Atarax
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- InPharm Sp. z o.o. import równoległy
- Substancje czynne
- Hydroxyzini hydrochloridum: 25 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Atarax 25 mg | Tabletki powlekane | 25 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 13 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Hydroxyzini hydrochloridum 25 mg (tabletki powlekane) · 13 leków
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 17 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Ulotka poniżej jest dokumentem tego importu równoległego (z rejestru), a ChPL pochodzi z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika). Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Atarax (numer w rejestrze: 100008033).
Atarax jest przeciwwskazany u:
- pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, cetyryzynę, inne pochodne piperazyny, aminofilinę lub etylenodiaminę
- pacjentów z porfirią
- pacjentów ze znanym nabytym lub wrodzonym wydłużeniem odstępu QT
- pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT, w tym ze stwierdzoną chorobą układu krążenia, znaczącymi zaburzeniami elektrolitowymi (hipokaliemia, hipomagnezemia), nagłą śmiercią sercową w rodzinie, znaczącą bradykardią, stosujących jednocześnie leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT i (lub) wywołują zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes (patrz punkty 4.4 i 4.5)
- kobiet w ciąży i podczas karmienia piersią (patrz punkt 4.6).
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Stopień | GFR (ml/min) | Procent zalecanej dawki |
|---|---|---|
| Łagodne zaburzenia czynności nerek | 60 - < 90 | 100% |
| Umiarkowane zaburzenia czynności nerek | 30 - < 60 | 50% |
| Ciężkie zaburzenia czynności nerek | < 30 nie wymaga dializy | 25% |
| Schyłkowa choroba nerek | < 15 wymaga dializy | 25% 3 razy w tygodniu |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
Hydroxyzini hydrochloridum 25 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- chronić przed światłem
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- poniżej 25 °C
- Termin ważności
- 5 lat (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Tabletki powlekane 10 mg: laktoza jednowodna; skrobia kukurydziana; talk (E553b); wapnia stearynian; powidon K 30
- Skład otoczki: kopolimer metakrylanu butylu zasadowy; sodu laurylosiarczan; krzemu dwutlenek (E551); kwas stearynowy (E570); talk (E553b); Opadry Y-1-7000 (tytanu dwutlenek, hypromeloza, makrogol 400)
- Tabletki powlekane 25 mg: laktoza jednowodna; celuloza mikrokrystaliczna; magnezu stearynian; krzemionka koloidalna bezwodna
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Skład otoczki)
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Tabletki powlekane 10 mg); w składzie (Tabletki powlekane 25 mg)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały podłużny
Lek Atarax, tabletki powlekane, 25 mg to białe, podłużne, tabletki z linią dzielącą na pół. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6 - biały okrągły podłużny
Tabletka powlekana 10 mg: biała, okrągła. Tabletka powlekana 25 mg: biała, podłużna, z linią dzielącą na pół. źródło: ChPL, pkt 3
- biały podłużny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Hydroksyzyna może powodować zmęczenie, zawroty głowy, sedację, zaburzenia widzenia i w ten sposób wywierać umiarkowany do znacznego wpływ na zdolność reakcji i koncentracji, szczególnie w dużych dawkach i (lub) w przypadku jednoczesnego stosowania alkoholu lub leków uspokajających. Należy o tym poinformować pacjentów i przestrzec ich przed prowadzeniem pojazdów oraz obsługiwaniem maszyn. Należy unikać jednoczesnego stosowania hydroksyzyny z alkoholem lub innymi lekami uspokajającymi, gdyż nasila to ich działanie.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
5 pozycji, według częstości
- bardzo często: Często (1,63); Często (1,22); Często (1,36)
- często: Często (1,90); Niezbyt często (0,63)
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- stosowanie od 12 miesięcy (dzieci, młodzież)
źródło: „Stosowanie u dzieci (w wieku od 12 miesięcy) i młodzieży” · Ulotka, pkt 3
- stosowanie od 12 miesięcy (dzieci, młodzież)
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 100 mg na dobę · dorosłych
źródło: „U dorosłych i dzieci o masie ciała powyżej 40 kg, maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg.” · Ulotka, pkt 3 - 2 mg/kg mc. na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „W premedykacji przed zabiegami chirurgicznymi”
źródło: „U dzieci i młodzieży o masie ciała do 40 kg maksymalna dawka dobowa wynosi 2 mg/kg mc. na dobę.” · Ulotka, pkt 3 - 100 mg na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „W premedykacji przed zabiegami chirurgicznymi”
źródło: „U dzieci i młodzieży o masie ciała powyżej 40 kg maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg.” · Ulotka, pkt 3 - 2 mg/kg mc. na dobę · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „W premedykacji przed zabiegami chirurgicznymi”
źródło: „Skumulowana dawka dobowa nie powinna przekraczać 2 mg/kg mc. na dobę.” · Ulotka, pkt 3 - 50 mg na dobę · osób w podeszłym wieku · pod nagłówkiem „Dostosowanie dawkowania”
źródło: „U osób w podeszłym wieku, maksymalna dawka dobowa wynosi 50 mg.” · Ulotka, pkt 3 - 100 mg na dobę · dorosłych
źródło: „U dorosłych i dzieci o masie ciała powyżej 40 kg, maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg.” · ChPL, pkt 4.2 - 50 mg na dobę · osób w podeszłym wieku · pod nagłówkiem „Szczególne grupy pacjentów”
źródło: „U osób w podeszłym wieku, maksymalna dawka dobowa wynosi 50 mg (patrz punkt 4.4).” · ChPL, pkt 4.2 - 2 mg/kg mc. na dobę · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „W premedykacji przed zabiegami chirurgicznymi:”
źródło: „Skumulowana dawka dobowa nie powinna przekraczać 2 mg/kg mc. na dobę.” · ChPL, pkt 4.2 - 2 mg/kg mc. na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „W premedykacji przed zabiegami chirurgicznymi:”
źródło: „U dzieci i młodzieży o masie ciała do 40 kg maksymalna dawka dobowa wynosi 2 mg/kg mc. na dobę.” · ChPL, pkt 4.2 - 100 mg na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „W premedykacji przed zabiegami chirurgicznymi:”
źródło: „U dzieci i młodzieży o masie ciała powyżej 40 kg maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg.” · ChPL, pkt 4.2
- 100 mg na dobę · dorosłych
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli: „Dorośli W objawowym leczeniu lęku 50 mg/dobę w 2-3 dawkach podzielonych. W ciężkich przypadkach można stosować doustnie dawki do 100 mg/dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Stosowanie u dzieci (w wieku od 12 miesięcy) i młodzieży: „Stosowanie u dzieci (w wieku od 12 miesięcy) i młodzieży U dzieci i młodzieży o masie ciała do 40 kg maksymalna dawka dobowa wynosi 2 mg/kg mc. na dobę. U dzieci i młodzieży o masie ciała powyżej 40 kg maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg.” źródło: Ulotka, pkt 3
