Hydroxyzinum PPH

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Substancje czynne: Hydroxyzini hydrochloridum: 10 mg, 25 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Hydroxyzinum PPH 10 mg	Tabletki powlekane	30 tabl.	na receptę (Rx)
Hydroxyzinum PPH 25 mg	Tabletki powlekane	30 tabl.	na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 21 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Hydroxyzini hydrochloridum 25 mg (tabletki powlekane) · 13 leków

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Atarax 25 mg od 12 miesięcy	Delfarma Sp. z o.o.
Atarax 25 mg od 12 miesięcy	InPharm Sp. z o.o.
Atarax 25 mg od 12 miesięcy	Medezin Sp. z o.o.
Atarax 25 mg od 12 miesięcy	PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k.
Atarax 25 mg od 12 miesięcy	UCB Pharma S.A.
Comfortin 25 mg od 1 roku	Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Hydroxyzine Orion 25 mg	Orion Corporation
Hydroxyzinum Adamed 25 mg od 12 miesięcy	Adamed Pharma S.A.
Hydroxyzinum Bluefish 25 mg od 12 miesięcy	Bluefish Pharmaceuticals AB
Hydroxyzinum Espefa 25 mg	Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA
Hydroxyzinum Hasco 25 mg od 1 roku	Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Hydroxyzinum Polfarmex 25 mg	Polfarmex S.A.
Hydroxyzinum VP 25 mg	Bausch Health Ireland Ltd.

Hydroxyzini hydrochloridum 10 mg (tabletki powlekane) · 8 leków

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Atarax 10 mg od 12 miesięcy	UCB Pharma S.A.
Hydroxyzine Orion 10 mg	Orion Corporation
Hydroxyzinum Adamed 10 mg od 12 miesięcy	Adamed Pharma S.A.
Hydroxyzinum Bluefish 10 mg od 12 miesięcy	Bluefish Pharmaceuticals AB
Hydroxyzinum Espefa 10 mg	Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA
Hydroxyzinum Hasco 10 mg od 1 roku	Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Hydroxyzinum Polfarmex 10 mg	Polfarmex S.A.
Hydroxyzinum VP 10 mg	Bausch Health Ireland Ltd.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 8 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Atarax od 12 miesięcy	Syrop	Hydroxyzini hydrochloridum 10 mg	UCB Pharma S.A.
Hydroxyzinum Aflofarm od 3 lat	Syrop	Hydroxyzini hydrochloridum 100 mg	Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Hydroxyzinum Amara	Syrop	Hydroxyzini hydrochloridum 0,2 mg/100 ml	Zakład Farmaceutyczny "Amara" Sp. z o.o.
Hydroxyzinum Espefa	Syrop	Hydroxyzini hydrochloridum 0,2 g	Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA
Hydroxyzinum Hasco od 1 roku	Syrop	Hydroxyzini hydrochloridum 10 mg/5 ml	Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Hydroxyzinum Polfarmex od 12 miesięcy	Syrop	Hydroxyzini hydrochloridum 0,2 g/100 ml	Polfarmex S.A.
Hydroxyzinum Teva	Roztwór do wstrzykiwań	Hydroxyzini hydrochloridum 100 mg	Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Hydroxyzinum VP	Syrop	Hydroxyzini hydrochloridum 2 mg/ml	Bausch Health Ireland Ltd.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Lęk wskazanie z ChPL
źródło: „Hydroxyzinum PPH wskazany jest w: objawowym leczeniu lęku u dorosłych” · ChPL, pkt 4.1
Świąd wskazanie z ChPL
źródło: „Hydroxyzinum PPH wskazany jest w: objawowym leczeniu świądu” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Hydroxyzinum PPH jest przeciwwskazany u:

pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, cetyryzynę, inne pochodne piperazyny, aminofilinę lub etylenodiaminę
pacjentów z porfirią
pacjentów ze znanym nabytym lub wrodzonym wydłużeniem odstępu QT
pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT, w tym ze stwierdzoną chorobą układu krążenia, znaczącymi zaburzeniami elektrolitowymi (hipokaliemia, hipomagnezemia), nagłą śmiercią sercową w rodzinie, znaczącą bradykardią, stosujących jednocześnie leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT i (lub) wywołują zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes (patrz punkty 4.4 i 4.5)
kobiet w ciąży i podczas karmienia piersią (patrz punkt 4.6).

