Atarax

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k. import równoległy
Substancje czynne: Hydroxyzini hydrochloridum: 25 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Atarax 25 mg	Tabletki powlekane	25 tabl.	na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 13 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Hydroxyzini hydrochloridum 25 mg (tabletki powlekane) · 13 leków

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Atarax 25 mg od 12 miesięcy	Delfarma Sp. z o.o.
Atarax 25 mg od 12 miesięcy	InPharm Sp. z o.o.
Atarax 25 mg od 12 miesięcy	Medezin Sp. z o.o.
Atarax 25 mg od 12 miesięcy	UCB Pharma S.A.
Comfortin 25 mg od 1 roku	Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Hydroxyzine Orion 25 mg	Orion Corporation
Hydroxyzinum Adamed 25 mg od 12 miesięcy	Adamed Pharma S.A.
Hydroxyzinum Bluefish 25 mg od 12 miesięcy	Bluefish Pharmaceuticals AB
Hydroxyzinum Espefa 25 mg	Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA
Hydroxyzinum Hasco 25 mg od 1 roku	Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Hydroxyzinum Polfarmex 25 mg	Polfarmex S.A.
Hydroxyzinum PPH 25 mg od 12 miesięcy	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Hydroxyzinum VP 25 mg	Bausch Health Ireland Ltd.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 17 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Atarax od 12 miesięcy	Tabletki powlekane	Hydroxyzini hydrochloridum 10 mg	UCB Pharma S.A.
Atarax od 12 miesięcy	Syrop	Hydroxyzini hydrochloridum 10 mg	UCB Pharma S.A.
Hydroxyzine Orion	Tabletki powlekane	Hydroxyzini hydrochloridum 10 mg	Orion Corporation
Hydroxyzinum Adamed od 12 miesięcy	Tabletki powlekane	Hydroxyzini hydrochloridum 10 mg	Adamed Pharma S.A.
Hydroxyzinum Aflofarm od 3 lat	Syrop	Hydroxyzini hydrochloridum 100 mg	Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Hydroxyzinum Amara	Syrop	Hydroxyzini hydrochloridum 0,2 mg/100 ml	Zakład Farmaceutyczny "Amara" Sp. z o.o.
Hydroxyzinum Bluefish od 12 miesięcy	Tabletki powlekane	Hydroxyzini hydrochloridum 10 mg	Bluefish Pharmaceuticals AB
Hydroxyzinum Espefa	Tabletki powlekane	Hydroxyzini hydrochloridum 10 mg	Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA
Hydroxyzinum Espefa	Syrop	Hydroxyzini hydrochloridum 0,2 g	Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA
Hydroxyzinum Hasco od 1 roku	Syrop	Hydroxyzini hydrochloridum 10 mg/5 ml	Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Hydroxyzinum Hasco od 1 roku	Tabletki powlekane	Hydroxyzini hydrochloridum 10 mg	Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Hydroxyzinum Polfarmex od 12 miesięcy	Syrop	Hydroxyzini hydrochloridum 0,2 g/100 ml	Polfarmex S.A.
Hydroxyzinum Polfarmex	Tabletki powlekane	Hydroxyzini hydrochloridum 10 mg	Polfarmex S.A.
Hydroxyzinum PPH od 12 miesięcy	Tabletki powlekane	Hydroxyzini hydrochloridum 10 mg	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Hydroxyzinum Teva	Roztwór do wstrzykiwań	Hydroxyzini hydrochloridum 100 mg	Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Hydroxyzinum VP	Tabletki powlekane	Hydroxyzini hydrochloridum 10 mg	Bausch Health Ireland Ltd.
Hydroxyzinum VP	Syrop	Hydroxyzini hydrochloridum 2 mg/ml	Bausch Health Ireland Ltd.

Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków

Lęk

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Dla importu równoległego ulotka i ChPL poniżej pochodzą z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika), a nie z dokumentów tego importu. Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Atarax (numer w rejestrze: 100008033).

Atarax jest przeciwwskazany u:

pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, cetyryzynę, inne pochodne piperazyny, aminofilinę lub etylenodiaminę
pacjentów z porfirią
pacjentów ze znanym nabytym lub wrodzonym wydłużeniem odstępu QT
pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT, w tym ze stwierdzoną chorobą układu krążenia, znaczącymi zaburzeniami elektrolitowymi (hipokaliemia, hipomagnezemia), nagłą śmiercią sercową w rodzinie, znaczącą bradykardią, stosujących jednocześnie leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT i (lub) wywołują zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes (patrz punkty 4.4 i 4.5)
kobiet w ciąży i podczas karmienia piersią (patrz punkt 4.6).

