Hydroxyzinum Polfarmex

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

To jedna z postaci produktu Hydroxyzinum Polfarmex (Polfarmex S.A.): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.

Podmiot odpowiedzialny: Polfarmex S.A.
Substancje czynne: Hydroxyzini hydrochloridum: 0,2 g/100 ml
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Hydroxyzinum Polfarmex 0,2 g/100 ml	Syrop	1 butelka 200 ml	na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 2 leki

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Hydroxyzini hydrochloridum 0,2 g/100 ml (syrop) · 2 leki

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Hydroxyzinum Hasco 10 mg/5 ml od 1 roku	Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Hydroxyzinum VP 2 mg/ml	Bausch Health Ireland Ltd.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 19 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Atarax od 12 miesięcy	Tabletki powlekane	Hydroxyzini hydrochloridum: 10 mg, 25 mg	UCB Pharma S.A.
Atarax od 12 miesięcy	Syrop	Hydroxyzini hydrochloridum 10 mg	UCB Pharma S.A.
Atarax od 12 miesięcy	Tabletki powlekane	Hydroxyzini hydrochloridum 25 mg	InPharm Sp. z o.o.
Atarax od 12 miesięcy	Tabletki powlekane	Hydroxyzini hydrochloridum 25 mg	Medezin Sp. z o.o.
Atarax od 12 miesięcy	Tabletki powlekane	Hydroxyzini hydrochloridum 25 mg	Delfarma Sp. z o.o.
Atarax od 12 miesięcy	Tabletki powlekane	Hydroxyzini hydrochloridum 25 mg	PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k.
Comfortin od 1 roku	Tabletki powlekane	Hydroxyzini hydrochloridum 25 mg	Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Hydroxyzine Orion	Tabletki powlekane	Hydroxyzini hydrochloridum: 10 mg, 25 mg	Orion Corporation
Hydroxyzinum Adamed od 12 miesięcy	Tabletki powlekane	Hydroxyzini hydrochloridum: 10 mg, 25 mg	Adamed Pharma S.A.
Hydroxyzinum Aflofarm od 3 lat	Syrop	Hydroxyzini hydrochloridum 100 mg	Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Hydroxyzinum Amara	Syrop	Hydroxyzini hydrochloridum 0,2 mg/100 ml	Zakład Farmaceutyczny "Amara" Sp. z o.o.
Hydroxyzinum Bluefish od 12 miesięcy	Tabletki powlekane	Hydroxyzini hydrochloridum: 10 mg, 25 mg	Bluefish Pharmaceuticals AB
Hydroxyzinum Espefa	Tabletki powlekane	Hydroxyzini hydrochloridum: 10 mg, 25 mg	Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA
Hydroxyzinum Espefa	Syrop	Hydroxyzini hydrochloridum 0,2 g	Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA
Hydroxyzinum Hasco od 1 roku	Tabletki powlekane	Hydroxyzini hydrochloridum: 10 mg, 25 mg	Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Hydroxyzinum Polfarmex	Tabletki powlekane	Hydroxyzini hydrochloridum: 10 mg, 25 mg	Polfarmex S.A.
Hydroxyzinum PPH od 12 miesięcy	Tabletki powlekane	Hydroxyzini hydrochloridum: 10 mg, 25 mg	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Hydroxyzinum Teva	Roztwór do wstrzykiwań	Hydroxyzini hydrochloridum 100 mg	Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Hydroxyzinum VP	Tabletki powlekane	Hydroxyzini hydrochloridum: 10 mg, 25 mg	Bausch Health Ireland Ltd.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Lęk wskazanie z ChPL
źródło: „Objawowe leczenie lęku u dorosłych.” · ChPL, pkt 4.1
Świąd wskazanie z ChPL
źródło: „Objawowe leczenie świądu.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, cetyryzynę, inne pochodne piperazyny, aminofilinę lub etylenodiaminę.
Pacjenci z porfirią.
Pacjenci z wydłużeniem odcinka QT w wywiadzie.
Kobiety w ciąży i podczas karmienia piersią (patrz punkt 4.6).
Pacjenci ze znanym nabytym lub wrodzonym wydłużeniem odstępu QT. Pacjenci ze znanymi czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT, w tym ze stwierdzoną chorobą układu krążenia, znaczącymi zaburzeniami elektrolitowymi (hipokaliemia, hipomagnezemia), nagłą śmiercią sercową w rodzinie, znaczącą bradykardią, stosujący jednocześnie leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT i (lub) wywołują zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes (patrz punkty 4.4 i 4.5). Produkt Hydroxyzinum Polfarmex zawiera 0,77 g sacharozy w 1 ml syropu. Z tego powodu pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Hydroxyzini hydrochloridum 0,2 g/100 ml (syrop)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

poniżej 25 °C
chronić przed światłem
w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

