Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
Acidum acetylsalicylicum 75 mg (tabletki dojelitowe)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- źródło: ChPL, pkt 6.4
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki: Celuloza mikrokrystaliczna; Celuloza, proszek; Skrobia żelowana; Kwas stearynowy
- Skład podotoczki: Hypromeloza; Laktoza jednowodna; Makrogol 3350; Triacetyna
- Skład otoczki dojelitowej: Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer typ A; Talk; Trietylu cytrynian; Sodu wodorowęglan; Krzemionka koloidalna bezwodna; Sodu laurylosiarczan
źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Skład podotoczki)
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) w zalecanej dawce (2 tabletki) (ChPL pkt 4.4)
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
- Wygląd
- biały kremowy okrągły średnicy 6 mm
Lek Eupirin Cardio 75 mg tabletki dojelitowe mają postać okrągłych, obustronnie wypukłych tabletek, koloru białego do kremowego, o średnicy 6 mm. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Produkt leczniczy Eupirin Cardio nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
28 pozycji wyodrębnione przez model AI
- często: objawy niestrawności (zgaga, nudności, wymioty); bóle brzucha
- rzadko: stany zapalne żołądka i jelit; choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy; przemijające zaburzenia czynności wątroby ze zwiększeniem aktywności aminotransferaz; Zawroty głowy; szumy uszne; Zwiększone ryzyko krwawień; wydłużenie czasu krwawienia; krwotok okołooperacyjny; krwiaki; krwawienie z nosa; krwawienia z dróg moczowo-płciowych; krwawienia z dziąseł; krwotok z przewodu pokarmowego; krwotok mózgowy; astma; odczyny skórne; wysypka; pokrzywka; obrzęk; świąd; zaburzenia serca i układu oddechowego
- bardzo rzadko: perforacje; ciężkie reakcje alergiczne; wstrząs anafilaktyczny; zaburzenia czynności nerek; hipoglikemia
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 12 lat
źródło: „Leku Eupirin Cardio nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.” · Ulotka, pkt 2
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Jednorazowo 4 tabletki dojelitowe (300 mg).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka dobowa: 1-2 tabletki dojelitowe (75-150 mg).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka, to: 1 - 2 tabletki 75 mg na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Jednorazowo 300 mg (4 tabletki po 75 mg) kwasu acetylosalicylowego w celu uzyskania szybkiego zahamowania zlepiania płytek krwi.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
Ciąża
„Ciąża Małe dawki (do 100 mg na dobę) Badania kliniczne wskazują, że dawki do 100 mg na dobę do ograniczonego stosowania w położnictwie i wymagające specjalistycznego nadzoru, wydają się być bezpieczne. Dawki od 100 do 500 mg na dobę Brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących zastosowania dawek powyżej 100 mg na dobę do 500 mg na dobę. Dlatego też poniższe zalecenia dla dawek 500 mg na dobę i większych, także odnoszą się do tego zakresu dawki. Dawki 500 mg na dobę i większe Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i (lub) rozwój zarodka oraz płodu.” (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Kwas acetylosalicylowy i jego metabolity przenikają w niewielkich ilościach do mleka kobiet karmiących piersią. Ponieważ jak dotąd, podczas krótkotrwałego stosowania salicylanów przez matki, nie stwierdzono występowania działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, przerywanie karmienia piersią z reguły nie jest konieczne. Jednakże w przypadku regularnego przyjmowania dużych dawek kwasu acetylosalicylowego, karmienie piersią należy wcześniej przerwać.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Najczęściej stosuje się 1 - 2 tabletki dojelitowe 75 mg na dobę w czasie lub po posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- alkohol: „Podczas leczenia kwasem acetylosalicylowym nie należy spożywać alkoholu, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia uszkodzenia błony śluzowej przewodu pokarmowego.” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „• alkohol” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Alkohol może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego, tj. owrzodzenie błony śluzowej lub krwawienia.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotkiOficjalna informacja dla pacjenta dołączana do opakowania leku. i ChPLOficjalny dokument dla lekarzy i farmaceutów z pełnymi informacjami o leku. wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Eupirin Cardio
