Hydroxyzinum VP
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
To jedna z postaci produktu Hydroxyzinum VP (Bausch Health Ireland Ltd.): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.
- Podmiot odpowiedzialny
- Bausch Health Ireland Ltd.
- Substancje czynne
- Hydroxyzini hydrochloridum: 10 mg, 25 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Hydroxyzinum VP 10 mg | Tabletki powlekane | 30 tabl., 60 tabl. | na receptę (Rx) |
| Hydroxyzinum VP 25 mg | Tabletki powlekane | 30 tabl., 60 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 21 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Hydroxyzini hydrochloridum 10 mg (tabletki powlekane) · 8 leków
Hydroxyzini hydrochloridum 25 mg (tabletki powlekane) · 13 leków
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 8 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Lęk wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie lęku” · ChPL, pkt 4.1 -
Świąd wskazanie z ChPL
źródło: „Objawowe leczenie świądu” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną, cetyryzynę, inne pochodne piperazyny, aminofilinę lub etylenodiaminę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Porfiria
- Pacjenci ze znanym nabytym lub wrodzonym wydłużeniem odstępu QT
- Pacjenci ze znanymi czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT, w tym ze stwierdzoną chorobą układu krążenia, znaczącymi zaburzeniami elektrolitowymi (hipokaliemia, hipomagnezemia), nagłą śmiercią sercową w rodzinie, znaczącą bradykardią, stosujący jednocześnie leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT i (lub) wywołują zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes (patrz punkty 4.4 i 4.5)
- Kobiety w ciąży i podczas karmienia piersią.
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 30 °C
- chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Laktoza jednowodna; Skrobia kukurydziana; Celuloza mikrokrystaliczna; Powidon K 25; Talk; Magnezu stearynian
- Skład otoczki: Talk; Kopolimer metakrylanu butylu zasadowy; Kwas cytrynowy jednowodny; Trietylu cytrynian; Makrogol 6000; Tytanu dwutlenek (E 171); Symetykon; Czerwień koszenilowa, lak (E 124)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Skład otoczki)
- laktoza: w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- różowy okrągły
10 mg: różowa, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana. 25 mg: ciemnoróżowa, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana. W tekturowym pudełku znajduje się 30 tabletek powlekanych lub 60 tabletek powlekanych. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- różowy okrągły
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Produkt leczniczy Hydroxyzinum VP może zaburzać zdolność reakcji i koncentracji. Należy o tym poinformować pacjentów i przestrzec ich przed prowadzeniem pojazdów mechanicznych oraz obsługiwaniem urządzeń mechanicznych. Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu Hydroxiznum VP z alkoholem lub innymi lekami uspokajającymi, ponieważ nasila to ich działanie.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
42 pozycji, według częstości
- często: sedacja; zmęczenie
- niezbyt często: pobudzenie; splątanie; zawroty głowy; bezsenność; drżenie; nudności; złe samopoczucie; gorączka
- rzadko: reakcje nadwrażliwości; dezorientacja; omamy; drgawki; dyskineza; zaburzenia akomodacji; niewyraźne widzenie; tachykardia; niedociśnienie tętnicze; zaparcia; wymioty; nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby; świąd; wysypka rumieniowa; wysypka grudkowo-plamkowa; pokrzywka; zapalenie skóry; zatrzymanie moczu
- bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny; skurcz oskrzeli; obrzęk naczynioruchowy; wzmożona potliwość; utrwalona wysypka polekowa; ostra uogólniona osutka krostkowa; rumień wielopostaciowy; zespół Stevensa- Johnsona
- częstość nieznana: senność; ból głowy; komorowe zaburzenia rytmu serca (np. torsade de pointes); wydłużenie odstępu QT (patrz punkt 4.4); suchość błony śluzowej jamy ustnej; zapalenie wątroby
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 100 mg na dobę · dorosłych
„U dorosłych i dzieci o masie ciała powyżej 40 kg, maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg.” - 100 mg na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „Szczególne grupy pacjentów”
„U dzieci o masie ciała powyżej 40 kg, maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg.” - 2 mg/kg mc. na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „Szczególne grupy pacjentów”
„U dzieci o masie ciała do 40 kg, maksymalna dawka dobowa wynosi 2 mg/kg mc./dobę.” - 2 mg/kg mc. na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „Premedykacja przed zabiegami chirurgicznymi:”
„Skumulowana dawka dobowa nie powinna przekraczać 2 mg/kg mc. na dobę.” - 50 mg na dobę · osób w podeszłym wieku · pod nagłówkiem „Premedykacja przed zabiegami chirurgicznymi:”
„U osób w podeszłym wieku, maksymalna dawka dobowa wynosi 50 mg (patrz punkt 4.4).”