2 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Sodu benzoesan (E 211); Sacharoza; Aromat pomarańczowy (zawiera m.in. etanol, geraniol i citral); Woda oczyszczona źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

etanol (alkohol): wymieniona w ChPL pkt 4.4; 1,386 mg w 1 ml syropu (ChPL pkt 4.4); w składzie
sacharoza: w składzie (0,77 g); wymieniona w ChPL pkt 4.4; 770 mg w 1 ml syropu (ChPL pkt 4.4); w składzie
sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) w 1 ml syropu to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu” (ChPL pkt 4.4)
substancje zapachowe: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie

źródło: ChPL, pkt 4.3, ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: butelka

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

brązowy bezbarwny
Lek Hydroxyzinum Polfarmex jest cieczą bezbarwną do słomkowej o charakterystycznym pomarańczowym smaku i zapachu. Opakowanie stanowi butelka ze szkła brunatnego zamykana zakrętką aluminiową z uszczelką z PE, umieszczona w tekturowym pudełku, zawierająca 200 ml syropu oraz miarkę dozującą z polipropylenu z podziałką ułatwiającą dawkowanie. źródło: Ulotka, pkt 6
bezbarwny
Ciecz bezbarwna do słomkowej o charakterystycznym pomarańczowym smaku i zapachu. źródło: ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Hydroksyzyna może zaburzać zdolność reakcji i koncentracji. Należy o tym poinformować pacjentów i przestrzec ich przed prowadzeniem pojazdów oraz obsługiwaniem maszyn. Należy unikać jednoczesnego stosowania hydroksyzyny z alkoholem lub lekami uspokajającymi, gdyż nasila to ich działanie.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

39 pozycji, według częstości

często: sedacja; zmęczenie
niezbyt często: pobudzenie; splątanie; zawroty głowy; bezsenność; drżenie; nudności; złe samopoczucie; gorączka
rzadko: reakcje nadwrażliwości; dezorientacja; omamy; drgawki; dyskineza; zaburzenia akomodacji; niewyraźne widzenie; tachykardia; niedociśnienie tętnicze; zaparcie; wymioty; świąd; wysypka rumieniowa; wysypka grudkowo-plamkowa; pokrzywka; zapalenie skóry; zatrzymanie moczu; nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby
bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny; skurcz oskrzeli; obrzęk naczynioworuchowy; wzmożona potliwość; utrwalona wysypka polekowa; ostra uogólniona osutka krostkowa; rumień wielopostaciowy; zespół Stevensa-
częstość nieznana: wydłużenie odcinka QT w elektrokardiogramie; komorowe zaburzenia rytmu serca (np.torsade de pointes); wydłużenie odstępu QT (patrz punkt 4.4)

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

stosowanie od 12 miesięcy (niemowlęta)
źródło: „Sodu benzoesan (E 211) może zwiększać ryzyko żółtaczki (zażółcenie skóry i białkówek oczu) u noworodków (do 4 tygodnia życia), jednak ten produkt leczniczy jest stosowany od 12 miesiąca życia.” · ChPL, pkt 4.4