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3 (Hydroxyzini hydrochloridum 10 mg, Hydroxyzini hydrochloridum 25 mg)

Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy

Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

2 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Rdzeń tabletki: Laktoza jednowodna; Wapnia fosforan; Skrobia żelowana, kukurydziana; Sodu laurylosiarczan; Magnezu stearynian; Krzemionka koloidalna bezwodna
Opadry white Y-1-7000: tytanu dwutlenek (E171); hypromeloza; makrogol 400

źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

barwniki: w składzie (Opadry white Y-1-7000)
laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Rdzeń tabletki)
sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały okrągły średnicy około 5,6 mm z linią podziału
Hydroxyzinum PPH, 10 mg, tabletki powlekane to białe lub białawe, okrągłe o średnicy około 5,6 mm, obustronnie wypukłe tabletki powlekane i gładkie po obu stronach. Hydroxyzinum PPH, 25 mg, tabletki powlekane to białe lub białawe, okrągłe o średnicy około 8,1 mm, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z linią podziału po jednej stronie tabletki i gładkie po drugiej stronie. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki. źródło: Ulotka, pkt 6
biały okrągły średnicy około 8,1 mm z linią podziału
obustronnie wypukłe tabletki powlekane i gładkie po obu stronach. Hydroxyzinum PPH, 25 mg, tabletki powlekane: białe lub białawe, okrągłe o średnicy około 8,1 mm, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z linią podziału po jednej stronie tabletki i gładkie po drugiej stronie. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Hydroksyzyna może powodować zmęczenie, zawroty głowy, sedację, zaburzenia widzenia i w ten sposób wywierać umiarkowany do znacznego wpływ na zdolność reakcji i koncentracji, szczególnie w dużych dawkach i (lub) w przypadku jednoczesnego stosowania alkoholu lub leków uspokajających. Należy o tym poinformować pacjentów i przestrzec ich przed prowadzeniem pojazdów oraz obsługiwaniem maszyn. Należy unikać jednoczesnego stosowania hydroksyzyny z alkoholem lub innymi lekami uspokajającymi, gdyż nasila to ich działanie.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

5 pozycji, według częstości

bardzo często: Często (1,63); Często (1,22); Często (1,36)
często: Często (1,90); Niezbyt często (0,63)

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

stosowanie od 12 miesięcy (dzieci, młodzież)
źródło: „Stosowanie u dzieci (od 12 miesięcy) i młodzieży” · Ulotka, pkt 3

Maksymalna dawka wg dokumentu

100 mg na dobę · dorosłych
„U dorosłych i dzieci o masie ciała powyżej 40 kg maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg.”
50 mg na dobę · osób w podeszłym wieku · pod nagłówkiem „Szczególne grupy pacjentów”
„U osób w podeszłym wieku, maksymalna dawka dobowa wynosi 50 mg (patrz punkt 4.4).”
2 mg/kg mc. na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „Schyłkowa choroba nerek < 15 wymaga dializy”
„U dzieci o masie ciała do 40 kg maksymalna dawka dobowa wynosi 2 mg/kg mc. na dobę.”
100 mg na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „Schyłkowa choroba nerek < 15 wymaga dializy”
„U dzieci o masie ciała powyżej 40 kg maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg.”
2 mg/kg mc. na dobę · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „W premedykacji przed zabiegami chirurgicznymi:”
„Skumulowana dawka dobowa nie powinna przekraczać 2 mg/kg mc. na dobę.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dzieci (w wieku od 12 miesięcy) i młodzież: „Dzieci (w wieku od 12 miesięcy) i młodzież U dzieci o masie ciała do 40 kg maksymalna dawka dobowa wynosi 2 mg/kg mc. na dobę. U dzieci o masie ciała powyżej 40 kg maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg.” źródło: ChPL, pkt 4.2
dawkowanie: „- od 12 miesięcy: 1 mg/kg mc. na dobę do 2 mg/kg mc. na dobę w dawkach podzielonych.” źródło: ChPL, pkt 4.2, Ulotka, pkt 3
Dorośli: „Dorośli W objawowym leczeniu lęku 50 mg na dobę w 2-3 dawkach podzielonych. W ciężkich przypadkach można stosować doustnie dawki do 100 mg na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3

