Aspirin Cardio
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- InPharm Sp. z o.o. import równoległy
- Substancje czynne
- Acidum acetylsalicylicum: 100 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Aspirin Cardio 100 mg | Tabletki dojelitowe | 30 tabl. | bez recepty (OTC) |
| Aspirin Cardio 100 mg | Tabletki dojelitowe | 30 tabl., 50 tabl., 60 tabl., 90 tabl. | bez recepty (OTC) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 9 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Acidum acetylsalicylicum 100 mg (tabletki dojelitowe) · 9 leków
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 44 leki
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Dla importu równoległego ulotka i ChPL poniżej pochodzą z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika), a nie z dokumentów tego importu. Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Aspirin Cardio (numer w rejestrze: 100007855).
Produktu leczniczego nie należy stosować:
- w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną – kwas acetylosalicylowy, inne salicylany lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
- u pacjentów ze skazą krwotoczną
- u pacjentów z ostrą chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy
- u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek
- u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby
- u pacjentów z ciężką niewydolnością serca
- u pacjentów z napadami astmy oskrzelowej w wywiadzie, wywołanymi podaniem salicylanów lub substancji o podobnym działaniu, szczególnie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)
- jednocześnie z metotreksatem w dawkach 15 mg na tydzień lub większych (patrz punkt 4.5)
- dla dawek > 100 mg na dobę w ostatnim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.6)
- u dzieci w wieku do 12 lat w przebiegu zakażeń wirusowych ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu Reye’a – rzadko występującej, ale ciężkiej choroby powodującej uszkodzenie wątroby i mózgu.
Acidum acetylsalicylicum 100 mg (tabletki dojelitowe)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- Termin ważności
- 5 lat (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Celuloza sproszkowana; Skrobia kukurydziana
- Skład otoczki: Kopolimer kwasu metakrylowego i akrylan metylu; Polisorbat 80; Sodu laurylosiarczan; Talk; Cytrynian trietylu
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Produkt leczniczy Aspirin Cardio nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
39 pozycji, według częstości
- często: Zawroty głowy; Szumy uszne; Krwawienie z nosa; nieżyt nosa; Niestrawność (zgaga, nudności, wymioty); bóle żołądkowojelitowe i bóle brzucha; zapalenie przewodu pokarmowego; krwotok z przewodu pokarmowegoc; Wysypka; świąd; Krwawienie z dróg moczowopłciowych; Patrz punkt 4.9 Przedawkowanie p o zabiegach
- niezbyt często: Niedokrwistość z niedoboru żelazaa; Nadwrażliwość; nadwrażliwość na lek; obrzęk alergiczny i obrzęk naczynioruchowy; Krwotok mózgowy i śródczaszkowyc; Krwiak; Przekrwienie błony śluzowej nosa; Krwawienie z dziąseł; nadżerki i choroba wrzodowa układu pokarmowego; Zaburzenia czynności wątroby; Pokrzywka
- rzadko: Niedokrwistość pokrwotoczna; Reakcja anafilaktyczna; Krwotok; krwotok mięśniowy; Perforacja owrzodzenia układu pokarmowego; Zwiększenie aktywności aminotransferaz; Zaburzenia czynności nerekf; ostra niewydolność nerekf
- częstość nieznana: Hemolizab; niedokrwistość hemolitycznab; Wstrząs anafilaktyczny; Zapaść sercowooddechowad oddechowa; Zespół Kounisae; Krwotok okołozabiegowy; Zaostrzenie choroba układu oddechowego wynikające ze stosowania kwasu acetylosalicylowego; Enteropatia zwężeniowa jelit
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
„Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Produkt leczniczy Aspirin Cardio jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.3). Produkt leczniczy Aspirin Cardio należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.4).” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Produkt leczniczy Aspirin Cardio jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (patrz punkt 4.3). Produkt leczniczy Aspirin Cardio należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, ponieważ ASA może dodatkowo zwiększać ryzyko wystąpienia niewydolności nerek i ostrej niewydolności nerek (patrz punkt 4.4).” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Wyniki badań epidemiologicznych wskazują na to, że stosowanie inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży zwiększa ryzyko wystąpienia poronienia, występowania wad wrodzonych serca i wytrzewień wrodzonych. Całkowite ryzyko wystąpienia wrodzonych wad sercowo-naczyniowych zwiększa się z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz z dawką i długością okresu leczenia.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Kwas acetylosalicylowy i jego metabolity przenikają w niewielkich ilościach do mleka kobiet karmiących piersią. Ponieważ jak dotąd, podczas krótkotrwałego stosowania salicylanów u kobiety karmiącej piersią, nie stwierdzono występowania działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, przerywanie karmienia piersią z reguły nie jest konieczne. Jednakże w przypadku regularnego przyjmowania dużych dawek ASA, karmienie piersią powinno być wcześniej przerwane.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność Ograniczone, dostępne, opublikowane dane z badań przeprowadzonych na ludziach, nie wykazały spójnego wpływu stosowania ASA na zaburzenia płodności. Badania prowadzone na zwierzętach również nie wykazują jednoznacznych dowodów na to, że stosowanie ASA wpływa na płodność.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Tabletki dojelitowe należy przyjmować doustnie, najlepiej co najmniej 30 minut przed posiłkiem, popijając dużą ilością wody.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- alkohol: „• Alkohol.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Alkohol może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego, tj. owrzodzenia błony śluzowej lub krwawienia.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aspirin Cardio
Kiedy nie stosować leku Aspirin Cardio
• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną - kwas acetylosalicylowy,
inne salicylany lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienione w punkcie 6),
• jeśli u pacjenta występuje skaza krwotoczna,
• jeśli u pacjenta występuje ostra choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy,
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszystkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek,
• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby,
• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca,
• jeśli w przeszłości występowały napady astmy oskrzelowej, wywołane podaniem salicylanów
lub substancji o podobnym działaniu, szczególnie niesteroidowych leków przeciwzapalnych,
• jednocześnie z metotreksatem w dawkach 15 mg na tydzień lub większych (patrz: „Lek
Aspirin Cardio a inne leki”),
• jeśli pacjentka jest w ostatnich trzech miesiącach ciąży, nie należy przyjmować dawek
wyższych niż 100 mg na dobę (patrz „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”),
• u dzieci w wieku do 12 lat w przebiegu zakażeń wirusowych ze względu na ryzyko
wystąpienia zespołu Reye’a – rzadkiej, ale ciężkiej choroby powodującej uszkodzenie
wątroby i mózgu.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Lek Aspirin Cardio należy stosować ostrożnie:
• w pierwszymi drugim trymestrze ciąży,
• w okresie karmienia piersią,
• w przypadku nadwrażliwości na niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne
(np. ibuprofen, indometacyna) lub inne substancje alergizujące,
• podczas jednoczesnego stosowania leków przeciwzakrzepowych, np. pochodnych kumaryny,
heparyny,
• u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub z zaburzeniami układu krążenia,
• podczas stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), takich jak ibuprofen
i naproksen (leki przeciwzapalne, przeciwgorączkowe lub przeciwbólowe) (patrz „Lek
Aspirin Cardio a inne leki”),
• u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby,
• u pacjentów, u których w przeszłości występowała choroba wrzodowa lub krwawienia
z przewodu pokarmowego,
• u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.
Kwas acetylosalicylowy może powodować skurcz oskrzeli i wywoływać napady astmy lub inne
reakcje nadwrażliwości. Na reakcje takie szczególnie narażeni są pacjenci z astmą oskrzelową,
przewlekłymi chorobami układu oddechowego, katarem siennym, polipami błony śluzowej nosa oraz
wykazujący reakcje alergiczne (np. reakcje skórne, świąd, pokrzywka) na inne substancje.
Pacjenci przed zabiegami chirurgicznymi (włącznie z niewielkimi zabiegami, np. ekstrakcja zęba)
powinni poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Aspirin Cardio.
Kwas acetylosalicylowy, nawet w małych dawkach, zmniejsza wydalanie kwasu moczowego
z organizmu. U pacjentów ze skłonnością do zmniejszonego wydalania kwasu moczowego lek może
spowodować napad dny moczanowej.
Podczas stosowania kwasu acetylosalicylowego występowały ciężkie reakcje alergiczne, które mogą
obejmować ból w klatce piersiowej, a nawet zawał serca (zespół Kounisa) (patrz punkt 4). Należy
natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpi ból w klatce piersiowej wraz z reakcjami
alergicznymi (takimi jak wysypka skórna, duszność).
