Uronezyr

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Aristo Pharma Sp. z o.o.
Substancje czynne: Finasteridum: 5 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Uronezyr 5 mg	Tabletki powlekane	28 tabl., 30 tabl., 90 tabl., 120 tabl.	na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 23 leki

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Finasteridum 5 mg (tabletki powlekane) · 23 leki

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Adaster 5 mg dorośli	Adamed Pharma S.A.
Androster 5 mg	Actavis Group PTC ehf.
Antiprost 5 mg	Orion Corporation
Apo-Fina 5 mg	Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Finahit 5 mg	Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Finamef 5 mg	Delfarma Sp. z o.o.
Finamef 5 mg	InPharm Sp. z o.o.
Finamef 5 mg	Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Finaran 5 mg	Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
Finaride 5 mg	Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Finaster 5 mg	Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Finasteride Medreg 5 mg	Medreg s.r.o.
Finasteride SaneXcel 5 mg	J.J. Bishop Health a.s.
Finasteridum Bluefish 5 mg	Bluefish Pharmaceuticals AB
Finpros 5 mg	Krka, d.d., Novo mesto
Finxta 5 mg	Recordati Polska Sp. z o.o.
Hyplafin 5 mg	+pharma arzneimittel GmbH
Hyplafin 5 mg	InPharm Sp. z o.o.
Penester 5 mg	InPharm Sp. z o.o.
Penester 5 mg	Zentiva, k.s.
Proscar 5 mg	Organon Polska Sp. z o.o.
Symasteride 5 mg	Farmak International Sp. z o.o.
Zasterid 5 mg	Gedeon Richter Plc.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 6 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Androstatin	Tabletki powlekane	Finasteridum 1 mg	Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Finahit	Tabletki powlekane	Finasteridum 1 mg	Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Finapil	Tabletki powlekane	Finasteridum 1 mg	Sun-Farm Sp. z o.o.
Finjuve od 18 lat	Aerozol na skórę, roztwór	Finasteridum 2,275 mg/ml	Polichem S.A.
Nezyr	Tabletki powlekane	Finasteridum 1 mg	Aristo Pharma Sp. z o.o.
Propecia	Tabletki powlekane	Finasteridum 1 mg	Organon Polska Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Przerost prostaty wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Uronezyr, 5 mg jest wskazany w leczeniu i kontroli łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (ang. Benign Prostatic Hyperplasia, BPH) w celu zmniejszenia częstości występowania ostrego zatrzymania moczu oraz konieczności leczenia chirurgicznego, w tym przezcewkowej …” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Finasteryd nie jest wskazany u kobiet i dzieci. Finasteryd jest przeciwwskazany w następujących przypadkach:

nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
ciąży – u kobiet, które są w ciąży lub mogą być w ciąży (patrz punkt 4.6).

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Finasteridum 5 mg (tabletki powlekane)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Rdzeń tabletki: Laktoza jednowodna (200 M); Celuloza mikrokrystaliczna (PH 102); Skrobia żelowana, kukurydziana (1500); Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A); Sodu dokuzynian; Magnezu stearynian
Opadry Blue 03A80928 o składzie: HPMC 2910/Hypromeloza 6 cP; Tytanu dwutlenek (E 171); Talk; Indygotyna (E 132), lak aluminiowy; Żelaza tlenek żółty (E 172)

źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

barwniki: w składzie (Opadry Blue 03A80928 o składzie)
laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Rdzeń tabletki)
sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

niebieski okrągły nadruk: H nadruk: 37
Tabletka powlekana. Tabletki powlekane w kolorze niebieskim, kształt okrągły, z wytłoczeniem „H” po jednej stronie i „37” po drugiej stronie. źródło: Ulotka, pkt 6
niebieski okrągły 6,6 x 6,8 mm nadruk: H nadruk: 37
Tabletki powlekane w kolorze niebieskim, kształt okrągły, rozmiar 6,6 x 6,8 mm, z wytłoczeniem „H” po jednej stronie i „37” po drugiej stronie. źródło: ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Brak dostępnych danych wskazujących na wpływ finasterydu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

