Acard Cor
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
- Substancje czynne
- Acidum acetylsalicylicum: 75 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Acard Cor 75 mg | Tabletki dojelitowe | 30 tabl., 60 tabl., 90 tabl., 120 tabl. | bez recepty (OTC) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 10 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Acidum acetylsalicylicum 75 mg (tabletki dojelitowe) · 10 leków
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 45 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Choroba tętnic obwodowych wskazanie z ChPL
źródło: „Choroba niedokrwienna serca oraz wszelkie sytuacje kliniczne, w których celowe jest hamowanie agregacji płytek krwi: u osób z zarostową miażdżycą tętnic obwodowych” · ChPL, pkt 4.1 -
Choroba wieńcowa wskazanie z ChPL
źródło: „Choroba niedokrwienna serca oraz wszelkie sytuacje kliniczne, w których celowe jest hamowanie agregacji płytek krwi: zapobieganie zawałowi serca u osób dużego ryzyka” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Choroba niedokrwienna serca oraz wszelkie sytuacje kliniczne, w których celowe jest hamowanie agregacji płytek krwi: świeży zawał serca lub podejrzenie świeżego zawału serca” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Choroba niedokrwienna serca oraz wszelkie sytuacje kliniczne, w których celowe jest hamowanie agregacji płytek krwi: niestabilna choroba wieńcowa” · ChPL, pkt 4.1 -
Udar mózgu wskazanie z ChPL
źródło: „Choroba niedokrwienna serca oraz wszelkie sytuacje kliniczne, w których celowe jest hamowanie agregacji płytek krwi: zapobieganie napadom przejściowego niedokrwienia mózgu (TIA) i niedokrwiennemu udarowi mózgu u pacjentów z TIA” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Choroba niedokrwienna serca oraz wszelkie sytuacje kliniczne, w których celowe jest hamowanie agregacji płytek krwi: po przebytym udarze niedokrwiennym mózgu u pacjentów z TIA” · ChPL, pkt 4.1 -
Zakrzepica wskazanie z ChPL
źródło: „Choroba niedokrwienna serca oraz wszelkie sytuacje kliniczne, w których celowe jest hamowanie agregacji płytek krwi: zapobieganie zakrzepicy naczyń wieńcowych u pacjentów z mnogimi czynnikami ryzyka” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Choroba niedokrwienna serca oraz wszelkie sytuacje kliniczne, w których celowe jest hamowanie agregacji płytek krwi: zapobieganie zakrzepicy żylnej i zatorowi płuc u pacjentów długotrwale unieruchomionych” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy lub inhibitory syntezy prostaglandyn lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Czynny wrzód trawienny lub nawracający wrzód trawienny w wywiadzie i (lub) krwawienia z przewodu pokarmowego lub innego rodzaju krwawienia, takie jak krwawienia z naczyń mózgowych.
- Skaza krwotoczna; choroby związane z krzepnięciem, takie jak hemofilia lub trombocytopenia.
- U pacjentów z napadami astmy oskrzelowej w wywiadzie, wywołanymi podaniem salicylanów lub substancji o podobnym działaniu, szczególnie niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
- Ciężka niewydolność wątroby.
- Ciężka niewydolność nerek.
- Dawki >100 mg na dobę podczas trzeciego trymestru ciąży (patrz punkt 4.6).
- Metotreksat stosowany w dawkach >15 mg na tydzień (patrz punkt 4.5).
