Acard

Kiedy nie stosować leku Acard 300 mg - jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent ma uczulenie na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, przebiegające z objawami, takimi jak: skurcz oskrzeli, zapalenie błony śluzowej nosa, wstrząs; - jeśli pacjent ma czynną chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy oraz stany zapalne lub krwawienia z przewodu pokarmowego lub innych narządów (np. krwawienia w ośrodkowym układzie nerwowym); - jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby, nerek lub serca; - jeśli pacjent ma zaburzenia krzepnięcia krwi (np. hemofilia, małopłytkowość); - jeśli pacjent jednocześnie przyjmuje metotreksat w dawkach 15 mg na tydzień lub większych, ze względu na szkodliwy wpływ na szpik kostny; - jeśli pacjentka jest w ostatnich trzech miesiącach ciąży, nie wolno stosować dawek większych niż 100 mg na dobę (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”); - u dzieci i młodzieży w wieku do 16 lat w przebiegu zakażeń wirusowych, ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu Reye’a – rzadko występującej, ale ciężkiej choroby powodującej uszkodzenie wątroby i mózgu. Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy zachować szczególną ostrożność, stosując lek Acard 300 mg: - jeśli pacjent ma astmę oskrzelową, przewlekłe choroby układu oddechowego, gorączkę sienną lub obrzęk błony śluzowej nosa, gdyż pacjenci z tymi chorobami mogą reagować na niesteroidowe leki przeciwzapalne napadami astmy, ograniczonym obrzękiem skóry i błony śluzowej (obrzęk naczynioruchowy) lub pokrzywką częściej niż inni pacjenci; - u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz z przewlekłą niewydolnością nerek; - u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym oraz z zaburzoną czynnością wątroby; - w przypadku krwotoków macicznych, nadmiernego krwawienia miesiączkowego, stosowania wewnątrzmacicznej wkładki antykoncepcyjnej, nadciśnienia tętniczego, niewydolności serca; - u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (rzadka choroba dziedziczna); - u pacjentów w podeszłym wieku; - u pacjentów z chorobą wrzodową w przeszłości oraz przyjmujących leki zwiększające ryzyko choroby wrzodowej i krwawienia z przewodu pokarmowego (takie jak: doustne kortykosteroidy, selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny i deferasiroks); - kwas acetylosalicylowy, nawet w małych dawkach, zmniejsza wydalanie kwasu moczowego; u pacjentów predysponowanych lek może wywoływać napady dny moczanowej; - kwas acetylosalicylowy stosowany z innymi lekami zaburzającymi hemostazę (leki przeciwkrzepliwe, trombolityczne, antyagregacyjne, niesteroidowe leki przeciwzapalne, selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny) może zwiększyć ryzyko krwawienia. Nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy występuje u 0,3% populacji, w tym u 20% pacjentów z astmą oskrzelową lub przewlekłą pokrzywką. Objawy nadwrażliwości (pokrzywka, a nawet wstrząs) mogą wystąpić w ciągu 3 godzin od chwili przyjęcia kwasu acetylosalicylowego. Podczas stosowania kwasu acetylosalicylowego występowały poważne reakcje alergiczne, które mogą obejmować ból w klatce piersiowej, a nawet zawał serca (zespół Kounisa) (patrz punkt 4). Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpi ból w klatce piersiowej wraz z reakcjami alergicznymi (takimi jak wysypka skórna, duszności). Stwierdzono nieliczne przypadki ciężkich odczynów skórnych, w tym zespołu Stevensa-Johnsona, związanych ze stosowaniem kwasu acetylosalicylowego. W razie wystąpienia objawów wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych, lub innych objawów nadwrażliwości, leku nie należy ponownie stosować. Nie należy stosować leków zawierających kwas acetylosalicylowy u kobiet w pierwszymi drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne (patrz poniżej). Kwas acetylosalicylowy może powodować zaburzenia płodności u kobiet (patrz poniżej). Acard 300 mg