Aspirin Pro

Kiedy nie stosować leku Aspirin Pro: • jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy, inne salicylany lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • jeśli kiedykolwiek występowały u pacjenta napady astmy oskrzelowej lub reakcja alergiczna (np. pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, ciężki nieżyt nosa, wstrząs) wywołane podaniem kwasu acetylosalicylowego lub substancji o podobnym działaniu, szczególnie niesteroidowych leków przeciwzapalnych; • jeśli u pacjenta występuje choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy; • jeśli u pacjenta występuje skaza krwotoczna lub jeśli występuje podwyższone ryzyko krwawienia; • jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką niewydolność nerek, wątroby lub serca; • jeśli pacjent jest leczony metotreksatem w dawkach większych niż 20 mg na tydzień; • jeśli pacjent jest leczony doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (leki rozrzedzające krew i zapobiegające jej krzepnięciu); • jeśli pacjentka jest po piątym miesiącu ciąży (ponad 24 tygodnie bez miesiączki). W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Aspirin Pro należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: • jeśli pacjent jest leczony innymi produktami zawierającymi kwas acetylosalicylowy – w celu uniknięcia ryzyka przedawkowania; • jeśli pomimo przyjmowania dużych dawek kwasu acetylosalicylowego przez dłuższy czas występują bóle głowy, nie należy wtedy zwiększać dawek lecz skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą; • jeśli pacjent regularnie stosuje leki przeciwbólowe, a szczególnie kilka leków przeciwbólowych jednocześnie, gdyż może prowadzić to do pogorszenia czynności nerek; • jeśli pacjent ma chorobę genetyczną krwinek czerwonych polegającą na niedoborze enzymu - dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, gdyż podanie większych dawek kwasu acetylosalicylowego może wywołać wystąpienie hemolizy (niszczenia krwinek czerwonych); • jeśli u pacjenta występowała w przeszłości choroba wrzodowa, krwawienia z przewodu pokarmowego lub zapalenie błony śluzowej żołądka; • jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby; • jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek lub u pacjentów z zaburzeniami krążenia sercowo- naczyniowego; • jeśli pacjent choruje na astmę: u niektórych pacjentów występowanie napadów astmy może być związane z reakcjami alergicznymi na niesteroidowe leki przeciwzapalne lub na kwas acetylosalicylowy. W takim przypadku nie zaleca się stosowania tego leku. • w przypadku nasilonych krwawień menstruacyjnych; • jeśli podczas leczenia wystąpi krwawienie z przewodu pokarmowego (krwawe wymioty, krew w stolcu, czarne zabarwienie stolca), należy przerwać leczenie i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub pogotowiem ratunkowym; • jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie leki rozrzedzające krew i zapobiegające jej krzepnięciu (leki przeciwzakrzepowe); • kwas acetylosalicylowy zwiększa ryzyko krwawienia nawet w niewielkich dawkach i nawet w przypadku, gdy był przyjmowany kilka dni wcześniej. Należy poinformować o przyjmowaniu leku lekarza, chirurga lub anestezjologa bądź dentystę, jeżeli planowany jest nawet niewielki zabieg chirurgiczny; • kwas acetylosalicylowy modyfikuje ilość kwasu moczowego we krwi. Należy wziąć to pod uwagę w przypadku gdy pacjent przyjmuje leki z powodu dny moczanowej; • nie zaleca się przyjmowania tego leku w okresie karmienia piersią. Podczas stosowania kwasu acetylosalicylowego występowały ciężkie reakcje alergiczne, które mogą obejmować ból w klatce piersiowej, a nawet zawał serca (zespół Kounisa) (patrz punkt 4). Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpi ból w klatce piersiowej wraz z reakcjami alergicznymi (takimi jak wysypka skórna, duszność). Dzieci U dzieci z zakażeniami wirusowymi, którym podano kwas acetylosalicylowy, obserwowano zespół Reye’a (rzadko występujące, ale bardzo ciężkie zaburzenie związane z uszkodzeniem układu nerwowego oraz wątroby). W związku z tym: • w przypadku zakażeń wirusowych, takich jak grypa lub ospa wietrzna, nie należy podawać dziecku kwasu acetylosalicylowego bez uprzedniej konsultacji z lekarzem; • w przypadku wystąpienia objawów takich jak zawroty głowy lub omdlenie, zaburzenia zachowania lub wymioty u dziecka przyjmującego kwas acetylosalicylowy, należy natychmiast powiadomić lekarza. Lek Aspirin Pro a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. W poniższym tekście zastosowano następujące definicje: Kwas acetylosalicylowy można stosować w leczeniu schorzeń reumatycznych w wysokich dawkach (określanych jako dawki „przeciwzapalne”), zdefiniowanych jako: 1 g lub więcej w pojedynczej dawce i (lub) 3 g lub więcej na dobę. Kwas acetylosalicylowy można stosować w leczeniu bólu i gorączki w dawkach zdefiniowanych jako: 500 mg lub więcej w pojedynczej dawce i (lub) nie więcej niż 3 g na dobę. Kiedy nie należy stosować leku Aspirin Pro: • jeśli pacjent przyjmuje metotreksat w dawkach większych niż 20 mg na tydzień. W tym przypadku należy unikać stosowania kwasu acetylosalicylowego w dużych (przeciwzapalnych) dawkach, a także w leczeniu bólu i gorączki. • jeśli pacjent przyjmuje doustne leki przeciwzakrzepowe i gdy kiedykolwiek występowała u niego choroba wrzodowa żołądka. W tym przypadku należy unikać stosowania kwasu acetylosalicylowego w dużych (przeciwzapalnych) dawkach, a także w leczeniu bólu i gorączki. Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania kwasu acetylosalicylowego jednocześnie z którymikolwiek z następujących leków: • doustnych leków przeciwzakrzepowych, gdy kwas acetylosalicylowy jest stosowany w leczeniu bólu i gorączki, nawet jeśli nie występują owrzodzenia żołądka ani dwunastnicy; • niesteroidowych leków przeciwzapalnych, gdy kwas acetylosalicylowy jest stosowany w dużych (przeciwzapalnych) dawkach, a także w leczeniu bólu i gorączki; • heparyn w dawkach terapeutycznych lub u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat), gdy kwas acetylosalicylowy jest stosowany w wysokich (przeciwzapalnych) dawkach, zwłaszcza w leczeniu zaburzeń reumatycznych, bądź w leczeniu bólu i gorączki; • leków trombolitycznych; • klopidogrelu; • tyklopidyny; • leków zwiększających wydalanie kwasu moczowego z moczem, stosowanych w leczeniu dny moczanowej (np.: benzobromaron, probenecyd); • glikokortykosteroidów (z wyjątkiem terapii zastępczej hydrokortyzonem), gdy kwas acetylosalicylowy jest stosowany w dużych (przeciwzapalnych) dawkach; • pemetreksedu u pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek; • anagrelidu; • leków stosowanych w celu usunięcia nadmiaru wody z organizmu (leków moczopędnych); • inhibitorów konwertazy angiotensyny, antagonistów receptora angiotensyny II; • metotreksatu stosowanego w dawce 20 mg lub mniejszej na tydzień; • leków działających miejscowo na przewód pokarmowy, takich jak środki zobojętniające i węgiel aktywowany; • deferazyroksu; • selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (np.: citalopram, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina). Aby uniknąć ewentualnych interakcji z innymi lekami, należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich innych przyjmowanych lekach. Aspirin Pro z alkoholem Nie stosować leku Aspirin Pro z alkoholem. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego lub jakiegokolwiek innego leku. Ciąża Nie należy przyjmować leku Aspirin Pro w trakcie 3 ostatnich miesięcy ciąży, ponieważ może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub spowodować komplikacje podczas porodu. Lek może spowodować zaburzenia czynności nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może mieć również wpływ na skłonność pacjentki i dziecka do krwawień oraz spowodować opóźnienie lub wydłużenie porodu. Nie należy stosować leku Aspirin Pro w trakcie pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i zostało zalecone przez lekarza. Jeśli pacjentka wymaga leczenia w tym okresie