Kiedy nie przyjmować leku Eupirin Cardio:
• jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy, inne salicylany lub którykolwiek
z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli pacjent ma zwiększoną skłonność do krwawień oraz zaburzenia krzepnięcia krwi
(np. hemofilię, małopłytkowość) oraz gdy pacjent jest leczony jednocześnie lekami
przeciwzakrzepowymi (np. pochodnymi kumaryny, heparyną),
• jeśli pacjent ma chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy,
• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek, wątroby lub serca,
• jeśli u pacjenta wystąpiły w przeszłości napady astmy po zażyciu kwasu acetylosalicylowego
lub innych leków przeciwzapalnych (objawy: duszność, świszczący oddech),
• jeśli pacjentka jest w ostatnich trzech miesiącach ciąży, nie wolno stosować dawek większych
niż 100 mg na dobę (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”),
• jeśli pacjent stosuje metotreksat (lek stosowany w leczeniu raka) w dawkach 15 mg na tydzień
lub większych,
• u dzieci w wieku do 12 lat z zakażeniami wirusowymi (np. grypa lub ospa wietrzna), z uwagi na
możliwość uszkodzenia wątroby i mózgu (zespół Reye’a).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Eupirin Cardio należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
• jeśli pacjent jest uczulony na leki działające przeciwzapalnie i przeciwreumatycznie
(np. naproksen) lub inne substancje uczulające,
• jeśli pacjent choruje na astmę, przewlekłe choroby układu oddechowego, ma polipy nosa,
• jeśli pacjent przebył chorobę wrzodową żołądka i jelit,
• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby, ponieważ istnieje ryzyko nasilenia się
działań niepożądanych leku,
• nie należy stosować leku Eupirin Cardio przez co najmniej 5 dni przed planowanym zabiegiem
chirurgicznym (również przed niewielkimi zabiegami, np. ekstrakcja zęba), zwłaszcza
okulistycznymi otologicznym,
• jeśli pacjent przyjmuje doustne leki przeciwcukrzycowe z grupy sulfonylomocznika, ze względu
na ryzyko nasilenia działania hipoglikemizującego (zmniejszającego stężenie glukozy we krwi),
oraz jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwdnawe,
• jeśli pacjent stosuje jednocześnie ibuprofen,
• u pacjentów z młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniem stawów i (lub) toczniem układowym
oraz z zaburzoną czynnością wątroby, gdyż zwiększa się toksyczność salicylanów; u tych
pacjentów należy kontrolować czynność wątroby,
• jeśli występują krwotoki maciczne, nadmierne krwawienia miesiączkowe, podczas stosowania
wewnątrzmacicznej wkładki antykoncepcyjnej, w nadciśnieniu tętniczym, niewydolności serca,
• jeśli pacjent ma niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (rzadko występująca choroba
dziedziczna),
• w pierwszymi drugim trymestrze ciąży,
• w okresie karmienia piersią,
• jeśli pacjent stosuje jednocześnie metamizol, gdyż może on zmniejszać działanie hamujące kwasu
acetylosalicylowego na zlepianie płytek krwi.
Dzieci i młodzież
Leku Eupirin Cardio nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Lek Eupirin Cardio a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie stosować jednocześnie leku Eupirin Cardio:
- z metotreksatem w dawkach 15 mg na tydzień lub większych,
Stosowanie leku Eupirin Cardio po uprzedniej konsultacji z lekarzem z lekami wymienionymi poniżej
wymaga szczególnej ostrożności:
- z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym salicylanami,
- z ibuprofenem,
- z lekami przeciwzakrzepowymi (heparyna, pochodne kumaryny),
- z lekami stosowanymi w dnie moczanowej (np. probenecyd, benzbromaron),
- z lekami przeciwcukrzycowymi - doustnymi (np. tolbutamid, glibenklamid) oraz insuliną,
- z lekami hamującymi zlepianie płytek krwi (np. tyklopidyna),
- z lekami stosowanymi w leczeniu depresji i lęków (np. fluoksetyna, paroksetyna),
- z lekami moczopędnymi (np. furosemid),
- z glikokortykosteroidami działającymi ogólnoustrojowo,
- z lekami przeciwnadciśnieniowymi (np. enalapryl, kaptopryl),
- z kwasem walproinowym (lek przeciwpadaczkowy),
- z metotreksatem w dawkach mniejszych niż 15 mg na tydzień,
- z digoksyną (lek nasercowy),
- z lekami trombolitycznymi (np. streptokinaza i alteplaza),
- z metamizolem,
- z acetazolamidem.