- dawkowanie: „1 mg/kg mc. na dobę do 2 mg/kg mc. na dobę w dawkach podzielonych.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Dorośli: „Dorośli - W objawowym leczeniu lęku: 50 mg/dobę w 2-3 dawkach podzielonych. W ciężkich przypadkach można stosować doustnie dawki do 100 mg/dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Dzieci (w wieku od 12 miesięcy) i młodzież: „Dzieci (w wieku od 12 miesięcy) i młodzież W objawowym leczeniu świądu: - od 12 miesięcy: 1 mg/kg mc. na dobę do 2 mg/kg mc. na dobę w dawkach podzielonych.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Leku Atarax nie wolno stosować w czasie ciąży ani podczas karmienia piersią. Karmienie piersią należy przerwać, jeżeli konieczne jest zastosowanie leku Atarax. U noworodków, których matki otrzymywały hydroksyzynę w późnej ciąży i (lub) podczas porodu, bezpośrednio lub kilka godzin po urodzeniu mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i (lub) osłabienie mięśni, problemy z oddychaniem i zatrzymanie moczu. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią metodę antykoncepcji, aby zapobiec zajściu w ciążę w trakcie leczenia hydroksyzyną. Badania na zwierzętach nie wykazały negatywnego wpływu na płodność.” - Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Stosowanie hydroksyzyny u osób w podeszłym wieku nie jest zalecane. W przypadku podjęcia decyzji o leczeniu, zaleca się rozpoczęcie leczenia od połowy zalecanej dawki. U osób w podeszłym wieku, maksymalna dawka dobowa wynosi 50 mg.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Pacjenci z niewydolnością nerek: „Pacjenci z niewydolnością nerek U pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek, ze względu na zmniejszone wydalanie metabolitu leku, cetyryzyny, należy zmniejszyć stosowane dawki.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Pacjenci z niewydolnością wątroby: „Pacjenci z niewydolnością wątroby U pacjentów z niewydolnością wątroby zaleca się zmniejszenie dawki dobowej o 33%.” źródło: Ulotka, pkt 3
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Osoby w podeszłym wieku
„Osoby w podeszłym wieku Stosowanie hydroksyzyny u osób w podeszłym wieku nie jest zalecane. W przypadku podjęcia decyzji o leczeniu, zaleca się rozpoczęcie leczenia od połowy zalecanej dawki. U osób w podeszłym wieku, maksymalna dawka dobowa wynosi 50 mg (patrz punkt 4.4).” - Niewydolność wątroby: „Niewydolność wątroby U pacjentów z niewydolnością wątroby zaleca się zmniejszenie dawki dobowej o 33%.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Niewydolność nerek
„Niewydolność nerek U pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek ze względu na zmniejszone wydalanie metabolitu leku, cetyryzyny, należy zmniejszyć stosowane dawki. Należy zapoznać się z poniższą tabelą i dostosować dawkę zgodnie ze wskazaniami. Dostosowanie dawki u dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Badania na zwierzętach wykazały toksyczność reprodukcyjną. Hydroksyzyna przenika przez barierę łożyskową, osiągając wyższe stężenie w organizmie płodu niż u matki. Do chwili obecnej nie ma istotnych danych epidemiologicznych dotyczących stosowania hydroksyzyny podczas ciąży. U noworodków, których matki otrzymywały hydroksyzynę w późnej ciąży i (lub) podczas porodu, odnotowano następujące zdarzenia bezpośrednio lub kilka godzin po urodzeniu: hipotonię, zaburzenia ruchowe, w tym zaburzenia pozapiramidowe, ruchy kloniczne, depresję OUN, niedotlenienie noworodka lub zatrzymanie moczu. Dlatego hydroksyzyna jest przeciwwskazana w czasie ciąży.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Cetyryzyna, główny metabolit hydroksyzyny, przenika do mleka matki u ludzi. Nie przeprowadzono standardowych badań dotyczących wydzielania hydroksyzyny do mleka matki u ludzi, jednak obserwowano ciężkie działania niepożądane u noworodków i niemowląt karmionych piersią przez matki przyjmujące hydroksyzynę. Dlatego hydroksyzyna jest przeciwwskazana podczas laktacji. Karmienie piersią należy przerwać, jeżeli konieczne jest leczenie hydroksyzyną.” - Płodność: „Płodność Dane dotyczące wpływu na płodność u ludzi nie są dostępne. Badania na zwierzętach z zastosowaniem chlorowodorku hydroksyzyny nie wykazały negatywnego wpływu na płodność.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- źródło: Ulotka, pkt 2
alkohol
„- leków działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy lub leków o działaniu przeciwcholinergicznym, - alkoholu oraz inhibitorów dehydrogenazy alkoholowej, - betahistyny i inhibitorów cholinoesterazy, - inhibitorów monoaminooksydazy (leki stosowane m.in. w depresji), - adrenaliny, - leków mogących wywołać zaburzenia rytmu serca.” - alkohol: „Stosowanie leku Atarax z alkoholem” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „Należy unikać jednoczesnego stosowania leku Atarax i alkoholu.” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „Należy unikać jednoczesnego picia alkoholu podczas stosowania hydroksyzyny (patrz punkt 4.5).” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Również alkohol nasila działanie hydroksyzyny.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Hydroksyzyna jest metabolizowana przez dehydrogenazę alkoholową oraz CYP3A4/5.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Atarax
Kiedy nie stosować leku Atarax
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników leku
Atarax,
- jeśli pacjent ma uczulenie na cetyryzynę, inne pochodne piperazyny, aminofilinę lub
etylenodiaminę,
- jeśli pacjent ma porfirię,
- jeśli EKG (elektrokardiogram) pacjenta wykazuje zaburzenia rytmu serca nazywane
„wydłużeniem odstępu QT”,
- jeśli u pacjenta występuje lub występowała choroba układu krążenia lub jeśli częstość akcji serca
jest bardzo mała,
- jeśli pacjent ma niski poziom elektrolitów (np. niski poziom potasu lub magnezu),
- jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub leki, które
mogą wpływać na rytm serca (patrz „Lek Atarax a inne leki”),
- jeśli ktoś z rodziny pacjenta zmarł nagle z powodu choroby serca,
- w okresie ciąży i podczas karmienia piersią.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Atarax należy omówić to z lekarzem:
- jeśli u pacjenta występuje zwiększona skłonność do drgawek (u dzieci występowanie drgawek
zgłaszano częściej niż u dorosłych),
- jeśli u pacjenta występuje jaskra, utrudniony odpływ moczu z pęcherza moczowego, osłabiona
perystaltyka przewodu pokarmowego, myasthenia gravis (choroba charakteryzująca się
osłabieniem i zmęczeniem mięśni szkieletowych po powtarzanym wysiłku, pierwszymi jej
objawami są: opadanie powiek, podwójne widzenie, głos nosowy, trudność żucia i połykania,
trudność w unoszeniu kończyn górnych, chodzeniu, rzadko występuje osłabienie mięśni
oddechowych) lub otępienie,
- jeśli lek Atarax stosowany jest jednocześnie z innymi lekami działającymi hamująco na
ośrodkowy układ nerwowy lub z lekami o właściwościach przeciwcholinergicznych (u tych
pacjentów może być konieczne dostosowanie dawki).
Stosowanie leku Atarax może być związane ze zwiększonym ryzykiem zaburzeń rytmu serca, które
mogą zagrażać życiu. Dlatego należy powiedzieć lekarzowi o wszelkich problemach związanych z
sercem oraz o przyjmowaniu jakichkolwiek innych leków, również tych, które wydawane są bez
recepty.
