medinary.info

Alepton

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Biofarm Sp. z o.o.
Substancje czynne
Acidum acetylsalicylicum: 100 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Alepton 100 mg Tabletki dojelitowe 30 tabl., 60 tabl. bez recepty (OTC)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 9 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 44 leki

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Abrea od 16 lat Tabletki dojelitowe Acidum acetylsalicylicum: 75 mg, 160 mg Krka, d.d., Novo mesto
Acard od 16 lat Tabletki dojelitowe Acidum acetylsalicylicum: 75 mg, 150 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Acard dorośli Tabletki Acidum acetylsalicylicum 300 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Acard Tabletki dojelitowe Acidum acetylsalicylicum 75 mg InPharm Sp. z o.o.
Acard Tabletki dojelitowe Acidum acetylsalicylicum 75 mg Delfarma Sp. z o.o.
Acard Tabletki powlekane Acidum acetylsalicylicum 75 mg Medezin Sp. z o.o.
Acard Cor od 16 lat Tabletki dojelitowe Acidum acetylsalicylicum 75 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Acecardin od 12 lat Tabletki dojelitowe Acidum acetylsalicylicum 75 mg Dr. Max Pharma s.r.o.
Acesan Tabletki Acidum acetylsalicylicum: 30 mg, do 1 ml Sun-Farm Sp. z o.o.
Alka-Seltzer od 12 lat Tabletki musujące Acidum acetylsalicylicum 324 mg Bayer Sp. z o.o.
Alka-Seltzer od 12 lat Tabletki musujące Acidum acetylsalicylicum 324 mg Delfarma Sp. z o.o.
Alka-Seltzer od 12 lat Tabletki musujące Acidum acetylsalicylicum 324 mg InPharm Sp. z o.o.
Alka-Seltzer od 12 lat Tabletki musujące Acidum acetylsalicylicum 324 mg Pretium Farm Sp. z o.o.
Alka-Seltzer od 12 lat Tabletki musujące Acidum acetylsalicylicum 324 mg Medezin Sp. z o.o.
Anacard medica protect Tabletki dojelitowe Acidum acetylsalicylicum 75 mg Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Anacard protect od 16 lat Tabletki dojelitowe Acidum acetylsalicylicum 150 mg Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Aspirin od 12 lat Tabletki Acidum acetylsalicylicum 500 mg Bayer Sp. z o.o.
Aspirin od 12 lat Tabletki Acidum acetylsalicylicum 500 mg InPharm Sp. z o.o.
Aspirin od 12 lat Tabletki Acidum acetylsalicylicum 500 mg PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k.
Aspirin od 12 lat Tabletki Acidum acetylsalicylicum 500 mg Delfarma Sp. z o.o.
Aspirin od 12 lat Tabletki Acidum acetylsalicylicum 500 mg TDF SA
Aspirin od 12 lat Tabletki Acidum acetylsalicylicum 500 mg Medezin Sp. z o.o.
Aspirin od 12 lat Tabletki Acidum acetylsalicylicum 500 mg Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
Aspirin musująca od 12 lat Tabletki musujące Acidum acetylsalicylicum 500 mg Bayer Sp. z o.o.
Aspirin Pro od 12 lat Tabletki powlekane Acidum acetylsalicylicum 500 mg Bayer Sp. z o.o.
Aspirin Pro od 12 lat Tabletki powlekane Acidum acetylsalicylicum 500 mg InPharm Sp. z o.o.
Aspirin Pro od 12 lat Tabletki powlekane Acidum acetylsalicylicum 500 mg Delfarma Sp. z o.o.
Bonacard od 12 lat Tabletki dojelitowe Acidum acetylsalicylicum 150 mg Eubioco1 Sp. z o.o.
Bonapiryna od 16 lat Tabletki Acidum acetylsalicylicum 300 mg ŚWIAT ZDROWIA S.A.
Cardiopirin od 16 lat Tabletki dojelitowe Acidum acetylsalicylicum 75 mg Bausch Health Ireland Ltd.
Etopiryna PRO od 16 lat Tabletki dojelitowe Acidum acetylsalicylicum 500 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Eubiocard od 12 lat Tabletki dojelitowe Acidum acetylsalicylicum 150 mg Eubioco1 Sp. z o.o.
Eupirin od 16 lat Tabletki Acidum acetylsalicylicum 300 mg Promedo Pharma Products GmbH
Eupirin Cardio od 12 lat Tabletki dojelitowe Acidum acetylsalicylicum 75 mg Promedo Pharma Products GmbH
Gripblocker od 12 lat Tabletki Acidum acetylsalicylicum 500 mg Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Lecardi od 12 lat Tabletki dojelitowe Acidum acetylsalicylicum 75 mg Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA
Maxipirin od 16 lat Tabletki Acidum acetylsalicylicum 500 mg Dr. Max Pharma s.r.o.