Maksymalna dawka wg dokumentu

100 mg na dobę · dorosłych
„U dorosłych i dzieci o masie ciała powyżej 40 kg, maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg.”
50 mg na dobę · osób w podeszłym wieku
„U osób w podeszłym wieku, maksymalna dawka dobowa wynosi 50 mg (patrz punkt 4.4).”
2 mg/kg mc. na dobę · dzieci
„U dzieci o masie ciała do 40 kg maksymalna dawka dobowa wynosi 2 mg/kg mc. na dobę.”
100 mg na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „W premedykacji przed zabiegami chirurgicznymi”
„U dzieci o masie ciała powyżej 40 kg maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg.”
50 mg na dobę · osoby starsze · pod nagłówkiem „Specjalne grupy pacjentów”
„Maksymalna dawka dobowa wynosi 50 mg (patrz punkt 4.4).”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli: „Dorośli W objawowym leczeniu lęku 50 mg/dobę w 2 lub 3 dawkach podzielonych. W ciężkich przypadkach można stosować dawki do 100 mg/dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci w wieku od 12 miesięcy: „Dzieci w wieku od 12 miesięcy U dzieci o masie ciała do 40 kg maksymalna dawka dobowa wynosi 2 mg/kg mc. na dobę. U dzieci o masie ciała powyżej 40 kg maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg.” źródło: ChPL, pkt 4.2
dawkowanie: „- od 12 miesięcy: 1 mg/kg mc. na dobę do 2 mg/kg mc. na dobę w dawkach podzielonych.” źródło: ChPL, pkt 4.2
dawkowanie: „- 1 mg/kg mc. na dobę do 2 mg/kg mc. na dobę w dawkach podzielonych.” źródło: Ulotka, pkt 3

Grupy szczególne (cytat)

Osoby w wieku podeszłym: „Osoby w wieku podeszłym U osób w podeszłym wieku zaleca się rozpoczęcie leczenia od połowy zalecanej dawki. Maksymalna dawka dobowa wynosi 50 mg (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z niewydolnością wątroby: „Pacjenci z niewydolnością wątroby U pacjentów z niewydolnością wątroby zaleca się zmniejszenie dawki dobowej o 33%.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek: „Pacjenci z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek U pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek, ze względu na zmniejszone wydalanie metabolitu produktu leczniczego, cetyryzyny, należy zmniejszyć stosowane dawki.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża i karmienie piersią
„Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Leku Hydroxyzinum Polfarmex nie wolno stosować w czasie ciąży ani podczas karmienia piersią. Karmienie piersią należy przerwać, jeżeli konieczne jest zastosowanie leku Hydroxyzinum Polfarmex. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Podczas stosowania leku Hydroxyzinum Polfarmex nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn, ponieważ lek Hydroxyzinum Polfarmex może zaburzać zdolność reakcji i koncentracji.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

alkohol: „Należy unikać jednoczesnego picia alkoholu podczas stosowania hydroksyzyny (patrz punkt 4.5).” źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol: „Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.” źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol: „Również alkohol nasila działanie hydroksyzyny.” źródło: ChPL, pkt 4.5
alkohol: „Hydroksyzyna jest metabolizowana przez dehydrogenazę alkoholową oraz CYP3A4/5, z tego względu możliwe jest zwiększenie stężenia hydroksyzyny podczas jednoczesnego podawania z lekami znanymi jako potencjalne inhibitory tych enzymów.” źródło: ChPL, pkt 4.5
alkohol: „Hydroksyzyna jest metabolizowana przez dehydrogenazę alkoholową oraz CYP3A4/5.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hydroxyzinum Polfarmex

