Androster

Kiedy nie stosować leku Androster – jeśli pacjent ma uczulenie na finasteryd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) – u kobiet (patrz także „Ciąża i karmienie piersią”) – u dzieci. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Androster należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. – jeśli pacjent ma trudności z całkowitym opróżnianiem pęcherza lub znacznie ograniczony przepływ moczu. W tym przypadku, przed rozpoczęciem stosowania leku Androster, pacjent powinien być szczegółowo zbadany w celu wykluczenia niedrożności dróg moczowych. – jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby. U tych pacjentów może wzrastać stężenie finasterydu w osoczu. PL/H/0140/001/II/033 2 Należy niezwłocznie zgłosić lekarzowi wszelkie zmiany w obrębie piersi, np. guzki, ból, powiększenie piersi lub wszelkie wydzieliny z gruczołu sutkowego występujące w trakcie leczenia, ponieważ mogą one być objawami poważnego schorzenia, takiego jak rak piersi. Przed rozpoczęciem leczenia finasterydem oraz okresowo w trakcie terapii lekarz powinien wykonać badanie palpacyjne (per rectum) oraz w razie konieczności oznaczyć w surowicy stężenie swoistego antygenu sterczowego (PSA). Jeśli pacjent musi wykonać badanie krwi nazywane PSA, powinien poinformować lekarza lub pielęgniarkę o stosowaniu leku Androster, ponieważ może on mieć wpływ na wynik badania. Zmiany nastroju i depresja U pacjentów przyjmujących lek Androster zgłaszano zmiany nastroju, takie jak nastrój depresyjny oraz depresję i rzadziej myśli samobójcze. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza po dalszą poradę medyczną. Androster a inne leki Nie stwierdzono znaczących interakcji z innymi lekami. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Androster z jedzeniem i piciem Androster można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. Ciąża i karmienie piersią Androster jest wskazany tylko dla mężczyzn. Kobiety w ciąży lub w wieku rozrodczym nie powinny dotykać pokruszonych bądź przełamanych tabletek leku Androster. Jeśli finasteryd zostanie wchłonięty przez skórę lub połknięty przez kobietę w ciąży z męskim płodem, dziecko może urodzić się z wadliwie rozwiniętymi narządami płciowymi. Tabletki mają otoczkę, która chroni przed kontaktem z substancją czynną pod warunkiem, że nie zostaną przełamane lub pokruszone. Jeśli partnerka seksualna pacjenta jest lub może być w ciąży, należy unikać narażenia jej na kontakt z nasieniem pacjenta, które może zawierać nieznaczne ilości leku. Nie wiadomo, czy finasteryd przenika do mleka ludzkiego. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak jest danych wskazujących, by Androster mógł mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Androster zawiera laktozę i sód Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią. Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są impotencja i spadek popędu płciowego. Działania te występują zwykle na początku leczenia i u większości pacjentów mają charakter przemijający w trakcie dalszego leczenia. Należy przerwać stosowanie leku Androster i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeżeli pacjent zauważy którykolwiek z następujących objawów (obrzęk naczynioruchowy): obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w połykaniu, pokrzywka i trudności z oddychaniem. PL/H/0140/001/II/033 4 Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów): - zmniejszona objętość nasienia - zmniejszony popęd płciowy - trudności w osiągnięciu erekcji (impotencja). Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów): - tkliwość piersi lub powiększenie piersi - zaburzenia wytrysku - wysypka skórna. Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - depresja - nieregularne lub przyspieszone bicie serca - zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych - ból jąder - krew w nasieniu - świąd, pokrzywka - reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk warg, języka, gardła i twarzy - dalsze trudności w osiągnięciu erekcji po zakończeniu leczenia - zmniejszenie popędu płciowego utrzymujące się po zakończeniu leczenia - myśli samobójcze - zaburzenia wytrysku, które utrzymywały się po zaprzestaniu leczenia - bezpłodność mężczyzn lub niska jakość nasienia (po zaprzestaniu stosowania leku obserwowano poprawę jakości nasienia) - niepokój. Obserwowano normalizację i polepszenie jakości nasienia po zakończeniu leczenia. Podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu zaobserwowano występowanie nowotworu piersi u mężczyzn. Finasteryd może mieć wpływ na wyniki badań stężenia PSA. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Finasteryd nie jest wskazany do stosowania u kobiet i dzieci. Finasteryd jest przeciwwskazany w następujących przypadkach: – nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. – ciąża - stosowanie u kobiet w ciąży lub w wieku rozrodczym (patrz punkt 4.6 Narażenie na finasteryd - zagrożenie dla płodu płci męskiej i 6.6).

