Apo-Fina

Kiedy nie stosować leku Apo-Fina: − jeśli pacjent ma uczulenie na finasteryd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); − u kobiet (patrz także punkt “Ciąża i karmienie piersią”); − u dzieci. Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy poinformować lekarza o wszystkich występujących obecnie i przebytych chorobach oraz o wszelkich alergiach. Łagodny przerost gruczołu krokowego to schorzenie, która rozwija się przez długi czas. W przypadku niektórych pacjentów poprawa objawów może wystąpić niedługo po rozpoczęciu terapii. Jednakże może istnieć konieczność stosowania leku przez co najmniej 6 miesięcy zanim znaczna poprawa zostanie osiągnięta. Niezależnie od złagodzenia objawów, terapia lekiem Apo-Fina może zmniejszyć ryzyko wystąpienia ostrego zatrzymania moczu i konieczności leczenia chirurgicznego. W celu monitorowania postępów leczenia, pacjent powinien być pod stałą kontrolą lekarską. Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Apo-Fina należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli którykolwiek z poniższych punktów dotyczy pacjenta: − jeśli u pacjenta stwierdzono dużą objętość zalegającego moczu i (lub) znacznie zmniejszony odpływ moczu. W takim przypadku pacjent powinien być dokładnie monitorowany pod kątem zwężenia dróg moczowych; − jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby. U tych pacjentów może być zwiększone stężenie finasterydu w osoczu (patrz punkt “Dawkowanie”); − jeśli partnerka pacjenta jest w ciąży lub planuje ciążę. Podczas leczenia lekiem Apo-Fina należy stosować prezerwatywy lub inne mechaniczne metody antykoncepcyjne. Jest to spowodowane tym, że nasienie może zawierać niewielkie ilości finasterydu, który może zaburzać prawidłowy rozwój narządów płciowych u dziecka; − jeśli pacjent planuje wykonać oznaczenie antygenu swoistego dla prostaty we krwi (ang. prostate specific antigen - PSA). Finasteryd może zaburzać wyniki badania stężenia PSA w surowicy krwi. Z tego względu przed wykonaniem tego badania należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Apo-Fina. Ten lek jest wskazany wyłącznie dla mężczyzn w celu leczenia łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Należy niezwłocznie zgłosić lekarzowi jakiekolwiek zmiany w tkance gruczołu piersiowego, takie jak guzki, ból, powiększenie piersi lub wydzielina z brodawki sutkowej, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej choroby, takiej jak rak piersi. Przed rozpoczęciem leczenia i podczas leczenia finasterydem pacjent powinien być badany (w tym przez odbytnicę) i mieć oznaczane stężenie antygenu swoistego dla prostaty (PSA) w surowicy krwi. Należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli powyższe uwagi dotyczą pacjenta obecnie lub dotyczyły go w przeszłości. Zmiany nastroju i depresja U pacjentów stosujących finasteryd w dawce 5 mg zgłaszano zmiany nastroju, takie jak nastrój depresyjny, depresja i rzadziej myśli o samobójstwie. Jeśli wystąpią jakiekolwiek z tych objawów, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, aby zasięgnąć porady. Lek Apo-Fina a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Finasteryd zazwyczaj nie wpływa na działanie innych leków. Lek Apo-Fina z jedzeniem i piciem Lek Apo-Fina można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Lek Apo-Fina stosuje się wyłącznie u mężczyzn. Kobiety w ciąży lub które mogą zajść w ciążę nie powinny dotykać przełamanych lub pokruszonych tabletek leku Apo-Fina. Jeżeli u kobiety w ciąży finasteryd zostanie wchłonięty przez skórę lub zostanie przyjęty doustnie, może wywołać u płodów męskich wrodzone zniekształcenia zewnętrznych narządów płciowych. Należy powiadomić lekarza, jeśli kobieta ciężarna zetknie się z substancją czynną leku Apo-Fina. Otoczka tabletek powlekanych leku Apo-Fina chroni przed kontaktem z finasterydem, pod warunkiem, że nie są one przełamane lub pokruszone. Jeżeli partnerka seksualna pacjenta jest w ciąży lub może zajść w ciążę, pacjent nie powinien narażać jej na kontakt z nasieniem, które może zawierać niewielkie ilości finasterydu. Karmienie piersią Lek Apo-Fina nie jest wskazany do stosowania u kobiet. Nie wiadomo, czy finasteryd przenika do mleka ludzkiego. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak danych wskazujących, że lek Apo-Fina wpływa na zdolność pr owadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Apo-Fina zawiera laktozę jednowodną Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, przed zastosowaniem leku Apo-Fina należy poradzić się lekarza. Lek Apo-Fina zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo „wolny od sodu”.

