medinary.info

Acard PRO

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Substancje czynne
Acidum acetylsalicylicum: 100 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Acard PRO 100 mg Tabletki dojelitowe 30 tabl., 60 tabl., 90 tabl., 120 tabl. na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 9 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 44 leki

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Abrea od 16 lat Tabletki dojelitowe Acidum acetylsalicylicum: 75 mg, 160 mg Krka, d.d., Novo mesto
Acard od 16 lat Tabletki dojelitowe Acidum acetylsalicylicum: 75 mg, 150 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Acard dorośli Tabletki Acidum acetylsalicylicum 300 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Acard Tabletki dojelitowe Acidum acetylsalicylicum 75 mg InPharm Sp. z o.o.
Acard Tabletki dojelitowe Acidum acetylsalicylicum 75 mg Delfarma Sp. z o.o.
Acard Tabletki powlekane Acidum acetylsalicylicum 75 mg Medezin Sp. z o.o.
Acard Cor od 16 lat Tabletki dojelitowe Acidum acetylsalicylicum 75 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Acecardin od 12 lat Tabletki dojelitowe Acidum acetylsalicylicum 75 mg Dr. Max Pharma s.r.o.
Acesan Tabletki Acidum acetylsalicylicum: 30 mg, do 1 ml Sun-Farm Sp. z o.o.
Alka-Seltzer od 12 lat Tabletki musujące Acidum acetylsalicylicum 324 mg Bayer Sp. z o.o.
Alka-Seltzer od 12 lat Tabletki musujące Acidum acetylsalicylicum 324 mg Delfarma Sp. z o.o.
Alka-Seltzer od 12 lat Tabletki musujące Acidum acetylsalicylicum 324 mg InPharm Sp. z o.o.
Alka-Seltzer od 12 lat Tabletki musujące Acidum acetylsalicylicum 324 mg Pretium Farm Sp. z o.o.
Alka-Seltzer od 12 lat Tabletki musujące Acidum acetylsalicylicum 324 mg Medezin Sp. z o.o.
Anacard medica protect Tabletki dojelitowe Acidum acetylsalicylicum 75 mg Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Anacard protect od 16 lat Tabletki dojelitowe Acidum acetylsalicylicum 150 mg Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Aspirin od 12 lat Tabletki Acidum acetylsalicylicum 500 mg Bayer Sp. z o.o.
Aspirin od 12 lat Tabletki Acidum acetylsalicylicum 500 mg InPharm Sp. z o.o.
Aspirin od 12 lat Tabletki Acidum acetylsalicylicum 500 mg PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k.
Aspirin od 12 lat Tabletki Acidum acetylsalicylicum 500 mg Delfarma Sp. z o.o.
Aspirin od 12 lat Tabletki Acidum acetylsalicylicum 500 mg TDF SA
Aspirin od 12 lat Tabletki Acidum acetylsalicylicum 500 mg Medezin Sp. z o.o.
Aspirin od 12 lat Tabletki Acidum acetylsalicylicum 500 mg Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
Aspirin musująca od 12 lat Tabletki musujące Acidum acetylsalicylicum 500 mg Bayer Sp. z o.o.
Aspirin Pro od 12 lat Tabletki powlekane Acidum acetylsalicylicum 500 mg Bayer Sp. z o.o.
Aspirin Pro od 12 lat Tabletki powlekane Acidum acetylsalicylicum 500 mg InPharm Sp. z o.o.
Aspirin Pro od 12 lat Tabletki powlekane Acidum acetylsalicylicum 500 mg Delfarma Sp. z o.o.
Bonacard od 12 lat Tabletki dojelitowe Acidum acetylsalicylicum 150 mg Eubioco1 Sp. z o.o.
Bonapiryna od 16 lat Tabletki Acidum acetylsalicylicum 300 mg ŚWIAT ZDROWIA S.A.
Cardiopirin od 16 lat Tabletki dojelitowe Acidum acetylsalicylicum 75 mg Bausch Health Ireland Ltd.
Etopiryna PRO od 16 lat Tabletki dojelitowe Acidum acetylsalicylicum 500 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Eubiocard od 12 lat Tabletki dojelitowe Acidum acetylsalicylicum 150 mg Eubioco1 Sp. z o.o.