Grupy szczególne (cytat)

Osoby w podeszłym wieku
„Osoby w podeszłym wieku Stosowanie hydroksyzyny u osób w podeszłym wieku nie jest zalecane. W przypadku podjęcia decyzji o leczeniu, zaleca się rozpoczęcie leczenia od połowy zalecanej dawki. U osób w podeszłym wieku, maksymalna dawka dobowa wynosi 50 mg (patrz punkt 4.4).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z niewydolnością wątroby: „Pacjenci z niewydolnością wątroby U pacjentów z niewydolnością wątroby zaleca się zmniejszenie dawki dobowej o 33%.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek
„Pacjenci z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek U pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek ze względu na zmniejszone wydalanie metabolitu leku, cetyryzyny, należy zmniejszyć stosowane dawki. Należy zapoznać się z poniższą tabelą i dostosować dawkę zgodnie ze wskazaniami. Dostosowanie dawki u dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Badania na zwierzętach wykazały toksyczność reprodukcyjną. Hydroksyzyna przenika przez barierę łożyskową, osiągając wyższe stężenie w organizmie płodu niż u matki. Obecnie nie ma istotnych danych epidemiologicznych dotyczących stosowania hydroksyzyny podczas ciąży. U noworodków, których matki otrzymywały hydroksyzynę w późnej ciąży i (lub) podczas porodu, odnotowano następujące zdarzenia bezpośrednio lub kilka godzin po urodzeniu: hipotonię, zaburzenia ruchowe, w tym zaburzenia pozapiramidowe, ruchy kloniczne, depresję OUN, niedotlenienie noworodka lub zatrzymanie moczu. Dlatego hydroksyzyna jest przeciwwskazana w czasie ciąży.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Cetyryzyna, główny metabolit hydroksyzyny, przenika do mleka matki u ludzi. Nie przeprowadzono standardowych badań dotyczących wydzielania hydroksyzyny do mleka matki u ludzi, jednak obserwowano ciężkie działania niepożądane u noworodków i niemowląt karmionych piersią przez matki przyjmujące hydroksyzynę. Dlatego hydroksyzyna jest przeciwwskazana podczas laktacji. Karmienie piersią należy przerwać, jeżeli konieczne jest leczenie hydroksyzyną.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność: „Płodność Dane dotyczące wpływu na płodność u ludzi nie są dostępne. Badania na zwięrzętach z zastosowaniem chlorowodorku hydroksyzyny nie wykazały negatywnego wpływu na płodność.” źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

alkohol: „Należy unikać jednoczesnego picia alkoholu podczas stosowania hydroksyzyny (patrz punkt 4.5).” źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol: „Hydroksyzyna jest metabolizowana przez dehydrogenazę alkoholową oraz CYP3A4/5.” źródło: ChPL, pkt 4.5
alkohol: „Również alkohol nasila działanie hydroksyzyny.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie przy zaburzeniach czynności nerek (tabela z dokumentu): Dostosowanie dawki u dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (dorośli, niewydolność nerek)

Stopień	GFR (ml/min)	Procent zalecanej dawki
Łagodne zaburzenia czynności nerek	60 - < 90	100%
Umiarkowane zaburzenia czynności nerek	30 - < 60	50%
Ciężkie zaburzenia czynności nerek	< 30 nie wymaga dializy	25%
Schyłkowa choroba nerek	< 15 wymaga dializy	25% 3 razy w tygodniu