Ogólne – Aby zapobiec wystąpieniu uropatii zaporowej u pacjentów z dużą objętością moczu zalegającego i (lub) znacznie ograniczonym przepływem moczu, istotna jest ich dokładna obserwacja. Należy wziąć pod uwagę możliwość wykonania zabiegu operacyjnego. – Przed rozpoczęciem leczenia finasterydem należy wykluczyć zwężenie dróg moczowych spowodowane trójpłatowym rozrostem gruczołu krokowego. Wpływ na swoisty antygen sterczowy (PSA) i wykrywanie raka gruczołu krokowego Dotychczas nie wykazano klinicznych korzyści stosowania finasterydu o mocy 5 mg przez pacjentów z rakiem gruczołu krokowego. Przeprowadzono kontrolowane badania kliniczne z obserwacją pacjentów z BPH (ang. Benign Prostatic Hyperplasia – łagodny rozrost gruczołu krokowego) i zwiększonym stężeniem swoistego antygenu sterczowego, którym regularnie przeprowadzano badanie stężenia PSA oraz biopsje stercza. Badania te nie wykazały zmiany częstości rozpoznawania raka gruczołu krokowego, a ogólna częstość występowania raka stercza nie różniła się znacząco w grupie pacjentów leczonych finasterydem i w grupie placebo. Przed rozpoczęciem leczenia finasterydem a następnie okresowo w trakcie leczenia, zalecane jest badanie gruczołu krokowego per rectum oraz inne badania służące do wykrywania raka prostaty. Do wykrywania raka gruczołu krokowego wykorzystywane są również pomiary PSA w osoczu. Zazwyczaj wyjściowe stężenie PSA>10 ng/ml (oznaczane metodą Hybritech) skłania do dalszej diagnostyki i rozważenia wykonania biopsji. Przy stężeniach PSA pomiędzy 4 a 10 ng/ml zalecana jest dalsza diagnostyka. Należy pamiętać, że wartości PSA u mężczyzn zdrowych i u mężczyzn chorych na raka gruczołu krokowego PL/H/0140/001/II/033 3 nakładają się. Z tego względu u mężczyzn z BPH stężenie PSA w granicach normy nie wyklucza raka gruczołu krokowego, niezależnie od leczenia finasterydem. Wyjściowe stężenie PSA<4 ng/ml nie wyklucza możliwości występowania raka gruczołu krokowego. Finasteryd o mocy 5 mg zmniejsza stężenie PSA w surowicy o około 50% u pacjentów z łagodnym rozrostem lub rakiem gruczołu krokowego. Oceniając wartości PSA, należy uwzględnić fakt, iż u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego leczonych finasterydem, stężenie PSA w surowicy jest mniejsze, co nie wyklucza możliwości jednoczesnego występowania raka gruczołu krokowego. Zmniejszenie stężenia PSA jest do przewidzenia w całym zakresie stężeń tego parametru, choć może się ono różnić u poszczególnych pacjentów. Analiza danych uzyskanych podczas trwającego 4 lata, kontrolowanego placebo badania z podwójnie ślepą próbą, w którym uczestniczyło 3000 pacjentów potwierdziła, że u pacjentów leczonych finasterydem przez 6 miesięcy lub dłużej, wartości PSA należy pomnożyć przez dwa, aby uzyskać wartość porównywalną z prawidłowym zakresem u nieleczonych mężczyzn. Poprawka ta nie wpływa na czułość czy swoistość oznaczenia PSA, a metodę tę można stosować do wykrywania raka gruczołu krokowego. Każdy przypadek utrzymującego się podwyższonego stężenia PSA u pacjentów leczonych finasterydem powinien być starannie zbadany, z uwzględnieniem możliwości niewłaściwego przestrzegania zasad leczenia przez pacjenta. Finasteryd nie zmniejsza znacząco odsetka wolnego PSA (stosunek PSA wolnego do całkowitego). Stosunek wolnego do całkowitego PSA pozostaje niezmieniony mimo działania finasterydu . Jeśli odsetek wolnego PSA jest wykorzystywany do diagnostyki raka gruczołu krokowego, nie ma potrzeby korygowania wyniku. Wyniki badań laboratoryjnych Wpływ na stężenie PSA Stężenie PSA w surowicy jest proporcjonalne do wieku pacjenta i objętości gruczołu krokowego, a objętość gruczołu krokowego jest proporcjonalna do wieku pacjenta. Przy ocenie wyników laboratoryjnych PSA należy pamiętać, że jego stężenia u pacjentów leczonych finasterydem zwykle zmniejszają się. U większości pacjentów szybki spadek PSA widoczny jest w ciągu pierwszych miesięcy leczenia, po czym wyniki oznaczeń PSA stabilizują się na nowym poziomie. Stężenie