Eupirin od 16 lat Tabletki Acidum acetylsalicylicum 300 mg Promedo Pharma Products GmbH
Eupirin Cardio od 12 lat Tabletki dojelitowe Acidum acetylsalicylicum 75 mg Promedo Pharma Products GmbH
Gripblocker od 12 lat Tabletki Acidum acetylsalicylicum 500 mg Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Lecardi od 12 lat Tabletki dojelitowe Acidum acetylsalicylicum 75 mg Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA
Maxipirin od 16 lat Tabletki Acidum acetylsalicylicum 500 mg Dr. Max Pharma s.r.o.
Nipas Tabletki dozębodołowe Acidum acetylsalicylicum 32 mg Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy GALENA
Polocard od 16 lat Tabletki dojelitowe Acidum acetylsalicylicum: 75 mg, 150 mg Zentiva, k.s.
Polopiryna Max od 16 lat Tabletki dojelitowe Acidum acetylsalicylicum 500 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Polopiryna S od 16 lat Tabletki Acidum acetylsalicylicum 300 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Ultrapiryna od 16 lat Tabletki dojelitowe Acidum acetylsalicylicum 325 mg US Pharmacia Sp. z o.o.
Ultrapiryna Fast od 12 lat Tabletki musujące Acidum acetylsalicylicum 500 mg US Pharmacia Sp. z o.o.
Ultrapiryna Forte od 12 lat Tabletki dojelitowe Acidum acetylsalicylicum 500 mg US Pharmacia Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Produktu Acard Pro nie należy stosować:

  • w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną, inne salicylany lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
  • u pacjentów ze skazą krwotoczną
  • u pacjentów z czynną chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy
  • u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek
  • u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby
  • u pacjentów z ciężką niewydolnością serca
  • u pacjentów z napadami tzw. astmy aspirynowej w wywiadzie, wywołanymi podaniem salicylanów lub substancji o podobnym działaniu, szczególnie niesteroidowych leków przeciwzapalnych
  • jednocześnie z metotreksatem w dawkach 15 mg na tydzień lub większych (patrz punkt 4.5)
  • w dawkach >100 mg na dobę podczas trzeciego trymestru ciąży (patrz punkt 4.6)
  • u pacjentów z dną moczanową
  • u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej
  • u dzieci i młodzieży w wieku do 16 lat w przebiegu zakażeń wirusowych ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu Reye’a – rzadko występującej, ale ciężkiej choroby powodującej uszkodzenie wątroby i mózgu.
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Acidum acetylsalicylicum 100 mg (tabletki dojelitowe)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • nie powyżej 25 °C
  • chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
  • w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 2 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
  • Celuloza proszek; Skrobia kukurydziana; Karboksymetyloskrobia sodowa (typ C)
  • Otoczka: Hypromeloza
  • Acryl-Eze White: Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1); Talk; Tytanu dwutlenek (E 171); Krzemionka koloidalna bezwodna; Sodu wodorowęglan; Sodu laurylosiarczan; Trietylu cytrynian; Symetykon emulsja
źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • barwniki: w składzie (Acryl-Eze White)
  • sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na dawkę (ChPL pkt 4.4)
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały owalny
    Lek Acard Pro to białe, owalne tabletki powlekane. Blister Aluminium/PVC/PVDC w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Produkt nie wywiera wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
15 pozycji wyodrębnione przez model AI
  • często: objawy niestrawności; zgaga; nudności; wymioty; bóle brzucha
  • rzadko: stany zapalne żołądka i jelit; choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy; perforacje; przemijające zaburzenia czynności wątroby; zwiększenie aktywności aminotransferaz
  • bardzo rzadko: hipoglikemia; Zawroty głowy; szumy uszne; zaburzenia czynności nerek
  • częstość nieznana: zespół Kounisa

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie stosować poniżej 16 lat (dzieci, młodzież)
    źródło: „Nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.” · Ulotka, pkt 2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Jednorazowo 3 tabletki dojelitowe (300 mg).” źródło: ChPL, pkt 4.2, Ulotka, pkt 3
Grupy szczególne (cytat)
