Finasteridum Bluefish

Kiedy nie stosować leku Finasteridum Bluefish - jeśli pacjent ma uczulenie na finasteryd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - ponieważ finasteryd jest wskazany do stosowania wyłącznie u mężczyzn, kobiety (patrz także punkt „Ciąża i karmienie piersią”) i dzieci nie powinny przyjmować tego leku. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Finasteridum Bluefish należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. - Jeżeli u pacjenta występuje duża ilość moczu, zalegającego po oddaniu moczu i (lub) znacznie zmniejszony przepływ moczu. W takim przypadku pacjent powinien być szczególnie monitorowany pod względem zwężenia dróg moczowych. - Jeżeli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby, stężenie finasterydu we krwi może się zwiększyć. - Jeśli partnerka seksualna jest lub może być w ciąży należy unikać narażenia jej na nasienie pacjenta, ponieważ może ono zawierać niewielkie ilości leku. - Jeśli pacjent ma wykonać badanie krwi w celu oznaczenia stężenia PSA (badanie służące do wykrywania raka gruczołu krokowego), należy poinformować o tym lekarza, ponieważ finasteryd może zmieniać stężenie substancji poddawanej analizie (PSA) we krwi. Jeżeli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy lub dotyczyła pacjenta w przeszłości, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Pacjent powinien niezwłocznie zgłosić lekarzowi jakiekolwiek zmiany w tkance piersi, jak guzki, ból, powiększenie piersi lub wydzielinę z sutka, które mogą być objawem ciężkich stanów, takich jak rak piersi. Należy porozmawiać z lekarzem na temat wszelkich problemów zdrowotnych, w tym uczuleń. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Finasteridum Bluefish? BPH rozwija się przez długi czas. U niektórych pacjentów obserwuje się wczesną poprawę objawów, ale w przypadku niektórych pacjentów może być konieczne przyjmowanie leku Finasteridum Bluefish przez co najmniej 6 miesięcy, aby zaobserwować korzystne efekty. Niezależnie od tego, czy pacjent zauważy poprawę lub zmiany w objawach, leczenie lekiem Finasteridum Bluefish może zmniejszyć ryzyko nagłej niemożności oddania moczu lub konieczności interwencji chirurgicznej. Należy utrzymywać regularny kontakt z lekarzem, aby mógł on okresowo oceniać kierunek zmian i postęp sytuacji klinicznej pacjenta. Chociaż BPH nie jest nowotworem ani do niego nie prowadzi, te dwa stany mogą występować jednocześnie. Tylko lekarz będzie w stanie ocenić objawy i ich możliwe przyczyny. Finasteryd może wpływać na badanie krwi zwane PSA. Jeśli wykonano badanie PSA, należy poinformować lekarza o przyjmowaniu finasterydu. Jakie inne środki ostrożności należy podjąć? Lek Finasteridum Bluefish jest wskazany wyłącznie w leczeniu BPH u mężczyzn. Kobiety w ciąży lub mogące zajść w ciążę nie powinny przyjmować leku Finasteridum Bluefish. Nie należy również rozgniatać ani łamać tabletek. W przypadku, gdy substancja czynna leku Finasteridum Bluefish zostanie wchłonięta doustnie lub przez skórę kobiety, która jest w ciąży i dziecko jest płci męskiej, może to spowodować deformację narządów płciowych dziecka. Jeśli kobieta w ciąży wejdzie w kontakt z substancją czynną leku Finasteridum Bluefish, powinna skonsultować się z lekarzem. Tabletki Finasteridum Bluefish są powlekane, co zapobiega kontaktowi z substancją czynną podczas normalnego stosowania, o ile nie zostaną przełamane lub pokruszone. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem. Lek Finasteridum Bluefish a inne leki Lek Finasteridum Bluefish zazwyczaj nie wchodzi w reakcje z innymi lekami. Nie stwierdzono znaczących interakcji z innymi lekami. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Finasteridum Bluefish z jedzeniem i piciem Lek Finasteridum Bluefish można stosować z posiłkiem lub bez. Ciąża i karmienie piersią Lek Finasteridum Bluefish jest przeznaczony wyłącznie dla mężczyzn. (Patrz także punkt „Jakie inne środki ostrożności należy podjąć?”). Jeśli partnerka seksualna jest w ciąży lub może zajść w ciążę, należy unikać narażenia jej na nasienie pacjenta (np. poprzez stosowanie prezerwatywy), ponieważ może ono zawierać śladowe ilości leku, lub przerwać leczenie finasterydem. Jeśli kobieta w ciąży miała kontakt z finasterydem, należy skontaktować się z lekarzem. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Finasteryd nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Lek Finasteridum Bluefish zawiera laktozę jednowodną. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek Finasteridum Bluefish zawiera sód Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Zmiany nastroju i depresja U pacjentów przyjmujących lek Finasteridum Bluefish obserwowano zmiany nastroju, takie jak nastrój depresyjny oraz depresję i rzadziej myśli samobójcze. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza po dalszą poradę medyczną.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Nie są one częste i nie dotykają większości mężczyzn. W celu oceny działań niepożądanych stosuje się następujące określenia ich częstości: Bardzo często: występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów Często: występują u więcej niż u 1 na 100, ale u mniej niż u 1 na 10 pacjentów Niezbyt często: występują u mniej niż u 1 na 100, ale u więcej niż u 1 na 1000 pacjentów Rzadko: występują u mniej niż u 1 na 1000, ale u więcej niż u 1 na 10 000 pacjentów Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są impotencja (niezdolność do uzyskania erekcji) i obniżony popęd płciowy. U niektórych mężczyzn mogą wystąpić zmiany lub problemy z wytryskiem, takie jak zmniejszenie ilości nasienia uwalnianego podczas stosunku. Ten spadek ilości nasienia nie wydaje się zakłócać normalnych funkcji seksualnych. W niektórych przypadkach te działania niepożądane ustąpiły podczas leczenia lekiem Finasteridum Bluefish, ale jeśli objawy utrzymują się, zwykle ustępują po przerwaniu leczenia. U niektórych mężczyzn może również wystąpić obrzęk piersi i/lub wrażliwość na ból. Niektórzy zgłaszali również obecność krwi w nasieniu, niepłodność męską i/lub niską jakość nasienia. Po zaprzestaniu leczenia odnotowano poprawę jakości nasienia. Zaburzenia układu immunologicznego Nieznana: reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk warg, języka, gardła i twarzy Zaburzenia psychiczne Często: zmniejszenie popędu płciowego Nieznana: zmniejszenie popędu płciowego utrzymujące się po przerwaniu leczenia, depresja, niepokój, myśli samobójcze Zaburzenia serca Nieznana: kołatanie serca Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Nieznana: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: wysypka Nieznana: świąd, pokrzywka Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Często: impotencja Niezbyt często: zaburzenia ejakulacji, tkliwość piersi, powiększenie piersi Nieznana: ból jąder, zaburzenia funkcji seksualnych (zmniejszony popęd płciowy, zaburzenia erekcji i wytrysku nasienia) Badania diagnostyczne Często: zmniejszenie objętości ejakulatu Finasteryd może wpływać na wyniki testów laboratoryjnych PSA. Należy niezwłocznie zgłosić lekarzowi jakiekolwiek zmiany w tkance piersi, jak guzki, ból, powiększenie piersi lub wyciek z sutka, które mogą być oznaką ciężkich stanów, takie jak rak piersi. Należy przerwać stosowanie leku Finasteridum Bluefish i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów (obrzęk naczynioruchowy): obrzęk warg, twarzy, języka lub gardła; trudności w połykaniu; pokrzywka i trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Finasteryd nie jest wskazany do stosowania u kobiet i dzieci. Finasteryd jest przeciwwskazany w przypadku: • Nadwrażliwości substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Ciąży – Stosowanie u kobiet, które są lub mogą być w ciąży (patrz punkt 4.6 „Wpływ na płodność, ciążę i laktację, „Ciąża” i „Narażenie na finasteryd - ryzyko dla płodów płci męskiej”).