Lek Aspirin Cardio a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Kwas acetylosalicylowy nasila:
• działanie toksyczne metotreksatu na szpik kostny; nie należy stosować kwasu
acetylosalicylowego jednocześnie z metotreksatem stosowanym w dawkach 15 mg na tydzień
lub większych; jednoczesne stosowanie metotreksatu w dawkach mniejszych niż 15 mg na
tydzień wymaga zachowania szczególnej ostrożności;
• działanie leków przeciwzakrzepowych (np. pochodne kumaryny, heparyna), leków
trombolitycznych (rozpuszczających skrzeplinę, np. streptokinaza, urokinaza) i hamujących
agregację (zlepianie) płytek krwi (np. tyklopidyna), co może powodować zwiększone ryzyko
wydłużenia czasu krwawienia i krwotoków;
• ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej i krwawień z przewodu pokarmowego, jeśli jest
stosowany jednocześnie z kortykosteroidami, innymi niesteroidowymi lekami
przeciwzapalnymi, w tym innymi salicylanami w dużych dawkach, lub jeśli w czasie leczenia
spożywany jest alkohol; po zakończeniu przyjmowania glikokortykosteroidów działających
ogólnieustrojowo (z wyjątkiem hydrokortyzonu stosowanego jako terapia zastępcza
w chorobie Addisona) zwiększa się ryzyko przedawkowania salicylanów;
• działanie digoksyny, gdyż zwiększa jej stężenie w osoczu;
• działanie leków przeciwcukrzycowych, np. insuliny, pochodnych sulfonylomocznika;
• działanie toksyczne kwasu walproinowego, który z kolei nasila działanie antyagregacyjne
kwasu acetylosalicylowego.
Kwas acetylosalicylowy osłabia działanie:
• leków przeciwdnawych, stosowanych w leczeniu dny moczanowej, zwiększających wydalanie
kwasu moczowego z organizmu (np. benzbromaron, probenecyd), co może powodować
nasilenie objawów dny moczanowej;
• leków moczopędnych;
• niektórych leków przeciwnadciśnieniowych (z grupy tzw. inhibitorów konwertazy
angiotensyny, np. kaptopryl, enalapryl).
Niektóre niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen i naproksen, mogą
zmniejszać hamujący wpływ leku Aspirin Cardio na agregację (zlepianie) płytek krwi (trombocytów)
i tworzenie się zakrzepów (skrzepliny). Tym samym mogą zmniejszać ochronne działanie leku
Aspirin Cardio przeciwko wystąpieniu zawału serca oraz udaru.
Metamizol (substancja o działaniu przeciwbólowymi przeciwgorączkowym) może zmniejszać wpływ
kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi (zlepianie się komórek krwi i powstawanie
skrzepu), jeżeli te leki stosuje się jednocześnie. Dlatego należy zachować ostrożność podczas
stosowania metamizolu u pacjentów otrzymujących kwas acetylosalicylowy.
Jednoczesne stosowanie selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (grupa leków
antydepresyjnych) zwiększa ryzyko krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego.
Lek Aspirin Cardio można stosować jednocześnie z wyżej wymienionymi lekami (oprócz
metotreksatu stosowanego w dawkach 15 mg na tydzień lub większych, kiedy stosowanie leku Aspirin
Cardio jest przeciwwskazane) wyłącznie po konsultacji z lekarzem.
Glikokortykosteroidy stosowane ogólnoustrojowo (kortyzony/kortykosteroidy/steroidy przyjmowane
doustnie lub w postaci zastrzyków), z wyjątkiem hydrokortyzonu stosowanego jako terapia zastępcza
w chorobie Addisona, stosowane jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym: istnieje ryzyko
przedawkowania kwasu acetylosalicylowego po zakończeniu leczenia glikokortykosteroidami oraz
zwiększone ryzyko wystąpienia wrzodów i krwawienia z przewodu pokarmowego spowodowane
jednoczesnym stosowaniem Aspirin Cardio i glikokortykosteroidów stosowanych ogólnoustrojowo.
Na działanie leczenia może wpływać jednoczesne przyjmowanie leku Aspirin Cardio z lekami
stosowanymi w następujących stanach:
• odrzucenie narządów po przeszczepach (cyklosporyna, takrolimus);
• ból i stany zapalne (np. steroidy i leki przeciwzapalne).
Alkohol może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych dotyczących przewodu
pokarmowego.
Stosowanie leku Aspirin Cardio z jedzeniem i piciem
Tabletki dojelitowe należy przyjmować doustnie, najlepiej co najmniej 30 minut przed posiłkiem,
popijając dużą ilością wody.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Jeżeli pacjentka będzie kontynuować lub rozpoczynać leczenie lekiem Aspirin Cardio w czasie ciąży,
z zalecenia lekarza, należy stosować lek Aspirin Cardio zgodnie z zaleceniami lekarza i nie stosować
dawki większej niż zalecana.
Ciąża
Ostatni trymestr ciąży
Nie należy przyjmować leku Aspirin Cardio w dawkach powyżej 100 mg na dobę w trakcie
3 ostatnich miesięcy ciąży, ponieważ może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub spowodować
komplikacje podczas porodu. Lek może spowodować zaburzenia czynności nerek i serca
u nienarodzonego dziecka. Może mieć również wpływ na skłonność pacjentki i dziecka do krwawień
oraz spowodować opóźnienie lub wydłużenie porodu.
Jeśli pacjentka przyjmuje Aspirin Cardio w niskich dawkach (do 100 mg na dobę włącznie), powinna
zostać objęta ścisłym nadzorem położniczym zgodnie z zaleceniami lekarza.
Pierwszy i drugi trymestr ciąży
Nie należy stosować leku Aspirin Cardio w trakcie pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to
bezwzględnie konieczne i zostało zalecone przez lekarza. Jeśli pacjentka wymaga leczenia w tym
okresie lub gdy stara się zajść w ciążę, powinna stosować jak najniższą dawkę przez możliwie
najkrótszy czas. Jeśli lek Aspirin Cardio jest przyjmowany przez czas dłuższy niż kilka dni od
20. tygodnia ciąży, może powodować zaburzenia czynności nerek u nienarodzonego dziecka, co może
prowadzić do zmniejszenia ilości wód płodowych otaczających płód (małowodzia), lub zwężenie
naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli konieczne jest leczenie przez
czas dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.
Karmienie piersią
Kwas acetylosalicylowy przenika w niewielkich ilościach do mleka kobiet karmiących piersią.
Ponieważ jak dotąd, podczas krótkotrwałego stosowania salicylanów przez matki, nie stwierdzono
występowania działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, przerywanie karmienia piersią
z reguły nie jest konieczne. Jednakże w przypadku regularnego przyjmowania dużych dawek kwasu
acetylosalicylowego, karmienie piersią powinno być wcześniej przerwane.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Aspirin Cardio nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Lek Aspirin Cardio zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częste działania niepożądane (występują u nie więcej niż 1 do 10 pacjentów):
• niestrawność (zgaga, nudności, wymioty),
• bóle brzucha,
• stany zapalne w obrębie żołądka i jelit;
• wysypka,
• świąd,
• zapalenie błony śluzowej nosa,
• zawroty głowy (zwłaszcza u dzieci i osób w podeszłym wieku, są zazwyczaj objawami
przedawkowania),
• szumy uszne (zwłaszcza u dzieci i osób w podeszłym wieku, są zazwyczaj objawami
przedawkowania),
• krwawienie z nosa,
• krwawienia z dróg moczowo-płciowych,
• krwotok z przewodu pokarmowego, z odpowiednimi objawami laboratoryjnymi i klinicznymi,
• przedawkowanie.
Niezbyt częste działania niepożądane (występują u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
• choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy,
• reakcja nadwrażliwości, np. obrzęk, pokrzywka, odczyny skórne,
• przekrwienie błony śluzowej nosa,
• krwawienia dziąseł,
• krwiak,
• krwotok mózgowy (szczególnie u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym
i (lub) w przypadku równoczesnego podawania leków hamujących krwawienie), które
w pojedynczych przypadkach mogą potencjalnie zagrażać życiu,
• niedokrwistości z niedoboru żelaza,
• zaburzenia czynności wątroby.
Rzadkie działania niepożądane (występują u nie wiecej niż 1 na 1000 pacjentów)
• perforacja układu pokarmowego w chorobie wrzodowej, z odpowiednimi objawami
laboratoryjnymi i klinicznymi,
• reakcja nadwrażliwości, np. odczyny skórne
• krwotok,
• niedokrwistość (jako skutek krwotoku),
• przemijające zaburzenia czynności wątroby ze zwiększeniem aktywności aminotransferaz,
• zaburzenia czynności nerek i niewydolność nerek.
