Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
Finasteridum 1 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
źródło: ChPL, pkt 6.4
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki: Laktoza jednowodna; Celuloza mikrokrystaliczna; Skrobia żelowana kukurydziana; Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A); Makrogologlicerydów lauryniany; Magnezu stearynian
- Opadry 03F34739 Pink: Hypromeloza 6cp; Tytanu dwutlenek (E 171); Makrogol 6000; Żelaza tlenek czerwony (E 172); Żelaza tlenek żółty (E 172)
źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Opadry 03F34739 Pink)
- laktoza: w składzie (Rdzeń tabletki)
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
- Wygląd
- czerwony okrągły
Lek Finapil to czerwonobrązowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane. źródło: Ulotka, pkt 6 - czerwony okrągły średnicy 7 mm
Czerwonobrązowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy 7 mm. źródło: ChPL, pkt 3
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Brak danych wskazujących na to, że produkt leczniczy Finapil wywiera wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
21 pozycji wyodrębnione przez model AI
- niezbyt często: depresja
- częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości; wysypka; świąd; pokrzywka; obrzęk naczynioruchowy; obrzęk warg, języka, gardła i twarzy; obniżone libido; utrzymywanie się osłabionego libido po przerwaniu leczenia; niepokój; myśli samobójcze; kołatanie serca; zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; zaburzenia erekcji; zaburzenia ejakulacji; zmniejszenie objętości ejakulatu; tkliwość i powiększenie gruczołów sutkowych; ból jąder; hematospermia; niepłodność; utrzymywanie się zaburzeń
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zaleca się stosowanie jednej tabletki (1 mg) raz na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka to 1 mg (1 tabletka) raz na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Stosowanie produktu leczniczego Finapil u kobiet w okresie ciąży lub w wieku rozrodczym jest przeciwwskazane. Ze względu na to, że finasteryd hamuje przekształcanie testosteronu do dihydrotestosteronu (DHT), produkt leczniczy Finapil podawany kobietom w okresie ciąży może przyczyniać się do powstawania wad rozwojowych narządów płciowych u płodów płci męskiej. Kobiety w okresie ciąży, lub u których istnieje podejrzenie, że są w ciąży, oraz kobiety w wieku rozrodczym, nie powinny dotykać pokruszonych albo uszkodzonych tabletek produktu leczniczego Finapil.” (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
- Karmienie piersią: „Karmienie piersią Stosowanie produktu leczniczego Finapil w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane. Nie wiadomo, czy finasteryd przenika do mleka ludzkiego.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność Brak danych dotyczących długotrwałego wpływu na płodność u ludzi i nie przeprowadzono specjalnych badań u mężczyzn z zaburzeniami płodności. Początkowo z badań klinicznych wykluczono pacjentów płci męskiej planujących poczęcie dziecka. W badaniach na zwierzętach nie wykazano istotnego niekorzystnego wpływu na płodność, jednak w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego zawierającego 1 mg finasterydu do obrotu otrzymano spontaniczne zgłoszenia przypadków niepłodności.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Produkt leczniczy Finapil należy przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od nich.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Z ulotkiOficjalna informacja dla pacjenta dołączana do opakowania leku. i ChPLOficjalny dokument dla lekarzy i farmaceutów z pełnymi informacjami o leku. wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Finapil
Kiedy nie stosować leku Finapil:
- u kobiet,
- jeśli pacjent ma uczulenie na finasteryd lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6),
- u mężczyzn stosujących finasteryd lub inne inhibitory 5α-reduktazy typu II w leczeniu
łagodnego rozrostu gruczołu krokowego albo innych chorób.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Finapil należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Zmiany nastroju i depresja
U pacjentów przyjmujących lek Finapil zgłaszano zmiany nastroju, takie jak nastrój depresyjny
oraz depresję i rzadziej myśli samobójcze. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych
objawów należy zaprzestać stosowania leku Finapil oraz niezwłocznie zwrócić się do lekarza
po dalszą poradę medyczną.