lub gdy stara się zajść w ciążę, powinna stosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Jeśli lek Aspirin Pro jest przyjmowany przez czas dłuższy niż kilka dni od 20. tygodnia ciąży, może powodować zaburzenia czynności nerek u nienarodzonego dziecka, co może prowadzić do zmniejszenia ilości wód płodowych otaczających płód (małowodzia), lub zwężenie naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli konieczne jest leczenie przez czas dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie. Karmienie piersią Ten lek może przenikać do mleka matki. W ramach środków ostrożności nie zaleca się przyjmowania leku Aspirin Pro podczas karmienia piersią. Płodność Produkt należy do grupy leków, które mogą niekorzystnie wpływać na płodność kobiet. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Kwas acetylosalicylowy nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Aspirin Pro zawiera sód. Lek zawiera 71,7 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej tabletce powlekanej. Odpowiada to 3,6% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość występowania: nieznana - częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych. Możliwe działania niepożądane związane z przyjmowaniem kwasu acetylosalicylowego: Wszystkie poniższe działania niepożądane są bardzo poważne i mogą wymagać pilnej pomocy medycznej lub hospitalizacji. W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z poniższych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala: • krwawienie (krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł, czerwone plamy pod skórą itp.); • reakcje alergiczne, takie jak wykwity skórne, napad astmy lub obrzęk twarzy, któremu towarzyszą trudności w oddychaniu; • ból głowy, zawroty głowy, uczucie utraty słuchu, szumy uszne (dzwonienie w uszach), które zazwyczaj wskazują na przedawkowanie; • krwawienie do mózgu; • ból brzucha; • krwawienie z przewodu pokarmowego, patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności” - występują częściej po zastosowaniu dużych dawek; • podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, zwykle odwracalne po przerwaniu leczenia, zaburzenia czynności wątroby (głównie dotyczące komórek wątroby); • pokrzywka, reakcje skórne; • zespół Reye’a (zaburzenia świadomości lub nietypowe zachowania bądź wymioty) u dziecka z zakażeniem wirusowym przyjmującego kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aspirin Pro); • zaburzenia czynności nerek, uszkodzenie nerek; • enteropatia zwężeniowa jelit (szczególnie podczas długotrwałego stosowania), • ostre niedokrwienie mięśnia sercowego (bolesna choroba serca spowodowana brakiem dopływu krwi do serca), z zawałem mięśnia sercowego (atakiem serca) lub bez niego, występujące jako część reakcji alergicznej (zespół Kounisa). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

• nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy, inne salicylany lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, • napady astmy oskrzelowej lub reakcje nadwrażliwości w wywiadzie (np. pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, ciężkie zapalenie błony śluzowej nosa, wstrząs) wywołane podaniem salicylanów lub substancji o podobnym działaniu, szczególnie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), • czynna choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy, • skaza krwotoczna, • ciężka niewydolność nerek, • ciężka niewydolność wątroby, • ciężka niekontrolowana niewydolność serca, • jednoczesne podawanie metotreksatu w dawkach > 20 mg na tydzień z kwasem acetylosalicylowym w dawkach przeciwzapalnych, przeciwbólowych lub przeciwgorączkowych (patrz pkt. 4.5), • jednoczesne stosowanie doustnych leków przeciwzakrzepowych z kwasem acetylosalicylowym w dawkach przeciwzapalnych bądź przeciwbólowych lub przeciwgorączkowych oraz u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy w wywiadzie (patrz pkt. 4.5), • od początku 6 miesiąca ciąży (po 24 tygodniach braku miesiączki) (patrz pkt. 4.6).

