Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
Acidum acetylsalicylicum 300 mg (tabletki)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- źródło: ChPL, pkt 6.4
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
- Substancje pomocnicze
- Celuloza mikrokrystaliczna; Celuloza, proszek; Skrobia żelowana, kukurydziana; Kwas stearynowy źródło: ChPL, pkt 6.1
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
- Wygląd
- biały kremowy okrągły
Tabletki, okrągłe, płaskie z kreską dzielącą, koloru białego do kremowego. źródło: Ulotka, pkt 6 - biały kremowy okrągły z linią podziału
Tabletki, okrągłe, płaskie z kreską dzielącą, barwy białej do kremowej. Tabletkę można podzielić na równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Produkt leczniczy Eupirin nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
39 pozycji wyodrębnione przez model AI
- częstość niepodana w tekście: małopłytkowość; niedokrwistość wskutek mikrokrwawień z przewodu pokarmowego; niedokrwistość hemolityczna u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej; leukopenia; agranulocytoza; eozynopenia; zwiększone ryzyko krwawień; wydłużenie czasu krwawienia; wydłużenie czasu protrombinowego; wysypka; pokrzywka; obrzęk naczynioruchowy; skurcz oskrzeli; wstrząs; szumy uszne; zaburzenia słuchu; zawroty głowy; niewydolność serca; nadciśnienie tętnicze; niestrawność; zgaga; uczucie pełności w nadbrzuszu; nudności; wymioty; brak łaknienia; bóle brzucha; krwawienia z przewodu pokarmowego; uszkodzenie błony śluzowej żołądka; uczynnienie choroby wrzodowej; perforacje; ogniskowa martwica komórek wątrobowych; tkliwość i powiększenie wątroby; przemijające zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy; przemijające zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej; przemijające zwiększenie stężenia bilirubiny; białkomocz; obecność leukocytów i erytrocytów w moczu; martwica brodawek nerkowych; śródmiąższowe zapalenie nerek
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 12 lat
źródło: „Z ww. względów u dzieci w wieku poniżej 12 lat produktów zawierających kwas acetylosalicylowy nie należy stosować, a u młodzieży w wieku powyżej 12 lat produkty zawierające kwas acetylosalicylowy można stosować wyłącznie na zlecenie lekarza.” · ChPL, pkt 4.4
- nie stosować poniżej 16 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat: Lek jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Eupirin”).” · Ulotka, pkt 3
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
1 tabletka 300 mg = 10% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (3 g na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.
- 3 g na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Przeciwbólowo i przeciwgorączkowo, zwykle stosuje się:”
źródło: „Nie przyjmować więcej niż 3 g (10 tabletek) na dobę.” · ChPL, pkt 4.2
- Czas stosowania
-
- nie dłużej niż 3 dni
źródło: „Leczenie objawowe bez porady lekarskiej można prowadzić nie dłużej niż 3 dni.” · ChPL, pkt 4.2
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli: „Dorośli: od 300 mg do 600 mg (od 1 do 2 tabletek) co 4 godziny. Nie przyjmować więcej niż 3 g (10 tabletek) na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Młodzież w wieku powyżej 16 lat: „Młodzież w wieku powyżej 16 lat: od 600 mg do 900 mg (od 2 do 3 tabletek) na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat: „Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat: Lek jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Eupirin”).” źródło: Ulotka, pkt 3
- dawkowanie: „Ciężkie objawy zatrucia występują po zażyciu dawki 300-500 mg/kg mc.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
Ciąża
„Ciąża: Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka oraz płodu. Dane pochodzące z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia oraz występowania wad serca oraz wad przewodu pokarmowego, związane ze stosowaniem inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnych tygodniach ciąży. Bezwzględne ryzyko występowania wad układu sercowo-naczyniowego zwiększało się w tych badaniach z wartości <1% do prawie 1,5%. Prawdopodobnie ryzyko występowania powyższych wad wrodzonych zwiększa się wraz ze stosowaniem większych dawek leku, a także z wydłużaniem okresu leczenia.” (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
- Karmienie piersią: „Karmienie piersią: Produkt jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią.”