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hydroxyzinum PPH

Kiedy nie stosować leku Hydroxyzinum PPH: – jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), – jeśli pacjent ma uczulenie na cetyryzynę, inne pochodne piperazyny, aminofilinę lub etylenodiaminę, – jeśli pacjent ma porfirię (choroba polegająca na nieprawidłowym wytwarzania hemu – składnika hemoglobiny), – jeśli EKG (elektrokardiogram) pacjenta wskazuje zaburzenia rytmu serca nazywane „wydłużeniem odstępu QT”, – jeśli u pacjenta występuje lub występowała choroba układu krążenia, lub jeśli częstość akcji serca jest bardzo mała, – jeśli pacjent ma niski poziom elektrolitów (np. niski poziom potasu lub magnezu), – jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub leki, które mogą wpływać na rytm serca (patrz „Lek Hydroxyzinum PPH a inne leki”), – jeśli ktoś z rodziny pacjenta zmarł nagle z powodu choroby serca, – w okresie ciąży i podczas karmienia piersią. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Hydroxyzinum PPH należy omówić to z lekarzem: – jeśli u pacjenta występuje zwiększona skłonność do drgawek (u dzieci występowanie drgawek zgłaszano częściej niż u dorosłych), – jeśli u pacjenta występuje jaskra, utrudniony odpływ moczu z pęcherza moczowego, osłabiona perystaltyka przewodu pokarmowego, nużliwość mięśni - myasthenia gravis (choroba charakteryzująca się osłabieniem i zmęczeniem mięśni szkieletowych po powtarzanym wysiłku, pierwszymi jej objawami są: opadanie powieki, podwójne widzenie, głos nosowy, trudność żucia i połykania, trudności w unoszeniu kończyn górnych, chodzeniu, rzadko występuje osłabienie mięśni oddechowych) lub otępienie, – jeśli lek Hydroxyzinum PPH stosowany jest jednocześnie z innymi lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy lub z lekami o właściwościach przeciwcholinergicznych (u tych pacjentów może być konieczne dostosowanie dawki). Stosowanie leku Hydroxyzinum PPH może być związane ze zwiększonym ryzykiem zaburzeń rytmu serca, które mogą zagrażać życiu. Dlatego należy powiedzieć lekarzowi o wszelkich problemach związanych z sercem oraz o przyjmowaniu jakichkolwiek innych leków, również tych, które wydawane są bez recepty. Jeśli podczas stosowania leku Hydroxyzinum PPH wystąpią objawy ze strony serca takie jak szybkie bicie serca (palpitacje), problemy z oddychaniem, utrata przytomności, należy natychmiast zgłosić się do lekarza. Należy także przerwać leczenie hydroksyzyną. Leczenie należy przerwać na co najmniej 5 dni przed przeprowadzeniem testów na alergię lub testu prowokacji oskrzelowej z metacholiną, aby uniknąć wpływu na wyniki tych badań. Lek Hydroxyzinum PPH a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Hydroxyzinum PPH może wpływać na działanie innych leków. Inne leki mogą wpływać na działanie leku Hydroxyzinum PPH. Dotyczy to następujących leków: – leków działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy lub leków o działaniu przeciwcholinergicznym (leki stosowane m.in. w zaburzeniach czynności jelit i w chorobach układu oddechowego), – alkoholu oraz inhibitorów dehydrogenazy alkoholowej, – betahistyny (leki stosowane w chorobie Meniere’a) i