• W przypadku, gdy kwas acetylosalicylowy zażywa się z innymi produktami leczniczymi, w celu uniknięcia ryzyka przedawkowania, należy sprawdzić czy nie jest on obecny w składzie innych produktów leczniczych. • Występowanie zespołu Reye’a, rzadkiej, ale zagrażającej życiu choroby, obserwowano u dzieci w przebiegu zakażeń wirusowych (szczególnie w przypadku zakażenia wirusem ospy wietrznej i stanów grypopodobnych) zażywających lub niezażywających kwas acetylosalicylowy. W tej sytuacji, kwas acetylosalicylowy można podawać dzieciom wyłącznie po konsultacji z lekarzem, w przypadku gdy inne środki zawiodły. W przypadku utrzymujących się wymiotów, wystąpienia zaburzeń świadomości lub nietypowego zachowania należy zaprzestać podawania kwasu acetylosalicylowego. • W przypadku długotrwałego przyjmowania leków przeciwbólowych w wysokich dawkach, nie należy podawać zwiększonych dawek w przypadku wystąpienia bólu głowy. • Długotrwałe przyjmowanie produktów leczniczych przeciwbólowych, szczególnie zawierających kilka substancji czynnych, może prowadzić do ciężkiego zaburzenia czynności nerek i niewydolności nerek. • Produkt leczniczy należy stosować ze szczególną ostrożnością w następujących przypadkach: u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub z zaburzeniami czynności układu sercowo- naczyniowego (np. choroba naczyń nerkowych, zastoinowa niewydolność serca, hipowolemia, duży zabieg chirurgiczny, posocznica lub znaczne incydenty krwotoczne), ponieważ kwas acetylosalicylowy może dodatkowo zwiększać ryzyko niewydolności nerek i ostrej niewydolności nerek. • U pacjentów z ciężką postacią niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej podanie dużych dawek kwasu acetylosalicylowego może spowodować wystąpienie hemolizy. W przypadku niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej kwas acetylosalicylowy można podawać jedynie pod nadzorem lekarza. • Szczególne monitorowanie terapii zaleca się: • u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy lub krwawieniami z przewodu pokarmowego lub zapaleniem błony śluzowej żołądka w wywiadzie, • u pacjentów z niewydolnością nerek, • u pacjentów z niewydolnością wątroby, • u pacjentów z astmą: występowanie napadów astmy, u niektórych pacjentów, może być związane z alergią na niesteroidowe leki przeciwzapalne lub kwas acetylosalicylowy, w takich przypadkach nie należy podawać produktu (patrz pkt. 4.3), • u pacjentek z obfitymi, przedłużającymi się krwawieniami miesiączkowymi (menorrhagia) lub krwotokami macicznymi (metrorrhagia) (ryzyko zwiększenia intensywności i czasu trwania krwawienia). • U pacjentów leczonych kwasem acetylosalicylowym zgłaszano rzadkie przypadki ostrego niedokrwienia mięśnia sercowego, z zawałem mięśnia sercowego lub bez niego, będące częścią reakcji nadwrażliwości (zespół Kounisa). W przypadku potwierdzenia zespołu Kounisa spowodowanego kwasem acetylosalicylowym, należy natychmiast przerwać stosowanie produktu Aspirin Pro. • Krwawienie z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia i (lub) perforacje mogą wystąpić w każdym momencie leczenia bez wcześniejszych oznak, także u pacjentów, u których wcześniej nie zanotowano takich przypadków. Względne ryzyko wzrasta u osób w podeszłym wieku, u pacjentów z niską masą ciała oraz u pacjentów otrzymujących leki przeciwzakrzepowe lub inhibitory agregacji płytek krwi (patrz pkt. 4.5). W przypadku krwawienia z przewodu pokarmowego, leczenie należy natychmiast przerwać. • Ze względu na działanie hamujące kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi, które występuje nawet przy bardzo małych dawkach i utrzymuje się przez kilka dni, należy uprzedzić pacjenta o możliwości wystąpienia krwotoku w przypadku operacji, a nawet drobnych zabiegów chirurgicznych (np. ekstrakcji zęba). • Kwas acetylosalicylowy