- Płodność: „Płodność Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Produkt należy przyjmować doustne, najlepiej w czasie lub po posiłku popijając dużą ilością płynu.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- jedzenie i napoje: „Tabletkę przed użyciem można również rozpuścić w 1/2 szklanki wody lub mleka.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- alkohol: „Podczas leczenia kwasem acetylosalicylowym nie należy spożywać alkoholu, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia uszkodzenia błony śluzowej przewodu pokarmowego.” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Alkohol” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Alkohol może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, tj. owrzodzenie błony śluzowej lub krwawienia.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „W trakcie leczenia nie należy spożywać alkoholu.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotkiOficjalna informacja dla pacjenta dołączana do opakowania leku. i ChPLOficjalny dokument dla lekarzy i farmaceutów z pełnymi informacjami o leku. wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Eupirin
Kiedy nie stosować leku Eupirin:
• jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6). Nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy występuje
u 0,3% populacji, w tym u 20% pacjentów z astmą oskrzelową lub przewlekłą pokrzywką.
Objawy nadwrażliwości (pokrzywka, a nawet wstrząs) mogą wystąpić w ciągu 3 godzin od chwili
przyjęcia kwasu acetylosalicylowego;
• jeśli pacjent ma uczulenie na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, przebiegające z objawami
takimi jak: skurcz oskrzeli, zapalenie błony śluzowej nosa, wstrząs;
• jeśli pacjent ma astmę oskrzelową, przewlekłe choroby układu oddechowego, gorączkę sienną lub
obrzęk błony śluzowej nosa, gdyż pacjenci z tymi chorobami mogą reagować na niesteroidowe
leki przeciwzapalne napadami astmy, ograniczonym obrzękiem skóry i błony śluzowej (obrzęk
naczynioruchowy) lub pokrzywką częściej niż inni pacjenci;
• jeśli pacjent ma czynną chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy oraz stany zapalne lub
krwawienia z przewodu pokarmowego (może dojść do wystąpienia krwawienia z przewodu
pokarmowego lub uczynnienia choroby wrzodowej);
• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby, nerek lub serca;
• jeśli pacjent ma zaburzenia krzepnięcia krwi (np. hemofilia, małopłytkowość) oraz gdy pacjent
jest leczony jednocześnie środkami przeciwzakrzepowymi (np. pochodne kumaryny, heparyna);
• jeśli pacjent ma niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (rzadka choroba
dziedziczna);
• jeśli pacjent jednocześnie otrzymuje metotreksat w dawkach 15 mg na tydzień lub większych, ze
względu na szkodliwy wpływ na szpik kostny;
• u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat;
• jeśli pacjentka jest w ostatnich trzech miesiącach ciąży, nie wolno stosować dawek większych niż
100 mg na dobę (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”);
• w okresie karmienia piersią.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Eupirin należy omówić to z lekarzem, w następujących
sytuacjach:
• u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz z przewlekłą niewydolnością nerek;
• jeśli pacjent przyjmuje doustne leki przeciwcukrzycowe z grupy sulfonylomocznika, ze
względu na ryzyko nasilenia działania hipoglikemizującego (zmniejszającego stężenie glukozy
we krwi), oraz jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwdnawe;
• u pacjentów z młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniem stawów i (lub) toczniem układowym
oraz z zaburzoną czynnością wątroby, gdyż zwiększa się toksyczność salicylanów. U tych
pacjentów należy kontrolować czynność wątroby;
• w przypadku krwotoków macicznych, nadmiernego krwawienia miesiączkowego, stosowania
wewnątrzmacicznej wkładki antykoncepcyjnej, nadciśnienia tętniczego, niewydolności serca;
• podczas stosowania z metotreksatem w dawkach mniejszych niż 15 mg na tydzień, ze względu
na nasilenie toksycznego działania metotreksatu na szpik. Jednoczesne stosowanie
z metotreksatem w dawkach większych niż 15 mg na tydzień jest przeciwwskazane.
• w pierwszymi drugim trymestrze ciąży;
• przed planowanym zabiegiem chirurgicznym. Ze względu na ryzyko wydłużonego czasu
krwawienia zarówno w czasie jak i po zabiegu, na 5 do 7 dni przed planowanym zabiegiem
chirurgicznym lek należy odstawić;
• kwas acetylosalicylowy może powodować skurcz oskrzeli i wywoływać napady astmy lub inne
reakcje nadwrażliwości. Na reakcje takie szczególnie narażeni są pacjenci z astmą oskrzelową,
przewlekłymi chorobami układu oddechowego, katarem siennym, polipami błony śluzowej nosa
oraz wykazujący reakcje alergiczne (np. reakcje skórne, świąd, pokrzywka) na inne substancje.