23 pozycji, według częstości

często: zmniejszone libido; impotencja; zmniejszona objętość ejakulatu
niezbyt często: wysypka; zaburzenia ejakulacji; tkliwość piersi; powiększenie piersi
częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości; takie jak: wysypka; świąd; pokrzywka lub obrzęk naczynioruchowy (w tym: obrzęk warg, języka, gardła i twarzy); depresja; spadek libido utrzymujący się po zaprzestaniu leczenia; niepokój; myśli samobójcze; kołatanie serca; zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; pokrzywka; ból jąder; hematospermia; zaburzenia seksualne (zaburzenie erekcji i zaburzenia wytrysku); które mogą trwać po zakończeniu leczenia; bezpłodność mężczyzn i (lub) słaba jakość nasienia

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Finasteryd nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania u dzieci nie zostały jeszcze określone.” źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Ciąża
„Ciąża Stosowanie finasterydu jest przeciwwskazane u kobiet, które są lub mogą być w ciąży (patrz punkt 4.3). Ze względu na zdolność hamowania przemiany testosteronu do dihydrotestosteronu (DHT) przez inhibitory 5 α- reduktazy typu II, produkty z tej grupy, w tym finasteryd, podane kobietom w ciąży, mogą spowodować nieprawidłowy rozwój zewnętrznych narządów płciowych u płodu płci męskiej. Narażenie na finasteryd – ryzyko dla płodów płci męskiej Kobiety w ciąży lub kobiety, które mogą zajść w ciążę nie powinny dotykać rozkruszonych ani przełamanych tabletek produktu ze względu na możliwość wchłonięcia finasterydu oraz późniejsze ryzyko dla płodu płci męskiej (patrz punkt 6.6).”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią: „Karmienie piersią Finasteryd w dawce 5 mg, w postaci tabletek powlekanych nie jest wskazany do stosowania u kobiet. Nie wiadomo, czy finasteryd przenika do mleka kobiecego.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność Brak danych dotyczących długotrwałego wpływu na płodność u ludzi i nie przeprowadzono specjalnych badań u mężczyzn z zaburzeniami płodności. Początkowo z badań klinicznych wykluczono pacjentów płci męskiej planujących poczęcie dziecka. Chociaż w badaniach na zwierzętach nie wykazano istotnego niekorzystnego wpływu na płodność, niemniej jednak w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu otrzymano spontaniczne zgłoszenia przypadków niepłodności. Normalizacja lub poprawa w jakości nasienia była obserwowana po przerwaniu leczenia finasterydem (patrz punkt 4.8).”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: „Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Brak danych dotyczących stosowania finasterydu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz także „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).” źródło: Ulotka, pkt 3
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Odpowiednie badania wykazały, że nie ma konieczności dostosowywania dawkowania, gdy klirens kreatyniny wynosi powyżej 9 ml/min/1,73 m². Dotychczas nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku Uronezyr u pacjentów poddawanych hemodializie.”
źródło: Ulotka, pkt 3
Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Szybkość eliminacji finasterydu jest nieznacznie zmniejszona u pacjentów powyżej 70 roku życia. Nie ma konieczności dostosowania dawkowania.” źródło: Ulotka, pkt 3

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Tabletkę można przyjmować na pusty żołądek lub z posiłkiem, popijając odpowiednią ilością płynu.” źródło: ChPL, pkt 4.2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Uronezyr