a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Leki przeciwwskazane do jednoczesnego stosowania z kwasem acetylosalicylowym: - metotreksat w dawkach 15 mg na tydzień lub większych, ze względu na jego toksyczny wpływ na szpik kostny. Leki, których jednoczesnego stosowania z kwasem acetylosalicylowym należy unikać: - leki zwiększające wydalanie kwasu moczowego (np. probenecyd, sulfinpirazon). Salicylany osłabiają działanie leków zwiększających wydalanie kwasu moczowego. Należy zachować ostrożność, stosując lek Acard 300 mg jednocześnie z: - metotreksatem w dawkach mniejszych niż 15 mg na tydzień (stosowany w chorobach nowotworowych lub reumatoidalnych); - lekami moczopędnymi (np. furosemid, spironolakton); - lekami przeciwnadciśnieniowymi (np. inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II, inhibitory kanału wapniowego); - lekami przeciwzakrzepowymi (np. warfaryna, heparyna) i innymi lekami hamującymi agregację płytek krwi (np. tyklopidyna); - lekami trombolitycznymi (np. streptokinaza i alteplaza) (stosowane w celu rozpuszczania skrzepów wewnątrznaczyniowych); - innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (w tym z ibuprofenem); - selektywnymi inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) (stosowane w leczeniu depresji); - digoksyną (stosowana w niewydolności serca); - solami litu (stosowane w leczeniu epizodów manii); - lekami przeciwcukrzycowymi (np. insulina, pochodne sulfonylomocznika); - glikokortykosteroidami podawanymi ogólnie (z wyjątkiem hydrokortyzonu stosowanego jako terapia zastępcza w chorobie Addisona); - kwasem walproinowym (stosowany w leczeniu padaczki); - acetazolamidem (stosowany w leczeniu jaskry); - cyklosporyną, takrolimusem (stosowane u pacjentów po przeszczepach); - alkoholem. Metamizol (substancja o działaniu przeciwbólowymi przeciwgorączkowym) może zmniejszać wpływ kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi (zlepianie się komórek krwi i powstawanie skrzepu), jeżeli te leki stosuje się jednocześnie. Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania metamizolu u pacjentów otrzymujących kwas acetylosalicylowy. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Jeśli pacjentka kontynuuje lub rozpoczyna leczenie lekiem Acard 300 mg w czasie ciąży zgodnie z zaleceniami lekarza, powinna stosować lek Acard 300 mg zgodnie z jego zaleceniami i nie przyjmować większej dawki niż zalecana. Ciąża - ostatni trymestr Nie należy stosować kwasu acetylosalicylowego w dawce większej niż 100 mg na dobę w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może to zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub spowodować komplikacje podczas porodu. Stosowanie leku Acard 300 mg może spowodować zaburzenia nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może to wpłynąć na skłonność do krwawień u pacjentki i jej dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu. Jeśli pacjentka przyjmuje kwas acetylosalicylowy w małych dawkach (do 100 mg na dobę włącznie), konieczna jest ścisła kontrola położnicza zgodnie z zaleceniami lekarza. Ciąża - pierwszy i drugi trymestr Nie należy przyjmować leku Acard 300 mg w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli u pacjentki konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas próby zajścia w ciążę, należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę leku przez możliwie najkrótszy czas. Lek Acard 300 mg przyjmowany przez okres dłuższy niż kilka dni, począwszy od 20. tygodnia ciąży, może powodować zaburzenie nerek u nienarodzonego dziecka, co może prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie), lub zwężenie naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli konieczne jest leczenie dłuższe niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie. Karmienie piersią Biorąc pod uwagę, że kwas acetylosalicylowy przenika do mleka kobiet karmiących piersią i może istnieć ryzyko wystąpienia zespołu Reye'a u niemowlęcia, lekarz podejmie decyzję czy przerwać karmienie piersią, oceniając korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki. Płodność Lek ten należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych, które mogą niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet. Jest to działanie przemijające, które ustępuje po zakończeniu leczenia. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie zaburza sprawności psychofizycznej.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów należy natychmiast poinformować o tym lekarza: - reakcje nadwrażliwości takie jak wysypka, pokrzywka, świąd; - obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła; - trudności z oddychaniem lub przełykaniem; - wstrząs anafilaktyczny, z objawami takimi jak np. zawroty głowy, uczucie silnego osłabienia, kołatanie serca, nudności i wymioty. Po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego mogą wystąpić następujące objawy niepożądane o częstości występowania nieznanej (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi), niedokrwistość wskutek mikrokrwawień z przewodu pokarmowego, niedokrwistość hemolityczna u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej; - leukopenia (zmniejszenie liczby leukocytów we krwi), agranulocytoza (brak granulocytów we krwi), eozynopenia (zmniejszenie liczby eozynofili we krwi); - zwiększone ryzyko krwawień, wydłużenie czasu krwawienia, wydłużenie czasu protrombinowego, niedokrwistość z niedoboru żelaza, hemoliza (rozpad krwinek czerwonych); - szumy uszne (zazwyczaj jako objaw przedawkowania), zaburzenia słuchu, zawroty głowy; - niewydolność serca, ostre niedokrwienie mięśnia sercowego (bolesna choroba serca spowodowana brakiem dopływu krwi do serca) z zawałem mięśnia sercowego (atakiem serca) lub bez niego, występujące jako część reakcji alergicznej (zespół Kounisa), nadciśnienie tętnicze; - krwiaki, krwotoki (w tym np. z układu moczowo-płciowego, mózgowy, wewnątrzczaszkowy, okołooperacyjny czy do mięśni); - krwawienia z nosa, astma analgetyczna (wywołana przyjmowaniem leków przeciwbólowych), zapalenie błony śluzowej nosa, przekrwienie błony śluzowej nosa; - niestrawność, zgaga, uczucie pełności w nadbrzuszu, nudności, wymioty, brak łaknienia, bóle brzucha; - krwawienia z przewodu pokarmowego lub perforacje (objawem mogą być krwawe wymioty bądź czarne stolce), uszkodzenie błony śluzowej żołądka, uczynnienie choroby wrzodowej, krwawienia dziąseł, stany zapalne przewodu pokarmowego; - ogniskowa martwica komórek wątrobowych, tkliwość i powiększenie wątroby, szczególnie u pacjentów z układowym toczniem rumieniowatym, gorączką reumatyczną lub chorobą wątroby w przeszłości; - przemijające zwiększenie wartości wskaźników czynności wątroby we krwi (aminotransferaz, fosfatazy alkalicznej i stężenia bilirubiny); - różne wykwity skórne; - białkomocz, obecność leukocytów i erytrocytów w moczu, martwica brodawek nerkowych, śródmiąższowe zapalenie nerek; - zaburzenia czynności nerek, ostra niewydolność nerek. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 (patrz punkt 4.4). Nadwrażliwość na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne przebiegająca z objawami, takimi jak: skurcz oskrzeli, zapalenie błony śluzowej nosa, wstrząs. Czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy oraz stany zapalne lub krwawienia z przewodu pokarmowego lub innych narządów (np. krwawienia w ośrodkowym układzie nerwowym). Ciężka niewydolność wątroby lub nerek. Ciężka niewydolność serca. Zaburzenia krzepnięcia krwi (np. hemofilia, małopłytkowość). Jednoczesne stosowanie z metotreksatem w dawkach 15 mg tygodniowo lub większych, ze względu na mielotoksyczność (patrz punkt 4.5). Dawki >100 mg na dobę podczas trzeciego trymestru ciąży (patrz punkt 4.6). Produktu leczniczego Acard 300 mg nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku do 16 lat w przebiegu zakażeń wirusowych ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu Reye’a – rzadko występującej, ale ciężkiej choroby powodującej uszkodzenie wątroby i mózgu.

Nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy występuje u 0,3% populacji, w tym u 20% pacjentów z astmą oskrzelową lub przewlekłą pokrzywką. Objawy nadwrażliwości (pokrzywka, a nawet wstrząs) mogą wystąpić w ciągu 3 godzin od chwili przyjęcia kwasu acetylosalicylowego. Pacjenci z astmą oskrzelową, przewlekłymi chorobami układu oddechowego, gorączką sienną lub obrzękiem błony śluzowej nosa mogą reagować na niesteroidowe leki przeciwzapalne napadami astmy, ograniczonym obrzękiem skóry i błony śluzowej (obrzęk naczynioruchowy) lub pokrzywką częściej niż inni pacjenci. U pacjentów leczonych kwasem acetylosalicylowym odnotowano rzadkie przypadki ostrego niedokrwienia mięśnia sercowego z zawałem mięśnia sercowego lub bez niego, będące częścią reakcji nadwrażliwości (zespołu Kounisa). W przypadku potwierdzenia zespołu Kounisa spowodowanego kwasem acetylosalicylowym, należy natychmiast przerwać stosowanie produktu Acard 300 mg. Stwierdzono nieliczne przypadki ciężkich odczynów skórnych, w tym zespołu Stevensa-Johnsona związanych ze stosowaniem kwasu acetylosalicylowego. W razie wystąpienia objawów wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub innych objawów nadwrażliwości, produktu nie należy ponownie stosować. Znaczna część podanych poniżej ostrzeżeń i środków ostrożności dotyczy kwasu acetylosalicylowego stosowanego w dawkach konwencjonalnych, tj. od 1 g do 3 g na dobę i wystąpienie tych reakcji jest mało prawdopodobne przy doraźnym zastosowaniu produktu leczniczego w zawale mięśnia sercowego lub podejrzeniu zawału mięśnia sercowego. Kwas acetylosalicylowy należy ostrożnie stosować u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej. Kwas acetylosalicylowy nawet w małych dawkach, zmniejsza wydalanie kwasu moczowego. U pacjentów predysponowanych produkt może wywoływać napady dny moczanowej (patrz punkt 4.5). Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących doustne leki przeciwcukrzycowe z grupy sulfonylomocznika, ze względu na ryzyko nasilenia działania hipoglikemizującego oraz u pacjentów przyjmujących leki przeciw dnie (patrz punkt 4.5). Należy zachować ostrożność, stosując kwas acetylosalicylowy u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz z przewlekłą niewydolnością nerek. U pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym oraz niewydolnością wątroby produkt należy stosować ostrożnie, gdyż zwiększa się toksyczność salicylanów. Należy zachować szczególną ostrożność, stosując kwas acetylosalicylowy z innymi lekami zaburzającymi hemostazę (leki przeciwkrzepliwe, trombolityczne, antyagregacyjne, niesteroidowe leki przeciwzapalne, selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny), gdyż jednoczesne stosowanie z tymi lekami może zwiększyć ryzyko krwawienia. Zachować ostrożność podczas stosowania z metotreksatem w dawkach mniejszych niż 15 mg na tydzień, ze względu na nasilenie toksycznego działania metotreksatu na szpik kostny. Jednoczesne stosowanie z metotreksatem w dawkach większych niż 15 mg na tydzień jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.3 i 4.5). Ostrożnie stosować w przypadku krwotoków macicznych, nadmiernego krwawienia miesiączkowego, stosowania wewnątrzmacicznej wkładki antykoncepcyjnej, nadciśnienia tętniczego oraz niewydolności serca. Należy zachować ostrożność, stosując kwas acetylosalicylowy u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie oraz z lekami zwiększającymi ryzyko choroby wrzodowej i krwawienia z przewodu pokarmowego, takimi jak: doustne kortykosteroidy, selektywne inhibitory zwrotnego wchłaniania serotoniny i deferasiroks (patrz punkt 4.5). Kwas acetylosalicylowy może powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację (patrz punkt 4.6). U osób w podeszłym wieku istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych kwasu acetylosalicylowego, w tym krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji. Pacjenci w tej grupie wiekowej wymagają szczególnie starannego monitorowania.