Kiedy nie stosować leku Hydroxyzinum Polfarmex: – jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); – jeśli pacjent ma uczulenie na cetyryzynę, inne pochodne piperazyny, aminofilinę lub etylenodiaminę; – jeśli pacjent ma porfirię; – jeśli pacjent ma w wywiadzie wydłużenie odcinka QT w elektrokardiogramie; – w okresie ciąży i podczas karmienia piersią; – jeśli pacjent ma dziedziczną nietolerancję niektórych cukrów; – jeśli EKG (elektrokardiogram) pacjenta wykazuje zaburzenia rytmu serca zwane wydłużeniem odcinka QT; – jeśli u pacjenta występuje lub występowała choroba układu krążenia lub jeśli częstość akcji serca jest bardzo mała; – jeśli pacjent ma niski poziom elektrolitów (np. niski poziom potasu lub magnezu); – jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub leki, które mogą wpływać na rytm serca (patrz „Lek Hydroxyzinum Polfarmex a inne leki"); – jeśli ktoś z rodziny pacjenta zmarł nagle z powodu choroby serca. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Hydroxyzinum Polfarmex należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: – jeśli u pacjenta występuje zwiększona skłonność do drgawek (u dzieci występowanie drgawek zgłaszano częściej niż u dorosłych); – jeśli u pacjenta występuje jaskra, utrudniony odpływ moczu z pęcherza moczowego, osłabiona perystaltyka przewodu pokarmowego, otępienie lub myasthenia gravis (choroba charakteryzująca się osłabieniem i zmęczeniem mięśni szkieletowych po powtarzanym wysiłku, pierwszymi jej objawami są: opadanie powiek, podwójne widzenie, głos nosowy, trudność żucia i połykania, trudność w unoszeniu kończyn górnych i chodzeniu; rzadko występuje osłabienie mięśni oddechowych); – jeśli lek Hydroxyzinum Polfarmex stosowany jest jednocześnie z innymi lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy lub z lekami o właściwościach przeciwcholinergicznych (u tych pacjentów może być konieczne dostosowanie dawki); – jeśli u pacjenta stwierdzono ryzyko zaburzeń rytmu serca w tym zaburzenia równowagi elektrolitowej (niedobór potasu we krwi, niedobór magnezu we krwi) lub, jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie leki mogące wywołać zaburzenia rytmu serca. U tych pacjentów lekarz rozważy inne metody leczenia. Stosowanie leku Hydroxyzinum Polfarmex może być związane ze zwiększonym ryzykiem zaburzeń rytmu serca, które mogą zagrażać życiu. Dlatego należy powiedzieć lekarzowi o wszelkich zaburzeniach serca oraz o przyjmowaniu jakichkolwiek innych leków, również tych, które wydawane są bez recepty. Jeśli podczas stosowania leku Hydroxyzinum Polfarmex wystąpią objawy ze strony serca, takie jak szybkie bicie serca (palpitacje), trudności z oddychaniem, utrata przytomności, należy natychmiast zgłosić się do lekarza. Należy także przerwać leczenie hydroksyzyną. Leczenie należy przerwać na co najmniej 5 dni przed przeprowadzeniem testów na alergię lub testu prowokacji oskrzelowej z metacholiną, aby uniknąć wpływu leku na wyniki tych badań. Podczas stosowania leku Hydroxyzinum Polfarmex nie należy pić alkoholu. Lek Hydroxyzinum Polfarmex a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również tych leków, które wydawane są bez recepty. Lek Hydroxyzinum Polfarmex może wpływać na działanie innych leków. Inne leki mogą wpływać na działanie leku Hydroxyzinum Polfarmex. Niektóre leki i używki przyjmowane razem z lekiem Hydroxyzinum Polfarmex mogą wywołać działania niepożądane. Dotyczy to następujących substancji: – leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy lub leki o działaniu przeciwcholinergicznym; – alkohol oraz inhibitory dehydrogenazy alkoholowej; – betahistyna i inhibitory cholinoesterazy; – inhibitory monoaminooksydazy (leki stosowane m.in. w depresji); – adrenaliny; – leki mogące wywołać zaburzenia rytmu serca – ich jednoczesne stosowanie z hydroksyzyną może zwiększać ryzyko wystąpienia zmian w zapisie EKG - wydłużenia odcinka QT lub wystąpienia zaburzeń rytmu serca typu torsade de pointes. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z lekami wywołującymi bradykardię i hipokaliemię. Nie należy przyjmować leku Hydroxyzinum Polfarmex jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu: − zakażeń bakteryjnych (np. antybiotyki, takie jak erytromycyna, moksyfloksacyna, lewofloksacyna); − zakażeń grzybiczych (np. pentamidyna); − chorób serca lub wysokiego ciśnienia krwi (np. amiodaron, chinidyna, dyzopiramid, sotalol); − psychoz (np. haloperydol); − depresji (np. cytalopram, escytalopram); − chorób układu pokarmowego (np. prukalopryd); − alergii; − malarii (np. meflochina); − raka (np. toremifen, wandetanib); − uzależnień od leków lub silnego bólu (metadon). Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Leku Hydroxyzinum Polfarmex nie wolno stosować w czasie ciąży ani podczas karmienia piersią. Karmienie piersią należy przerwać, jeżeli konieczne jest zastosowanie leku Hydroxyzinum Polfarmex. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Podczas stosowania leku Hydroxyzinum Polfarmex nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn, ponieważ lek Hydroxyzinum Polfarmex może zaburzać zdolność reakcji i koncentracji. Lek Hydroxyzinum Polfarmex zawiera sód, sodu benzoesan (E 211), sacharozę, alkohol (etanol), geraniol i citral (składniki aromatu pomarańczowego) Sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 ml syropu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Sodu benzoesan (E 211) Lek zawiera 0,3 mg sodu benzoesanu (E 211) w 1 ml syropu. Sodu benzoesan (E 211) może zwiększać ryzyko żółtaczki (zażółcenie skóry i białkówek oczu) u noworodków (do 4 tygodnia życia), jednak ten produkt leczniczy jest stosowany od 12 miesiąca życia. Maksymalna dawka jednorazowa (zawarta w 50 ml syropu) wynosi 15 mg sodu benzoesanu. Sacharoza Lek zawiera 770 mg sacharozy w 1 ml syropu. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Alkohol (etanol) Lek zawiera 1,386 mg etanolu (alkoholu) w 1 ml syropu, co jest równoważne mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Maksymalna dawka jednorazowa (zawarta w 50 ml syropu) wynosi 69,3 mg etanolu, co jest równoważne 2 ml piwa lub 1 ml wina Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Geraniol i citral Aromat pomarańczowy, będący składnikiem leku, zawiera w swoim składzie olejek pomarańczowy, zawierającym.in. geraniol i citral.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość występowania działań niepożądanych wymienionych poniżej jest zdefiniowana w następujący sposób: Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób: senność Często: mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób: suchość w jamie ustnej, zmęczenie, ból głowy, sedacja (uspokojenie) Niezbyt często: mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób: nudności, złe samopoczucie, gorączka, zawroty głowy, bezsenność, drżenie, pobudzenie, splątanie Rzadko: mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób: tachykardia (przyspieszenie czynności serca), zaburzenia akomodacji, niewyraźne widzenie, zaparcia, wymioty, reakcje nadwrażliwości, nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby, drgawki, dyskineza (niezależne od woli, nieskoordynowane ruchy kończyn i innych części ciała), dezorientacja, omamy, zatrzymanie moczu, świąd, wysypka rumieniowa, wysypka grudkowo-plamkowa, pokrzywka, zapalenie skóry, niedociśnienie tętnicze krwi Bardzo rzadko: mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 osób: wstrząs anafilaktyczny (spowodowany jest ciężką ogólnoustrojową reakcją alergiczną, jego objawy to: duszność, obrzęk krtani i gardła, świąd skóry i jej zaczerwienienie, ból głowy, uczucie „ucisku”, zawroty głowy, znaczne osłabienie, aż do utraty przytomności włącznie; w ciężkich przypadkach może zagrażać życiu), skurcz oskrzeli, obrzęk naczynioruchowy (wykwity na skórze w postaci nieregularnych plam, bąbli i obrzęków), wzmożona potliwość, utrwalona wysypka polekowa, ostra uogólniona osutka krostkowa (wysypka krostkowa na zaczerwienionej skórze, której może towarzyszyć obrzęki objawy ogólne np.: gorączka), rumień wielopostaciowy (wysypka na skórze, która może powodować powstawanie pęcherzy i wyglądać jak małe tarcze strzelnicze - ciemny punkt otoczony jaśniejszym obszarem i ciemnym kręgiem dookoła), zespół Stevensa-Johnsona (rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczającą się skórą, występująca głównie w okolicy ust, oczu, nosa i narządów płciowych) Częstość nieznana: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych: wydłużenie odcinka QT w