Ultrapiryna
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- US Pharmacia Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Acidum acetylsalicylicum: 325 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Ultrapiryna 325 mg | Tabletki dojelitowe | 4 tabl., 6 tabl., 12 tabl., 18 tabl., 30 tabl., 100 tabl. | bez recepty (OTC) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 51 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Ból wskazanie z ChPL
źródło: „Wskazaniami do stosowania produktu leczniczego Ultrapiryna są: leczenie przewlekłe bólu i stanów zapalnych na przykład w reumatoidalnym zapaleniu stawów, młodzieńczym zapaleniu stawów, toczniu rumieniowatym układowym, chorobie zwyrodnieniowej stawów, zespole Reitera i w zmianach …” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Wskazaniami do stosowania produktu leczniczego Ultrapiryna są: łagodne i słabo nasilone bóle zębów, głowy, bóle menstruacyjne.” · ChPL, pkt 4.1 -
Gorączka wskazanie z ChPL
źródło: „Wskazaniami do stosowania produktu leczniczego Ultrapiryna są: przeziębienie, grypa, stany gorączkowe” · ChPL, pkt 4.1 -
Grypa wskazanie z ChPL
źródło: „Wskazaniami do stosowania produktu leczniczego Ultrapiryna są: przeziębienie, grypa, stany gorączkowe” · ChPL, pkt 4.1 -
Przeziębienie wskazanie z ChPL
źródło: „Wskazaniami do stosowania produktu leczniczego Ultrapiryna są: przeziębienie, grypa, stany gorączkowe” · ChPL, pkt 4.1 -
Reumatyzm wskazanie z ChPL
źródło: „Wskazaniami do stosowania produktu leczniczego Ultrapiryna są: leczenie przewlekłe bólu i stanów zapalnych na przykład w reumatoidalnym zapaleniu stawów, młodzieńczym zapaleniu stawów, toczniu rumieniowatym układowym, chorobie zwyrodnieniowej stawów, zespole Reitera i w zmianach …” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- nadwrażliwość na substancję czynną, inne salicylany lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
- skazy krwotoczne
- czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy
- ciężka niewydolność wątroby lub nerek
- trzeci trymestr ciąży
- nie stosować u pacjentów z napadami astmy oskrzelowej w wywiadzie, wywołanymi podaniem salicylanów lub substancji o podobnym działaniu, szczególnie niesteroidowych leków przeciwzapalnych
- nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat, chyba że lekarz zaleci inaczej, ze względu na zagrożenie wystąpieniem zespołu Reye’a, rzadkiej, ale ciężkiej choroby powodującej uszkodzenie wątroby i mózgu
- nie stosować jednocześnie z metotreksatem w dawkach 15 mg na tydzień lub większych.
Acidum acetylsalicylicum 325 mg (tabletki dojelitowe)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki: Skrobia preżelowana; Celuloza mikrokrystaliczna; Talk; Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)
- Otoczka Opadry YS-1-7027: Hypromeloza; Tytanu dwutlenek (E171); Triacetyna
- Otoczka ACRYL-EZE 93A18597: Kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu; Talk; Tytanu dwutlenek (E171); Krzemionka koloidalna bezwodna; Sodu wodorowęglan; Sodu laurylosiarczan; Trietylu cytrynian
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Otoczka Opadry YS-1-7027); w składzie (Otoczka ACRYL-EZE 93A18597)
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) w 1 tabletce to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu” (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: pojemnik, blister
- Wygląd
- biały okrągły
Tabletki okrągłe, gładkie, obustronnie wypukłe, powleczone białą powłoką bez plam i uszkodzeń. źródło: ChPL, pkt 3
- biały okrągły
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
39 pozycji wyodrębnione przez model AI
- często: objawy niestrawności; zgaga; nudności; wymioty; bóle brzucha
- rzadko: krwotok z przewodu pokarmowego; krwotok mózgowy; stany zapalne żołądka i jelit; choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy; przemijające zaburzenia czynności wątroby ze zwiększeniem aktywności aminotransferaz
- bardzo rzadko: ciężkie reakcje alergiczne; wstrząs anafilaktyczny; hipoglikemia; perforacje; zaburzenia czynności nerek
- częstość nieznana: zwiększone ryzyko krwawień; wydłużenie czasu krwawienia; krwotok okołooperacyjny; krwiaki; krwawienie z nosa; krwawienie z dróg moczowo-płciowych; krwawienie dziąseł; reakcje nadwrażliwości; astma; odczyny skórne; wysypka; pokrzywka; obrzęk; świąd; zaburzenia serca i układu oddechowego; zawroty głowy; szumy uszne
- częstość niepodana w tekście: ostra lub przewlekła niedokrwistość w wyniku krwotoku; niedokrwistość z niedoboru żelaza; osłabienie; bladość; hypoperfuzja; ciężkie zaburzenie czynności nerek; niewydolność nerek
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 16 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Nie stosować u dzieci i młodzieży poniżej 16 lat (patrz punkt 4.3).” · ChPL, pkt 4.2
- nie stosować poniżej 16 lat (dzieci, młodzież)
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
1 tabletka 325 mg = ~8,1% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (4 g na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.
