Hydroxyzine Orion
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Orion Corporation
- Substancje czynne
- Hydroxyzini hydrochloridum: 10 mg, 25 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Hydroxyzine Orion 10 mg | Tabletki powlekane | 30 tabl. | na receptę (Rx) |
| Hydroxyzine Orion 25 mg | Tabletki powlekane | 30 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 21 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Hydroxyzini hydrochloridum 10 mg (tabletki powlekane) · 8 leków
Hydroxyzini hydrochloridum 25 mg (tabletki powlekane) · 13 leków
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 8 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Alergia wskazanie z ChPL
źródło: „Objawowe leczenie świądu i pokrzywki.” · ChPL, pkt 4.1 -
Świąd wskazanie z ChPL
źródło: „Objawowe leczenie świądu i pokrzywki.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Produktu leczniczego Hydroxyzine Orion nie należy stosować u pacjentów z:
- nadwrażliwością na substancję czynną, cetyryzynę lub inne pochodne piperazyny, aminofilinę, etylenodiaminę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- porfirią.
- u kobiet w ciąży i podczas karmienia piersią (patrz punkt 4.6).
- pacjentów ze znanym nabytym lub wrodzonym wydłużeniem odstępu QT.
- pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT, w tym ze stwierdzoną chorobą układu krążenia, znaczącymi zaburzeniami elektrolitowymi (hipokaliemia, hipomagnezemia), nagłą śmiercią sercową w rodzinie, znaczącą bradykardią, stosujący jednocześnie leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT i (lub) wywołują zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki: Laktoza jednowodna; Wapnia fosforan; Skrobia żelowana kukurydziana; Sodu laurylosiarczan; Krzemionka koloidalna bezwodna; Magnezu stearynian
- Otoczka: Tytanu dwutlenek (E 171); Hypromeloza 5 mPas; Makrogol 400
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Otoczka)
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Rdzeń tabletki)
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister, pojemnik
- Wygląd
- biały okrągły średnicy 5,5 mm z linią podziału
Tabletki 10 mg: białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy 5,5 mm, gładkie po obu stronach. Tabletki 25 mg: białe lub prawie białe, obustronnie wypukłe, okrągłe tabletki powlekane o średnicy 8 mm, z linią podziału po jednej stronie. Tabletkę o mocy 25 mg można podzielić na równe dawki. Blistry: 10 mg: 30 tabletek 25 mg: 30 tabletek źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały okrągły średnicy 5,5 mm z linią podziału
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Hydroksyzyna wywiera umiarkowany do znacznego wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy uprzedzić pacjentów, że ich zdolność do wykonywania czynności wymagających koncentracji uwagi lub koordynacji fizycznej, takich jak prowadzenie pojazdów oraz obsługiwanie maszyn, może być zaburzona.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
56 pozycji, według częstości
- często: Sedacja
- niezbyt często: Pobudzenie; splątanie; Zawroty głowy; bezsenność; drżenie; Nudności; Złe samopoczucie; gorączka
- rzadko: Reakcje nadwrażliwości; Dezorientacja; omamy; Drgawki; dyskineza; Zaburzenia akomodacji; niewyraźne widzenie; Zatrzymanie akcji serca; migotanie komór; częstoskurcz komorowy; Niedociśnienie tętnicze; Zaparcia; wymioty; Zwiększenie stężenia transaminaz; fosfatazy alkalicznej; bilirubiny i glutamylu; Świąd; wysypka rumieniowa; wysypka grudkowo plamkowa; pokrzywka; zapalenie skóry; Zatrzymanie moczu
- bardzo rzadko: Anafilaksja; Skurcz oskrzeli; Obrzęk naczynioworuchowy; wzmożona potliwość; utrwalona wysypka polekowa
- częstość nieznana: Małopłytkowość; Agresja; depresja; tiki; Dystonia; parestezje; omdlenia; Napad przymusowego patrzenia w górę z rotacją gałek ocznych; Wydłużenie odstępu QT (patrz punkt 4.4); komorowe zaburzenia rytmu serca (np. torsade de pointes); Biegunka; Zapalenie wątroby; Zmiany pęcherzowe; np. toksyczna nekroliza naskórka; pemfigoid; Trudności w oddawaniu moczu; moczenie mimowolne; Astenia; obrzęki; Zwiększenie masy ciała