Stosowanie leku Eupirin Cardio u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek istnieje ryzyko nasilenia działań
niepożądanych leku, dlatego konieczne może być dostosowanie dawek w zależności od stopnia
ciężkości niewydolności wątroby i (lub) nerek.
Lek jest przeciwwskazany w przypadku ciężkiej niewydolności wątroby i (lub) nerek.
Stosowanie leku Eupirin Cardio u pacjentów w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) należy stosować szczególnie ostrożnie, pod
nadzorem lekarza ze względu na zwiększone ryzyko występowania objawów niepożądanych w tej
grupie wiekowej.
Stosowanie leku Eupirin Cardio z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek należy przyjmować w czasie lub po posiłku.
Alkohol może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych dotyczących przewodu
pokarmowego.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
W przypadku kontynuacji lub rozpoczęcia leczenia lekiem Eupirin Cardio w trakcie ciąży, lek ten
należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza i nie stosować większych dawek niż te
rekomendowane.
Ciąża – trzeci trymestr
Nie należy przyjmować kwasu acetylosalicylowego w dawkach większych niż 100 mg na dobę
w ciągu ostatnich trzech miesięcy ciąży, ponieważ może to zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub
spodowować komplikacje podczas porodu. Stosowanie leku Eupirin Cardio może spowodować
zaburzenia nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może wpłynąć na skłonność do krwawień
u pacjentki i jej dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu.
W przypadku przyjmowania kwasu acetylosalicylowego w mniejszych dawkach (do 100 mg na dobę
włącznie), konieczne jest ścisłe monitorowanie położnicze zgodnie z zaleceniami lekarza.
Ciąża – pierwszy i drugi trymestr
Nie należy stosować kwasu acetylosalicylowego w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że jest to
bezwzględnie konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli kwas acetylosalicylowy stosowany jest przez
kobiety usiłujące zajść w ciążę lub w pierwszymi drugim trymestrze ciąży, należy stosować jak
najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas. Stosowanie kwasu acetylosalicylowego przez okres
dłuższy niż kilka dni od 20 tygodnia ciąży może powodować zaburzenia nerek u nienarodzonego
dziecka, które mogą prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko
(małowodzie), lub zwężenie przewodu tętniczego w sercu dziecka. W przypadku konieczności
leczenia przez okres trwający dłużej niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.
Karmienie piersią
Kwas acetylosalicylowy przenika w niewielkiej ilości do mleka kobiet karmiących piersią. Przed
zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.
Krótkotrwałe stosowanie leku przez kobietę karmiącą piersią nie stanowi dużego zagrożenia dla
karmionego piersią dziecka. Nie zaleca się natomiast karmienia piersią podczas długotrwałego
stosowania dużych dawek kwasu acetylosalicylowego.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Eupirin Cardio zawiera laktozę i sód
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w zalecanej dawce (2 tabletki), to znaczy lek uznaje się
za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy zaprzestać stosowania leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta
wystąpią pierwsze objawy nadwrażliwości (np. obrzęk twarzy, warg, języka, gardła, powodujący
trudności w oddychaniu lub przełykaniu) lub pojawią się krwawienia, np. z przewodu
pokarmowego (objawy: czarne stolce), lub krwotoki. Lekarz oceni wówczas stopień nasilenia
objawów i zdecyduje o dalszym postępowaniu.
