10 tabl., 14 tabl., 15 tabl., 20 tabl., 28 tabl., 30 tabl., 50 tabl., 56 tabl., 60 tabl., 84 tabl., 90 tabl., 98 tabl., 100 tabl., 120 tabl. na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 27 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Finasteridum 1 mg (tabletki powlekane) · 4 leki

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
Androstatin 1 mg Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Finapil 1 mg Sun-Farm Sp. z o.o.
Nezyr 1 mg Aristo Pharma Sp. z o.o.
Propecia 1 mg Organon Polska Sp. z o.o.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 1 lek

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Finjuve od 18 lat Aerozol na skórę, roztwór Finasteridum 2,275 mg/ml Polichem S.A.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Dla: Finasteridum 1 mg (tabletki powlekane)

  • Nadwrażliwość na finasteryd lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • Produktu leczniczego Finahit, 1 mg, nie powinno się stosować u dzieci i (lub) młodzieży.
  • Produkt leczniczy jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet i dzieci (patrz punkty 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania, 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację oraz
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Dla: Finasteridum 5 mg (tabletki powlekane)

  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • Produkt leczniczy jest przeciwwskazany u kobiet oraz u dzieci i młodzieży (patrz punkty 4.4, 4.6 i 6.6).
  • Ciąża – stosowanie produktu leczniczego Finahit, 5 mg u kobiet w ciąży lub kobiet, u których istnieje możliwość zajścia w ciążę (patrz punkt 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację, ekspozycja na finasteryd – ryzyko dla płodu płci męskiej).
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Finasteridum 1 mg (tabletki powlekane)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
  • Rdzeń tabletki: Laktoza jednowodna; Celuloza mikrokrystaliczna (E460); Skrobia żelowana, kukurydziana; Makrogologlicerydów lauryniany; Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A); Magnezu stearynian (E572)
  • Otoczka: Hypromeloza 6 cP (E464); Tytanu dwutlenek (E171); Makrogol 6000; Żelaza tlenek czerwony (E172); Żelaza tlenek żółty (E172)
źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • barwniki: w składzie (Otoczka)
  • laktoza: w składzie (Rdzeń tabletki)
źródło: ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • czerwony brązowy okrągły nadruk: F1
    Tabletka powlekana. Tabletki leku Finahit, 1 mg są czerwono-brązowe, okrągłe, dwustronnie wypukłe, powlekane, z oznakowaniem „F1” po jednej stronie, bez oznaczenia po drugiej stronie. Lek Finahit, 1 mg jest pakowany w blistry Aluminium/Aluminium w opakowaniach po 28, 30, 84 i 98 tabletek. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka to jedna tabletka 1 mg raz na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka to 1 tabletka leku Finahit, 1 mg, na dobę (co odpowiada 1 mg finasterydu).” źródło: Ulotka, pkt 3
Grupy szczególne (cytat)
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: „Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Brak jest dostępnych danych dotyczących stosowania u pacjentów z niewydolnością wątroby.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Wpływ na płodność„Wpływ na płodność Zgłaszano przypadki bezpłodności u mężczyzn przyjmujących finasteryd przez długi czas, u których występowały inne czynniki ryzyka dotyczące płodności. Odnotowano normalizację lub poprawę jakości nasienia po przerwaniu leczenia finasterydem. Nie przeprowadzono jednak długoterminowych badań dotyczących wpływu finasterydu na płodność u mężczyzn. Rak piersi Patrz punkt 4. Zmiany nastroju i depresja U pacjentów przyjmujących lek Finahit, 1 mg zgłaszano zmiany nastroju, takie jak nastrój depresyjny oraz depresję i rzadziej myśli samobójcze.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
