Aspirin Cardio

Kiedy nie stosować leku Aspirin Cardio Strona 2 z 8 – jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną - kwas acetylosalicylowy, inne salicylany lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienione w punkcie 6), – jeśli u pacjenta występuje skaza krwotoczna, – jeśli u pacjenta występuje ostra choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, – jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek, – jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby, – jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca, – jeśli w przeszłości występowały napady astmy oskrzelowej, wywołane podaniem salicylanów lub substancji o podobnym działaniu, szczególnie niesteroidowych leków przeciwzapalnych, – jednocześnie z metotreksatem w dawkach 15 mg na tydzień lub większych (patrz: „Lek Aspirin Cardio a inne leki”), – jeśli pacjentka jest w ostatnich trzech miesiącach ciąży, nie należy przyjmować dawek wyższych niż 100 mg na dobę (patrz „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”), – u dzieci w wieku do 12 lat w przebiegu zakażeń wirusowych ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu Reye’a – rzadkiej, ale ciężkiej choroby powodującej uszkodzenie wątroby i mózgu. Ostrzeżenia i środki ostrożności Lek Aspirin Cardio należy stosować ostrożnie: – w pierwszymi drugim trymestrze ciąży, – w okresie karmienia piersią, – w przypadku nadwrażliwości na niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne (np. ibuprofen, indometacyna) lub inne substancje alergizujące, – podczas jednoczesnego stosowania leków przeciwzakrzepowych, np. pochodnych kumaryny, heparyny, – u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub z zaburzeniami układu krążenia, – podczas stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), takich jak ibuprofen i naproksen (leki przeciwzapalne, przeciwgorączkowe lub przeciwbólowe) (patrz „Lek Aspirin Cardio a inne leki”), – u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby, – u pacjentów, u których w przeszłości występowała choroba wrzodowa lub krwawienia z przewodu pokarmowego, – u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej. Kwas acetylosalicylowy może powodować skurcz oskrzeli i wywoływać napady astmy lub inne reakcje nadwrażliwości. Na reakcje takie szczególnie narażeni są pacjenci z astmą oskrzelową, przewlekłymi chorobami układu oddechowego, katarem siennym, polipami błony śluzowej nosa oraz wykazujący reakcje alergiczne (np. reakcje skórne, świąd, pokrzywka) na inne substancje. Pacjenci przed zabiegami chirurgicznymi (włącznie z niewielkimi zabiegami, np. ekstrakcja zęba) powinni poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Aspirin Cardio. Kwas acetylosalicylowy, nawet w małych dawkach, zmniejsza wydalanie kwasu moczowego z organizmu. U pacjentów ze skłonnością do zmniejszonego wydalania kwasu moczowego lek może spowodować napad dny moczanowej. Lek Aspirin Cardio a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Kwas acetylosalicylowy nasila: – działanie toksyczne metotreksatu na szpik kostny; nie należy stosować kwasu acetylosalicylowego jednocześnie z metotreksatem stosowanym w dawkach 15 mg na tydzień lub większych; jednoczesne stosowanie metotreksatu w dawkach mniejszych niż 15 mg na tydzień wymaga zachowania szczególnej ostrożności; – działanie leków przeciwzakrzepowych (np. pochodne kumaryny, heparyna), leków trombolitycznych (rozpuszczających skrzeplinę, np. streptokinaza, urokinaza) i hamujących Strona 3 z 8 agregację (zlepianie) płytek krwi (np. tyklopidyna), co może powodować zwiększone ryzyko wydłużenia czasu krwawienia i krwotoków; – ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej i krwawień z przewodu pokarmowego, jeśli jest stosowany jednocześnie z kortykosteroidami, innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym innymi salicylanami w dużych dawkach, lub jeśli w czasie leczenia spożywany jest alkohol; po zakończeniu przyjmowania glikokortykosteroidów działających ogólnieustrojowo (z wyjątkiem hydrokortyzonu stosowanego jako terapia zastępcza w chorobie Addisona) zwiększa się ryzyko przedawkowania salicylanów; – działanie digoksyny, gdyż zwiększa jej stężenie w osoczu; – działanie leków przeciwcukrzycowych, np. insuliny, pochodnych sulfonylomocznika; – działanie toksyczne kwasu walproinowego, który z kolei nasila działanie antyagregacyjne kwasu acetylosalicylowego. Kwas acetylosalicylowy osłabia działanie: – leków przeciwdnawych, stosowanych w leczeniu dny moczanowej, zwiększających wydalanie kwasu moczowego z organizmu (np. benzbromaron, probenecyd), co może powodować nasilenie objawów dny moczanowej; – leków moczopędnych; – niektórych leków przeciwnadciśnieniowych (z grupy tzw. inhibitorów konwertazy angiotensyny, np. kaptopryl, enalapryl). Niektóre niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen i naproksen, mogą zmniejszać hamujący wpływ leku Aspirin Cardio na agregację (zlepianie) płytek krwi (trombocytów) i tworzenie się zakrzepów (skrzepliny). Tym samym mogą zmniejszać ochronne działanie leku Aspirin Cardio przeciwko wystąpieniu zawału serca oraz udaru. Metamizol (substancja o działaniu przeciwbólowymi przeciwgorączkowym) może zmniejszać wpływ kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi (zlepianie się komórek krwi i powstawanie skrzepu), jeżeli te leki stosuje się jednocześnie. Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania metamizolu u pacjentów otrzymujących kwas acetylosalicylowy. Jednoczesne stosowanie selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (grupa leków antydepresyjnych) zwiększa ryzyko krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego. Lek Aspirin Cardio można stosować jednocześnie z wyżej wymienionymi lekami (oprócz metotreksatu stosowanego w dawkach 15 mg na tydzień lub większych, kiedy stosowanie leku Aspirin Cardio jest przeciwwskazane) wyłącznie po konsultacji z lekarzem. Glikokortykosteroidy stosowane ogólnoustrojowo (kortyzony/kortykosteroidy/steroidy przyjmowane doustnie lub w postaci zastrzyków), z wyjątkiem hydrokortyzonu stosowanego jako terapia zastępcza w chorobie Addisona, stosowane jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym: istnieje ryzyko przedawkowania kwasu acetylosalicylowego po zakończeniu leczenia glikokortykosteroidami oraz zwiększone ryzyko wystąpienia wrzodów i krwawienia z przewodu pokarmowego spowodowane jednoczesnym stosowaniem leku Aspirin Cardio i glikokortykosteroidów stosowanych ogólnoustrojowo. Na działanie leczenia może wpływać jednoczesne przyjmowanie leku Aspirin Cardio z lekami stosowanymi w następujących stanach: – odrzucenie narządów po przeszczepach (cyklosporyna, takrolimus); – ból i stany zapalne (np. steroidy i leki przeciwzapalne). Alkohol może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego. Stosowanie leku Aspirin Cardio z jedzeniem i piciem Tabletki dojelitowe należy przyjmować doustnie, najlepiej co najmniej 30 minut przed posiłkiem, popijając dużą ilością wody. Strona 4 z 8 Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Jeżeli pacjentka będzie kontynuować lub rozpoczynać leczenie lekiem Aspirin Cardio w czasie ciąży, z zalecenia lekarza, należy stosować lek Aspirin Cardio zgodnie z zaleceniami lekarza i nie stosować dawki większej niż zalecana. Ciąża Ostatni trymestr ciąży Nie należy przyjmować leku Aspirin Cardio w dawkach powyżej 100 mg na dobę w trakcie 3 ostatnich miesięcy ciąży, ponieważ może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub spowodować komplikacje podczas porodu. Lek może spowodować zaburzenia czynności nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może mieć również wpływ na skłonność pacjentki i dziecka do krwawień oraz spowodować opóźnienie lub wydłużenie porodu. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Aspirin Cardio w niskich dawkach (do 100 mg na dobę włącznie), powinna zostać objęta ścisłym nadzorem położniczym zgodnie z zaleceniami lekarza. Pierwszy i drugi trymestr ciąży Nie należy stosować leku Aspirin Cardio w trakcie pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i zostało zalecone przez lekarza. Jeśli pacjentka wymaga leczenia w tym okresie lub gdy stara się zajść w ciążę, powinna stosować jak najniższą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Jeśli lek Aspirin Cardio jest przyjmowany przez czas dłuższy niż kilka dni od 20. tygodnia ciąży, może powodować zaburzenia czynności nerek u nienarodzonego dziecka, co może prowadzić do zmniejszenia ilości wód płodowych otaczających płód (małowodzia), lub zwężenie naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli konieczne jest leczenie przez czas dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie. Karmienie piersią Kwas acetylosalicylowy przenika w niewielkiej ilości do mleka kobiet karmiących piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Aspirin Cardio nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. Lek Aspirin Cardio zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częste działania niepożądane (występują u od 1 do 10 na 100 pacjentów): • niestrawność (zgaga, nudności, wymioty), • bóle brzucha, • stany zapalne w obrębie żołądka i jelit; • wysypka, • świąd, • zapalenie błony śluzowej nosa, • zawroty głowy (zwłaszcza u dzieci i osób w podeszłym wieku, są zazwyczaj objawami przedawkowania), Strona 6 z 8 • szumy uszne (zwłaszcza u dzieci i osób w podeszłym wieku, są zazwyczaj objawami przedawkowania), • krwawienie z nosa, • krwawienia z dróg moczowo-płciowych, • krwotok z przewodu pokarmowego, z odpowiednimi objawami laboratoryjnymi i klinicznymi, • przedawkowanie. Niezbyt częste działania niepożądane (występują u od 1 do 10 na 1000 pacjentów): • choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, • reakcja nadwrażliwości, np. obrzęk, pokrzywka, odczyny skórne, • przekrwienie błony śluzowej nosa, • krwawienia dziąseł, • krwiak, • krwotok mózgowy (szczególnie u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym i (lub) w przypadku równoczesnego podawania leków hamujących krwawienie), które w pojedynczych przypadkach mogą potencjalnie zagrażać życiu, • niedokrwistości z niedoboru żelaza, • zaburzenia czynności wątroby. Rzadkie działania niepożądane (występują u od 1 do 10 na 1000 pacjentów) • perforacja układu pokarmowego w chorobie wrzodowej, z odpowiednimi objawami laboratoryjnymi i klinicznymi, • reakcja nadwrażliwości, np. odczyny skórne • krwotok, • niedokrwistość (jako skutek krwotoku), • przemijające zaburzenia czynności wątroby ze zwiększeniem aktywności aminotransferaz, • zaburzenia czynności nerek i niewydolność nerek. Częstość nieznana (działania niepożądane zaobserwowane jedynie po wprowadzeniu produktu do obrotu, dla których częstość występowania nie mogła być określona): • enteropatia zwężeniowa jelit (przewlekła niedrożność jelit), • wstrząs anafilaktyczny, • zaburzenia sercowo-oddechowe, • krwotok okołooperacyjny, • hemoliza lub niedokrwistości hemolityczna (u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD)). Ze względu na wpływ kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi w czasie stosowania leku Aspirin Cardio zwiększa się ryzyko wystąpienia krwawień i wydłużenia czasu krwawienia oraz czasu protrombinowego; może także wystąpić zmniejszenie liczby płytek krwi. Ciężkie krwawienia takie jak, krwotok może prowadzić do ostrej lub przewlekłej niedokrwistości i (lub) niedokrwistości z niedoboru żelaza (na przykład w wyniku utajonych mikrokrwawień) z odpowiednimi objawami laboratoryjnymi i klinicznymi, takimi jak: astenia (zmęczenie), bladość, hipoperfuzja (zmniejszony przepływ krwi). – Objawem ciężkiej reakcji nadwrażliwości może być: obrzęk twarzy i powiek, obrzęk języka i krtani ze zwężeniem dróg oddechowych, trudności z oddychaniem, duszność aż do napadów astmy, przyspieszenie czynności serca, nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego aż do zagrażającego życiu wstrząsu. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów należy natychmiast zapewnić fachową opiekę medyczną. Powyższe reakcje mogą wystąpić nawet po pierwszym podaniu leku. – Długotrwałe przyjmowanie leków zawierających kwas acetylosalicylowy może być przyczyną bólu głowy, który zwiększa się podczas przyjmowania kolejnych dawek. – Zgłaszano martwicę brodawek nerkowych, śródmiąższowe zapalenie nerek. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Strona 7 z 8 Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Produktu leczniczego nie należy stosować: • w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną – kwas acetylosalicylowy, inne salicylany lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, • u pacjentów ze skazą krwotoczną, • u pacjentów z ostrą chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, • u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, • u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, • u pacjentów z ciężką niewydolnością serca, • u pacjentów z napadami astmy oskrzelowej w wywiadzie, wywołanymi podaniem salicylanów lub substancji o podobnym działaniu, szczególnie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), • jednocześnie z metotreksatem w dawkach 15 mg na tydzień lub większych (patrz punkt 4.5), • dla dawek > 100 mg na dobę w ostatnim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.6), • u dzieci w wieku do 12 lat w przebiegu zakażeń wirusowych ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu Reye’a – rzadko występującej, ale ciężkiej choroby powodującej uszkodzenie wątroby i mózgu.

Kwas acetylosalicylowy należy stosować ostrożnie: • w pierwszymi drugim trymestrze ciąży, • w okresie karmienia piersią, • w przypadku nadwrażliwości na niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne lub inne substancje alergizujące, • podczas jednoczesnego stosowania leków przeciwzakrzepowych (patrz punkt 4.5), • u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub z zaburzeniami układu krążenia (np. choroba naczyniowa nerek, zastoinowa niewydolność serca, zmniejszenie objętości, duże zabiegi chirurgiczne, sepsa lub duże zdarzenia krwotoczne), gdyż ASA może zwiększyć ryzyko uszkodzenia nerek i ostrej niewydolności nerek, • u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD) ASA może wywołać hemolizę lub niedokrwistość hemolityczną. Czynniki, które mogą zwiększać ryzyko hemolizy to np. duże dawki, gorączka lub ciężkie zakażenie, • w przypadku planowanego zastosowania NLPZ. Niektóre niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen i naproksen, mogą zmniejszać hamujący wpływ ASA na agregację płytek krwi. Należy zalecić pacjentom zgłaszanie lekarzowi stałego przyjmowania ASA w przypadku planowanego zastosowania NLPZ (patrz punkt 4.5), • u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby, • u pacjentów z chorobą