Jak każdy lek, Apo-Fina może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Po zastosowaniu leku Apo-Fina mogą wystąpić następujące działania niepożądane: Należy zaprzestać stosowania leku Apo-Fina i skontaktować się z lekarzem jeśli wystąpią następujące działania niepożądane: • Myśli samobójcze Częste działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów): • niemożność osiągnięcia erekcji (impotencja) • osłabienie popędu płciowego • zmniejszenie ilości nasienia podczas wytrysku nasienia. Zmniejszenie ilości nasienia nie wpływa na prawidłowe funkcje seksualne. Powyższe działania niepożądane mogą ustąpić po pewnym czasie przyjmowania leku Apo-Fina. Jeśli to nie nastąpi, objawy te ustępują zazwyczaj po zaprzestaniu stosowania leku Apo-Fina. Należy zwrócić się do lekarza, który może podjąć decyzję o przerwaniu stosowania leku Apo-Fina. Niezbyt częste działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów): • powiększenie i (lub) tkliwość gruczołów piersiowych • wysypka skórna, świąd lub krostki pod skórą • zaburzenia wytrysku nasienia. Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Należy przerwać stosowanie leku Apo-Fina i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów (obrzęk naczynioruchowy): obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w przełykaniu, pokrzywka i trudności w oddychaniu. • reakcje alergiczne, takie jak obrzęk warg, języka, gardła i twarzy • depresja • utrzymywanie się zmniejszonego popędu płciowego po zaprzestaniu leczenia • krew w nasieniu • kołatanie serca • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych • świąd, pokrzywka • ból jąder • niemożność osiągnięcia wzwodu utrzymująca się po odstawieniu leku • zaburzenia wytrysku nasienia, które mogą utrzymywać się po zaprzestaniu stosowania leku • niepłodność męska i (lub) słaba jakość nasienia • w rzadkich przypadkach zgłaszano występowanie raka piersi • niepokój • myśli samobójcze. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Finasteryd nie jest wskazany do stosowania u kobiet i dzieci. Finasteryd jest przeciwwskazany w następujących przypadkach: • nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję zawartą w tym produkcie, • ciąża – stosowanie u kobiet w ciąży lub u kobiet, które mogą zajść w ciążę (patrz punkt 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację, Narażenie na finasteryd – ryzyko dla płodów płci męskiej).

Ogólne • Pacjentów z dużą objętością zalegającego moczu i (lub) znacznie zmniejszonym odpływem moczu należy starannie monitorować, aby zapobiec powikłaniom w postaci uropatii zaporowej. Należy wziąć pod uwagę ewentualne wykonanie zabiegu chirurgicznego. • U pacjentów leczonych finasterydem należy rozważyć konsultację z urologiem. • Przed rozpoczęciem podawania finasterydu należy wykluczyć niedrożność spowodowaną trójpłatowym rozrostem gruczołu krokowego. • Brak danych dotyczących stosowania finasterydu u pacjentów z niewydolnością wątroby. Finasteryd jest metabolizowany w wątrobie (patrz punkt 5.2), dlatego należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, gdyż może u nich wystąpić zwiększenie stężenia finasterydu w osoczu. Wpływ na swoisty antygen gruczołu krokowego (PSA) i wykrywalność raka gruczołu krokowego Dotychczas nie wykazano korzyści klinicznych wynikających z leczenia finasterydem pacjentów z rakiem gruczołu krokowego. W kontrolowanych badaniach klinicznych u pacjentów z BPH i zwiększonym stężeniem swoistego antygenu gruczołu krokowego (ang. prostate specific antigen - PSA) w surowicy krwi oznaczano cyklicznie stężenie PSA oraz wykonywano biopsje gruczołu krokowego. W badaniach tych nie obserwowano wpływu finasterydu na wykrywalność raka gruczołu krokowego, która nie różniła się znamiennie u pacjentów leczonych finasterydem oraz u pacjentów otrzymujących placebo. Przed rozpoczęciem leczenia finasterydem i okresowo podczas leczenia zaleca się przeprowadzać zarówno badanie palpacyjne per rectum, jak i inne badania w kierunku raka gruczołu krokowego. W celu wykrycia raka gruczołu krokowego stosuje się także oznaczenie stężenia PSA w surowicy krwi. Zasadniczo stężenia PSA, które przed rozpoczęciem leczenia są większe niż 10 ng/ml, wymagają dalszej diagnostyki i rozważenia przeprowadzenia biopsji; w przypadku stężeń w zakresie 4 do 10 ng/ml wskazane jest przeprowadzenie dalszych badań. Stężenia PSA u mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego w znacznym stopniu pokrywają się z wartościami występującymi u mężczyzn, którzy nie mają tego nowotworu. Dlatego u pacjentów z BPH, wartości PSA mieszczące się w zakresie wartości prawidłowych nie wykluczają raka gruczołu