  • Ciąża i karmienie piersią i wpływ na płodność„Ciąża i karmienie piersią i wpływ na płodność Lek Finahit, 1 mg jest stosowany w leczeniu łysienia typu męskiego, wyłącznie u mężczyzn. Wpływ na płodność u mężczyzn, patrz punkt 2. • Nie wolno stosować leku Finahit, 1 mg u kobiet. • Kobiety w okresie ciąży lub u których istnieje podejrzenie, że mogą być w ciąży, nie powinny dotykać pokruszonych lub uszkodzonych tabletek leku Finahit, 1 mg. • Jeśli substancja czynna leku Finahit 1 mg zostanie wchłonięta po podaniu doustnym lub przez skórę przez kobietę w ciąży z dzieckiem płci męskiej, może to spowodować wadę wrodzoną narządów płciowych.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Produkt leczniczy Finahit, 1 mg, może być stosowany w czasie posiłku lub niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Finahit, 1 mg
Kiedy nie stosować leku Finahit, 1 mg - u kobiet (ponieważ ten lek jest przeznaczony dla mężczyzn, patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”). Badania kliniczne wykazały, że finasteryd nie jest skuteczny w leczeniu utraty włosów u kobiet; - Jeśli pacjent ma uczulenie na finasteryd lub którykolwiek z pozostałych składników leku Finahit, 1 mg (wymienionych w punkcie 6); Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Finahit, 1 mg należy skonsultować się z lekarzem. Wpływ na antygen swoisty dla prostaty (ang. prostate specific antigen – PSA) Ten lek może wpływać na wyniki badania krwi zwanego oznaczaniem stężenia PSA. To badanie służy do wykrywania raka prostaty. Jeżeli u pacjenta oznaczane jest stężenie PSA, powinien poinformować lekarza o przyjmowaniu tego leku, ponieważ obniża on stężenie PSA. Wpływ na płodność Zgłaszano przypadki bezpłodności u mężczyzn przyjmujących finasteryd przez długi czas, u których występowały inne czynniki ryzyka dotyczące płodności. Odnotowano normalizację lub poprawę jakości nasienia po przerwaniu leczenia finasterydem. Nie przeprowadzono jednak długoterminowych badań dotyczących wpływu finasterydu na płodność u mężczyzn. Rak piersi Patrz punkt 4. Zmiany nastroju i depresja U pacjentów przyjmujących lek Finahit, 1 mg zgłaszano zmiany nastroju, takie jak nastrój depresyjny oraz depresję i rzadziej myśli samobójcze. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy zaprzestać stosowania leku Finahit, 1 mg oraz niezwłocznie zwrócić się do lekarza po dalszą poradę medyczną. U niektórych pacjentów zgłaszano zaburzenia funkcji seksualnych, które mogą przyczyniać się do zmian nastroju, w tym myśli samobójczych. W przypadku wystąpienia objawów zaburzeń funkcji seksualnych, należy zwrócić się do lekarza po dalszą poradę medyczną. Lekarz może rozważyć zaprzestanie leczenia (patrz punkt 4 poniżej w celu uzyskania dalszych informacji na temat tych działań niepożądanych). Karta Ostrzegawcza dla Pacjenta przypominająca o powyższym została dołączona do opakowania Leku Finahit, 1 mg. Dzieci Leku Finahit, 1 mg nie należy stosować u dzieci. Brak danych dotyczących skuteczności lub bezpieczeństwa stosowania finasterydu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Lek Finahit, 1 mg a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Stosowanie leku Finahit, 1 mg z jedzeniem i piciem Lek Finahit, 1 mg może być stosowany w czasie posiłku lub niezależnie od posiłków. Ciąża i karmienie piersią i wpływ na płodność Lek Finahit, 1 mg jest stosowany w leczeniu łysienia typu męskiego, wyłącznie u mężczyzn. Wpływ na płodność u mężczyzn, patrz punkt 2. • Nie wolno stosować leku Finahit, 1 mg u kobiet. • Kobiety w okresie ciąży lub u których istnieje podejrzenie, że mogą być w ciąży, nie powinny dotykać pokruszonych lub uszkodzonych tabletek leku Finahit, 1 mg. • Jeśli substancja czynna leku Finahit 1 mg zostanie wchłonięta po podaniu doustnym lub przez skórę przez kobietę w ciąży z dzieckiem płci męskiej, może to spowodować wadę wrodzoną narządów płciowych. • Jeśli kobieta w ciąży miała kontakt z substancją czynną leku Finahit 1 mg powinna skonsultować się z lekarzem. • Tabletki Finahit 1 mg są powlekane co zapobiega bezpośreniemu kontaktowi z substancją czynną podczas normalnego stosowania. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak jest danych wskazujących na to, że lek Finahit, 1 mg, może wywierać wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn. Lek Finahit, 1 mg zawiera laktozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek Finahit, 1 mg zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane są zazwyczaj przejściowe i ustępują w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu. Należy przerwać stosowanie leku Finahit, 1 mg i natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniżej wymienionych objawów: • Objawy reakcji alergicznej: obrzęk warg, twarzy, języka i gardła; trudności z połykaniem; guzki pod skórą (pokrzywka) oraz trudności z oddychaniem. • Myśli samobójcze W przypadku wystąpienia zmian w obrębie piersi, takich jak: guzy, ból, powiększenie gruczołu piersiowego, wydzielina z sutka należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą być to objawy raka piersi. Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób): • zmniejszenie zainteresowania seksem • trudność w osiągnięciu erekcji • zaburzenia ejakulacji, np. zmniejszenie objętości ejakulatu (nasienia) w trakcie stosunku. • Depresja Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • reakcje alergiczne, takie jak wysypka, świąd, powstawanie grudek na skórze (pokrzywka) oraz obrzęk warg i twarzy • obrzęk lub tkliwość piersi • ból jąder • krew w nasieniu • przyspieszone bicie serca • zaburzenia erekcji utrzymujące się po zakończeniu leczenia • obniżenie popędu płciowego utrzymujące się po zakończeniu leczenia • zaburzenia wytrysku utrzymujące się po zakończeniu leczenia • zgłoszono przypadki niepłodności u mężczyzn przyjmujących finasteryd przez długi czas, u których występowały również inne czynniki ryzyka mogące mieć wpływ na wystąpienie niepłodności. Opisywano, że po zakończeniu leczenia finasterydem następuje normalizacja parametrów nasienia lub poprawa jakości nasienia. Nie przeprowadzono długoterminowych badań klinicznych, które pozwalałyby określić wpływ finasterydu na płodność u mężczyzn. • wyniki badań krwi wskazujące na zmiany czynności wątroby • niepokój • myśli samobójcze Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na finasteryd lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Produktu leczniczego Finahit, 1 mg, nie powinno się stosować u dzieci i (lub) młodzieży. Produkt leczniczy jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet i dzieci (patrz punkty 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania, 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację oraz

Finasteridum 5 mg (tabletki powlekane)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
  • Rdzeń tabletki: Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna (E460); Skrobia żelowana; kukurydziana; Makroglicerydów lauryniany; Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A); Magnezu stearynian (E572)
  • Otoczka: Hypromeloza 6 cP (E464); Tytanu dwutlenek (E 171); Indygokarmin (E132), lak; Makrogol 6000
źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • barwniki: w składzie (Otoczka)
  • laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Rdzeń tabletki)
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały niebieski okrągły nadruk: F5
    Tabletka powlekana. Tabletki powlekane 5 mg są niebieskie, okrągłe, dwustronnie wypukłe, powlekane, z oznakowaniem „F5” po jednej stronie, bez oznaczenia po drugiej stronie. Lek Finahit, 5 mg jest pakowany w nieprzezroczyste, białe blistry PVC/PVDC/Aluminium w tekturowych pudełkach po 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 lub 120 tabletek. źródło: Ulotka, pkt 6
  • niebieski okrągły nadruk: F5
    Niebieskie, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane z oznaczeniem „F5" po jednej stronie, gładkie po drugiej stronie. źródło: ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Brak jest danych wskazujących na to, że finasteryd wywiera wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
