Hyplafin

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: InPharm Sp. z o.o. import równoległy
Substancje czynne: Finasteridum: 5 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Hyplafin 5 mg	Tabletki powlekane	10 tabl., 20 tabl., 30 tabl., 60 tabl., 100 tabl.	na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 23 leki

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Finasteridum 5 mg (tabletki powlekane) · 23 leki

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Adaster 5 mg dorośli	Adamed Pharma S.A.
Androster 5 mg	Actavis Group PTC ehf.
Antiprost 5 mg	Orion Corporation
Apo-Fina 5 mg	Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Finahit 5 mg	Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Finamef 5 mg	Delfarma Sp. z o.o.
Finamef 5 mg	InPharm Sp. z o.o.
Finamef 5 mg	Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Finaran 5 mg	Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
Finaride 5 mg	Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Finaster 5 mg	Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Finasteride Medreg 5 mg	Medreg s.r.o.
Finasteride SaneXcel 5 mg	J.J. Bishop Health a.s.
Finasteridum Bluefish 5 mg	Bluefish Pharmaceuticals AB
Finpros 5 mg	Krka, d.d., Novo mesto
Finxta 5 mg	Recordati Polska Sp. z o.o.
Hyplafin 5 mg	+pharma arzneimittel GmbH
Penester 5 mg	InPharm Sp. z o.o.
Penester 5 mg	Zentiva, k.s.
Proscar 5 mg	Organon Polska Sp. z o.o.
Symasteride 5 mg	Farmak International Sp. z o.o.
Uronezyr 5 mg	Aristo Pharma Sp. z o.o.
Zasterid 5 mg	Gedeon Richter Plc.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 6 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Androstatin	Tabletki powlekane	Finasteridum 1 mg	Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Finahit	Tabletki powlekane	Finasteridum 1 mg	Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Finapil	Tabletki powlekane	Finasteridum 1 mg	Sun-Farm Sp. z o.o.
Finjuve od 18 lat	Aerozol na skórę, roztwór	Finasteridum 2,275 mg/ml	Polichem S.A.
Nezyr	Tabletki powlekane	Finasteridum 1 mg	Aristo Pharma Sp. z o.o.
Propecia	Tabletki powlekane	Finasteridum 1 mg	Organon Polska Sp. z o.o.

Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków

Przerost prostaty

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Ulotka poniżej jest dokumentem tego importu równoległego (z rejestru), a ChPL pochodzi z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika). Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Hyplafin (numer w rejestrze: 100173335).

Finasteryd nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet oraz u dzieci. Finasteryd jest przeciwwskazany w następujących przypadkach:

nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
ciąża: produktu nie wolno stosować u kobiet w ciąży lub u kobiet, które mogą zajść w ciążę (patrz punkt 4.6).

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Finasteridum 5 mg (tabletki powlekane)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)

źródło: Ulotka, pkt 5, ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Rdzeń tabletki; Laktoza jednowodna; Celuloza mikrokrystaliczna; Skrobia żelowana, kukurydziana; Makrogologlicerydów lauryniany; Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A); Magnezu stearynian; Otoczka; Hypromeloza; Makrogol 6000; Tytanu dwutlenek (E 171); Indygokarmin (E 132), lak źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

barwniki: w składzie
laktoza: w składzie

źródło: ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister, butelka

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

niebieski okrągły nadruk: F5
Lek Hyplafin ma postać niebieskiej, okrągłej, obustronnie wypukłej tabletki z oznaczeniem „F5”. Średnica tabletki wynosi 7 mm. Blistry zawierają 10, 20, 30, 60, 100 tabletek powlekanych. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6
niebieski okrągły
Niebieska, okrągła, obustronnie wypukła tabletka oznaczona ,,F5”. Średnica tabletki wynosi 7 mm. źródło: ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Brak jest dostępnych danych wskazujących na to, że finasteryd wywiera wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