Jeśli podczas stosowania leku Atarax wystąpią objawy ze strony serca, takie jak szybkie bicie serca
(palpitacje), problemy z oddychaniem, utrata przytomności, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
Należy także przerwać leczenie hydroksyzyną.
Leczenie należy przerwać na co najmniej 5 dni przed przeprowadzeniem testów na alergię lub testu
prowokacji oskrzelowej z metacholiną, aby uniknąć wpływu na wyniki tych badań.
Lek Atarax a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio
a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Atarax może wpływać na działanie innych
leków. Inne leki mogą wpływać na działanie leku Atarax.
Dotyczy to następujących leków:
- leków działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy lub leków o działaniu
przeciwcholinergicznym,
- alkoholu oraz inhibitorów dehydrogenazy alkoholowej,
- betahistyny i inhibitorów cholinoesterazy,
- inhibitorów monoaminooksydazy (leki stosowane m.in. w depresji),
- adrenaliny,
- leków mogących wywołać zaburzenia rytmu serca.
Nie należy przyjmować leku Atarax jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu:
- zakażeń bakteryjnych (np. antybiotyki, takie jak erytromycyna, moksyfloksacyna, lewofloksacyna),
- zakażeń grzybiczych (np. pentamidyna),
- chorób serca lub wysokiego ciśnienia krwi (np. amiodaron, chinidyna, dyzopiramid, sotalol),
- psychoz (np. haloperydol),
- depresji (np. cytalopram, escytalopram),
- chorób układu pokarmowego (np. prukalopryd),
- alergii,
- malarii (np. meflochina, hydroksychlorochina),
- raka (np. toremifen, wandetanib),
- uzależnień od leków lub silnego bólu (metadon).
Stosowanie leku Atarax z alkoholem
Należy unikać jednoczesnego stosowania leku Atarax i alkoholu.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Leku Atarax nie wolno stosować w czasie ciąży ani podczas karmienia piersią. Karmienie piersią
należy przerwać, jeżeli konieczne jest zastosowanie leku Atarax.
U noworodków, których matki otrzymywały hydroksyzynę w późnej ciąży i (lub) podczas porodu,
bezpośrednio lub kilka godzin po urodzeniu mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i
(lub) osłabienie mięśni, problemy z oddychaniem i zatrzymanie moczu.
Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią metodę antykoncepcji, aby zapobiec
zajściu w ciążę w trakcie leczenia hydroksyzyną.
Badania na zwierzętach nie wykazały negatywnego wpływu na płodność. Dane dotyczące wpływu na
płodność u ludzi nie są dostępne.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas stosowania leku Atarax nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani posługiwać
się narzędziami, ponieważ lek Atarax może zaburzać zdolność reagowania i koncentrację.
Lek Atarax zawiera laktozę jednowodną
Lek Atarax w postaci tabletek zawiera laktozę jednowodną. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta
nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem
leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób
- senność
Często : mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób
- suchość w jamie ustnej
- zmęczenie
- ból głowy
- sedacja (uspokojenie)
Niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób
- nudności
- złe samopoczucie, gorączka
- zawroty głowy, bezsenność, drżenie
- pobudzenie, splątanie
Rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób
- tachykardia (przyspieszenie czynności serca)
- zaburzenia akomodacji, niewyraźne widzenie
- zaparcia, wymioty
- reakcje nadwrażliwości
- nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby
- drgawki, dyskineza (niezależne od woli, nieskoordynowane ruchy kończyn i innych części ciała),
dezorientacja, omamy
- zatrzymanie moczu
- świąd, wysypka rumieniowa, wysypka grudkowo-plamkowa, pokrzywka, zapalenie skóry
- niedociśnienie tętnicze krwi
Bardzo rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób
- wstrząs anafilaktyczny (spowodowany jest ciężką ogólnoustrojową reakcją alergiczną, jego objawy
to: duszność, obrzęk krtani i gardła, świąd skóry i jej zaczerwienienie, ból głowy, uczucie „ucisku”,
zawroty głowy, znaczne osłabienie, aż do utraty przytomności włącznie); w ciężkich przypadkach
może zagrażać życiu
- skurcz oskrzeli
- obrzęk naczynioruchowy (wykwity na skórze w postaci nieregularnych plam, bąbli i obrzęków),
wzmożona potliwość, utrwalona wysypka polekowa, ostra uogólniona osutka krostkowa (wysypka
krostkowa na zaczerwienionej skórze, której może towarzyszyć obrzęki objawy ogólne np.:
gorączka), rumień wielopostaciowy (wysypka na skórze, która może powodować powstawanie
pęcherzy i wyglądać jak małe tarcze strzelnicze (ciemny punkt otoczony jaśniejszym obszarem i
ciemnym kręgiem dookoła), zespół Stevensa-Johnsona (rozległa wysypka z pęcherzami i
złuszczającą się skórą, występująca głównie w okolicy ust, oczu, nosa i narządów płciowych)
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
- wydłużenie odcinka QT w elektrokardiogramie, zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes
- zapalenie wątroby
- utrata przytomności (omdlenie)
- zmiany pęcherzowe [np.: martwica toksyczno-rozpływna naskórka (rozległa wysypka z pęcherzami
i złuszczającą się skórą, występująca głównie w okolicy ust, oczu, nosa i narządów płciowych),
pemfigoid (autoimmunologiczna choroba skóry charakteryzująca się dobrze napiętymi pęcherzami,
usadowionymi w obrębie wykwitów rumieniowo-obrzękowych i w skórze pozornie
niezmienionej)]
- zwiększenie masy ciała
Należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią
zaburzenia rytmu serca, takie jak szybkie bicie serca (palpitacje), problemy z oddychaniem, utrata
przytomności.
Dodatkowo zaobserwowano następujące działania niepożądane związane z cetyryzyną, głównym
metabolitem hydroksyzyny, które mogą wystąpić również po podaniu hydroksyzyny: zmniejszenie
liczby płytek krwi, agresywność, depresja, tiki, ruchy mimowolne, mrowienie, napady przymusowego
patrzenia z rotacją gałek ocznych, biegunka, trudności w oddawaniu moczu, mimowolne oddawanie
moczu, astenia (zmęczenie, osłabienie), obrzęk, zwiększenie masy ciała.
U niektórych osób w czasie stosowania leku Atarax mogą wystąpić inne działania niepożądane.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Atarax jest przeciwwskazany u:
- pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, cetyryzynę, inne pochodne piperazyny, aminofilinę
lub etylenodiaminę,
- pacjentów z porfirią,
- pacjentów ze znanym nabytym lub wrodzonym wydłużeniem odstępu QT,
- pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT, w tym ze stwierdzoną
chorobą układu krążenia, znaczącymi zaburzeniami elektrolitowymi (hipokaliemia,
hipomagnezemia), nagłą śmiercią sercową w rodzinie, znaczącą bradykardią, stosujących
jednocześnie leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT i (lub) wywołują zaburzenia
rytmu serca typu torsade de pointes (patrz punkty 4.4 i 4.5),
- kobiet w ciąży i podczas karmienia piersią (patrz punkt 4.6).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy zachować ostrożność przy podawaniu produktu pacjentom ze zwiększoną skłonnością do
drgawek.