Częstość nieznana (działania niepożądane zaobserwowane jedynie po wprowadzeniu produktu do
obrotu, dla których częstość występowania nie mogła być określona):
• enteropatia zwężeniowa jelit (przewlekła niedrożność jelit),
• wstrząs anafilaktyczny,
• zaburzenia sercowo-oddechowe,
• krwotok okołooperacyjny,
• hemoliza lub niedokrwistości hemolityczna (u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy
glukozo-6-fosforanowej (G6PD)),
• ostre niedokrwienie mięśnia sercowego (bolesna choroba serca spowodowana brakiem
dopływu krwi do serca) z zawałem mięśnia sercowego (atakiem serca) lub bez niego,
występujące jako część reakcji alergicznej (zespół Kounisa).
Ze względu na wpływ kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi w czasie stosowania leku
Aspirin Cardio zwiększa się ryzyko wystąpienia krwawień i wydłużenia czasu krwawienia oraz czasu
protrombinowego; może także wystąpić zmniejszenie liczby płytek krwi. Ciężkie krwawienia takie
jak, krwotok może prowadzić do ostrej lub przewlekłej niedokrwistości i (lub) niedokrwistości
z niedoboru żelaza (na przykład w wyniku utajonych mikrokrwawień) z odpowiednimi objawami
laboratoryjnymi i klinicznymi, takimi jak: astenia (zmęczenie), bladość, hipoperfuzja (zmniejszony
przepływ krwi).
• Objawem ciężkiej reakcji nadwrażliwości może być: obrzęk twarzy i powiek, obrzęk języka
i krtani ze zwężeniem dróg oddechowych, trudności z oddychaniem, duszność aż do napadów
astmy, przyspieszenie czynności serca, nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego aż do
zagrażającego życiu wstrząsu. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych
objawów należy natychmiast zapewnić fachową opiekę medyczną. Powyższe reakcje mogą
wystąpić nawet po pierwszym podaniu leku.
• Długotrwałe przyjmowanie leków zawierających kwas acetylosalicylowy może być przyczyną
bólu głowy, który zwiększa się podczas przyjmowania kolejnych dawek.
• Zgłaszano martwicę brodawek nerkowych, śródmiąższowe zapalenie nerek.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych , Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Produktu leczniczego nie należy stosować:
• w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną – kwas acetylosalicylowy, inne salicylany
lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,
• u pacjentów ze skazą krwotoczną,
• u pacjentów z ostrą chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy,
• u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek,
• u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby,
• u pacjentów z ciężką niewydolnością serca,
• u pacjentów z napadami astmy oskrzelowej w wywiadzie, wywołanymi podaniem salicylanów lub
substancji o podobnym działaniu, szczególnie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ),
• jednocześnie z metotreksatem w dawkach 15 mg na tydzień lub większych (patrz punkt 4.5),
• dla dawek > 100 mg na dobę w ostatnim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.6),
• u dzieci w wieku do 12 lat w przebiegu zakażeń wirusowych ze względu na ryzyko wystąpienia
zespołu Reye’a – rzadko występującej, ale ciężkiej choroby powodującej uszkodzenie wątroby
i mózgu.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Kwas acetylosalicylowy należy stosować ostrożnie:
• w pierwszymi drugim trymestrze ciąży,
• w okresie karmienia piersią,
• w przypadku nadwrażliwości na niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne lub inne
substancje alergizujące,
• podczas jednoczesnego stosowania leków przeciwzakrzepowych (patrz punkt 4.5),
• u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub z zaburzeniami układu krążenia (np. choroba
naczyniowa nerek, zastoinowa niewydolność serca, zmniejszenie objętości, duże zabiegi
chirurgiczne, sepsa lub duże zdarzenia krwotoczne), gdyż ASA może zwiększyć ryzyko
uszkodzenia nerek i ostrej niewydolności nerek,
• u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD) ASA może wywołać
hemolizę lub niedokrwistość hemolityczną. Czynniki, które mogą zwiększać ryzyko hemolizy to
np. duże dawki, gorączka lub ciężkie zakażenie,
• w przypadku planowanego zastosowania NLPZ. Niektóre niesteroidowe leki przeciwzapalne
(NLPZ), takie jak ibuprofen i naproksen, mogą zmniejszać hamujący wpływ ASA na agregację
płytek krwi. Należy zalecić pacjentom zgłaszanie lekarzowi stałego przyjmowania ASA
w przypadku planowanego zastosowania NLPZ (patrz punkt 4.5),
• u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby,
• u pacjentów z chorobą wrzodową lub krwawieniami z przewodu pokarmowego w wywiadzie.
ASA może powodować skurcz oskrzeli i wywoływać napady astmy lub inne reakcje nadwrażliwości.
Czynniki ryzyka obejmują: astmę oskrzelową, przewlekłe choroby układu oddechowego, katar sienny,
polipy błony śluzowej nosa. Ostrzeżenie to odnosi się także do pacjentów wykazujących reakcje
alergiczne (np. odczyny skórne, świąd, pokrzywka) na inne substancje.
U pacjentów leczonych kwasem acetylosalicylowym zgłaszano rzadkie przypadki ostrego
niedokrwienia mięśnia sercowego, z zawałem mięśnia sercowego lub bez niego, będące częścią
reakcji nadwrażliwości (zespołu Kounisa). W przypadku potwierdzenia zespołu Kounisa
spowodowanego kwasem acetylosalicylowym, należy natychmiast przerwać stosowanie produktu
Aspirin Cardio.
ASA, ze względu na działanie antyagregacyjne, może prowadzić do wydłużenia czasu krwawienia
w czasie lub po zabiegach chirurgicznych (włącznie z niewielkimi zabiegami, np. ekstrakcją zęba).
ASA, nawet w małych dawkach, zmniejsza wydalanie kwasu moczowego.
U pacjentów ze zmniejszonym wydalaniem kwasu moczowego produkt leczniczy może wywołać
napad dny moczanowej.
Dzieci i młodzież z objawami zakażenia wirusowego, występującej z gorączką lub bez nie powinny
przyjmować ASA bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. W przypadku zakażeń wirusowych,
szczególnie takich jak grypa typu A i B oraz ospa wietrzna, istnieje ryzyko wystąpienia zespołu
Reye’a – rzadkiej, ale zagrażającej życiu choroby wymagającej natychmiastowej interwencji
lekarskiej. Ryzyko może zwiększyć się, jeżeli w trakcie tych chorób, zostanie podany ASA.
Uporczywe wymioty występujące w czasie trwania chorób wirusowych mogą być objawem zespołu
Reye’a.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt leczniczy
uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Leki przeciwwskazane do jednoczesnego stosowania z kwasem acetylosalicylowym:
• Metotreksat w dawkach 15 mg na tydzień lub większych.
Zwiększenie toksycznego działania metotreksatu na szpik (zmniejszony klirens nerkowy
metotreksatu podczas jednoczesnego stosowania z lekami przeciwzapalnymi - w tym z ASA - oraz
wypieranie przez salicylany metotreksatu z połączeń z białkami osocza - patrz punkt 4.3).
Interakcje wymagające zachowania szczególnej ostrożności:
• Metotreksat w dawkach mniejszych niż 15 mg na tydzień.
Zwiększenie toksycznego działania metotreksatu na szpik (zmniejszony klirens nerkowy
metotreksatu podczas jednoczesnego stosowania z lekami przeciwzapalnymi - w tym z ASA - oraz
wypieranie przez salicylany metotreksatu z połączeń z białkami osocza - patrz punkt 4.3).
• Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym salicylany.
Jednoczesne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych z ASA zwiększa ryzyko
wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy i krwawień z przewodu
pokarmowego oraz uszkodzenia nerek, na skutek synergicznego działania tych leków.
Jednoczesne (tego samego dnia) stosowanie niektórych NLPZ, takich jak ibuprofen i naproksen,
może zmniejszyć nieodwracalny hamujący wpływ ASA na agregację płytek krwi. Kliniczne
znaczenie tych interakcji jest nieznane. Leczenie niektórymi lekami z grupy NLPZ, takimi jak
naproksen i ibuprofen, pacjentów ze zwiększonym ryzykiem sercowo-naczyniowym może
ograniczyć kardioprotekcyjne działanie ASA (patrz punkt 4.4).
• Metamizol.
Metamizol stosowany jednocześnie z ASA może zmniejszać wpływ ASA na agregację płytek krwi.
Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania metamizolu u pacjentów otrzymujących
małe dawki ASA w celu ochrony mięśnia sercowego.
• Leki przeciwzakrzepowe, np. pochodne kumaryny, heparyna.
