medinary.info

Finpros

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Krka, d.d., Novo mesto
Substancje czynne
Finasteridum: 5 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Finpros 5 mg Tabletki powlekane 28 tabl., 30 tabl., 60 tabl., 90 tabl. na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 23 leki

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 6 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Androstatin Tabletki powlekane Finasteridum 1 mg Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Finahit Tabletki powlekane Finasteridum 1 mg Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Finapil Tabletki powlekane Finasteridum 1 mg Sun-Farm Sp. z o.o.
Finjuve od 18 lat Aerozol na skórę, roztwór Finasteridum 2,275 mg/ml Polichem S.A.
Nezyr Tabletki powlekane Finasteridum 1 mg Aristo Pharma Sp. z o.o.
Propecia Tabletki powlekane Finasteridum 1 mg Organon Polska Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Finasteryd nie jest wskazany do stosowania u kobiet oraz u dzieci. Finasteryd jest przeciwwskazany w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • Ciąża - stosowanie u kobiet w ciąży lub w wieku rozrodczym (patrz punkt 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację, Kontakt z finasterydem - zagrożenie dla płodu męskiego).
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Finasteridum 5 mg (tabletki powlekane)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
  • Rdzeń tabletki: Laktoza jednowodna; Celuloza mikrokrystaliczna; Skrobia żelowana, kukurydziana; Makrogologlicerydów lauryniany; Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A); Magnezu stearynian
  • Otoczka tabletki: Hypromeloza 6 cps; Makrogol 6000; Tytanu dwutlenek (E 171); Indygokarmina (E 132), lak glinowy
źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • barwniki: w składzie (Otoczka tabletki)
  • laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Rdzeń tabletki)
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister, butelka
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • niebieski okrągły średnicy 7 mm nadruk: F5
    Tabletki powlekane leku Finpros są niebieskie, okrągłe, obustronnie wypukłe, z oznakowaniem "F5", o średnicy 7 mm. źródło: Ulotka, pkt 6
  • niebieski okrągły nadruk: F5
    Niebieska, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana z oznakowaniem „F5”. Średnica tabletki wynosi 7 mm źródło: ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Brak dostępnych danych wskazujących na wpływ finasterydu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
21 pozycji, według częstości
  • często: zmniejszone libido; impotencja; zmniejszona objętość wytrysku
  • niezbyt często: wysypka; zaburzenia wytrysku; tkliwość piersi; powiększenie piersi
  • częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk warg, języka, gardła i twarzy); depresja; zmniejszenie libido utrzymujące się po przerwaniu leczenia; niepokój; myśli samobójcze; palpitacje; zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; świąd; pokrzywka; zaburzenia seksualne (zaburzenie erekcji i zaburzenia wytrysku); które mogą utrzymywać się po przerwaniu leczenia; ból jąder; hematospermia; niepłodność męska i (lub) słaba jakość nasienia