PSA po leczeniu stanowi około połowy wartości wyjściowej. Dlatego u typowego pacjenta leczonego finasterydem przez sześć miesięcy lub dłużej, wartości PSA należy podwoić, porównując je z prawidłowymi u osób nieleczonych (interpretacja kliniczna – patrz punkt 4.4 Wpływ na swoisty antygen sterczowy (PSA) i wykrywanie raka gruczołu krokowego). Nowotwór piersi u mężczyzn Podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zaobserwowano występowanie nowotworu piersi u mężczyzn, którzy stosowali finasteryd na dobę. Należy poinformować pacjenta, aby zgłaszał wszystkie zmiany, jakie zaobserwuje w piersi, a szczególnie takie jak: guzki, ból, ginekomastię lub wszelkie wydzieliny z gruczołu sutkowego. Dzieci i młodzież Finasteryd nie jest wskazany do stosowania u dzieci. Dotychczas nie zostało ustalone bezpieczeństwo i skuteczność stosowania finasterydu u dzieci. Zaburzenia czynności wątroby Nie badano wpływu niewydolności wątroby na farmakokinetykę finasterydu. Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ finasteryd jest metabolizowany w wątrobie i jego stężenie w osoczu może być zwiększone u takich pacjentów (patrz punkt 4.2). Zmiany nastroju i depresja PL/H/0140/001/II/033 4 U pacjentów przyjmujących finasteryd 5 mg zgłaszano zmiany nastroju, nastrój depresyjny, depresję oraz rzadziej myśli samobójcze. Pacjentów należy monitorować pod kątem objawów psychicznych i w przypadku ich wystąpienia należy zalecić pacjentowi zasięgnięcie porady u lekarza. Substancje pomocnicze Laktoza Ten produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku. . Sód Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji z innymi lekami. Finasteryd jest głównie metabolizowany przez układ cytochromu P450 3A4, jednak nie wywiera na niego znaczącego wpływu. Pomimo tego, iż ryzyko wpływu finasterydu na farmakokinetykę innych leków jest niewielkie, istnieje prawdopodobieństwo, że inhibitory i induktory cytochromu P450 3A4 mogą mieć wpływ na stężenie finasterydu w osoczu. Jednak w oparciu o ustalony margines bezpieczeństwa, jakiekolwiek zwiększenie stężenia finasterydu w osoczu spowodowane jednoczesnym zastosowaniem takich inhibitorów, ma niewielkie znaczenie kliniczne. Następujące leki były poddane badaniom u ludzi i nie stwierdzono znaczących klinicznie interakcji: propranolol, digoksyna, glibenklamid, warfaryna, teofilina i fenazon.

Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są impotencja i zmniejszenie popędu płciowego. Działania te występują zwykle na początku leczenia i u większości pacjentów mają charakter przemijający w trakcie dalszego leczenia. W tabeli poniżej przedstawiono działania niepożądane finasterydu w dawce 5 mg i/lub finasterydu w mniejszych dawkach, jakie występowały podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób: Bardzo często (≥l/10), często (≥l/100 do <l/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <l/100), rzadko (≥l/10 000 do <l/1 000), bardzo rzadko (<l/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Częstość działań niepożądanych, jakie występowały po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu nie może być określona, gdyż pochodzą one z raportów spontanicznych. Klasyfikacja organów i narządów Częstość Działanie niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego nieznana reakcje nadwrażliwości w tym obrzęk naczynioruchowy (takie jak obrzęk warg, języka, gardła i twarzy) Zaburzenia psychiczne często zmniejszone libido nieznana depresja, zmniejszenie libido, które utrzymuje się po zakończeniu leczenia, niepokój, myśli samobójcze. Zaburzenia serca nieznana kołatanie serca Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych nieznana zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej niezbyt często wysypka skórna nieznana świąd, pokrzywka Zaburzenia układu rozrodczego i piersi często impotencja niezbyt często tkliwość piersi lub powiększenie piersi, zaburzenia ejakulacji PL/H/0140/001/II/033 6 nieznana ból jąder, hematospermia, trudności