W przebiegu niektórych chorób wirusowych, szczególnie w przypadku zakażenia wirusem grypy typu
A, wirusem grypy typu B lub ospy wietrznej, głównie u dzieci i młodzieży, istnieje ryzyko
wystąpienia zespołu Reye’a – rzadkiej, ale zagrażającej życiu choroby. Występowanie uporczywych
wymiotów w przebiegu zakażenia może wskazywać na wystąpienie zespołu Reye’a, co wymaga
natychmiastowej pomocy medycznej. Ryzyko wystąpienia zespołu Reye’a w przebiegu zakażeń
wirusowych może wzrosnąć, jeśli jednocześnie podaje się kwas acetylosalicylowy, chociaż związek
przyczynowy nie został udowodniony. Z ww. względów u dzieci w wieku poniżej 12 lat produktów
zawierających kwas acetylosalicylowy nie należy stosować, a u młodzieży w wieku powyżej 12 lat
produkty zawierające kwas acetylosalicylowy można stosować wyłącznie na zlecenie lekarza.
Stosowanie leku Eupirin u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek istnieje ryzyko nasilenia działań
niepożądanych leku, dlatego konieczne może być dostosowanie dawek w zależności od stopnia
ciężkości niewydolności wątroby i (lub) nerek.
Lek jest przeciwwskazany w przypadku ciężkiej niewydolności wątroby i (lub) nerek.
Stosowanie leku Eupirin u pacjentów w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) należy stosować lek w mniejszych dawkach
i w większych odstępach czasowych, ze względu na zwiększone ryzyko występowania objawów
niepożądanych w tej grupie pacjentów.
Eupirin a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Leki przeciwwskazane do jednoczesnego stosowania z kwasem acetylosalicylowym:
• metotreksat w dawkach 15 mg na tydzień lub większych, ze względu na jego toksyczny wpływ na
szpik kostny.
Należy zachować ostrożność stosując jednocześnie z:
• metotreksatem w dawkach mniejszych niż 15 mg na tydzień, ze względu na jego toksyczny wpływ
na szpik kostny;
• lekami przeciwzakrzepowymi, np. pochodnymi kumaryny, heparyną oraz lekami
trombolitycznymi, np. streptokinazę i alteplazę lub innymi lekami hamującymi zlepianie płytek
krwi, np. tyklopidynę. Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego z lekami
przeciwzakrzepowymi może spowodować nasilenie działania przeciwzakrzepowego,
zwiększając tym samym ryzyko krwawienia;
• innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, gdyż istnieje zwiększone ryzyko
występowania działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego;
• selektywnymi inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI), ze względu na zwiększone
ryzyko krwawień z górnego odcinka przewodu pokarmowego na skutek synergistycznego
działania tych leków;
• lekami zwiększającymi wydalanie kwasu moczowego z moczem, np. benzbromaron, probenecyd,
gdyż salicylany osłabiają działanie tych leków. Nie należy stosować jednocześnie kwasu
acetylosalicylowego z tymi lekami;
• digoksyną, gdyż kwas acetylosalicylowy może nasilać działanie tego leku;
• lekami przeciwcukrzycowymi, np. insuliną, pochodnymi sulfonylomocznika, gdyż kwas
acetylosalicylowy nasila działanie hipoglikemizujące (zmniejszające stężenie glukozy we krwi)
leków przeciwcukrzycowych;
• lekami moczopędnymi, gdyż kwas acetylosalicylowy może zmniejszyć skuteczność tych leków
oraz nasilać ototoksyczne (uszkadzające słuch) działanie furosemidu;
• glikokortykosteroidami podawanymi ogólnie, z wyjątkiem hydrokortyzonu stosowanego jako
leczenie zastępcze w chorobie Addisona, gdyż podawane jednocześnie z salicylanami,
zwiększają ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej i krwawienia z przewodu pokarmowego
oraz zmniejszają stężenie salicylanów w osoczu w trakcie leczenia, zaś po jego zakończeniu
zwiększają ryzyko przedawkowania salicylanów;
• inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE) stosowanymi jednocześnie z kwasem
acetylosalicylowym w dużych dawkach (np. enalaprylem, kaptoprylem), gdyż kwas
acetylosalicylowy zmniejsza działanie przeciwnadciśnieniowe tych leków;
• kwasem walproinowym, gdyż nasila on działanie antyagregacyjne kwasu acetylosalicylowego ze
względu na synergistyczne działanie antyagregacyjne obu leków;
• acetazolamidem, gdyż kwas acetylosalicylowy może w znacznym stopniu zwiększać stężenie,
a tym samym toksyczność acetazolamidu;
• metamizolem, gdyż może on zmniejszać działanie hamujące kwasu acetylosalicylowego na
zlepianie płytek krwi.