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Stosowanie finasterydu u dzieci jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).” źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Dostosowanie dawki nie jest konieczne, chociaż badania farmakokinetyczne wykazały, że szybkość eliminacji finasterydu jest nieco obniżona u pacjentów w wieku powyżej 70 lat.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności nerek„Zaburzenia czynności nerek Dostosowanie dawki nie jest koniczne u pacjentów z różnego stopnia niewydolnością nerek (z klirensem kreatyniny zmniejszonym nawet do 9 ml/min), ponieważ w badaniach farmakokinetycznych nie stwierdzono, aby niewydolność nerek wpływała na eliminację finasterydu. Finasterydu nie badano u pacjentów poddawanych hemodializie.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności wątroby: „Zaburzenia czynności wątroby Brak dostępnych danych dotyczących stosowania u pacjentów z niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Stosowanie finasterydu jest przeciwwskazane u kobiet, gdy są lub mogą być w ciąży (patrz punkt 4.3 Przeciwwskazania). Ze względu na zdolność hamowania przemiany testosteronu do dihydrotestosteronu przez inhibitory 5-alfa reduktazy leki te, w tym finasteryd, po podaniu kobietom ciężarnym mogą powodować wady zewnętrznych narządów płciowych u płodów męskich.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią: „Karmienie piersią Finpros nie jest wskazany do stosowania u kobiet. Nie wiadomo, czy finasteryd przenika do mleka kobiecego.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Zalecane dawkowanie to jedna tabletka 5 mg/doba z posiłkiem lub bez.” źródło: ChPL, pkt 4.2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Finpros
Kiedy nie stosować leku Finpros - jeśli pacjent ma uczulenie na finasteryd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - w przypadku kobiet (patrz także punkt ,,Ciąża i karmienie piersią’’) lub dzieci. Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Finpros: - w przypadku zaburzeń czynności wątroby. - w przypadku trudności całkowitego opróżniania pęcherza lub znacznie utrudnionego wypływu moczu, lekarz powinien dokładnie zbadać pacjenta przed zastosowaniem leku Finpros w celu wykluczenia innych przeszkód w drogach moczowych. - w przypadku, gdy pacjent musi mieć wykonane badanie krwi zwane oznaczeniem antygenu swoistego dla gruczołu krokowego (PSA), powinien poinformować lekarza lub pielęgniarkę o stosowaniu leku, ponieważ finasteryd może zmienić wyniki badania. W przypadku, gdy partnerka seksualna jest lub może być w ciąży, należy unikać narażenia jej na nasienie mogące zawierać niewielkie ilości leku (patrz również ,,Ciąża i karmienie piersią’’). Zmiany nastroju i depresja U pacjentów przyjmujących lek Finpros zgłaszano zmiany nastroju, takie jak nastrój depresyjny oraz depresję i rzadziej myśli samobójcze. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy zaprzestać stosowania leku Finpros oraz niezwłocznie zwrócić się do lekarza po dalszą poradę medyczną. Dzieci Nie należy stosować leku Finpros u dzieci. Finpros a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Finpros można na ogół przyjmować z innymi lekami. Finpros z jedzeniem i piciem Lek Finpros można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków. Ciąża i karmienie piersią Lek Finpros przeznaczony jest wyłącznie dla mężczyzn. W przypadku, gdy partnerka seksualna jest lub może być w ciąży, należy unikać narażenia jej na nasienie mogące zawierać niewielkie ilości leku. Kobiety w ciąży lub mogące zajść w ciążę, nie powinny dotykać pokruszonych lub przełamanych tabletek leku Finpros. Wchłonięcie finasterydu przez skórę lub doustne zażycie przez kobietę w ciąży noszącą płód płci męskiej może spowodować urodzenie dziecka z wadami narządów płciowych. Tabletki są powlekane, co zapobiega kontaktowi z finasterydem zawartym w tabletkach, które nie zostały przełamane lub pokruszone. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak dowodów wskazujących na wpływ leku Finpros na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Finpros zawiera laktozę i sód W przypadku nietolerancji niektórych cukrów należy skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania leku. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za "wolny od sodu."