Małe dzieci są bardziej narażone na wystąpienie działań niepożądanych ze strony OUN (patrz
punkt 4.8). U dzieci występowanie drgawek zgłaszano częściej niż u dorosłych.
Ze względu na potencjalne działanie przeciwcholinergiczne, należy zachować ostrożność podczas
stosowania produktu u pacjentów z jaskrą, u pacjentów z utrudnionym odpływem moczu z pęcherza
moczowego, osłabioną perystaltyką przewodu pokarmowego, nużliwością mięśni oraz otępieniem.
Może być konieczne dostosowanie dawkowania, jeśli hydroksyzyna jest stosowana jednocześnie
z innymi lekami działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy lub z lekami
o właściwościach przeciwcholinergicznych (patrz punkt 4.5).
Należy unikać jednoczesnego picia alkoholu podczas stosowania hydroksyzyny (patrz punkt 4.5).
Wydłużenie odstępu QT
Stosowanie hydroksyzyny było związane z wydłużeniem odstępu QT w elektrokardiogramie.
W okresie po wprowadzeniu do obrotu, u pacjentów przyjmujących hydroksyzynę zgłaszano
przypadki wydłużenia odstępu QT oraz zaburzeń rytmu serca typu torsade de pointes. U większości
tych pacjentów występowały inne czynniki ryzyka, takie jak zaburzenia elektrolitowe oraz
jednoczesne stosowanie innych leków, które mogły przyczynić się do wystąpienia tych zdarzeń
(patrz punkt 4.8).
Hydroksyzynę należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce. Czas leczenia powinien być
możliwie jak najkrótszy.
Leczenie hydroksyzyną należy przerwać, jeśli wystąpią objawy przedmiotowe lub podmiotowe, które
mogą być związane z zaburzeniami rytmu serca. Pacjenci powinni natychmiast zgłosić się do lekarza.
Należy poinstruować pacjentów, by niezwłocznie zgłaszali wszelkie objawy związane z sercem.
Osoby w podeszłym wieku
Nie zaleca się stosowania hydroksyzyny u osób w podeszłym wieku, ze względu na zmniejszoną
eliminację hydroksyzyny w tej grupie pacjentów, w porównaniu do pacjentów dorosłych, oraz ze
względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (np. działanie
przeciwcholinergiczne) (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Niewydolność wątroby i nerek
U pacjentów z niewydolnością wątroby i u osób z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek
należy zmniejszyć stosowane dawki (patrz punkt 4.2).
Tabletki zawierają laktozę. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu
Lapp lub złym wchłanianiem glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować leku w tej postaci.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Podczas jednoczesnego stosowania hydroksyzyny z lekami działającymi depresyjnie na OUN lub
z produktami o działaniu przeciwcholinergicznym należy rozważyć możliwość nasilenia działania.
Dawkowanie należy dostosować indywidualnie.
Również alkohol nasila działanie hydroksyzyny.
Hydroksyzyna działa antagonistycznie w stosunku do betahistyny oraz inhibitorów cholinoesterazy.
Leczenie należy przerwać na co najmniej 5 dni przed przeprowadzeniem testów na alergię lub testu
prowokacji oskrzelowej z metacholiną, aby uniknąć wpływu na wyniki tych badań.
Należy unikać jednoczesnego podawania hydroksyzyny z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO).
Hydroksyzyna osłabia działanie adrenaliny zwiększające ciśnienie krwi.
Hydroksyzyna zmniejszała działanie przeciwdrgawkowe fenytoiny u szczurów.
Wykazano, że cymetydyna w dawce 600 mg podawanej dwa razy na dobę zwiększa stężenie
hydroksyzyny w surowicy o 36% oraz zmniejsza stężenie jej metabolitu, cetyryzyny, o 20%.
Hydroksyzyna jest inhibitorem CYP2D6 i może w dużych dawkach powodować interakcje
z substratami enzymu CYP2D6.
Hydroksyzyna w stężeniu 100 µM nie wykazuje działania hamującego na izoenzymy 1A1 i 1A6
UDP-glukuronylotransferazy, w ludzkich mikrosomach wątrobowych. Hamuje ona izoenzymy 2C9,
2C19 i 3A4 cytochromu P450, w stężeniach znacznie większych niż stężenia maksymalne w osoczu
(IC50: 103 do 140 µM; 46 do 52 µg/ml). Dlatego jest mało prawdopodobne, aby hydroksyzyna
wpływała niekorzystnie na metabolizm leków, które są substratami tych enzymów.
Metabolit – cetyryzyna, w stężeniu 100 µM nie wykazuje działania hamującego na cytochrom P450
(1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4) ani na izoenzymy UDP–glukuronylotransferazy.
Połączenia przeciwwskazane
Jednoczesne stosowanie hydroksyzyny z lekami, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT i (lub)
wywołują zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes, np. z lekami przeciwarytmicznymi klasy
IA (np. chinidyna, dyzopiramid), klasy III (np. amiodaron, sotalol), niektórymi lekami
przeciwhistaminowymi, niektórymi lekami przeciwpsychotycznymi (np. haloperydol), niektórymi
lekami przeciwdepresyjnymi (np. cytalopram, escytalopram), niektórymi lekami
przeciwmalarycznymi (np. meflochina i hydroksychlorochina), niektórymi antybiotykami (np.
erytromycyna, lewofloksacyna, moksyfloksacyna), niektórymi lekami przeciwgrzybiczymi (np.
pentamidyna), niektórymi lekami stosowanymi w chorobach układu pokarmowego (np. prukalopryd),
niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu raka (np. toremifen, wandetanib), metadonem, zwiększa
ryzyko zaburzeń rytmu serca. Z tego względu jednoczesne stosowanie tych leków jest
przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Połączenia wymagające zachowania ostrożności
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z lekami wywołującymi bradykardię
i hipokaliemię.
Hydroksyzyna jest metabolizowana przez dehydrogenazę alkoholową oraz CYP3A4/5. Podczas
jednoczesnego stosowania leków, o których wiadomo, że są silnymi inhibitorami tych enzymów,
można spodziewać się zwiększenia stężenia hydroksyzyny we krwi. W przypadku, kiedy hamowany
jest tylko jeden ze szlaków metabolicznych, inny może częściowo go kompensować.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Badania kliniczne
• Podsumowanie
Działania niepożądane są związane przede wszystkim z depresyjnym lub paradoksalnym działaniem
pobudzającym OUN, z działaniem przeciwcholinergicznym lub z reakcjami nadwrażliwości.
• Działania niepożądane
Działania niepożądane wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA
i szacowaną częstością występowania. Częstość określono w następujący sposób: bardzo często
(≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do
< 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).
Hydroksyzyna – podanie doustne. Poniższa tabela zawiera działania niepożądane, które wystąpiły
u co najmniej 1% pacjentów, zgłoszone w badaniach klinicznych z hydroksyzyną kontrolowanych
placebo. W badaniach uczestniczyło 735 pacjentów przyjmujących hydroksyzynę w dawce
50 mg/dobę oraz 630 osób przyjmujących placebo.