Zmiany nastroju i depresja U pacjentów przyjmujących finasteryd w dawce wynoszącej 5 mg zgłaszano zmiany nastroju, nastrój depresyjny, depresję oraz rzadziej myśli samobójcze. Pacjentów należy monitorować pod kątem objawów psychicznych i w przypadku ich wystąpienia należy zalecić pacjentowi zasięgnięcie porady u lekarza. Ogólne Pacjentów z dużą objętością zalegającego moczu i (lub) znacznie zmniejszonym przepływem moczu należy uważnie monitorować, aby uniknąć uropatii zaporowej. Należy wziąć pod uwagę możliwość przeprowadzenia zabiegu chirurgicznego. Wpływ na swoisty antygen sterczowy (ang. PSA) i wykrywanie raka gruczołu krokowego U pacjentów z rakiem gruczołu krokowego leczonych finasterydem w dawce 5 mg, dotychczas nie wykazano korzyści klinicznych. Pacjenci ze zwiększonym BPH (ang. Benign Prostatic Hyperplasia – łagodny rozrost gruczołu krokowego) oraz ze zwiększonym stężeniem swoistego antygenu sterczowego (PSA) w surowicy byli monitorowani w kontrolowanych badaniach klinicznych poprzez oznaczanie PSA i sekwencyjne biopsje gruczołu krokowego. W tych badaniach BPH, finasteryd w dawce 5 mg nie spowodował zmiany współczynnika wykrycia raka gruczołu krokowego, a całkowita liczba przypadków raka gruczołu krokowego nie była znacząco różna u pacjentów leczonych finasterydem w dawce 5 mg w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo. Przed rozpoczęciem leczenia finasterydem oraz następnie okresowo w trakcie leczenia, zaleca się wykonywanie badania per rectum oraz innych oznaczeń pod kątem wykrycia raka gruczołu krokowego. Oznaczenie stężenia PSA w surowicy również jest stosowane w celu zdiagnozowania raka gruczołu krokowego. Na ogół, gdy oznaczane jest stężenie PSA, PSA >10 ng/ml (Hybritech) przed rozpoczęciem leczenia powoduje konieczność natychmiastowego przeprowadzenia dalszych badań oraz rozważenia biopsji; przy stężeniu PSA pomiędzy 4 a 10 ng/ml zalecane jest dalsze postępowanie diagnostyczne. Wartości PSA u mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego i u zdrowych mogą się w znacznym stopniu nakładać. Dlatego, jeśli u mężczyzn z BPH wartości PSA pozostają w granicach normy, nie można wykluczyć raka gruczołu krokowego, bez względu na stosowanie finasterydu w dawce 5 mg. Stężenie PSA <4 ng/ml przed rozpoczęciem leczenia nie wyklucza raka gruczołu krokowego. U pacjentów z BPH, finasteryd powoduje zmniejszenie stężenie PSA w surowicy o około 50%, nawet w przypadku jednoczesnego występowania raka gruczołu krokowego. To zmniejszenie stężenia PSA w surowicy u pacjentów z BPH leczonych finasterydem w dawce 5 mg należy wziąć pod uwagę podczas interpretacji wyników PSA; nie wyklucza ono możliwości postawienia hipotezy o współwystępowaniu raka gruczołu krokowego. Zmniejszenie to występuje w całym zakresie stężeń początkowych PSA, aczkolwiek jego wielkość wykazuje różnice międzyosobnicze. Analiza danych uzyskanych podczas trwającego 4 lata, kontrolowanego placebo badania z podwójnie ślepą próbą, w którym uczestniczyło 3000 pacjentów (ang. Proscar Long-Term Efficacy and Safety Study, PLESS) potwierdziła, że u pacjentów leczonych finasterydem 6 miesięcy lub dłużej, wartości PSA należy podwoić, porównując je z prawidłowymi u pacjentów nieleczonych. Taka korekta zapewnia zachowanie czułości i swoistości oznaczenia PSA i możliwości wykrywania raka gruczołu krokowego. Każde utrzymujące się zwiększenie stężenia PSA u pacjentów leczonych finasterydem należy wnikliwie zbadać, biorąc pod uwagę także nie stosowanie się pacjenta do zaleceń stosowania finasterydu. Procent wolnego PSA (stosunek PSA wolnego do całkowitego) nie jest znacząco obniżany przez finasteryd. Stosunek ten pozostaje stały nawet podczas terapii finasterydem. Jeżeli procent wolnego PSA jest wykorzystywany jako dodatkowa informacja przy diagnozowaniu raka gruczołu krokowego, nie ma konieczności dostosowania tej wartości. Interakcje z produktami leczniczymi - wyniki badań laboratoryjnych Wpływ na stężenie PSA Stężenie PSA w surowicy związane jest z wiekiem pacjenta i wielkością gruczołu krokowego, a wielkość gruczołu krokowego zależy od wieku chorego. Przy ocenie wyników laboratoryjnych PSA należy pamiętać, że jego