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy przerwać stosowanie leku Finpros i natychmiast skontaktować się z lekarzem, gdy wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych: - obrzęk twarzy, języka lub gardła, - problemy w połykaniu, - pokrzywka i trudności w oddychaniu. Powyższe działania niepożądane mogą być objawem reakcji alergicznej, takiej jak obrzęk naczynioruchowy zgłaszany jako działanie niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Inne działania niepożądane: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów): - niezdolność do wzwodu, - obniżenie popędu płciowego, - zmniejszenie objętości nasienia. Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów): - wysypka, - wrażliwość na dotyk i (lub) powiększenie sutków, - trudności z uzyskaniem wytrysku nasienia. Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - depresja, - niepokój, - myśli samobójcze, - zmniejszenie popędu płciowego, które może utrzymywać się po przerwaniu leczenia, - kołatanie serca (uczucie mocnego bicia serca), - zmiany w czynności wątroby widoczne w badaniach krwi, - świąd, pokrzywka, - ból jąder, - krew w spermie, - zaburzenia erekcji, które mogą utrzymywać się po przerwaniu leczenia, - zaburzenia wytrysku, które mogą utrzymywać się po przerwaniu leczenia, - bezpłodność i (lub) słaba jakość nasienia. Poprawę jakości nasienia obserwowano po przerwaniu leczenia. Należy niezwłocznie powiadomić lekarza o wystąpieniu jakichkolwiek zmian w piersiach, takich jak guzki, ból piersi, powiększenie piersi lub wydzielina z brodawek sutkowych, ponieważ mogą to być objawy poważnej choroby, takiej jak rak piersi. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Finasteryd nie jest wskazany do stosowania u kobiet oraz u dzieci. Finasteryd jest przeciwwskazany w następujących przypadkach: - Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Ciąża - stosowanie u kobiet w ciąży lub w wieku rozrodczym (patrz punkt 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację, Kontakt z finasterydem - zagrożenie dla płodu męskiego).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ogólne: - Pacjentów z dużą objętością zalegającego moczu i (lub) bardzo zmniejszonym odpływem moczu, należy uważnie obserwować w celu uniknięcia powikłań spowodowanych niedrożnością dróg moczowych. Należy rozważyć możliwość operacji. Zmiany nastroju i depresja U pacjentów przyjmujących finasteryd w dawce wynoszącej 5 mg zgłaszano zmiany nastroju, nastrój depresyjny, depresję oraz rzadziej myśli samobójcze. Pacjentów należy monitorować pod kątem objawów psychicznych i w przypadku ich wystąpienia należy przerwać leczenie finasterydem, a pacjentowi zalecić zasięgnięcie porady lekarza. Wpływ na antygen swoisty dla gruczołu krokowego (ang. PSA) oraz wykrywanie raka gruczołu krokowego Nie wykazano dotychczas korzyści u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego leczonych finasterydem w dawce 5 mg. W czasie kontrolowanych badań klinicznych pacjenci z BPH i ze zwiększonym stężeniem PSA (antygen swoisty dla gruczołu krokowego) byli monitorowani za pomocą serii testów na PSA i biopsji gruczołu krokowego. Stosowanie finasterydu w dawce 5 mg w tych badaniach wydawało się nie mieć wpływu na częstość wykrywania raka gruczołu krokowego, a całkowita częstość występowania raka gruczołu krokowego nie była znacząco różna u pacjentów leczonych finasterydem, 5 mg lub placebo. Przed rozpoczęciem leczenia finasterydem w dawce 5 mg a następnie okresowo w trakcie leczenia, zalecane jest badanie gruczołu krokowego per rectum oraz inne badania służące do wykrywania raka gruczołu krokowego. Stężenie PSA w surowicy krwi jest również stosowane do wykrywania raka gruczołu krokowego. Ogólnie