Bardzo często: Często (1,63)
Często: Często (1,90)
Bardzo często: Często (1,22)
Często: Niezbyt często (0,63)
Bardzo często: Często (1,36)
Często: Niezbyt często (0,63)
Z męczenie Często (1,36) Niezbyt często (0,63)
• Opis wybranych działań niepożądanych
Zaobserwowano następujące działania niepożądane związane z cetyryzyną, głównym metabolitem
5
hydroksyzyny, które mogą wystąpić również po podaniu hydroksyzyny: trombocytopenia,
agresywność, depresja, tiki, dystonia, parestezja, napady przymusowego patrzenia z rotacją gałek
ocznych, biegunka, trudności w oddawaniu moczu, mimowolne oddawanie moczu, astenia, obrzęk,
zwiększenie masy ciała.
• Szczególne grupy pacjentów
Brak danych.
Dane z okresu po wprowadzeniu do obrotu:
Poniższa lista zawiera działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu produktu leczniczego do
obrotu wymienione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA i częstością występowania.
Częstość występowania została określona w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często
(≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo
rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu immunologicznego:
Rzadko: reakcje nadwrażliwości
Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny
Zaburzenia psychiczne:
Niezbyt często: pobudzenie, splątanie
Rzadko: dezorientacja, omamy
Zaburzenia układu nerwowego:
Często: sedacja
Niezbyt często: zawroty głowy, bezsenność, drżenie
Rzadko: drgawki, dyskineza
Częstość nieznana: utrata przytomności (omdlenie)
Zaburzenia oka:
Rzadko: zaburzenia akomodacji, niewyraźne widzenie
Zaburzenia serca:
Rzadko: tachykardia
Częstość nieznana: komorowe zaburzenia rytmu serca (np. torsade de pointes), wydłużenie
odstępu QT (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia naczyń:
Rzadko: niedociśnienie tętnicze
Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia:
Bardzo rzadko: skurcz oskrzeli
Zaburzenia żołądka i jelit:
Niezbyt często: nudności
Rzadko: zaparcia, wymioty
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
Rzadko: nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby
Częstość nieznana: zapalenie wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Rzadko: świąd, wysypka rumieniowa, wysypka grudkowo-plamkowa, pokrzywka, zapalenie
skóry
Bardzo rzadko: obrzęk naczynioworuchowy, wzmożona potliwość, utrwalona wysypka
polekowa, ostra uogólniona osutka krostkowa, rumień wielopostaciowy, zespół
Stevensa-Johnsona
6
Częstość nieznana: zmiany pęcherzowe (np.: martwica toksyczno-rozpływna naskórka,
pemfigoid)
Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
Rzadko: zatrzymanie moczu
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Często: zmęczenie
Niezbyt często: złe samopoczucie, gorączka
Badania diagnostyczne:
Częstość nieznana: zwiększenie masy ciała
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Hydroxyzini hydrochloridum 25 mg (tabletki powlekane)
Dla importu równoległego ulotka i ChPL poniżej pochodzą z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika), a nie z dokumentów tego importu. Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Atarax (numer w rejestrze: 100008033).
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 5 lat (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Tabletki powlekane 10 mg: laktoza jednowodna; skrobia kukurydziana; talk (E553b); wapnia stearynian; powidon K 30
- Skład otoczki: kopolimer metakrylanu butylu zasadowy; sodu laurylosiarczan; krzemu dwutlenek (E551); kwas stearynowy (E570); talk (E553b); Opadry Y-1-7000 (tytanu dwutlenek, hypromeloza, makrogol 400)
- Tabletki powlekane 25 mg: laktoza jednowodna; celuloza mikrokrystaliczna; magnezu stearynian; krzemionka koloidalna bezwodna
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Skład otoczki)
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Tabletki powlekane 10 mg); w składzie (Tabletki powlekane 25 mg)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały okrągły podłużny
Lek Atarax, tabletki powlekane 10 mg to białe, okrągłe, tabletki. Lek Atarax, tabletki powlekane 25 mg to białe, podłużne, tabletki z linią dzielącą na pół. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały okrągły podłużny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Hydroksyzyna może powodować zmęczenie, zawroty głowy, sedację, zaburzenia widzenia i w ten sposób wywierać umiarkowany do znacznego wpływ na zdolność reakcji i koncentracji, szczególnie w dużych dawkach i (lub) w przypadku jednoczesnego stosowania alkoholu lub leków uspokajających. Należy o tym poinformować pacjentów i przestrzec ich przed prowadzeniem pojazdów oraz obsługiwaniem maszyn. Należy unikać jednoczesnego stosowania hydroksyzyny z alkoholem lub innymi lekami uspokajającymi, gdyż nasila to ich działanie.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
5 pozycji, według częstości
- bardzo często: Często (1,63); Często (1,22); Często (1,36)
- często: Często (1,90); Niezbyt często (0,63)
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- stosowanie od 12 miesięcy (dzieci, młodzież)
źródło: „Stosowanie u dzieci (w wieku od 12 miesięcy) i młodzieży” · Ulotka, pkt 3
- stosowanie od 12 miesięcy (dzieci, młodzież)
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 100 mg na dobę · dorosłych
„U dorosłych i dzieci o masie ciała powyżej 40 kg, maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg.” - 50 mg na dobę · osób w podeszłym wieku · pod nagłówkiem „Szczególne grupy pacjentów”
„U osób w podeszłym wieku, maksymalna dawka dobowa wynosi 50 mg (patrz punkt 4.4).” - 2 mg/kg mc. na dobę · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „W premedykacji przed zabiegami chirurgicznymi:”
„Skumulowana dawka dobowa nie powinna przekraczać 2 mg/kg mc. na dobę.” - 2 mg/kg mc. na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „W premedykacji przed zabiegami chirurgicznymi:”
„U dzieci i młodzieży o masie ciała do 40 kg maksymalna dawka dobowa wynosi 2 mg/kg mc. na dobę.” - 100 mg na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „W premedykacji przed zabiegami chirurgicznymi:”
„U dzieci i młodzieży o masie ciała powyżej 40 kg maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg.”