Jednoczesne stosowanie ASA z lekami przeciwzakrzepowymi może powodować nasilenie
działania przeciwzakrzepowego: zwiększone ryzyko wydłużenia czasu krwawienia i krwotoków,
wynikające z wypierania leków przeciwzakrzepowych z ich połączeń z białkami osocza oraz
właściwości antyagregacyjnych ASA.
• Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI).
Zwiększone ryzyko krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego z powodu działania
synergicznego.
• Leki zwiększające wydalanie kwasu moczowego z moczem, np. benzbromaron, probenecyd.
ASA stosowany jednocześnie z lekami zwiększającymi wydalanie kwasu moczowego, powoduje
zmniejszenie działania leków przeciwdnawych (konkurencja w procesie wydalania kwasu
moczowego przez kanaliki nerkowe).
• Digoksyna.
Jednoczesne stosowanie ASA z digoksyną powoduje zwiększenie stężenia digoksyny w osoczu,
wynikające ze zmniejszonego wydalania digoksyny przez nerki.
• Leki przeciwcukrzycowe, np. insulina, pochodne sulfonylomocznika stosowane z ASA w dużych
dawkach.
Ze względu na właściwości hipoglikemizujące oraz wypieranie pochodnych sulfonylomocznika
z połączeń z białkami osocza, ASA w dużych dawkach zwiększa działanie leków
przeciwcukrzycowych.
• Leki trombolityczne lub inne leki hamujące agregację płytek krwi, np. tyklopidyną.
Stosowane jednocześnie z ASA mogą powodować zwiększone ryzyko wydłużenia czasu
krwawienia i krwotoków.
• Leki moczopędne stosowane jednocześnie z ASA w dawkach 3 g na dobę i większych.
Zmniejszenie działania moczopędnego poprzez zatrzymanie sodu i wody w organizmie na skutek
zmniejszenia filtracji kłębuszkowej, spowodowanej zmniejszoną syntezą prostaglandyn w nerkach.
ASA może zwiększać działanie ototoksyczne furosemidu.
• Glikokortykosteroidy stosowane ogólnoustrojowo, z wyjątkiem hydrokortyzonu stosowanego jako
terapia zastępcza w chorobie Addisona.
Stosowane jednocześnie z ASA - zwiększenie ryzyka wystąpienia choroby wrzodowej żołądka
i (lub) dwunastnicy, krwawienia z przewodu pokarmowego oraz zmniejszenie stężenia salicylanów
w osoczu w trakcie kortykoterapii i zwiększenie ryzyka przedawkowania salicylanów po
zakończeniu przyjmowania glikokortykosteroidów.
• Inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) stosowane jednocześnie z ASA w dawkach 3 g na dobę
i większych.
Zmniejszenie działania przeciwnadciśnieniowego poprzez zmniejszenie filtracji kłębuszkowej,
wynikające z hamowania produkcji prostaglandyn, działających rozszerzająco na naczynia
krwionośne.
• Kwas walproinowy.
ASA zwiększa toksyczność kwasu walproinowego, poprzez wypieranie go z połączeń z białkami
osocza. Kwas walproinowy zwiększa działanie przeciwagregacyjne ASA ze względu na
synergiczne działanie antyagregacyjne obu leków.
• Alkohol.
Alkohol może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych dotyczących przewodu
pokarmowego, tj. owrzodzenia błony śluzowej lub krwawienia.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Wymienione poniżej działania niepożądane przedstawione zostały w oparciu o spontaniczne raporty
po wprowadzeniu produktu do obrotu dla wszystkich produktów leczniczych zawierających ASA
i badania kliniczne (CTs) z ASA jako badanym lekiem. Obliczenie częstości jest oparte na danych
z ramienia, w którym stosowano ASA w badaniu ARRIVE.
Częstość działań niepożądanych zgłoszonych dla ASA została podsumowana w poniższej tabeli,
zgodnie z częstością występowania określoną następująco:
często (≥1/100 do <1/10),
niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100),
rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000),
częstość nieznana (częstosć nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Tabela 1. Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznym ARRIVE* lub w okresie
nadzoru po wprowadzeniu do obrotu u pacjentów, których leczono produktem leczniczym
Aspirin Cardio
Niezbyt często: Niedokrwistość z niedoboru żelazaa
Rzadko: Niedokrwistość pokrwotoczna
Częstość nieznana: Hemolizab, niedokrwistość hemolitycznab
Niezbyt często: Nadwrażliwość, nadwrażliwość na lek, obrzęk alergiczny i obrzęk naczynioruchowy
Rzadko: Reakcja anafilaktyczna
Częstość nieznana: Wstrząs anafilaktyczny
Często: Zawroty głowy
Niezbyt często: Krwotok mózgowy i śródczaszkowyc
Często: Szumy uszne
Częstość nieznana: Zapaść sercowooddechowad
oddechowa
6
Częstość nieznana: Zespół Kounisae
Niezbyt często: Krwiak
Rzadko: Krwotok, krwotok mięśniowy
Częstość nieznana: Krwotok okołozabiegowy
Często: Krwawienie z nosa, nieżyt nosa
Niezbyt często: Przekrwienie błony śluzowej nosa
Częstość nieznana: Zaostrzenie choroba układu oddechowego wynikające ze stosowania kwasu acetylosalicylowego
Często: Niestrawność (zgaga, nudności, wymioty), bóle żołądkowojelitowe i bóle brzucha, zapalenie przewodu pokarmowego, krwotok z przewodu pokarmowegoc
Niezbyt często: Krwawienie z dziąseł, nadżerki i choroba wrzodowa układu pokarmowego
Rzadko: Perforacja owrzodzenia układu pokarmowego
Częstość nieznana: Enteropatia zwężeniowa jelit
Niezbyt często: Zaburzenia czynności wątroby
Rzadko: Zwiększenie aktywności aminotransferaz
Często: Wysypka, świąd
Niezbyt często: Pokrzywka
Często: Krwawienie z dróg moczowopłciowych
Rzadko: Zaburzenia czynności nerekf, ostra niewydolność nerekf
Często: Patrz punkt 4.9 Przedawkowanie
p o zabiegach
*ARRIVE jest sponsorowanym przez firmę Bayer badaniem klinicznym, w którym wzięło udział
6270 uczestników w ramieniu z zastosowaniem ASA w dawce 100 mg i 6276 uczestników w ramieniu
z zastosowaniem placebo. Mediana czasu trwania ekspozycji na ASA wynosiła 5,0 lat, z zakresem od
0 do 7 lat.
a W kontekście krwawienia.
b W kontekście ciężkich postaci niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD).
c Przypadki śmiertelne zostały zgłoszone w ASA i placebo z taką samą częstością, <0,1%.
d W kontekście ciężkich reakcji alergicznych.
e Ostre niedokrwienie mięśnia sercowego, z zawałem mięśnia sercowego lub bez niego, będące częścią
reakcji nadwrażliwości (patrz punkt 4.4).
f U pacjentów z wcześniejszym zaburzeniem czynności nerek lub zaburzeniem krążenia sercowo-
naczyniowego.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
7
Zwiększone ryzyko krwawień, wydłużenie czasu krwawienia, czasu protrombinowego,
trombocytopenia. Obserwowano krwawienia, takie jak: krwotok okołooperacyjny, krwiaki,
krwawienie z nosa, krwawienia z dróg moczowo-płciowych, krwawienia z dziąseł. Rzadko lub bardzo
rzadko odnotowano ciężkie krwawienia takie jak: krwotok z przewodu pokarmowego, krwotok
mózgowy (szczególnie u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem i (lub) w przypadku
równoczesnego podawania leków hamujących krwawienie), które w pojedynczych przypadkach mogą
potencjalnie zagrażać życiu.
Krwotok może prowadzić do ostrej lub przewlekłej niedokrwistości i (lub) niedokrwistości
z niedoboru żelaza (na przykład w wyniku utajonych mikrokrwawień) z odpowiednimi objawami
laboratoryjnymi i klinicznymi, takimi jak: astenia, bladość, hipoperfuzja.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Martwica brodawek nerkowych, śródmiąższowe zapalenie nerek.
Zaburzenie układu immunologicznego
Reakcje nadwrażliwości z odpowiednimi objawami laboratoryjnymi i klinicznymi w tym: astma,
odczyny skórne, wysypka, pokrzywka, obrzęk, świąd, zaburzenia sercowo-oddechowe, zapalenie
błony śluzowej nosa, przekrwienie błony śluzowej nosa.
Długotrwałe przyjmowanie leków zawierających ASA może być przyczyną bólu głowy, który nasila
się podczas przyjmowania kolejnych dawek.
U pacjentów z ciężkim niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD) zgłaszano
hemolizę lub niedokrwistość hemolityczną.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Acidum acetylsalicylicum 100 mg (tabletki dojelitowe)
Ulotka poniżej jest dokumentem tego importu równoległego (z rejestru), a ChPL pochodzi z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika). Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Aspirin Cardio (numer w rejestrze: 100007855).