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Hydroxyzini hydrochloridum 25 mg (tabletki powlekane)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

poniżej 25 °C
w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

5 lat (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Tabletki powlekane 10 mg: laktoza jednowodna; skrobia kukurydziana; talk (E553b); wapnia stearynian; powidon K 30
Skład otoczki: kopolimer metakrylanu butylu zasadowy; sodu laurylosiarczan; krzemu dwutlenek (E551); kwas stearynowy (E570); talk (E553b); Opadry Y-1-7000 (tytanu dwutlenek, hypromeloza, makrogol 400)
Tabletki powlekane 25 mg: laktoza jednowodna; celuloza mikrokrystaliczna; magnezu stearynian; krzemionka koloidalna bezwodna

źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

barwniki: w składzie (Skład otoczki)
laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Tabletki powlekane 10 mg); w składzie (Tabletki powlekane 25 mg)

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały okrągły podłużny
Lek Atarax, tabletki powlekane 10 mg to białe, okrągłe, tabletki. Lek Atarax, tabletki powlekane 25 mg to białe, podłużne, tabletki z linią dzielącą na pół. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Hydroksyzyna może powodować zmęczenie, zawroty głowy, sedację, zaburzenia widzenia i w ten sposób wywierać umiarkowany do znacznego wpływ na zdolność reakcji i koncentracji, szczególnie w dużych dawkach i (lub) w przypadku jednoczesnego stosowania alkoholu lub leków uspokajających. Należy o tym poinformować pacjentów i przestrzec ich przed prowadzeniem pojazdów oraz obsługiwaniem maszyn. Należy unikać jednoczesnego stosowania hydroksyzyny z alkoholem lub innymi lekami uspokajającymi, gdyż nasila to ich działanie.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

5 pozycji, według częstości

bardzo często: Często (1,63); Często (1,22); Często (1,36)
często: Często (1,90); Niezbyt często (0,63)

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

stosowanie od 12 miesięcy (dzieci, młodzież)
źródło: „Stosowanie u dzieci (w wieku od 12 miesięcy) i młodzieży” · Ulotka, pkt 3

Maksymalna dawka wg dokumentu

100 mg na dobę · dorosłych
„U dorosłych i dzieci o masie ciała powyżej 40 kg, maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg.”
50 mg na dobę · osób w podeszłym wieku · pod nagłówkiem „Szczególne grupy pacjentów”
„U osób w podeszłym wieku, maksymalna dawka dobowa wynosi 50 mg (patrz punkt 4.4).”
2 mg/kg mc. na dobę · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „W premedykacji przed zabiegami chirurgicznymi:”
„Skumulowana dawka dobowa nie powinna przekraczać 2 mg/kg mc. na dobę.”
2 mg/kg mc. na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „W premedykacji przed zabiegami chirurgicznymi:”
„U dzieci i młodzieży o masie ciała do 40 kg maksymalna dawka dobowa wynosi 2 mg/kg mc. na dobę.”
100 mg na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „W premedykacji przed zabiegami chirurgicznymi:”
„U dzieci i młodzieży o masie ciała powyżej 40 kg maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli: „Dorośli - W objawowym leczeniu lęku: 50 mg/dobę w 2-3 dawkach podzielonych. W ciężkich przypadkach można stosować doustnie dawki do 100 mg/dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci (w wieku od 12 miesięcy) i młodzież: „Dzieci (w wieku od 12 miesięcy) i młodzież W objawowym leczeniu świądu: - od 12 miesięcy: 1 mg/kg mc. na dobę do 2 mg/kg mc. na dobę w dawkach podzielonych.” źródło: ChPL, pkt 4.2
dawkowanie: „1 mg/kg mc. na dobę do 2 mg/kg mc. na dobę w dawkach podzielonych.” źródło: Ulotka, pkt 3

Grupy szczególne (cytat)