Po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego występowały:
Często (u 1 do 10 na 100 osób):
- objawy niestrawności (zgaga, nudności, wymioty) i bóle brzucha.
Rzadko (u 1 do 10 na 10 000 osób):
- stany zapalne żołądka i jelit, choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy;
- przemijające zaburzenia czynności wątroby.
Rzadko lub bardzo rzadko:
- ciężkie krwawienia takie jak: krwotok z przewodu pokarmowego (objawy: czarne stolce), krwotok
mózgowy (szczególnie u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym i (lub) podczas
równoczesnego podawania leków hamujących krwawienie).
Krwotok może prowadzić do ostrej lub przewlekłej niedokrwistości w wyniku utraty krwi i (lub)
niedokrwistości z niedoboru żelaza (objawy: osłabienie, bladość).
Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
- ciężkie reakcje alergiczne, w tym wstrząs anafilaktyczny (objawy: obrzęk twarzy, powiek, języka
i krtani, znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego oraz zaburzenia rytmu serca i oddychania);
- zaburzenie czynności nerek;
- zmniejszenie stężenia glukozy we krwi.
Ponadto występowały:
- zawroty głowy i szumy uszne (objawy przedawkowania);
- reakcje nadwrażliwości: wysypka, pokrzywka, obrzęk, świąd, zaburzenia serca i układu
oddechowego (w tym astma);
- zwiększone ryzyko krwawień, wydłużenie czasu krwawienia;
- krwotok okołooperacyjny, krwiaki, krwawienie (z nosa, z dróg moczowo-płciowych, z dziąseł).
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Produktu leczniczego Eupirin Cardio nie należy stosować:
• w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną - kwas acetylosalicylowy, inne salicylany
lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,
• u pacjentów ze skazą krwotoczną,
• u pacjentów z czynną chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy,
• u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek,
• u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby,
• u pacjentów z ciężką niewydolnością serca,
• u pacjentów z napadami tzw. astmy aspirynowej w wywiadzie, wywołanymi podaniem
salicylanów lub substancji o podobnym działaniu, szczególnie niesteroidowych leków
przeciwzapalnych,
• jednocześnie z metotreksatem w dawkach 15 mg na tydzień lub większych (patrz punkt 4.5),
• w trzecim trymestrze ciąży w dawkach > 100 mg na dobę (patrz punkt 4.6),
• u dzieci w wieku do 12 lat w przebiegu infekcji wirusowych ze względu na ryzyko wystąpienia
zespołu Reye’a – rzadko występującej, ale ciężkiej choroby powodującej uszkodzenie wątroby
i mózgu.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Znaczna część podanych poniżej ostrzeżeń i środków ostrożności dotyczy kwasu acetylosalicylowego
stosowanego w dawkach konwencjonalnych, tj. od 1000 mg do 3000 mg na dobę i wystąpienie tych
reakcji jest mało prawdopodobne po zastosowaniu małych dawek produktu.
Kwas acetylosalicylowy należy stosować ostrożnie:
• w pierwszymi drugim trymestrze ciąży,
• w okresie karmienia piersią,
• w przypadku nadwrażliwości na niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne lub
inne substancje alergizujące,
• podczas jednoczesnego stosowania leków przeciwzakrzepowych,
• podczas jednoczesnego stosowania ibuprofenu, który może wpływać na działanie
przeciwpłytkowe kwasu acetylosalicylowego,
• u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby lub nerek,
• u pacjentów z chorobą wrzodową lub krwawieniami z przewodu pokarmowego w wywiadzie,
• u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej,
• u pacjentów z młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniem stawów i (lub) toczniem
układowym oraz z zaburzoną czynnością wątroby, gdyż zwiększa się toksyczność
salicylanów; u tych pacjentów należy kontrolować czynność wątroby,
• u pacjentów, u których występują krwotoki maciczne, nadmierne krwawienia miesiączkowe,
przy stosowaniu wewnątrzmacicznej wkładki antykoncepcyjnej, przy nadciśnieniu tętniczym,
niewydolności serca.