Nipas Tabletki dozębodołowe Acidum acetylsalicylicum 32 mg Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy GALENA
Polocard od 16 lat Tabletki dojelitowe Acidum acetylsalicylicum: 75 mg, 150 mg Zentiva, k.s.
Polopiryna Max od 16 lat Tabletki dojelitowe Acidum acetylsalicylicum 500 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Polopiryna S od 16 lat Tabletki Acidum acetylsalicylicum 300 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Ultrapiryna od 16 lat Tabletki dojelitowe Acidum acetylsalicylicum 325 mg US Pharmacia Sp. z o.o.
Ultrapiryna Fast od 12 lat Tabletki musujące Acidum acetylsalicylicum 500 mg US Pharmacia Sp. z o.o.
Ultrapiryna Forte od 12 lat Tabletki dojelitowe Acidum acetylsalicylicum 500 mg US Pharmacia Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

  • Nadwrażliwość na związki kwasu acetylosalicylowego lub NLPZ lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1
  • Astma stwierdzona w wywiadzie, wywołana przez salicylany lub substancje o podobnym mechanizmie działania, zwłaszcza NLPZ
  • Ostra choroba wrzodowa przewodu pokarmowego
  • Krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja w wywiadzie (niewydolność żołądka lub jelit) wywołana wcześniejszą terapią NLPZ
  • Czynny lub nawracający w wywiadzie wrzód trawienny lub krwotok z żołądka lub dwunastnicy z co najmniej dwoma charakterystycznymi epizodami udowodnionego owrzodzenia lub krwawienia lub innego rodzaju krwawienia, takie jak krwotoki mózgowo-naczyniowe
  • Skaza krwotoczna; zaburzenia krzepnięcia jak hemofilia i trombocytopenia
  • Ciężka niewydolność wątroby
  • Ciężka niewydolność nerek
  • Ciężka niewydolność serca
  • Dawki większe niż 100 mg na dobę, podczas trzeciego trymestru ciąży (patrz punkt 4.6)
  • Stosowanie metotreksatu w dawce większej niż 15 mg na tydzień (patrz punkt 4.5).
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Acidum acetylsalicylicum 100 mg (tabletki dojelitowe)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • nie powyżej 30 °C
  • chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
  • w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Laktoza jednowodna; Celuloza mikrokrystaliczna; Krzemionka koloidalna bezwodna; Skrobia ziemniaczana; Talk; Triacetyna; Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30% źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały okrągły średnicy około 8,1 mm
    Alepton, 100 mg - białe, okrągłe obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy około 8,1 mm. Wielkość opakowań: Blister: 30 lub 60 tabletek dojelitowych. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu Alepton na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W oparciu o właściwości farmakodynamiczne i działania niepożądane kwasu acetylosalicylowego, nie stwierdza się wpływu na szybkość reakcji i zdolność do prowadzenia pojazdów.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
41 pozycji, według częstości
  • często: Zwiększona skłonność do krwawienia; Niestrawność; nudności; wymioty; biegunka
  • niezbyt często: Zapalenie błony śluzowej nosa; duszność; Pokrzywka
  • rzadko: Trombocytopenia; agranulocytoza; niedokrwistość aplastyczna; Reakcje nadwrażliwości; obrzęk naczynioruchowy; obrzęk alergiczny; reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs; Krwawienie śródczaszkowe; Krwotoczne zapalenie naczyń; Skurcz oskrzeli; napad astmy; Ciężki krwotok z przewodu pokarmowego; Zespól Reye’a; Zespół Stevensa- Johnsona; zespół Lyella; plamica; rumień guzowaty; rumień wielopostaciowy; Obfite; przedłużające się miesiączki
  • częstość nieznana: Przypadki krwawienia z wydłużonym czasem krwawienia jak krwawienie z nosa; krwawienia z dziąseł; Hiperurykemia; hipoglikemia; Ból głowy; zawroty głowy; Osłabienie słuchu; szumy uszne; Owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy i perforacja; Niewydolność wątroby; zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; Zaburzenia czynności nerek; ostra niewydolność nerek