stężenie PSA >10 ng/ml (Hybritech) skłania do wykonania dalszych badań i rozważenie biopsji. Przy stężeniach PSA od 4 do 10 ng/ml dalsze badania są zalecane. Stężenia PSA u mężczyzn z rakiem i bez raka gruczołu krokowego nakładają się w znacznym stopniu. Dlatego u mężczyzn z BPH, wartości PSA w zakresie normy nie wykluczają raka gruczołu krokowego, niezależnie od leczenia finasterydem w dawce 5 mg. Stężenie PSA <4 ng/ml nie wyklucza raka gruczołu krokowego. Finasteryd w dawce 5 mg powoduje zmniejszenie stężenia PSA w surowicy o około 50% u pacjentów z BPH, nawet w obecności raka gruczołu krokowego. Takie zmniejszenie stężenia PSA w surowicy pacjentów leczonych finasterydem w dawce 5 mg należy uwzględniać oceniając dane na temat PSA i nie wyklucza ono jednoczesnego występowania raka gruczołu krokowego. Takiego obniżenia można się spodziewać w całym zakresie wartości PSA, chociaż może ono być różne u poszczególnych pacjentów. Analiza wartości PSA u ponad 3000 pacjentów w trakcie czteroletniego podwójnie ślepego kontrolowanego placebo badania klinicznego (ang. Proscar Long-Term Efficacy and Safety Study, PLESS) potwierdziła, że w typowej grupie pacjentów leczonych finasterydem w dawce 5 mg przez sześć lub więcej miesięcy, wartości PSA należy mnożyć przez dwa w celu porównania z wartościami normalnymi u mężczyzn nieleczonych. Taka poprawka pozwala zachować czułość i swoistość badania PSA oraz jego zdolność do wykrywania raka gruczołu krokowego. Należy uważnie ocenić każdy utrzymujący się wzrost stężenia PSA u pacjentów leczonych finasterydem w dawce 5 mg, w tym należy rozważyć możliwość niewypełniania zaleceń odnośnie leczenia finasterydem w dawce 5 mg. Procent wolnego PSA (stosunek PSA wolnego do całkowitego) nie jest znacząco obniżany przez finasteryd w dawce 5 mg. Stosunek ten pozostaje stały nawet pod wpływem działania finasterydu w dawce 5 mg. Jeżeli procent wolnego PSA jest wykorzystywany jako dodatkowa informacja przy diagnozowaniu raka gruczołu krokowego, nie ma konieczności dostosowania jego wartości. Wyniki badań laboratoryjnych Wpływ na stężenie PSA Stężenie PSA w osoczu związane jest z wiekiem pacjenta i wielkością gruczołu krokowego, a wielkość gruczołu krokowego zależy od wieku pacjenta. Przy ocenie wyników laboratoryjnych PSA należy pamiętać, że jego stężenie u pacjentów leczonych finasterydem w dawce 5 mg zwykle obniża się. U większości pacjentów szybki spadek stężenia PSA widoczny jest w ciągu pierwszych miesięcy leczenia, po czym wyniki oznaczeń PSA stabilizują się na nowym poziomie. Stężenie PSA po leczeniu stanowi około połowy wartości wyjściowej. Dlatego u typowego pacjenta leczonego finasterydem, 5 mg przez sześć lub więcej miesięcy, wartości PSA należy podwoić, porównując je z prawidłowymi u osób nieleczonych (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania, Wpływ na antygen swoisty dla gruczołu krokowego (ang. PSA) oraz wykrywanie raka gruczołu krokowego). Rak piersi u mężczyzn W czasie badań klinicznych i po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki raka piersi u mężczyzn przyjmujących finasteryd w dawce 5 mg. Należy poinformować pacjentów o konieczności niezwłocznego zgłaszania jakichkolwiek zmian w piersiach, takich jak guzki, ból piersi, przerost gruczołów piersiowych lub pojawienie się wydzieliny z brodawek sutkowych. Stosowanie u dzieci i młodzieży Finasteryd nie jest wskazany do stosowania u dzieci. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania finasterydu u dzieci nie została ustalona. Niewydolność wątroby Nie badano wpływu niewydolności wątroby na farmakokinetykę finasterydu. Finpros zawiera laktozę i sód Ten produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za "wolny od sodu".