stosowany w dawkach przeciwbólowych lub przeciwgorączkowych, zmniejsza wydalanie kwasu moczowego; w dawkach stosowanych w reumatologii (dawki przeciwzapalne) kwas acetylosalicylowy zwiększa wydalanie kwasu moczowego z moczem. • Podczas karmienia piersią stosowanie tego produktu nie jest zalecane (patrz pkt. 4.6). Nie zaleca się równoległego stosowania: • Doustnych leków przeciwzakrzepowych z kwasem acetylosalicylowym w dawkach przeciwbólowych lub przeciwgorączkowych (w dawce jednorazowej ≥ 500 mg i/lub w dawce dobowej < 3 g) nawet u pacjentów bez choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy w wywiadzie (patrz: pkt. 4.5). • Innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) z kwasem acetylosalicylowym w dawkach przeciwzapalnych (w dawce jednorazowej ≥ 1 g i/lub w dawce dobowej ≥ 3 g), bądź z kwasem acetylosalicylowym w dawkach przeciwbólowych lub przeciwgorączkowych (w dawce jednorazowej ≥ 500 mg i (lub) w dawce dobowej < 3 g) (patrz pkt. 4.5). • Heparyny drobnocząsteczkowe (i inne podobne leki) i heparyna niefrakcjonowana stosowane w dawkach leczniczych lub u osób w podeszłym wieku (≥ 65 lat) niezależnie od dawki heparyny, z kwasem acetylosalicylowym w dawkach przeciwzapalnych (w dawce jednorazowej ≥ 1 g i/lub w dawce dobowej ≥ 3 g), bądź z kwasem acetylosalicylowym w dawkach przeciwbólowych lub przeciwgorączkowych (w dawce jednorazowej ≥ 500 mg i (lub) w dawce dobowej < 3 g) (patrz pkt. 4.5). • Klopidogrelu (poza zatwierdzonymi wskazaniami do stosowania takiego połączenia leków u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym) (patrz pkt. 4.5). • Tyklopidyny (patrz pkt. 4.5). • Leków zwiększających wydalanie kwasu moczowego (patrz pkt. 4.5). • Glikokortykosteroidów (z wyjątkiem hydrokortyzonu stosowanego jako terapia zastępcza) z kwasem acetylosalicylowym w dawkach przeciwzapalnych (w dawce jednorazowej ≥ 1 g i (lub) w dawce dobowej ≥ 3 g) (patrz pkt. 4.5) . • Pemetreksedu u osób z lekką i umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny pomiędzy 45 ml/minutę a 80 ml/minutę) (patrz pkt. 4.5). • Anagrelidu: zwiększone ryzyko krwawienia oraz zmniejszenie efektu przeciwzakrzepowego (patrz pkt. 4.5). Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Produkt leczniczy zawiera 71,7 mg sodu na tabletkę, co odpowiada 3,6% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

W poniższym tekście zastosowano następujące definicje: Dawki przeciwzapalne kwasu acetylosalicylowego są zdefiniowane jako „≥ 1 g w pojedynczej dawce i (lub) ≥ 3 g na dobę”. Dawki przeciwbólowe lub przeciwgorączkowe kwasu acetylosalicylowego są zdefiniowane jako „≥ 500 mg w pojedynczej dawce i (lub) < 3 g na dobę”. Wiele substancji wykazuje interakcje ze względu na swoje właściwości hamowania agregacji płytek krwi: abciksimab, kwas acetylosalicylowy, cilostazol, klopidogrel, epoprostenol, eptyfibatyd, iloprost, trometamol iloprostu, prasugrel, tiklopidyna, tyrofiban, tikagrelor. Stosowanie równolegle wielu inhibitorów agregacji płytek krwi zwiększa ryzyko krwawienia, podobnie jak ich stosowanie w połączeniu z heparyną lub pokrewnymi związkami, doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi lub innymi lekami trombolitycznymi; interakcje te należy brać pod uwagę, prowadząc regularne monitorowanie kliniczne. Przeciwwskazane połączenia leków (patrz pkt. 4.3): • Metotreksat w dawkach > 20 mg na tydzień przy stosowaniu dawek przeciwzapalnych bądź dawek przeciwbólowych lub przeciwgorączkowych kwasu acetylosalicylowego: zwiększona toksyczność metotreksatu, w szczególności jego toksyczny wpływ na układ krwiotwórczy (z powodu zmniejszenia klirensu nerkowego metotreksatu przez kwas acetylosalicylowy). • Doustne leki przeciwzakrzepowe przy stosowaniu dawek przeciwzapalnych bądź dawek przeciwbólowych lub przeciwgorączkowych kwasu