U niektórych pacjentów zgłaszano zaburzenia funkcji seksualnych, które mogą przyczyniać się
do zmian nastroju, w tym myśli samobójczych. W przypadku wystąpienia objawów zaburzeń
funkcji seksualnych, należy zwrócić się do lekarza po dalszą poradę medyczną. Lekarz może
rozważyć zaprzestanie leczenia (patrz punkt 4 poniżej w celu uzyskania dalszych informacji na
temat tych działań niepożądanych).
Karta Ostrzegawcza dla Pacjenta przypominająca o powyższym została dołączona do
opakowania leku Finapil.
Wpływ na swoisty antygen gruczołu krokowego (PSA)
Należy poinformować lekarza o stosowaniu leku Finapil, w przypadku oznaczania wartości
stężenia swoistego antygenu gruczołu krokowego (PSA) we krwi. Przed oceną wyników testu
PSA lekarz powinien rozważyć podwojenie wartości stężenia PSA u mężczyzn przyjmujących
lek Finapil.
Rak piersi
Patrz punkt 4.
Dzieci i młodzież
Nie należy stosować leku Finapil u dzieci i młodzieży. Brak danych dotyczących skuteczności
lub bezpieczeństwa stosowania finasterydu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Lek Finapil a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez
pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Ciąża
Lek Finapil jest przeciwwskazany u kobiet.
Stosowanie leku Finapil jest przeciwwskazane u kobiet w okresie ciąży lub gdy istnieje
podejrzenie, że kobieta jest w ciąży.
Dotykanie uszkodzonych lub pokruszonych tabletek może spowodować wchłanianie leku przez
skórę i doprowadzić do powstania wad rozwojowych u płodów płci męskiej.
Kobiety w okresie ciąży, lub u których istnieje podejrzenie, że są w ciąży oraz kobiety w wieku
rozrodczym, nie powinny dotykać pokruszonych lub uszkodzonych tabletek leku Finapil.
Tabletki leku Finapil są powlekane, co zapobiega bezpośredniemu kontaktowi z lekiem, pod
warunkiem, że tabletki nie są uszkodzone lub pokruszone.
Karmienie piersią
Lek Finapil jest przeciwwskazany u kobiet.
Stosowanie leku Finapil jest przeciwwskazane w okresie karmienia piersią.
Wpływ na płodność
Brak danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi.
Zgłaszano przypadki bezpłodności u mężczyzn przyjmujących finasteryd przez długi czas,
u których występowały inne czynniki ryzyka dotyczące płodności. Nie przeprowadzono jednak
badań dotyczących wpływu finasterydu na płodność u mężczyzn.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak danych wskazujących na to, że Finapil wywiera wpływ na zdolność prowadzenia
pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Lek Finapil zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek Finapil zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
Do objawów niepożądanych związanych ze stosowaniem leku może należeć zmniejszenie
zainteresowania seksem i trudność w osiągnięciu wzwodu (erekcji).
Należy zaprzestać stosowania leku Finapil i niezwłocznie zwrócić się do lekarza w przypadku
wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów (obrzęk naczynioruchowy): opuchnięcie,
twarzy, warg, języka lub gardła; trudności w przełykaniu; pokrzywka oraz trudności w
oddychaniu.
Należy niezwłocznie zgłaszać lekarzowi prowadzącemu wszelkie zmiany zauważone w tkance
piersi, takie jak guzki, bolesność, powiększenie piersi lub obecność wydzieliny z brodawek,
ponieważ mogą one być objawem ciężkiej choroby, takiej jak rak piersi.