elektrokardiogramie, zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes Należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast zgłosić sie do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią zaburzenia rytmu serca, takie jak szybkie bicie serca (palpitacje), trudności z oddychaniem, utrata przytomności. Dodatkowo zaobserwowano następujące działania niepożądane związane z cetyryzyną, głównym metabolitem hydroksyzyny, które mogą wystąpić również po podaniu hydroksyzyny: zmniejszenie liczby płytek krwi, agresywność, depresja, tiki, ruchy mimowolne, mrowienie, napady przymusowego patrzenia z rotacją gałek ocznych, biegunka, trudności w oddawaniu moczu, mimowolne oddawanie moczu, astenia (zmęczenie, osłabienie), obrzęk, zwiększenie masy ciała. U niektórych osób w czasie stosowania leku Hydroxyzinum Polfarmex mogą wystąpić inne działania niepożądane. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, cetyryzynę, inne pochodne piperazyny, aminofilinę lub etylenodiaminę. - Pacjenci z porfirią. - Pacjenci z wydłużeniem odcinka QT w wywiadzie. - Kobiety w ciąży i podczas karmienia piersią (patrz punkt 4.6). - Pacjenci ze znanym nabytym lub wrodzonym wydłużeniem odstępu QT. Pacjenci ze znanymi czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT, w tym ze stwierdzoną chorobą układu krążenia, znaczącymi zaburzeniami elektrolitowymi (hipokaliemia, hipomagnezemia), nagłą śmiercią sercową w rodzinie, znaczącą bradykardią, stosujący jednocześnie leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT i (lub) wywołują zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes (patrz punkty 4.4 i 4.5). Produkt Hydroxyzinum Polfarmex zawiera 0,77 g sacharozy w 1 ml syropu. Z tego powodu pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy zachować ostrożność przy podawaniu produktu pacjentom ze zwiększoną skłonnością do drgawek. Małe dzieci są bardziej narażone na wystąpienie działań niepożądanych ze strony OUN (patrz punkt 4.8). U dzieci występowanie drgawek zgłaszano częściej niż u dorosłych. Ze względu na potencjalne działanie przeciwcholinergiczne, należy zachować ostrożność podczas stosowania hydroksyzyny u pacjentów z jaskrą, u pacjentów z utrudnionym odpływem moczu z pęcherza moczowego, osłabioną perystaltyką przewodu pokarmowego, nużliwością mięśni oraz otępieniem. Może być konieczne dostosowanie dawkowania, jeśli hydroksyzyna jest stosowana jednocześnie z innymi lekami działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy lub z lekami o właściwościach przeciwcholinergicznych (patrz punkt 4.5). Należy unikać jednoczesnego picia alkoholu podczas stosowania hydroksyzyny (patrz punkt 4.5). U osób w podeszłym wieku, w związku z wydłużonym działaniem hydroksyzyny, zaleca się rozpoczęcie leczenia od połowy zalecanej dawki (patrz punkt 4.2). U pacjentów z niewydolnością wątroby i u osób z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek należy zmniejszyć stosowane dawki (patrz punkt 4.2). U pacjentów z cukrzycą, przy stosowaniu syropu w dawkach większych niż 6,5 ml, należy wziąć pod uwagę sacharozę znajdującą się w jego składzie. Sacharoza jest szkodliwa dla zębów. Wpływ na układ krążenia Stosowanie hydroksyzyny było związane z wydłużeniem odstępu QT w elektrokardiogramie. W okresie po wprowadzeniu do obrotu, u pacjentów przyjmujących hydroksyzynę zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QT oraz zaburzeń rytmu serca typu torsade de pointes. U większości tych pacjentów występowały inne czynniki ryzyka, takie jak zaburzenia elektrolitowe oraz jednoczesne stosowanie innych leków, które mogły przyczynić się do wystąpienia tych zdarzeń (patrz punkt 4.8). Hydroksyzynę należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce. Czas leczenia powinien być możliwie jak najkrótszy. Leczenie hydroksyzyną należy przerwać, jeśli wystąpią objawy przedmiotowe lub podmiotowe, które mogą być związane z zaburzeniami rytmu serca. Pacjenci powinni natychmiast zgłosić się do lekarza. Należy poinstruować pacjentów, by niezwłocznie zgłaszali wszelkie objawy związane z sercem. Pacjenci w podeszłym wieku Nie zaleca się stosowania hydroksyzyny u pacjentów w podeszłym wieku, ze względu na zmniejszoną eliminację hydroksyzyny w tej grupie pacjentów, w porównaniu do