stężenia u chorych leczonych finasterydem zwykle zmniejszają się. U większości chorych szybkie zmniejszenie wartości PSA widoczne jest w ciągu pierwszych miesięcy leczenia, po czym wyniki oznaczeń PSA stabilizują się na nowym poziomie. Stężenie PSA po zakończeniu leczenia stanowi około połowy wartości wyjściowej. Dlatego u typowego chorego leczonego finasterydem przez sześć lub więcej miesięcy, wartości PSA należy podwoić, porównując je z prawidłowymi u osób nieleczonych (patrz 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania, Wpływ na swoisty antygen sterczowy (ang. PSA) i wykrywanie raka gruczołu krokowego”). Rak gruczołu sutkowego u mężczyzn U mężczyzn, którym podawano finasteryd w dawce 5 mg podczas badań klinicznych i w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, zgłaszano przypadki raka gruczołu sutkowego. Lekarze powinni poinstruować pacjentów o natychmiastowym zgłoszeniu jakichkolwiek zmian w tkance piersi takich jak guzki, ból, ginekomastia lub wyciek z sutka. Stosowanie u dzieci i młodzieży Finasteryd nie jest wskazany do stosowania u dzieci. Nie ustalono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania u dzieci. Niewydolność wątroby Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu niewydolności wątroby na farmakokinetykę finasterydu. Laktoza Ten produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Niewydolność wątroby Brak doświadczenia ze stosowaniem produktu u pacjentów z niewydolnością wątroby. Sód Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji produktów leczniczych. Finasteryd jest metabolizowany głównie przez układ enzymatyczny cytochromu P450 3A4, jednak, wydaje się, że nie wywiera on znaczącego wpływu na ten układ enzymatyczny. Chociaż ryzyko wpływu finasterydu na farmakokinetykę innych produktów leczniczych oceniono jako niskie, możliwe jest, że inhibitory i induktory cytochromu P450 3A4 będą miały wpływ na stężenie finasterydu w osoczu. Jednak w oparciu o ustalone marginesy bezpieczeństwa, istnieje małe prawdopodobieństwo, że jednoczesne stosowanie takich inhibitorów będzie miało jakiekolwiek znaczenie kliniczne. Wydaje się, że finasteryd nie wpływa znacząco na układ enzymatyczny metabolizujący leki związany z cytochromem P450. W badaniach u ludzi nie stwierdzono żadnych klinicznie istotnych interakcji z następującymi produktami leczniczymi: propranololem, digoksyną, glibenklamidem, warfaryną, teofiliną i fenazonem.

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są impotencja i zmniejszenie popędu płciowego. Działania te zazwyczaj występują na początku leczenia, a u większości pacjentów ustępują w trakcie dalszego leczenia. W tabeli poniżej wymieniono działania niepożądane, zgłaszane w trakcie badań klinicznych i (lub) po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób: Bardzo często (•1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Częstość występowania działań niepożądanych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu nie może być określona, ponieważ pochodzą one ze spontanicznych zgłoszeń. Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania: działanie niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego Nieznana: reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk warg, języka, gardła i twarzy) Zaburzenia psychiczne Często: zmniejszenie popędu płciowego Nieznana: zmniejszenie popędu płciowego utrzymujące się po przerwaniu leczenia, depresja, niepokój, myśli samobójcze Zaburzenia serca Nieznana: kołatanie serca Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Nieznana: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: wysypka skórna Nieznana: świąd, pokrzywka Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Często: impotencja Niezbyt często: zaburzenia ejakulacji, tkliwość piersi, powiększenie piersi Nieznana: ból jąder, hematospermia, zaburzenia funkcji seksualnych (zmniejszone libido, zaburzenia wzwodu, zaburzenia ejakulacji) które mogą utrzymywać się po przerwaniu leczenia; bezpłodność u mężczyzn i (lub) słaba jakość nasienia. Po zaprzestaniu przyjmowania finasterydu odnotowano normalizację lub poprawę jakości nasienia. Badania diagnostyczne Często: zmniejszenie