Należy zaprzestać stosowania leku Finapil i zwrócić się do lekarza w przypadku
wystąpienia:
• myśli samobójczych
Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)
• zmniejszenie popędu płciowego,
• zaburzenia erekcji,
• zaburzenia wytrysku (ejakulacji), np. zmniejszenie objętości ejakulatu (ilości nasienia),
• depresja.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• reakcje uczuleniowe, w tym wysypka, świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy (w
tym obrzęk warg, języka, gardła i twarzy),
• powiększenie i (lub) tkliwość piersi,
• ból jąder,
• krew w nasieniu,
• kołatanie serca,
• utrzymywanie się zaburzeń erekcji po przerwaniu leczenia,
• utrzymywanie się osłabionego popędu płciowego po przerwaniu leczenia,
• utrzymywanie się zaburzeń ejakulacji (wytrysku) po przerwaniu leczenia,
• niepłodność,
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych,
• rak piersi u mężczyzn,
• niepokój,
• myśli samobójcze
Jeśli wystąpią reakcje uczuleniowe, należy zaprzestać stosowania leku i natychmiast powiedzieć
o tym lekarzowi.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
fax.: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Produkt leczniczy Finapil jest przeciwwskazany:
- u kobiet (patrz punkty 4.6 i 5.1),
- w przypadku nadwrażliwości na finasteryd lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1,
- u mężczyzn stosujących finasteryd lub inne inhibitory 5•-reduktazy typu II w leczeniu łagodnego
rozrostu gruczołu krokowego lub innych chorób.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Dzieci i młodzież
Produktu leczniczego Finapil nie należy stosować u dzieci i młodzieży. Brak danych dotyczących
skuteczności lub bezpieczeństwa stosowania finasterydu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Wpływ na swoisty antygen gruczołu krokowego (PSA, ang. Prostate Specific Antigen)
W trakcie badań klinicznych nad produktem leczniczym zawierającym 1 mg finasterydu,
przeprowadzonych u mężczyzn w wieku od 18 do 41 lat, przeciętne wartości stężenia swoistego
antygenu gruczołu krokowego (PSA) w surowicy zmniejszyły się z wartości początkowej 0,7 ng/ml
do 0,5 ng/ml w 12. miesiącu leczenia. Przed dokonaniem oceny wyników tego testu należy rozważyć
podwojenie wartości stężenia PSA u mężczyzn przyjmujących produkt leczniczy Finapil.
Wpływ na płodność Patrz punkt 4.6.
Niewydolność wątroby
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu niewydolności wątroby na farmakokinetykę
finasterydu.
Rak piersi u mężczyzn
Podczas badań klinicznych oraz w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego zawierającego
1 mg finasterydu do obrotu zgłaszano przypadki raka piersi u mężczyzn przyjmujących finasteryd w
dawce 1 mg. Lekarze powinni poinformować pacjentów o konieczności niezwłocznego zgłaszania
wszelkich zmian zauważonych w tkance gruczołów sutkowych, takich jak guzki, bolesność,
powiększenie gruczołów sutkowych czy wyciek z brodawki sutkowej.
Informacje dotyczące substancji pomocniczych
Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną
nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt leczniczy
uznaje się za „wolny od sodu”.
Zmiany nastroju i depresja
U pacjentów przyjmujących finasteryd w dawce wynoszącej 1 mg zgłaszano zmiany nastroju, nastrój
depresyjny, depresję oraz rzadziej myśli samobójcze. Pacjentów należy monitorować pod kątem
objawów psychicznych i w przypadku ich wystąpienia należy przerwać leczenie finasterydem, a
pacjentowi zalecić zasięgnięcie porady u lekarza.
U niektórych pacjentów zgłaszano zaburzenia seksualne, które mogą przyczyniać się do zmian
nastroju, w tym myśli samobójczych. Należy poinformować pacjentów, aby zasięgnęli porady
lekarskiej w przypadku wystąpienia zaburzeń seksualnych. Należy rozważyć przerwanie leczenia
(patrz punkt 4.8).