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- Blistry PP/Al: poniżej 25 °C
- Blistry PP/Al: w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Blistry PVC/Al: nie powyżej 30 °C
- poniżej 25 °C
- Termin ważności
- 5 lat (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Celuloza sproszkowana; Skrobia kukurydziana
- Skład otoczki: Kopolimer kwasu metakrylowego i akrylan metylu; Polisorbat 80; Sodu laurylosiarczan; Talk; Cytrynian trietylu
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Produkt leczniczy Aspirin Cardio nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
39 pozycji, według częstości
- często: Zawroty głowy; Szumy uszne; Krwawienie z nosa; nieżyt nosa; Niestrawność (zgaga, nudności, wymioty); bóle żołądkowojelitowe i bóle brzucha; zapalenie przewodu pokarmowego; krwotok z przewodu pokarmowegoc; Wysypka; świąd; Krwawienie z dróg moczowopłciowych; Patrz punkt 4.9 Przedawkowanie p o zabiegach
- niezbyt często: Niedokrwistość z niedoboru żelazaa; Nadwrażliwość; nadwrażliwość na lek; obrzęk alergiczny i obrzęk naczynioruchowy; Krwotok mózgowy i śródczaszkowyc; Krwiak; Przekrwienie błony śluzowej nosa; Krwawienie z dziąseł; nadżerki i choroba wrzodowa układu pokarmowego; Zaburzenia czynności wątroby; Pokrzywka
- rzadko: Niedokrwistość pokrwotoczna; Reakcja anafilaktyczna; Krwotok; krwotok mięśniowy; Perforacja owrzodzenia układu pokarmowego; Zwiększenie aktywności aminotransferaz; Zaburzenia czynności nerekf; ostra niewydolność nerekf
- częstość nieznana: Hemolizab; niedokrwistość hemolitycznab; Wstrząs anafilaktyczny; Zapaść sercowooddechowad oddechowa; Zespół Kounisae; Krwotok okołozabiegowy; Zaostrzenie choroba układu oddechowego wynikające ze stosowania kwasu acetylosalicylowego; Enteropatia zwężeniowa jelit
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Jeżeli pacjentka będzie kontynuować lub rozpoczynać leczenie lekiem Aspirin Cardio w czasie ciąży, z zalecenia lekarza, należy stosować lek Aspirin Cardio zgodnie z zaleceniami lekarza i nie stosować dawki większej niż zalecana.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża
„Ciąża Ostatni trymestr ciąży Nie należy przyjmować leku Aspirin Cardio w dawkach powyżej 100 mg na dobę w trakcie 3 ostatnich miesięcy ciąży, ponieważ może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub spowodować komplikacje podczas porodu. Lek może spowodować zaburzenia czynności nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może mieć również wpływ na skłonność pacjentki i dziecka do krwawień oraz spowodować opóźnienie lub wydłużenie porodu. Jeśli pacjentka przyjmuje Aspirin Cardio w niskich dawkach (do 100 mg na dobę włącznie), powinna zostać objęta ścisłym nadzorem położniczym zgodnie z zaleceniami lekarza.” - źródło: Ulotka, pkt 2
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Kwas acetylosalicylowy przenika w niewielkiej ilości do mleka kobiet karmiących piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Aspirin Cardio nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. Lek Aspirin Cardio zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
„Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Produkt leczniczy Aspirin Cardio jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.3). Produkt leczniczy Aspirin Cardio należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.4).” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Produkt leczniczy Aspirin Cardio jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (patrz punkt 4.3). Produkt leczniczy Aspirin Cardio należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, ponieważ ASA może dodatkowo zwiększać ryzyko wystąpienia niewydolności nerek i ostrej niewydolności nerek (patrz punkt 4.4).” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Wyniki badań epidemiologicznych wskazują na to, że stosowanie inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży zwiększa ryzyko wystąpienia poronienia, występowania wad wrodzonych serca i wytrzewień wrodzonych. Całkowite ryzyko wystąpienia wrodzonych wad sercowo-naczyniowych zwiększa się z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz z dawką i długością okresu leczenia.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Kwas acetylosalicylowy i jego metabolity przenikają w niewielkich ilościach do mleka kobiet karmiących piersią. Ponieważ jak dotąd, podczas krótkotrwałego stosowania salicylanów u kobiety karmiącej piersią, nie stwierdzono występowania działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, przerywanie karmienia piersią z reguły nie jest konieczne. Jednakże w przypadku regularnego przyjmowania dużych dawek ASA, karmienie piersią powinno być wcześniej przerwane.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność Ograniczone, dostępne, opublikowane dane z badań przeprowadzonych na ludziach, nie wykazały spójnego wpływu stosowania ASA na zaburzenia płodności. Badania prowadzone na zwierzętach również nie wykazują jednoznacznych dowodów na to, że stosowanie ASA wpływa na płodność.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Tabletki dojelitowe należy przyjmować doustnie, najlepiej co najmniej 30 minut przed posiłkiem, popijając dużą ilością wody.” źródło: Ulotka, pkt 2, ChPL, pkt 4.2
- jedzenie i napoje: „Tabletki dojelitowe należy przyjmować doustnie, w całości, najlepiej co najmniej 30 minut przed posiłkiem, popijając dużą ilością wody.” źródło: Ulotka, pkt 3
- źródło: Ulotka, pkt 2
alkohol
„• ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej i krwawień z przewodu pokarmowego, jeśli jest stosowany jednocześnie z kortykosteroidami, innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym innymi salicylanami w dużych dawkach, lub jeśli w czasie leczenia spożywany jest alkohol; po zakończeniu przyjmowania glikokortykosteroidów działających ogólnieustrojowo (z wyjątkiem hydrokortyzonu stosowanego jako terapia zastępcza w chorobie Addisona) zwiększa się ryzyko przedawkowania salicylanów;” - alkohol: „Alkohol może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego.” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „• Alkohol.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Alkohol może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego, tj. owrzodzenia błony śluzowej lub krwawienia.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aspirin Cardio
Kiedy nie stosować leku Aspirin Cardio
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszystkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną - kwas acetylosalicylowy, inne
salicylany lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienione w punkcie 6),
• jeśli u pacjenta występuje skaza krwotoczna,
• jeśli u pacjenta występuje ostra choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy,
• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek,
• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby,
• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca,
• jeśli w przeszłości występowały napady astmy oskrzelowej, wywołane podaniem salicylanów lub
substancji o podobnym działaniu, szczególnie niesteroidowych leków przeciwzapalnych,
• jednocześnie z metotreksatem w dawkach 15 mg na tydzień lub większych (patrz: „Lek Aspirin
Cardio a inne leki”),
• jeśli pacjentka jest w ostatnich trzech miesiącach ciąży, nie należy przyjmować dawek wyższych
niż 100 mg na dobę (patrz „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”),
• u dzieci w wieku do 12 lat w przebiegu zakażeń wirusowych ze względu na ryzyko wystąpienia
zespołu Reye’a – rzadkiej, ale ciężkiej choroby powodującej uszkodzenie wątroby i mózgu.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Lek Aspirin Cardio należy stosować ostrożnie:
• w pierwszymi drugim trymestrze ciąży,
• w okresie karmienia piersią,
• w przypadku nadwrażliwości na niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne (np.
ibuprofen, indometacyna) lub inne substancje alergizujące,
• podczas jednoczesnego stosowania leków przeciwzakrzepowych, np. pochodnych kumaryny,
heparyny,
• u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub z zaburzeniami układu krążenia,
• podczas stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), takich jak ibuprofen i
naproksen (leki przeciwzapalne, przeciwgorączkowe lub przeciwbólowe) (patrz „Lek Aspirin
Cardio a inne leki”),
• u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby,
• u pacjentów, u których w przeszłości występowała choroba wrzodowa lub krwawienia z przewodu
pokarmowego,
• u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.
Kwas acetylosalicylowy może powodować skurcz oskrzeli i wywoływać napady astmy lub inne
reakcje nadwrażliwości. Na reakcje takie szczególnie narażeni są pacjenci z astmą oskrzelową,
przewlekłymi chorobami układu oddechowego, katarem siennym, polipami błony śluzowej nosa oraz
wykazujący reakcje alergiczne (np. reakcje skórne, świąd, pokrzywka) na inne substancje.
Pacjenci przed zabiegami chirurgicznymi (włącznie z niewielkimi zabiegami, np. ekstrakcja zęba)
powinni poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Aspirin Cardio.