Omeprazol i kwas askorbowy (witamina C) nie wpływają na wchłanianie kwasu acetylosalicylowego.
Stosowanie leku Eupirin z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek należy przyjmować w czasie lub po posiłku.
Podczas leczenia kwasem acetylosalicylowym nie należy spożywać alkoholu, ze względu na
zwiększone ryzyko uszkodzenia błony śluzowej przewodu pokarmowego.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
W przypadku kontynuacji lub rozpoczęcia leczenia lekiem Eupirin w trakcie ciąży, lek ten należy
zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza i nie stosować większych dawek niż te
rekomendowane.
Ciąża – trzeci trymestr
Nie należy przyjmować kwasu acetylosalicylowego w dawkach większych niż 100 mg na dobę
w ciągu ostatnich trzech miesięcy ciąży, ponieważ może to zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub
spodowować komplikacje podczas porodu. Stosowanie leku Eupirin może spowodować zaburzenia
nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może wpłynąć na skłonność do krwawień u pacjentki i jej
dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłyżenie okresu porodu.
W przypadku przyjmowania kwasu acetylosalicylowego w mniejszych dawkach (do 100 mg na dobę
włącznie), konieczne jest ścisłe monitorowanie położnicze zgodnie z zaleceniami lekarza.
Ciąża – pierwszy i drugi trymestr
Nie należy stosować kwasu acetylosalicylowego w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że jest to
bezwzględnie konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli kwas acetylosalicylowy stosowany jest przez
kobiety usiłujące zajść w ciążę lub w pierwszymi drugim trymestrze ciąży, należy stosować jak
najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas. Stosowanie kwasu acetylosalicylowego przez okres
dłuższy niż kilka dni od 20 tygodnia ciąży może powodować zaburzenia nerek u nienarodzonego
dziecka, które mogą prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko
(małowodzie), lub zwężenie przewodu tętniczego w sercu dziecka. W przypadku konieczności
leczenia przez okres trwający dłużej niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.
Karmienie piersią
Lek jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią.
Lek ten należy do grupy leków, które mogą niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet. Jest to
działanie przemijające, które ustępuje po zakończeniu leczenia.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Eupirin nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
Po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego mogą wystąpić następujące objawy niepożądane:
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Małopłytkowość, niedokrwistość wskutek mikrokrwawień z przewodu pokarmowego, niedokrwistość
hemolityczna u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, leukopenia,
agranulocytoza, eozynopenia, zwiększone ryzyko krwawień, wydłużenie czasu krwawienia,
wydłużenie czasu protrombinowego.
Zaburzenia układu immunologicznego
Reakcje nadwrażliwości: wysypka, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, wstrząs.
Zaburzenia układu nerwowego
Szumy uszne (zazwyczaj jako objaw przedawkowania), zaburzenia słuchu, zawroty głowy.
Zaburzenia serca
Niewydolność serca.
Zaburzenia naczyniowe
Nadciśnienie tętnicze.
Zaburzenia żołądka i jelit
Niestrawność, zgaga, uczucie pełności w nadbrzuszu, nudności, wymioty, brak łaknienia, bóle
brzucha, krwawienia z przewodu pokarmowego, uszkodzenie błony śluzowej żołądka, uczynnienie
choroby wrzodowej, perforacje.