pacjentów dorosłych, oraz ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (np. działanie przeciwcholinergiczne) (patrz punkty 4.2 i 4.8). Produkt leczniczy zawiera substancje pomocnicze –sód, sodu benzoesan (E 211), sacharozę, alkohol (etanol), geraniol i citral (będące składnikiem aromatu pomarańczowego) Sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 ml syropu to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”. Sodu benzoesan (E 211) Produkt leczniczy zawiera 0,3 mg sodu benzoesanu (E211) w 1 ml syropu. Sodu benzoesan (E 211) może zwiększać ryzyko żółtaczki (zażółcenie skóry i białkówek oczu) u noworodków (do 4 tygodnia życia), jednak ten produkt leczniczy jest stosowany od 12 miesiąca życia. Zwiększona bilirubinemia występująca w następstwie wypierania z albuminy może zwiększać ryzyko żółtaczki u noworodków, która może rozwinąć się w żółtaczkę jąder podkorowych mózgu (złogi niesprzężonej bilirubiny w tkance mózgowej). Maksymalna dawka jednorazowa (zawarta w 50 ml syropu) wynosi 15 mg sodu benzoesanu. Sacharoza Produkt leczniczy zawiera 770 mg sacharozy w 1 ml syropu. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy – galaktozy lub niedoborem sacharazy – izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Etanol Produkt leczniczy zawiera 1,386 mg etanolu w 1 ml syropu, co jest równoważne mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Maksymalna dawka jednorazowa (zawarta w 50 ml syropu) wynosi 69,3 mg etanolu, co jest równoważne 2 ml piwa lub 1 ml wina Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Geraniol i citral Aromat pomarańczowy, będący składnikiem produktu leczniczego, zawiera w swoim składzie olejek pomarańczowy, zawierającym.in. geraniol i citral.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Podczas jednoczesnego stosowania hydroksyzyny z lekami działającymi depresyjnie na OUN lub z lekami o działaniu przeciwcholinergicznym należy rozważyć możliwość nasilenia działania. Dawkowanie należy dostosować indywidualnie. Również alkohol nasila działanie hydroksyzyny. Hydroksyzyna działa antagonistycznie do betahistyny oraz inhibitorów cholinoesterazy. Leczenie należy przerwać na co najmniej 5 dni przed przeprowadzeniem testów na alergię lub testu prowokacji oskrzelowej z metacholiną, aby uniknąć wpływu na wyniki tych badań. Należy unikać jednoczesnego podawania hydroksyzyny z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO). Hydroksyzyna osłabia działanie adrenaliny zwiększające ciśnienie krwi. U szczurów hydroksyzyna zmniejszała działanie przeciwdrgawkowe fenytoiny. Wykazano, że cymetydyna w dawce 600 mg podawanej dwa razy na dobę zwiększa stężenie hydroksyzyny w surowicy o 36% oraz zmniejsza stężenie jej metabolitu, cetyryzyny, o 20%. Hydroksyzyna jest inhibitorem CYP2D6 i może w dużych dawkach powodować interakcje z substratami enzymu CYP2D6. Hydroksyzyna nie wykazuje działania hamującego na izoenzymy 1A1 i 1A6, UDP- glukuronylotransferazy w ludzkich mikrosomach wątrobowych. Hamuje ona izoenzymy 2C9, 2C19 i 3A4 cytochromu P450 przy stężeniach znacznie większych niż stężenia maksymalne w osoczu (tj.: IC50: 103 do 140 µM; 46 do 52 µm/ml). Dlatego jest mało prawdopodobne, aby hydroksyzyna wpływała niekorzystnie na metabolizm leków, które są substratami tych enzymów. Metabolit – cetyryzyna, w stężeniu 100 µM nie wykazuje działania hamującego na cytochrom P450 (1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4) ani na izoenzymy UDP – glukuronylotransferazy. Hydroksyzyna jest metabolizowana przez dehydrogenazę alkoholową oraz CYP3A4/5, z tego względu możliwe jest zwiększenie stężenia hydroksyzyny podczas jednoczesnego podawania z lekami znanymi jako potencjalne inhibitory tych enzymów. W przypadku, kiedy hamowany jest tylko jeden ze szlaków metabolicznych, inny może częściowo go kompensować. Jednoczesne podawanie hydroksyzyny z produktami leczniczymi mogącymi wywołać zaburzenia rytmu serca może zwiększać ryzyko wydłużenia odcinka QT lub wystąpienia zaburzeń rytmu serca typu torsade de pointes. Połączenia przeciwskazane Jednoczesne stosowanie hydroksyzyny z lekami, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT i (lub) wywołują zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes, np. z lekami przeciwarytmicznymi