Kwas acetylosalicylowy, nawet w małych dawkach, zmniejsza wydalanie kwasu moczowego z
organizmu.
U pacjentów ze skłonnością do zmniejszonego wydalania kwasu moczowego lek może spowodować
napad dny moczanowej.
Lek Aspirin Cardio a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Kwas acetylosalicylowy nasila:
• działanie toksyczne metotreksatu na szpik kostny; nie należy stosować kwasu
acetylosalicylowego jednocześnie z metotreksatem stosowanym w dawkach 15 mg na tydzień
lub większych; jednoczesne stosowanie metotreksatu w dawkach mniejszych niż 15 mg na
tydzień wymaga zachowania szczególnej ostrożności;
• działanie leków przeciwzakrzepowych (np. pochodne kumaryny, heparyna), leków
trombolitycznych (rozpuszczających skrzeplinę, np. streptokinaza, urokinaza) i
hamujących agregację (zlepianie) płytek krwi (np. tyklopidyna), co może powodować
zwiększone ryzyko wydłużenia czasu krwawienia i krwotoków;
• ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej i krwawień z przewodu pokarmowego, jeśli jest
stosowany jednocześnie z kortykosteroidami, innymi niesteroidowymi lekami
przeciwzapalnymi, w tym innymi salicylanami w dużych dawkach, lub jeśli w czasie leczenia
spożywany jest alkohol; po zakończeniu przyjmowania glikokortykosteroidów działających
ogólnieustrojowo (z wyjątkiem hydrokortyzonu stosowanego jako terapia zastępcza w
chorobie Addisona) zwiększa się ryzyko przedawkowania salicylanów;
• działanie digoksyny, gdyż zwiększa jej stężenie w osoczu;
• działanie leków przeciwcukrzycowych, np. insuliny, pochodnych sulfonylomocznika;
• działanie toksyczne kwasu walproinowego, który z kolei nasila działanie antyagregacyjne
kwasu acetylosalicylowego.
Kwas acetylosalicylowy osłabia działanie:
• leków przeciwdnawych, stosowanych w leczeniu dny moczanowej, zwiększających wydalanie
kwasu moczowego z organizmu (np. benzbromaron, probenecyd), co może powodować
nasilenie objawów dny moczanowej;
• leków moczopędnych;
• niektórych leków przeciwnadciśnieniowych (z grupy tzw. inhibitorów konwertazy
angiotensyny, np. kaptopryl, enalapryl).
Niektóre niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen i naproksen, mogą
zmniejszać hamujący wpływ leku Aspirin Cardio na agregację (zlepianie) płytek krwi (trombocytów) i
tworzenie się zakrzepów (skrzepliny). Tym samym mogą zmniejszać ochronne działanie leku Aspirin
Cardio przeciwko wystąpieniu zawału serca oraz udaru.
Metamizol (substancja o działaniu przeciwbólowymi przeciwgorączkowym) może zmniejszać wpływ
kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi (zlepianie się komórek krwi i powstawanie
skrzepu), jeżeli te leki stosuje się jednocześnie. Dlatego należy zachować ostrożność podczas
stosowania metamizolu u pacjentów otrzymujących kwas acetylosalicylowy.
Jednoczesne stosowanie selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (grupa leków
antydepresyjnych) zwiększa ryzyko krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego.
Lek Aspirin Cardio można stosować jednocześnie z wyżej wymienionymi lekami (oprócz
metotreksatu stosowanego w dawkach 15 mg na tydzień lub większych, kiedy stosowanie leku Aspirin
Cardio jest przeciwwskazane) wyłącznie po konsultacji z lekarzem.
Glikokortykosteroidy stosowane ogólnoustrojowo (kortyzony/kortykosteroidy/steroidy przyjmowane
doustnie lub w postaci zastrzyków), z wyjątkiem hydrokortyzonu stosowanego jako terapia zastępcza
w chorobie Addisona, stosowane jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym: istnieje ryzyko
przedawkowania kwasu acetylosalicylowego po zakończeniu leczenia glikokortykosteroidami oraz
zwiększone ryzyko wystąpienia wrzodów i krwawienia z przewodu pokarmowego spowodowane
jednoczesnym stosowaniem Aspirin Cardio i glikokortykosteroidów stosowanych ogólnoustrojowo.
Na działanie leczenia może wpływać jednoczesne przyjmowanie leku Aspirin Cardio z lekami
stosowanymi w następujących stanach:
• odrzucenie narządów po przeszczepach (cyklosporyna, takrolimus);
• ból i stany zapalne (np. steroidy i leki przeciwzapalne).
Alkohol może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych dotyczących przewodu
pokarmowego.
Stosowanie leku Aspirin Cardio z jedzeniem i piciem
Tabletki dojelitowe należy przyjmować doustnie, najlepiej co najmniej 30 minut przed posiłkiem,
popijając dużą ilością wody.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Jeżeli pacjentka będzie kontynuować lub rozpoczynać leczenie lekiem Aspirin Cardio w czasie ciąży,
z zalecenia lekarza, należy stosować lek Aspirin Cardio zgodnie z zaleceniami lekarza i nie stosować
dawki większej niż zalecana.
Ciąża
Ostatni trymestr ciąży
Nie należy przyjmować leku Aspirin Cardio w dawkach powyżej 100 mg na dobę w
trakcie 3 ostatnich miesięcy ciąży, ponieważ może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub
spowodować komplikacje podczas porodu. Lek może spowodować zaburzenia czynności nerek i serca
u nienarodzonego dziecka. Może mieć również wpływ na skłonność pacjentki i dziecka do krwawień
oraz spowodować opóźnienie lub wydłużenie porodu.
Jeśli pacjentka przyjmuje Aspirin Cardio w niskich dawkach (do 100 mg na dobę włącznie), powinna
zostać objęta ścisłym nadzorem położniczym zgodnie z zaleceniami lekarza.
Pierwszy i drugi trymestr ciąży
Nie należy stosować leku Aspirin Cardio w trakcie pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to
bezwzględnie konieczne i zostało zalecone przez lekarza. Jeśli pacjentka wymaga leczenia w tym
okresie lub gdy stara się zajść w ciążę, powinna stosować jak najniższą dawkę przez możliwie
najkrótszy czas. Jeśli lek Aspirin Cardio jest przyjmowany przez czas dłuższy niż kilka dni od 20.
tygodnia ciąży, może powodować zaburzenia czynności nerek u nienarodzonego dziecka, co może
prowadzić do zmniejszenia ilości wód płodowych otaczających płód (małowodzia), lub zwężenie
naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli konieczne jest leczenie przez
czas dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.
Karmienie piersią
Kwas acetylosalicylowy przenika w niewielkiej ilości do mleka kobiet karmiących piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Aspirin Cardio nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Lek Aspirin Cardio zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częste działania niepożądane (występują u od 1 do 10 na 100 pacjentów):
• niestrawność (zgaga, nudności, wymioty),
• bóle brzucha,
• stany zapalne w obrębie żołądka i jelit;
• wysypka,
• świąd,
• zapalenie błony śluzowej nosa,
• zawroty głowy (zwłaszcza u dzieci i osób w podeszłym wieku, są zazwyczaj objawami
przedawkowania),
• szumy uszne (zwłaszcza u dzieci i osób w podeszłym wieku, są zazwyczaj objawami
przedawkowania),
• krwawienie z nosa,
• krwawienia z dróg moczowo-płciowych,
• krwotok z przewodu pokarmowego, z odpowiednimi objawami laboratoryjnymi i klinicznymi,
• przedawkowanie.
Niezbyt częste działania niepożądane (występują u od 1 do 10 na 1000 pacjentów):
• choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy,
• reakcja nadwrażliwości, np. obrzęk, pokrzywka, odczyny skórne,
• przekrwienie błony śluzowej nosa,
• krwawienia dziąseł,
• krwiak,
• krwotok mózgowy (szczególnie u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym i (lub)
w przypadku równoczesnego podawania leków hamujących krwawienie), które w pojedynczych
przypadkach mogą potencjalnie zagrażać życiu,
• niedokrwistości z niedoboru żelaza,
• zaburzenia czynności wątroby.
Rzadkie działania niepożądane (występują u od 1 do 10 na 1000 pacjentów)
• perforacja układu pokarmowego w chorobie wrzodowej, z odpowiednimi objawami
laboratoryjnymi i klinicznymi,
• reakcja nadwrażliwości, np. odczyny skórne
• krwotok,
• niedokrwistość (jako skutek krwotoku),
• przemijające zaburzenia czynności wątroby ze zwiększeniem aktywności aminotransferaz,
• zaburzenia czynności nerek i niewydolność nerek.