- 4 g na dobę · dorosłych
„U dorosłych nie należy przekraczać dawki maksymalnej 4 g kwasu acetylosalicylowego na dobę.” - 1500 mg na dobę · młodzieży
„U młodzieży w wieku powyżej 16 lat nie należy stosować więcej niż 1500 mg kwasu acetylosalicylowego na dobę.”
- 4 g na dobę · dorosłych
- Czas stosowania
-
- nie dłużej niż 3–5 dni
źródło: „Produktu leczniczego nie należy stosować dłużej niż 3-5 dni bez konsultacji z lekarzem.” · ChPL, pkt 4.2
- nie dłużej niż 3–5 dni
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Ciąża
„Ciąża Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Wyniki badań epidemiologicznych wskazują na to, że stosowanie inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży zwiększa ryzyko poronienia, występowania wad wrodzonych serca i wytrzewień wrodzonych. Całkowite ryzyko wystąpienia wrodzonych wad sercowo-naczyniowych zwiększa się z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz z dawką i długością okresu terapii.” Karmienie piersią
„Karmienie piersią Kwas acetylosalicylowy przenika do mleka kobiet karmiących piersią; stężenie w mleku sięga od 9% do 21% stężenia w surowicy matki. Kwas acetylosalicylowy zażywany przez kobietę karmiąca piersią był przyczyną reakcji alergicznych u niemowląt karmionych piersią. Kobiety karmiące piersią nie powinny przyjmować kwasu acetylosalicylowego regularnie, szczególnie w dużych dawkach (>300 mg na dobę).”Płodność
„Płodność Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn), w tym kwas acetylosalicylowy w dawce ≥500 mg/ dobę, mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Tabletki należy przyjmować doustnie, najlepiej po posiłkach popijając dużą ilością płynu.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- alkohol: „- Alkohol” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Jednoczesne stosowanie z alkoholem, może nasilać działania niepożądane, w tym ryzyko owrzodzenia błony śluzowej oraz krwawień z przewodu pokarmowego i poza przewodem pokarmowym.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ultrapiryna
Kiedy nie stosować leku Ultrapiryna:
- jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy, inne salicylany lub którykolwiek
z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- w przypadku chorób, w których występują lub mogą wystąpić krwawienia, takie jak:
− skaza krwotoczna,
− choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy;
- w czasie ciąży (w ostatnim trymestrze ciąży);
- u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby i nerek;
- u pacjentów z napadami astmy oskrzelowej w wywiadzie, wywołanymi podaniem salicylanów
lub substancji o podobnym działaniu, szczególnie niesteroidowych leków przeciwzapalnych
(NLPZ);
Strona 2 z 6
- u dzieci i młodzieży poniżej 16 lat, chyba że lekarz zaleci inaczej, ze względu na zagrożenie
wystąpieniem zespołu Reye’a, rzadkiej ale ciężkiej choroby powodującej uszkodzenie
wątroby i mózgu (patrz też „Ostrzeżenia i środki ostrożności”, poniżej);
- jednocześnie z metotreksatem w dawkach 15 mg na tydzień lub większych.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ultrapiryna należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
− w przypadku ciąży: pierwszy i drugi trymestr;
− jeśli pacjentka stosująca lek karmi piersią;
− w przypadku uczulenia na inne leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne lub inne substancje
alergizujące;
− w przypadku ciężkiej choroby wątroby lub nerek;
− jeżeli pacjent stosujący lek Ultrapiryna równocześnie zażywa leki przeciwzakrzepowe, takie