Do opakowania leku Finapil została dołączona Karta Ostrzegawcza dla Pacjenta przypominająca o
powyższym.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Finasteryd jest metabolizowany głównie z udziałem układu cytochromu P450 3A4, ale nie wpływa na
ten układ. Chociaż szacuje się, że ryzyko wpływu finasterydu na farmakokinetykę innych leków jest
niewielkie, istnieje możliwość, że substancje będące inhibitorami i induktorami cytochromu P450 3A4
wpływają na stężenie finasterydu w osoczu. Jednak na podstawie ustalonych marginesów
bezpieczeństwa jest mało prawdopodobne, aby jakiekolwiek zwiększenie stężenia leku z powodu
jednoczesnego stosowania takich inhibitorów było istotne klinicznie.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
W tabeli poniżej wymieniono działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych i (lub) po
wprowadzeniu produktu leczniczego zawierającego 1 mg finasterydu do obrotu.
Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco:
Bardzo często (≥1/10);
Często (≥1/100 do <1/10);
Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100);
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000);
Bardzo rzadko (<1/10 000);
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Częstości występowania działań niepożądanych zgłaszanych po wprowadzeniu do obrotu produktu
leczniczego zawierającego 1 mg finasterydu nie można ustalić, ponieważ pochodzą ze zgłoszeń
spontanicznych.
Zaburzenia układu
immunologicznego:
Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka, świąd,
pokrzywka oraz obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk warg, języka,
gardła i twarzy).
Zaburzenia psychiczne: Niezbyt często*: obniżone libido.
Niezbyt często: depresja†.
Częstość nieznana: utrzymywanie się osłabionego libido po przerwaniu
leczenia, niepokój, myśli samobójcze
Zaburzenia serca: Częstość nieznana: kołatanie serca
Zaburzenia wątroby i
dróg żółciowych:
Częstość nieznana: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Zaburzenia układu
rozrodczego i piersi:
Niezbyt często*: zaburzenia erekcji, zaburzenia ejakulacji (w tym
zmniejszenie objętości ejakulatu)
Częstość nieznana: tkliwość i powiększenie gruczołów sutkowych, ból
jąder, hematospermia, niepłodność**, utrzymywanie się zaburzeń
erekcji i ejakulacji po przerwaniu leczenia, rak piersi u mężczyzn
*Częstość występowania podano jako różnicę względem placebo stwierdzoną w badaniach
klinicznych w 12. miesiącu.**Patrz punkt 4.4. † To działanie niepożądane zostało stwierdzone w ramach nadzoru po wprowadzeniu do obrotu
produktu leczniczego zawierającego 1 mg finasterydu, lecz częstość jego występowania w
randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych fazy III (Protokoły 087, 089 oraz 092) nie
różniła się w grupie przyjmującej finasteryd i w grupie przyjmującej placebo.
Ponadto po wprowadzeniu do obrotu produktu leczniczego zawierającego 1 mg finasterydu
zgłaszano: utrzymywanie się zaburzeń seksualnych (zmniejszenie libido, zaburzenia erekcji i
ejakulacji) po przerwaniu leczenia finasterydem; rak piersi u mężczyzn (patrz punkt 4.4).
Związane z przyjmowaniem produktu leczniczego zawierającego 1 mg finasterydu działania
niepożądane w postaci zaburzeń funkcji seksualnych występowały częściej u mężczyzn leczonych
finasterydem niż u mężczyzn przyjmujących placebo, przy czym w okresie pierwszych 12 miesięcy
częstość ich występowania wyniosła odpowiednio 3,8% (finasteryd) w porównaniu z 2,1% (placebo).
Częstość występowania tych działań zmniejszyła się u mężczyzn leczonych finasterydem do 0,6% w
ciągu następnych czterech lat. Około 1% mężczyzn z każdej z grup zrezygnowało z terapii z powodu
wystąpienia związanych z przyjmowaniem produktu leczniczego działań niepożądanych, takich jak
zaburzenia funkcji seksualnych w okresie pierwszych 12 miesięcy związanych z przyjmowaniem
produktu leczniczego, a po tym czasie stwierdzono zmniejszenie częstości ich występowania.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.