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie stosować poniżej 16 lat (dzieci, młodzież)
    źródło: „Nie należy podawać kwasu acetylosalicylowego dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 16 lat, z wyjątkiem wyraźnych zaleceń lekarza, gdy korzyści z leczenia przewyższają ryzyko (patrz punkt 4.4).” · ChPL, pkt 4.2
  • stosowanie od 16 lat (młodzież, dorośli)
    źródło: „Zalecany jest do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat.” · ChPL, pkt 4.4
  • nie zaleca się poniżej 16 lat (dzieci, młodzież)
    źródło: „Ten produkt leczniczy nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat, z wyjątkiem wyraźnych zaleceń lekarza, gdy korzyści z leczenia przewyższają ryzyko.” · ChPL, pkt 4.4
  • nie stosować poniżej 16 lat
    źródło: „Z tego powodu leku Alepton nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 16 lat, chyba, że jest to zalecone przez lekarza.” · Ulotka, pkt 2
Maksymalna dawka wg dokumentu

1 tabletka 100 mg = ~33,3% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (300 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

  • 300 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Angioplastyka wieńcowa, z wyjątkiem fazy ostrej:”
    źródło: „Dawka dobowa nie powinna być większa niż 300 mg.” · ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli: „Dorośli Profilaktyka wtórna zawału mięśnia sercowego: Zalecana dawka wynosi 75 – 160 mg raz na dobę. Zapobieganie chorobom sercowo-naczyniowym u pacjentów ze stabilną dławicą piersiową:”
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie należy podawać kwasu acetylosalicylowego dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 16 lat, z wyjątkiem wyraźnych zaleceń lekarza, gdy korzyści z leczenia przewyższają ryzyko (patrz punkt 4.4).”
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka wynosi 75 – 300 mg raz na dobę.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Pacjenci w podeszłym wieku„Pacjenci w podeszłym wieku Kwas acetylosalicylowy należy stosować z zachowaniem ostrożności u osób w podeszłym wieku, które są bardziej podatne na występowanie działań niepożądanych. Zaleca się zwykłą dawkę dla osób dorosłych, jeśli u pacjenta nie występuje ciężka niewydolność nerek lub wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.4). Leczenie należy oceniać w regularnych odstępach czasu.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Małe dawki (do 100 mg na dobę) Badania kliniczne wskazują, że dawki do 100 mg na dobę do ograniczonego stosowania w położnictwie, co wymaga specjalnego nadzoru, wydają się bezpieczne. Dawki od 100 do 500 mg na dobę Brak wystarczającego doświadczenia klinicznego, dotyczącego stosowania dawek od 100 mg na dobę do 500 mg na dobę. Z tego powodu poniższe zalecenia dotyczące stosowania dawek 500 mg na dobę i większych, dotyczą również dawek z tego zakresu. Dawki 500 mg na dobę i większe Zahamowanie syntezy prostaglandyny może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka i płodu.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Niewielkie ilości salicylanów i ich metabolitów przenikają do mleka kobiecego. Ponieważ dotychczas nie zgłaszano działań niepożądanych u dziecka, krótkotrwałe stosowanie zalecanych dawek nie wymaga czasowego przerwania karmienia piersią. W przypadku stosowania długotrwałego i (lub) stosowania dużych dawek, karmienie piersią należy przerwać.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Wpływ na płodność: „Wpływ na płodność Istnieją pewne dowody na to, że leki hamujące syntezę cyklooksygenazy / prostaglandyn mogą wpływać na płodność kobiet poprzez wpływ na owulację. Działanie to przemija po odstawieniu produktu leczniczego.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • alkohol: „Alkohol”
  • alkohol: „Jednoczesne spożywanie alkoholu i kwasu acetylosalicylowego zwiększa ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego.”