jak: heparyna, kumaryna;
− jeśli w przeszłości pacjent zażywający Ultrapiryna przeszedł chorobę wrzodową żołądka i
(lub) dwunastnicy;
− jeżeli pacjent ma skłonność do krwawień (hemofilia, niedobór witaminy K);
− u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej;
− podczas jednoczesnego stosowania ibuprofenu;
− jeśli u pacjenta występuje astma oskrzelowa, z przewlekłymi schorzeniami układu
oddechowego, katarem siennym lub obrzękiem błony śluzowej nosa lub polipami nosa,
częściej niż inni pacjenci mogą reagować na NLPZ, w tym na kwas acetylosalicylowy
napadami astmy, obrzękiem naczynioruchowym lub pokrzywką;
− w przypadku, kiedy pacjent stosujący lek Ultrapiryna pozostaje na diecie bezsolnej;
− u pacjentów ze zmniejszonym wydalaniem kwasu moczowego, lek może wywołać napad dny
moczanowej;
− u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.
Należy skonsultować się z lekarzem nawet, jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących
w przeszłości.
Długotrwałe przyjmowanie leków zawierających kwas acetylosalicylowy może być przyczyną bólu
głowy, który nasila się podczas przyjmowania kolejnych dawek.
Długotrwałe przyjmowanie leków przeciwbólowych, szczególnie zawierających kilka substancji
czynnych, może prowadzić do ciężkiego zaburzenia czynności nerek i niewydolności nerek.
W przebiegu niektórych chorób wirusowych, szczególnie w przypadku zakażenia wirusem grypy typu
A, wirusem grypy typu B lub ospy wietrznej, głównie u dzieci i młodzieży, istnieje ryzyko
wystąpienia zespołu Reye’a – rzadkiej, ale zagrażającej życiu choroby (patrz punkt „Kiedy nie
stosować leku Ultrapiryna”, powyżej). Występowanie uporczywych wymiotów w przebiegu infekcji
może wskazywać na wystąpienie zespołu Reye’a, co wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.
Ryzyko wystąpienia zespołu Reye’a w przebiegu infekcji wirusowych może wzrosnąć, jeśli
jednocześnie podaje się kwas acetylosalicylowy, chociaż związek przyczynowy nie został
udowodniony.
Nie stosować co najmniej 5 dni przed planowanym zabiegiem chirurgicznym ze względu na
możliwość nasilenia krwawień.
Ultrapiryna może powodować zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, mocznika i
kreatyniny we krwi, hiperkaliemię (zwiększenie ilości potasu we krwi), białkomocz oraz przedłużać
czas krzepnięcia.
Dzieci i młodzież
Leku Ultrapiryna nie należy podawać dzieciom i młodzieży poniżej 16 lat (patrz „Kiedy nie
stosować leku Ultrapiryna” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”, powyżej).
Strona 3 z 6
Ultrapiryna a inne leki
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które
wydawane są bez recepty.
Ultrapiryna może:
- osłabiać działanie niektórych leków stosowanych w nadciśnieniu;
- nasilać działanie leków przeciwkrzepliwych z możliwością wystąpienia krwawień;
- nasilać lub zmieniać działanie leków stosowanych w padaczce;
- nasilać działanie metotreksatu i jego działanie toksyczne;
- nasilać działanie doustnych leków stosowanych w cukrzycy;
- osłabiać działanie leków stosowanych w dnie moczanowej;
- osłabiać działanie spironolaktonu;
- zwiększać ryzyko choroby wrzodowej i krwawień z przewodu pokarmowego oraz uszkodzenia
nerek podczas jednoczesnego stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych oraz
glikokortykosteroidów;
- zwiększać stężenie digoksyny w osoczu;
- zwiększać stężenie kwasu walproinowego w osoczu i wywoływać jego działanie toksyczne;
- wykazywać słabsze działanie podczas jednoczesnego stosowania ibuprofenu.