krokowego, niezależnie od leczenia finasterydem. Stężenia PSA przed rozpoczęciem leczenia mniejsze niż 4 ng/ml nie wykluczają obecności raka gruczołu krokowego. Finasteryd powoduje zmniejszenie stężenia PSA w surowicy krwi o około 50% u pacjentów z BPH, nawet w przypadku obecności raka gruczołu krokowego. To zmniejszenie stężenia PSA w surowicy krwi pacjentów z BPH należy uwzględnić przy ocenie wartości PSA u pacjentów leczonych finasterydem, przy czym nie wyklucza ono współistniejącego raka gruczołu krokowego. Zmniejszenie to można przewidzieć dla całego zakresu wartości PSA, chociaż mogą występować różnice międzyosobnicze. Analiza stężeń PSA u ponad 3000 pacjentów biorących udział w 4-letnim badaniu z podwójnie ślepą próbą, kontrol owanym placebo, dotyczącym dług otrwałej skuteczności i bezpieczeństwa stosowania finasterydu (badanie PLESS), potwierdziła, że u pacjentów leczonych finasterydem przez 6 miesięcy lub dłużej, należy podwoić wartości PSA, aby je porównać z zakresem prawidłowym u mężczyzn nieleczonych. Taka korekta pozwala na zachowanie czułości i swoistości testu PSA, a także wykrywalności raka gruczołu krokowego. Każde utrzymujące się zwiększenie stężenia PSA u pacjentów lecz onych finasterydem należy wnikliwie ocenić, z uwzględnieniem możliwości nie stosowania się pacjenta do zaleceń dotyczących terapii finasterydem. Odsetek wolnego PSA (stosunek wolnego do całkowitego PSA), nie zmniejsza się istotnie pod wpływem finasterydu i pozostaje stały nawet pod wpływem finasterydu. Jeżeli odsetek wolnego PSA jest stosowany pomocniczo do wykrywania raka gruczołu krokowego, nie ma konieczności korygowania wartości odsetka. Interakcje leku z badaniami laboratoryjnymi Wpływ na stężenie PSA Stężenie PSA w surowicy krwi zależy od wieku pacjenta oraz objętości gruczołu krokowego, a objętość gruczołu krokowego jest zależna od wieku pacjenta. Przy ocenie wyników oznaczenia stężenia PSA w surowicy krwi należy uwzględnić fakt, że stężenie to zmniejsza się u pacjentów leczonych finasterydem. U większości pacjentów w okresie pierwszych miesięcy leczenia występuje szybkie zmniejszenie stężenia PSA, a następnie wartości PSA stabilizują się na nowym poziomie. Stężenie PSA po leczeniu stanowi około połowę wartości stężenia oznaczonego przed rozpoczęciem leczenia. Dlatego, aby porównać wartości PSA u pacjentów leczonych finasterydem przez 6 miesięcy lub dłużej z wartościami prawidłowymi u mężczyzn nieleczonych, należy podwoić wartość stężenia PSA. Kliniczna interpretacja wyników – patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania, Wpływ na swoisty antygen gruczołu krokowego (PSA) i wykrywalność raka gruczołu krokowego. Rak piersi u mężczyzn Informowano o występowaniu w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu leku do obrotu przypadków raka piersi u mężczyzn stosujących finasteryd (5 mg na dobę). Lekarze powinni poinformować pacjentów, aby niezwłocznie zgłaszali jakiekolwiek zmiany w tkance gruczołu piersiowego, takie jak guzki, ból, ginekomastia lub wydzielina z gruczołów sutkowych. Stosowanie u dzieci Nie należy stosować finasterydu u dzieci. Nie określono dotychczas skuteczności i bezpieczeństwa stosowania finasterydu u dzieci. Laktoza Tabletki Apo-Fina zawierają laktozę jednowodną. Nie należy stosować tego produktu u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Niewydolność wątroby Nie zbadano farmakokinetyki finasterydu u pacjentów z niewydolnością wątroby. Zmiany nastroju i depresja U pacjentów stosujących finasteryd w dawce 5 mg zgłaszano zmiany nastroju, w tym nastrój depresyjny, depresję i rzadziej myśli o samobójstwie. Należy monitorować pacjentów czy nie wystapiły objawy zaburzeń psychicznych i jeśli wystąpią, koniecznie poinformować pacjenta, że należy skonsultować się z lekarzem. Produkt leczniczy Apo-Fina zawiera sód Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo „wolny od sodu”.

Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji z innymi lekami. Finasteryd jest metabolizowany głównie przez układ enzymatyczny cytochromu P450 3A4, ale nie wpływa znacząco na jego aktywność, Oceniono, że ryzyko wpływu finasterydu na farmakokinetykę innych leków jest małe, inhibitory i induktory cytochromu P450 3A4 mogą wpływać na stężenie finasterydu w osoczu. Opierając się na granicach bezpieczeństwa stwierdzono, że jest mało prawdopodobne, aby wzrost stężenia finasterydu spowodowany jednoczesnym zastosowaniem takich inhibitorów był istotny klinicznie. Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji finasterydu z następującymi lekami stosowanymi u mężczyzn: propranololem, digoksyną, glibenklamidem, warfaryną, teofiliną i fenazonem.