Acidum acetylsalicylicum 75 mg (tabletki dojelitowe)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki: Skrobia kukurydziana żelowana; Celuloza mikrokrystaliczna; Kwas stearynowy; Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)
- Otoczka tabletki: Hypromeloza; Tytanu dwutlenek (E 171); Triacetyna; Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) typ A; Krzemionka koloidalna bezwodna; Talk; Sodu wodorowęglan; Sodu laurylosiarczan; Trietylu cytrynian
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Otoczka tabletki)
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na dawkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały
Tabletki dojelitowe są barwy białej lub prawie białej, obustronnie wypukłe, o gładkiej powierzchni. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego Acard Cor na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W oparciu o właściwości farmakodynamiczne i działania niepożądane, oczekuje się, że kwas acetylosalicylowy nie wpływa na reakcje i zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
41 pozycji wyodrębnione przez model AI
- często: Zwiększona skłonność do krwawień; Niestrawność
- niezbyt często: Nieżyt błony śluzowej nosa; duszność; Pokrzywka
- rzadko: Trombocytopenia; agranulocytoza; anemia aplastyczna; pancytopenia; krwawienie z przewodu pokarmowego; Krwawienie wewnątrzczaszkowe; Skurcz oskrzeli; ataki astmy oskrzelowej; Ciężkie krwawienie z przewodu pokarmowego; nudności; Zespół Stevensa-Johnsona; zespół Lyella; plamica; rumień wielopostaciowy
- częstość nieznana: krwawienie z nosa; krwawienie z dziąsła; krwawe wymioty; smoliste stolce; anemia z niedoboru żelaza; Reakcje nadwrażliwości; obrzęk naczynioruchowy; obrzęk alergiczny; reakcje anafilaktyczne; wstrząs; Hiperurykemia; Ból głowy; zawroty głowy; Zaburzenia słuchu; szumy uszne; zespół Kounisa; wymioty; Owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy i perforacja; wybroczyny; nadżerki; Niewydolność wątroby; Zaburzenie czynności nerek
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 16 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Kwasu acetylosalicylowego nie podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 16 lat, z wyjątkiem wyraźnych zaleceń lekarskich, gdy korzyści z leczenia przeważają nad ryzykiem związanym ze stosowaniem produktu leczniczego (patrz punkt 4.4).” · ChPL, pkt 4.2 - nie zaleca się poniżej 16 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Ten produkt leczniczy nie jest zalecany do stosowania u dzieci lub młodzieży w wieku poniżej 16 lat, chyba że korzyść ze stosowania przeważa nad ryzykiem.” · ChPL, pkt 4.4
- nie stosować poniżej 16 lat (dzieci, młodzież)
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Kwasu acetylosalicylowego nie podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 16 lat, z wyjątkiem wyraźnych zaleceń lekarskich, gdy korzyści z leczenia przeważają nad ryzykiem związanym ze stosowaniem produktu leczniczego (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka to 1 tabletka dojelitowa (75 mg) na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2, Ulotka, pkt 3
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Jednorazowo 4 tabletki dojelitowe (300 mg).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku Ogólnie kwas acetylosalicylowy należy stosować z ostrożnością u pacjentów w podeszłym wieku, którzy są bardziej skłonni do występowania działań niepożądanych. Jeśli nie występuje ciężka niewydolność nerek lub wątroby, zalecana jest dawka zwykle stosowana u pacjentów dorosłych (patrz punkt 4.3 i 4.4). Leczenie powinno być oceniane w regularnych odstępach czasu.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Małe dawki (do 100 mg na dobę) Badania kliniczne wskazują, że dawki do 100 mg na dobę do ograniczonego stosowania w położnictwie, które wymaga specjalistycznego monitorowania, wydają się być bezpieczne. Dawki od 100 mg na dobę do 500 mg na dobę Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania dawek powyżej 100 mg na dobę do 500 mg na dobę jest niewystarczające. Dlatego poniższe zalecenia dla dawek 500 mg na dobę i większych, odnoszą się także do dawki z tego zakresu. Dawka 500 mg na dobę i większa Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub płodu.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Kwas acetylosalicylowy i jego metabolity przenikają w niewielkich ilościach do mleka kobiet karmiących piersią. Ponieważ jak dotąd, podczas stosowania salicylanów przez matki, nie stwierdzono występowania działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, przerywanie karmienia piersią nie jest konieczne w przypadku krótkotrwałego stosowania zalecanych dawek. W przypadku długotrwałego stosowania kwasu acetylosalicylowego, karmienie piersią powinno być przerwane.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Tabletki należy połykać w całości w trakcie lub po posiłku, popijając wystarczającą ilością płynu (½ szklanki wody).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- alkohol: „Alkohol” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Jednoczesne spożywanie alkoholu i przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego zwiększa ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Acard Cor