inhibitorów cholinoesterazy (leki stosowane m.in. w miastenii, chorobie Alzheimera oraz w jaskrze), – inhibitorów monoaminooksydazy (leki stosowane m.in. w depresji), – adrenaliny, – leków mogących wywoływać zaburzenia rytmu serca. Nie należy przyjmować leku Hydroxyzinum PPH, jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu: – zakażeń bakteryjnych (np. antybiotyki takie jak erytromycyna, moksyfloksacyna, lewofloksacyna), – zakażeń grzybicznych (np. pentamidyna), – chorób serca lub wysokiego ciśnienia krwi (np. amiodaron, chinidyna, dyzopiramid, sotalol), – psychozy (np. haloperydol), – depresji (np. cytalopram, escytalopram), – chorób układu pokarmowego (np. prukalopryd), – alergii, – malarii (np. meflochina, hydroksychlorochina), – raka (np. toremifen, wendetanib), – uzależnień od leków lub silnego bólu (np. metadon). Lek Hydroxyzinum PPH z alkoholem Należy unikać jednoczesnego stosowania leku Hydroxyzinum PPH i alkoholu. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Leku Hydroxyzinum PPH nie wolno stosować w czasie ciąży ani podczas karmienia piersią. Karmienie piersią należy przerwać, jeżeli konieczne jest zastosowanie leku Hydroxyzinum PPH. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią metodę antykoncepcji, aby zapobiec zajściu w ciążę w trakcie leczenia hydroksyzyną. U noworodków, których matki stosowały hydroksyzynę w późnej ciąży i (lub) podczas porodu, obserwowano następujące objawy natychmiast lub kilka godzin po urodzeniu: drżenie, sztywność i (lub) osłabienie mięśni, problemy z oddychaniem oraz zatrzymanie moczu (wstrzymywanie/zatrzymywanie moczu). Dlatego hydroksyzyna jest przeciwwskazana w czasie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały negatywnego wpływu na płodność. Dane dotyczące wpływu na płodność u ludzi nie są dostępne. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Podczas stosowania leku Hydroxyzinum PPH nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani posługiwać się narzędziami, ponieważ lek ten może zaburzać zdolność reagowania i koncentrację. Lek Hydroxyzinum PPH zawiera laktozę jednowodną Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek Hydroxyzinum PPH zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane mogą pojawić się z następującą częstotliwością: Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): senność. Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób): suchość w jamie ustnej, zmęczenie, ból głowy, sedacja (uspokojenie). Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób): nudności, złe samopoczucie, gorączka, zawroty głowy, bezsenność, drżenie, pobudzenie, splątanie. Rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób): tachykardia (przyspieszenie czynności serca), zaburzenia akomodacji, niewyraźne widzenie, zaparcia, wymioty, reakcje nadwrażliwości, nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby, drgawki, dyskineza (niezależne od woli, nieskoordynowane ruchy kończyn i innych części ciała), dezorientacja, omamy, zatrzymanie moczu, świąd, wysypka rumieniowa, wysypka grudkowo-plamkowa, pokrzywka, zapalenie skóry, niedociśnienie tętnicze krwi. Bardzo rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 osób): wstrząs anafilaktyczny (spowodowany ciężką, ogólnoustrojową reakcją alergiczną, jego objawy to: duszność, obrzęk krtani i gardła, świąd skóry i jej zaczerwienienie, ból głowy, uczucie „ucisku”, zawroty głowy, znaczne osłabienie, aż do utraty przytomności włącznie; w ciężkich przypadkach może zagrażać życiu), skurcz oskrzeli, obrzęk naczynioruchowy (wykwity na skórze w postaci nieregularnych plam, bąbli i obrzęków), wzmożona potliwość, utrwalona wysypka polekowa, ostra uogólniona osutka krostkowa (wysypka krostkowa na zaczerwienionej skórze, której może towarzyszyć obrzęki objawy ogólne, np. gorączka), rumień wielopostaciowy (wysypka na skórze, która może powodować powstawanie pęcherzy i wyglądać jak małe tarcze strzelnicze – ciemny punkt otoczony jaśniejszym obszarem i ciemnym kręgiem dookoła), zespół Stevensa-Johnsona (rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczającą się skórą, występująca głównie w okolicy ust, oczu, nosa i narządów płciowych). Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): wydłużenie odcinka QT w elektrokardiogramie, zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes, zapalenie wątroby, utrata przytomności (omdlenie), zmiany pęcherzowe [np.: martwica toksyczno- rozpływna naskórka (rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczającą się skórą, występująca głównie w okolicy ust, oczu, nosa i narządów płciowych), pemfigoid (autoimmunologiczna choroba skóry charakteryzująca się dobrze napiętymi pęcherzami, usadowionymi w obrębie wykwitów rumieniowo- obrzękowych i w skórze pozornie niezmienionej)], zwiększenie masy ciała. Należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią zaburzenia rytmu serca, takie jak szybkie bicie serca (palpitacje), problemy z oddychaniem, utrata przytomności. Dodatkowo zaobserwowano następujące działania niepożądane związane z cetyryzyną, głównym metabolitem hydroksyzyny, które mogą wystąpić również po podaniu hydroksyzyny: zmniejszenie liczby płytek krwi, agresywność, depresja, tiki, ruchy mimowolne, mrowienie, napady przymusowego patrzenia z rotacją gałek ocznych, biegunka, trudności w oddawaniu moczu, mimowolne oddawanie moczu, astenia (zmęczenie, osłabienie), obrzęk, zwiększenie masy ciała. U niektórych osób w czasie stosowania leku Hydroxyzinum PPH mogą wystąpić inne działania niepożądane. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Hydroxyzinum PPH jest przeciwwskazany u: – pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, cetyryzynę, inne pochodne piperazyny, aminofilinę lub etylenodiaminę, – pacjentów z porfirią, – pacjentów ze znanym nabytym lub wrodzonym wydłużeniem odstępu QT, – pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT, w tym ze stwierdzoną chorobą układu krążenia, znaczącymi zaburzeniami elektrolitowymi (hipokaliemia, hipomagnezemia), nagłą śmiercią sercową w rodzinie, znaczącą bradykardią, stosujących jednocześnie leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT i (lub) wywołują zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes (patrz punkty 4.4 i 4.5), – kobiet w ciąży i podczas karmienia piersią (patrz punkt 4.6).