Kiedy nie stosować leku Uronezyr - jeśli pacjent ma uczulenie na finasteryd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - u kobiet, - jeśli kobieta jest w ciąży lub może być w ciąży (patrz również „Ciąża i karmienie piersią”), - u dzieci. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Uronezyr należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. − Leczenie lekiem Uronezyr należy rozpocząć po konsultacji z urologiem. − Przed rozpoczęciem terapii należy wykluczyć niedrożność dróg moczowych spowodowaną pewnym typem (trójpłatowym) powiększenia prostaty. − W celu wczesnego wykrycia raka prostaty należy poddać się badaniu kontrolnemu przed leczeniem i regularnie w trakcie leczenia lekiem Uronezyr. − Jeśli u pacjenta występuje lub występowała duża ilość zalegającego moczu w pęcherzu po oddaniu moczu i (lub) znacznie zmniejszony przepływ moczu, pacjent powinien być ściśle monitorowany w kierunku zwężenia dróg moczowych. − Jeśli u pacjenta występuje lub występowało zaburzenie czynności wątroby, stężenie finasterydu we krwi może być zwiększone. − Jeśli partnerka seksualna pacjenta jest w ciąży lub może być w ciąży, pacjent powinien unikać narażania partnerki na kontakt ze swoim nasieniem, które może zawierać niewielkie ilości leku. − Jeśli pacjent ma lub miał wykonywane badanie PSA (badanie stosowane do wykrywania raka gruczołu krokowego), należy poinformować lekarza o przyjmowaniu finasterydu. Finasteryd może wpływać na stężenie substancji badanej we krwi, PSA. − Należy niezwłocznie zgłosić lekarzowi jakiekolwiek zmiany w obrębie tkanki gruczołów sutkowych, takie jak: guzki, ból, powiększenie gruczołów sutkowych lub wydzielina z gruczołu sutkowego, ponieważ mogą to być objawy ciężkiego stanu, takiego jak rak piersi. Zmiany nastroju i depresja U pacjentów przyjmujących finasteryd w dawce 5 mg zgłaszano nastrój depresyjny, depresję i rzadziej myśli samobójcze. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy zaprzestać stosowania leku Uronezyr oraz niezwłocznie zwrócić się do lekarza po dalszą poradę medyczną. Dzieci Nie należy stosować leku Uronezyr u dzieci. Brak danych dotyczących skuteczności lub bezpieczeństwa stosowania finasterydu u dzieci. Lek Uronezyr a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Ciąża i karmienie piersią Lek Uronezyr jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u mężczyzn. Ciąża Kobiety, które są w ciąży lub planują być w ciąży, lub karmią piersią nie powinny dotykać tabletek, zwłaszcza przełamanych ani rozkruszonych. Finasteryd hamuje konwersję męskiego hormonu płciowego testosteronu do dihydrotestosteronu – aktywnego hormonu wytwarzanego w prostacie. Jeśli finasteryd zostanie wchłonięty przez skórę lub po przyjęciu doustnym przez kobietę spodziewającą się dziecka płci męskiej, dziecko to może się urodzić z deformacją narządów płciowych. Złamane lub zmiażdżone tabletki powlekane leku Uronezyr nie powinny być dotykane przez kobiety, zwłaszcza asystentki medyczne, które są narażone na ryzyko, jeśli są w ciąży lub mogą być w ciąży, ponieważ nie można wykluczyć resorpcji (wchłaniania przez skórę) finasterydu, a tym samym ryzyka dla nienarodzonego dziecka płci męskiej. Tabletki leku Uronezyr są powlekane, co zapobiegnie kontaktowi z aktywnym składnikiem podczas normalnego obchodzenia się z nimi pod warunkiem, że tabletki nie zostały złamane lub zmiażdżone. Jeśli partnerka seksualna pacjenta jest w ciąży lub może być w ciąży, pacjent powinien albo unikać narażania partnerki na kontakt ze swoim nasieniem (np. przez stosowanie prezerwatywy) lub przerwać leczenie finasterydem. Jeśli partnerka, która jest w ciąży będzie miała kontakt z lekiem Uronezyr, należy poradzić się lekarza. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy finasteryd przenika do mleka ludzkiego. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak danych sugerujących, że lek Uronezyr wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Uronezyr zawiera laktozę jednowodną Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek Uronezyr zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy przerwać stosowanie leku Uronezyr i natychmiast skontaktować się z lekarzem: Reakcje alergiczne - obrzęk twarzy, ust, języka i gardła (obrzęk naczynioruchowy) - trudności w połykaniu - pokrzywka (swędząca, sącząca się wysypka skórna) i trudności w oddychaniu. Zgłoszono następujące działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Uronezyr: Często (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 osób) - impotencja (niemożność osiągnięcia erekcji) - zmniejszenie popędu płciowego (libido) - zmniejszenie objętości ejakulatu (nasienia). Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000 osób) - zaburzenia ejakulacji (wytrysku) - wysypka - tkliwość piersi - powiększenie piersi - zgłaszano pojedyncze przypadki wycieku z brodawki sutkowej i guzków w piersiach jako część ginekomastii, którą usuwano chirurgicznie u poszczególnych pacjentów. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - depresja - niepokój - kołatanie serca - świąd (pokrzywka) - zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych - ból jąder - krew w nasieniu - zaburzenia seksualne (zaburzenia erekcji i zaburzenia wytrysku), które nie ustępują po zakończeniu leczenia - spadek popędu płciowego (libido), który utrzymywał się po zaprzestaniu leczenia - bezpłodność i (lub) słaba jakość nasienia - myśli samobójcze. Normalizacja lub poprawa w jakości nasienia była obserwowana po przerwaniu leczenia finasterydem. Ponadto, w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki raka piersi u mężczyzn (patrz punkt 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności). Badania laboratoryjne Podczas określania poziomu antygenu swoistego dla prostaty (PSA) należy wziąć pod uwagę, że pod wpływem finasterydu wartość PSA jest zmniejszona o około 50%. Leczenie skojarzone z doksazosyną Następujące działania niepożądane obserwowano częściej, jeśli finasteryd stosowano jednocześnie z doksazosyną, antagonistą receptorów α: astenia 16,8% (placebo 7,1%), niedociśnienie ortostatyczne 17,8% (placebo 8%), zawroty głowy 23,2% (placebo 8,1%) i zaburzenia wytrysku 14,1% (placebo 2,3%). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Finasteryd nie jest wskazany u kobiet i dzieci. Finasteryd jest przeciwwskazany w następujących przypadkach: • nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; • ciąży – u kobiet, które są w ciąży lub mogą być w ciąży (patrz punkt 4.6).