Kiedy nie stosować leku Acard Cor
- jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy, inne salicylany, leki przeciwzapalne lub
którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli pacjent ma zwiększoną skłonność do krwawień oraz zaburzenia krzepnięcia krwi,
- jeśli pacjent ma chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy,
- jeśli po zastosowaniu salicylanów lub substancji o podobnym działaniu, szczególnie
niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) wystąpił kiedykolwiek u pacjenta napad
astmy,
- jeśli pacjent ma ciężkie choroby nerek lub wątroby (ciężką niewydolność nerek lub wątroby),
- jeśli pacjentka jest w ostatnich trzech miesiącach ciąży, nie wolno stosować dawek większych
niż 100 mg na dobę (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”),
- jeśli pacjent stosuje metotreksat (lek stosowany w leczeniu raka) w dawkach 15 mg na tydzień
lub większych.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Acard Cor należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli pacjent jest uczulony na leki działające przeciwzapalnie i przeciwreumatycznie lub inne
substancje uczulające – patrz podpunkt „Kiedy nie stosować leku Acard Cor”,
- jeśli pacjent ma astmę, przewlekłe choroby układu oddechowego, ma polipy nosa lub jeśli
u pacjenta wystąpiły w przeszłości napady astmy po zażyciu kwasu acetylosalicylowego lub
innych leków przeciwzapalnych (objawy: duszność, świszczący oddech),
- jeśli pacjent przebył chorobę wrzodową żołądka i jelit,
- jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby, ponieważ istnieje ryzyko nasilenia
się działań niepożądanych leku,
- jeśli pacjent planuje poddać się zabiegowi chirurgicznemu (nawet niewielkiemu, tj. ekstrakcji
zęba), ponieważ kwas acetylosalicylowy rozrzedza krew i dlatego może się zwiększyć ryzyko
krwawienia,
- jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę.
Podczas stosowania kwasu acetylosalicylowego występowały poważne reakcje alergiczne, które mogą
obejmować ból w klatce piersiowej, a nawet zawał serca (zespół Kounisa) (patrz punkt 4). Należy
natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpi ból w klatce piersiowej wraz z reakcjami
alergicznymi (takimi jak wysypka skórna, duszności).
Pacjent musi niezwłocznie zwrócić się po pomoc medyczną, jeżeli objawy się nasilą lub jeśli u pacjenta
wystąpią ciężkie lub niespodziewane działania niepożądane np. nietypowe objawy krwawienia,
poważne reakcje skórne lub jakiekolwiek inne objawy poważnej alergii (patrz punkt „Możliwe działania
niepożądane”).
Kwas acetylosalicylowy może powodować zespół Reya, jeśli podaje się go dzieciom. Zespół Reye’a
jest bardzo rzadką chorobą, która wpływa na mózg i wątrobę i może być stanem zagrażającym życiu.
Z tego powodu leku Acard Cor nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 16 lat, chyba
że o stosowaniu zadecyduje lekarz.
Kwas acetylosalicylowy, nawet w małych dawkach, zmniejsza wydalanie kwasu moczowego
z organizmu. U pacjentów ze skłonnością do zmniejszonego wydalania kwasu moczowego lek może
spowodować napad dny moczanowej. Jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała dna moczanowa,
przed rozpoczęciem stosowania leku Acard Cor powinien skontaktować się z lekarzem.
Ten lek nie jest zalecany jako lek przeciwzapalny, przeciwbólowy lub przeciwgorączkowy.
Dzieci i młodzież
Leku Acard Cor nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 16 lat, z wyjątkiem
wyraźnych zaleceń lekarskich, gdy korzyści z leczenia przeważają nad ryzykiem związanym ze
stosowaniem leku (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Lek Acard Cor a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie stosować jednocześnie leku Acard Cor:
- z metotreksatem w dawkach 15 mg na tydzień lub większych.
Nie zaleca się stosowania jednocześnie leku Acard Cor:
- z lekami stosowanymi w dnie moczanowej (np. probenecyd, benzbromaron, sulfinpirazon).