Owrzodzenie żołądka występuje u 15% pacjentów długotrwale przyjmujących kwas
acetylosalicylowy.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Ogniskowa martwica komórek wątrobowych, tkliwość i powiększenie wątroby, szczególnie
u pacjentów z młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniem stawów, układowym toczniem
rumieniowatym, gorączką reumatyczną lub chorobą wątroby w wywiadzie, przemijające zwiększenie
aktywności aminotransferaz w surowicy, fosfatazy alkalicznej i stężenia bilirubiny.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Białkomocz, obecność leukocytów i erytrocytów w moczu, martwica brodawek nerkowych,
śródmiąższowe zapalenie nerek.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do:
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Produktu leczniczego Eupirin nie należy stosować w następujących przypadkach:
• nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną
w punkcie 6.1. Nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy występuje u 0,3% populacji, w tym
u 20% pacjentów z astmą oskrzelową lub przewlekłą pokrzywką. Objawy nadwrażliwości
(pokrzywka, a nawet wstrząs) mogą wystąpić w ciągu 3 godzin od przyjęcia kwasu
acetylosalicylowego.
• nadwrażliwość na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, przebiegająca z objawami takimi
jak: skurcz oskrzeli, zapalenie błony śluzowej nosa, wstrząs;
• astma oskrzelowa, przewlekłe choroby układu oddechowego, gorączka sienna lub obrzęk
błony śluzowej nosa, gdyż pacjenci z tymi schorzeniami mogą reagować na niesteroidowe leki
przeciwzapalne napadami astmy, ograniczonym obrzękiem skory i błony śluzowej (obrzęk
naczynioruchowy) lub pokrzywką częściej niż inni pacjenci;
• czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy oraz stany zapalne lub krwawienia
z przewodu pokarmowego (może dojść do wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego
lub uczynnienia choroby wrzodowej);
• ciężka niewydolność wątroby lub nerek;
• ciężka niewydolność serca;
• zaburzenia krzepnięcia krwi (np. hemofilia, małopłytkowość) oraz jednoczesne leczenie
środkami przeciwzakrzepowymi (np. pochodne kumaryny, heparyna);
• niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej;
• jednoczesne stosowanie z metotreksatem w dawkach 15 mg tygodniowo lub większych, ze
względu na mielotoksyczność (patrz punkt 4.5);
• u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat;
• w trzecim trymestrze ciąży w dawkach > 100 mg na dobę (patrz punkt 4.6);
• w okresie karmienia piersią.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Kwas acetylosalicylowy należy stosować ostrożnie:
• w pierwszymi drugim trymestrze ciąży;
• w przypadku nadwrażliwości na niesteroidowe lek i przeciwzapalne i przeciwreumatyczne lub
inne substancje alergizujące;
• podczas jednoczesnego stosowania leków przeciwzakrzepowych;
• produktu nie należy stosować u pacjentów przyjmujących doustne leki przeciwcukrzycowe
z grupy sulfonylomocznika, ze względu na ryzyko nasilenia działania hipoglikemizującego,
oraz u pacjentów przyjmujących leki przeciw dnie;
• u pacjentów z chorobą wrzodową lub krwawieniami z przewodu pokarmowego w wywiadzie;
• u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz z przewlekłą niewydolnością nerek;
• u pacjentów z młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniem stawów i (lub) toczniem
rumieniowatym układowym oraz niewydolnością wątroby, gdyż zwiększa się toksyczność
salicylanów; u tych pacjentów należy kontrolować czynność wątroby.
Przyjmowanie produktu w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres konieczny do
łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.
Kwas acetylosalicylowy należy odstawić na 5 do 7 dni przed planowanym zabiegiem chirurgicznym,
ze względu na ryzyko wydłużonego czasu krwawienia zarówno w czasie jak i po zabiegu.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania z metotreksatem w dawkach mniejszych niż 15 mg
na tydzień, ze względu na nasilenie toksycznego działania metotreksatu na szpik kostny. Jednoczesne
stosowanie z metotreksatem w dawkach większych niż 15 mg na tydzień jest przeciwwskazane.
Ostrożnie stosować w przypadku: krwotoków macicznych, nadmiernego krwawienia miesiączkowego,
stosowania wewnątrzmacicznej wkładki antykoncepcyjnej, nadciśnienia tętniczego oraz
niewydolności serca.