- 100 mg na dobę · dorosłych
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli: „Dorośli Objawowe leczenie lęku: 50 mg na dobę w 2 lub 3 dawkach podzielonych. W ciężkich przypadkach można stosować doustnie dawki do 100 mg/dobę.”
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież U dzieci o masie ciała powyżej 40 kg, maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg. U dzieci o masie ciała do 40 kg, maksymalna dawka dobowa wynosi 2 mg/kg mc./dobę.”
- dzieci w wieku od 12 miesięcy: „- dzieci w wieku od 12 miesięcy: 1 mg/kg m.c. na dobę do 2 mg/kg mc. w dawkach podzielonych.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku: Leczenie należy rozpoczynać stosując połowę dawki zalecanej dla osób dorosłych.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek
„Pacjenci z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek: Ponieważ u pacjentów z umiarkowaną i ciężką niewydolnością nerek wydalanie cetyryzyny (która jest metabolitem hydroksyzyny) jest zmniejszone, należy u nich stosować mniejsze dawki produktu leczniczego Hydroxyzinum VP.” - Pacjenci z niewydolnością wątroby: „Pacjenci z niewydolnością wątroby U pacjentów z niewydolnością wątroby zaleca się zmniejszenie dawki dobowej o 33%.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Cetyryzyna, główny metabolit hydroksyzyny, przenika do mleka matki u ludzi. Nie przeprowadzono standardowych badań dotyczących tego wydzielania, jednak obserwowano ciężkie działania niepożądane u noworodków i niemowląt karmionych piersią przez matki przyjmujące hydroksyzynę. Dlatego produkt leczniczy Hydroxiznum VP jest przeciwwskazany do stosowania podczas laktacji (patrz punkt 4.3). Karmienie piersią należy przerwać, jeżeli konieczne jest stosowanie produktu Hydroxiznum VP.” - Wpływ na płodność: „Wpływ na płodność Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Leku Hydroxyzinum VP nie wolno stosować w okresie ciąży i w okresie karmienia piersią. Karmienie piersią należy przerwać, jeżeli konieczne jest zastosowanie leku Hydroxyzinum VP. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Hydroxyzinum VP może zaburzać reakcje i zdolność koncentracji – jeśli do tego dojdzie, nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani posługiwać się narzędziami.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Tabletki należy przyjmować po posiłkach i popijać wodą.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- alkohol: „Podczas stosowania produktu leczniczego Hydroxyzinum VP pacjent powinien unikać spożywania alkoholu patrz punkt 4.5).” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Hydroksyzyna jest metabolizowana przez dehydrogenazę alkoholową oraz CYP3A4/5.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Również alkohol nasila działanie hydroksyzyny.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hydroxyzinum VP
Kiedy nie stosować leku Hydroxyzinum VP
− jeśli pacjent ma uczulenie na hydroksyzyny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
− jeśli pacjent ma uczulenie na cetyryzynę, inne pochodne piperazyny, aminofilinę lub
etylenodiaminę;
− jeśli pacjent ma porfirię;
− jeśli EKG (elektrokardiogram) pacjenta wykazuje zaburzenia rytmu serca nazywane
wydłużeniem odcinka QT;
− jeśli u pacjenta występuje lub występowała choroba układu krążenia lub jeśli częstość akcji
serca jest bardzo mała;
− jeśli pacjent ma małe stężenie elektrolitów (np. małe stężenie potasu lub magnezu);
− jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub leki, które
mogą wpływać na rytm serca (patrz „Hydroxyzinum VP a inne leki”);
− jeśli ktoś z rodziny pacjenta zmarł nagle z powodu choroby serca;
− jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią;
− jeśli pacjent ma dziedziczną nietolerancję niektórych cukrów.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Hydroxyzinum VP należy omówić to z lekarzem:
− jeśli u pacjenta występuje zwiększona skłonność do drgawek (u dzieci występowanie drgawek
zgłaszano częściej niż u dorosłych) lub zaburzeń rytmu pracy serca (arytmii);
− jeśli pacjent zażywa inne leki (patrz punkt „Hydroxyzinum VP a inne leki”);
− jeśli pacjent ma jaskrę, miastenię (męczliwość i osłabienie mięśni) lub otępienie;
− jeśli u pacjenta występują trudności w oddawaniu moczu lub trudności związane z osłabioną
perystaltyką przewodu pokarmowego.