23 pozycji wyodrębnione przez model AI

często: Spadek libido; Zmniejszona objętość ejakulatu
częstość nieznana: Reakcje nadwrażliwości, łącznie z obrzękiem naczynioruchowym (obejmujące obrzęk w obrębie warg, języka, gardła i twarzy); Depresja; spadek libido utrzymujący się również po przerwaniu leczenia; niepokój; myśli samobójcze; Palpitacja (silne bicie serca); Wzrost aktywności enzymów wątrobowych; Świąd; pokrzywka; Ból jąder; krew w nasieniu; zaburzenia erekcji występujące również po przerwaniu leczenia; zaburzenia ejakulacji utrzymujące się po przerwaniu leczenia; niepłodność u mężczyzn i (lub) słaba jakość nasienia
częstość niepodana w tekście: impotencja; zmniejszenie popędu płciowego; Wysypka; Zaburzenia ejakulacji; tkliwość piersi; powiększenie piersi; rak piersi u mężczyzn

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)

dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka to 1 tabletka na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka to jedna tabletka 5 mg na dobę podawana z posiłkiem lub bez posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Lek Hyplafin przeznaczony jest tylko do stosowania u mężczyzn. Gdy partnerka seksualna pacjenta jest w ciąży lub może zajść w ciążę, pacjent powinien unikać narażania partnerki na kontakt z nasieniem, które może zawierać niewielkie ilości leku. Kobiety w ciąży lub mogące zajść w ciążę nie powinny dotykać pokruszonych lub przełamanych tabletek leku Hyplafin. Jeżeli finasteryd zostanie wchłonięty przez skórę lub połknięty przez kobietę w ciąży spodziewającą się dziecka płci męskiej, dziecko może urodzić się ze zniekształconymi zewnętrznymi narządami płciowymi.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża
„Ciąża Stosowanie finasterydu jest przeciwwskazane u kobiet w ciąży oraz mogących być w ciąży (patrz punkt 4.3). Ze względu na zdolność hamowania przemiany testosteronu do dihydrotestosteronu przez inhibitory 5-alfa reduktazy leki te, w tym finasteryd, podawane przypadkowo kobietom w ciąży mogą powodować zaburzenia rozwoju zewnętrznych narządów płciowych płodu męskiego (patrz punkty 5.3 oraz 6.6). Kontakt z finasterydem - ryzyko dla płodu męskiego Kobiety w ciąży lub mogące zajść w ciążę nie powinny dotykać pokruszonych lub przełamanych tabletek, ze względu na możliwość wchłaniania finasterydu przez skórę i potencjalnego ryzyka dla płodu płci męskiej (patrz punkt „Ciąża”).”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią: „Karmienie piersią Hyplafin nie jest wskazany dostosowania u kobiet. Nie wiadomo, czy finasteryd jest wydzielany do mleka kobiecego.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność Chociaż badania na zwierzętach nie wykazały istotnego szkodliwego wpływu na płodność, po wprowadzeniu do obrotu produktów leczniczych zawierających finasteryd otrzymywano spontaniczne zgłoszenia dotyczące niepłodności i (lub) złej jakości nasienia. Niektóre z tych zgłoszeń dotyczyły pacjentów, u których występowały też inne czynniki ryzyka, które mogły przyczyniać się do bezpłodności. Po odstawieniu finasterydu odnotowywano normalizację jakości nasienia lub jej poprawę.”
źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Lek Hyplafin może być przyjmowany z posiłkiem lub bez posiłku.” źródło: Ulotka, pkt 2
jedzenie i napoje: „Zalecana dawka to jedna tabletka 5 mg na dobę podawana z posiłkiem lub bez posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hyplafin