Kwas acetylosalicylowy może być stosowany u pacjentów z nadwrażliwością na niesteroidowe leki
przeciwzapalne lub inne substancje alergizujące wyłącznie po rozważeniu stosunku ryzyka do
korzyści.
Kwas acetylosalicylowy może powodować skurcz oskrzeli i wywoływać napady astmy lub inne
reakcje nadwrażliwości. Czynniki ryzyka obejmują: astmę oskrzelową, przewlekłe choroby układu
oddechowego, katar sienny z polipami błony śluzowej nosa. Ostrzeżenie to odnosi się także do
pacjentów wykazujących reakcje alergiczne (np. odczyny skórne, świąd, pokrzywka) na inne
substancje.
U pacjentów ze zwiększoną skłonnością do krwawień (hemofilia, niedobór witaminy K),
przyjmujących leki przeciwzakrzepowe (np. pochodne kumaryny lub heparynę – z wyjątkiem leczenia
heparyną w małych dawkach) zastosowanie kwasu acetylosalicylowego należy rozważyć,
uwzględniając stosunek ryzyka do korzyści.
Kwas acetylosalicylowy należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby lub
nerek.
Należy rozważyć stosowanie produktu leczniczego u pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono
owrzodzenie żołądka i (lub) dwunastnicy, ponieważ może się uczynnić choroba wrzodowa oraz mogą
wystąpić krwawienia z przewodu pokarmowego.
Kwas acetylosalicylowy, ze względu na działanie przeciwpłytkowe, może powodować wydłużenie
czasu krwawienia podczas lub po zabiegach chirurgicznych (włącznie z niewielkimi zabiegami, np.
ekstrakcją zęba). Nie należy podawać kwasu acetylosalicylowego na 5 dni przed planowanym
zabiegiem chirurgicznym, zwłaszcza okulistycznymi otologicznym.
Kwas acetylosalicylowy, nawet w małych dawkach, hamuje wydalanie kwasu moczowego.
U pacjentów ze zmniejszonym wydalaniem kwasu moczowego produkt leczniczy może wywołać
napad dny moczanowej.
Podczas leczenia kwasem acetylosalicylowym nie należy spożywać alkoholu, ze względu na
zwiększone ryzyko wystąpienia uszkodzenia błony śluzowej przewodu pokarmowego.
U pacjentów w podeszłym wieku produkt należy stosować szczególnie ostrożnie pod nadzorem
lekarza ze względu na zwiększone ryzyko występowania objawów niepożądanych w tej grupie
pacjentów.
Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) mogą powodować
zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po
zakończeniu leczenia. Takie działanie wystąpić może po podaniu kwasu acetylosalicylowego w dawce
≥ 500 mg na dobę.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Laktoza
Produkt leczniczy Eupirin Cardio zawiera laktozę jednowodną. Produktu leczniczego nie należy
stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub
zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Laurylosiarczan sodu
Produkt zawiera laurylosiarczan sodu. Rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości
i skurcze oskrzeli.
Sód
Produt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w zalecanej dawce (2 tabletki), to znaczy
produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Częstość występowania interakcji kwasu acetylosalicylowego stosowanego w małych dawkach nie
jest dokładnie poznana. Większość dotychczas opisanych interakcji dotyczy podawania kwasu
acetylosalicylowego w dawkach konwencjonalnych, tj. od 1000 mg do 3000 mg na dobę.
Leki przeciwwskazane do jednoczesnego stosowania z kwasem acetylosalicylowym:
• metotreksat w dawkach 15 mg na tydzień lub większych
Nasilenie toksycznego działania metotreksatu na szpik (zmniejszony klirens nerkowy metotreksatu
podczas jednoczesnego stosowania z lekami przeciwzapalnymi, w tym z kwasem acetylosalicylowym
oraz wypieranie przez salicylany metotreksatu z połączeń, z białkami osocza – patrz punkt 4.3).