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Informacje ogólne Leczenie finasterydem należy rozpocząć po konsultacji z urologiem. Przed rozpoczęciem terapii należy wykluczyć niedrożność dróg moczowych spowodowaną trójpłatowym typem powiększenia prostaty. W celu uniknięcia powikłań ważne jest, aby pacjenci z dużą objętością zalegającego moczu i (lub) znacznie zmniejszonym przepływem moczu byli starannie monitorowani. Należy wziąć pod uwagę możliwość przeprowadzenia zabiegu chirurgicznego. Wpływ na swoisty antygen sterczowy (ang. Prostate Specific Antygen, PSA) i wykrywalność raka gruczołu krokowego Nie stwierdzono do tej pory korzyści klinicznych u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego leczonych finasterydem w dawce 5 mg. Pacjenci z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH) oraz zwiększonym stężeniem swoistego antygenu sterczowego (PSA) w surowicy, byli monitorowani w kontrolowanych badaniach klinicznych z zastosowaniem serii pomiarów PSA i biopsji gruczołu krokowego. Badania BPH nie miały na celu wykrycia różnicy w częstości występowania raka prostaty. W tych badaniach BPH, finasteryd w dawce 5 mg nie spowodował zmiany współczynnika wykrycia raka gruczołu krokowego, a całkowita ilość przypadków raka gruczołu krokowego nie była znacząco różna u pacjentów leczonych finasterydem w dawce 5 mg, w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo. Przed rozpoczęciem leczenia finasterydem w dawce 5 mg oraz następnie okresowo w trakcie leczenia, zaleca się wykonywanie badania per rectum oraz innych oznaczeń pod kątem wykrycia raka gruczołu krokowego. Oznaczenie stężenia PSA w surowicy również jest stosowane w celu zdiagnozowania raka gruczołu krokowego. Na ogół, gdy oznaczane jest stężenie PSA, PSA >10 ng/ml (Hybritech) przed rozpoczęciem leczenia powoduje konieczność natychmiastowego przeprowadzenia dalszych badań oraz rozważenia biopsji; przy stężeniu PSA pomiędzy 4 a 10 ng/ml zalecane jest dalsze postępowanie diagnostyczne. Wartości stężenia PSA u mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego mogą się w znacznym stopniu pokrywać z wartościami stwierdzanymi u mężczyzn bez tego nowotworu. Dlatego też, u mężczyzn z BPH, wartości stężenia PSA mieszczące się w prawidłowym zakresie nie wykluczają raka gruczołu krokowego, niezależnie od leczenia finasterydem w dawce 5 mg. Wyjściowe stężenie PSA <4 ng/ml nie wyklucza raka gruczołu krokowego. U pacjentów z BPH, finasteryd w dawce 5 mg powoduje zmniejszenie stężenia PSA w surowicy o około 50%, nawet w przypadku raka gruczołu krokowego. Przy ocenie wyników stężenia PSA, u chorych z BPH leczonych finasterydem w dawce 5 mg, należy wziąć pod uwagę zmniejszenie stężenia PSA w surowicy, które nie wyklucza współistnienia raka gruczołu krokowego. Zmniejszenie stężenia PSA można przewidzieć po przeanalizowaniu całego jego zakresu wartości, jednak może się ono różnić u poszczególnych pacjentów. Analiza danych uzyskanych podczas trwającego 4 lata, kontrolowanego placebo badania z podwójnie ślepą próbą, w którym uczestniczyło 3 000 pacjentów (ang. Proscar Long-Term Efficacy and Safety Study, PLESS) potwierdziła, że u pacjentów leczonych finasterydem w dawce 5 mg przez sześć miesięcy lub dłużej, wartości PSA należy podwoić, porównując je z prawidłowymi wartościami u pacjentów nieleczonych. Ta zależność zapewnia czułość i swoistość badania PSA oraz możliwość wykrycia tym badaniem raka gruczołu krokowego. Każdy przypadek utrzymującego się zwiększonego stężenia PSA u pacjentów leczonych finasterydem w dawce 5 mg należy dokładnie ocenić, łącznie z rozważeniem nieprzyjmowania finasterydu. Współczynnik wolnego PSA (stosunek wolnego PSA do całkowitego) nie jest znacząco zmniejszony przez finasteryd w dawce 5 mg. Stosunek wolnego do całkowitego PSA pozostaje stały, nawet pod wpływem finasterydu w dawce 5 mg. Gdy współczynnik wolnego PSA jest wykorzystywany do wykrywania raka gruczołu krokowego, nie ma konieczności dostosowania tego współczynnika. Interakcje z produktami leczniczymi i (lub) wpływ na wyniki badań laboratoryjnych Wpływ na stężenie PSA Stężenie PSA w surowicy związane jest z wiekiem pacjenta i objętością gruczołu krokowego, a objętość gruczołu krokowego zależy