źródło: ChPL, pkt 4.5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Alepton
Kiedy nie przyjmować leku Alepton - jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy, inne salicylany lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, które są często stosowane w leczeniu zapalenia stawów, reumatyzmu i bólu) lub którąkolwiek z substancji pomocniczych (wymienionych w punkcie 6); - jeśli kiedykolwiek wystąpił u pacjenta napad astmy lub obrzęk twarzy, ust, gardła lub języka (obrzęk naczynioruchowy) po zastosowaniu salicylanów lub NLPZ; - jeśli aktualnie lub w przeszłości występował u pacjenta wrzód żołądka lub jelita cienkiego; - jeśli u pacjenta występowały krwawienia lub perforacja w przewodzie pokarmowym w przeszłości (niewydolność żołądka lub jelit) wywołane wcześniejszą terapią NLPZ; - jeśli u pacjenta występowały nawracające wrzody żołądka lub dwunastnicy lub krwotoki z epizodami owrzodzeń lub krwawień, lub innego rodzaju krwawienie, np. udar; - jeśli kiedykolwiek występowały u pacjenta zaburzenia krzepnięcia krwi; - w przypadku ciężkich zaburzeń czynności wątroby lub nerek; - jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności serca powodujące duszność i obrzęk kostek; – w trakcie trzeciego trymestru ciąży; nie należy stosować dawek większych niż 100 mg na dobę (patrz również punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”); - jeśli pacjent przyjmuje lek metotreksat (np. w leczeniu raka lub reumatoidalnego zapalenia stawów) w dawce większej niż 15 mg na tydzień. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Alepton należy skonsultować się z lekarzem: - jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, wątroby lub serca; - jeśli u pacjenta występuje, lub występowało w przeszłości owrzodzenie lub krwawienie (np. żołądka lub jelita cienkiego); - w przypadku niekontrolowanego wysokiego ciśnienia krwi; - w przypadku występującej astmy, wysokiej gorączki, polipów błony śluzowej nosa lub innych przewlekłych chorób układu oddechowego; kwas acetylosalicylowy może spowodować napad astmy; - jeśli kiedykolwiek u pacjenta występowała dna moczanowa; - w przypadku występowania obfitych miesiączek; - jeśli u pacjenta występuje niedobór enzymu dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD). Należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza, jeśli objawy ulegną nasileniu lub jeśli wystąpią ciężkie lub niespodziewane działania niepożądane, np. nietypowe krwawienie, ciężkie reakcje skórne lub jakiekolwiek inne objawy ciężkiej nadwrażliwości (patrz punkt „Możliwe działania niepożądane”). Należy poinformować lekarza o stosowaniu przez pacjenta leku Alepton przed zabiegami chirurgicznymi (nawet niewielkimi jak, np. ekstrakcja zęba), ponieważ kwas acetylosalicylowy ma właściwości zmniejszające krzepliwość krwi, co może zwiększać ryzyko krwawienia. Należy zwracać uwagę, aby nie odwodnić się (uczucie pragnienia i suchości w ustach), ponieważ kwas acetylosalicylowy stosowany w tym czasie może spowodować zaburzenia czynności nerek. Leku tego nie należy stosować jako leku przeciwbólowego, ani obniżającego gorączkę. Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Dzieci i młodzież Stosowany u dzieci, kwas acetylosalicylowy może spowodować zespół Reye’a. Jest to bardzo rzadka choroba, która dotyczy mózgu i wątroby i może powodować zagrożenie życia. Z tego powodu leku Alepton nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 16 lat, chyba, że jest to zalecone przez lekarza. Lek Alepton a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Na wynik leczenia mogą mieć wpływ inne leki przyjmowane w tym samym czasie, co kwas acetylosalicylowy: - leki przeciwpłytkowe i zapobiegające powstawaniu zakrzepów lub rozpuszczające zakrzepy (np. warfaryna, heparyna, klopidogrel, aleplaza); - leki przeciwko odrzuceniu przeszczepu po zabiegu transplantacji (cyklosporyna, takrolimus); - leki stosowane w wysokim ciśnieniu krwi (np. leki moczopędne i inhibitory ACE); - leki regulujące rytm serca (digoksyna); - leki stosowane w leczeniu stanów maniakalno-depresyjnych (lit); - leki przeciwbólowe i przeciwzapalne (np. NLPZ (jak ibuprofen) lub steroidy); - metamizol (substancja o działaniu przeciwbólowymi przeciwgorączkowym) może zmniejszać wpływ kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi (zlepianie się komórek krwi i powstawanie skrzepu), jeżeli te leki stosuje się jednocześnie. Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania metamizolu u pacjentów otrzymujących kwas acetylosalicylowy; - leki stosowane w leczeniu dny moczanowej (np. probencyd); - leki stosowane w leczeniu padaczki (walproinian, fenytoina); - leki stosowane w leczeniu jaskry (acetazolamid); - leki stosowane w leczeniu raka lub reumatoidalnego zapalenia stawów (metotreksat w dawce mniejszej niż 15 mg na tydzień); - leki stosowane w leczeniu cukrzycy (np. glibenklamid, insulina); - leki stosowane w depresji (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny jak sertralina lub paroksetyna); - leki stosowane w hormonalnej terapii zastępczej u pacjentów z uszkodzeniem lub po usunięciu nadnerczy lub przysadki mózgowej albo w leczeniu zapalenia, w tym chorób reumatoidalnych i zapalenia jelit (kortykosteroidy). Lek Alepton z jedzeniem piciem i alkoholem Picie alkoholu może zwiększać ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego i wydłużać czas krwawienia. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Jeśli pacjentka kontynuuje lub rozpoczyna leczenie lekiem Alepton w czasie ciąży zgodnie z zaleceniami lekarza, powinna stosować lek Alepton zgodnie z jego zaleceniami i nie przyjmować większej dawki niż zalecana. Ciąża - ostatni trymestr Nie należy stosować kwasu acetylosalicylowego w dawce większej niż 100 mg na dobę w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może to zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub spowodować komplikacje podczas porodu. Stosowanie leku Alepton może spowodować zaburzenia nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może to wpłynąć na skłonność do krwawień u pacjentki i jej dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu. Jeśli pacjentka przyjmuje kwas acetylosalicylowy w małych dawkach (do 100 mg na dobę włącznie), konieczna jest ścisła kontrola położnicza zgodnie z zaleceniami lekarza. Ciąża - pierwszy i drugi trymestr Nie należy przyjmować leku Alepton w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli u pacjentki konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas próby zajścia w ciążę, należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę leku przez możliwie najkrótszy czas. Lek Alepton przyjmowany przez okres dłuższy niż kilka dni, począwszy od 20. tygodnia ciąży, może powodować zaburzenie nerek u nienarodzonego dziecka, co może prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie), lub zwężenie naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli konieczne jest leczenie dłuższe niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie. Karmienie piersią Kobiety karmiące piersią nie powinny przyjmować kwasu acetylosalicylowego, chyba że zaleci to lekarz. Płodność Kwas acetylosalicylowy może mieć wpływ na płodność kobiet poprzez działanie na owulację. Działanie to przemija po zaprzestaniu leczenia. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Alepton nie wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Lek Alepton zawiera laktozę Jeśli u pacjenta występuje nietolerancja niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku Alepton i natychmiast skontaktować się z lekarzem: - Nagłe wystąpienie świszczącego oddechu, obrzęk ust, twarzy lub ciała, wysypka, omdlenie lub trudności w połykaniu (ciężkie reakcje alergiczne). - Zaczerwienienie skóry z pęcherzami lub łuszczenie skóry, które może być powiązane z wysoką gorączką i bólem stawów. Może to być rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona lub zespół Lyella. - Nieoczekiwane krwawienie, jak kaszel z odkrztuszaniem krwi, krew w wymiotach lub moczu, smoliste stolce. Inne działania niepożądane: Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób): - Nudności, wymioty, biegunka. - Niestrawność. - Zwiększona skłonność do krwawienia. Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób): - Pokrzywka. - Katar. - Trudności w oddychaniu. Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1 000 osób): - Ciężkie krwawienie z żołądka lub jelit, krwawienie mózgowe; zmieniona liczba krwinek. - Skurcze w dolnej części układu oddechowego, napad astmy. - Zapalenie naczyń krwionośnych. - Wybroczyny z fioletowymi plamami (krwawienie w obrębie skóry). - Ciężkie reakcje skórne jak, wysypka znana jako rumień wielopostaciowy i jego postaci zagrażające życiu, zespół Stevensa-Johnsona i zespół Lyella. - Reakcje nadwrażliwości, jak obrzęk np. ust, twarzy lub ciała albo wstrząs. - Zespół Reya (bardzo rzadka choroba występująca u dzieci, która dotyczy mózgu i wątroby - patrz punkt 2 „Dzieci i młodzież”). - Nieprawidłowe obfite lub przedłużające się miesiączki. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - Dzwonienie w uszach (szumy uszne) lub osłabienie słuchu. - Ból głowy. - Zawroty głowy. - Wrzód żołądka lub jelita cienkiego i perforacja. - Wydłużony czas krwawienia. - Zaburzenia czynności nerek, ostra niewydolność nerek. - Zaburzenia czynności wątroby, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. - Duże stężenie kwasu moczowego lub małe stężenie cukru we krwi. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na związki kwasu acetylosalicylowego lub NLPZ lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1; • Astma stwierdzona w wywiadzie, wywołana przez salicylany lub substancje o podobnym mechanizmie działania, zwłaszcza NLPZ; • Ostra choroba wrzodowa przewodu pokarmowego; • Krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja w wywiadzie (niewydolność żołądka lub jelit) wywołana wcześniejszą terapią NLPZ; • Czynny lub nawracający w wywiadzie wrzód trawienny lub krwotok z żołądka lub dwunastnicy z co najmniej dwoma charakterystycznymi epizodami udowodnionego owrzodzenia lub krwawienia lub innego rodzaju krwawienia, takie jak krwotoki mózgowo-naczyniowe; • Skaza krwotoczna; zaburzenia krzepnięcia jak hemofilia i trombocytopenia; • Ciężka niewydolność wątroby; • Ciężka niewydolność nerek; • Ciężka niewydolność serca; • Dawki większe niż 100 mg na dobę, podczas trzeciego trymestru ciąży (patrz punkt 4.6); • Stosowanie metotreksatu w dawce większej niż 15 mg na tydzień (patrz punkt 4.5).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt Alepton nie jest odpowiedni do stosowania jako lek przeciwzapalny, przeciwbólowy lub przeciwgorączkowy. Zalecany jest do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat. Ten produkt leczniczy nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat, z wyjątkiem wyraźnych zaleceń lekarza, gdy korzyści z leczenia przewyższają ryzyko. Kwas acetylosalicylowy u niektórych dzieci może przyczynić się do wystąpienia zespołu Reye’a. Istnieje zwiększone ryzyko krwotoku i wydłużonego czasu krwawienia, szczególnie podczas lub po zabiegu chirurgicznym (nawet w przypadku mniejszych zabiegów jak ekstrakcja zęba). Przed zabiegami chirurgicznymi i stomatologicznymi produkt należy stosować z zachowaniem ostrożności. Może być konieczne czasowe przerwanie leczenia. Produkt Alepton nie jest zalecany podczas obfitego krwawienia miesiączkowego, ponieważ może on nasilać krwawienie. Produkt Alepton należy stosować ostrożnie w przypadku niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego, w przypadku stwierdzonej w wywiadzie choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy, epizodów krwawienia lub jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe. Pacjenci powinni zgłaszać lekarzowi każde nietypowe krwawienie. Jeśli wystąpi krwawienie z przewodu pokarmowego lub owrzodzenie, należy przerwać leczenie. Kwas acetylosalicylowy należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek lub wątroby (w przypadku ciężkiej niewydolności stosowanie jest przeciwwskazane), lub w przypadku odwodnienia, ponieważ stosowanie NLPZ może spowodować pogorszenie czynności nerek. U pacjentów z lekką lub umiarkowaną niewydolnością wątroby należy regularnie przeprowadzać badanie czynności wątroby. Kwas acetylosalicylowy może powodować skurcz oskrzeli i napad astmy lub inne reakcje nadwrażliwości. Czynniki ryzyka to: istniejąca astma, wysoka gorączka, polipy błony śluzowej nosa lub przewlekłe choroby układu oddechowego. Dotyczy to również pacjentów, u których występowały reakcje alergiczne na inne substancje (np. reakcje skórne, świąd lub pokrzywka). Nie należy stosować produktu Alepton u pacjentów ze stwierdzona w wywiadzie astmą spowodowaną NLPZ (patrz punkt 4.3). Ciężkie reakcje skórne, w tym zespól Stevensa-Johnsona, zgłaszano bardzo rzadko w związku ze stosowaniem kwasu acetylosalicylowego (patrz punkt 4.8). Leczenie z zastosowaniem produktu Alepton należy przerwać zaraz po wystąpieniu wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości. Pacjenci w podeszłym wieku są w sposób szczególny narażeni na wystąpienie działań niepożądanych po zastosowaniu NLPZ i kwasu acetylosalicylowego, a zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą prowadzić do zgonu (patrz punkt 4.2). Jeśli konieczne jest długotrwałe leczenie, należy regularnie oceniać stan tych pacjentów. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu Alepton i produktów mogących wpływać na hemostazę (np. leków przeciwzakrzepowych, leków o działaniu trombolitycznym, leków o działaniu przeciwpłytkowym, leków przeciwzapalnych oraz selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny), chyba że jest to bezwzględnie konieczne, ponieważ mogą one nasilać ryzyko krwawienia (patrz punkt 4.5). Jeśli nie można uniknąć takiego leczenia skojarzonego, należy dokładnie obserwować pacjenta w kierunku objawów krwawienia. Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki zwiększające ryzyko wystąpienia owrzodzenia, takie jak doustne kortykosteroidy, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i deferazyroks (patrz punkt 4.5). Kwas acetylosalicylowy w małych dawkach zmniejsza wydalanie kwasu moczowego. Z tego powodu, u pacjentów ze skłonnością do zmniejszonego wydalania kwasu moczowego może wystąpić napad dny moczanowej (patrz punkty 4.5 i 4.8). Produkt Alepton przyjmowany w za dużych dawkach może nasilać działanie hipoglikemizujące sulfonylomocznika i insuliny (patrz punkt 4.5). Produkt Alepton należy stosować ostrożnie u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6- fosforanowej. Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Skojarzenia przeciwwskazane Metotreksat (stosowany w dawkach > 15 mg/tydzień) Skojarzenie metotreksatu i kwasu acetylosalicylowego nasila hematologiczną toksyczność metotreksatu z powodu zmniejszenia klirensu nerkowego metotreksatu przez kwas acetylosalicylowy. Z tego powodu jednoczesne stosowanie metotreksatu (w dawce > 15 mg/tydzień) i produktu Alepton jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Skojarzenia niezalecane Leki zwiększające wydalanie kwasu moczowego, np. probencyd, sulfinpirazon Salicylany odwracają działanie probenecydy i sulfinpirazonu. Należy unikać tego skojarzenia. Skojarzenia wymagające zachowania szczególnej ostrożności lub które należy rozważać Leki przeciwzakrzepowe i trombolityczne Kwas acetylosalicylowy może nasilać działanie leków trombolitycznych. Zwiększone ryzyko krwawienia z powodu zahamowania czynności płytek krwi, uszkodzenia błony śluzowej dwunastnicy oraz wypieranie doustnych leków przeciwzakrzepowych z ich wiązań z białkami osocza. Należy dokładnie obserwować pod kątem objawów krwawienia, pacjentów przyjmujących jednocześnie kwas acetylosalicylowy i inne leki obniżające krzepliwość krwi (patrz punkt 4.4). Nie należy rozpoczynać leczenia kwasem acetylosalicylowym w ciągu pierwszych 24 godzin po podaniu alteplazy pacjentom z ostrym udarem. Leki przeciwpłytkowe (np. klopidogrel, tyklopidyna, cylostazol i dipirydamol) oraz selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI, jak np. sertralina lub paroksetyna) Zwiększenie ryzyka krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). Leki przeciwcukrzycowe, np. sulfonylomocznik i insulina Salicylany mogą nasilać hipoglikemizujące działanie leków przeciwcukrzycowych. Dlatego, jeśli stosowane są duże dawki salicylanów należy rozważyć zmniejszenie dawki leków przeciwcukrzycowych. Zalecane jest częstsze kontrolowanie stężenia glukozy we krwi. Digoksyna i sole litu Kwas acetylosalicylowy zaburza nerkowe wydalanie digoksyny i litu, co powoduje zwiększenie ich stężenia w osoczu. Podczas rozpoczynania i kończenia stosowania kwasu acetylosalicylowego, zaleca się monitorowanie stężenia w osoczu digoksyny i litu. Może być konieczne dostosowanie dawki. Leki moczopędne i przeciwnadciśnieniowe NLPZ mogą zmniejszać przeciwnadciśnieniowe działanie leków moczopędnych i innych leków przeciwnadciśnieniowych. Należy dokładnie monitorować ciśnienie krwi. Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego z inhibitorami ACE, antagonistami receptora angiotensyny II i antagonistami kanału wapniowego zwiększa ryzyko ostrej niewydolności nerek, zwłaszcza w przypadku stosowania dużych dawek kwasu acetylosalicylowego. W przypadku takiego leczenia skojarzonego należy stosować niskie dawki kwasu acetylosalicylowego (≤ 100 mg na dobę). Diuretyki pętlowe: Ryzyko ostrej niewydolności nerek z powodu zmniejszonej filtracji kłębuszkowej poprzez zmniejszenie syntezy prostaglandyn. Zalecane jest nawadnianie pacjenta oraz kontrolowanie czynności nerek na początku leczenia. Pacjenci, u których stosuje się jednocześnie werapamil i kwas acetylosalicylowy powinni być dokładnie obserwowani pod kątem objawów krwawienia. Inhibitory anhydrazy węglanowej (acetazolamid) Może powodować ciężką kwasicę i zwiększone działanie toksyczne na ośrodkowy układ nerwowy. Ogólnie działające kortykosteroidy Ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej i krwawienia z przewodu pokarmowego może zwiększyć się, jeśli kwas acetylosalicylowy stosowany jest razem z kortykosteroidami (patrz punkt 