18 pozycji wyodrębnione przez model AI
  • często: zmniejszona objętość ejakulatu; impotencja; zmniejszony popęd płciowy
  • niezbyt często: wysypka; zaburzenia ejakulacji; tkliwość piersi; powiększenie piersi; zmniejszony popęd płciowy utrzymujący się po zakończeniu leczenia; depresja; niepokój; myśli samobójcze
  • częstość nieznana: palpitacje; reakcje nadwrażliwości takie jak świąd, pokrzywka i obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy,warg, języka lub gardła); zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; ból jąder; zaburzenia erekcji utrzymujące się po zakończeniu leczenia; hematospermia; bezpłodność u mężczyzn i (lub) słaba jakość nasienia

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka to jedna tabletka 5 mg na dobę podawana z posiłkiem lub bez posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka to 1 tabletka leku Finahit, 5 mg (co odpowiada 5 mg finasterydu).” źródło: Ulotka, pkt 3
Grupy szczególne (cytat)
  • Ciąża: „Ciąża: Finasteryd jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet w ciąży lub kobiet, u których istnieje możliwość zajścia w ciążę (patrz punkt 4.3 Przeciwwskazania).” źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią: „Karmienie piersią: Produkt leczniczy Finahit, 5 mg nie jest wskazany do stosowania u kobiet. Nie wiadomo czy finasteryd jest wydzielany do mleka kobiet.” źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność„Płodność: Brak jest długoterminowych badań dotyczących płodności u ludzi, nie przeprowadzono szczególnych badań u mężczyzn z niepłodnością. Pacjenci płci męskiej planujący spłodzić dziecko byli wstępnie wykluczani z badań klinicznych. Chociaż badania na zwierzętach nie wykazały istotnego szkodliwego wpływu na płodność, po wprowadzeniu produktu do obrotu otrzymywano spontaniczne zgłoszenia dotyczące niepłodności i (lub) złej jakości nasienia. Niektóre z tych zgłoszeń dotyczyły pacjentów, u których występowały też inne czynniki ryzyka, które mogły przyczyniać się do bezpłodności. Po odstawieniu finsterydu zgłaszano unormowanie lub poprawę jakości nasienia.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: „Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Brak jest doświadczenia dotyczącego stosowania leku Finahit, 5 mg u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).” źródło: Ulotka, pkt 3
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania. Dotychczas nie prowadzono badań nad zastosowaniem leku Finahit, 5 mg u pacjentów poddawanych hemodializie.” źródło: Ulotka, pkt 3
  • Pacjenci w wieku podeszłym: „Pacjenci w wieku podeszłym Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania. W przypadku wrażenia, że działanie leku Finahit, 5 mg, jest za mocne lub za słabe, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.” źródło: Ulotka, pkt 3
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Zalecana dawka to jedna tabletka 5 mg na dobę podawana z posiłkiem lub bez posiłku.”
  • jedzenie i napoje: „Tabletkę można przyjmować z jedzeniem lub bez.”
źródło: ChPL, pkt 4.2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Finahit, 5 mg
Kiedy nie przyjmować leku Finahit, 5 mg - Jeśli pacjent ma uczulenie na finasteryd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - u kobiet (lek przeznaczony do stosowania u mężczyzn); - u dzieci i młodzieży. Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku Finahit, 5 mg. W razie wątpliwości, przed zastosowaniem tego leku należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Finahit, 5 mg należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - Jeśli występuje duża objętość zalegającego moczu i (lub) znaczne zmniejszenie przepływu moczu. W takim przypadku należy dokładnie zbadać, czy u pacjenta nie występuje zwężenie dróg moczowych. - Jeśli występują zaburzenia czynności wątroby. Może wówczas dojść do zwiększenia stężenia finasterydu w osoczu. - Jeśli partnerka seksualna pacjenta jest w ciąży lub może zajść w ciążę, pacjent powinien unikać narażania partnerki na kontakt z nasieniem, gdyż może ono zawierać niewielką ilość leku. - U pacjentów, u których wykonywane jest badanie PSA (test służący do wykrycia raka gruczołu krokowego). Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu finasterydu. Finasteryd może mieć wpływ na stężenie badanej substancji (PSA) we krwi. Zmiany nastroju i depresja U pacjentów przyjmujących lek Finahit, 5 mg zgłaszano zmiany nastroju, takie jak nastrój depresyjny oraz depresję i rzadziej myśli samobójcze. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy zaprzestać stosowania leku Finahit, 5 mg oraz niezwłocznie zwrócić się do lekarza po dalszą poradę medyczną. Dzieci i młodzież Leku Finahit, 5 mg nie należy stosować u dzieci i młodzieży. Lek Finahit, 5 mg a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Finasteryd zazwyczaj nie wykazuje oddziaływania z innymi lekami. Nie stwierdzono istotnych interakcji z innymi lekami. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Finahit, 5 mg, z jedzeniem Lek Finahit, 5 mg, może być stosowany w czasie posiłku lub niezależnie od posiłków. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Lek Finahit, 5 mg, jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u mężczyzn. Lek nie powinien być stosowany przez kobiety. Kobiety w ciąży lub kobiety, u których istnieje możliwość zajścia w ciążę, nie powinny dotykać leku Finahit, 5 mg, w szczególności, jeśli są one przełamane lub pokruszone. W przypadku wchłonięcia finasterydu przez skórę lub przyjęcia go doustnie przez kobietę w ciąży, noszącą płód płci męskiej, dziecko może się urodzić z wadami rozwojowymi narządów płciowych. W przypadku kontaktu ciężarnej kobiety z połamanymi lub pokruszonymi tabletkami należy porozmawiać o tym z lekarzem. Gdy partnerka seksualna pacjenta jest w ciąży lub może zajść w ciążę, pacjent powinien unikać narażania partnerki na kontakt z nasieniem (np. stosując prezerwatywę) lub powinien przerwać stosowanie finasterydu. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak jest danych wskazujących na to, że lek Finahit, 5 mg, może wywierać wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn. Lek Finahit, 5 mg zawiera laktozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek Finahit, 5 mg zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek Finahit, 5 mg, może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy przerwać stosowanie leku Finahit, 5 mg i natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniżej wymienionych objawów (obrzęk naczynioruchowy): - obrzęk twarzy, języka lub gardła; - trudności z połykaniem, - pokrzywka oraz trudności z oddychaniem. Często (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów): - zaburzenia wytrysku np. zmniejszona objętość nasienia podczas ejakulacji. Zmniejszenie objętości nasienia nie wpływa na inne funkcje seksualne. - niezdolność do uzyskania erekcji (impotencja), - brak zainteresowania seksem. Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów): - wysypka, - zaburzenia wytrysku utrzymujące się po zakończeniu leczenia, - obrzęki tkliwość piersi. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - świąd, pokrzywka, - kołatanie serca, - obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności z przełykaniem i oddychaniem (obrzęk naczynioruchowy), - zaburzenia pracy wątroby potwierdzone wynikami badań laboratoryjnych, - ból jąder, - krew w nasieniu, - zaburzenia erekcji utrzymujące się po zakończeniu leczenia, - bezpłodność u mężczyzn i (lub) słaba jakość nasienia. Poprawę jakości nasienia zgłaszano po zakończeniu leczenia. - depresja, - zmniejszony popęd płciowy utrzymujący się po zakończeniu leczenia, - niepokój, - myśli samobójcze. W przypadku wystąpienia zmian w obrębie piersi, takich jak: guzy, ból, powiększenie gruczołu piersiowego, wydzielina z sutka należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą być to objawy raka piersi. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Produkt leczniczy jest przeciwwskazany u kobiet oraz u dzieci i młodzieży (patrz punkty 4.4, 4.6 i 6.6). Ciąża – stosowanie produktu leczniczego Finahit, 5 mg u kobiet w ciąży lub kobiet, u których istnieje możliwość zajścia w ciążę (patrz punkt 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację, ekspozycja na finasteryd – ryzyko dla płodu płci męskiej).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ogólne: • Pacjenci z dużą objętością zalegającego moczu i (lub) ze znacznie zmniejszonym przepływem moczu powinni być uważnie obserwowani, czy nie występuje u nich uropatia zaporowa. • U pacjentów leczonych finasterydem należy rozważyć konieczność konsultacji urologicznej. • Przed rozpoczęciem leczenia finasterydem należy wykluczyć utrudnienie odpływu moczu spowodowane trójpłatowym rozrostem gruczołu krokowego. • Nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania finasterydu u pacjentów z niewydolnością wątroby. Finasteryd jest metabolizowany w wątrobie (patrz punkt 5.2), dlatego należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, gdyż może u nich dojść do zwiększenia stężenia finasterydu w osoczu. • Produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. • Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania finasterydu u pacjentów z dużą ilością zalegającego moczu i (lub) ze znacznie zmniejszonym przepływem moczu ze względu na możliwość wystąpienia powikłań zaporowych. Należy rozważyć możliwość przeprowadzenia zabiegu operacyjnego. Wpływ na swoisty antygen sterczowy (ang. Prostate Specific Antigen - PSA) i wykrywanie raka gruczołu krokowego: Jak dotąd nie dowiedziono klinicznych korzyści leczenia finasterydem u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego. W kontrolowanych badaniach klinicznych, w których wykonywano seryjne badanie poziomu PSAw surowicy oraz biopsje gruczołu krokowego, obserwacji poddano pacjentów z podwyższonym poziomem swoistego antygenu sterczowego (PSA) oraz z BPH. Badania w grupie pacjentów z BPH nie wykazały wpływu finasterydu na częstość występowania raka gruczołu krokowego, ogólna ilość przypadków wystąpienia raka gruczołu krokowego nie różniła się istotnie pomiędzy grupą otrzymującą finasteryd i placebo. W celu wykluczenia raka gruczołu krokowego, przed rozpoczęciem leczenia finasterydem i okresowo podczas leczenia należy wykonywać u pacjentów badanie per rectum, a w razie konieczności, oznaczenie swoistego antygenu sterczowego (PSA) w surowicy. Oznaczanie poziom PSA w surowicy jest również stosowany do wykrywania raka gruczołu krokowego. Jeżeli stężenie PSA wynosi > 10 ng/ml (Hybritech) należy przeprowadzić dalsze badania, i rozważyć możliwość wykonania biopsji; badania zalecane są również jeżeli stężenie PSA wynosi pomiędzy 4 ng/ml a 10 ng/ml. Wartości stężenia PSA u mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego w znacznym stopniu pokrywają się z wartościami obserwowanymi u mężczyzn bez tego nowotworu. Dlatego, u mężczyzn z BPH, wartości PSA mieszczące się w zakresie wartości prawidłowych nie wykluczają obecności raka gruczołu krokowego, niezależnie od leczenia finasterydem. Stężenie PSA poniżej 4 ng/ml nie wyklucza raka gruczołu krokowego. Finasteryd powoduje zmniejszenie stężenia PSA w surowicy o około 50% u pacjentów z BPH nawet przy współistnieniu raka gruczołu krokowego. To zmniejszenie stężenia PSA w surowicy u pacjentów z BPH leczonych finasterydem należy uwzględnić przy ocenie wartości PSA, przy czym nie wyklucza ono współistnienia raka gruczołu krokowego. Zmniejszenie to można przewidzieć dla całego zakresu wartości PSA, chociaż mogą występować różnice osobnicze. Analiza danych uzyskanych podczas trwającego 4 lata, kontrolowanego placebo badania PLESS (ang. Proscar Long-Term Efficacy and Safety Study – PLESS) z podwójnie ślepą próbą, w którym uczestniczyło 3000 pacjentów potwierdziła, że u pacjentów leczonych finasterydem przez 6 miesięcy lub dłużej, wartość PSA należy podwoić w celu umożliwienia porównania ich z prawidłowym zakresem normy obowiązującym w odniesieniu do mężczyzn