Stosowanie leku Hydroxyzinum VP może być związane ze zwiększonym ryzykiem zaburzeń rytmu
serca, które mogą zagrażać życiu. Dlatego należy powiedzieć lekarzowi o wszelkich zaburzeniach
serca oraz o przyjmowaniu jakichkolwiek innych leków, również tych, które wydawane są bez
recepty.
Jeśli podczas stosowania leku Hydroxyzinum VP wystąpią objawy ze strony serca, takie jak szybkie
bicie serca (palpitacje), problemy z oddychaniem, utrata przytomności, należy natychmiast zgłosić się
do lekarza. Należy także przerwać leczenie hydroksyzyną.
Lek Hydroxyzinum VP może wpływać na wyniki testów alergicznych oraz testu prowokacji
oskrzelowej z metacholiną - nie należy go stosować przez co najmniej 5 dni poprzedzających
wykonanie takich testów.
Podczas stosowania leku Hydroxyzinum VP należy unikać picia alkoholu.
Dzieci i młodzież
Małe dzieci są bardziej narażone na występowanie działań niepożądanych dotyczących ośrodkowego
układu nerwowego (patrz punkt „4. Możliwe działania niepożądane”).
Hydroxyzinum VP a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również tych leków, które
wydawane są bez recepty. Lek Hydroxyzinum VP może wpływać na działanie innych leków. Inne leki
mogą wpływać na działanie leku Hydroxyzinum VP.
Jest to szczególnie ważne, gdy pacjent przyjmuje następujące leki:
− leki przeciwcholinergiczne – grupa leków stosowanych m. in. w zaburzeniach czynności jelit
i w chorobach układu oddechowego;
− leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy – takie, jak leki uspokajające,
przeciwlękowe, przeciwdepresyjne, przeciwdrgawkowe, nasenne;
− betahistynę – lek stosowany w chorobie Meniere’a;
− inhibitory cholinoesterazy – grupa leków stosowanych m. in. w leczeniu miastenii, choroby
Alzheimera i jaskry;
− adrenalinę – lek stosowanym. in. w silnych reakcjach alergicznych;
− fenytoinę – lek stosowany w leczeniu padaczki;
− cymetydynę – lek stosowany w chorobach przewodu pokarmowego, m. in. w leczeniu zgagi;
− inhibitory monoaminooksydazy (MAO) – grupa leków stosowanych głównie w leczeniu depresji;
− leki metabolizowane przez jeden z enzymów wątrobowych (zwany CYP2D6) – m.in. beta-blokery
stosowane np. w nadciśnieniu tętniczym, leki nazywane selektywnymi inhibitorami wychwytu
zwrotnego serotoniny, które stosowane są np. w leczeniu depresji, lęku, nerwicy natręctw;
− leki hamujące działanie pewnych enzymów (dehydrogenazy alkoholowej oraz CYP3A4/5) – m.in.
disulfiram, który stosowany jest w leczeniu choroby alkoholowej oraz flukonazol i ketokonazol,
które stosuje się w leczeniu zakażeń grzybiczych.
Nie należy przyjmować leku Hydroxyzinum VP jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu:
− zakażeń bakteryjnych (np. antybiotyki, takie jak erytromycyna, moksyfloksacyna,
lewofloksacyna);
− zakażeń grzybiczych (np. pentamidyna);
− chorób serca lub wysokiego ciśnienia krwi (np. amiodaron, chinidyna, dyzopiramid, sotalol);
− psychoz (np. haloperydol);
− depresji (np. cytalopram, escytalopram);
− chorób układu pokarmowego (np. prukalopryd);
− alergii;
− malarii (np. meflochina);
− raka (np. toremifen, wandetanib);
− uzależnień od leków lub silnego bólu (metadon).
Hydroxyzinum VP z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek należy przyjmować po posiłkach i popijać wodą.
Alkohol nasila działanie leku Hydroxyzinum VP (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Leku Hydroxyzinum VP nie wolno stosować w okresie ciąży i w okresie karmienia piersią. Karmienie
piersią należy przerwać, jeżeli konieczne jest zastosowanie leku Hydroxyzinum VP.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Hydroxyzinum VP może zaburzać reakcje i zdolność koncentracji – jeśli do tego dojdzie, nie
należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani posługiwać się narzędziami.