Można stosować lek Acard Cor po uprzedniej konsultacji z lekarzem z lekami wymienionymi poniżej:
- z lekami przeciwzakrzepowymi (np. kumaryna, heparyna, warfaryna);
- z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (w tym z ibuprofenem);
- z lekami przeciwcukrzycowymi (np. pochodne sulfonomocznika oraz insulina);
- z lekami hamującymi agregację płytek krwi (np. klopidogrel);
- z lekami stosowanymi w leczeniu depresji i lęków (np. sertralina, paroksetyna);
- z lekami moczopędnymi (np. acetazolamid);
- z glikokortykosteroidami działającymi ogólnoustrojowo;
- z lekami przeciwnadciśnieniowymi;
- z kwasem walproinowym (lek przeciwpadaczkowy);
- z fenytoiną (lek przeciwpadaczkowy);
- z metotreksatem w dawkach mniejszych niż 15 mg na tydzień;
- z digoksyną (lek nasercowy);
- z deferazyroksem (lek używany w przewlekłym obciążeniu żelazem);
- z cyklosporyną i takrolimusem (leki, które hamują aktywności układu odpornościowego).
- Jednoczesne stosowanie metamizolu z kwasem acetylosalicylowym może zmniejszać działanie
hamujące kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi. Z tego względu metamizol
należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących kwas acetylosalicylowy w małych
dawkach w celu ochronnego działania na układ sercowo-naczyniowy.
Stosowanie leku Acard Cor z alkoholem
Alkohol może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych dotyczących przewodu
pokarmowego wywołane przez kwas acetylosalicylowy dlatego podczas leczenia lekiem Acard Cor
nie należy spożywać alkoholu.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Jeśli pacjentka kontynuuje lub rozpoczyna leczenie lekiem Acard Cor w czasie ciąży zgodnie
z zaleceniami lekarza, powinna stosować lek Acard Cor zgodnie z jego zaleceniami i nie przyjmować
większej dawki niż zalecana.
Ciąża - ostatni trymestr
Nie należy stosować kwasu acetylosalicylowego w dawce większej niż 100 mg na dobę w ostatnich
3 miesiącach ciąży, ponieważ może to zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub spowodować
komplikacje podczas porodu. Stosowanie leku Acard Cor może spowodować zaburzenia nerek i serca
u nienarodzonego dziecka. Może to wpłynąć na skłonność do krwawień u pacjentki i jej dziecka oraz
powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu.
Jeśli pacjentka przyjmuje kwas acetylosalicylowy w małych dawkach (do 100 mg na dobę włącznie),
konieczna jest ścisła kontrola położnicza zgodnie z zaleceniami lekarza.
Ciąża - pierwszy i drugi trymestr
Nie należy przyjmować leku Acard Cor w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to
bezwzględnie konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli u pacjentki konieczne jest leczenie w tym
okresie lub podczas próby zajścia w ciążę, należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę leku przez
możliwie najkrótszy czas. Lek Acard Cor przyjmowany przez okres dłuższy niż kilka dni, począwszy
od 20. tygodnia ciąży, może powodować zaburzenie nerek u nienarodzonego dziecka, co może
prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie), lub
zwężenie naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli konieczne jest leczenie
dłuższe niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.
Karmienie piersią
Krótkotrwałe stosowanie leku przez kobietę karmiącą piersią nie stanowi dużego zagrożenia dla
karmionego piersią dziecka. Nie zaleca się natomiast karmienia piersią podczas długotrwałego
stosowania leku Acard Cor.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Acard Cor nie wywiera wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Acard Cor zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeżeli pacjent zauważy którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych, należy
przerwać stosowanie leku Acard Cor i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:
- Nagłe świsty podczas oddychania, obrzęk ust, twarzy lub ciała, wysypka, zmęczenie lub
trudności w połykaniu (ciężkie reakcje alergiczne).
- Zaczerwienienie skóry z pęcherzami lub łuszczeniem się, które może być związane z wysoką
gorączką i bólem stawów. Może to być rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona lub
zespół Lyella.
- Nietypowe krwawienia, takie jak kaszel z odkrztuszaniem krwi, krwawe wymioty lub krew
w moczu, lub smoliste stolce.
Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- Niestrawność;
- Zwiększona skłonność do krwawień.
Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100
pacjentów):
- Pokrzywka;
- Katar;
- Trudności w oddychaniu.
Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów):
- Ciężkie krwawienie z żołądka lub jelit;
- Krwawienie w obrębie mózgu;
- Zmiany liczby krwinek we krwi;
- Nudności i wymioty;
- Skurcz dolnych dróg oddechowych (oskrzeli), napad astmy;
- Ciężkie reakcje alergiczne, takie jak plamica, rumień wielopostaciowy, zespół
Stevensa-Johnsona oraz zespół Lyella.
Działanie niepożądane o częstości nieznanej (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych):
- Zaburzenia słuchu, dzwonienie w uszach (szumy uszne);
- Ostre niedokrwienie mięśnia sercowego (bolesna choroba serca spowodowana brakiem
dopływu krwi do serca) z zawałem mięśnia sercowego (atakiem serca) lub bez niego,
występujące jako część reakcji alergicznej (zespół Kounisa);
- Ból głowy;
- Zawroty głowy;
- Owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy i ich przedziurawienie (perforacja), wybroczyny,
nadżerki;
- Przypadki krwawień z przedłużonym czasem krwawienia jak krwawienia z nosa, krwawienie
z dziąsła;
- Zaburzenie czynności nerek;
- Niewydolność wątroby;
- Zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi;
- Reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk np. ust, twarzy lub ciała, a także wstrząs.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy lub inhibitory syntezy prostaglandyn lub na
którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Czynny wrzód trawienny lub nawracający wrzód trawienny w wywiadzie i (lub) krwawienia
z przewodu pokarmowego lub innego rodzaju krwawienia, takie jak krwawienia z naczyń
mózgowych.
- Skaza krwotoczna; choroby związane z krzepnięciem, takie jak hemofilia lub trombocytopenia.
- U pacjentów z napadami astmy oskrzelowej w wywiadzie, wywołanymi podaniem salicylanów
lub substancji o podobnym działaniu, szczególnie niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
- Ciężka niewydolność wątroby.
- Ciężka niewydolność nerek.
- Dawki >100 mg na dobę podczas trzeciego trymestru ciąży (patrz punkt 4.6).
- Metotreksat stosowany w dawkach >15 mg na tydzień (patrz punkt 4.5).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy Acard Cor nie jest zalecany do stosowania jako lek przeciwzapalny,
przeciwbólowy, przeciwgorączkowy.
Ten produkt leczniczy nie jest zalecany do stosowania u dzieci lub młodzieży w wieku poniżej 16 lat,
chyba że korzyść ze stosowania przeważa nad ryzykiem. U niektórych dzieci zastosowanie kwasu
acetylosalicylowego może mieć związek z wystąpieniem zespołu Reye’a.
Produkt leczniczy zwiększa ryzyko krwawienia zwłaszcza podczas lub po zabiegu chirurgicznym
nawet w przypadku niewielkich zabiegów, takich jak ekstrakcji zęba. Dlatego należy stosować
z ostrożnością przed zabiegami, w tym również ekstrakcją zęba. Może być konieczne okresowe
przerwanie leczenia.
Produkt leczniczy Acard Cor powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów z owrzodzeniem
żołądka lub dwunastnicy w wywiadzie, lub epizodami krwawienia albo poddawanych leczeniu lekami
przeciwzakrzepowymi.
Pacjenci powinni poinformować lekarza o jakimkolwiek nietypowym krwawieniu. Jeśli wystąpi
krwawienie lub owrzodzenie przewodu pokarmowego, należy zaprzestać stosowania produktu
leczniczego.
Kwas acetylosalicylowy należy podawać z ostrożnością pacjentom z umiarkowanymi zaburzeniami
czynności nerek lub wątroby (przeciwwskazany, jeśli jest to ciężka niewydolność), lub pacjentom
odwodnionym, ponieważ stosowanie leków z grupy NLPZ może spowodować pogorszenie czynności
nerek. Należy regularnie przeprowadzać badania czynności wątroby u pacjentów wykazujących
niewielką lub umiarkowaną niewydolność wątroby.