- Metamizol (substancja o działaniu przeciwbólowymi przeciwgorączkowym) może zmniejszać
wpływ kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi (zlepianie się komórek krwi
i powstawanie skrzepu), jeżeli te leki stosuje się jednocześnie. Dlatego należy zachować
ostrożność podczas stosowania metamizolu u pacjentów otrzymujących kwas acetylosalicylowy.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Stosowanie we wczesnym okresie ciąży zwiększa ryzyko poronienia, występowania wad wrodzonych
serca. Nie należy stosować leku Ultrapiryna u kobiet w pierwszymi drugim trymestrze ciąży.
W trzecim trymestrze ciąży lek może niekorzystnie wpływać na układ krążenia i oddechowy oraz
zaburzać czynność nerek. Pod koniec ciąży stosowanie leku Ultrapiryna może doprowadzić do
wydłużenia czasu krwawienia nawet po zastosowaniu małych dawek oraz zahamowania czynności
skurczowej macicy prowadzącej do opóźnienia porodu lub przedłużenia akcji porodowej.
Dlatego leku Ultrapiryna nie wolno stosować w trzecim trymestrze ciąży.
Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Ultrapiryna u kobiet karmiących
piersią.
Ultrapiryna, w dawce równej 500 mg kwasu acetylosalicylowego lub większej na dobę, należy do
grupy leków (niesteroidowe leki przeciwzapalne), które mogą niekorzystnie wpływać na płodność
u kobiet. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Ultrapiryna nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 tabletce to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstymi działaniami niepożądanymi (występują u 1 do 10 osób na 100) są: objawy niestrawności
(zgaga, nudności, wymioty) i bóle brzucha.
Rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000) występowały stany zapalne żołądka i jelit, choroba
wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, bardzo rzadko prowadzące do krwotoków i perforacji a także
przemijające zaburzenia czynności wątroby ze zwiększeniem aktywności aminotransferaz.
Rzadko lub bardzo rzadko występowały poważne krwawienia takie jak krwotok z przewodu
pokarmowego, krwotok mózgowy, które mogą prowadzić do niedokrwistości, a w pojedynczych
przypadkach mogą zagrażać życiu.
Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów) występowały ciężkie reakcje alergiczne,
włączając wstrząs anafilaktycznya także zaburzenia czynności nerek, hipoglikemia.
Częstość nieznana: zwiększone ryzyko krwawień, wydłużenie czasu krwawienia, obserwowano
krwawienia takie jak: krwotok okołooperacyjny, krwiaki, krwawienie z nosa, krwawienie z dróg
moczowo-płciowych, krwawienie dziąseł, reakcje nadwrażliwości (w postaci np. napadów duszności
lub reakcji skórnych), zawroty głowy, szumy uszne, zwłaszcza u dzieci i osób w podeszłym wieku,
będące zazwyczaj objawami przedawkowania.