  • Ciąża„Ciąża Małe dawki (do 100 mg na dobę) Badania kliniczne wskazują, że dawki do 100 mg na dobę do ograniczonego stosowania w położnictwie, które wymaga specjalistycznego monitorowania, wydają się bezpieczne. Dawki od 100 mg na dobę do 500 mg na dobę Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania dawek powyżej 100 mg na dobę do 500 mg na dobę jest niewystarczające. Dlatego poniższe zalecenia dla dawek 500 mg na dobę i większych, odnoszą się także do dawki z tego zakresu. Dawki 500 mg na dobę i większe Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub płodu.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Kwas acetylosalicylowy przenika w małych stężeniach do mleka kobiet karmiących piersią, dlatego nie należy stosować produktu leczniczego podczas karmienia piersią, ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu Reye'a u dziecka. W przypadku stosowania u kobiety karmiącej dużych dawek kwasu acetylosalicylowego może powodować zaburzenia czynności płytek krwi u dziecka.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Tabletki dojelitowe należy przyjmować po posiłku - połykać w całości.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • alkohol: „• alkohol” źródło: ChPL, pkt 4.5
  • alkohol: „Alkohol może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego, tj. owrzodzenie błony śluzowej lub krwawienia.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Acard Pro
Kiedy nie stosować leku Acard Pro • jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy, inne salicylany lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • jeśli pacjent ma zwiększoną skłonność do krwawień oraz zaburzenia krzepnięcia krwi; • jeśli pacjent ma chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy; • jeśli pacjent ma ciężkie choroby nerek, wątroby lub serca (ciężką niewydolność nerek, wątroby lub serca); • jeśli u pacjenta wystąpiły w przeszłości napady astmy po zażyciu kwasu acetylosalicylowego lub innych leków przeciwzapalnych (objawy: duszność, świszczący oddech); • jeśli pacjentka jest w ostatnich trzech miesiącach ciąży, nie wolno stosować dawek większych niż 100 mg na dobę (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”); • jeśli pacjent ma dnę moczanową; • jeśli pacjent ma wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (rzadko występująca choroba dziedziczna); • jeśli pacjent stosuje metotreksat (lek stosowany w leczeniu raka) w dawkach 15 mg na tydzień lub większych; • u dzieci i młodzieży w wieku do 16 lat z zakażeniami wirusowymi (np. grypa lub ospa wietrzna), z uwagi na możliwość uszkodzenia wątroby i mózgu (zespół Reye’a). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Acard Pro należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: • jeśli pacjent jest uczulony na leki działające przeciwzapalnie i przeciwreumatycznie (np. naproksen) lub inne substancje uczulające - patrz podpunkt „Kiedy nie stosować leku Acard Pro”; • jeśli pacjent choruje na astmę, przewlekłe choroby układu oddechowego, ma polipy nosa; • jeśli pacjent przebył chorobę wrzodową żołądka i jelit; • jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby, ponieważ istnieje ryzyko nasilenia się działań niepożądanych leku. Podczas stosowania kwasu acetylosalicylowego występowały poważne reakcje alergiczne, które mogą obejmować ból w klatce piersiowej, a nawet zawał serca (zespół Kounisa) (patrz punkt 4). Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpi ból w klatce piersiowej wraz z reakcjami alergicznymi (takimi jak wysypka skórna, duszności). Nie należy stosować leku Acard Pro przez co najmniej 5 dni przed planowanym zabiegiem chirurgicznym (również przed niewielkimi zabiegami, np. usunięcie zęba). Dzieci i młodzież Nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat. Lek Acard Pro a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. • Nie stosować jednocześnie leku Acard Pro: - z metotreksatem w dawkach 15 mg na tydzień lub większych. • Można stosować lek Acard Pro po uprzedniej konsultacji z lekarzem z lekami wymienionymi poniżej: - lekami przeciwzakrzepowymi (np. acenokumarol, warfaryna, heparyna); - innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym salicylanami; - lekami stosowanymi w dnie moczanowej (np. probenecyd, benzbromaron); - lekami przeciwcukrzycowymi - doustnymi (np. tolbutamid, glibenklamid) oraz insuliną; - lekami hamującymi