nieleczonych. To dostosowanie utrzymuje czułość i swoistość oznaczeń PSA i zachowuje jego przydatność w wykrywaniu raka gruczołu krokowego. Wszelkie przypadki utrzymującego się zwiększenia stężenia PSA u pacjentów leczonych finasterydem powinny być poddane dokładnej ocenie, włącznie z rozważeniem braku podatności na leczenie finasterydem. Odsetek wolnego PSA (stosunek wolnego do całkowitego PSA) nie ulega istotnemu zmniejszeniu pod wpływem finasterydu i pozostaje bez zmian pomimo działania finasterydu. W przypadku gdy odsetek wolnego PSA służy jako pomoc w wykrywaniu raka gruczołu krokowego, dostosowanie nie jest konieczne. Kobiety w ciąży lub kobiety, u których istnieje możliwość zajścia w ciążę nie powinny dotykać pokruszonych lub przełamanych tabletek zawierających finasteryd, ze względu na możliwość wchłonięcia finasterydu i związane z tym potencjalne ryzyko dla płodu płci męskiej. Otoczka tabletek powlekanych zawierających finasteryd chroni przed kontaktem z substancją czynną, pod warunkiem, że tabletki nie zostaną przełamane lub pokruszone (patrz punkty 4.6 i 6.6). Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych Wpływ na poziom PSA Stężenie PSA w surowicy zależy od wieku pacjenta i objętości gruczołu krokowego, a objętość gruczołu krokowego jest powiązana z wiekiem pacjenta. Oceniając wyniki oznaczeń laboratoryjnych PSA należy uwzględniać fakt, że u pacjentów leczonych finasterydem zwykle dochodzi do zmniejszenia stężeń PSA. U większości pacjentów obserwuje się szybki spadek wartości PSA w ciągu pierwszych miesięcy leczenia, po czym wartości te stabilizują się na nowym poziomie wyjściowym. Poziom po leczeniu finasterydem stanowi około połowę wartości sprzed leczenia. Dlatego, u typowych pacjentów leczonych finasterydem przez 6 miesięcy lub więcej, wartość PSA należy podwoić w celu porównania z prawidłowym zakresem normy obowiązującym w odniesieniu do mężczyzn nieleczonych. Szczegółowe informacje i interpretacja kliniczna - patrz punkt 4.4 (punkt "Wpływ na swoisty antygen sterczowy (ang. Prostate Specific Antigen - PSA) i wykrywanie raka gruczołu krokowego"). Wpływ na płodność Patrz punkt 4.6 Rak piersi u mężczyzn Przypadki występowania raka piersi u mężczyzn leczonych finasterydem w dawce 5 mg były zgłaszane w trakcie badań klinicznych oraz w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Należy poinformować pacjenta o konieczności niezwłocznego skontaktowania się z lekarzem w przypadku wystąpienia zmian w obrębie piersi, takich jak: guzy, ból, ginekomastia, wydzielina z sutka. Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Finahit, 5 mg nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży. Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego w tej grupie wiekowej. Zmiany nastroju i depresja U pacjentów przyjmujących finasteryd w dawce wynoszącej 1 mg zgłaszano zmiany nastroju, nastrój depresyjny, depresję oraz rzadziej myśli samobójcze. Pacjentów należy monitorować pod kątem objawów psychicznych i w przypadku ich wystąpienia należy przerwać leczenie finasterydem, a pacjentowi zalecić zasięgnięcie porady u lekarza. Ostrzeżenia dotyczące subsnancji pomocniczych: Laktoza Ten produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Ten produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Sód Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji z innymi produktami leczniczymi. Nie wydaje się, aby finasteryd wpływał w znaczący sposób na układ enzymatyczny związany z cytochromem P 450 odpowiedzialnym za metabolizm produktów leczniczych. Mimo iż szacowane ryzyko wpływu finsterydu na farmakokinetykę innych produktów leczniczych jest niewielkie, to prawdobodobny jest wpływ inhibitorów i induktorów cytochromu P450 3A4 na stężenie finasterydu w osoczu. Jednakże, zgodnie z ustalonymi marginesami bezpieczeństwa, wzrost stężenia wynikający z równoczesnego stosowania takich inhibitorów nie będzie miał znaczenia klinicznego. Nie stwierdzono istotnych klinicznie oraz innych znaczących interakcji finasterydu z następującymi produktami leczniczymi stosowanymi u mężczyzn: propranololem, digoksyną, glibenklamidem, warfaryną, teofiliną, fenazonem i antypiryną.