Podczas leczenia kwasem acetylosalicylowym nie należy spożywać alkoholu, ze względu na
zwiększone ryzyko wystąpienia uszkodzenia błony śluzowej przewodu pokarmowego.
U pacjentów w podeszłym wieku produkt należy stosować w mniejszych dawkach i w większych
odstępach czasowych, ze względu na zwiększone ryzyko występowania objawów niepożądanych w tej
grupie pacjentów.
W przebiegu niektórych chorób wirusowych, szczególnie w przypadku zakażenia wirusem grypy typu
A, wirusem grypy typu B lub ospy wietrznej, głównie u dzieci i młodzieży, istnieje ryzyko
wystąpienia zespołu Reye’a – rzadkiej, ale zagrażającej życiu choroby. Występowanie uporczywych
wymiotów w przebiegu infekcji może wskazywać na wystąpienie zespołu Reye’a, co wymaga
natychmiastowej pomocy medycznej. Ryzyko wystąpienia zespołu Reye’a w przebiegu infekcji
wirusowych może wzrosnąć, jeśli jednocześnie podaje się kwas acetylosalicylowy, chociaż związek
przyczynowy nie został udowodniony. Z ww. względów u dzieci w wieku poniżej 12 lat produktów
zawierających kwas acetylosalicylowy nie należy stosować, a u młodzieży w wieku powyżej 12 lat
produkty zawierające kwas acetylosalicylowy można stosować wyłącznie na zlecenie lekarza.
Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (enzym uczestniczący w syntezie
prostaglandyn) mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie
to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Leki przeciwwskazane do jednoczesnego stosowania z kwasem acetylosalicylowym:
Metotreksat w dawkach 15 mg na tydzień lub większych
Nasilenie toksycznego wpływu metotreksatu na szpik (zmniejszony klirens nerkowy metotreksatu
podczas jednoczesnego stosowania z produktami przeciwzapalnymi - w tym z kwasem
acetylosalicylowym - oraz wypieranie przez salicylany metotreksatu z połączeń z białkami osocza -
patrz punkt 4.3).
Interakcje wymagające zachowania szczególnej ostrożności:
Metotreksat w dawkach mniejszych niż 15 mg na tydzień
Nasilenie toksycznego wpływu metotreksatu na szpik (zmniejszony klirens nerkowy metotreksatu
podczas jednoczesnego stosowania z lekami przeciwzapalnymi - w tym z kwasem
acetylosalicylowym - oraz wypieranie przez salicylany metotreksatu z połączeń z białkami osocza -
patrz punkt 4.4)
Leki przeciwzakrzepowe, np. pochodne kumaryny, heparyna oraz trombolityczne np. streptokinaza
i alteplaza lub inne leki hamujące agregację płytek krwi, np. tyklopidyna
Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego z lekami przeciwzakrzepowymi oraz
trombolitycznymi może powodować nasilenie działania przeciwzakrzepowego: zwiększone ryzyko
wydłużenia czasu krwawienia i krwotoków, wynikające z wypierania leków przeciwzakrzepowych
z ich połączeń z białkami osocza oraz właściwości antyagregacyjnych kwasu acetylosalicylowego.
Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym salicylany w dużych dawkach
Jednoczesne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych z kwasem acetylosalicylowym
zwiększa ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej i krwawień z przewodu pokarmowego oraz
uszkodzenia nerek, na skutek synergistycznego działania tych leków.
Selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI)
Zwiększone ryzyko krwawień z górnego odcinka przewodu pokarmowego na skutek synergistycznego
działania tych leków.
Leki zwiększające wydalanie kwasu moczowego z moczem, np. benzbromaron, probenecyd
Kwas acetylosalicylowy stosowany jednocześnie z lekami zwiększającymi wydalanie kwasu
moczowego, powoduje osłabienie działania leków przeciwdnawych (konkurencja w procesie
wydalania kwasu moczowego przez kanaliki nerkowe).
Digoksyna
Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego z digoksyną powoduje zwiększenie stężenia
digoksyny w osoczu, wynikające ze zmniejszonego wydalania digoksyny przez nerki.