Częstość występowania interakcji kwasu acetylosalicylowego stosowanego w małych dawkach nie jest dokładnie poznana. Większość dotychczas opisanych interakcji dotyczy podawania kwasu acetylosalicylowego w dawkach konwencjonalnych, tj. od 1 g do 3 g na dobę. Leki przeciwwskazane do jednoczesnego stosowania z kwasem acetylosalicylowym Metotreksat w dawkach 15 mg na tydzień lub większych: nasilenie toksycznego wpływu metotreksatu na szpik (zmniejszony klirens nerkowy metotreksatu podczas jednoczesnego stosowania z lekami przeciwzapalnymi, w tym z kwasem acetylosalicylowym, oraz wypieranie przez salicylany metotreksatu z połączeń z białkami osocza - patrz punkt 4.3). Leki, których jednoczesnego stosowania z kwasem acetylosalicylowym należy unikać Leki zwiększające wydalanie kwasu moczowego (np. probenecyd, sulfinpirazon). Salicylany osłabiają działanie leków zwiększających wydalanie kwasu moczowego. Produktu leczniczego nie należy stosować jednocześnie z tymi lekami. Interakcje wymagające zachowania szczególnej ostrożności Metotreksat w dawkach mniejszych niż 15 mg na tydzień: nasilenie toksycznego wpływu metotreksatu na szpik (zmniejszony klirens nerkowy metotreksatu podczas jednoczesnego stosowania z lekami przeciwzapalnymi, w tym z kwasem acetylosalicylowym, oraz wypieranie przez salicylany metotreksatu z połączeń z białkami osocza - patrz powyżej). Leki moczopędne i przeciwnadciśnieniowe: niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą powodować zmniejszenie działania hipotensyjnego diuretyków (furosemid, spironolakton) i innych leków przeciwnadciśnieniowych (inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II, inhibitory kanału wapniowego). Jednoczesne stosowanie diuretyków pętlowych, inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II, inhibitorów kanału wapniowego i kwasu acetylosalicylowego zwiększa ryzyko ostrej niewydolności nerek. Kwas acetylosalicylowy może nasilać ototoksyczność furosemidu. Acetazolamid: kwas acetylosalicylowy może w znacznym stopniu zwiększać stężenie, a tym samym toksyczność acetazolamidu. Leki przeciwzakrzepowe (np. heparyna, warfaryna): jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego i leków przeciwzakrzepowych może spowodować nasilenie działania przeciwzakrzepowego. Kwas acetylosalicylowy może wypierać warfarynę z połączeń białkowych, prowadząc do wydłużenia czasu protrombinowego i czasu krwawienia. Kwas acetylosalicylowy może nasilać działanie przeciwzakrzepowe heparyny, zwiększając tym samym ryzyko krwawienia. Leki trombolityczne: kwas acetylosalicylowy może nasilać działanie leków trombolitycznych, takich jak streptokinaza i alteplaza. Leki przeciwpadaczkowe: kwas acetylosalicylowy nasila działanie toksyczne kwasu walproinowego, zaś kwas walproinowy nasila działanie antyagregacyjne kwasu acetylosalicylowego. Niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym salicylany w dużych dawkach: jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego i niesteroidowych leków przeciwzapalnych nie jest zalecane, ze względu na zwiększone ryzyko występowania działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego. Glikokortykosteroidy stosowane układowo: z wyjątkiem hydrokortyzonu jako terapii zastępczej w chorobie Addisona, podawane jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym zwiększają ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej i krwawienia z przewodu pokarmowego oraz zmniejszają stężenie salicylanów w osoczu w trakcie terapii, zaś po jej zakończeniu zwiększa się ryzyko przedawkowania salicylanów. Leki przeciwcukrzycowe: kwas acetylosalicylowy nasila działanie hipoglikemizujące leków przeciwcukrzycowych. Produkt należy ostrożnie stosować jednocześnie z pochodnymi sulfonylomocznika. Digoksyna i sole litu: kwas acetylosalicylowy hamuje wydalanie nerkowe digoksyny i soli