Hydroxyzinum VP zawiera laktozę jednowodną
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek Hydroxyzinum VP zawiera czerwień koszenilową
Lek może powodować reakcje alergiczne.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W badaniach klinicznych, u pacjentów przyjmujących hydroksyzynę najczęściej obserwowano
senność (u prawie 14%) oraz ból głowy, zmęczenie i suchość w jamie ustnej (u mniej niż 2%
pacjentów).
Po wprowadzeniu leku do obrotu obserwowano następujące działania niepożądane:
Często (u więcej niż 1 na 100, ale mniej niż u 1 na 10 pacjentów):
- silne uspokojenie,
- zmęczenie.
Niezbyt często (u więcej niż 1 na 1000, ale mniej niż u 1 na 100 pacjentów):
- nudności,
- złe samopoczucie,
- gorączka,
- zawroty głowy,
- bezsenność,
- drżenie,
- pobudzenie, splątanie.
Rzadko (u więcej niż 1 na 10 000, ale mniej niż u 1 na 1000 pacjentów):
- szybkie bicie serca,
- zaburzenia dostosowania się oka do oglądania przedmiotów znajdujących się w różnych
odległościach,
- niewyraźne widzenie,
- zaparcia,
- wymioty,
- reakcje nadwrażliwości,
- nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby,
- drgawki,
- nieskoordynowane i niezależne od woli ruchy,
- dezorientacja,
- omamy,
- zatrzymanie moczu,
- świąd,
- wysypka skórna,
- pokrzywka,
- zapalenie skóry,
- niedociśnienie tętnicze.
Bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
- wstrząs anafilaktyczny (rodzaj gwałtownej, zagrażającej życiu reakcji alergicznej),
- skurcz oskrzeli,
- obrzęk naczynioruchowy (niebolesne obrzęki obejmujące najczęściej twarz, kończyny i okolice
stawów, a niekiedy błony śluzowe dróg oddechowych i przewodu pokarmowego),
- wzmożona potliwość,
- utrwalona wysypka polekowa, ostra uogólniona osutka krostkowa, rumień wielopostaciowy,
zespół Stevensa-Johnsona.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zapalenie wątroby,
- senność, ból głowy,
- suchość błony śluzowej jamy ustnej,
- wydłużenie odcinka QT w elektrokardiogramie,
- zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes.
Należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią
zaburzenia rytmu serca, takie jak szybkie bicie serca (palpitacje), trudności z oddychaniem, utrata
przytomności.
Dodatkowo zaobserwowano następujące działania niepożądane związane z cetyryzyną, głównym
metabolitem hydroksyzyny, które mogą wystąpić również po podaniu hydroksyzyny: zmniejszenie
liczby płytek krwi, agresywność, depresja, tiki, ruchy mimowolne, mrowienie, napady przymusowego
patrzenia z rotacją gałek ocznych, biegunka, trudności w oddawaniu moczu, mimowolne oddawanie
moczu, astenia (zmęczenie, osłabienie), obrzęk, zwiększenie masy ciała.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, cetyryzynę, inne pochodne piperazyny,
aminofilinę lub etylenodiaminę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.
– Porfiria
– Pacjenci ze znanym nabytym lub wrodzonym wydłużeniem odstępu QT
– Pacjenci ze znanymi czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT, w tym ze stwierdzoną
chorobą układu krążenia, znaczącymi zaburzeniami elektrolitowymi (hipokaliemia,
hipomagnezemia), nagłą śmiercią sercową w rodzinie, znaczącą bradykardią, stosujący
jednocześnie leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT i (lub) wywołują
zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes (patrz punkty 4.4 i 4.5)
– Kobiety w ciąży i podczas karmienia piersią.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy zachować ostrożność przy podawaniu produktu pacjentom ze zwiększoną skłonnością
do drgawek.
Ze względu na potencjalne działanie przeciwcholinergiczne, należy zachować ostrożność podczas
stosowania produktu u pacjentów z jaskrą, u pacjentów z utrudnionym odpływem moczu z pęcherza
moczowego, osłabioną perystaltyką przewodu pokarmowego, miastenią oraz otępieniem.
W przypadku jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Hydroxyzinum VP z innymi lekami
działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy lub lekami o właściwościach
przeciwcholinergicznych, konieczne może być dostosowanie dawkowania (patrz punkt 4.5).
Podczas stosowania produktu leczniczego Hydroxyzinum VP pacjent powinien unikać spożywania
alkoholu patrz punkt 4.5).