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie stwierdzono istotnych, z klinicznego punktu widzenia, interakcji lekowych. Finasteryd jest głównie metabolizowany przez układ enzymów cytochromu P450 3A4, nie wydaje się jednak znacząco wpływać na cytochrom P450 3A4. Mimo, że ryzyko wpływu finasterydu na farmakokinetykę innych leków określone jest jako niewielkie, jest jednak możliwe, że inhibitory i induktory cytochromu P450 3A4 będą wpływały na stężenie finasterydu w osoczu. Jednakże w oparciu o ustalony zakres bezpieczeństwa jest mało prawdopodobne, aby zwiększenie stężenia finasterydu w wyniku jednoczesnego stosowania tych inhibitorów miało znaczenie kliniczne. W badaniach przeprowadzonych u ludzi z następującymi lekami: propranolol, digoksyna, glibenklamid, warfaryna, teofilina i fenazon nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są impotencja i zmniejszenie popędu płciowego. Te działania niepożądane zwykle występują na początku leczenia i u większości pacjentów 4 ustępują w trakcie dalszego leczenia. W tabeli poniżej wymieniono działania niepożądane związane ze stosowaniem finasterydu w dawce 5 mg i (lub) w mniejszych dawkach, zgłaszane podczas badań klinicznych i (lub) po wprowadzeniu do obrotu. Częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób: - Bardzo często (•1/10) - Często (•1/100 do <1/10) - Niezbyt często (•1/1 000 do <1/100) - Rzadko (•1/10 000 do <1/1 000) - Bardzo rzadko (<1/10 000) - Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Częstość działań niepożądanych zgłaszanych po wprowadzeniu leku do obrotu nie może być określona, ponieważ pochodzą one ze spontanicznych zgłoszeń. Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk warg, języka, gardła i twarzy) Często: zmniejszone libido Częstość nieznana: depresja, zmniejszenie libido utrzymujące się po przerwaniu leczenia, niepokój, myśli samobójcze Częstość nieznana: palpitacje Częstość nieznana: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Niezbyt często: wysypka Częstość nieznana: świąd, pokrzywka Często: impotencja Niezbyt często: zaburzenia wytrysku, tkliwość piersi, powiększenie piersi Częstość nieznana: zaburzenia seksualne (zaburzenie erekcji i zaburzenia wytrysku), które mogą utrzymywać się po przerwaniu leczenia, ból jąder, hematospermia, niepłodność męska i (lub) słaba jakość nasienia. Normalizację lub poprawę jakości nasienia zgłaszano po odstawieniu finasterydu. Często: zmniejszona objętość wytrysku 5 Ponadto w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki raka piersi u mężczyzn (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania). Badanie MTOPS (ang. Medical Therapy of Prostate Symptoms) Badanie MTOPS porównuje stosowanie finasterydu 5 mg/doba (n = 768), doksazosyny 4 lub 8 mg/doba (n = 756), terapię skojarzoną finasterydu 5 mg/doba i doksazosyny 4 lub 8 mg/doba (n = 786) oraz placebo (n = 737). W tym badaniu profil bezpieczeństwa i tolerancji terapii skojarzonej był ogólnie zgodny z profilem dla obu substancji czynnych stosowanych w monoterapii. Częstość zaburzeń ejakulacji u pacjentów, u których stosowano terapię skojarzoną był porównywalny z sumą częstości występowania tego zdarzenia niepożądanego w obu monoterapiach. Inne badania długookresowe W 7-letnim, kontrolowanym placebo badaniu, do którego włączono 18 882 zdrowych mężczyzn, spośród których u 9060 dysponowano danymi z biopsji igłowej gruczołu krokowego do przeprowadzenia analizy, raka gruczołu krokowego wykryto u 803 (18,4%) spośród mężczyzn otrzymujących finasteryd 5 mg oraz u 1147 (24,4%) spośród mężczyzn otrzymujących placebo. W grupie leczonej finasterydem 5 mg, 280 (6,4%) mężczyzn miało raka gruczołu krokowego w skali Gleasona 7-10, wykrytego w biopsji igłowej, wobec 237 (5,1%) w grupie placebo. Dodatkowe badania sugerują, że zwiększenie prewalencji zaawansowanego raka gruczołu krokowego obserwowanej w grupie przyjmującej finasteryd 5 mg można wytłumaczyć występowaniem błędu statystycznego związanego z oceną punktów końcowych (ang. detection bias) związanego z wpływem finasterydu na objętość gruczołu krokowego. Spośród wszystkich przypadków raka gruczołu krokowego rozpoznanych w tym badaniu, około 98% sklasyfikowano jako raka wewnątrztorebkowego (stopień zaawansowania klinicznego T1 lub T2). Istotność kliniczna danych o stopniu złośliwości 7-10 w skali Gleasona jest nieznana. Wyniki badań laboratoryjnych Oceniając wyniki oznaczeń PSA należy wziąć pod uwagę zmniejszenie stężenia PSA u pacjentów leczonych finasterydem (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Finasteridum 5 mg Tabletki powlekane 12601 100173329 ChPL: 2025-09-01, Ulotka: 2025-09-01