od wieku pacjenta. Przy ocenie wyników laboratoryjnych PSA należy pamiętać, że jego stężenia u pacjentów leczonych finasterydem w dawce 5 mg zwykle zmniejszają się o około 50%. U większości pacjentów szybkie zmniejszenie PSA widoczne jest w ciągu pierwszych miesięcy leczenia, po czym wyniki oznaczeń PSA stabilizują się na nowym poziomie. Stężenie PSA po leczeniu stanowi około połowę wartości wyjściowej. Dlatego u typowego chorego leczonego finasterydem w dawce 5 mg przez sześć lub więcej miesięcy, wartości PSA należy podwoić, porównując je z prawidłowymi wartościami u osób nieleczonych (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania, Wpływ na swoisty antygen sterczowy i wykrywalność raka gruczołu krokowego). Rak gruczołu sutkowego u mężczyzn W trakcie badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu odnotowano przypadki raka gruczołu sutkowego u pacjentów przyjmujących finasteryd w dawce 5 mg. Lekarze powinni poinformować pacjentów, aby niezwłocznie zgłaszali jakiekolwiek zmiany w obrębie tkanki gruczołu sutkowego, takie jak: guzki, ból, ginekomastia lub wydzielina z sutków. Zmiany nastroju i depresja U pacjentów przyjmujących finasteryd w dawce wynoszącej 5 mg zgłaszano: zmiany nastroju, nastrój depresyjny, depresję oraz rzadziej myśli samobójcze. Pacjentów należy monitorować pod kątem objawów psychicznych i jeśli one wystąpią, należy przerwać leczenie finasterydem, a pacjentowi zalecić skonsultowanie się z lekarzem. Niewydolność wątroby Nie badano wpływu niewydolności wątroby na farmakokinetykę finasterydu. Dzieci i młodzież Finasteryd w dawce 5 mg nie jest wskazany do stosowania u dzieci. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania u dzieci. Produkt leczniczy Uronezyr zawiera laktozę jednowodną Ten produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Ten produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Produkt leczniczy Uronezyr zawiera sód Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie stwierdzono żadnych klinicznie istotnych interakcji. Finasteryd jest metabolizowany głównie przez układ cytochromu P450 3A4, ale nie ma na niego znaczącego wpływu. Chociaż ryzyko wpływu finasterydu na farmakokinetykę innych produktów określono jako niewielkie, możliwe jest, że inhibitory i induktory cytochromu P450 3A4 będą miały wpływ na stężenie finasterydu w osoczu. Jednak jest mało prawdopodobne, aby na podstawie ustalonego marginesu bezpieczeństwa jednoczesne stosowanie takich inhibitorów miało jakiekolwiek znaczenie kliniczne. W badaniach u ludzi nie stwierdzono żadnych klinicznie istotnych interakcji z następującymi produktami leczniczymi: propranololem, digoksyną, glibenklamidem, warfaryną, teofiliną i fenazonem.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należą impotencja i zmniejszenie popędu seksualnego. Działania te zwykle występują we wczesnym okresie leczenia i ustępują u większości pacjentów wraz z kontynuacją leczenia. Poniżej wymieniono działania niepożądane, które wystąpiły w badaniach klinicznych i (lub) po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Częstość występowania została sklasyfikowana w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (>1/100 do <1/10), niezbyt często (>1/1 000 do <1/100), rzadko (>1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Nie można ustalić częstości występowania działań niepożądanych obserwowanych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, ponieważ pochodzą one z doniesień spontanicznych. Klasyfikacja organów i narządów Częstość: działanie niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości, takie jak: wysypka, świąd, pokrzywka lub obrzęk naczynioruchowy (w tym: obrzęk warg, języka, gardła i twarzy) Zaburzenia psychiczne Często: zmniejszone libido Częstość nieznana: depresja, spadek libido utrzymujący się po zaprzestaniu leczenia, niepokój, myśli samobójcze Zaburzenia serca Częstość nieznana: kołatanie serca Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Częstość nieznana: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: wysypka Częstość nieznana: świąd, pokrzywka Klasyfikacja organów i narządów Częstość: działanie niepożądane Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Często: impotencja