Interakcje wymagające zachowania szczególnej ostrożności:
• metotreksat w dawkach mniejszych niż 15 mg na tydzień
Zwiększenie toksycznego działania metotreksatu na szpik (zmniejszony klirens nerkowy metotreksatu
podczas jednoczesnego stosowania z lekami przeciwzapalnymi, w tym z kwasem acetylosalicylowym
oraz wypieranie przez salicylany metotreksatu z połączeń, z białkami osocza – patrz punkt 4.4).
• ibuprofen
Dane doświadczalne wskazują na możliwość hamowania przez ibuprofen wpływu małych dawek
kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi w przypadku jednoczesnego podawania obu
leków. Z uwagi jednak na ograniczenia wspomnianych danych oraz wątpliwości związane
z ekstrapolacją danych uzyskanych ex vivo do warunków klinicznych, sformułowanie jednoznacznych
wniosków dotyczących regularnego stosowania ibuprofenu nie jest możliwe, a kliniczne następstwa
interakcji w przypadku doraźnego podawania ibuprofenu są mało prawdopodobne (patrz punkt 5.1).
U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem incydentów sercowo-naczyniowych leczenie ibuprofenem
może osłabić działanie kardioprotekcyjne kwasu acetylosalicylowego.
• leki przeciwzakrzepowe, np. pochodne kumaryny, heparyna
Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego z lekami przeciwzakrzepowymi może
powodować nasilenie działania przeciwzakrzepowego: zwiększone ryzyko wydłużenia czasu
krwawienia i krwotoków, wynikające z wypierania leków przeciwzakrzepowych z ich połączeń
z białkami osocza oraz właściwości antyagregacyjnych kwasu acetylosalicylowego.
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny
Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego z selektywnymi inhibitorami wychwytu
zwrotnego serotoniny powoduje zwiększone ryzyko krwawienia z górnego odcinka przewodu
pokarmowego z powodu działania synergicznego.
• inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym salicylany w dużych dawkach
(≥ 3000 mg na dobę)
Jednoczesne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych z kwasem acetylosalicylowym
zwiększa ryzyko wystąpienia uszkodzeń błony śluzowej żołądka i (lub) dwunastnicy i krwawień
z przewodu pokarmowego oraz uszkodzenia nerek, na skutek synergicznego działania tych leków.
• leki zwiększające wydalanie kwasu moczowego z moczem, np. benzbromaron, probenecyd
Kwas acetylosalicylowy stosowany jednocześnie z lekami nasilającymi wydalanie kwasu moczowego,
powoduje osłabienie działania leków przeciwdnawych (konkurencja w procesie wydalania kwasu
moczowego przez kanaliki nerkowe).
• digoksyna
Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego z digoksyną powoduje zwiększenie stężenia
digoksyny w osoczu, wynikające ze zmniejszonego wydalania digoksyny przez nerki.
• leki przeciwcukrzycowe, np. insulina, pochodne sulfonylomocznika
Ze względu na właściwości hipoglikemizujące oraz wypieranie pochodnych sulfonylomocznika
z połączeń, z białkami osocza, kwas acetylosalicylowy nasila działanie leków przeciwcukrzycowych.
• leki trombolityczne lub inne leki hamujące agregację płytek krwi, np. tyklopidyna
Stosowane jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym mogą powodować zwiększone ryzyko
wydłużenia czasu krwawienia i krwotoków.
• leki moczopędne stosowane jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym w dawkach 3000 mg
na dobę i większych
Osłabienie działania moczopędnego poprzez zatrzymanie sodu i wody w organizmie na skutek
zmniejszenia filtracji kłębuszkowej, spowodowanej zmniejszoną syntezą prostaglandyn w nerkach.
Kwas acetylosalicylowy może nasilać działanie ototoksyczne furosemidu.
• glikokortykosteroidy systemowe, z wyjątkiem hydrokortyzonu stosowanego jako terapia
zastępcza w chorobie Addisona, jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym
Zwiększone ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienia
z przewodu pokarmowego oraz zmniejszenie stężenia salicylanów w osoczu w trakcie kortykoterapii
i zwiększenie ryzyka przedawkowania salicylanów po zakończeniu przyjmowania
glikokortykosteroidów.
• inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) stosowane jednocześnie z kwasem
acetylosalicylowym w dawkach 3 g na dobę i większych
Zmniejszenie działania przeciwnadciśnieniowego poprzez zmniejszenie filtracji kłębuszkowej,
wynikające z hamowania produkcji prostaglandyn, działających rozszerzająco na naczynia
krwionośne.
• kwas walproinowy
Kwas acetylosalicylowy zwiększa toksyczność kwasu walproinowego, poprzez wypieranie go
z połączeń, z białkami osocza. Kwas walproinowy nasila działanie przeciwpłytkowe kwasu
acetylosalicylowego ze względu na synergiczne działanie antyagregacyjne obu leków.
• alkohol
Alkohol może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych dotyczących przewodu
pokarmowego, tj. owrzodzenie błony śluzowej lub krwawienia.
• metamizol
Jednoczesne stosowanie metamizolu z kwasem acetylosalicylowym może zmniejszać działanie
hamujące kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi. Z tego względu metamizol należy
stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących kwas acetylosalicylowy w małych dawkach w celu
ochronnego działania na układ sercowo-naczyniowy.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Poniżej przedstawiono działania niepożądane związane ze stosowaniem kwasu acetylosalicylowego.
Działania niepożądane wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA. Dla każdej
z klasyfikacji układów i narządów, działania niepożądane przedstawiono według częstości ich
występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100);
rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).
Układ Częstość występowania
Zaburzenia
żołądka i jelit
Często: objawy niestrawności (zgaga, nudności, wymioty) i bóle brzucha.
Rzadko: stany zapalne żołądka i jelit, choroba wrzodowa żołądka i (lub)
dwunastnicy bardzo rzadko prowadzące do krwotoków i perforacji
charakteryzujące się odpowiednimi objawami klinicznymi i wynikami badań
laboratoryjnych.
Zaburzenia
wątroby i dróg
żółciowych
Rzadko: przemijające zaburzenia czynności wątroby ze zwiększeniem
aktywności aminotransferaz.
Zaburzenia układu
nerwowego
Zawroty głowy i szumy uszne, będące zazwyczaj objawami przedawkowania.
Zaburzenia krwi
i układu
chłonnego
Zwiększone ryzyko krwawień, wydłużenie czasu krwawienia.
Obserwowano krwawienia takie jak: krwotok okołooperacyjny, krwiaki,
krwawienie z nosa, krwawienia z dróg moczowo-płciowych, krwawienia
z dziąseł.
Rzadko lub bardzo rzadko raportowano ciężkie krwawienia takie jak: krwotok
z przewodu pokarmowego, krwotok mózgowy (szczególnie u pacjentów
z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym i (lub) podczas równoczesnego
podawania leków hemostatycznych), które w pojedynczych przypadkach
mogą potencjalnie zagrażać życiu.
Krwotok może prowadzić do ostrej lub przewlekłej niedokrwistości w wyniku
krwotoku i (lub) niedokrwistości wynikającej z niedoboru żelaza (na przykład
w wyniku utajonych mikrokrwawień) z odpowiednimi objawami
laboratoryjnymi i klinicznymi, takimi jak osłabienie, bladość, hypoperfuzja.
Zaburzenia układu
immunologicznego
Reakcje nadwrażliwości z odpowiednimi objawami laboratoryjnymi
i klinicznymi, w tym: astma, odczyny skórne, wysypka, pokrzywka, obrzęk,
świąd, zaburzenia serca i układu oddechowego.
Bardzo rzadko: ciężkie reakcje alergiczne w tym wstrząs anafilaktyczny.
Zaburzenia nerek
i dróg moczowych
Bardzo rzadko: zaburzenia czynności nerek.
Zaburzenia
metabolizmu
i odżywiania
Bardzo rzadko: hipoglikemia.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.