Długotrwałe przyjmowanie leków zawierających kwas acetylosalicylowy może być przyczyną bólu
głowy, który nasila się podczas przyjmowania kolejnych dawek oraz może prowadzić do ciężkiego
zaburzenia czynności nerek i niewydolności nerek (szczególnie gdy przyjmuje się kilka leków).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona 5 z 6
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- nadwrażliwość na substancję czynną, inne salicylany lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;
- skazy krwotoczne;
- czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy;
- ciężka niewydolność wątroby lub nerek;
- trzeci trymestr ciąży;
- nie stosować u pacjentów z napadami astmy oskrzelowej w wywiadzie, wywołanymi podaniem
salicylanów lub substancji o podobnym działaniu, szczególnie niesteroidowych leków
przeciwzapalnych;
Strona 2 z 10
- nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat, chyba że lekarz zaleci inaczej, ze
względu na zagrożenie wystąpieniem zespołu Reye’a, rzadkiej, ale ciężkiej choroby
powodującej uszkodzenie wątroby i mózgu;
- nie stosować jednocześnie z metotreksatem w dawkach 15 mg na tydzień lub większych.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy może być stosowany tylko po starannym rozważeniu spodziewanych korzyści
z leczenia w stosunku do ryzyka, w następujących przypadkach:
- pierwszy i drugi trymestr ciąży;
- karmienie piersią;
- nadwrażliwość na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i przeciwreumatyczne lub inne
substancje alergizujące;
- podczas jednoczesnego leczenia środkami przeciwzakrzepowymi, np. pochodne kumaryny lub
heparyna;
- podczas jednoczesnego stosowania ibuprofenu;
- u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek lub wątroby;
- u pacjentów z przebytą chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawieniami
z przewodu pokarmowego w wywiadzie;
- u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej;
- w przypadku, kiedy osoba stosująca produkt Ultrapiryna pozostaje na diecie bezsolnej.
W przebiegu niektórych chorób wirusowych, szczególnie w przypadku zakażenia wirusem grypy
typu A, wirusem grypy typu B lub ospy wietrznej, głównie u dzieci i młodzieży, istnieje ryzyko
wystąpienia zespołu Reye’a – rzadkiej, ale zagrażającej życiu choroby. Występowanie uporczywych
wymiotów w przebiegu infekcji może wskazywać na wystąpienie zespołu Reye’a, co wymaga
natychmiastowej pomocy medycznej.
Ryzyko wystąpienia zespołu Reye’a w przebiegu infekcji wirusowych może wzrosnąć, jeśli
jednocześnie podaje się kwas acetylosalicylowy, chociaż związek przyczynowy nie został
udowodniony.
Z ww. względów u dzieci i młodzieży poniżej 16 lat produktów zawierających kwas
acetylosalicylowy nie należy stosować (patrz punkt 4.3).
Zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów z astmą oskrzelową, przewlekłymi
schorzeniami układu oddechowego, katarem siennym lub obrzękiem błony śluzowej nosa lub polipami
nosa, gdyż częściej niż inni pacjenci mogą reagować na NLPZ, w tym na kwas acetylosalicylowy
napadami astmy, obrzękiem naczynioruchowym lub pokrzywką.
Nie stosować co najmniej 5 dni przed planowanym zabiegiem chirurgicznym ze względu na
możliwość nasilenia krwawień przez kwas acetylosalicylowy.
Produkt powinien być stosowany ostrożnie u pacjentów ze zwiększoną tendencją do krwawień
(hemofilia, niedobór witaminy K), u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy
w wywiadzie (zagrożenie krwawieniem z przewodu pokarmowego), w niedoborze dehydrogenazy
glukozo-6-fosforanu (G-6-PD) z uwagi na ryzyko hemolizy.
Nie należy stosować produktów zawierających kwas acetylosalicylowy u kobiet w pierwszymi
drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne (patrz punkt 4.6).
Kwas acetylosalicylowy może powodować zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych,
mocznika i kreatyniny we krwi, hiperkaliemię, białkomocz oraz przedłużać czas krzepnięcia.
Szczególną ostrożność należy zachować podczas jednoczesnego leczenia środkami
przeciwzakrzepowymi (np. pochodne kumaryny, heparyna).
Strona 3 z 10
Kwas acetylosalicylowy nawet w małych dawkach zmniejsza wydalanie kwasu moczowego.
U pacjentów ze zmniejszonym wydalaniem kwasu moczowego produkt leczniczy może wywołać
napad dny moczanowej.
Długotrwałe przyjmowanie produktów zawierających kwas acetylosalicylowy może być przyczyną
bólu głowy i niewydolności nerek (szczegółowe informacje w punkcie 4.8).
Kwas acetylosalicylowy może zaburzać płodność u kobiet (patrz punkt 4.6).