- 100 mg na dobę · dorosłych
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli: „Dorośli - W objawowym leczeniu lęku: 50 mg/dobę w 2-3 dawkach podzielonych. W ciężkich przypadkach można stosować doustnie dawki do 100 mg/dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Dzieci (w wieku od 12 miesięcy) i młodzież: „Dzieci (w wieku od 12 miesięcy) i młodzież W objawowym leczeniu świądu: - od 12 miesięcy: 1 mg/kg mc. na dobę do 2 mg/kg mc. na dobę w dawkach podzielonych.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie: „1 mg/kg mc. na dobę do 2 mg/kg mc. na dobę w dawkach podzielonych.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Osoby w podeszłym wieku
„Osoby w podeszłym wieku Stosowanie hydroksyzyny u osób w podeszłym wieku nie jest zalecane. W przypadku podjęcia decyzji o leczeniu, zaleca się rozpoczęcie leczenia od połowy zalecanej dawki. U osób w podeszłym wieku, maksymalna dawka dobowa wynosi 50 mg (patrz punkt 4.4).” - Niewydolność wątroby: „Niewydolność wątroby U pacjentów z niewydolnością wątroby zaleca się zmniejszenie dawki dobowej o 33%.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Niewydolność nerek
„Niewydolność nerek U pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek ze względu na zmniejszone wydalanie metabolitu leku, cetyryzyny, należy zmniejszyć stosowane dawki. Należy zapoznać się z poniższą tabelą i dostosować dawkę zgodnie ze wskazaniami. Dostosowanie dawki u dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Badania na zwierzętach wykazały toksyczność reprodukcyjną. Hydroksyzyna przenika przez barierę łożyskową, osiągając wyższe stężenie w organizmie płodu niż u matki. Do chwili obecnej nie ma istotnych danych epidemiologicznych dotyczących stosowania hydroksyzyny podczas ciąży. U noworodków, których matki otrzymywały hydroksyzynę w późnej ciąży i (lub) podczas porodu, odnotowano następujące zdarzenia bezpośrednio lub kilka godzin po urodzeniu: hipotonię, zaburzenia ruchowe, w tym zaburzenia pozapiramidowe, ruchy kloniczne, depresję OUN, niedotlenienie noworodka lub zatrzymanie moczu. Dlatego hydroksyzyna jest przeciwwskazana w czasie ciąży.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Cetyryzyna, główny metabolit hydroksyzyny, przenika do mleka matki u ludzi. Nie przeprowadzono standardowych badań dotyczących wydzielania hydroksyzyny do mleka matki u ludzi, jednak obserwowano ciężkie działania niepożądane u noworodków i niemowląt karmionych piersią przez matki przyjmujące hydroksyzynę. Dlatego hydroksyzyna jest przeciwwskazana podczas laktacji. Karmienie piersią należy przerwać, jeżeli konieczne jest leczenie hydroksyzyną.” - Płodność: „Płodność Dane dotyczące wpływu na płodność u ludzi nie są dostępne. Badania na zwierzętach z zastosowaniem chlorowodorku hydroksyzyny nie wykazały negatywnego wpływu na płodność.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- alkohol: „Należy unikać jednoczesnego picia alkoholu podczas stosowania hydroksyzyny (patrz punkt 4.5).” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Również alkohol nasila działanie hydroksyzyny.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Hydroksyzyna jest metabolizowana przez dehydrogenazę alkoholową oraz CYP3A4/5.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Atarax
Kiedy nie stosować leku Atarax
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników leku
Atarax,
- jeśli pacjent ma uczulenie na cetyryzynę, inne pochodne piperazyny, aminofilinę lub
etylenodiaminę,
- jeśli pacjent ma porfirię,
- jeśli EKG (elektrokardiogram) pacjenta wykazuje zaburzenia rytmu serca nazywane „wydłużeniem
odstępu QT”,
- jeśli u pacjenta występuje lub występowała choroba układu krążenia lub jeśli częstość akcji serca
jest bardzo mała,
- jeśli pacjent ma niski poziom elektrolitów (np. niski poziom potasu lub magnezu),
- jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub leki, które
mogą wpływać na rytm serca (patrz „Lek Atarax a inne leki”),
- jeśli ktoś z rodziny pacjenta zmarł nagle z powodu choroby serca,
- w okresie ciąży i podczas karmienia piersią.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Atarax należy omówić to z lekarzem:
- jeśli u pacjenta występuje zwiększona skłonność do drgawek (u dzieci występowanie drgawek
zgłaszano częściej niż u dorosłych),
- jeśli u pacjenta występuje jaskra, utrudniony odpływ moczu z pęcherza moczowego, osłabiona
perystaltyka przewodu pokarmowego, myasthenia gravis (choroba charakteryzująca się
osłabieniem i zmęczeniem mięśni szkieletowych po powtarzanym wysiłku, pierwszymi jej
objawami są: opadanie powiek, podwójne widzenie, głos nosowy, trudność żucia i połykania,
trudność w unoszeniu kończyn górnych, chodzeniu, rzadko występuje osłabienie mięśni
oddechowych) lub otępienie,
- jeśli lek Atarax stosowany jest jednocześnie z innymi lekami działającymi hamująco na ośrodkowy
układ nerwowy lub z lekami o właściwościach przeciwcholinergicznych (u tych pacjentów może
być konieczne dostosowanie dawki).
Stosowanie leku Atarax może być związane ze zwiększonym ryzykiem zaburzeń rytmu serca, które
mogą zagrażać życiu. Dlatego należy powiedzieć lekarzowi o wszelkich problemach związanych
z sercem oraz o przyjmowaniu jakichkolwiek innych leków, również tych, które wydawane są bez
recepty.
Jeśli podczas stosowania leku Atarax wystąpią objawy ze strony serca, takie jak szybkie bicie serca
(palpitacje), problemy z oddychaniem, utrata przytomności, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
Należy także przerwać leczenie hydroksyzyną.
Leczenie należy przerwać na co najmniej 5 dni przed przeprowadzeniem testów na alergię lub testu
prowokacji oskrzelowej z metacholiną, aby uniknąć wpływu na wyniki tych badań.
Lek Atarax a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a
także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Atarax może wpływać na działanie innych
leków. Inne leki mogą wpływać na działanie leku Atarax.
Dotyczy to następujących leków:
− leków działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy lub leków o działaniu
przeciwcholinergicznym,
− alkoholu oraz inhibitorów dehydrogenazy alkoholowej,
− betahistyny i inhibitorów cholinoesterazy,
− inhibitorów monoaminooksydazy (leki stosowane m.in. w depresji),
− adrenaliny,
− leków mogących wywołać zaburzenia rytmu serca.
Nie należy przyjmować leku Atarax jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu:
• zakażeń bakteryjnych (np. antybiotyki, takie jak erytromycyna, moksyfloksacyna,
lewofloksacyna),
• zakażeń grzybiczych (np. pentamidyna),
• chorób serca lub wysokiego ciśnienia krwi (np. amiodaron, chinidyna, dyzopiramid, sotalol),
• psychoz (np. haloperydol),
• depresji (np. cytalopram, escytalopram),
• chorób układu pokarmowego (np. prukalopryd),
• alergii,
• malarii (np. meflochina, hydroksychlorochina),
• raka (np. toremifen, wandetanib),
• uzależnień od leków lub silnego bólu (metadon).
Stosowanie leku Atarax z alkoholem
Należy unikać jednoczesnego stosowania leku Atarax i alkoholu.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Leku Atarax nie wolno stosować w czasie ciąży ani podczas karmienia piersią. Karmienie piersią należy
przerwać, jeżeli konieczne jest zastosowanie leku Atarax.
U noworodków, których matki otrzymywały hydroksyzynę w późnej ciąży i (lub) podczas porodu,
bezpośrednio lub kilka godzin po urodzeniu mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność
i (lub) osłabienie mięśni, problemy z oddychaniem i zatrzymanie moczu.
Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią metodę antykoncepcji, aby zapobiec
zajściu w ciążę w trakcie leczenia hydroksyzyną.
Badania na zwierzętach nie wykazały negatywnego wpływu na płodność. Dane dotyczące wpływu na
płodność u ludzi nie są dostępne.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas stosowania leku Atarax nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani posługiwać się
narzędziami, ponieważ lek Atarax może zaburzać zdolność reagowania i koncentrację.