4.4). Metotreksat (stosowany w dawkach < 15 mg/tydzień) Skojarzenie metotreksatu i kwasu acetylosalicylowego może zwiększyć hematologiczną toksyczność metotreksatu, ze względu na zmniejszenie klirensu nerkowego metotreksatu, spowodowane działaniem kwasu acetylosalicylowego. W ciągu pierwszych tygodni leczenia skojarzonego należy wykonywać cotygodniowe badania krwi. Należy prowadzić dokładniejszy monitoring pacjentów z nawet lekkimi zaburzeniami czynności nerek, a także u osób w podeszłym wieku. Inne NLPZ Zwiększone ryzyko owrzodzeń i krwawienia z przewodu pokarmowego z powodu działania synergicznego. Ibuprofen Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może hamować działanie jednocześnie podawanych małych dawek kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi. Jednakże ograniczenie tych danych i wątpliwości związane z ekstrapolacją danych uzyskanych ex vivo do warunków klinicznych, powodują niemożność sformułowania jednoznacznych wniosków, dotyczących regularnego stosowania ibuprofenu, a kliniczne następstwa interakcji w przypadku doraźnego stosowania ibuprofenu są mało prawdopodobne (patrz punkt 5.1). Metamizol Jednoczesne podawanie metamizolu z kwasem acetylosalicylowym może spowodować osłabienie działania antyagregacyjnego kwasu acetylosalicylowego na płytki krwi. Z tego powodu należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania tych leków u pacjentów przyjmujących kwas acetylosalicylowy w małych dawkach w celu ochronnego działania na układ sercowo-naczyniowy. Cyklosporyna, takrolimus Jednoczesne stosowanie NLPZ i cyklosporyny lub takrolimusu może zwiększać nefrotoksyczne działanie cyklosporyny i takrolimusu. W przypadku jednoczesnego stosowania tych leków i kwasu acetylosalicylowego należy kontrolować czynność nerek. Kwas walproinowy Istnieją doniesienia, że kwas acetylosalicylowy zmniejsza wiązanie kwasu walproinowego z albuminami, co powoduje zwiększenie wolnej frakcji walproinianu w osoczu w stanie stacjonarnym. Fenytoina Salicylany zmniejszają wiązanie fenytoiny z białkami osocza. Może to prowadzić do zmniejszenia całkowitego stężenia fenytoiny w osoczu, ale zwiększenia wolnej frakcji fenytoiny. Nie wydaje się, aby stężenie frakcji niezwiązanej i działanie terapeutyczne znacząco zmieniało się. Alkohol Jednoczesne spożywanie alkoholu i kwasu acetylosalicylowego zwiększa ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Działania niepożądane pogrupowano na podstawie klasyfikacji układów i narządów. W obrębie każdej klasy, częstość określono w następujący sposób: Bardzo często ≥1/10, Często ≥1/100 do <1/10 Niezbyt często ≥1/1 000 do <1/100 Rzadko ≥1/10 000 do <1/1 000 Bardzo rzadko <1/10 000 Częstość nieznana nie może być określona na podstawie dostępnych danych Często: Zwiększona skłonność do krwawienia Rzadko: Trombocytopenia, agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna Częstość nieznana: Przypadki krwawienia z wydłużonym czasem krwawienia jak krwawienie z nosa, krwawienia z dziąseł. Objawy mogą utrzymywać się przez 4 do 8 dni po przerwaniu stosowania kwasu acetylosalicylowego. Skutkiem może być zwiększone ryzyko krwawienia podczas zabiegów chirurgicznych. Istniejące (krwawe wymioty, smoliste stolce) lub utajone krwawienie z przewodu pokarmowego, które mogą powodować niedokrwistość z niedoboru żelaza (częstsze po zastosowaniu dużych dawek). Rzadko: Reakcje nadwrażliwości, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk alergiczny, reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs. Częstość nieznana: Hiperurykemia, hipoglikemia. Rzadko: Krwawienie śródczaszkowe Częstość nieznana: Ból głowy, zawroty głowy 7 Częstość nieznana: Osłabienie słuchu, szumy uszne Rzadko: Krwotoczne zapalenie naczyń Niezbyt często: Zapalenie błony śluzowej nosa, duszność Rzadko: Skurcz oskrzeli, napad astmy Często: Niestrawność, nudności, wymioty, biegunka Rzadko: Ciężki krwotok z przewodu pokarmowego Częstość nieznana: Owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy i perforacja Rzadko: Zespól Reye’a Częstość nieznana: Niewydolność wątroby, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Niezbyt często: Pokrzywka Rzadko: Zespół Stevensa- Johnsona, zespół Lyella, plamica, rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy Częstość nieznana: Zaburzenia czynności nerek, ostra niewydolność nerek Rzadko: Obfite, przedłużające się miesiączki Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Acidum acetylsalicylicum 100 mg Tabletki dojelitowe 23198 100347255 ChPL: 2023-04-14, Ulotka: 2025-07-10