Leki przeciwcukrzycowe, np. insulina, pochodne sulfonylomocznika
Ze względu na właściwości hipoglikemizujące oraz wypieranie pochodnych sulfonylomocznika
z połączeń z białkami osocza, kwas acetylosalicylowy nasila działanie leków przeciwcukrzycowych.
Leki moczopędne stosowane jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym w dużych dawkach -
osłabienie działania moczopędnego poprzez zatrzymanie sodu i wody w organizmie na skutek
zmniejszenia filtracji kłębuszkowej, spowodowanej zmniejszoną syntezą prostaglandyn w nerkach.
Kwas acetylosalicylowy może nasilać działanie ototoksyczne furosemidu.
Glikokortykosteroidy podawane ogólnie, z wyjątkiem hydrokortyzonu stosowanego jako terapia
zastępcza w chorobie Addisona, stosowane jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym - zwiększone
ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej i krwawienia z przewodu pokarmowego oraz zmniejszenie
stężenia salicylanów w osoczu w trakcie kortykoterapii i zwiększenie ryzyka przedawkowania
salicylanów po zakończeniu przyjmowania glikokortykosteroidów.
Inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) stosowane jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym
w dużych dawkach - zmniejszenie działania przeciwnadciśnieniowego poprzez zmniejszenie filtracji
kłębuszkowej, wynikające z hamowania produkcji prostaglandyn, działających rozszerzająco na
naczynia krwionośne.
Kwas walproinowy
Kwas acetylosalicylowy zwiększa toksyczność kwasu walproinowego, poprzez wypieranie go
z połączeń z białkami osocza. Kwas walproinowy nasila działanie antyagregacyjne kwasu
acetylosalicylowego ze względu na synergistyczne działanie antyagregacyjne obu lekow.
Alkohol
Alkohol może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony przewodu
pokarmowego, tj. owrzodzenie błony śluzowej lub krwawienia. W trakcie leczenia nie należy
spożywać alkoholu.
Omeprazol i kwas askorbowy - nie wpływają na wchłanianie kwasu acetylosalicylowego.
Acetazolamid
Kwas acetylosalicylowy może w znacznym stopniu zwiększać stężenie, a tym samym toksyczność
acetazolamidu.
Metamizol
Jednoczesne stosowanie metamizolu z kwasem acetylosalicylowym może zmniejszać działanie
hamujące kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi. Z tego względu metamizol należy
stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących kwas acetylosalicylowy w małych dawkach w celu
ochronnego działania na układ sercowo-naczyniowy.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
małopłytkowość, niedokrwistość wskutek mikrokrwawień z przewodu pokarmowego, niedokrwistość
hemolityczna u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, leukopenia,
agranulocytoza, eozynopenia, zwiększone ryzyko krwawień, wydłużenie czasu krwawienia,
wydłużenie czasu protrombinowego.
Zaburzenia układu immunologicznego:
reakcje nadwrażliwości: wysypka, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, wstrząs.
Zaburzenia układu nerwowego:
szumy uszne (zazwyczaj jako objaw przedawkowania), zaburzenia słuchu, zawroty głowy.
Zaburzenia serca:
niewydolność serca.
Zaburzenia naczyniowe:
nadciśnienie tętnicze.
Zaburzenia żołądka i jelit:
niestrawność, zgaga, uczucie pełności w nadbrzuszu, nudności, wymioty, brak łaknienia, bóle brzucha,
krwawienia z przewodu pokarmowego, uszkodzenie błony śluzowej żołądka, uczynnienie choroby
wrzodowej, perforacje.
Owrzodzenie żołądka występuje u 15% pacjentów długotrwale przyjmujących kwas
acetylosalicylowy.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
ogniskowa martwica komórek wątrobowych, tkliwość i powiększenie wątroby, szczególnie
u pacjentów z młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniem stawów, układowym toczniem
rumieniowatym, gorączką reumatyczną lub chorobą wątroby w wywiadzie, przemijające zwiększenie
aktywności aminotransferaz w surowicy, fosfatazy alkalicznej i stężenia bilirubiny.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
białkomocz, obecność leukocytów i erytrocytów w moczu, martwica brodawek nerkowych,
śródmiąższowe zapalenie nerek.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.