Niezbyt często: zaburzenia ejakulacji, tkliwość piersi, powiększenie piersi. W pojedynczych przypadkach donoszono o wydzielinie z brodawek i guzkach w piersiach w przebiegu ginekomastii, które zostały chirurgicznie usunięte u poszczególnych pacjentów. Częstość nieznana: ból jąder, hematospermia, zaburzenia seksualne (zaburzenie erekcji i zaburzenia wytrysku), które mogą trwać po zakończeniu leczenia; bezpłodność mężczyzn i (lub) słaba jakość nasienia. Opisywano normalizację lub poprawę jakości nasienia po przerwaniu leczenia finasterydem. Badania diagnostyczne Często: zmniejszona objętość ejakulatu Dodatkowo, w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu obserwowano występowanie raka gruczołu sutkowego u mężczyzn (patrz punkt 4.4). Leczenie objawów chorób gruczołu krokowego (ang. MTOPS) W badaniu MTOPS (ang. Medical Therapy of Prostate Symptoms, MTOPS) porównywano działanie finasterydu w dawce 5 mg na dobę (n=768), doksazosyny w dawce 4 lub 8 mg na dobę (n=756), terapii skojarzonej finasterydem w dawce 5 mg na dobę i doksazosyną w dawce 4 lub 8 mg na dobę (n=786) oraz placebo (n=737). W tym badaniu bezpieczeństwo i profil tolerancji leczenia skojarzonego odpowiadały analogicznym parametrom poszczególnych składników. Częstość występowania zaburzeń ejakulacji u pacjentów otrzymujących leczenie skojarzone była porównywalna do sumy częstości występowania tego działania niepożądanego dla dwóch monoterapii. Leczenie skojarzone z doksazosyną Następujące działania niepożądane obserwowano częściej, jeśli finasteryd stosowano jednocześnie z doksazosyną, antagonistą receptorów α: astenia 16,8% (placebo 7,1%), niedociśnienie ortostatyczne 17,8% (placebo 8%), zawroty głowy 23,2% (placebo 8,1%) i zaburzenia wytrysku 14,1% (placebo 2,3%). Pozostałe dane długoterminowe W 7-letnim, badaniu kontrolowanym placebo, z udziałem 18 882 zdrowych mężczyzn, spośród których 9 060 dysponowało danymi z biopsji igłowej gruczołu krokowego, raka gruczołu krokowego stwierdzono u 803 (18,4%) mężczyzn otrzymujących finasteryd i 1 147 (24,4%) mężczyzn otrzymujących placebo. W grupie otrzymującej finasteryd, u 280 (6,4%) mężczyzn występował rak gruczołu krokowego o wskaźniku Gleasona na poziomie 7-10 wykrytym w biopsji igłowej, w porównaniu do 237 (5,1%) mężczyzn w grupie placebo. Dodatkowe analizy sugerują, że większa częstość występowania wysoko zróżnicowanego raka gruczołu krokowego obserwowana w grupie przyjmującej finasteryd może być uzasadniona błędem metody wykrywania spowodowanym wpływem finasterydu na objętość gruczołu krokowego. Spośród wszystkich przypadków raka gruczołu krokowego rozpoznanych w tym badaniu, około 98% sklasyfikowano jako wewnątrztorebkowe (stadium T1 lub T2). Znaczenie kliniczne danych o wskaźniku Gleasona 7-10 nie jest znane. Rak sutka W trakcie trwającego 4–6 lat badania porównawczego, kontrolowanego placebo (MTOPS), w którym uczestniczyło 3 047 mężczyzn, odnotowano 4 przypadki raka sutka u pacjentów leczonych finasterydem i żadnego przypadku choroby u pacjentów, którzy nie przyjmowali finasterydu. W trakcie trwającego 4 lata badania kontrolowanego placebo PLESS, w którym uczestniczyło 3 040 mężczyzn, odnotowano 2 przypadki raka sutka u pacjentów otrzymujących placebo, natomiast nie stwierdzono żadnych przypadków choroby u pacjentów leczonych finasterydem. W trakcie trwającego 7 lat badania kontrolowanego placebo, dotyczącego profilaktyki raka gruczołu krokowego (ang. Prostate Cancer Prevention Trial, PCPT), w którym uczestniczyło 18 882 mężczyzn, odnotowano 1 przypadek raka sutka u pacjenta leczonego finasterydem oraz 1 przypadek raka sutka u pacjenta otrzymującego placebo. W okresie po wprowadzeniu finasterydu do obrotu zgłaszano przypadki raka sutka u mężczyzn leczonych finasterydem. Obecnie nieznany jest związek pomiędzy długotrwałym stosowaniem finasterydu i występowaniem zmian nowotworowych sutka u mężczyzn. Badania diagnostyczne Oceniając wyniki badań laboratoryjnych należy wziąć pod uwagę fakt, iż u pacjentów leczonych finasterydem w dawce 5 mg stężenie PSA jest zmniejszone o około 50% (patrz punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Finasteridum 5 mg	Tabletki powlekane	21517	100304620	ChPL: 2025-09-30, Ulotka: 2025-09-30