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są impotencja i obniżony popęd płciowy. Działania te występują zwykle na początku leczenia i ustępują w trakcie trwania leczenia u większości pacjentów. Działania niepożądane zgłaszane w trakcie badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu dla finasterydu o mocy 5 mg i (lub) o niższych mocach przedstawione są w tabeli poniżej. Częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób: bardzo często (•1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do ≤1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Częstość występowania działań niepożądanych zgłaszanych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu nie może być określona, gdyż pochodzą one ze zgłoszeń spontanicznych. Klasyfikacja układów i narządów Częstość: działanie niepożądane Badania diagnostyczne Często: zmniejszona objętość ejakulatu Zaburzenia serca Nieznana: palpitacje Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: wysypka Zaburzenia układu immunologicznego Nieznana: reakcje nadwrażliwości takie jak świąd, pokrzywka i obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy,warg, języka lub gardła) Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Nieznana: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Często: impotencja Niezbyt często: zaburzenia ejakulacji, tkliwość piersi, powiększenie piersi Nieznana: ból jąder, zaburzenia erekcji utrzymujące się po zakończeniu leczenia, hematospermia, bezpłodność u mężczyzn i (lub) słaba jakość nasienia Zaburzenia psychiczne Często: zmniejszony popęd płciowy Niezbyt często: zmniejszony popęd płciowy utrzymujący się po zakończeniu leczenia, depresja, niepokój, myśli samobójcze Dodatkowo w trakcie badań klinicznych i w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki występowania raka piersi u mężczyzn (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania). Leczenie objawów ze strony gruczołu krokowego (badanie MTOPS) W badaniu MTOPS porównywano leczenie finasterydem w dawce 5 mg/dobę (n =768), leczenie doksazosyną w dawce 4 lub 8 mg/dobę (n=756), leczenie skojarzone finasterydem w dawce 5 mg/dobę i doksazosyną w dawce 4 lub 8 mg/dobę (n=786) oraz podawanie placebo (n=737). Badanie to wykazało, że profil bezpieczeństwa i tolerancji leczenia skojarzonego był zasadniczo zgodny z profilem bezpieczeństwa i tolerancji leczenia poszczególnymi produktami leczniczymi. Częstość występowania zaburzeń ejakulacji u pacjentów otrzymujących leczenie skojarzone była porównywalna z częstością występowania tego działania niepożądanego w grupie pacjentów leczonych poszczególnymi produktami leczniczymi. Inne dane długoterminowe W trwającym 7 lat badaniu kontrolowanym placebo, które objęło 18882 zdrowych mężczyzn, spośród których u 9060 uzyskano wyniki biopsji gruczołu krokowego nadające się do analizy, raka stercza stwierdzono u 803 (18,4%) mężczyzn leczonych finasterydem o mocy 5 mg i u 1147 (24,4%) mężczyzn przyjmujących placebo. W grupie leczonych finasterydem o mocy 5 mg 280 (6,4%) mężczyzn miało raka gruczołu krokowego z 7-10 punktami w skali Gleasona, wykrytego w biopsji, w porównaniu z 237 (5,1%) mężczyznami w grupie placebo. 98% spośród wszystkich przypadków raka stercza zdiagnozowanych w tym badaniu zostało sklasyfikowanych jako rak wewnątrztorebkowy (stopień T1 lub T2). Związek między przewlekłym przyjmowaniem finasterydu, a guzami mającymi 7-10 punktów w skali Gleasona jest nieznany. Wyniki badań laboratoryjnych: Oceniając wyniki oznaczeń laboratoryjnych PSA należy uwzględniać fakt, że u pacjentów leczonych finasterydem dochodzi do zmniejszenia stężeń PSA (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Finasteridum 1 mg Tabletki powlekane 18016 100246525 ChPL: 2025-09-12, Ulotka: 2025-09-12
Finasteridum 5 mg Tabletki powlekane 18017 100244064 ChPL: 2026-05-13, Ulotka: 2026-05-13