Lek Atarax zawiera laktozę
Lek Atarax w postaci tabletek zawiera laktozę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję
niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób
• senność
Często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób
• suchość w jamie ustnej
• zmęczenie
• ból głowy
• sedacja (uspokojenie)
Niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób
• nudności
• złe samopoczucie, gorączka
• zawroty głowy, bezsenność, drżenie
• pobudzenie, splątanie
Rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób
• tachykardia (przyspieszenie czynności serca)
• zaburzenia akomodacji, niewyraźne widzenie
• zaparcia, wymioty
• reakcje nadwrażliwości
• nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby
• drgawki, dyskineza (niezależne od woli, nieskoordynowane ruchy kończyn i innych części ciała),
dezorientacja, omamy
• zatrzymanie moczu
• świąd, wysypka rumieniowa, wysypka grudkowo-plamkowa, pokrzywka, zapalenie skóry
• niedociśnienie tętnicze krwi
Bardzo rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób
• wstrząs anafilaktyczny (spowodowany jest ciężką ogólnoustrojową reakcją alergiczną, jego objawy
to: duszność, obrzęk krtani i gardła, świąd skóry i jej zaczerwienienie, ból głowy, uczucie „ucisku”,
zawroty głowy, znaczne osłabienie, aż do utraty przytomności włącznie); w ciężkich przypadkach
może zagrażać życiu
• skurcz oskrzeli
• obrzęk naczynioruchowy (wykwity na skórze w postaci nieregularnych plam, bąbli i obrzęków),
wzmożona potliwość, utrwalona wysypka polekowa, ostra uogólniona osutka krostkowa (wysypka
krostkowa na zaczerwienionej skórze, której może towarzyszyć obrzęki objawy ogólne np.:
gorączka), rumień wielopostaciowy (wysypka na skórze, która może powodować powstawanie
pęcherzy i wyglądać jak małe tarcze strzelnicze (ciemny punkt otoczony jaśniejszym obszarem i
ciemnym kręgiem dookoła), zespół Stevensa-Johnsona (rozległa wysypka z pęcherzami i
złuszczającą się skórą, występująca głównie w okolicy ust, oczu, nosa i narządów płciowych)
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
• wydłużenie odcinka QT w elektrokardiogramie, zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes
• zapalenie wątroby
• utrata przytomności (omdlenie)
• zmiany pęcherzowe [np.: martwica toksyczno-rozpływna naskórka (rozległa wysypka z pęcherzami
i złuszczającą się skórą, występująca głównie w okolicy ust, oczu, nosa i narządów płciowych),
pemfigoid (autoimmunologiczna choroba skóry charakteryzująca się dobrze napiętymi pęcherzami,
usadowionymi w obrębie wykwitów rumieniowo-obrzękowych i w skórze pozornie
niezmienionej)]
• zwiększenie masy ciała
Należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią
zaburzenia rytmu serca, takie jak szybkie bicie serca (palpitacje), problemy z oddychaniem, utrata
przytomności.
Dodatkowo zaobserwowano następujące działania niepożądane związane z cetyryzyną, głównym
metabolitem hydroksyzyny, które mogą wystąpić również po podaniu hydroksyzyny: zmniejszenie
liczby płytek krwi, agresywność, depresja, tiki, ruchy mimowolne, mrowienie, napady przymusowego
patrzenia z rotacją gałek ocznych, biegunka, trudności w oddawaniu moczu, mimowolne oddawanie
moczu, astenia (zmęczenie, osłabienie), obrzęk, zwiększenie masy ciała.
U niektórych osób w czasie stosowania leku Atarax mogą wystąpić inne działania niepożądane.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21
309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Atarax jest przeciwwskazany u:
- pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, cetyryzynę, inne pochodne piperazyny, aminofilinę
lub etylenodiaminę,
- pacjentów z porfirią,
- pacjentów ze znanym nabytym lub wrodzonym wydłużeniem odstępu QT,
- pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT, w tym ze stwierdzoną
chorobą układu krążenia, znaczącymi zaburzeniami elektrolitowymi (hipokaliemia,
hipomagnezemia), nagłą śmiercią sercową w rodzinie, znaczącą bradykardią, stosujących
jednocześnie leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT i (lub) wywołują zaburzenia
rytmu serca typu torsade de pointes (patrz punkty 4.4 i 4.5),
- kobiet w ciąży i podczas karmienia piersią (patrz punkt 4.6).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy zachować ostrożność przy podawaniu produktu pacjentom ze zwiększoną skłonnością do
drgawek.
Małe dzieci są bardziej narażone na wystąpienie działań niepożądanych ze strony OUN (patrz
punkt 4.8). U dzieci występowanie drgawek zgłaszano częściej niż u dorosłych.
Ze względu na potencjalne działanie przeciwcholinergiczne, należy zachować ostrożność podczas
stosowania produktu u pacjentów z jaskrą, u pacjentów z utrudnionym odpływem moczu z pęcherza
moczowego, osłabioną perystaltyką przewodu pokarmowego, nużliwością mięśni oraz otępieniem.
Może być konieczne dostosowanie dawkowania, jeśli hydroksyzyna jest stosowana jednocześnie
z innymi lekami działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy lub z lekami
o właściwościach przeciwcholinergicznych (patrz punkt 4.5).
Należy unikać jednoczesnego picia alkoholu podczas stosowania hydroksyzyny (patrz punkt 4.5).
Wydłużenie odstępu QT
Stosowanie hydroksyzyny było związane z wydłużeniem odstępu QT w elektrokardiogramie.
W okresie po wprowadzeniu do obrotu, u pacjentów przyjmujących hydroksyzynę zgłaszano
przypadki wydłużenia odstępu QT oraz zaburzeń rytmu serca typu torsade de pointes. U większości
tych pacjentów występowały inne czynniki ryzyka, takie jak zaburzenia elektrolitowe oraz
jednoczesne stosowanie innych leków, które mogły przyczynić się do wystąpienia tych zdarzeń
(patrz punkt 4.8).
Hydroksyzynę należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce. Czas leczenia powinien być
możliwie jak najkrótszy.
Leczenie hydroksyzyną należy przerwać, jeśli wystąpią objawy przedmiotowe lub podmiotowe, które
mogą być związane z zaburzeniami rytmu serca. Pacjenci powinni natychmiast zgłosić się do lekarza.
Należy poinstruować pacjentów, by niezwłocznie zgłaszali wszelkie objawy związane z sercem.
Osoby w podeszłym wieku
Nie zaleca się stosowania hydroksyzyny u osób w podeszłym wieku, ze względu na zmniejszoną
eliminację hydroksyzyny w tej grupie pacjentów, w porównaniu do pacjentów dorosłych, oraz ze
względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (np. działanie
przeciwcholinergiczne) (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Niewydolność wątroby i nerek
U pacjentów z niewydolnością wątroby i u osób z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek
należy zmniejszyć stosowane dawki (patrz punkt 4.2).
Tabletki zawierają laktozę. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu
Lapp lub złym wchłanianiem glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować leku w tej postaci.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Podczas jednoczesnego stosowania hydroksyzyny z lekami działającymi depresyjnie na OUN lub
z produktami o działaniu przeciwcholinergicznym należy rozważyć możliwość nasilenia działania.
Dawkowanie należy dostosować indywidualnie.
Również alkohol nasila działanie hydroksyzyny.
Hydroksyzyna działa antagonistycznie w stosunku do betahistyny oraz inhibitorów cholinoesterazy.