Częstość nieznana (działania niepożądane zaobserwowane jedynie po wprowadzeniu produktu do
obrotu, dla których częstość występowania nie mogła być określona):
• enteropatia zwężeniowa jelit (przewlekła niedrożność jelit),
• wstrząs anafilaktyczny,
• zaburzenia sercowo-oddechowe,
• krwotok okołooperacyjny,
• hemoliza lub niedokrwistości hemolityczna (u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-
fosforanowej (G6PD)).
Ze względu na wpływ kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi w czasie stosowania leku
Aspirin Cardio zwiększa się ryzyko wystąpienia krwawień i wydłużenia czasu krwawienia oraz czasu
protrombinowego; może także wystąpić zmniejszenie liczby płytek krwi. Ciężkie krwawienia takie
jak, krwotok może prowadzić do ostrej lub przewlekłej niedokrwistości i (lub) niedokrwistości z
niedoboru żelaza (na przykład w wyniku utajonych mikrokrwawień) z odpowiednimi objawami
laboratoryjnymi i klinicznymi, takimi jak: astenia (zmęczenie), bladość, hipoperfuzja (zmniejszony
przepływ krwi).
• Objawem ciężkiej reakcji nadwrażliwości może być: obrzęk twarzy i powiek, obrzęk języka i
krtani ze zwężeniem dróg oddechowych, trudności z oddychaniem, duszność aż do napadów
astmy, przyspieszenie czynności serca, nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego aż do
zagrażającego życiu wstrząsu. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych
objawów należy natychmiast zapewnić fachową opiekę medyczną. Powyższe reakcje mogą
wystąpić nawet po pierwszym podaniu leku.
• Długotrwałe przyjmowanie leków zawierających kwas acetylosalicylowy może być przyczyną
bólu głowy, który zwiększa się podczas przyjmowania kolejnych dawek.
• Zgłaszano martwicę brodawek nerkowych, śródmiąższowe zapalenie nerek.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49
21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Produktu leczniczego nie należy stosować:
• w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną – kwas acetylosalicylowy, inne salicylany
lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,
• u pacjentów ze skazą krwotoczną,
• u pacjentów z ostrą chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy,
• u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek,
• u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby,
• u pacjentów z ciężką niewydolnością serca,
• u pacjentów z napadami astmy oskrzelowej w wywiadzie, wywołanymi podaniem salicylanów lub
substancji o podobnym działaniu, szczególnie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ),
• jednocześnie z metotreksatem w dawkach 15 mg na tydzień lub większych (patrz punkt 4.5),
• dla dawek > 100 mg na dobę w ostatnim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.6),
• u dzieci w wieku do 12 lat w przebiegu zakażeń wirusowych ze względu na ryzyko wystąpienia
zespołu Reye’a – rzadko występującej, ale ciężkiej choroby powodującej uszkodzenie wątroby
i mózgu.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Kwas acetylosalicylowy należy stosować ostrożnie:
• w pierwszymi drugim trymestrze ciąży,
• w okresie karmienia piersią,
• w przypadku nadwrażliwości na niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne lub inne
substancje alergizujące,
• podczas jednoczesnego stosowania leków przeciwzakrzepowych (patrz punkt 4.5),
• u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub z zaburzeniami układu krążenia (np. choroba
naczyniowa nerek, zastoinowa niewydolność serca, zmniejszenie objętości, duże zabiegi
chirurgiczne, sepsa lub duże zdarzenia krwotoczne), gdyż ASA może zwiększyć ryzyko
uszkodzenia nerek i ostrej niewydolności nerek,
• u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD) ASA może wywołać
hemolizę lub niedokrwistość hemolityczną. Czynniki, które mogą zwiększać ryzyko hemolizy to
np. duże dawki, gorączka lub ciężkie zakażenie,
• w przypadku planowanego zastosowania NLPZ. Niektóre niesteroidowe leki przeciwzapalne
(NLPZ), takie jak ibuprofen i naproksen, mogą zmniejszać hamujący wpływ ASA na agregację
płytek krwi. Należy zalecić pacjentom zgłaszanie lekarzowi stałego przyjmowania ASA
w przypadku planowanego zastosowania NLPZ (patrz punkt 4.5),
• u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby,
• u pacjentów z chorobą wrzodową lub krwawieniami z przewodu pokarmowego w wywiadzie.
ASA może powodować skurcz oskrzeli i wywoływać napady astmy lub inne reakcje nadwrażliwości.
Czynniki ryzyka obejmują: astmę oskrzelową, przewlekłe choroby układu oddechowego, katar sienny,
polipy błony śluzowej nosa. Ostrzeżenie to odnosi się także do pacjentów wykazujących reakcje
alergiczne (np. odczyny skórne, świąd, pokrzywka) na inne substancje.
U pacjentów leczonych kwasem acetylosalicylowym zgłaszano rzadkie przypadki ostrego
niedokrwienia mięśnia sercowego, z zawałem mięśnia sercowego lub bez niego, będące częścią
reakcji nadwrażliwości (zespołu Kounisa). W przypadku potwierdzenia zespołu Kounisa
spowodowanego kwasem acetylosalicylowym, należy natychmiast przerwać stosowanie produktu
Aspirin Cardio.
ASA, ze względu na działanie antyagregacyjne, może prowadzić do wydłużenia czasu krwawienia
w czasie lub po zabiegach chirurgicznych (włącznie z niewielkimi zabiegami, np. ekstrakcją zęba).
ASA, nawet w małych dawkach, zmniejsza wydalanie kwasu moczowego.
U pacjentów ze zmniejszonym wydalaniem kwasu moczowego produkt leczniczy może wywołać
napad dny moczanowej.
Dzieci i młodzież z objawami zakażenia wirusowego, występującej z gorączką lub bez nie powinny
przyjmować ASA bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. W przypadku zakażeń wirusowych,
szczególnie takich jak grypa typu A i B oraz ospa wietrzna, istnieje ryzyko wystąpienia zespołu
Reye’a – rzadkiej, ale zagrażającej życiu choroby wymagającej natychmiastowej interwencji
lekarskiej. Ryzyko może zwiększyć się, jeżeli w trakcie tych chorób, zostanie podany ASA.
Uporczywe wymioty występujące w czasie trwania chorób wirusowych mogą być objawem zespołu
Reye’a.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt leczniczy
uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Leki przeciwwskazane do jednoczesnego stosowania z kwasem acetylosalicylowym:
• Metotreksat w dawkach 15 mg na tydzień lub większych.
Zwiększenie toksycznego działania metotreksatu na szpik (zmniejszony klirens nerkowy
metotreksatu podczas jednoczesnego stosowania z lekami przeciwzapalnymi - w tym z ASA - oraz
wypieranie przez salicylany metotreksatu z połączeń z białkami osocza - patrz punkt 4.3).
Interakcje wymagające zachowania szczególnej ostrożności:
• Metotreksat w dawkach mniejszych niż 15 mg na tydzień.
Zwiększenie toksycznego działania metotreksatu na szpik (zmniejszony klirens nerkowy
metotreksatu podczas jednoczesnego stosowania z lekami przeciwzapalnymi - w tym z ASA - oraz
wypieranie przez salicylany metotreksatu z połączeń z białkami osocza - patrz punkt 4.3).
• Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym salicylany.
Jednoczesne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych z ASA zwiększa ryzyko
wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy i krwawień z przewodu
pokarmowego oraz uszkodzenia nerek, na skutek synergicznego działania tych leków.
Jednoczesne (tego samego dnia) stosowanie niektórych NLPZ, takich jak ibuprofen i naproksen,
może zmniejszyć nieodwracalny hamujący wpływ ASA na agregację płytek krwi. Kliniczne
znaczenie tych interakcji jest nieznane. Leczenie niektórymi lekami z grupy NLPZ, takimi jak
naproksen i ibuprofen, pacjentów ze zwiększonym ryzykiem sercowo-naczyniowym może
ograniczyć kardioprotekcyjne działanie ASA (patrz punkt 4.4).
• Metamizol.
Metamizol stosowany jednocześnie z ASA może zmniejszać wpływ ASA na agregację płytek krwi.
Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania metamizolu u pacjentów otrzymujących
małe dawki ASA w celu ochrony mięśnia sercowego.
• Leki przeciwzakrzepowe, np. pochodne kumaryny, heparyna.
Jednoczesne stosowanie ASA z lekami przeciwzakrzepowymi może powodować nasilenie
działania przeciwzakrzepowego: zwiększone ryzyko wydłużenia czasu krwawienia i krwotoków,
wynikające z wypierania leków przeciwzakrzepowych z ich połączeń z białkami osocza oraz
właściwości antyagregacyjnych ASA.
• Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI).