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 tabletce to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Leki przeciwwskazane do jednoczesnego stosowania z kwasem acetylosalicylowym
- Metotreksat w dawkach 15 mg na tydzień lub większych. Nasilenie toksycznego wpływu
metotreksatu na szpik (zmniejszony klirens nerkowy metotreksatu podczas jednoczesnego stosowania
z lekami przeciwzapalnymi – w tym z kwasem acetylosalicylowym – oraz wypieranie przez salicylany
metotreksatu z połączeń z białkami osocza – patrz punkt 4.3).
Interakcje wymagające zachowania szczególnej ostrożności
- Metotreksat w dawkach mniejszych niż 15 mg na tydzień. Nasilenie toksycznego wpływu
metotreksatu na szpik (zmniejszony klirens nerkowy metotreksatu podczas jednoczesnego stosowania
z lekami przeciwzapalnymi – w tym z kwasem acetylosalicylowym – oraz wypieranie przez salicylany
metotreksatu z połączeń z białkami osocza).
- Ibuprofen
Jednoczesne stosowanie ibuprofenu antagonizuje nieodwracalne hamowanie agregacji płytek krwi
przez kwas acetylosalicylowy. U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem incydentów
sercowo-naczyniowych leczenie ibuprofenem może zmniejszać działanie kardioprotekcyjne kwasu
acetylosalicylowego (patrz punkt 4.4).
- Metamizol stosowany jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym może zmniejszać wpływ kwasu
acetylosalicylowego na agregację płytek krwi. Dlatego należy zachować ostrożność podczas
stosowania metamizolu u pacjentów otrzymujących małe dawki kwasu acetylosalicylowego w celu
ochrony mięśnia sercowego.
- Leki przeciwzakrzepowe np. pochodne kumaryny, heparyna
Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego z lekami przeciwzakrzepowymi może
powodować nasilenie działania przeciwzakrzepowego, zwiększone ryzyko wydłużenia czasu
krwawienia i krwotoków, wynikające z wypierania leków przeciwzakrzepowych z ich połączeń
z białkami osocza oraz właściwości antyagregacyjne kwasu acetylosalicylowego.
- Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym salicylany w dużych dawkach (3 g na dobę
i większych)
Jednoczesne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych z kwasem acetylosalicylowym
zwiększa ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej i krwawień z przewodu pokarmowego oraz
uszkodzenia nerek na skutek synergistycznego działania tych leków.
- Leki zwiększające wydalanie kwasu moczowego w moczu, np. benzbromaron, probenecyd.
Kwas acetylosalicylowy z lekami zwiększającymi wydalanie kwasu moczowego powoduje osłabienie
działania leków przeciwdnawych (konkurencja w procesie wydalania kwasu moczowego przez
kanaliki nerkowe).
- Digoksyna
Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego z digoksyną powoduje zwiększenie stężenia
digoksyny w osoczu, wynikające ze zmniejszonego wydalania digoksyny przez nerki.
Strona 4 z 10
- Leki przeciwcukrzycowe, np. pochodne sulfonylomocznika, insulina.
Ze względu na właściwości hipoglikemizujące oraz wypieranie pochodnych sulfonylomocznika
z połączeń z białkami osocza, w dużych dawkach salicylany nasilają działanie insuliny i doustnych
leków przeciwcukrzycowych.
- Leki trombolityczne lub inne leki hamujące agregację płytek krwi np. tyklopidyna, stosowane
jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym mogą powodować zwiększone ryzyko wydłużenia czasu
krwawień i krwotoków.
- Leki moczopędne stosowane jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym w dawkach 3 g na dobę
i większych – osłabienie działania moczopędnego poprzez zatrzymanie sodu i wody w organizmie na
skutek zmniejszonej filtracji kłębuszkowej, spowodowanej zmniejszoną syntezą prostaglandyn
w nerkach. Kwas acetylosalicylowy może nasilać działanie ototoksyczne furosemidu.
- Glikokortykosteroidy działające ogólnoustrojowo, z wyjątkiem hydrokortyzonu stosowane jako
terapia zastępcza w chorobie Addisona, stosowane jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym –
powodują zwiększone ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej i krwawienia z przewodu
pokarmowego oraz zmniejszenie stężenia salicylanów w osoczu w trakcie kortykoterapii i zwiększone
ryzyko przedawkowania salicylanów po zakończeniu stosowania glikokortykosteroidów.
- Inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) stosowne jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym
w dawkach 3 g na dobę i większych – zmniejszenie działania przeciwnadciśnieniowego poprzez
zmniejszenie filtracji kłębuszkowej, wynikające z hamowania produkcji prostaglandyn działających
rozszerzająco na naczynia krwionośne.
- Kwas walproinowy
Kwas acetylosalicylowy zwiększa stężenie w osoczu kwasu walproinowego i wywołuje jego działanie
toksyczne poprzez wypieranie go z połączeń z białkami osocza. Kwas walproinowy nasila działanie
antyagregacyjne kwasu acetylosalicylowego ze względu na synergistyczne działanie antyagregacyjne
obu leków.
- Alkohol
Jednoczesne stosowanie z alkoholem, może nasilać działania niepożądane, w tym ryzyko owrzodzenia
błony śluzowej oraz krwawień z przewodu pokarmowego i poza przewodem pokarmowym.
- Środki alkalizujące mocz i zobojętniające kwas żołądkowy zwiększają wydzielanie salicylanów
z moczem.
- Kwas acetylosalicylowy osłabia działanie spironolaktonu.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych uporządkowano w następujący sposób: często (≥1/100
do <1/10), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (częstość nie może
być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Rzadko lub bardzo rzadko raportowano poważne krwawienia takie jak: krwotok z przewodu
pokarmowego, krwotok mózgowy (szczególnie u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem
tętniczym i (lub) współistnieniu przypadku równoczesnego podawania leków hemostatycznych),
które w pojedynczych przypadkach mogą potencjalnie zagrażać życiu.
Krwotok może prowadzić do ostrej lub przewlekłej niedokrwistości w wyniku krwotoku i (lub)
niedokrwistości z niedoboru żelaza (na przykład w wyniku utajonych mikrokrwawień)
z odpowiednimi objawami laboratoryjnymi i klinicznymi takimi jak osłabienie, bladość, hypoperfuzja.
Częstość nieznana: zwiększone ryzyko krwawień, wydłużenie czasu krwawienia.
Obserwowano krwawienia takie jak: krwotok okołooperacyjny, krwiaki, krwawienie
z nosa, krwawienie z dróg moczowo-płciowych, krwawienie dziąseł.
Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko: ciężkie reakcje alergiczne włączając wstrząs anafilaktyczny.
Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości z odpowiednimi objawami laboratoryjnymi i klinicznymi
w tym: astma, odczyny skórne, wysypka, pokrzywka, obrzęk, świąd, zaburzenia serca i układu
oddechowego.
Strona 6 z 10
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Bardzo rzadko: hipoglikemia.
Zaburzenia układu nerwowego
Częstość nieznana: zawroty głowy i szumy uszne, będące zazwyczaj objawami przedawkowania.
Zaburzenia żołądka i jelit
Często: objawy niestrawności, (zgaga, nudności, wymioty) i bóle brzucha.
Rzadko: stany zapalne żołądka i jelit, choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy bardzo rzadko
prowadzące do krwotoków i perforacji charakteryzujące się odpowiednimi objawami klinicznymi i
wynikami badań laboratoryjnych.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Rzadko: przemijające zaburzenia czynności wątroby ze zwiększeniem aktywności aminotransferaz.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Bardzo rzadko: zaburzenia czynności nerek.
Długotrwałe przyjmowanie produktów zawierających kwas acetylosalicylowy może być przyczyną
bólu głowy, który nasila się podczas przyjmowania kolejnych dawek.
Długotrwałe przyjmowanie produktów przeciwbólowych, szczególnie zawierających kilka substancji
czynnych może prowadzić do ciężkiego zaburzenia czynności nerek i niewydolności nerek.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Acidum acetylsalicylicum 325 mg | Tabletki dojelitowe | 06998 | 100022004 | ChPL: —, Ulotka: — |