litu, co powoduje zwiększone stężenie tych substancji w osoczu. Selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI): jednoczesne stosowanie tych leków z kwasem acetylosalicylowym zwiększa ryzyko krwawień z górnego odcinka przewodu pokarmowego na skutek synergistycznego działania tych leków. Cyklosporyna, takrolimus: jednoczesne stosowanie tych leków z kwasem acetylosalicylowym może nasilać działanie nefrotoksyczne cyklosporyny i takrolimusa. Należy monitorować czynność nerek. Alkohol: zwiększa częstość i nasilenie krwawień z przewodu pokarmowego spowodowanych przez kwas acetylosalicylowy. Omeprazol i kwas askorbowy nie wpływają na wchłanianie kwasu acetylosalicylowego. Ibuprofen: dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki podawane są jednocześnie. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu, może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 5.1). Metamizol: jednoczesne stosowanie metamizolu z kwasem acetylosalicylowym może zmniejszać działanie hamujące kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi. Z tego względu metamizol należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących kwas acetylosalicylowy w małych dawkach w celu ochronnego działania na układ sercowo-naczyniowy.

Po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego mogą wystąpić następujące działania niepożądane o częstości występowania nieznanej (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Zaburzenia krwi i układu chłonnego Małopłytkowość, niedokrwistość wskutek mikrokrwawień z przewodu pokarmowego, niedokrwistość hemolityczna u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, leukopenia, agranulocytoza, eozynopenia, zwiększone ryzyko krwawień, wydłużenie czasu krwawienia, wydłużenie czasu protrombinowego, niedokrwistość z niedoboru żelaza z objawami laboratoryjnymi i klinicznymi, hemoliza. Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości (wysypka, pokrzywka, świąd), skurcz oskrzeli, obrzęk alergiczny i obrzęk naczynioruchowy, reakcje anafilaktyczne, wstrząs anafilaktyczny z wykazanymi odpowiednimi badaniami laboratoryjnymi i objawami klinicznymi. Zaburzenia układu nerwowego Szumy uszne (zazwyczaj jako objaw przedawkowania), zaburzenia słuchu, zawroty głowy, krwotok mózgowy i wewnątrzczaszkowy. Zaburzenia serca Niewydolność serca, zespół Kounisa (ostre niedokrwienie mięśnia sercowego z zawałem mięśnia sercowego lub bez niego, będące częścią reakcji nadwrażliwości, patrz punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”). Zaburzenia naczyniowe Nadciśnienie tętnicze, krwotoki, okołooperacyjne krwotoki, krwiaki, krwotoki do mięśni. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Krwawienia z nosa, astma analgetyczna, zapalenie błony śluzowej nosa, przekrwienie błony śluzowej nosa. Zaburzenia żołądka i jelit Niestrawność, zgaga, uczucie pełności w nadbrzuszu, nudności, wymioty, brak łaknienia, bóle brzucha, krwawienia z przewodu pokarmowego, uszkodzenie błony śluzowej żołądka, uczynnienie choroby wrzodowej, perforacje, krwawienia dziąseł, stany zapalne przewodu pokarmowego. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Ogniskowa martwica komórek wątrobowych, tkliwość i powiększenie wątroby, szczególnie u pacjentów z układowym toczniem rumieniowatym, gorączką reumatyczną lub chorobą wątroby w wywiadzie, przemijające zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy krwi, fosfatazy alkalicznej i stężenia bilirubiny. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Różne wykwity skórne. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Białkomocz, obecność leukocytów i erytrocytów w moczu, martwica brodawek nerkowych, śródmiąższowe zapalenie nerek, krwotoki z układu moczowo-płciowego, zaburzenia czynności nerek, ostra niewydolność nerek. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.