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy zachować ostrożność przy podawaniu produktu pacjentom ze zwiększoną skłonnością do drgawek. Małe dzieci są bardziej narażone na wystąpienie działań niepożądanych ze strony OUN (patrz punkt 4.8). U dzieci występowanie drgawek zgłaszano częściej niż u dorosłych. Ze względu na potencjalne działanie przeciwcholinergiczne należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu u pacjentów z jaskrą, z utrudnionym odpływem moczu z pęcherza moczowego, osłabioną perystaltyką przewodu pokarmowego, nużliwością mięśni oraz otępieniem. Może być konieczne dostosowanie dawkowania, jeśli hydroksyzyna jest stosowana jednocześnie z innymi lekami działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy lub z lekami o właściwościach przeciwcholinergicznych (patrz punkt 4.5). Należy unikać jednoczesnego picia alkoholu podczas stosowania hydroksyzyny (patrz punkt 4.5). Wydłużenie odstępu QT Stosowanie hydroksyzyny było związane z wydłużeniem odstępu QT w elektrokardiogramie. W okresie po wprowadzeniu do obrotu u pacjentów przyjmujących hydroksyzynę zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QT oraz zaburzeń rytmu serca typu torsade de pointes. U większości tych pacjentów występowały inne czynniki ryzyka, takie jak zaburzenia elektrolitowe oraz jednoczesne stosowanie innych leków, które mogły przyczynić się do wystąpienia tych zdarzeń (patrz punkt 4.8). Hydroksyzynę należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce. Czas leczenia powinien być możliwie jak najkrótszy. Leczenie hydroksyzyną należy przerwać, jeśli wystąpią objawy przedmiotowe lub podmiotowe, które mogą być związane z zaburzeniami rytmu serca. Pacjenci powinni natychmiast zgłosić się do lekarza. Należy poinstruować pacjentów, by niezwłocznie zgłaszali wszelkie objawy związane z sercem. Osoby w podeszłym wieku Nie zaleca się stosowania hydroksyzyny u pacjentów w podeszłym wieku ze względu na zmniejszoną eliminację hydroksyzyny w tej grupie pacjentów w porównaniu z pacjentami dorosłymi oraz ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (np. działanie przeciwcholinergiczne) (patrz punkty 4.2 i 4.8). Niewydolność wątroby i nerek U pacjentów z niewydolnością wątroby i u osób z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek należy zmniejszyć stosowane dawki (patrz punkt 4.2). Produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Produkt leczniczy zawiera sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Połączenia przeciwwskazane Jednoczesne stosowanie hydroksyzyny z lekami, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT i (lub) wywołują zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes, np. z lekami przeciwarytmicznymi klasy IA (np. chinidyna, dyzopiramid), klasy III (np. amiodaron, sotalol), niektórymi lekami przeciwhistaminowymi, niektórymi lekami przeciwpsychotycznymi (np. haloperydol), niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi (np. cytalopram, escytalopram), niektórymi lekami przeciwmalarycznymi (np. meflochina), niektórymi antybiotykami (np. erytromycyna, lewofloksacyna, moksyfloksacyna), niektórymi lekami przeciwgrzybiczymi (np. pentamidyna), niektórymi lekami stosowanymi w chorobach układu pokarmowego (np. prukalopryd), niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu raka (np. toremifen, wandetanib), metadonem, zwiększa ryzyko zaburzeń rytmu serca. Z tego względu jednoczesne stosowanie tych leków jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Połączenia wymagające zachowania ostrożności Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z lekami wywołującymi bradykardię i hipokaliemię. Hydroksyzyna jest metabolizowana przez dehydrogenazę alkoholową oraz CYP3A4/5. Podczas jednoczesnego stosowania leków, o których wiadomo, że są silnymi inhibitorami tych enzymów, można spodziewać się zwiększenia stężenia hydroksyzyny we krwi. W przypadku gdy hamowany jest tylko jeden ze szlaków metabolicznych, inny może częściowo go kompensować. Podczas jednoczesnego stosowania hydroksyzyny z lekami działającymi depresyjnie na OUN lub z produktami o działaniu przeciwcholinergicznym należy rozważyć możliwość nasilenia działania. Dawkowanie należy dostosować indywidualnie. Również alkohol nasila działanie hydroksyzyny. Hydroksyzyna działa antagonistycznie w stosunku do betahistyny oraz inhibitorów cholinoesterazy. Leczenie należy przerwać na co najmniej 5 dni przed przeprowadzeniem testów na alergię lub testu prowokacji oskrzelowej z metacholiną, aby uniknąć wpływu na wyniki tych badań. Należy unikać jednoczesnego podawania hydroksyzyny z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO). Hydroksyzyna osłabia działanie adrenaliny zwiększające ciśnienie krwi. Hydroksyzyna zmniejszała działanie