acetylosalicylowego, a także u pacjentów z owrzodzeniami żołądka lub dwunastnicy w wywiadzie: podwyższone ryzyko krwawienia. Niezalecane połączenia leków: • Doustne leki przeciwzakrzepowe przy stosowaniu dawek przeciwbólowych lub przeciwgorączkowych kwasu acetylosalicylowego, także u pacjentów bez owrzodzeń żołądka lub dwunastnicy w wywiadzie: podwyższone ryzyko krwawienia. • Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) przy stosowaniu dawek przeciwzapalnych bądź dawek przeciwbólowych lub przeciwgorączkowych kwasu acetylosalicylowego: podwyższone ryzyko owrzodzeń w przewodzie pokarmowym oraz krwawienia z przewodu pokarmowego. • Heparyny drobnocząsteczkowe (i inne podobne leki) i heparyna niefrakcjonowana stosowane w dawkach leczniczych lub u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat), niezależnie od dawki heparyny, przy stosowaniu dawek przeciwzapalnych bądź dawek przeciwbólowych lub przeciwgorączkowych kwasu acetylosalicylowego: podwyższone ryzyko krwawienia (zahamowanie agregacji płytek krwi i uszkodzenie błony śluzowej żołądka i dwunastnicy przez kwas acetylosalicylowy). Należy zastosować inny lek przeciwzapalny bądź inny lek przeciwbólowy lub przeciwgorączkowy. • Klopidogrel (poza zatwierdzonymi wskazaniami do stosowania takiego połączenia leków u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym): zwiększenie ryzyka krwawienia. Jeżeli nie można uniknąć jednoczesnego podawania tych leków, zaleca się monitorowanie kliniczne. • Tiklopidyna: podwyższone ryzyko krwawienia. Jeżeli nie można uniknąć jednoczesnego podawania tych leków, zaleca się monitorowanie kliniczne. • Leki zwiększające wydalanie kwasu moczowego z moczem (benzbromaron, probenecyd): osłabienie działania zwiększającego wydalanie kwasu moczowego z powodu konkurencji w procesie wydalania kwasu moczowego przez kanaliki nerkowe. • Glikokortykosteroidy (z wyjątkiem terapii zastępczej hydrokortyzonem) przy stosowaniu dawek przeciwzapalnych kwasu acetylosalicylowego: podwyższone ryzyko krwawienia. • Pemetreksedu pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny pomiędzy 45 ml/minutę a 80 ml/minutę): zwiększenie ryzyka toksyczności pemetreksedu (z powodu zmniejszenia klirensu nerkowego pemetreksedu przez kwas acetylosalicylowy) przy stosowaniu dawek przeciwzapalnych kwasu acetylosalicylowego. • Anagrelid: zwiększenie ryzyka krwawienia i osłabienie działania przeciwzakrzepowego. Jeżeli nie można uniknąć jednoczesnego podawania tych leków, zaleca się monitorowanie kliniczne. Połączenia leków wymagające zachowania środków ostrożności: • Diuretyki, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) i antagoniści receptora angiotensyny II przy stosowaniu dawek przeciwzapalnych bądź dawek przeciwbólowych lub przeciwgorączkowych kwasu acetylosalicylowego: u pacjentów odwodnionych może wystąpić ostra niewydolność nerek z powodu zmniejszenia przesączania kłębuszkowego na skutek obniżonej syntezy prostaglandyn w nerkach. Ponadto może ulec osłabieniu działanie przeciwnadciśnieniowe. W chwili rozpoczęcia leczenia należy upewnić się, że pacjent jest odpowiednio nawodniony, a czynność nerek jest monitorowana. • Metotreksat w dawkach ≤ 20 mg na tydzień przy stosowaniu dawek przeciwzapalnych bądź dawek przeciwbólowych lub przeciwgorączkowych kwasu acetylosalicylowego: zwiększona toksyczność metotreksatu, w szczególności jego toksyczny wpływ na układ krwiotwórczy (z powodu zmniejszenia klirensu nerkowego metotreksatu przez kwas acetylosalicylowy). W pierwszych tygodniach stosowania takiego połączenia leków należy co tydzień oznaczać morfologię krwi. Konieczne jest ścisłe monitorowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (nawet niewielkiego stopnia), jak również u pacjentów w podeszłym wieku. • Klopidogrel (w zatwierdzonych wskazaniach do stosowania takiego