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 100 mg na dobę · dorosłych · pod nagłówkiem „Wszystkie wskazania:”
źródło: „U dorosłych i u dzieci o masie ciała 40 kg lub powyżej, maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg na dobę.” · ChPL, pkt 4.2 - 2 mg/kg mc. na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „Wszystkie wskazania:”
źródło: „Maksymalna dawka dobowa u dzieci o masie ciała do 40 kg wynosi 2 mg/kg mc./dobę.” · ChPL, pkt 4.2 - 50 mg na dobę · osób w podeszłym wieku · pod nagłówkiem „Specjalne grupy pacjentów”
źródło: „Maksymalna dawka dobowa u osób w podeszłym wieku wynosi 50 mg na dobę (patrz punkt 4.4).” · ChPL, pkt 4.2 - 10 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Lęk u dorosłych:”
źródło: „Maksymalna dawka dobowa wynosi 10 tabletek o mocy 10 mg lub 4 tabletki o mocy 25 mg (100 mg na dobę).” · Ulotka, pkt 3
- 100 mg na dobę · dorosłych · pod nagłówkiem „Wszystkie wskazania:”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli i młodzież (w wieku ≥12 lat): „Dorośli i młodzież (w wieku ≥12 lat): Dawka początkowa: 25 mg do 50 mg wieczorem.”
- Dzieci (w wieku ≥5 do 11 lat): „Dzieci (w wieku ≥5 do 11 lat): 10 mg do 25 mg wieczorem.”
- Dorośli: „Dorośli: 10 mg do 50 mg (w dawkach podzielonych na 2 lub 3 dawki dobowe).”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Osoby w podeszłym wieku
„Osoby w podeszłym wieku Ze względu na przedłużone działanie zaleca się, aby u osób w podeszłym wieku rozpocząć leczenie od połowy zalecanej dawki. U osób w podeszłym wieku należy zastosować najmniejszą możliwą dawkę. Maksymalna dawka dobowa u osób w podeszłym wieku wynosi 50 mg na dobę (patrz punkt 4.4). Należy stale oceniać wyniki oraz potrzebę leczenia.” - Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności nerek należy zmniejszyć dawkę hydroksyzyny, ze względu na zmniejszone wydalanie jej metabolitu, cetyryzyny.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: „Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy zachować ostrożność oraz rozważyć zmniejszenie dawki.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Produkt leczniczy Hydroxyzine Orion jest przeciwwskazany w okresie ciąży. Nie ma lub istnieją ograniczone dane, dotyczące stosowania hydroksyzyny u kobiet w ciąży. Hydroksyzyna przenika przez barierę łożyskową, osiągając większe stężenie w organizmie płodu, niż u matki. U noworodków, których matki otrzymywały hydroksyzynę w ciąży i (lub) podczas porodu, obserwowano następujące objawy bezpośrednio lub kilka godzin po urodzeniu: hipotonię, zaburzenia ruchowe, w tym zaburzenia pozapiramidowe, ruchy kloniczne, depresję OUN, niedotlenienie noworodka lub zatrzymanie moczu. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Jeżeli leczenie produktem leczniczym Hydroxyzine Orion jest konieczne, karmienie piersią należy przerwać. Cetyryzyna, główny metabolit hydroksyzyny, przenika do mleka kobiecego. Nie przeprowadzono standardowych badań dotyczących przenikania hydroksyzyny do mleka kobiecego, jednak obserwowano ciężkie działania niepożądane u noworodków i niemowląt karmionych piersią przez matki leczone hydroksyzyną. Dlatego też, produkt leczniczy Hydroxyzine Orion jest przeciwwskazany podczas karmienia piersią.” - Płodność: „Płodność Nie ma informacji, dotyczących wpływu hydroksyzyny na płodność.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- alkohol: „Podczas stosowania hydroksyzyny należy unikać picia alkoholu (patrz punkt 4.5).” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Alkohol” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Alkohol nasila działanie hydroksyzyny.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Hydroksyzyna jest metabolizowana przez dehydrogenazę alkoholową oraz CYP3A4/5.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Przykładami silnych inhibitorów dehydrogenazy alkoholowej są disulfiram i metronidazol.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hydroxyzine Orion
