Maxipirin

Kiedy nie stosować leku Maxipirin: • jeśli pacjent wykazuje nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy, inne salicylany lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • jeśli pacjent cierpi na reakcje alergiczne z astmą w wywiadzie lub wykazuje podobne reakcje na salicylany lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne. • choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy. • jeśli pacjent ma nadmierną skłonność do krwawienia (skaza krwotoczna). • jeśli pacjent cierpi na ciężkie zaburzenia nerek lub wątroby. • jeśli pacjent ma ciężką niewydolność serca. • w połączeniu z metotreksatem w dawkach większych niż 15 mg na tydzień. • jeśli pacjentka jest w ostatnich trzech miesiącach ciąży, nie wolno stosować większych dawek niż 100 mg na dobę (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Maxipirin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: • jeśli pacjent jest uczulony na inne leki przeciwbólowe, przeciwreumatyczne (leki stosowane w leczeniu chorób zapalnych stawów, mięśni i ścięgien) lub inne leki przeciwzapalne lub inne substancje alergizujące • jeśli pacjent ma w wywiadzie chorobę wrzodową lub krwawienia do żołądka lub jelit • jeśli pacjent przyjmuje leki zapobiegające tworzeniu się skrzepów krwi (leki przeciwzakrzepowe) • jeśli pacjent ma zaburzoną czynność nerek lub zaburzenie krążenia (np. choroba naczyń nerkowych, zastoinowa niewydolność serca, zmniejszenie objętości krwi krążącej, rozległa operacja, posocznica (choroba krwi), ciężkie krwawienia), gdyż kwas acetylosalicylowy może dodatkowo zwiększyć ryzyko występowania zaburzeń czynności nerek i ciężkiej niewydolności nerek • jeśli pacjent cierpi na niewydolność wątroby • jeśli u pacjenta występuje ciężki niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej - kwas acetylosalicylowy może spowodować hemolizę (rozpad czerwonych krwinek) lub anemię hemolityczną (niedokrwistość z powodu rozpadu krwinek czerwonych). Czynnikami zwiększającymi potencjalne ryzyko wystąpienia hemolizy są np. duże dawki leku, gorączka lub ostra infekcja • jeśli pacjent ma zmniejszone wydalanie kwasu moczowego, który w małych dawkach może powodować atak dny moczanowej • jeśli pacjentka jest w ciąży (pierwszych 6 miesięcy) • jeśli pacjentka karmi piersią. Ryzyko ataku astmy (nietolerancja leków przeciwbólowych lub astma wywołana środkami przeciwbólowymi) występuje u chorych na astmę, katar sienny, polipy nosa lub przewlekłe zakażenia układu oddechowego (zwłaszcza z objawami towarzyszącymi podobnymi do objawów kataru siennego) lub u pacjentów wrażliwych na niektóre rodzaje leków stosowanych w leczeniu bólu i chorób reumatycznych, którzy przyjmują lek Maxipirin. Jeśli pacjent cierpi na któreś z powyższych, należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku Maxipirin. To samo odnosi się także do pacjentów, którzy reagują na inne substancje alergicznymi reakcjami skórnymi, świądem lub pokrzywką. Ciężkie wysypki skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka były zgłaszane bardzo rzadko u pacjentów przyjmujących niesteroidowe leki przeciwzapalne. Często, wysypka może obejmować wrzody jamy ustnej, gardła, nosa, spojówek i narządów płciowych (czerwone i opuchnięte oczy). Te poważne wysypki skórne są często poprzedzone objawami grypopodobnymi, takimi jak gorączka, ból głowy, ból ciała. Wysypka może rozwinąć się do rozlegle występujących pęcherzy i łuszczenia się skóry. W przypadku wystąpienia wysypki lub tego typu objawów skórnych, należy przerwać stosowanie leku Maxipirin i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Patrz również punkt 4. Przed zabiegiem należy zwrócić się do lekarza lub dentysty lub poinformować ich o jakimkolwiek spożyciu leku Maxipirin. Leki zawierające kwas acetylosalicylowy nie powinny być przyjmowane długotrwale lub w dużych dawkach