przeciwdrgawkowe fenytoiny u szczurów. Wykazano, że cymetydyna w dawce 600 mg podawanej dwa razy na dobę zwiększa stężenie hydroksyzyny w surowicy o 36% oraz zmniejsza stężenie jej metabolitu, cetyryzyny o 20%. Hydroksyzyna jest inhibitorem CYP2D6 i może w dużych dawkach powodować interakcje z substratami enzymu CYP2D6. Hydroksyzyna w stężeniu 100 μM nie wykazuje działania hamującego na izoenzymy 1A1 i 1A6 UDP- glukuronylotransferazy w ludzkich mikrosomach wątrobowych. Hamuje ona izoenzymy 2C9, 2C19 i 3A4 cytochromu P450 w stężeniach znacznie większych niż stężenia maksymalne w osoczu (IC50: 103 do 140 μM; 46 do 52 μg/ml). Dlatego jest mało prawdopodobne, aby hydroksyzyna wpływała niekorzystnie na metabolizm leków, które są substratami tych enzymów. Metabolit - cetyryzyna, w stężeniu 100 μM nie wykazuje działania hamującego na cytochrom P450 (1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4) ani na izoenzymy UDP-glukuronylotransferazy.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Badania kliniczne • Podsumowanie Działania niepożądane są związane przede wszystkim z depresyjnym lub paradoksalnym działaniem pobudzającym OUN, z działaniem przeciwcholinergicznym lub z reakcjami nadwrażliwości. 5 • Działania niepożądane Działania niepożądane wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA i szacowaną częstością występowania. Częstość określono w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Hydroksyzyna - podanie doustne. Poniższa tabela zawiera działania niepożądane, które wystąpiły u co najmniej 1% pacjentów, zgłoszone w badaniach klinicznych z hydroksyzyną kontrolowanych placebo. W badaniach uczestniczyło 735 pacjentów przyjmujących hydroksyzynę w dawce 50 mg na dobę oraz 630 osób przyjmujących placebo. Bardzo często: Często (1,63) Często: Często (1,90) Bardzo często: Często (1,22) Często: Niezbyt często (0,63) Bardzo często: Często (1,36) Często: Niezbyt często (0,63) • Opis wybranych działań niepożądanych Zaobserwowano następujące działania niepożądane związane z cetyryzyną, głównym metabolitem hydroksyzyny, które mogą wystąpić również po podaniu hydroksyzyny: trombocytopenia, agresywność, depresja, tiki, dystonia, parestezja, napady przymusowego patrzenia z rotacją gałek ocznych, biegunka, trudności w oddawaniu moczu, mimowolne oddawanie moczu, astenia, obrzęk, zwiększenie masy ciała. • Szczególne grupy pacjentów Brak danych. Dane z okresu po wprowadzeniu do obrotu hydroksyzyny Poniższa lista zawiera działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, wymienione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA i częstością występowania. Częstość występowania została określona w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do 1/10); niezbyt często (≥1/1000 do 1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu immunologicznego • Rzadko: reakcje nadwrażliwości • Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny Zaburzenia psychiczne • Niezbyt często: pobudzenie, splątanie • Rzadko: dezorientacja, omamy Zaburzenia układu nerwowego • Często: sedacja • Niezbyt często: zawroty głowy, bezsenność, drżenie • Rzadko: drgawki, dyskineza • Częstość nieznana: utrata przytomności (omdlenie) 6 Zaburzenia oka • Rzadko: zaburzenia akomodacji, niewyraźne widzenie Zaburzenia serca • Rzadko: tachykardia • Częstość nieznana: komorowe zaburzenia rytmu serca (np. torsade de pointes), wydłużenie odstępu QT (patrz punkt 4.4) Zaburzenia naczyń • Rzadko: niedociśnienie tętnicze Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia • Bardzo rzadko: skurcz oskrzeli Zaburzenia żołądka i jelit • Niezbyt często: nudności • Rzadko: zaparcia, wymioty Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych • Rzadko: nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby • Częstość nieznana: zapalenie wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej • Rzadko: świąd, wysypka rumieniowa, wysypka grudkowo-plamkowa, pokrzywka, zapalenie skóry • Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy, wzmożona potliwość, utrwalona wysypka polekowa, ostra uogólniona osutka krostkowa, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa- Johnsona • Częstość nieznana: zmiany pęcherzowe (np.: martwica toksyczno-rozpływna naskórka, pemfigoid) Zaburzenia nerek i dróg moczowych • Rzadko: zatrzymanie moczu Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania • Często: zmęczenie • Niezbyt często: złe samopoczucie, gorączka Badania diagnostyczne: • Częstość nieznana: zwiększenie masy ciała Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Hydroxyzini hydrochloridum 10 mg	Tabletki powlekane	27048	100445785	ChPL: 2025-02-28, Ulotka: 2025-02-28
Hydroxyzini hydrochloridum 25 mg	Tabletki powlekane	27049	100445779	ChPL: 2025-02-28, Ulotka: 2025-02-28