Kwas acetylosalicylowy może prowokować skurcz oskrzeli lub napady astmy oskrzelowej lub inne
reakcje nadwrażliwości. Czynniki ryzyka to istniejąca astma oskrzelowa, katar sienny, polipy błony
śluzowej nosa lub przewlekłe choroby układu oddechowego. Dotyczy to również pacjentów, którzy
także wykazują reakcje alergiczne na inne substancje (tj. reakcje skórne, świąd i pokrzywka).
U pacjentów leczonych kwasem acetylosalicylowym odnotowano rzadkie przypadki ostrego
niedokrwienia mięśnia sercowego z zawałem mięśnia sercowego lub bez niego, będące częścią reakcji
nadwrażliwości (zespołu Kounisa). W przypadku potwierdzenia zespołu Kounisa spowodowanego
kwasem acetylosalicylowym, należy natychmiast przerwać stosowanie produktu Acard Cor.
Po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego rzadko obserwowano poważne reakcje skórne, w tym
zespół Stevensa-Johnsona (patrz punkt 4.8). Stosowanie produktu leczniczego Acard Cor należy
przerwać w przypadku wystąpienia pierwszych objawów wysypki na skórze, błonie śluzowej lub
innych objawów nadwrażliwości.
Szczególnie wrażliwi na działania niepożądane spowodowane przez NLPZ, w tym kwas
acetylosalicylowy, w szczególności krwawienie z przewodu pokarmowego są pacjenci w podeszłym
wieku (patrz punkt 4.2). W przypadku, gdy konieczne jest długotrwałe leczenie, pacjentów należy
poddawać regularnej ocenie.
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Acard Cor z innymi lekami, które
wpływają na hemostazę (tj. leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, leki przeciwzapalne
i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), chyba że jest to wyraźnie wskazane,
ponieważ mogą one zwiększać ryzyko krwawienia (patrz punkt 4.5). Jeżeli nie można uniknąć takiego
połączenia, zaleca się ścisłą obserwację w kierunku objawów krwawienia.
Zaleca się ostrożność u pacjentów, którzy stosują jednocześnie leki zwiększające ryzyko owrzodzenia,
takie jak doustne kortykosteroidy, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny
i deferazyroks (patrz punkt 4.5).
Kwas acetylosalicylowy w małych dawkach zmniejsza wydalanie kwasu moczowego. Z tego względu,
u pacjentów z tendencją do zmniejszonego wydalania kwasu moczowego może wystąpić atak dny
moczanowej. W badaniach epidemiologicznych stwierdzono zwiększone ryzyko wystąpienia ataku
dny moczanowej u pacjentów z rozpoznaną dną moczanową przyjmujących małe dawki (≤325 mg na
dobę) kwasu acetylosalicylowego. U takich pacjentów należy rozważyć bilans korzyść
terapeutyczna/ryzyko stosowania kwasu acetylosalicylowego w prewencji zdarzeń
sercowo-naczyniowych przed decyzją o ewentualnym zastosowaniu produktu leczniczego. W trakcie
leczenia należy szczególnie starannie monitorować stężenie kwasu moczowego w surowicy
i odpowiednio dostosowywać leczenie urykozuryczne (patrz punkt 4.5).
Ryzyko działania hipoglikemizującego pochodnych sulfonylomocznika i insuliny może być
zwiększone w przypadku przyjmowania produktu leczniczego Acard Cor w dawce większej niż
zalecone dawkowanie (patrz punkt 4.5).
Produkt leczniczy Acard Cor zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy produkt
uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Połączenia przeciwwskazane
Metotreksat (stosowany w dawkach >15 mg na tydzień):
Skojarzenie metotreksatu i kwasu acetylosalicylowego powoduje nasilenie toksyczności
hematologicznej z powodu zmniejszonego klirensu nerkowego metotreksatu przez kwas
acetylosalicylowy. Dlatego jednoczesne stosowanie metotreksatu w dawkach >15 mg na tydzień
z produktem leczniczym Acard Cor jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Połączenia niezalecane
Leki zwiększające wydalanie kwasu moczowego (urykozuryczne), np. probenecyd, benzbromaron
i sulfinpirazon
Salicylany odwracają działanie probenecydu. Należy unikać takiego połączenia.