Kiedy nie stosować leku Hyplafin - jeśli pacjent ma uczulenie na finasteryd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - u kobiet i dzieci (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Hyplafin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - jeśli u pacjenta występuje nieprawidłowa czynność wątroby - jeśli pacjent ma problemy z całkowitym opróżnianiem pęcherza moczowego lub znacznie osłabiony przepływ moczu przez cewkę moczową. Pacjenci z takimi objawami powinni być dokładnie przebadani przez lekarza, zanim zaczną przyjmować lek Hyplafin, aby wykluczyć inne przyczyny niedrożności układu moczowego. Należy niezwłocznie poinformować lekarza o jakichkolwiek zmianach w tkance piersiowej, takich jak: guzki, ból, powiększenie piersi lub płynna wydzielina z sutków, gdyż mogą one być objawami ciężkiej choroby takiej jak rak piersi. Jeśli partnerka pacjenta stosującego finasteryd jest lub potencjalnie może być w ciąży, zaleca się ograniczenie kontaktu partnerki z nasieniem pacjenta, gdyż może ono zawierać niewielką ilość leku (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”). Jeśli pacjent zamierza poddać się badaniu krwi zwanemu testem „PSA”, powinien najpierw poinformować lekarza lub pielęgniarkę, ponieważ finasteryd może zmienić wyniki badania. Zmiany nastroju i depresja U pacjentów przyjmujących lek Hyplafin zgłaszano zmiany nastroju, takie jak nastrój depresyjny oraz depresję i rzadziej myśli samobójcze. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza po dalszą poradę medyczną. Lek Hyplafin a inne leki Lek Hyplafin zazwyczaj może być przyjmowany z innymi lekami. Należy poradzić się lekarza przed przyjmowaniem w tym czasie innego leku. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Hyplafin z jedzeniem i piciem Lek Hyplafin może być przyjmowany z posiłkiem lub bez posiłku. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Lek Hyplafin przeznaczony jest tylko do stosowania u mężczyzn. Gdy partnerka seksualna pacjenta jest w ciąży lub może zajść w ciążę, pacjent powinien unikać narażania partnerki na kontakt z nasieniem, które może zawierać niewielkie ilości leku. Kobiety w ciąży lub mogące zajść w ciążę nie powinny dotykać pokruszonych lub przełamanych tabletek leku Hyplafin. Jeżeli finasteryd zostanie wchłonięty przez skórę lub połknięty przez kobietę w ciąży spodziewającą się dziecka płci męskiej, dziecko może urodzić się ze zniekształconymi zewnętrznymi narządami płciowymi. Tabletki posiadają otoczkę, która chroni przed kontaktem z finasterydem pod warunkiem, że tabletki nie zostaną przełamane lub pokruszone. U mężczyzn leczonych finasterydem raportowano niepłodność i słabą jakość nasienia. W niektórych z tych przypadków u mężczyzn występowały inne czynniki ryzyka, które mogły mieć wpływ na płodność. Po odstawieniu finasterydu zgłaszano normalizację lub poprawę jakości nasienia. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak jest danych potwierdzających, że lek Hyplafin wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Hyplafin zawiera laktozę jednowodną i sód Jeżeli lekarz poinformował pacjenta o występowaniu u niego nietolerancji niektórych cukrów, należy przed przyjęciem tego leku skontaktować się z lekarzem prowadzącym. Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy przerwać stosowanie leku Hyplafin i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów: obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w połykaniu, pokrzywka oraz trudności w oddychaniu. Objawy te mogą być objawami reakcji uczuleniowej, włączając obrzęk naczynioruchowy, których częstość występowania raportowano jako nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób) Niemożność osiągnięcia erekcji, osłabiony popęd płciowy, zmniejszona objętość ejakulatu (ilość nasienia). Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób) Tkliwość piersi, wysypka skórna, powiększenie piersi, trudność w uzyskaniu ejakulacji (wytrysku nasienia). Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Depresja, ból jąder, krew w nasieniu, niemożność osiągnięcia erekcji nawet po zakończeniu przyjmowania leku Hyplafin, zaburzenia ejakulacji utrzymujące się po zakończeniu leczenia, zmniejszenie popędu płciowego utrzymujące się po zakończeniu leczenia, niepłodność u mężczyzn i (lub) słaba jakość nasienia (po odstawieniu leku zgłaszano poprawę jego jakości), świąd, pokrzywka (bąble), nieregularne, intensywne bicie serca, wzrost aktywności enzymów wątrobowych, niepokój, myśli samobójcze. Należy niezwłocznie powiadomić lekarza w przypadku wystąpienia zmian w obrębie piersi, takich jak: guzki, ból, powiększenie piersi lub płynna wydzielina z sutków, gdyż mogą one być objawami ciężkiej choroby, np. raka piersi. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub importerowi równoległemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Finasteryd nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet oraz u dzieci. Finasteryd jest przeciwwskazany w następujących przypadkach: – nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 – ciąża: produktu nie wolno stosować u kobiet w ciąży lub u kobiet, które mogą zajść w ciążę (patrz punkt 4.6).