bez konsultacji z lekarzem. Dzieci i młodzież Leku Maxipirin nie należy stosować u dzieci i młodzieży z chorobami przebiegającymi z gorączką, chyba że zaleci to lekarz i zawiodły inne środki terapeutyczne. Uporczywe wymioty w połączeniu z tymi chorobami mogą być objawem zespołu Reye'a, bardzo rzadkiej, ale zagrażającej życiu choroby, która wymaga natychmiastowej pomocy medycznej. Ryzyko wystąpienia zespołu Reye'a jest większe w przypadku niektórych chorób wirusowych, zwłaszcza grypy i ospy wietrznej. Lek Maxipirin a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Kwas acetylosalicylowy nasila działanie następujących leków: • metotreksat (lek stosowany w leczeniu raka lub reumatoidalnego zapalenia stawów) • środki przeciwzakrzepowe (takie jak kumaryny, heparyna) i inhibitory agregacji płytek krwi (substancje stosowane w celu zapobiegania gromadzenia się płytek i tworzenia skrzepów krwi, takie jak tiklopidyna) • leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (takie jak ibuprofen) • selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) (leki stosowane w leczeniu depresji) • digoksyna (stosowana w leczeniu niewydolności serca) • leki przeciwcukrzycowe (substancje stosowane w celu obniżenia poziomu cukru we krwi) • leczenie glikokortykosteroidami lub spożywanie alkoholu - zwiększone ryzyko krwawienia z żołądka i jelit oraz powstawania wrzodów • kwas walproinowy (leki stosowane w leczeniu napadów padaczki) Kwas acetylosalicylowy osłabia działanie następujących leków: • leki poprawiające wydalanie moczu (leki moczopędne) • leki zmniejszające ciśnienie krwi (inhibitory ACE) • leki stosowane w leczeniu dny moczanowej (działanie urykozuryczne) poprawiają wydalanie kwasu moczowego (takie jak probenecyd, benzbromaron) Metamizol (substancja o działaniu przeciwbólowymi przeciwgorączkowym) może zmniejszać wpływ kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi (zlepianie się komórek krwi i powstawanie skrzepu), jeżeli te leki stosuje się jednocześnie. Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania metamizolu u pacjentów otrzymujących kwas acetylosalicylowy. Lek Maxipirin z jedzeniem, piciem i alkoholem Ten lek stosuj zawsze po jedzeniu, popijając dużą ilością wody. Nie spożywać alkoholu podczas stosowania leku Maxipirin. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się do lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Jeśli pacjentka kontynuuje lub rozpoczyna leczenie lekiem Maxipirin w czasie ciąży zgodnie z zaleceniami lekarza, powinna stosować lek Maxipirin zgodnie z zaleceniami lekarza i nie przekraczać zalecanej dawki. Ciąża - ostatni trymestr Nie należy stosować dawki leku Maxipirin większej niż 100 mg na dobę, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, gdyż może to zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas porodu. Leku Maxipirin może powodować zaburzenia czynności nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i jej dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu. Jeżeli pacjentka stosuje lek Maxipirin w małych dawkach (do 100 mg na dobę włącznie), należy ściśle kontrolować stan położniczy pacjentki zgodnie z zaleceniami lekarza. Ciąża - pierwszy i drugi trymestr W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku Maxipirin, chyba że lekarz uzna użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas starań o ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20 tygodnia ciąży lek Maxipirin może skutkować zaburzeniami czynności nerek u nienarodzonego dziecka, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni. Może to prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli wymagane jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie. Zaledwie niewielkie ilości kwasu acetylosalicylowego i jego metabolitów przenikają do mleka kobiecego. Nieobserwowano niekorzystnych skutków dla dziecka w trakcie krótkotrwałego leczenia. Dlatego też nie jest konieczne przerwanie karmienia piersią. Jeśli pacjentka nie może uniknąć regularnego przyjmowania dużych dawek leku, karmienie piersią należy przerwać. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie stwierdzono wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek inne niewymienione objawy niepożądane: Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób): • niestrawność • bóle przewodu pokarmowego i brzucha Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 osób): • stany zapalne przewodu pokarmowego, choroba wrzodowa • reakcje nadwrażliwości, w tym objawy takie jak wysypka, pokrzywka, obrzęk, świąd, nieżyt nosa, przekrwienie błony śluzowej nosa, problemy z oddychaniem i sercem Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): • owrzodzenie z towarzyszącym krwawieniem i perforacją • krwawienie z żołądka • krwawienie wewnątrzczaszkowe • reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs • przemijające zaburzenia czynności wątroby ze zwiększeniem aktywności aminotransferaz wątrobowych • ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • krwawienie okołooperacyjne • krwiak • krwawienie z nosa • krwawienie z układu moczowo-płciowego • krwawiące dziąsła • anemia ostra i przewlekła lub wywołana niedoborem żelaza (w wyniku ukrytego mikrokrwawienia) - redukcja czerwonych ciałek krwi może sprawić, że skóra stanie się blada i może wystąpić osłabienie lub duszność • niedokrwistość hemolityczna i hemoliza - zmniejszenie liczby czerwonych krwinek lub ich zniszczenie, które powoduje jasnożółte zabarwienie skóry oraz osłabienie lub uczucie duszności, jeśli pacjent ma poważny niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej • zawroty głowy i szumy uszne (dzwonienie i szum w uszach), które mogą być spowodowane przez przedawkowanie • zmniejszona czynność nerek Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

• Nadwrażliwość na substancję czynną, salicylany lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Astma w wywiadzie, która została wywołana przez salicylany lub substancje o podobnym działaniu, zwłaszcza po niesteroidowych lekach przeciwzapalnych. • Czynna choroba wrzodowa. • Skaza krwotoczna. • Ciężkie zaburzenia nerek. • Ciężkie zaburzenia wątroby. • Ciężka niewydolność serca. • Metotreksat stosowany w dawkach 15 mg na tydzień lub większych (patrz punkt 4.5.). • Dawki > 100 mg/dobę w trzecim trymestrze ciąży.

Kwas acetylosalicylowy należy stosować ostrożnie w: • nadwrażliwości na leki przeciwbólowe, przeciwzapalne i przeciwreumatyczne lub inne substancje alergizujące, • chorobie wrzodowej zarówno przewlekłej lub nawracającej, jak również nawracającej chorobie wrzodowej lub krwawieniach z przewodu pokarmowego w wywiadzie, • jednoczesnym stosowaniu leków przeciwzakrzepowych (patrz punkt 4.5), • przypadku pacjentów z zaburzoną czynnością nerek lub zaburzeniami krążenia (np. choroba naczyń nerkowych, zastoinowa niewydolność serca, zmniejszenie objętości krwi krążącej, rozległa operacja, posocznica, ciężkie krwawienia), gdyż kwas acetylosalicylowy może dodatkowo zwiększyć ryzyko występowania zaburzeń czynności nerek i ciężkiej niewydolności nerek, • przypadku pacjentów z niewydolnością wątroby, • pierwszymi drugim trymestrze ciąży, • przypadku karmienia piersią. Kwas acetylosalicylowy może powodować skurcz oskrzeli i wywoływać napady astmy lub inne reakcje nadwrażliwości. Czynniki ryzyka obejmują astmę oskrzelową, katar sienny, polipy błony śluzowej nosa lub przewlekłe choroby układu oddechowego. Ostrzeżenie to odnosi się także do pacjentów, u których występują reakcje alergiczne (np. odczyny skórne, świąd, pokrzywka) na inne substancje. Ciężkie reakcje skórne, niektóre śmiertelne, włączając w to złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, opisywano bardzo