Leczenie należy przerwać na co najmniej 5 dni przed przeprowadzeniem testów na alergię lub testu
prowokacji oskrzelowej z metacholiną, aby uniknąć wpływu na wyniki tych badań.
Należy unikać jednoczesnego podawania hydroksyzyny z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO).
Hydroksyzyna osłabia działanie adrenaliny zwiększające ciśnienie krwi.
Hydroksyzyna zmniejszała działanie przeciwdrgawkowe fenytoiny u szczurów.
Wykazano, że cymetydyna w dawce 600 mg podawanej dwa razy na dobę zwiększa stężenie
hydroksyzyny w surowicy o 36% oraz zmniejsza stężenie jej metabolitu, cetyryzyny, o 20%.
Hydroksyzyna jest inhibitorem CYP2D6 i może w dużych dawkach powodować interakcje
z substratami enzymu CYP2D6.
Hydroksyzyna w stężeniu 100 µM nie wykazuje działania hamującego na izoenzymy 1A1 i 1A6
UDP-glukuronylotransferazy, w ludzkich mikrosomach wątrobowych. Hamuje ona izoenzymy 2C9,
2C19 i 3A4 cytochromu P450, w stężeniach znacznie większych niż stężenia maksymalne w osoczu
(IC50: 103 do 140 µM; 46 do 52 µg/ml). Dlatego jest mało prawdopodobne, aby hydroksyzyna
wpływała niekorzystnie na metabolizm leków, które są substratami tych enzymów.
Metabolit – cetyryzyna, w stężeniu 100 µM nie wykazuje działania hamującego na cytochrom P450
(1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4) ani na izoenzymy UDP–glukuronylotransferazy.
Połączenia przeciwwskazane
Jednoczesne stosowanie hydroksyzyny z lekami, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT i (lub)
wywołują zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes, np. z lekami przeciwarytmicznymi klasy
IA (np. chinidyna, dyzopiramid), klasy III (np. amiodaron, sotalol), niektórymi lekami
przeciwhistaminowymi, niektórymi lekami przeciwpsychotycznymi (np. haloperydol), niektórymi
lekami przeciwdepresyjnymi (np. cytalopram, escytalopram), niektórymi lekami
przeciwmalarycznymi (np. meflochina i hydroksychlorochina), niektórymi antybiotykami (np.
erytromycyna, lewofloksacyna, moksyfloksacyna), niektórymi lekami przeciwgrzybiczymi (np.
pentamidyna), niektórymi lekami stosowanymi w chorobach układu pokarmowego (np. prukalopryd),
niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu raka (np. toremifen, wandetanib), metadonem, zwiększa
ryzyko zaburzeń rytmu serca. Z tego względu jednoczesne stosowanie tych leków jest
przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Połączenia wymagające zachowania ostrożności
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z lekami wywołującymi bradykardię
i hipokaliemię.
Hydroksyzyna jest metabolizowana przez dehydrogenazę alkoholową oraz CYP3A4/5. Podczas
jednoczesnego stosowania leków, o których wiadomo, że są silnymi inhibitorami tych enzymów,
można spodziewać się zwiększenia stężenia hydroksyzyny we krwi. W przypadku, kiedy hamowany
jest tylko jeden ze szlaków metabolicznych, inny może częściowo go kompensować.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Badania kliniczne
• Podsumowanie
Działania niepożądane są związane przede wszystkim z depresyjnym lub paradoksalnym działaniem
pobudzającym OUN, z działaniem przeciwcholinergicznym lub z reakcjami nadwrażliwości.
• Działania niepożądane
Działania niepożądane wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA
i szacowaną częstością występowania. Częstość określono w następujący sposób: bardzo często
(≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do
< 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).
Hydroksyzyna – podanie doustne. Poniższa tabela zawiera działania niepożądane, które wystąpiły
u co najmniej 1% pacjentów, zgłoszone w badaniach klinicznych z hydroksyzyną kontrolowanych
placebo. W badaniach uczestniczyło 735 pacjentów przyjmujących hydroksyzynę w dawce
50 mg/dobę oraz 630 osób przyjmujących placebo.
Bardzo często: Często (1,63)
Często: Często (1,90)
Bardzo często: Często (1,22)
Często: Niezbyt często (0,63)
Bardzo często: Często (1,36)
Często: Niezbyt często (0,63)
Z męczenie Często (1,36) Niezbyt często (0,63)
• Opis wybranych działań niepożądanych
Zaobserwowano następujące działania niepożądane związane z cetyryzyną, głównym metabolitem
5
hydroksyzyny, które mogą wystąpić również po podaniu hydroksyzyny: trombocytopenia,
agresywność, depresja, tiki, dystonia, parestezja, napady przymusowego patrzenia z rotacją gałek
ocznych, biegunka, trudności w oddawaniu moczu, mimowolne oddawanie moczu, astenia, obrzęk,
zwiększenie masy ciała.
• Szczególne grupy pacjentów
Brak danych.
Dane z okresu po wprowadzeniu do obrotu:
Poniższa lista zawiera działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu produktu leczniczego do
obrotu wymienione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA i częstością występowania.
Częstość występowania została określona w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często
(≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo
rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu immunologicznego:
Rzadko: reakcje nadwrażliwości
Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny
Zaburzenia psychiczne:
Niezbyt często: pobudzenie, splątanie
Rzadko: dezorientacja, omamy
Zaburzenia układu nerwowego:
Często: sedacja
Niezbyt często: zawroty głowy, bezsenność, drżenie
Rzadko: drgawki, dyskineza
Częstość nieznana: utrata przytomności (omdlenie)
Zaburzenia oka:
Rzadko: zaburzenia akomodacji, niewyraźne widzenie
Zaburzenia serca:
Rzadko: tachykardia
Częstość nieznana: komorowe zaburzenia rytmu serca (np. torsade de pointes), wydłużenie
odstępu QT (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia naczyń:
Rzadko: niedociśnienie tętnicze
Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia:
Bardzo rzadko: skurcz oskrzeli
Zaburzenia żołądka i jelit:
Niezbyt często: nudności
Rzadko: zaparcia, wymioty
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
Rzadko: nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby
Częstość nieznana: zapalenie wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Rzadko: świąd, wysypka rumieniowa, wysypka grudkowo-plamkowa, pokrzywka, zapalenie
skóry
Bardzo rzadko: obrzęk naczynioworuchowy, wzmożona potliwość, utrwalona wysypka
polekowa, ostra uogólniona osutka krostkowa, rumień wielopostaciowy, zespół
Stevensa-Johnsona
6
Częstość nieznana: zmiany pęcherzowe (np.: martwica toksyczno-rozpływna naskórka,
pemfigoid)
Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
Rzadko: zatrzymanie moczu
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Często: zmęczenie
Niezbyt często: złe samopoczucie, gorączka
Badania diagnostyczne:
Częstość nieznana: zwiększenie masy ciała
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Hydroxyzini hydrochloridum 25 mg | Tabletki powlekane | 128/20 | 100434764 | ChPL: 2023-07-03, Ulotka: — |
| Hydroxyzini hydrochloridum 25 mg | Tabletki powlekane | 195/22 | 100468223 | ChPL: 2023-07-03, Ulotka: 2024-12-19 |