Osoby w podeszłym wieku
„Osoby w podeszłym wieku Stosowanie hydroksyzyny u osób w podeszłym wieku nie jest zalecane. W przypadku podjęcia decyzji o leczeniu, zaleca się rozpoczęcie leczenia od połowy zalecanej dawki. U osób w podeszłym wieku, maksymalna dawka dobowa wynosi 50 mg (patrz punkt 4.4).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Niewydolność wątroby: „Niewydolność wątroby U pacjentów z niewydolnością wątroby zaleca się zmniejszenie dawki dobowej o 33%.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Niewydolność nerek
„Niewydolność nerek U pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek ze względu na zmniejszone wydalanie metabolitu leku, cetyryzyny, należy zmniejszyć stosowane dawki. Należy zapoznać się z poniższą tabelą i dostosować dawkę zgodnie ze wskazaniami. Dostosowanie dawki u dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Badania na zwierzętach wykazały toksyczność reprodukcyjną. Hydroksyzyna przenika przez barierę łożyskową, osiągając wyższe stężenie w organizmie płodu niż u matki. Do chwili obecnej nie ma istotnych danych epidemiologicznych dotyczących stosowania hydroksyzyny podczas ciąży. U noworodków, których matki otrzymywały hydroksyzynę w późnej ciąży i (lub) podczas porodu, odnotowano następujące zdarzenia bezpośrednio lub kilka godzin po urodzeniu: hipotonię, zaburzenia ruchowe, w tym zaburzenia pozapiramidowe, ruchy kloniczne, depresję OUN, niedotlenienie noworodka lub zatrzymanie moczu. Dlatego hydroksyzyna jest przeciwwskazana w czasie ciąży.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Cetyryzyna, główny metabolit hydroksyzyny, przenika do mleka matki u ludzi. Nie przeprowadzono standardowych badań dotyczących wydzielania hydroksyzyny do mleka matki u ludzi, jednak obserwowano ciężkie działania niepożądane u noworodków i niemowląt karmionych piersią przez matki przyjmujące hydroksyzynę. Dlatego hydroksyzyna jest przeciwwskazana podczas laktacji. Karmienie piersią należy przerwać, jeżeli konieczne jest leczenie hydroksyzyną.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność: „Płodność Dane dotyczące wpływu na płodność u ludzi nie są dostępne. Badania na zwierzętach z zastosowaniem chlorowodorku hydroksyzyny nie wykazały negatywnego wpływu na płodność.” źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

alkohol: „Należy unikać jednoczesnego picia alkoholu podczas stosowania hydroksyzyny (patrz punkt 4.5).” źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol: „Również alkohol nasila działanie hydroksyzyny.” źródło: ChPL, pkt 4.5
alkohol: „Hydroksyzyna jest metabolizowana przez dehydrogenazę alkoholową oraz CYP3A4/5.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie przy zaburzeniach czynności nerek (tabela z dokumentu): Dostosowanie dawki u dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (dorośli, niewydolność nerek)

Stopień	GFR (ml/min)	Procent zalecanej dawki
Łagodne zaburzenia czynności nerek	60 - < 90	100%
Umiarkowane zaburzenia czynności nerek	30 - < 60	50%
Ciężkie zaburzenia czynności nerek	< 30 nie wymaga dializy	25%
Schyłkowa choroba nerek	< 15 wymaga dializy	25% 3 razy w tygodniu