Zwiększone ryzyko krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego z powodu działania
synergicznego.
• Leki zwiększające wydalanie kwasu moczowego z moczem, np. benzbromaron, probenecyd.
ASA stosowany jednocześnie z lekami zwiększającymi wydalanie kwasu moczowego, powoduje
zmniejszenie działania leków przeciwdnawych (konkurencja w procesie wydalania kwasu
moczowego przez kanaliki nerkowe).
• Digoksyna.
Jednoczesne stosowanie ASA z digoksyną powoduje zwiększenie stężenia digoksyny w osoczu,
wynikające ze zmniejszonego wydalania digoksyny przez nerki.
• Leki przeciwcukrzycowe, np. insulina, pochodne sulfonylomocznika stosowane z ASA w dużych
dawkach.
Ze względu na właściwości hipoglikemizujące oraz wypieranie pochodnych sulfonylomocznika
z połączeń z białkami osocza, ASA w dużych dawkach zwiększa działanie leków
przeciwcukrzycowych.
• Leki trombolityczne lub inne leki hamujące agregację płytek krwi, np. tyklopidyną.
Stosowane jednocześnie z ASA mogą powodować zwiększone ryzyko wydłużenia czasu
krwawienia i krwotoków.
• Leki moczopędne stosowane jednocześnie z ASA w dawkach 3 g na dobę i większych.
Zmniejszenie działania moczopędnego poprzez zatrzymanie sodu i wody w organizmie na skutek
zmniejszenia filtracji kłębuszkowej, spowodowanej zmniejszoną syntezą prostaglandyn w nerkach.
ASA może zwiększać działanie ototoksyczne furosemidu.
• Glikokortykosteroidy stosowane ogólnoustrojowo, z wyjątkiem hydrokortyzonu stosowanego jako
terapia zastępcza w chorobie Addisona.
Stosowane jednocześnie z ASA - zwiększenie ryzyka wystąpienia choroby wrzodowej żołądka
i (lub) dwunastnicy, krwawienia z przewodu pokarmowego oraz zmniejszenie stężenia salicylanów
w osoczu w trakcie kortykoterapii i zwiększenie ryzyka przedawkowania salicylanów po
zakończeniu przyjmowania glikokortykosteroidów.
• Inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) stosowane jednocześnie z ASA w dawkach 3 g na dobę
i większych.
Zmniejszenie działania przeciwnadciśnieniowego poprzez zmniejszenie filtracji kłębuszkowej,
wynikające z hamowania produkcji prostaglandyn, działających rozszerzająco na naczynia
krwionośne.
• Kwas walproinowy.
ASA zwiększa toksyczność kwasu walproinowego, poprzez wypieranie go z połączeń z białkami
osocza. Kwas walproinowy zwiększa działanie przeciwagregacyjne ASA ze względu na
synergiczne działanie antyagregacyjne obu leków.
• Alkohol.
Alkohol może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych dotyczących przewodu
pokarmowego, tj. owrzodzenia błony śluzowej lub krwawienia.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Wymienione poniżej działania niepożądane przedstawione zostały w oparciu o spontaniczne raporty
po wprowadzeniu produktu do obrotu dla wszystkich produktów leczniczych zawierających ASA
i badania kliniczne (CTs) z ASA jako badanym lekiem. Obliczenie częstości jest oparte na danych
z ramienia, w którym stosowano ASA w badaniu ARRIVE.
Częstość działań niepożądanych zgłoszonych dla ASA została podsumowana w poniższej tabeli,
zgodnie z częstością występowania określoną następująco:
często (≥1/100 do <1/10),
niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100),
rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000),
częstość nieznana (częstosć nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Tabela 1. Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznym ARRIVE* lub w okresie
nadzoru po wprowadzeniu do obrotu u pacjentów, których leczono produktem leczniczym
Aspirin Cardio
Niezbyt często: Niedokrwistość z niedoboru żelazaa
Rzadko: Niedokrwistość pokrwotoczna
Częstość nieznana: Hemolizab, niedokrwistość hemolitycznab
Niezbyt często: Nadwrażliwość, nadwrażliwość na lek, obrzęk alergiczny i obrzęk naczynioruchowy
Rzadko: Reakcja anafilaktyczna
Częstość nieznana: Wstrząs anafilaktyczny
Często: Zawroty głowy
Niezbyt często: Krwotok mózgowy i śródczaszkowyc
Często: Szumy uszne
Częstość nieznana: Zapaść sercowooddechowad
oddechowa
6
Częstość nieznana: Zespół Kounisae
Niezbyt często: Krwiak
Rzadko: Krwotok, krwotok mięśniowy
Częstość nieznana: Krwotok okołozabiegowy
Często: Krwawienie z nosa, nieżyt nosa
Niezbyt często: Przekrwienie błony śluzowej nosa
Częstość nieznana: Zaostrzenie choroba układu oddechowego wynikające ze stosowania kwasu acetylosalicylowego
Często: Niestrawność (zgaga, nudności, wymioty), bóle żołądkowojelitowe i bóle brzucha, zapalenie przewodu pokarmowego, krwotok z przewodu pokarmowegoc
Niezbyt często: Krwawienie z dziąseł, nadżerki i choroba wrzodowa układu pokarmowego
Rzadko: Perforacja owrzodzenia układu pokarmowego
Częstość nieznana: Enteropatia zwężeniowa jelit
Niezbyt często: Zaburzenia czynności wątroby
Rzadko: Zwiększenie aktywności aminotransferaz
Często: Wysypka, świąd
Niezbyt często: Pokrzywka
Często: Krwawienie z dróg moczowopłciowych
Rzadko: Zaburzenia czynności nerekf, ostra niewydolność nerekf
Często: Patrz punkt 4.9 Przedawkowanie
p o zabiegach
*ARRIVE jest sponsorowanym przez firmę Bayer badaniem klinicznym, w którym wzięło udział
6270 uczestników w ramieniu z zastosowaniem ASA w dawce 100 mg i 6276 uczestników w ramieniu
z zastosowaniem placebo. Mediana czasu trwania ekspozycji na ASA wynosiła 5,0 lat, z zakresem od
0 do 7 lat.
a W kontekście krwawienia.
b W kontekście ciężkich postaci niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD).
c Przypadki śmiertelne zostały zgłoszone w ASA i placebo z taką samą częstością, <0,1%.
d W kontekście ciężkich reakcji alergicznych.
e Ostre niedokrwienie mięśnia sercowego, z zawałem mięśnia sercowego lub bez niego, będące częścią
reakcji nadwrażliwości (patrz punkt 4.4).
f U pacjentów z wcześniejszym zaburzeniem czynności nerek lub zaburzeniem krążenia sercowo-
naczyniowego.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
7
Zwiększone ryzyko krwawień, wydłużenie czasu krwawienia, czasu protrombinowego,
trombocytopenia. Obserwowano krwawienia, takie jak: krwotok okołooperacyjny, krwiaki,
krwawienie z nosa, krwawienia z dróg moczowo-płciowych, krwawienia z dziąseł. Rzadko lub bardzo
rzadko odnotowano ciężkie krwawienia takie jak: krwotok z przewodu pokarmowego, krwotok
mózgowy (szczególnie u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem i (lub) w przypadku
równoczesnego podawania leków hamujących krwawienie), które w pojedynczych przypadkach mogą
potencjalnie zagrażać życiu.
Krwotok może prowadzić do ostrej lub przewlekłej niedokrwistości i (lub) niedokrwistości
z niedoboru żelaza (na przykład w wyniku utajonych mikrokrwawień) z odpowiednimi objawami
laboratoryjnymi i klinicznymi, takimi jak: astenia, bladość, hipoperfuzja.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Martwica brodawek nerkowych, śródmiąższowe zapalenie nerek.
Zaburzenie układu immunologicznego
Reakcje nadwrażliwości z odpowiednimi objawami laboratoryjnymi i klinicznymi w tym: astma,
odczyny skórne, wysypka, pokrzywka, obrzęk, świąd, zaburzenia sercowo-oddechowe, zapalenie
błony śluzowej nosa, przekrwienie błony śluzowej nosa.
Długotrwałe przyjmowanie leków zawierających ASA może być przyczyną bólu głowy, który nasila
się podczas przyjmowania kolejnych dawek.
U pacjentów z ciężkim niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD) zgłaszano
hemolizę lub niedokrwistość hemolityczną.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Acidum acetylsalicylicum 100 mg | Tabletki dojelitowe | 511/11 | 100271658 | ChPL: 2026-03-26, Ulotka: 2026-03-26 |
| Acidum acetylsalicylicum 100 mg | Tabletki dojelitowe | 318/15 | 100345581 | ChPL: 2026-03-26, Ulotka: — |