agregację płytek krwi (np. tyklopidyna); - lekami stosowanymi w leczeniu depresji i lęków (np. fluoksetyna, paroksetyna); - lekami moczopędnymi (np. furosemid); - glikokortykosteroidami działającymi ogólnoustrojowo; - lekami przeciwnadciśnieniowymi (np. enalapryl, kaptopryl); - kwasem walproinowym (lek przeciwpadaczkowy); - lekami przeciwko odrzuceniu przeszczepu po zabiegu transplantacji (np. cyklosporyna i takrolimus); - metotreksatem w dawkach mniejszych niż 15 mg na tydzień (lek stosowany w chorobach nowotworowych lub reumatoidalnych); - ibuprofenem; - digoksyną (lek nasercowy). - Metamizol (substancja o działaniu przeciwbólowymi przeciwgorączkowym) może zmniejszać wpływ kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi (zlepianie się komórek krwi i powstawanie skrzepu), jeżeli te leki stosuje się jednocześnie. Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania metamizolu u pacjentów otrzymujących kwas acetylosalicylowy. Lek Acard Pro z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek należy przyjmować po posiłku – połykać w całości. Alkohol może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego wywołane przez kwas acetylosalicylowy. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Jeśli pacjentka kontynuuje lub rozpoczyna leczenie lekiem Acard Pro w czasie ciąży zgodnie z zaleceniami lekarza, powinna stosować lek Acard Pro zgodnie z jego zaleceniami i nie przyjmować większej dawki niż zalecana. Ciąża - ostatni trymestr Nie należy stosować kwasu acetylosalicylowego w dawce większej niż 100 mg na dobę w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może to zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub spowodować komplikacje podczas porodu. Stosowanie leku Acard Pro może spowodować zaburzenia nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może to wpłynąć na skłonność do krwawień u pacjentki i jej dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu. Jeśli pacjentka przyjmuje kwas acetylosalicylowy w małych dawkach (do 100 mg na dobę włącznie), konieczna jest ścisła kontrola położnicza zgodnie z zaleceniami lekarza. Ciąża - pierwszy i drugi trymestr Nie należy przyjmować leku Acard Pro w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli u pacjentki konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas próby zajścia w ciążę, należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę leku przez możliwie najkrótszy czas. Lek Acard Pro przyjmowany przez okres dłuższy niż kilka dni, począwszy od 20. tygodnia ciąży, może powodować zaburzenie nerek u nienarodzonego dziecka, co może prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie), lub zwężenie naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli konieczne jest leczenie dłuższe niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie. Karmienie piersią Kwas acetylosalicylowy przenika w małych stężeniach do mleka kobiet karmiących piersią, dlatego nie należy stosować leku podczas karmienia piersią, ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu Reye'a u dziecka. W przypadku stosowania u kobiety karmiącej dużych dawek kwasu acetylosalicylowego może powodować zaburzenia czynności płytek krwi u dziecka. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Acard Pro nie wywiera wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Acard Pro zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy zaprzestać stosowania leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią pierwsze objawy nadwrażliwości (np. obrzęk twarzy, warg, języka, gardła, powodujący trudności w oddychaniu lub przełykaniu) lub pojawią się krwawienia, np. z przewodu pokarmowego (objawy: czarne stolce), lub krwotoki. Lekarz oceni wówczas stopień nasilenia objawów i zdecyduje o dalszym postępowaniu. Po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego występowały: Często (u nie więcej niż 1 na 10 osób): - objawy niestrawności (zgaga, nudności, wymioty) i bóle brzucha. Rzadko (u nie więcej niż 1 na 1 000 osób): - stany zapalne żołądka i jelit, choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy; - przemijające zaburzenia czynności wątroby. Rzadko lub bardzo rzadko: - poważne krwawienia takie jak: krwotok z przewodu pokarmowego (objawy: czarne stolce), krwotok mózgowy (szczególnie u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym i (lub) podczas równoczesnego podawania leków hamujących krwawienie). Krwotok może prowadzić do ostrej lub przewlekłej niedokrwistości w wyniku utraty krwi i (lub) niedokrwistości z niedoboru żelaza (objawy: osłabienie, bladość). Bardzo rzadko (u nie więcej niż 1 na 10 000 osób): - ciężkie reakcje alergiczne, w tym wstrząs anafilaktyczny (objawy: obrzęk twarzy, powiek, języka i krtani, znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego oraz zaburzenia rytmu serca i oddychania); - zaburzenia czynności nerek; - zmniejszenie stężenia glukozy we krwi. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - ostre niedokrwienie mięśnia sercowego (bolesna choroba serca spowodowana brakiem dopływu krwi do serca) z zawałem mięśnia sercowego (atakiem serca) lub bez niego, występujące jako część reakcji alergicznej (zespół Kounisa). Ponadto występowały: - zawroty głowy i szumy uszne (objawy przedawkowania); - reakcje nadwrażliwości: wysypka, pokrzywka, obrzęk, świąd, zaburzenia serca i układu oddechowego (w tym astma); - zwiększone ryzyko krwawień, wydłużenie czasu krwawienia; - krwotok okołooperacyjny, krwiaki, krwawienie (z nosa, z dróg moczowo-płciowych, z dziąseł). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Produktu Acard Pro nie należy stosować: • w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną, inne salicylany lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; • u pacjentów ze skazą krwotoczną, • u pacjentów z czynną chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy; • u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek; • u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby; • u pacjentów z ciężką niewydolnością serca; • u pacjentów z napadami tzw. astmy aspirynowej w wywiadzie, wywołanymi podaniem salicylanów lub substancji o podobnym działaniu, szczególnie niesteroidowych leków przeciwzapalnych; • jednocześnie z metotreksatem w dawkach 15 mg na tydzień lub większych (patrz punkt 4.5); • w dawkach >100 mg na dobę podczas trzeciego trymestru ciąży (patrz punkt 4.6); • u pacjentów z dną moczanową; • u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej; • u dzieci i młodzieży w wieku do 16 lat w przebiegu zakażeń wirusowych ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu Reye’a – rzadko występującej, ale ciężkiej choroby powodującej uszkodzenie wątroby i mózgu.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Kwas acetylosalicylowy należy stosować ostrożnie: • w pierwszymi drugim trymestrze ciąży; • w okresie karmienia piersią; • w przypadku nadwrażliwości na niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne lub inne substancje alergizujące; • podczas jednoczesnego stosowania leków przeciwzakrzepowych; • podczas jednoczesnego stosowania ibuprofenu, który może wpływać na działanie antyagregacyjne kwasu acetylosalicylowego; • u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby lub nerek; • u pacjentów z chorobą wrzodową lub krwawieniami z przewodu pokarmowego w wywiadzie. U pacjentów leczonych kwasem acetylosalicylowym odnotowano rzadkie przypadki ostrego niedokrwienia mięśnia sercowego z zawałem mięśnia sercowego lub bez niego, będące częścią reakcji nadwrażliwości (zespołu Kounisa). W przypadku potwierdzenia zespołu Kounisa spowodowanego kwasem acetylosalicylowym, należy natychmiast przerwać stosowanie produktu Acard Pro. Kwas acetylosalicylowy może być stosowany u pacjentów z nadwrażliwością na niesteroidowe leki przeciwzapalne lub inne substancje alergizujące wyłącznie po rozważeniu stosunku ryzyka do korzyści. Kwas acetylosalicylowy może powodować skurcz oskrzeli i wywoływać napady astmy lub inne reakcje nadwrażliwości. Czynniki ryzyka obejmują: astmę oskrzelową, przewlekłe choroby układu oddechowego, katar sienny z polipami błony śluzowej nosa. Ostrzeżenie to odnosi się także do pacjentów wykazujących reakcje alergiczne (np. odczyny skórne, świąd, pokrzywka) na inne substancje. U pacjentów ze zwiększoną skłonnością do krwawień (hemofilia, niedobór witaminy K), przyjmujących leki przeciwzakrzepowe (np. pochodne kumaryny lub heparynę – z wyjątkiem leczenia heparyną w małych dawkach) zastosowanie kwasu acetylosalicylowego należy rozważyć, uwzględniając stosunek ryzyka do korzyści. Należy rozważyć stosowanie produktu leczniczego u pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono owrzodzenie żołądka i (lub) dwunastnicy, ponieważ może się uczynnić choroba