objętości ejakulatu Dodatkowo, podczas badań klinicznych i w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, zgłaszano przypadki raka gruczołu sutkowego u mężczyzn (patrz punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”). Leczenie objawów chorób gruczołu krokowego (ang. MTOPS) W badaniu MTOPS (ang. Medical Therapy of Prostate Symptoms) porównywano działanie finasterydu 5 mg/dobę (n=768), doksazosyny 4 lub 8 mg/dobę (n=756), terapii skojarzonej finasterydem 5 mg/dobę i doksazosyną 4 lub 8 mg/dobę (n=786) oraz placebo (n=737). W tym badaniu bezpieczeństwo i tolerancja leczenia skojarzonego odpowiadały analogicznym parametrom poszczególnych składników. Częstość występowania zaburzeń ejakulacji u pacjentów otrzymujących leczenie skojarzone była porównywalna do sumy częstości występowania tego działania niepożądanego dla dwóch monoterapii. Inne dane z badań długoterminowych W trwającym 7 lat badaniu klinicznym kontrolowanym placebo, z udziałem18 882 zdrowych mężczyzn, z których 9060 miało wykonaną biopsję cienkoigłową, a jej wyniki można było poddać analizie, rak gruczołu krokowego był wykryty u 803 (18,4%) mężczyzn, którzy otrzymywali finasteryd i u 1142 (24,4%) mężczyzn, którzy otrzymywali placebo. W grupie otrzymującej finasteryd, 280 mężczyzn (6,4%) miało raka gruczołu krokowego ocenionego na podstawie biopsji cienkoigłowej jako 7-10 w skali Gleasona, w porównaniu do 237 mężczyzn (5,1%) w grupie placebo. Dodatkowe analizy sugerują, że zwiększenie częstości występowania wysoko zróżnicowanego raka gruczołu krokowego obserwowane w grupie przyjmującej finasteryd może być wyjaśnione przez błąd losowy, z powodu wpływu finasterydu na objętość gruczołu krokowego. Z całkowitej liczby przypadków raka gruczołu krokowego rozpoznanych podczas badania, około 98% sklasyfikowano jako wewnątrztorebkowe w chwili rozpoznania (stopień T1 lub T2). Znaczenie kliniczne wyników wg skali Gleasona 7-10 nie jest znane. Rak sutka W trakcie trwającego 4–6 lat badaniu placebo i badaniu kontrolowanym porównawczym MTOPS, w którym uczestniczyło 3047 mężczyzn, odnotowano 4 przypadki raka sutka u pacjentów leczonych finasterydem, natomiast nie stwierdzono żadnych przypadków choroby u pacjentów, którzy nie przyjmowali finasterydu. W trakcie trwającego 4 lata badaniu kontrolowanym placebo PLESS, w którym uczestniczyło 3040 mężczyzn, odnotowano 2 przypadki raka sutka u pacjentów otrzymujących placebo, natomiast nie stwierdzono żadnych przypadków choroby u pacjentów leczonych finasterydem. W trakcie trwającego 7 lat badaniu kontrolowanym placebo, dotyczącego profilaktyki raka gruczołu krokowego (ang. Prostate Cancer Prevention Trial, PCPT), w którym uczestniczyło 18 882 mężczyzn, odnotowano 1 przypadek raka sutka u pacjenta leczonego finasterydem oraz 1 przypadek raka sutka u pacjenta otrzymującego placebo. W okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki raka sutka u mężczyzn leczonych finasterydem. Obecnie nieznany jest związek pomiędzy długotrwałym stosowaniem finasterydu i występowaniem zmian nowotworowych sutka u mężczyzn. Badania laboratoryjne W momencie oznaczania stężenia PSA, należy pamiętać, że u pacjentów leczonych finasterydem stężenia PSA są generalnie zmniejszone (patrz punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”). U większości pacjentów, w ciągu pierwszych miesięcy leczenia obserwowane jest gwałtowne zmniejszenie stężenie PSA, po czym stężenie PSA stabilizuje się do nowej wartości wyjściowej. Wartość podstawowa po leczeniu wynosi około połowy wartości sprzed leczenia. W związku z powyższym, u typowego pacjenta leczonego finasterydem przez 6 miesięcy lub dłużej, w celu porównania wartości PSA do wartości prawidłowych, obserwowanych u nieleczonych mężczyzn, należy podwoić tę wartość. Szczegóły oraz kliniczna interpretacja wyników – patrz punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania, Wpływ na swoisty antygen sterczowy (ang. PSA) i wykrywanie raka gruczołu krokowego”. Nie obserwowano innych różnic w standardowych badaniach laboratoryjnych u pacjentów leczonych finasterydem lub otrzymujących placebo. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.