Kiedy nie stosować leku Hydroxyzine Orion:
- jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek hydroksyzyny lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent ma uczulenie na cetyryzynę (lek stosowany w leczeniu alergii), aminofilinę (lek
stosowany w leczeniu astmy lub innych chorób płuc), etylenodiaminę (składnik aminofiliny)
lub pochodne piperazyny (podobne substancje czynne innych leków);
- jeśli pacjent ma chorobę dziedziczną (porfiria), charakteryzującą się gromadzeniem
toksycznych substancji (porfiryn) w organizmie;
- jeśli EKG (elektrokardiogram) pacjenta wykazuje zaburzenia rytmu serca nazywane
wydłużeniem odcinka QT;
- jeśli u pacjenta występuje lub występowała choroba układu krążenia, lub jeśli częstość akcji
serca jest bardzo wolna;
- jeśli pacjent ma małe stężenie elektrolitów we krwi (np. małe stężenie potasu lub magnezu);
- jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub leki, które
mogą wpływać na rytm serca (patrz „Lek Hydroxyzine Orion a inne leki”);
- jeśli ktoś z rodziny pacjenta zmarł nagle z powodu choroby serca;
- jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Hydroxyzine Orion należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą:
- jeśli pacjent ma chorobę nerek lub wątroby, może być konieczne zastosowanie mniejszej dawki;
- jeśli u pacjenta występuje zwiększona skłonność do drgawek (napadów drgawkowych);
- jeśli u pacjenta występują czynniki ryzyka udaru mózgu, takie jak wysokie ciśnienie tętnicze
krwi, palenie tytoniu lub otyłość;
- jeśli pacjent ma zwiększone ciśnienie w oku (jaskra);
- jeśli pacjent ma trudności z oddawaniem moczu;
- jeśli pacjent ma powolną czynność jelit;
- jeśli pacjent ma ciężkie osłabienie mięśni (miastenia);
- jeśli pacjent ma demencję.
Stosowanie leku Hydroxyzine Orion może być związane ze zwiększonym ryzykiem zaburzeń rytmu
serca, które mogą zagrażać życiu. Dlatego należy powiedzieć lekarzowi o wszelkich zaburzeniach
serca oraz o przyjmowaniu jakichkolwiek innych leków, również tych, które wydawane są bez
recepty.
Jeśli podczas stosowania leku Hydroxyzine Orion wystąpią objawy ze strony serca, takie jak szybkie
bicie serca (palpitacje), trudności z oddychaniem, utrata przytomności, należy natychmiast zgłosić się
do lekarza. Należy także przerwać leczenie hydroksyzyną.
Działaniem niepożądanym leku Hydroxyzine Orion może być suchość w jamie ustnej. Dlatego ważne
jest utrzymanie właściwej higieny jamy ustnej.
Jeśli u pacjenta przeprowadzane są testy na alergię, leczenie lekiem Hydroxyzine Orion należy
przerwać na co najmniej 5 dni przed przeprowadzeniem tych testów. Należy zwrócić się do lekarza
o poradę.
Osoby w podeszłym wieku
Należy zachować ostrożność u pacjentów w podeszłym wieku. Czas leczenia powinien być możliwie
jak najkrótszy.
Lek Hydroxyzine Orion a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków,
które wydawane są bez recepty. Lek Hydroxyzine Orion może wpływać na działanie innych leków,
a inne leki mogą wpływać na działanie leku Hydroxyzine Orion.
Nie wolno stosować leku Hydroxyzine Orion, jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu:
- zakażeń bakteryjnych (np. antybiotyki, takie jak erytromycyna, moksyfloksacyna,
lewofloksacyna);
- zakażeń grzybiczych (np. pentamidyna);
- chorób serca lub wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (np. amiodaron, chinidyna, dyzopiramid,
sotalol);
- psychoz (np. haloperydol);
- depresji (np. cytalopram, escytalopram);
- chorób żołądka i jelit (np. prukalopryd);
- alergii;
- malarii (np. meflochina, hydroksychlorochina);
- raka (np. toremifen, wandetanib);
- uzależnień od leków lub silnego bólu (np. metadon).