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Atarax

Kiedy nie stosować leku Atarax - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników leku Atarax, - jeśli pacjent ma uczulenie na cetyryzynę, inne pochodne piperazyny, aminofilinę lub etylenodiaminę, - jeśli pacjent ma porfirię, - jeśli EKG (elektrokardiogram) pacjenta wykazuje zaburzenia rytmu serca nazywane „wydłużeniem odstępu QT”, - jeśli u pacjenta występuje lub występowała choroba układu krążenia lub jeśli częstość akcji serca jest bardzo mała, - jeśli pacjent ma niski poziom elektrolitów (np. niski poziom potasu lub magnezu), - jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub leki, które mogą wpływać na rytm serca (patrz „Lek Atarax a inne leki”), - jeśli ktoś z rodziny pacjenta zmarł nagle z powodu choroby serca, - w okresie ciąży i podczas karmienia piersią. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Atarax należy omówić to z lekarzem: - jeśli u pacjenta występuje zwiększona skłonność do drgawek (u dzieci występowanie drgawek zgłaszano częściej niż u dorosłych), - jeśli u pacjenta występuje jaskra, utrudniony odpływ moczu z pęcherza moczowego, osłabiona perystaltyka przewodu pokarmowego, myasthenia gravis (choroba charakteryzująca się osłabieniem i zmęczeniem mięśni szkieletowych po powtarzanym wysiłku, pierwszymi jej objawami są: opadanie powiek, podwójne widzenie, głos nosowy, trudność żucia i połykania, trudność w unoszeniu kończyn górnych, chodzeniu, rzadko występuje osłabienie mięśni oddechowych) lub otępienie, - jeśli lek Atarax stosowany jest jednocześnie z innymi lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy lub z lekami o właściwościach przeciwcholinergicznych (u tych pacjentów może być konieczne dostosowanie dawki). Stosowanie leku Atarax może być związane ze zwiększonym ryzykiem zaburzeń rytmu serca, które mogą zagrażać życiu. Dlatego należy powiedzieć lekarzowi o wszelkich problemach związanych z sercem oraz o przyjmowaniu jakichkolwiek innych leków, również tych, które wydawane są bez recepty. Jeśli podczas stosowania leku Atarax wystąpią objawy ze strony serca, takie jak szybkie bicie serca (palpitacje), problemy z oddychaniem, utrata przytomności, należy natychmiast zgłosić się do lekarza. Należy także przerwać leczenie hydroksyzyną. Leczenie należy przerwać na co najmniej 5 dni przed przeprowadzeniem testów na alergię lub testu prowokacji oskrzelowej z metacholiną, aby uniknąć wpływu na wyniki tych badań. Lek Atarax a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Atarax może wpływać na działanie innych leków. Inne leki mogą wpływać na działanie leku Atarax. Dotyczy to następujących leków: − leków działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy lub leków o działaniu przeciwcholinergicznym, − alkoholu oraz inhibitorów dehydrogenazy alkoholowej, − betahistyny i inhibitorów cholinoesterazy, − inhibitorów monoaminooksydazy (leki stosowane m.in. w depresji), − adrenaliny, − leków mogących wywołać zaburzenia rytmu serca. Nie należy przyjmować leku Atarax jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu: • zakażeń bakteryjnych (np. antybiotyki, takie jak erytromycyna, moksyfloksacyna, lewofloksacyna), • zakażeń grzybiczych (np. pentamidyna), • chorób serca lub wysokiego ciśnienia krwi (np. amiodaron, chinidyna, dyzopiramid, sotalol), • psychoz (np. haloperydol), • depresji (np. cytalopram, escytalopram), • chorób układu pokarmowego (np. prukalopryd), • alergii, • malarii (np. meflochina, hydroksychlorochina), • raka (np. toremifen, wandetanib), • uzależnień od leków lub silnego bólu (metadon). Stosowanie leku Atarax z alkoholem Należy unikać jednoczesnego stosowania leku Atarax i alkoholu. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Leku Atarax nie wolno stosować w czasie ciąży ani podczas karmienia piersią. Karmienie piersią należy przerwać, jeżeli konieczne jest zastosowanie leku Atarax. U noworodków, których matki otrzymywały hydroksyzynę w późnej ciąży i (lub) podczas porodu, bezpośrednio lub kilka godzin po urodzeniu mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i (lub) osłabienie mięśni, problemy z oddychaniem i zatrzymanie moczu. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią metodę antykoncepcji, aby zapobiec zajściu w ciążę w trakcie leczenia hydroksyzyną. Badania na zwierzętach nie wykazały negatywnego wpływu na płodność. Dane dotyczące wpływu na płodność u ludzi nie są dostępne. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Podczas stosowania leku Atarax nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani posługiwać się narzędziami, ponieważ lek Atarax może zaburzać zdolność reagowania i koncentrację. Lek Atarax zawiera laktozę Lek Atarax w postaci tabletek zawiera laktozę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób • senność Często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób • suchość w jamie ustnej • zmęczenie • ból głowy • sedacja (uspokojenie) Niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób • nudności • złe samopoczucie, gorączka • zawroty głowy, bezsenność, drżenie • pobudzenie, splątanie Rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób • tachykardia (przyspieszenie czynności serca) • zaburzenia akomodacji, niewyraźne widzenie • zaparcia, wymioty • reakcje nadwrażliwości • nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby • drgawki, dyskineza (niezależne od woli, nieskoordynowane ruchy kończyn i innych części ciała), dezorientacja, omamy • zatrzymanie moczu • świąd, wysypka rumieniowa, wysypka grudkowo-plamkowa, pokrzywka, zapalenie skóry • niedociśnienie tętnicze krwi Bardzo rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób • wstrząs anafilaktyczny (spowodowany jest ciężką ogólnoustrojową reakcją alergiczną, jego objawy to: duszność, obrzęk krtani i gardła, świąd skóry i jej zaczerwienienie, ból głowy, uczucie „ucisku”, zawroty głowy, znaczne osłabienie, aż do utraty przytomności włącznie); w ciężkich przypadkach może zagrażać życiu • skurcz oskrzeli • obrzęk naczynioruchowy (wykwity na skórze w postaci nieregularnych plam, bąbli i obrzęków), wzmożona potliwość, utrwalona wysypka polekowa, ostra uogólniona osutka krostkowa (wysypka krostkowa na zaczerwienionej skórze, której może towarzyszyć obrzęki objawy ogólne np.: gorączka), rumień wielopostaciowy (wysypka na skórze, która może powodować powstawanie pęcherzy i wyglądać jak małe tarcze strzelnicze (ciemny punkt otoczony jaśniejszym obszarem i ciemnym kręgiem dookoła), zespół Stevensa-Johnsona (rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczającą się skórą, występująca głównie w okolicy ust, oczu, nosa i narządów płciowych) Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych • wydłużenie odcinka QT w elektrokardiogramie, zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes • zapalenie wątroby • utrata przytomności (omdlenie) • zmiany pęcherzowe [np.: martwica toksyczno-rozpływna naskórka (rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczającą się skórą, występująca głównie w okolicy ust, oczu, nosa i narządów płciowych), pemfigoid (autoimmunologiczna choroba skóry charakteryzująca się dobrze napiętymi pęcherzami, usadowionymi w obrębie wykwitów rumieniowo-obrzękowych i w skórze pozornie niezmienionej)] • zwiększenie masy ciała Należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią zaburzenia rytmu serca, takie jak szybkie bicie serca (palpitacje), problemy z oddychaniem, utrata przytomności. Dodatkowo zaobserwowano następujące działania niepożądane związane z cetyryzyną, głównym metabolitem hydroksyzyny, które mogą wystąpić również po podaniu hydroksyzyny: zmniejszenie liczby płytek krwi, agresywność, depresja, tiki, ruchy mimowolne, mrowienie, napady przymusowego patrzenia z rotacją gałek ocznych, biegunka, trudności w oddawaniu moczu, mimowolne oddawanie moczu, astenia (zmęczenie, osłabienie), obrzęk, zwiększenie masy ciała. U niektórych osób w czasie stosowania leku Atarax mogą wystąpić inne działania niepożądane. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Atarax jest przeciwwskazany u: - pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, cetyryzynę, inne pochodne piperazyny, aminofilinę lub etylenodiaminę, - pacjentów z porfirią, - pacjentów ze znanym nabytym lub wrodzonym wydłużeniem odstępu QT, - pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT, w tym ze stwierdzoną chorobą układu krążenia, znaczącymi zaburzeniami elektrolitowymi (hipokaliemia, hipomagnezemia), nagłą śmiercią sercową w rodzinie, znaczącą bradykardią, stosujących jednocześnie leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT i (lub) wywołują zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes (patrz punkty 4.4 i 4.5), - kobiet w ciąży i podczas karmienia piersią (patrz punkt 4.6).