rzadko, w związku ze stosowaniem leków z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (patrz punkt 4.8). Wydaje się, że największe ryzyko dla pacjentów występuje we wczesnym etapie terapii, początek reakcji w większości przypadków występuje w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. Maxiprin należy przerwać w przypadku wystąpienia pierwszych objawów wysypki skórnej, uszkodzenia błon śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości. Kwas acetylosalicylowy, ze względu na działanie antyagregacyjne, które utrzymuje się przez kilka dni po zastosowaniu, może prowadzić do wydłużenia czasu krwawienia w czasie lub po zabiegach chirurgicznych (włącznie z niewielkimi zabiegami, np. ekstrakcją zęba). Kwas acetylosalicylowy, nawet w małych dawkach, zmniejsza wydalanie kwasu moczowego, co u predysponowanych pacjentów może wywołać napad dny moczanowej. U pacjentów z ciężkim niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej kwas acetylosalicylowy może wywoływać hemolizę lub niedokrwistość hemolityczną. Czynnikami, które mogą zwiększać ryzyko hemolizy są na przykład duże dawki produktu leczniczego, gorączka i ostra infekcja. Dzieci i młodzież Dzieci i młodzież z zaburzeniami przebiegającymi z gorączką lub chorobą wirusową przebiegającą bez gorączkowania nie powinny stosować leków zawierających kwas acetylosalicylowy bez konsultacji z lekarzem. Istnieję możliwa zależność pomiędzy kwasem acetylosalicylowym a wystąpieniem zespołu Reye'a podczas stosowania u dzieci. Zespół Reye'a jest bardzo rzadką chorobą, która wpływa na mózg oraz wątrobę i może być śmiertelny. Z tego względu kwasu acetylosalicylowego nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.

Leki przeciwwskazane do jednoczesnego stosowania z kwasem acetylosalicylowym Metotreksat (w dawkach 15 mg na tydzień lub większych) Nasilenie toksycznego wpływu metotreksatu na szpik (zmniejszony klirens nerkowy metotreksatu podczas jednoczesnego stosowania z lekami przeciwzapalnymi oraz wypieranie przez salicylany metotreksatu z połączeń z białkami osocza (patrz punkt 4.3)). Interakcje wymagające zachowania szczególnej ostrożności Metotreksat (w dawkach mniejszych niż 15 mg na tydzień) Nasilenie toksycznego wpływu metotreksatu na szpik (zmniejszony klirens nerkowy metotreksatu podczas jednoczesnego stosowania z lekami przeciwzapalnymi oraz wypieranie przez salicylany metotreksatu z połączeń z białkami osocza (patrz punkt 4.3). Leki przeciwzakrzepowe, leki trombolityczne lub inne inhibitory agregacji płytek krwi Zwiększone ryzyko krwawienia. Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne i salicylany w wysokich dawkach Zwiększone ryzyko powstawania wrzodów i krwawienia z przewodu pokarmowego ze względu na efekt synergiczny. Selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) Zwiększone ryzyko krwawień z górnego odcinka przewodu pokarmowego na skutek synergistycznego działania tych leków. Digoksyna Zwiększone stężenie digoksyny w osoczu występuje w wyniku zmniejszonego wydalania nerkowego. Leki przeciwcukrzycowe, np. insulina, pochodne sulfonylomocznika Zwiększone działanie hipoglikemizujące wywołane wysokimi dawkami kwasu acetylosalicylowego spowodowane hipoglikemizującym działaniem kwasu acetylosalicylowego oraz wypieraniem pochodnych sulfonylomocznika z połączeń z białkami osocza. Leki moczopędne w połączeniu z wysokimi dawkami kwasu acetylosalicylowego Zmniejszona filtracja kłębuszkowa, spowodowana zmniejszoną syntezą prostaglandyn w nerkach. Glikokortykosteroidy podawane ogólnie, z wyjątkiem hydrokortyzonu stosowanego jako terapia zastępcza w chorobie Addisona W trakcie leczenia kortykosteroidami występuje prawdopodobieństwo zmniejszenia stężenia salicylanów we krwi, a także zwiększenie ryzyka przedawkowania salicylanów po zakończeniu przyjmowania