Należy także powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje:
- betahistynę, stosowaną w leczeniu choroby Meniere'a (zaburzenia równowagi i słuchu);
- fenytoinę, stosowaną w leczeniu napadów drgawkowych (drgawek);
- adrenalinę, stosowaną w leczeniu ciężkich reakcji alergicznych;
- leki stosowane w leczeniu lęku lub leki nasenne;
- leki przeciwcholinergiczne, stosowane np. w leczeniu zespołu jelita drażliwego (choroba układu
pokarmowego) lub astmy;
- cymetydynę, stosowaną w leczeniu zaburzeń żołądka. Może ona zwiększać stężenie leku
Hydroxyzine Orion we krwi;
- inhibitory monoaminooksydazy, stosowane w leczeniu depresji i choroby Parkinsona;
- tiazydowe leki moczopędne (stosowane np. w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi).
Mogą one zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca.
Lek Hydroxyzine Orion z jedzeniem, piciem i alkoholem
Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.
Należy unikać przyjmowania leku Hydroxyzine Orion jednocześnie z alkoholem, ponieważ takie
połączenie może nasilać działanie leku Hydroxyzine Orion i zwiększać ryzyko wystąpienia działań
niepożądanych.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Ciąża
Nie wolno stosować leku Hydroxyzine Orion, jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może
być w ciąży. Należy poradzić się lekarza, gdy pacjentka planuje mieć dziecko.
Hydroksyzyna, substancja czynna leku Hydroxyzine Orion, przenika do organizmu płodu. Istnieje
ryzyko wystąpienia wpływu na płód.
Karmienie piersią
Nie wolno stosować leku Hydroxyzine Orion w okresie karmienia piersią.
Jeżeli leczenie lekiem Hydroxyzine Orion jest konieczne, karmienie piersią należy przerwać. Należy
poradzić się lekarza.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Hydroxyzine Orion może zaburzać zdolności do reakcji i koncentracji uwagi. Należy zachować
ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjent powinien sam ocenić, czy
jest zdolny do wykonywania czynności wymagających czujności, takich jak prowadzenie pojazdów
i obsługiwanie maszyn.
Lek Hydroxyzine Orion zawiera laktozę
Ten lek zawiera 53,3 mg i 133,2 mg laktozy (w postaci jednowodnej) na tabletkę, odpowiednio w
tabletce 10 mg i 25 mg. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów,
pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Inne substancje pomocnicze
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast poszukać pomocy medycznej, jeśli u pacjenta
wystąpią:
- jakiekolwiek zaburzenia rytmu serca, takie jak szybkie bicie serca (palpitacje), trudności
z oddychaniem, utrata przytomności (częstość nieznana, nie może być określona na podstawie
dostępnych danych),
- obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, powodujący czasem trudności w oddychaniu lub
przełykaniu (obrzęk naczynioruchowy) (Bardzo rzadkie działania niepożądane, które mogą
wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób),
- uogólniona wysypka z pęcherzami (ostra uogólniona osutka krostkowa), czerwona wysypka
w kształcie pierścienia, często z pęcherzami, głównie na dłoniach i stopach (rumień
wielopostaciowy), zapalenie błon śluzowych i skóry, w połączeniu z wysoką gorączką (zespół
Stevensa-Johnsona) (Bardzo rzadkie działania niepożądane, które mogą wystąpić u nie więcej
niż 1 na 10 000 osób),
- silne łuszczenie się i oddzielanie skóry (toksyczna nekroliza naskórka) (częstość nieznana, nie
może być określona na podstawie dostępnych danych).
Inne możliwe działania niepożądane:
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
- senność.
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
- ból głowy,
- zmęczenie,
- suchość błony śluzowej jamy ustnej,
- uspokojenie.
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
- pobudzenie, splątanie,
- zawroty głowy, bezsenność, drżenie,
- mdłości (nudności),
- złe samopoczucie, gorączka.
Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):
- reakcje alergiczne (nadwrażliwość),
- dezorientacja, omamy (widzenie/słyszenie rzeczy, które nie istnieją),
- napady drgawkowe (drgawki), zaburzenia ruchowe,
- zaburzenia akomodacji oczu (trudności w ogniskowaniu oka), zamazane widzenie,
- zatrzymanie akcji serca, wpływ na rytm serca, nieregularny rytm serca,
- niskie ciśnienie tętnicze krwi,
- zaparcia, wymioty,
- zmiany wartości enzymów wątrobowych (widoczne w badaniach krwi),
- świąd, wysypka z zaczerwienieniem, plamy lub pęcherze na skórze, zapalenie skóry,
- trudności z oddawaniem moczu.
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób):
- anafilaksja (potencjalnie śmiertelna reakcja alergiczna),
- zwężenie dróg oddechowych (skurcz oskrzeli).
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość),
- zapalenie wątroby,
- agresja, depresja, powtarzające się, mimowolne skurcze mięśni (tiki),
- nieprawidłowe, długotrwałe skurcze mięśni (dystonia), uczucie łaskotania, mrowienia lub
drętwienia,
- nieregularny rytm serca i związane z tym zmiany w elektrokardiogramie (wydłużenie odstępu
QT, torsade de pointes),
- niekontrolowane, kołowe ruchy oczu,
- biegunka,
- moczenie nocne,
- skrajne osłabienie (astenia), obrzęk tkanek spowodowany zatrzymaniem wody (obrzęki),
- zwiększenie masy ciała,
- omdlenia,
- pemfigoid (pęcherze na rękach, nogach, brzuchu i błonach śluzowych).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Produktu leczniczego Hydroxyzine Orion nie należy stosować u pacjentów z:
- nadwrażliwością na substancję czynną, cetyryzynę lub inne pochodne piperazyny, aminofilinę,
etylenodiaminę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- porfirią.
- u kobiet w ciąży i podczas karmienia piersią (patrz punkt 4.6).
- pacjentów ze znanym nabytym lub wrodzonym wydłużeniem odstępu QT.
- pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT, w tym ze stwierdzoną
chorobą układu krążenia, znaczącymi zaburzeniami elektrolitowymi (hipokaliemia,
hipomagnezemia), nagłą śmiercią sercową w rodzinie, znaczącą bradykardią, stosujący
jednocześnie leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT i (lub) wywołują zaburzenia
rytmu serca typu torsade de pointes (patrz punkty 4.4 i 4.5).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy zachować ostrożność podając produkt leczniczy Hydroxyzine Orion pacjentom ze
zwiększonym ryzykiem występowania drgawek.
Młodsze dzieci są bardziej narażone na występowanie działań niepożądanych ze strony ośrodkowego
układu nerwowego (OUN) (patrz punkt 4.8). U dzieci częściej niż u osób dorosłych zgłaszano
występowanie drgawek.
Ze względu na możliwe działanie przeciwcholinergiczne, należy zachować ostrożność podczas
leczenia w następujących przypadkach:
- osoby w podeszłym wieku,
- pacjenci z jaskrą,
- pacjenci z zatrzymaniem moczu,
- osoby z osłabioną perystaltyką przewodu pokarmowego,
- nużliwość mięśni,
- otępienie.
Wpływ na układ krążenia
Stosowanie hydroksyzyny było związane z wydłużeniem odstępu QT w elektrokardiogramie.
W okresie po wprowadzeniu do obrotu, u pacjentów przyjmujących hydroksyzynę zgłaszano
przypadki wydłużenia odstępu QT oraz zaburzeń rytmu serca typu torsade de pointes. U większości
tych pacjentów występowały inne czynniki ryzyka, takie jak zaburzenia elektrolitowe oraz
jednoczesne stosowanie innych leków, które mogły przyczynić się do wystąpienia tych zdarzeń (patrz
punkt 4.8).
Hydroksyzynę należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce. Czas leczenia powinien być
możliwie jak najkrótszy. Leczenie hydroksyzyną należy przerwać, jeśli wystąpią objawy
przedmiotowe lub podmiotowe, które mogą być związane z zaburzeniami rytmu serca. Pacjenci
powinni natychmiast zgłosić się do lekarza. Należy poinstruować pacjentów, by niezwłocznie
zgłaszali wszelkie objawy związane z sercem.