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ogólne • W celu uniknięcia uropatii zatorowej pacjenci z dużą objętością zalegającego moczu i (lub) znacznie ograniczonym przepływem moczu powinni być pod obserwacją. Należy wziąć pod uwagę konieczność wykonania zabiegu chirurgicznego. • U pacjentów leczonych finasterydem należy rozważyć konsultację urologiczną. Wpływ na swoisty antygen sterczowy (PSA) oraz wykrywanie raka gruczołu krokowego Dotychczas nie wykazano korzyści klinicznych leczenia finasterydem pacjentów z rakiem gruczołu krokowego. Przeprowadzono kontrolowane badania kliniczne z obserwacją pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH) i podwyższonym poziomem swoistego antygenu sterczowego (PSA, ang. prostate-specific antygen), którym regularnie przeprowadzano badanie poziomu PSA oraz biopsje stercza. Badania te nie wykazały zmiany częstości rozpoznawania raka gruczołu krokowego, a ogólna częstość występowania raka stercza nie różniła się znacząco w grupie pacjentów leczonych finasterydem i w grupie placebo. Badanie palpacyjne per rectum, i jeżeli to konieczne, oznaczenie swoistego antygenu gruczołu krokowego (PSA) w surowicy, należy przeprowadzić u pacjentów przed rozpoczęciem leczenia finasterydem i okresowo podczas leczenia w celu wykluczenia raka gruczołu krokowego. Zgodnie z ogólnie przyjętymi zasadami wyjściowy poziom PSA >10 ng/mL (oznaczany metodą Hybritech) powinien skłonić do dalszej diagnostyki i rozważenia zasadności biopsji; przy poziomach PSA pomiędzy 4 a 10 ng/mL zalecana jest dalsza diagnostyka. Należy pamiętać, że wartości PSA u mężczyzn zdrowych i u mężczyzn chorych na raka gruczołu krokowego nakładają się. Z tego względu u mężczyzn z BPH poziom PSA w granicach normy nie wyklucza raka gruczołu krokowego, niezależnie od leczenia finasterydem. Wyjściowy poziom PSA <4 ng/mL nie wyklucza ryzyka raka gruczołu krokowego. Finasteryd zmniejsza stężenie PSA w surowicy o około 50% u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego nawet ze współistniejącym rakiem gruczołu krokowego. To zmniejszenie stężenia PSA w surowicy u pacjentów z BPH leczonych finasterydem powinno być brane pod uwagę podczas oceny wartości PSA i nie należy wykluczać współistniejącego raka gruczołu krokowego. To zmniejszenie jest możliwe do przewidzenia w całkowitym zakresie wartości PSA, chociaż może się ono zmieniać u poszczególnych pacjentów. Analiza danych uzyskanych podczas trwającego 4 lata, kontrolowanego placebo badania z podwójnie ślepą próbą, w którym uczestniczyło 3000 pacjentów (PLESS, ang. long-term efficacy and safety study) potwierdziła, że u pacjentów leczonych finasterydem 6 miesięcy lub dłużej, wartości PSA należy podwoić porównując je z prawidłowymi u pacjentów nieleczonych. Ta zależność zapewnia czułość i specyficzność badania PSA oraz możliwość wykrycia tym badaniem raka gruczołu krokowego. Każdy przypadek utrzymującego się zwiększenia stężenia PSA u pacjentów leczonych finasterydem powinien być dokładnie oceniony, włącznie z rozważeniem braku podatności na leczenie finasterydem. Odsetek wolnego PSA (stosunek wolnego do całkowitego PSA) nie jest znacząco zmniejszany przez finasteryd i pozostaje stały nawet pod wpływem finasterydu. Kiedy odsetek wolnego PSA jest stosowany pomocniczo do wykrycia raka gruczołu krokowego, dostosowanie nie jest konieczne. Wyniki badań laboratoryjnych Wpływ na poziom PSA Poziom PSA w osoczu związany jest z wiekiem pacjenta i wielkością gruczołu krokowego, a wielkość jego zależy od wieku chorego. Przy