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są impotencja i zmniejszenie popędu płciowego. Działania te występują na początku leczenia i u większości pacjentów ustępują w trakcie dalszego leczenia. W tabeli poniżej przedstawiono działania niepożądane występujące podczas badań klinicznych i (lub) po wprowadzeniu produktu do obrotu. Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: Bardzo często (≥ 1/10), Często (≥ 1/100 do < 1/10), Niezbyt często (≥ 1/1000 do <1/100), Rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1000), Bardzo rzadko (<1/10 000), Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Częstość działań niepożądanych odnotowanych po wprowadzeniu produktu do obrotu nie może być ustalona, ponieważ pochodzą one ze zgłoszeń spontanicznych. Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania: działanie niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego Nieznana: reakcje nadwrażliwości, obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk warg, języka, gardła i twarzy) Zaburzenia psychiczne Często: zmniejszenie popędu płciowego Nieznana: depresja, utrzymywanie się zmniejszonego popędu płciowego po zaprzestaniu leczenia, niepokój, myśli samobójcze Zaburzenia serca Nieznana: kołatanie serca Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Nieznana: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: wysypka Nieznana: świąd, pokrzywka Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Często: impotencja Niezbyt często: zaburzenia ejakulacji, tkliwość piersi, powiększenie piersi Nieznana: ból jąder, hematospermia, zaburzenia wzwodu utrzymujące się po zaprzestaniu leczenia, zaburzenia ejakulacji utrzymujące się po przerwaniu leczenia, niepłodność męska i (lub) słaba jakość nasienia. Po odstawieniu finasterydu zgłaszano unormowanie lub poprawę jakości nasienia. Badania diagnostyczne Często: zmniejszenie objętości ejakulatu Dodatkowo, w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu, odnotowano następujące działanie niepożądane: rak piersi u mężczyzn (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania). Terapia medyczna zespołu objawów ze strony gruczołu krokowego (MTOPS) W badaniu MTOPS (ang. Medical Therapy of Prostate Symptoms – MTOPS) porównywano terapię finasterydem stosowanego w dawce 5 mg na dobę (n = 768), doksazosyną stosowanej w dawce 4 lub 8 mg na dobę (n = 756), leczenie skojarzone finasterydem w dawce 5 mg na dobę i doksazosyną w dawce 4 mg lub 8 mg na dobę (n = 786) oraz podawanie placebo (n = 737). W badaniu tym profil bezpieczeństwa i tolerancji leczenia skojarzonego był zasadniczo zgodny z profilem każdego z produktów stosowanych w monoterapii. Częstość występowania zaburzeń ejakulacji u pacjentów stosujących leczenie skojarzone była porównywalna z sumą przypadków dotyczących tego działania niepożądanego w obu grupach stosujących leczenie w monoterapii. Inne dane długoterminowe W 7-letnim badaniu kontrolowanym placebo, przeprowadzonym u 18 882 zdrowych mężczyzn, z których 9060 posiadało dostępne do analizy dane uzyskane z cienkoigłowej biopsji gruczołu krokowego, wykryto raka gruczołu krokowego u 803 (18,4%) mężczyzn otrzymujących finasteryd oraz u 1147 (24,4%) mężczyzn otrzymujących placebo. W grupie leczonej finasterydem, 280 (6,4%) mężczyzn miało raka gruczołu krokowego ze stopniem zaawansowania 7-10 w skali Gleason'a, wykrytym metodą biopsji cienkoigłowej, w porównaniu z grupą 237 (5,1%) mężczyzn otrzymujących placebo. Wyniki dodatkowych analiz sugerują, że zwiększony odsetek przypadków raka gruczołu krokowego o wysokim stopniu zaawansowania, występujący w grupie stosującej finasteryd, można tłumaczyć błędem detekcji (ang. detection bias) wywołanym przez wpływ finasterydu na objętość gruczołu krokowego. Spośród wszystkich przypadków raka gruczołu krokowego zdiagnozowanych w tym badaniu około 98% sklasyfikowano jako wewnątrztorebkowe (stadium T1 i T2). Znaczenie kliniczne danych dotyczących długoterminowego stosowania finasterydu i występowania raka gruczołu krokowego o stopniu zaawansowania 7-10 w skali Gleason'a nie jest znane. Wyniki badań laboratoryjnych Oceniając wyniki oznaczeń laboratoryjnych PSA w surowicy krwi należy uwzględnić fakt, że u pacjentów leczonych finasterydem stężenia PSA są zmniejszone (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.