Wpływ na układ naczyniowo-mózgowy
W randomizowanych, kontrolowanych placebo badaniach klinicznych przeprowadzonych u pacjentów
z otępieniem, stosujących niektóre atypowe leki przeciwpsychotyczne, obserwowano około 3-krotne
zwiększenie ryzyka wystąpienia zdarzeń naczyniowo-mózgowych. Mechanizm tego zwiększonego
ryzyka nie jest znany. Nie można wykluczyć zwiększonego ryzyka dla innych leków
przeciwpsychotycznych ani innych populacji pacjentów. Hydroksyzynę należy stosować
z ostrożnością u pacjentów z czynnikami ryzyka udaru mózgu.
Pacjenci w podeszłym wieku
Nie zaleca się stosowania hydroksyzyny u pacjentów w podeszłym wieku, ze względu na zmniejszoną
eliminację hydroksyzyny w tej grupie pacjentów, w porównaniu do pacjentów dorosłych, oraz ze
względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (np. działanie
przeciwcholinergiczne) (patrz punkty 4.2 i 4.8).
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby oraz u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim
zaburzeniem czynności nerek należy zmniejszyć dawkę produktu leczniczego Hydroxyzine Orion
(patrz punkt 4.2).
Po zastosowaniu dużych dawek może wystąpić suchość błony śluzowej jamy ustnej. Należy uprzedzić
pacjentów o tym ryzyku i zalecić dbałość o higienę jamy ustnej i zębów.
Może być konieczne indywidualne dostosowanie dawkowania produktu leczniczego Hydroxyzine
Orion, jeśli podaje się go razem z innymi lekami wpływającymi depresyjnie na ośrodkowy układ
nerwowy (OUN) lub z lekami o właściwościach przeciwcholinergicznych (patrz punkt 4.5).
Podczas stosowania hydroksyzyny należy unikać picia alkoholu (patrz punkt 4.5).
Leczenie należy przerwać na co najmniej 5 dni przed wykonaniem skórnych testów alergicznych lub
testu prowokacji oskrzelowej z metacholiną, aby uniknąć wpływu hydroksyzyny na wyniki tych badań
(patrz punkt 4.5).
Substancje pomocnicze
Produkt leczniczy Hydroxyzine Orion zawiera laktozę (patrz punkt 6.1). Lek nie powinien być
stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub
zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Połączenia przeciwwskazane:
Jednoczesne stosowanie hydroksyzyny z lekami, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT i (lub)
wywołują zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes, np. z lekami przeciwarytmicznymi klasy IA
(np. chinidyna, dyzopiramid), klasy III (np. amiodaron, sotalol), niektórymi lekami
przeciwhistaminowymi, niektórymi lekami przeciwpsychotycznymi (np. haloperydol), niektórymi
lekami przeciwdepresyjnymi (np. cytalopram, escytalopram), niektórymi lekami
przeciwmalarycznymi (np. meflochina, hydroksychlorochina), niektórymi antybiotykami (np.
erytromycyna, lewofloksacyna, moksyfloksacyna), niektórymi lekami przeciwgrzybiczymi (np.
pentamidyna), niektórymi lekami stosowanymi w chorobach układu pokarmowego (np. prukalopryd),
niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu raka (np. toremifen, wandetanib), metadonem, zwiększa
ryzyko zaburzeń rytmu serca. Z tego względu jednoczesne stosowanie tych leków jest
przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Połączenia niezalecane:
Betahistyna i inhibitory cholinoesterazy
Hydroksyzyna działa antagonistycznie do betahistyny oraz inhibitorów cholinoesterazy.
Testy alergiczne
Leczenie należy przerwać na co najmniej 5 dni przed wykonaniem testów alergicznych lub testu
prowokacji oskrzelowej z metacholiną, aby uniknąć wpływu hydroksyzyny na wyniki tych badań.
Inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO)
Należy unikać równoczesnego podawania hydroksyzyny z inhibitorami MAO.
Połączenia wymagające zachowania ostrożności:
Leki wywołujące bradykardię i hipokaliemię
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z lekami wywołującymi bradykardię
i hipokaliemię.
Leki wpływające depresyjnie na OUN
Należy poinformować pacjenta, że hydroksyzyna może nasilać działanie leków wpływających
depresyjnie na OUN lub leków wykazujących działanie przeciwcholinergiczne. Dawkę należy
dostosować indywidualnie do reakcji pacjenta.