Wpływ na układ krążenia
Stosowanie hydroksyzyny było związane z wydłużeniem odstępu QT w elektrokardiogramie.
W okresie po wprowadzeniu do obrotu, u pacjentów przyjmujących hydroksyzynę zgłaszano
przypadki wydłużenia odstępu QT oraz zaburzeń rytmu serca typu torsade de pointes. U większości
tych pacjentów występowały inne czynniki ryzyka, takie jak zaburzenia elektrolitowe oraz jednoczesne
stosowanie innych leków, które mogły przyczynić się do wystąpienia tych zdarzeń (patrz punkt 4.8).
Hydroksyzynę należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce. Czas leczenia powinien być
możliwie jak najkrótszy.
Leczenie hydroksyzyną należy przerwać, jeśli wystąpią objawy przedmiotowe lub podmiotowe, które
mogą być związane z zaburzeniami rytmu serca. Pacjenci powinni natychmiast zgłosić się do lekarza.
Należy poinstruować pacjentów, by niezwłocznie zgłaszali wszelkie objawy związane z sercem.
Dzieci i młodzież
Małe dzieci są bardziej narażone na wystąpienie działań niepożądanych dotyczących ośrodkowego
układu nerwowego (patrz punkt 4.8). Występowanie drgawek zgłaszano u dzieci częściej, niż u osób
dorosłych.
Pacjenci w podeszłym wieku
Nie zaleca się stosowania hydroksyzyny u pacjentów w podeszłym wieku, ze względu na zmniejszoną
eliminację hydroksyzyny w tej grupie pacjentów, w porównaniu do pacjentów dorosłych, oraz
ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (np. działanie
przeciwcholinergiczne) (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Pacjenci z niewydolnością wątroby i osoby z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek
U pacjentów z niewydolnością wątroby i u osób z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek
należy zmniejszyć stosowane dawki (patrz punkt 4.2)
Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Laktoza jednowodna
Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną
nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Czerwień koszenilowa
Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Połączenia przeciwskazane
Jednoczesne stosowanie hydroksyzyny z lekami, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT i (lub)
wywołują zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes, np. z lekami przeciwarytmicznymi klasy IA
(np. chinidyna, dyzopiramid), klasy III (np. amiodaron, sotalol), niektórymi lekami
przeciwhistaminowymi, niektórymi lekami przeciwpsychotycznymi (np. haloperydol), niektórymi
lekami przeciwdepresyjnymi (np. cytalopram, escytalopram), niektórymi lekami przeciwmalarycznymi
(np. meflochina), niektórymi antybiotykami (np. erytromycyna, lewofloksacyna, moksyfloksacyna),
niektórymi lekami przeciwgrzybiczymi (np. pentamidyna), niektórymi lekami stosowanymi
w chorobach układu pokarmowego (np. prukalopryd), niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu raka
(np. toremifen, wandetanib), metadonem, zwiększa ryzyko zaburzeń rytmu serca. Z tego względu
jednoczesne stosowanie tych leków jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Połączenia wymagające zachowania ostrożności
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z lekami wywołującymi bradykardię
i hipokaliemię.
Hydroksyzyna jest metabolizowana przez dehydrogenazę alkoholową oraz CYP3A4/5. Podczas
jednoczesnego stosowania leków, o których wiadomo, że są silnymi inhibitorami tych enzymów
można spodziewać się zwiększenia stężenia hydroksyzyny we krwi. W przypadku, gdy hamowany jest
tylko jeden ze szlaków metabolicznych, drugi może częściowo go kompensować.
Podczas jednoczesnego stosowania hydroksyzyny z lekami działającymi depresyjnie na OUN lub
z produktami o działaniu przeciwcholinergicznym należy rozważyć możliwość nasilenia działania.
Dawkowanie należy dostosować indywidualnie.
Również alkohol nasila działanie hydroksyzyny.
Hydroksyzyna działa antagonistycznie w stosunku do betahistyny oraz inhibitorów cholinoesterazy.
Osłabia również wpływ adrenaliny na ciśnienie tętnicze.
Należy unikać stosowania produktu leczniczego Hydroxizinum VP jednocześnie z inhibitorami
monoaminooksydazy (MAO).
W badaniach przeprowadzonych na szczurach hydroksyzyna zmniejszała działanie przeciwdrgawkowe
fenytoiny.
Wykazano, że cymetydyna w dawce 600 mg podawanej dwa razy na dobę zwiększa stężenie
hydroksyzyny w surowicy o 36% oraz zmniejsza stężenie jej metabolitu, cetyryzyny, o 20%.