w osiągnięciu erekcji nieustępujące po zakończeniu leczenia; zaburzenia ejakulacji, utrzymujące się po zaprzestaniu leczenia; bezpłodność mężczyzn i (lub) niska jakość nasienia – opisywano normalizację i polepszenie jakości nasienia po zakończeniu leczenia finasterydem Badania diagnostyczne często zmniejszona objętość ejakulatu Podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zaobserwowano występowanie nowotworu piersi u mężczyzn (patrz punkt 4.4). Leczenie objawów chorób gruczołu krokowego (MTOPS) W badaniu MTOPS porównywano działanie finasterydu 5 mg/dobę (n=768), doksazosyny 4 lub 8 mg/dobę (n=756), terapii skojarzonej finasterydem 5 mg/dobę i doksazosyną 4 lub 8 mg/dobę (n=786) oraz placebo (n=737). Badanie to wykazało, że bezpieczeństwo i tolerancja leczenia skojarzonego odpowiadały analogicznym parametrom poszczególnych składników. Częstość występowania zaburzeń ejakulacji bez uwzględnienia zależności lekowej wynosiła: 8,3% w grupie finasterydu, 5,3% w grupie doksazosyny, 15,0% w grupie leczenia skojarzonego oraz 3,9% w grupie placebo. U pacjentów otrzymujących leczenie skojarzone częstość występowania zaburzeń ejakulacji była porównywalna do sumy przypadków wystąpienia tego działania niepożądanego podczas dwóch monoterapii. Wyniki badań laboratoryjnych Podczas oceny laboratoryjnych oznaczeń PSA należy wziąć pod uwagę fakt, że u pacjentów leczonych finasterydem stężenie PSA jest obniżone (patrz punkt 4.4). Nie zaobserwowano innych różnic w wynikach standardowych badań laboratoryjnych między pacjentami otrzymującymi placebo i pacjentami leczonymi finasterydem. Inne badania długoterminowe Przeprowadzono 7-letnie badanie kontrolowane placebo, obejmujące 18882 zdrowych mężczyzn, spośród których od 9060 były dostępne wyniki z przeprowadzonej biopsji gruczołu krokowego. U 803 (18,4%) mężczyzn przyjmujących finasteryd o mocy 5 mg i u 1147 (24,4%) mężczyzn otrzymujących placebo stwierdzono wystąpienie raka gruczołu krokowego. Na podstawie przeprowadzonej biopsji, w grupie mężczyzn leczonych finasterydem o mocy 5 mg u 280 (6,4%) stwierdzono wystąpienie raka gruczołu krokowego o stopniu złośliwości 7-10 w skali Gleasona, w porównaniu z 237 (5,1%) mężczyznami w grupie otrzymującej placebo. Dodatkowe analizy wskazują, że większa częstość występowania raka prostaty o wysokim stopniu złośliwości może być uzasadniona błędem metody wykrywania spowodowanym wpływem finasterydu o mocy 5 mg na objętość gruczołu. Spośród wszystkich przypadków raka gruczołu krokowego zdiagnozowanych w tym badaniu, około 98% zostało zaklasyfikowanych jako wewnątrztorebkowe (stadium T1 lub T2). Związek pomiędzy długoterminowym stosowaniem finasterydu o mocy 5 mg i nowotworami 7-10 stopnia według skali Gleasona jest nieznany. Rak sutka Podczas trwającego 4–6 lat badania placebo i badania kontrolowanego porównawczego MTOPS, w którym uczestniczyło 3047 mężczyzn, odnotowano 4 przypadki raka sutka u pacjentów leczonych finasterydem, natomiast nie stwierdzono żadnych przypadków tej choroby u pacjentów, którzy nie przyjmowali finasterydu. Podczas trwającego 4 lata badania kontrolowanego placebo PLESS, w którym uczestniczyło 3040 mężczyzn, odnotowano 2 przypadki raka sutka u pacjentów otrzymujących placebo, natomiast nie stwierdzono żadnych przypadków tej choroby u pacjentów PL/H/0140/001/II/033 7 leczonych finasterydem. W trakcie trwającego 7 lat badania kontrolowanego placebo, dotyczącego profilaktyki raka gruczołu krokowego (ang. Prostate Cancer Prevention Trial, PCPT), w którym uczestniczyło 18 882 mężczyzn, odnotowano 1 przypadek raka sutka u pacjenta leczonego finasterydem oraz 1 przypadek raka sutka u pacjenta otrzymującego placebo. W okresie po wprowadzeniu finasterydu do obrotu zgłaszano przypadki raka sutka u mężczyzn leczonych finasterydem. Obecnie nieznany jest związek pomiędzy długotrwałym stosowaniem finasterydu i występowaniem zmian nowotworowych sutka u mężczyzn. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.