Połączenia wymagające ostrożności lub które można rozważyć
Leki przeciwzakrzepowe, np. kumaryna, heparyna, warfaryna
Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego z lekami przeciwzakrzepowymi może
powodować nasilenie działania przeciwzakrzepowego: zwiększone ryzyko wydłużenia czasu
krwawienia i krwotoków. Czas krwawienia należy monitorować (patrz punkt 4.4).
Leki przeciwpłytkowe (takie jak. klopidogrel) i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny
(SSRI; takie jak sertralina lub paroksetyna)
Zwiększone ryzyko krwawienia, w tym z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Deferazyroks
Deferazyroks może powodować owrzodzenia przewodu pokarmowego, które mogą się nasilać, jeśli
jest podawany razem z kwasem acetylosalicylowym.
Leki przeciwcukrzycowe, np. pochodne sulfonylomocznika
Salicylany mogą zwiększać działanie hipoglikemiczne pochodnych sulfonylomocznika.
Digoksyna
Kwas acetylosalicylowy utrudnia wydalanie digoksyny, co prowadzi do zwiększenia stężeń w osoczu.
Może być konieczne dostosowanie dawkowania digoksyny.
Leki moczopędne i przeciwnadciśnieniowe
Leki NLPZ mogą zmniejszać działanie przeciwnadciśnieniowe leków moczopędnych i innych leków
przeciwnadciśnieniowych. Tak jak w przypadku innych leków z grupy NLPZ, jednoczesne stosowanie
z inhibitorami ACE zwiększa ryzyko ostrej niewydolności nerek, jednak interakcja ta występuje
stosunkowo rzadko.
Leki moczopędne: zmniejszenie działania moczopędnego poprzez zatrzymanie sodu i wody
w organizmie na skutek zmniejszenia filtracji kłębuszkowej, spowodowanej zmniejszoną syntezą
prostaglandyn w nerkach.
Inhibitory anhydrazy węglanowej (acetazolamid)
Może powodować ciężką kwasicę i zwiększone toksyczne działanie na obwodowy układ nerwowy.
Kortykosteroidy stosowane ogólnoustrojowo
Stosowane jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym powodują zmniejszenie stężenia salicylanów
w osoczu i zwiększenie ryzyka przedawkowania salicylanów po zakończeniu przyjmowania
kortykosteroidów. Ryzyko wystąpienia owrzodzenia i krwawienia z przewodu pokarmowego może się
zwiększyć podczas jednoczesnego stosowania kwasu acetylosalicylowego i kortykosteroidów (patrz
punkt 4.4).
Metotreksat (stosowany w dawkach <15 mg na tydzień):
Skojarzenie metotreksatu i kwasu acetylosalicylowego powoduje nasilenie toksyczności
hematologicznej z powodu zmniejszonego klirensu nerkowego metotreksatu przez kwas
acetylosalicylowy. W ciągu pierwszych tygodni stosowania leczenia skojarzonego należy
cotygodniowo kontrolować morfologię krwi. Dokładne monitorowanie należy prowadzić w przypadku
nawet łagodnych zaburzeń czynności nerek, jak również w przypadku pacjentów w podeszłym wieku.
Inne leki NLPZ
Zwiększone ryzyko owrzodzeń i krwawień z przewodu pokarmowego z powodu działania
synergicznego.
Ibuprofen
Dane doświadczalne wskazują na możliwość hamowania przez ibuprofen wpływu małych dawek
kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi w przypadku jednoczesnego podawania obu
leków. Z uwagi jednak na ograniczenia wspomnianych danych oraz wątpliwości związane
z ekstrapolacją danych uzyskanych ex vivo do warunków klinicznych, sformułowanie jednoznacznych
wniosków dotyczących regularnego stosowania ibuprofenu nie jest możliwe, a kliniczne następstwa
interakcji w przypadku doraźnego podawania ibuprofenu są mało prawdopodobne (patrz punkt 5.1).
Cyklosporyna i takrolimus
Jednoczesne stosowanie NLPZ z cyklosporyną lub takrolimusem może zwiększać ryzyko
nefrotoksyczności cyklosporyny i takrolimusu. Czynność nerek należy monitorować w przypadku
jednoczesnego stosowania tych leków z kwasem acetylosalicylowym.