wrzodową lub krwawieniami z przewodu pokarmowego w wywiadzie. ASA może powodować skurcz oskrzeli i wywoływać napady astmy lub inne reakcje nadwrażliwości. Czynniki ryzyka obejmują: astmę oskrzelową, przewlekłe choroby układu oddechowego, katar sienny, polipy błony śluzowej nosa. Ostrzeżenie to odnosi się także do pacjentów wykazujących reakcje alergiczne (np. odczyny skórne, świąd, pokrzywka) na inne substancje. U pacjentów leczonych kwasem acetylosalicylowym zgłaszano rzadkie przypadki ostrego niedokrwienia mięśnia sercowego, z zawałem mięśnia sercowego lub bez niego, będące częścią reakcji nadwrażliwości (zespołu Kounisa). W przypadku potwierdzenia zespołu Kounisa spowodowanego kwasem acetylosalicylowym, należy natychmiast przerwać stosowanie produktu Aspirin Cardio. ASA, ze względu na działanie antyagregacyjne, może prowadzić do wydłużenia czasu krwawienia w czasie lub po zabiegach chirurgicznych (włącznie z niewielkimi zabiegami, np. ekstrakcją zęba). ASA, nawet w małych dawkach, zmniejsza wydalanie kwasu moczowego. U pacjentów ze zmniejszonym wydalaniem kwasu moczowego produkt leczniczy może wywołać napad dny moczanowej. Dzieci i młodzież z objawami zakażenia wirusowego, występującej z gorączką lub bez nie powinny przyjmować ASA bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. W przypadku zakażeń wirusowych, szczególnie takich jak grypa typu A i B oraz ospa wietrzna, istnieje ryzyko wystąpienia zespołu Reye’a – rzadkiej, ale zagrażającej życiu choroby wymagającej natychmiastowej interwencji lekarskiej. Ryzyko może zwiększyć się, jeżeli w trakcie tych chorób, zostanie podany ASA. Uporczywe wymioty występujące w czasie trwania chorób wirusowych mogą być objawem zespołu Reye’a. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

Leki przeciwwskazane do jednoczesnego stosowania z kwasem acetylosalicylowym: • Metotreksat w dawkach 15 mg na tydzień lub większych. Zwiększenie toksycznego działania metotreksatu na szpik (zmniejszony klirens nerkowy metotreksatu podczas jednoczesnego stosowania z lekami przeciwzapalnymi - w tym z ASA - oraz wypieranie przez salicylany metotreksatu z połączeń z białkami osocza - patrz punkt 4.3). Interakcje wymagające zachowania szczególnej ostrożności: • Metotreksat w dawkach mniejszych niż 15 mg na tydzień. Zwiększenie toksycznego działania metotreksatu na szpik (zmniejszony klirens nerkowy metotreksatu podczas jednoczesnego stosowania z lekami przeciwzapalnymi - w tym z ASA - oraz wypieranie przez salicylany metotreksatu z połączeń z białkami osocza - patrz punkt 4.3). • Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym salicylany. Jednoczesne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych z ASA zwiększa ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy i krwawień z przewodu pokarmowego oraz uszkodzenia nerek, na skutek synergicznego działania tych leków. Jednoczesne (tego samego dnia) stosowanie niektórych NLPZ, takich jak ibuprofen i naproksen, może zmniejszyć nieodwracalny hamujący wpływ ASA na agregację płytek krwi. Kliniczne znaczenie tych interakcji jest nieznane. Leczenie niektórymi lekami z grupy NLPZ, takimi jak naproksen i ibuprofen, pacjentów ze zwiększonym ryzykiem sercowo-naczyniowym może ograniczyć kardioprotekcyjne działanie ASA (patrz punkt 4.4). • Metamizol. Metamizol stosowany jednocześnie z ASA może zmniejszać wpływ ASA na agregację płytek krwi. Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania metamizolu u pacjentów otrzymujących małe dawki ASA w celu ochrony mięśnia sercowego. • Leki przeciwzakrzepowe, np. pochodne kumaryny, heparyna. Jednoczesne stosowanie ASA z lekami przeciwzakrzepowymi może powodować nasilenie działania przeciwzakrzepowego: zwiększone ryzyko wydłużenia czasu krwawienia i krwotoków, wynikające z wypierania leków przeciwzakrzepowych z ich połączeń z białkami osocza oraz właściwości antyagregacyjnych ASA. • Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Zwiększone ryzyko krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego z powodu działania synergicznego. • Leki zwiększające wydalanie kwasu moczowego z moczem, np. benzbromaron, probenecyd. ASA stosowany jednocześnie z lekami zwiększającymi wydalanie kwasu moczowego, powoduje zmniejszenie działania leków przeciwdnawych (konkurencja w procesie wydalania kwasu moczowego przez kanaliki nerkowe). • Digoksyna. Jednoczesne stosowanie ASA z digoksyną powoduje zwiększenie stężenia digoksyny w osoczu, wynikające ze zmniejszonego wydalania digoksyny przez nerki. • Leki przeciwcukrzycowe, np. insulina, pochodne sulfonylomocznika stosowane z ASA w dużych dawkach. Ze względu na właściwości hipoglikemizujące oraz wypieranie pochodnych sulfonylomocznika z połączeń z białkami osocza, ASA w dużych dawkach zwiększa działanie leków przeciwcukrzycowych. • Leki trombolityczne lub inne leki hamujące agregację płytek krwi, np. tyklopidyną. Stosowane jednocześnie z ASA mogą powodować zwiększone ryzyko wydłużenia czasu krwawienia i krwotoków. • Leki moczopędne stosowane jednocześnie z ASA w dawkach 3 g na dobę i większych. Zmniejszenie działania moczopędnego poprzez zatrzymanie sodu i wody w organizmie na skutek zmniejszenia filtracji kłębuszkowej, spowodowanej zmniejszoną syntezą prostaglandyn w nerkach. ASA może zwiększać działanie ototoksyczne furosemidu. • Glikokortykosteroidy stosowane ogólnoustrojowo, z wyjątkiem hydrokortyzonu stosowanego jako terapia zastępcza w chorobie Addisona. Stosowane jednocześnie z ASA - zwiększenie ryzyka wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienia z przewodu pokarmowego oraz zmniejszenie stężenia salicylanów w osoczu w trakcie kortykoterapii i zwiększenie ryzyka przedawkowania salicylanów po zakończeniu przyjmowania glikokortykosteroidów. • Inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) stosowane jednocześnie z ASA w dawkach 3 g na dobę i większych. Zmniejszenie działania przeciwnadciśnieniowego poprzez zmniejszenie filtracji kłębuszkowej, wynikające z hamowania produkcji prostaglandyn, działających rozszerzająco na naczynia krwionośne. • Kwas walproinowy. ASA zwiększa toksyczność kwasu walproinowego, poprzez wypieranie go z połączeń z białkami osocza. Kwas walproinowy zwiększa działanie przeciwagregacyjne ASA ze względu na synergiczne działanie antyagregacyjne obu leków. • Alkohol. Alkohol może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego, tj. owrzodzenia błony śluzowej lub krwawienia.

Wymienione poniżej działania niepożądane przedstawione zostały w oparciu o spontaniczne raporty po wprowadzeniu produktu do obrotu dla wszystkich produktów leczniczych zawierających ASA i badania kliniczne (CTs) z ASA jako badanym lekiem. Obliczenie częstości jest oparte na danych z ramienia, w którym stosowano ASA w badaniu ARRIVE. Częstość działań niepożądanych zgłoszonych dla ASA została podsumowana w poniższej tabeli, zgodnie z częstością występowania określoną następująco: często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), częstość nieznana (częstosć nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Tabela 1. Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznym ARRIVE* lub w okresie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu u pacjentów, których leczono produktem leczniczym Aspirin Cardio Niezbyt często: Niedokrwistość z niedoboru żelazaa Rzadko: Niedokrwistość pokrwotoczna Częstość nieznana: Hemolizab, niedokrwistość hemolitycznab Niezbyt często: Nadwrażliwość, nadwrażliwość na lek, obrzęk alergiczny i obrzęk naczynioruchowy Rzadko: Reakcja anafilaktyczna Częstość nieznana: Wstrząs anafilaktyczny Często: Zawroty głowy Niezbyt często: Krwotok mózgowy i śródczaszkowyc Często: Szumy uszne Częstość nieznana: Zapaść sercowooddechowad oddechowa 6 Częstość nieznana: Zespół Kounisae Niezbyt często: Krwiak Rzadko: Krwotok, krwotok mięśniowy Częstość nieznana: Krwotok okołozabiegowy Często: Krwawienie z nosa, nieżyt nosa Niezbyt często: Przekrwienie błony śluzowej nosa Częstość nieznana: Zaostrzenie choroba układu oddechowego wynikające ze stosowania kwasu acetylosalicylowego Często: Niestrawność (zgaga, nudności, wymioty), bóle żołądkowojelitowe i bóle brzucha, zapalenie przewodu pokarmowego, krwotok z przewodu pokarmowegoc Niezbyt często: Krwawienie z dziąseł, nadżerki i choroba wrzodowa układu pokarmowego Rzadko: Perforacja owrzodzenia układu pokarmowego Częstość nieznana: Enteropatia zwężeniowa jelit Niezbyt często: Zaburzenia czynności wątroby Rzadko: Zwiększenie aktywności aminotransferaz Często: Wysypka, świąd Niezbyt często: Pokrzywka Często: Krwawienie z dróg moczowopłciowych Rzadko: Zaburzenia czynności nerekf, ostra niewydolność nerekf Często: Patrz punkt 4.9 Przedawkowanie p o zabiegach *ARRIVE jest sponsorowanym przez firmę Bayer badaniem klinicznym, w którym wzięło udział 6270 uczestników w ramieniu z zastosowaniem ASA w dawce 100 mg i 6276 uczestników w ramieniu z zastosowaniem placebo. Mediana czasu trwania ekspozycji na ASA wynosiła 5,0 lat, z zakresem od 0 do 7 lat. a W kontekście krwawienia. b W kontekście ciężkich postaci niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD). c Przypadki śmiertelne zostały zgłoszone w ASA i placebo z taką samą częstością, <0,1%. d W kontekście ciężkich reakcji alergicznych. e Ostre niedokrwienie mięśnia sercowego, z zawałem mięśnia sercowego lub bez niego, będące częścią reakcji nadwrażliwości (patrz punkt 4.4). f U pacjentów z wcześniejszym zaburzeniem czynności nerek lub zaburzeniem krążenia sercowo- naczyniowego. Zaburzenia krwi i układu chłonnego 7 Zwiększone ryzyko krwawień, wydłużenie czasu krwawienia, czasu protrombinowego, trombocytopenia. Obserwowano krwawienia, takie jak: krwotok okołooperacyjny, krwiaki, krwawienie z nosa, krwawienia z dróg moczowo-płciowych, krwawienia z dziąseł. Rzadko lub bardzo rzadko odnotowano ciężkie krwawienia takie jak: krwotok z przewodu pokarmowego, krwotok mózgowy (szczególnie u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem i (lub) w przypadku równoczesnego podawania leków hamujących krwawienie), które w pojedynczych przypadkach mogą potencjalnie zagrażać życiu. Krwotok może prowadzić do ostrej lub przewlekłej niedokrwistości i (lub) niedokrwistości z niedoboru żelaza (na przykład w wyniku utajonych mikrokrwawień) z odpowiednimi objawami laboratoryjnymi i klinicznymi, takimi jak: astenia, bladość, hipoperfuzja. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Martwica brodawek nerkowych, śródmiąższowe zapalenie nerek. Zaburzenie układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości z odpowiednimi objawami laboratoryjnymi i klinicznymi w tym: astma, odczyny skórne, wysypka, pokrzywka, obrzęk, świąd, zaburzenia sercowo-oddechowe, zapalenie błony śluzowej nosa, przekrwienie błony śluzowej nosa. Długotrwałe przyjmowanie leków zawierających ASA może być przyczyną bólu głowy, który nasila się podczas przyjmowania kolejnych dawek. U pacjentów z ciężkim niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD) zgłaszano hemolizę lub niedokrwistość hemolityczną. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.