glikokortykosteroidów. Inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym w wysokich dawkach Zmniejszenie filtracji kłębuszkowej, wynikające z hamowania wytwarzania prostaglandyn. Ponadto, zmniejszeniu ulega również działanie przeciwnadciśnieniowe. Kwas walproinowy Zwiększona toksyczność kwasu walproinowego jest rezultatem wypierania go z połączeń z białkami osocza Alkohol Zwiększone ryzyko wystąpienia owrzodzenia błony śluzowej przewodu pokarmowego i wydłużony czas krwawienia w związku z addytywnym działaniem kwasu acetylosalicylowego i alkoholu. Leki zwiększające wydalanie kwasu moczowego z moczem, np. benzobromaron, probenecyd: Osłabienie działania leków przeciwdnawych (konkurencja w procesie wydalania kwasu moczowego przez kanaliki nerkowe). Ibuprofen Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego poprzez hamowanie agregacji płytek krwi, gdy leki podawane są jednocześnie. Jednak ograniczenia tych danych oraz niepewność, co do ekstrapolacji danych ex vivo do sytuacji klinicznej wynika, że nie można wysnuć jednoznacznych wniosków odnośnie regularnego stosowania ibuprofenu, natomiast wpływ na sporadyczne stosowanie ibuprofenu jest uważane za klinicznie nieistotne (patrz punkt 5.1). Metamizol Metamizol stosowany jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym może zmniejszać wpływ kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi. Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania metamizolu u pacjentów otrzymujących małe dawki kwasu acetylosalicylowego w celu ochrony mięśnia sercowego.

Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją MedDRA, wymienioną zgodnie z następującymi zasadami: Bardzo często (≥ 1/10), Często (≥ 1/100 do < 1/10), Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), Bardzo rzadko (< 1/10 000), Częstość nieznana (częstość nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko: krwawienie z przewodu pokarmowego, krwawienie śródczaszkowe (szczególnie u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym i (lub) z jednocześnie przyjmujących substancje zmniejszające krzepliwość krwi), które może być w sporadycznych przypadkach potencjalnie zagrażające życiu. Częstość nieznana: powikłania okołooperacyjne, krwiak, krwawienie z nosa, krwawienie z układu moczowo-płciowego, krwawienie z dziąseł; ostra i przewlekła niedokrwistość pokrwotoczna/anemia z niedoboru żelaza (efekt ukrytego mikro krwawienia) z odpowiednimi objawami laboratoryjnymi i klinicznymi, takimi jak osłabienie, blada skóra, hypoperfuzja; hemolizy i niedokrwistość hemolityczna u osób z ciężkim niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej. Zaburzenia ucha i błędnika Częstość nieznana: zawroty głowy i szum w uszach, które mogą być spowodowane przedawkowaniem. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe Często: niestrawność, ból przewodu pokarmowego i brzucha. Rzadko: zapalenie przewodu pokarmowego, choroba wrzodowa. Bardzo rzadko: wrzody oraz towarzyszące im krwawienia i perforacje z odpowiednimi objawami przedmiotowymi i podmiotowymi. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko: przemijające zaburzenia czynności wątroby ze zwiększeniem aktywności aminotransferaz wątrobowych. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Częstość nieznana: zaburzenia czynności nerek i ostra niewydolność nerek. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko: reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rzadko: reakcje nadwrażliwości z istotnymi objawami laboratoryjnymi i klinicznymi, w tym zespół astmatyczny, łagodne do umiarkowanych reakcje potencjalnie wpływające na skórę, układ oddechowy, układ pokarmowy i układ krążenia włącznie z takimi objawami jak wysypka, pokrzywka, obrzęk, świąd, nieżyt nosa, przekrwienie błony śluzowej nosa, problemy z oddychaniem i sercem. Bardzo rzadko: reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.