wrzodowa oraz mogą wystąpić krwawienia z przewodu pokarmowego. Kwas acetylosalicylowy, ze względu na działanie antyagregacyjne, może powodować wydłużenie czasu krwawienia podczas lub po zabiegach chirurgicznych (włącznie z niewielkimi zabiegami, np. ekstrakcją zęba). Nie należy podawać kwasu acetylosalicylowego na 5 dni przed planowanym zabiegiem chirurgicznym, zwłaszcza okulistycznymi otologicznym. Produkt leczniczy Acard Pro zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Częstość występowania interakcji kwasu acetylosalicylowego stosowanego w małych dawkach nie jest dokładnie poznana. Większość dotychczas opisanych interakcji dotyczy podawania kwasu acetylosalicylowego w dawkach konwencjonalnych, tj. od 1 g do 3 g na dobę. Leki przeciwwskazane do jednoczesnego stosowania z kwasem acetylosalicylowym: • metotreksat w dawkach 15 mg na tydzień lub większych Nasilenie toksycznego działania metotreksatu na szpik (zmniejszony klirens nerkowy metotreksatu podczas jednoczesnego stosowania z lekami przeciwzapalnymi - w tym z kwasem acetylosalicylowym - oraz wypieranie przez salicylany metotreksatu z połączeń z białkami osocza - patrz punkt 4.3). Interakcje wymagające zachowania szczególnej ostrożności: • metotreksat w dawkach mniejszych niż 15 mg na tydzień Zwiększenie toksycznego działania metotreksatu na szpik (zmniejszony klirens nerkowy metotreksatu podczas jednoczesnego stosowania z lekami przeciwzapalnymi - w tym z kwasem acetylosalicylowym - oraz wypieranie przez salicylany metotreksatu z połączeń z białkami osocza. • ibuprofen Dane doświadczalne wskazują na możliwość hamowania przez ibuprofen wpływu małych dawek ASA na agregację płytek krwi w przypadku jednoczesnego podawania obu leków. Z uwagi jednak na ograniczenia wspomnianych danych oraz wątpliwości związane z ekstrapolacją danych uzyskanych ex vivo do warunków klinicznych, sformułowanie jednoznacznych wniosków dotyczących regularnego stosowania ibuprofenu nie jest możliwe, a kliniczne następstwa interakcji w przypadku doraźnego podawania ibuprofenu są mało prawdopodobne (patrz punkt 5.1). • leki przeciwzakrzepowe, np. pochodne kumaryny, heparyna Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego z lekami przeciwzakrzepowymi może powodować nasilenie działania przeciwzakrzepowego: zwiększone ryzyko wydłużenia czasu krwawienia i krwotoków, wynikające z wypierania leków przeciwzakrzepowych z ich połączeń z białkami osocza oraz właściwości antyagregacyjnych kwasu acetylosalicylowego. • selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego z selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny powoduje zwiększone ryzyko krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego z powodu działania synergicznego. • inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym salicylany w dużych dawkach (≥3 g na dobę). Jednoczesne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych z kwasem acetylosalicylowym zwiększa ryzyko wystąpienia uszkodzeń błony śluzowej żołądka i (lub) dwunastnicy i krwawień z przewodu pokarmowego oraz uszkodzenia nerek, na skutek synergicznego działania tych leków. • leki zwiększające wydalanie kwasu moczowego z moczem, np. benzbromaron, probenecyd Kwas acetylosalicylowy stosowany jednocześnie z lekami nasilającymi wydalanie kwasu moczowego, powoduje osłabienie działania leków przeciwdnawych (konkurencja w procesie wydalania kwasu moczowego przez kanaliki nerkowe). • digoksyna Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego z digoksyną powoduje zwiększenie stężenia digoksyny w osoczu, wynikające ze zmniejszonego wydalania digoksyny przez nerki. • leki przeciwcukrzycowe, np. insulina, pochodne sulfonylomocznika Ze względu na właściwości hipoglikemizujące oraz wypieranie pochodnych sulfonylomocznika z połączeń z białkami osocza kwas acetylosalicylowy nasila działanie leków przeciwcukrzycowych. • leki trombolityczne lub inne leki hamujące agregację płytek krwi, np. tyklopidyna, stosowane jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym mogą powodować zwiększone ryzyko wydłużenia czasu krwawienia i krwotoków. • leki moczopędne stosowane jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym w dawkach 3 g na dobę i większych – osłabienie działania moczopędnego poprzez zatrzymanie sodu i wody w organizmie na skutek zmniejszenia filtracji kłębuszkowej, spowodowanej zmniejszoną