Kwas walproinowy
Kwas acetylosalicylowy zmniejsza wiązanie walproinianu z białkami osocza, zwiększając tym samym
stężenia wolnej frakcji walproinianu w osoczu w stanie stacjonarnym, co może zwiększać jego
toksyczność.
Fenytoina
Salicylany zmniejszają wiązanie fenytoiny z białkami osocza. To może prowadzić do zmniejszonego
całkowitego stężenia fenytoiny w osoczu i zwiększenia wolnej frakcji fenytoiny. Stężenie frakcji
niezwiązanej a tym samym działanie terapeutyczne nie wydaje się być znacząco zmienione.
Metamizol
Jednoczesne stosowanie metamizolu z kwasem acetylosalicylowym może zmniejszać działanie
hamujące kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi. Z tego względu metamizol należy
stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących kwas acetylosalicylowy w małych dawkach w celu
ochronnego działania na układ sercowo-naczyniowy.
Alkohol
Jednoczesne spożywanie alkoholu i przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego zwiększa ryzyko
krwawienia z przewodu pokarmowego.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane zostały pogrupowane na podstawie klasyfikacji układów i narządów.
W ramach każdej klasyfikacji układów i narządów częstości zostały zdefiniowane jako:
bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko
(≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być
określana na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia krwi
i układu chłonnego
Często:
Zwiększona skłonność do krwawień.
Rzadko:
Trombocytopenia, agranulocytoza, anemia aplastyczna, pancytopenia.
Częstość nieznana:
Przypadki krwawień z przedłużonym czasem krwawienia jak krwawienie
z nosa, krwawienie z dziąsła. Objawy mogą się utrzymywać przez okres
4-8 dni po przerwaniu podawania kwasu acetylosalicylowego. W wyniku
tego może zwiększyć się ryzyko krwawienia podczas zabiegu
chirurgicznego. Istniejące krwawienie (krwawe wymioty, smoliste stolce)
lub wystąpienie krwawienia z przewodu pokarmowego, może prowadzić do
anemii z niedoboru żelaza (częstsze po większych dawkach).
Zaburzenia układu
immunologicznego
Częstość nieznana:
Reakcje nadwrażliwości, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk alergiczny,
reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs.
Zaburzenia
metabolizmu
i odżywiania
Częstość nieznana:
Hiperurykemia.
Zaburzenia układu
nerwowego
Rzadko:
Krwawienie wewnątrzczaszkowe.
Częstość nieznana:
Ból głowy, zawroty głowy.
Zaburzenia ucha
i błędnika
Częstość nieznana:
Zaburzenia słuchu; szumy uszne.
Zaburzenia serca Częstość nieznana:
zespół Kounisa (ostre niedokrwienie mięśnia sercowego z zawałem mięśnia
sercowego lub bez niego, będące częścią reakcji nadwrażliwości, patrz
punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące
stosowania”).
Zaburzenia układu
oddechowego,
klatki piersiowej
i śródpiersia
Niezbyt często:
Nieżyt błony śluzowej nosa, duszność.
Rzadko:
Skurcz oskrzeli, ataki astmy oskrzelowej.
Zaburzenia
żołądka i jelit
Często:
Niestrawność.
Rzadko:
Ciężkie krwawienie z przewodu pokarmowego, nudności, wymioty.
Częstość nieznana:
Owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy i perforacja, wybroczyny, nadżerki.
Zaburzenia
wątroby i dróg
żółciowych
Częstość nieznana:
Niewydolność wątroby.
Zaburzenia skóry
i tkanki podskórnej
Niezbyt często:
Pokrzywka.
Rzadko:
Zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella, plamica, rumień
wielopostaciowy.
Zaburzenia nerek
i dróg moczowych
Częstość nieznana:
Zaburzenie czynności nerek.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Acidum acetylsalicylicum 75 mg | Tabletki dojelitowe | 24325 | 100358543 | ChPL: 2026-03-18, Ulotka: 2026-03-18 |