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy zachować ostrożność przy podawaniu produktu pacjentom ze zwiększoną skłonnością do drgawek. Małe dzieci są bardziej narażone na wystąpienie działań niepożądanych ze strony OUN (patrz punkt 4.8). U dzieci występowanie drgawek zgłaszano częściej niż u dorosłych. Ze względu na potencjalne działanie przeciwcholinergiczne, należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu u pacjentów z jaskrą, u pacjentów z utrudnionym odpływem moczu z pęcherza moczowego, osłabioną perystaltyką przewodu pokarmowego, nużliwością mięśni oraz otępieniem. Może być konieczne dostosowanie dawkowania, jeśli hydroksyzyna jest stosowana jednocześnie z innymi lekami działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy lub z lekami o właściwościach przeciwcholinergicznych (patrz punkt 4.5). Należy unikać jednoczesnego picia alkoholu podczas stosowania hydroksyzyny (patrz punkt 4.5). Wydłużenie odstępu QT Stosowanie hydroksyzyny było związane z wydłużeniem odstępu QT w elektrokardiogramie. W okresie po wprowadzeniu do obrotu, u pacjentów przyjmujących hydroksyzynę zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QT oraz zaburzeń rytmu serca typu torsade de pointes. U większości tych pacjentów występowały inne czynniki ryzyka, takie jak zaburzenia elektrolitowe oraz jednoczesne stosowanie innych leków, które mogły przyczynić się do wystąpienia tych zdarzeń (patrz punkt 4.8). Hydroksyzynę należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce. Czas leczenia powinien być możliwie jak najkrótszy. Leczenie hydroksyzyną należy przerwać, jeśli wystąpią objawy przedmiotowe lub podmiotowe, które mogą być związane z zaburzeniami rytmu serca. Pacjenci powinni natychmiast zgłosić się do lekarza. Należy poinstruować pacjentów, by niezwłocznie zgłaszali wszelkie objawy związane z sercem. Osoby w podeszłym wieku Nie zaleca się stosowania hydroksyzyny u osób w podeszłym wieku, ze względu na zmniejszoną eliminację hydroksyzyny w tej grupie pacjentów, w porównaniu do pacjentów dorosłych, oraz ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (np. działanie przeciwcholinergiczne) (patrz punkty 4.2 i 4.8). Niewydolność wątroby i nerek U pacjentów z niewydolnością wątroby i u osób z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek należy zmniejszyć stosowane dawki (patrz punkt 4.2). Tabletki zawierają laktozę. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub złym wchłanianiem glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować leku w tej postaci.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Podczas jednoczesnego stosowania hydroksyzyny z lekami działającymi depresyjnie na OUN lub z produktami o działaniu przeciwcholinergicznym należy rozważyć możliwość nasilenia działania. Dawkowanie należy dostosować indywidualnie. Również alkohol nasila działanie hydroksyzyny. Hydroksyzyna działa antagonistycznie w stosunku do betahistyny oraz inhibitorów cholinoesterazy. Leczenie należy przerwać na co najmniej 5 dni przed przeprowadzeniem testów na alergię lub testu prowokacji oskrzelowej z metacholiną, aby uniknąć wpływu na wyniki tych badań. Należy unikać jednoczesnego podawania hydroksyzyny z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO). Hydroksyzyna osłabia działanie adrenaliny zwiększające ciśnienie krwi. Hydroksyzyna zmniejszała działanie przeciwdrgawkowe fenytoiny u szczurów. Wykazano, że cymetydyna w dawce 600 mg podawanej dwa razy na dobę zwiększa stężenie hydroksyzyny w surowicy o 36% oraz zmniejsza stężenie jej metabolitu, cetyryzyny, o 20%. Hydroksyzyna jest inhibitorem CYP2D6 i może w dużych dawkach powodować interakcje z substratami enzymu CYP2D6. Hydroksyzyna w stężeniu 100 µM nie wykazuje działania hamującego na izoenzymy 1A1 i 1A6 UDP-glukuronylotransferazy, w ludzkich mikrosomach wątrobowych. Hamuje ona izoenzymy 2C9, 2C19 i 3A4 cytochromu P450, w stężeniach znacznie większych niż stężenia maksymalne w osoczu (IC50: 103 do 140 µM; 46 do 52 µg/ml). Dlatego jest mało prawdopodobne, aby hydroksyzyna wpływała niekorzystnie na metabolizm leków, które są substratami tych enzymów. Metabolit – cetyryzyna, w stężeniu 100 µM nie wykazuje działania hamującego na cytochrom P450 (1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4) ani na izoenzymy UDP–glukuronylotransferazy. Połączenia przeciwwskazane Jednoczesne stosowanie hydroksyzyny z lekami, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT i (lub) wywołują zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes, np. z lekami przeciwarytmicznymi klasy IA (np. chinidyna, dyzopiramid), klasy III (np. amiodaron, sotalol), niektórymi lekami przeciwhistaminowymi, niektórymi lekami przeciwpsychotycznymi (np. haloperydol), niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi (np. cytalopram, escytalopram), niektórymi lekami przeciwmalarycznymi (np. meflochina i hydroksychlorochina), niektórymi antybiotykami (np. erytromycyna, lewofloksacyna, moksyfloksacyna), niektórymi lekami przeciwgrzybiczymi (np. pentamidyna), niektórymi lekami stosowanymi w chorobach układu pokarmowego (np. prukalopryd), niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu raka (np. toremifen, wandetanib), metadonem, zwiększa ryzyko zaburzeń rytmu serca. Z tego względu jednoczesne stosowanie tych leków jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Połączenia wymagające zachowania ostrożności Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z lekami wywołującymi bradykardię i hipokaliemię. Hydroksyzyna jest metabolizowana przez dehydrogenazę alkoholową oraz CYP3A4/5. Podczas jednoczesnego stosowania leków, o których wiadomo, że są silnymi inhibitorami tych enzymów, można spodziewać się zwiększenia stężenia hydroksyzyny we krwi. W przypadku, kiedy hamowany jest tylko jeden ze szlaków metabolicznych, inny może częściowo go kompensować.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Badania kliniczne • Podsumowanie Działania niepożądane są związane przede wszystkim z depresyjnym lub paradoksalnym działaniem pobudzającym OUN, z działaniem przeciwcholinergicznym lub z reakcjami nadwrażliwości. • Działania niepożądane Działania niepożądane wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA i szacowaną częstością występowania. Częstość określono w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Hydroksyzyna – podanie doustne. Poniższa tabela zawiera działania niepożądane, które wystąpiły u co najmniej 1% pacjentów, zgłoszone w badaniach klinicznych z hydroksyzyną kontrolowanych placebo. W badaniach uczestniczyło 735 pacjentów przyjmujących hydroksyzynę w dawce 50 mg/dobę oraz 630 osób przyjmujących placebo. Bardzo często: Często (1,63) Często: Często (1,90) Bardzo często: Często (1,22) Często: Niezbyt często (0,63) Bardzo często: Często (1,36) Często: Niezbyt często (0,63) Z męczenie Często (1,36) Niezbyt często (0,63) • Opis wybranych działań niepożądanych Zaobserwowano następujące działania niepożądane związane z cetyryzyną, głównym metabolitem 5 hydroksyzyny, które mogą wystąpić również po podaniu hydroksyzyny: trombocytopenia, agresywność, depresja, tiki, dystonia, parestezja, napady przymusowego patrzenia z rotacją gałek ocznych, biegunka, trudności w oddawaniu moczu, mimowolne oddawanie moczu, astenia, obrzęk, zwiększenie masy ciała. • Szczególne grupy pacjentów Brak danych. Dane z okresu po wprowadzeniu do obrotu: Poniższa lista zawiera działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu wymienione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA i częstością występowania. Częstość występowania została określona w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu immunologicznego: Rzadko: reakcje nadwrażliwości Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny Zaburzenia psychiczne: Niezbyt często: pobudzenie, splątanie Rzadko: dezorientacja, omamy Zaburzenia układu nerwowego: Często: sedacja Niezbyt często: zawroty głowy, bezsenność, drżenie Rzadko: drgawki, dyskineza Częstość nieznana: utrata przytomności (omdlenie) Zaburzenia oka: Rzadko: zaburzenia akomodacji, niewyraźne widzenie Zaburzenia serca: Rzadko: tachykardia Częstość nieznana: komorowe zaburzenia rytmu serca (np. torsade de pointes), wydłużenie odstępu QT (patrz punkt 4.4). Zaburzenia naczyń: Rzadko: niedociśnienie tętnicze Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia: Bardzo rzadko: skurcz oskrzeli Zaburzenia żołądka i jelit: Niezbyt często: nudności Rzadko: zaparcia, wymioty Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Rzadko: nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby Częstość nieznana: zapalenie wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Rzadko: świąd, wysypka rumieniowa, wysypka grudkowo-plamkowa, pokrzywka, zapalenie skóry Bardzo rzadko: obrzęk naczynioworuchowy, wzmożona potliwość, utrwalona wysypka polekowa, ostra uogólniona osutka krostkowa, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona 6 Częstość nieznana: zmiany pęcherzowe (np.: martwica toksyczno-rozpływna naskórka, pemfigoid) Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Rzadko: zatrzymanie moczu Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Często: zmęczenie Niezbyt często: złe samopoczucie, gorączka Badania diagnostyczne: Częstość nieznana: zwiększenie masy ciała Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Hydroxyzini hydrochloridum 25 mg	Tabletki powlekane	244/21	100455159	ChPL: 2023-07-03, Ulotka: 2024-12-19