Hydroksyzyna nie wykazuje działania hamującego na izoenzymy 1A1 i 1A6 UDP-
glukuronylotransferazy, w ludzkich mikrosomach wątrobowych. Jest inhibitorem CYP2D6 i może
w dużych dawkach powodować interakcje z substratami enzymu CYP2D6. Hamuje również
izoenzymy cytochromu P450 2C9, 2C19 i 3A4, jednak dopiero w stężeniach znacznie większych, niż
maksymalne stężenia jakie osiąga w osoczu (IC50: 103 do 140 μM; 46 do 52 μg/ml), w związku
z czym jest mało prawdopodobne, by hydroksyzyna wpływała niekorzystnie na metabolizm leków
będących substratami tych enzymów.
Cetyryzyzna (metabolit hydroksyzyny), w stężeniu 100 μM nie wykazuje działania hamującego na
cytochrom P450 (1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4) ani na izoenzymy
UDP–glukuronylotransferazy.
Wpływ na wyniki badań
Ponieważ produkt leczniczy Hydroxyzinum VP może wpływać na wyniki testów alergicznych
oraz testu prowokacji oskrzelowej z metacholiną, nie należy go stosować przez co najmniej
5 dni poprzedzających wykonanie takich testów.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Badania kliniczne
Podsumowanie
Działania niepożądane są związane przede wszystkim z depresyjnym działaniem na ośrodkowy układ
nerwowy (OUN) lub paradoksalnym działaniem pobudzającym OUN, z działaniem
przeciwcholinergicznym lub z reakcjami nadwrażliwości.
Dane pochodzące z badań klinicznych
W poniższej tabeli przedstawiono działania niepożądane, które obserwowano u co najmniej 1%
pacjentów w badaniach klinicznych z hydroksyzyną, kontrolowanych przy użyciu placebo.
W badaniach tych uczestniczyło 735 pacjentów, którzy przyjmowali hydroksyzynę w dawce
50mg/dobę oraz 630 osób przyjmujących placebo.
Zaobserwowano następujące działania niepożądane związane z cetyryzyną, głównym metabolitem
hydroksyzyny, które mogą wystąpić również po podaniu hydroksyzyny: małopłytkowość,
agresywność, depresja, tiki, dystonia, parestezja, napady przymusowego patrzenia z rotacją gałek
ocznych, biegunka, trudności w oddawaniu moczu, mimowolne oddawanie moczu, astenia, obrzęk,
zwiększenie masy ciała.
Dane z okresu po wprowadzeniu do obrotu:
Poniżej wymieniono działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu leku do obrotu. Zestawiono je
według układów i częstości występowania. Częstość występowania określono w następujący sposób:
bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko
5
(≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona
na podstawie dostępnych danych).
Rzadko: reakcje nadwrażliwości
Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny
Niezbyt często: pobudzenie, splątanie
Rzadko: dezorientacja, omamy
Często: sedacja
Niezbyt często: zawroty głowy, bezsenność, drżenie
Rzadko: drgawki, dyskineza
Częstość nieznana: senność, ból głowy
Rzadko: zaburzenia akomodacji, niewyraźne widzenie
Rzadko: tachykardia
Częstość nieznana: komorowe zaburzenia rytmu serca (np. torsade de pointes), wydłużenie odstępu QT (patrz punkt 4.4)
Rzadko: niedociśnienie tętnicze
Bardzo rzadko: skurcz oskrzeli
Niezbyt często: nudności
Rzadko: zaparcia, wymioty
Częstość nieznana: suchość błony śluzowej jamy ustnej
Rzadko: nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby
Częstość nieznana: zapalenie wątroby
6
Rzadko: świąd, wysypka rumieniowa, wysypka grudkowo-plamkowa, pokrzywka, zapalenie skóry
Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy, wzmożona potliwość, utrwalona wysypka polekowa, ostra uogólniona osutka krostkowa, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa- Johnsona
Rzadko: zatrzymanie moczu
Często: zmęczenie
Niezbyt często: złe samopoczucie, gorączka
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, tel.:
+ 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Hydroxyzini hydrochloridum 10 mg | Tabletki powlekane | 01887 | 100030009 | ChPL: 2021-03-25, Ulotka: 2026-04-30 |
| Hydroxyzini hydrochloridum 25 mg | Tabletki powlekane | 01888 | 100030015 | ChPL: 2021-03-25, Ulotka: 2026-04-30 |