syntezą prostaglandyn w nerkach. Kwas acetylosalicylowy może nasilać działanie ototoksyczne furosemidu. • glikokortykosteroidy systemowe, z wyjątkiem hydrokortyzonu stosowanego jako terapia zastępcza w chorobie Addisona, stosowane jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym - zwiększone ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienia z przewodu pokarmowego oraz zmniejszenie stężenia salicylanów w osoczu w trakcie kortykoterapii i zwiększenie ryzyka przedawkowania salicylanów po zakończeniu przyjmowania glikokortykosteroidów. • inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) stosowane jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym w dawkach 3 g na dobę i większych - zmniejszenie działania przeciwnadciśnieniowego poprzez zmniejszenie filtracji kłębuszkowej, wynikające z hamowania produkcji prostaglandyn, działających rozszerzająco na naczynia krwionośne. • kwas walproinowy Kwas acetylosalicylowy zwiększa toksyczność kwasu walproinowego, poprzez wypieranie go z połączeń z białkami osocza. Kwas walproinowy nasila działanie antyagregacyjne kwasu acetylosalicylowego ze względu na synergiczne działanie antyagregacyjne obu leków. • cyklosporyna, takrolimus Jednoczesne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych i cyklosporyny lub takrolimusa może spowodować zwiększenie działania nefrotoksycznego tych substancji. Zaleca się monitorowanie czynności nerek. • metamizol Jednoczesne stosowanie metamizolu z kwasem acetylosalicylowym może zmniejszać działanie hamujące kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi. Z tego względu metamizol należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących kwas acetylosalicylowy w małych dawkach w celu ochronnego działania na układ sercowo-naczyniowy. • alkohol Alkohol może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego, tj. owrzodzenie błony śluzowej lub krwawienia.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Poniżej przedstawiono działania niepożądane związane ze stosowaniem kwasu acetylosalicylowego: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia krwi i układu chłonnego Zwiększone ryzyko krwawień, wydłużenie czasu krwawienia. Obserwowano krwawienia takie jak: krwotok okołooperacyjny, krwiaki, krwawienie z nosa, krwawienia z dróg moczowo-płciowych, krwawienia z dziąseł. Rzadko lub bardzo rzadko raportowano poważne krwawienia takie jak: krwotok z przewodu pokarmowego, krwotok mózgowy (szczególnie u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym i (lub) podczas równoczesnego podawania leków hemostatycznych), które w pojedynczych przypadkach mogą potencjalnie zagrażać życiu. Krwotok może prowadzić do ostrej lub przewlekłej niedokrwistości w wyniku krwotoku i (lub) niedokrwistości z niedoboru żelaza (na przykład w wyniku utajonych mikrokrwawień) z odpowiednimi objawami laboratoryjnymi i klinicznymi, takimi jak osłabienie, bladość, hypoperfuzja. Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości z odpowiednimi objawami laboratoryjnymi i klinicznymi, w tym: astma, odczyny skórne, wysypka, pokrzywka, obrzęk, świąd, zaburzenia serca i układu oddechowego. Bardzo rzadko: ciężkie reakcje alergiczne włączając wstrząs anafilaktyczny. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo rzadko: hipoglikemia. Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy i szumy uszne, będące zazwyczaj objawami przedawkowania. Zaburzenia serca Częstość nieznana: zespół Kounisa (ostre niedokrwienie mięśnia sercowego z zawałem mięśnia sercowego lub bez niego, będące częścią reakcji nadwrażliwości, patrz punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”). Zaburzenia żołądka i jelit Często: objawy niestrawności (zgaga, nudności, wymioty) i bóle brzucha. Rzadko: stany zapalne żołądka i jelit, choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy bardzo rzadko prowadzące do krwotoków i perforacji charakteryzujące się odpowiednimi objawami klinicznymi i wynikami badań laboratoryjnych. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko: przemijające zaburzenia czynności wątroby ze zwiększeniem aktywności aminotransferaz. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Bardzo rzadko: zaburzenia czynności nerek. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Acidum acetylsalicylicum 100 mg Tabletki dojelitowe 28058 100472110 ChPL: 2026-03-30, Ulotka: 2026-03-30