klasy IA (np. chinidyna, dyzopiramid), klasy III (np. amiodaron, sotalol), niektórymi lekami przeciwhistaminowymi, niektórymi lekami przeciwpsychotycznymi (np. haloperydol), niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi (np. cytalopram, escytalopram), niektórymi lekami przeciwmalarycznymi (np. meflochina), niektórymi antybiotykami (np. erytromycyna, lewofloksacyna, moksyfloksacyna), niektórymi lekami przeciwgrzybiczymi (np. pentamidyna), niektórymi lekami stosowanymi w chorobach układu pokarmowego (np. prukalopryd), niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu raka (np. toremifen, wandetanib), metadonem, zwiększa ryzyko zaburzeń rytmu serca. Z tego względu jednoczesne stosowanie tych leków jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Połączenia wymagające zachowania ostrożności Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z lekami wywołującymi bradykardię i hipokaliemię. Połączenia wymagające zachowania ostrożności Hydroksyzyna jest metabolizowana przez dehydrogenazę alkoholową oraz CYP3A4/5. Podczas jednoczesnego stosowania leków, o których wiadomo, że są silnymi inhibitorami tych enzymów, można spodziewać się zwiększenia stężenia hydroksyzyny we krwi.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Działania niepożądane są związane przede wszystkim z depresyjnym lub paradoksalnym działaniem pobudzającym OUN, z działaniem przeciwcholinergicznym lub z reakcjami nadwrażliwości. Dane pochodzące z badań klinicznych. Hydroksyzyna – podanie doustne. Poniższa tabela zawiera działania niepożądane, które wystąpiły u co najmniej 1% pacjentów, zgłoszone w badaniach klinicznych nad hydroksyzyną kontrolowanych placebo. W badaniach uczestniczyło 735 pacjentów przyjmujących hydroksyzynę w dawce 50 mg/dobę oraz 630 osób przyjmujących placebo. Działanie niepożądane % po zastosowaniu hydroksyzyny % po zastosowaniu placebo Senność Ból głowy Zmęczenie Suchość w jamie ustnej 13,74 1,63 1,36 1,22 2,70 1,90 0,63 0,63 Dane z okresu po wprowadzaniu do obrotu. Poniższa lista zawiera działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu wymienione według układów oraz częstości występowania. Częstość występowania została określona w następujący sposób: bardzo często (•1/10); często (•1/100 do <1/10); niezbyt często (•1/1000 do <1/100); rzadko (•1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje nadwrażliwości Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny Zaburzenia psychiczne Niezbyt często: pobudzenie, splątanie Rzadko: dezorientacja, omamy Zaburzenia układu nerwowego Często: sedacja Niezbyt często: zawroty głowy, bezsenność, drżenie Rzadko: drgawki, dyskineza Zaburzenia oka Rzadko: zaburzenia akomodacji, niewyraźne widzenie Zaburzenia serca Rzadko: tachykardia Częstość nieznana: wydłużenie odcinka QT w elektrokardiogramie, komorowe zaburzenia rytmu serca (np.torsade de pointes), wydłużenie odstępu QT (patrz punkt 4.4). Zaburzenia naczyniowe Rzadko: niedociśnienie tętnicze Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko: skurcz oskrzeli Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: nudności Rzadko: zaparcie, wymioty Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: świąd, wysypka rumieniowa, wysypka grudkowo-plamkowa, pokrzywka, zapalenie skóry Bardzo rzadko: obrzęk naczynioworuchowy, wzmożona potliwość, utrwalona wysypka polekowa, ostra uogólniona osutka krostkowa, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa- Johnsona Zaburzenia nerek i dróg moczowych Rzadko: zatrzymanie moczu Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: zmęczenie Niezbyt często: złe samopoczucie, gorączka Badania diagnostyczne Rzadko: nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby Zaobserwowano następujące działania niepożądane związane z cetyryzyną, głównym metabolitem hydroksyzyny, które mogą wystąpić również po podaniu hydroksyzyny: małopłytkowość, agresywność, depresja, tiki, dystonia, parestezja, napady przymusowego patrzenia z rotacją gałek ocznych, biegunka, trudności w oddawaniu moczu, mimowolne oddawanie moczu, astenia, obrzęk, zwiększenie masy ciała. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Hydroxyzini hydrochloridum 0,2 g/100 ml	Syrop	22585	100341844	ChPL: 2021-11-17, Ulotka: 2021-11-17