połączenia leków u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym): zwiększenie ryzyka krwawienia. Zaleca się monitorowanie stanu klinicznego pacjenta. • Leki działające miejscowo na przewód pokarmowy: środki zobojętniające i węgiel aktywny: zwiększone wydalanie kwasu acetylosalicylowego przez nerki z powodu alkalizacji moczu. Zaleca się zachowanie odstępu co najmniej 2 godzin pomiędzy podaniem leków działających miejscowo na przewód pokarmowy i podaniem kwasu acetylosalicylowego. • Pemetreksedu pacjentów z prawidłową czynnością nerek: zwiększenie ryzyka toksyczności pemetreksedu (z powodu zmniejszenia klirensu nerkowego pemetreksedu przez kwas acetylosalicylowy) przy stosowaniu dawek przeciwzapalnych kwasu acetylosalicylowego. Należy monitorować czynność nerek. Połączenia leków, na które należy zwrócić uwagę: • Glikokortykosteroidy (z wyjątkiem terapii zastępczej hydrokortyzonem) przy stosowaniu dawek przeciwbólowych lub przeciwgorączkowych kwasu acetylosalicylowego: podwyższone ryzyko krwawienia. • Deferazyroks przy stosowaniu dawek przeciwzapalnych bądź dawek przeciwbólowych lub przeciwgorączkowych kwasu acetylosalicylowego: podwyższone ryzyko owrzodzeń w przewodzie pokarmowym oraz krwawienia z przewodu pokarmowego. • Heparyny drobnocząsteczkowe (i inne podobne leki) oraz heparyna niefrakcjonowana, stosowane w dawkach profilaktycznych u pacjentów w wieku poniżej 65 lat: jednoczesne działanie na różne poziomy układu hemostazy zwiększa ryzyko krwawienia. Dlatego u pacjentów w wieku poniżej 65 lat należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania heparyny w dawkach profilaktycznych (lub innych podobnych leków) i kwasu acetylosalicylowego, niezależnie od dawki, prowadząc monitorowanie kliniczne, a w razie potrzeby wykonując badania laboratoryjne. • Leki trombolityczne: podwyższone ryzyko krwawienia. • Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (citalopram, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina): podwyższone ryzyko krwawienia.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): Zaburzenia krwi i układu chłonnego Zwiększone ryzyko krwawień i krwotoków (z nosa, z dziąseł, plamica, itp.) oraz wydłużenie czasu krwawienia. Ryzyko krwawienia może utrzymywać się przez 4 do 8 dni po odstawieniu kwasu acetylosalicylowego. Może być przyczyną zwiększonego ryzyka wystąpienia krwotoku w przypadku operacji. Mogą również wystąpić krwawienia z przewodu pokarmowego i wewnątrzczaszkowe. Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości, reakcje anafilaktyczne, astma, obrzęk naczynioruchowy. Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy, zawroty głowy, wrażenie utraty słuchu, szumy uszne, będące zazwyczaj objawami przedawkowania. Krwotok wewnątrzczaszkowy. Zaburzenia serca Zespół Kounisa (ostre niedokrwienie mięśnia sercowego, z zawałem mięśnia sercowego lub bez niego, będące częścią reakcji nadwrażliwości), z częstością nieznaną (patrz punkt 4.4). Zaburzenia żołądka i jelit Ból brzucha, jawne lub utajone krwawienia z przewodu pokarmowego (fusowate wymioty, smoliste stolce, itp.), skutkujące niedokrwistością z niedoboru żelaza. Ryzyko krwawień jest zależne od dawki. Choroba wrzodowa żołądka, perforacja. Enteropatia zwężeniowa jelit (szczególnie podczas długotrwałego stosowania). Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zgłaszano zaburzenia czynności nerek, ostre uszkodzenie nerek. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwykle przemijające po zaprzestaniu leczenia, uszkodzenie wątroby, głównie na poziomie hepatocytów. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Pokrzywka, reakcje skórne. Zaburzenia ogólne Zespół Reye’a (patrz pkt. 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 224921301, faks: +48 224921309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.