ocenie wyników laboratoryjnych PSA należy pamiętać, że jego poziomy u pacjentów leczonych finasterydem zwykle obniżają się. U większości chorych szybki spadek PSA widoczny jest w ciągu pierwszych miesięcy leczenia, po czym wyniki oznaczeń PSA stabilizują się na nowym poziomie. Poziom PSA po leczeniu stanowi około połowy wartości wyjściowej. Dlatego u typowego pacjenta leczonego finasterydem przez sześć lub więcej miesięcy, wartości PSA należy podwoić, porównując je z prawidłowymi u osób nieleczonych. Szczegółowe dane kliniczne - patrz punkt „Wpływ na swoisty antygen sterczowy (PSA) oraz wykrywanie raka gruczołu krokowego”. Nie obserwowano innych różnic w wynikach standardowych badań laboratoryjnych u pacjentów leczonych finasterydem i pacjentów, którym podawano placebo. Rak piersi u mężczyzn W trakcie badań klinicznych oraz badań porejestracyjnych odnotowano występowanie raka piersi u mężczyzn stosujących finasteryd. Lekarz powinien poinformować pacjenta o konieczności zgłaszania jakichkolwiek zmian w obrębie piersi, takich jak: guzki, ból, ginekomastia lub płynna wydzielina z sutków. Dzieci i młodzież Finasteryd nie jest wskazany do stosowania u dzieci. Nie ustalono bezpieczeństwa i korzyści stosowania u dzieci. Niewydolność wątroby Nie badano wpływu niewydolności wątroby na farmakokinetykę finasterydu. Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ finasteryd jest metabolizowany w wątrobie i jego stężenie w osoczu może być zwiększone u takich pacjentów (patrz punkt 4.2). Zmiany nastroju i depresja U pacjentów przyjmujących finasteryd zgłaszano zmiany nastroju, nastrój depresyjny, depresję oraz rzadziej myśli samobójcze. Pacjentów należy monitorować pod kątem objawów psychicznych i w przypadku ich wystąpienia należy zalecić pacjentowi zasięgnięcie porady u lekarza. Laktoza Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie stwierdzono istotnych interakcji z innymi lekami. Finasteryd jest głównie metabolizowany przez układ cytochromu P450 3A4, jednak nie wywiera na niego znaczącego wpływu. Pomimo tego, iż ryzyko wpływu finasterydu na farmakokinetykę innych leków jest niewielkie, istnieje prawdopodobieństwo, że inhibitory i induktory cytochromu P450 3A4 mogą mieć wpływ na stężenie finasterydu w osoczu. Jednakże, w oparciu o ustalony margines bezpieczeństwa, jakiekolwiek zwiększenie stężenie finasterydu w osoczu spowodowane jednoczesnym zastosowaniem takich inhibitorów, ma niewielkie znaczenie kliniczne. Następujące leki były poddane badaniom u ludzi i nie stwierdzono znaczących klinicznie interakcji: propranolol, digoksyna, glibenklamid, warfaryna, teofilina i fenazon.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są: impotencja i zmniejszenie popędu płciowego. Działania te występują zwykle na początku leczenia i u większości pacjentów mają charakter przemijający w trakcie kontynuacji leczenia. Działania niepożądane odnotowane w trakcie badań klinicznych z zastosowaniem finasterydu w dawce 5 mg i (lub) w mniejszych dawkach oraz po wprowadzeniu leku do obrotu, zostały przedstawione w tabeli poniżej. Działania niepożądane pogrupowano następująco: bardzo częste (≥ 1/10), częste (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt częste (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadkie (≥ 1/10000 do < 1/1000), bardzo rzadkie (< 1/10000), nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Częstość występowania działań niepożądanych zgłaszanych po wprowadzeniu leku do obrotu nie może być określona, ponieważ pochodzą one ze zgłoszeń spontanicznych. Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działania niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego Nieznane Reakcje nadwrażliwości, łącznie z obrzękiem naczynioruchowym (obejmujące obrzęk w obrębie warg, języka, gardła i twarzy) Zaburzenia psychiczne Częste Spadek libido Nieznane Depresja, spadek libido utrzymujący się również po przerwaniu leczenia, niepokój, myśli samobójcze Zaburzenia serca Nieznane Palpitacja (silne bicie serca) Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Nieznane Wzrost aktywności enzymów wątrobowych Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt częste Wysypka Nieznane Świąd, pokrzywka Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Częste Impotencja Niezbyt częste Zaburzenia ejakulacji, tkliwość piersi, powiększenie piersi Nieznane Ból jąder, krew w nasieniu, zaburzenia erekcji występujące również po przerwaniu leczenia, zaburzenia ejakulacji utrzymujące się po przerwaniu leczenia, niepłodność u mężczyzn i (lub) słaba jakość nasienia* Badania diagnostyczne Częste Zmniejszona objętość ejakulatu * po odstawieniu finasterydu zgłaszano normalizację lub poprawę jakości nasienia (patrz punkt 4.6). Ponadto, w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu finasterydu do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane: rak piersi u mężczyzn (patrz punkt 4.4). Leczenie objawów chorób gruczołu krokowego (MTOPS) W badaniu MTOPS (ang. medical therapy of prostatic symptoms) porównywano działanie finasterydu 5 mg na dobę (n=768), doksazosyny 4 lub 8 mg na dobę (n=756), terapii skojarzonej z zastosowaniem finasterydu 5 mg na dobę i doksazosyny 4 lub 8 mg na dobę (n=786) oraz placebo (n=737). W tym badaniu bezpieczeństwo i tolerancja leczenia skojarzonego odpowiadały analogicznym parametrom poszczególnych składników. Częstość występowania zaburzeń ejakulacji u pacjentów stosujących terapię skojarzoną w stosunku do sumy pacjentów stosujących monoterapię była porównywalna. Wyniki badań laboratoryjnych Jeżeli dokonuje się oceny wyników oznaczeń laboratoryjnych PSA należy uwzględnić fakt, że wartości PSA u pacjentów przyjmujących finasteryd są zazwyczaj mniejsze (patrz punkt 4.4 „Wyniki badań laboratoryjnych”). Inne badania długoterminowe W 7-letnim badanu kontrolowanym z użyciem placebo z udziałem 18 882 zdrowych mężczyzn, z których 9 060 posiadało dostępne do analizy dane uzyskane z cienkoigłowej biopsji gruczołu krokowego, rak gruczołu krokowego został wykryty u 803 (18,4%) mężczyzn otrzymujących finasteryd 5 mg i u 1147 (24,4%) mężczyzn otrzymujących placebo. W grupie leczonej finasterydem 280 (6,4%) mężczyzn miało raka gruczołu krokowego ze stopniem zaawansowania 7-10 w skali Gleason’a, wykrytym metodą biopsji cienkoigłowej, w porównaniu z 237 (5,1%) przypadkami w grupie otrzymującej placebo. Dodatkowe analizy wskazują, że większa częstość występowania raka prostaty o wysokim stopniu złośliwości może być uzasadniona błędem metody wykrywania spowodowanym wpływem finasterydu na objętość gruczołu. Spośród wszystkich przypadków raka gruczołu krokowego zdiagnozowanych w tym badaniu, około 98% zostało zaklasyfikowanych jako wewnątrztorebkowe (stadium T1 i T2). Związek pomiędzy długoterminowym stosowaniem finasterydu i nowotworami 7-10 stopnia według skali Gleasona jest nieznany. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, e-mail: strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Finasteridum 5 mg	Tabletki powlekane	331/26	100544718	ChPL: 2025-09-02, Ulotka: —