Alkohol
Alkohol nasila działanie hydroksyzyny.
Adrenalina
Hydroksyzyna przeciwdziała wzrostowi ciśnienia krwi, wywołanemu działaniem adrenaliny.
Fenytoina
U szczurów hydroksyzyna zmniejszała przeciwdrgawkowe działanie fenytoiny.
Cymetydyna
Wykazano, że podanie 600 mg cymetydyny dwa razy na dobę powodowało zwiększenie stężenia
hydroksyzyny w osoczu o 36% oraz zmniejszenie maksymalnego stężenia metabolitu hydroksyzyny,
cetyryzyny o 20%.
Substraty izoenzymu CYP2D6
Hydroksyzyna jest inhibitorem CYP2D6 (Ki: 3,9 µM: 1,7 µg/ml) i w dużych dawkach może
powodować interakcje z substratami izoenzymu CYP2D6:
- beta-adrenolitykami (metoprolol, propafenon, tymolol);
- selektywnymi inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny, SSRI (fluoksetyna,
fluwoksamina);
- lekami przeciwdepresyjnymi (amitryptylina, klomipramina, dezypramina, duloksetyna,
imipramina, paroksetyna, wenlafaksyna);
- lekami przeciwpsychotycznymi (arypiprazol, haloperydol, rysperydon, tiorydazyna);
- kodeiną, dekstrometorfanem, flekainidem, meksyletyną, ondasetronem, tamoksyfenem,
tramadolem.
UDP-glukuronylotransferaza i cytochrom P450
Jest mało prawdopodobne, aby hydroksyzyna wpływała niekorzystnie na metabolizm leków, które są
substratami dla izoenzymów 2C9, 2C19 i 3A4 cytochromu P450 oraz dla
UDP-glukuronylotransferazy.
Inhibitory CYP3A4/5
Hydroksyzyna jest metabolizowana przez dehydrogenazę alkoholową oraz CYP3A4/5. Podczas
jednoczesnego stosowania leków, o których wiadomo, że są silnymi inhibitorami tych enzymów,
można spodziewać się zwiększenia stężenia hydroksyzyny we krwi. Przykładami silnych inhibitorów
CYP3A4/5 są: telitromycyna, klarytromycyna, delawirdyna, styrypentol, ketokonazol, worykonazol,
itrakonazol, pozakonazol i niektóre inhibitory proteazy HIV, w tym atazanawir, indynawir, nelfinawir,
rytonawir, sakwinawir, lopinawir/rytonawir, sakwinawir/rytonawir i typranawir/rytonawir.
Przykładami silnych inhibitorów dehydrogenazy alkoholowej są disulfiram i metronidazol. Nie
oczekuje się interakcji hydroksyzyny z substratami CYP3A4/5.
Tiazydowe leki moczopędne
Należy unikać jednoczesnego stosowania z lekami, które mogą powodować zaburzenia elektrolitowe,
takimi jak tiazydowe leki moczopędne (hipokaliemia), ponieważ mogą one zwiększać ryzyko
wystąpienia opornych na leczenie zaburzeń rytmu serca (patrz punkt 4.4).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Najczęstszym działaniem niepożądanym leków przeciwhistaminowych jest depresja ośrodkowego
układu nerwowego. Objawy wahają się od niewielkiej senności do głębokiego snu i obejmują
znużenie, zawroty głowy i brak koordynacji. W pojedynczych przypadkach może wystąpić
paradoksalne pobudzenie, zwłaszcza po zastosowaniu dużych dawek u dzieci i osób w podeszłym
wieku. Jeśli wystąpią działania niepożądane typu uspokojenia, mogą one zmniejszyć się po kilku
dniach leczenia. Inne, częste działania niepożądane obejmują działanie przeciwcholinergiczne, reakcje
nadwrażliwości, ból głowy, zaburzenia aktywności psychomotorycznej i działanie
przeciwmuskarynowe.
A Badania kliniczne
Doustne podanie hydroksyzyny:
Poniższa tabela zawiera działania niepożądane, które wystąpiły u co najmniej 1% pacjentów,
zgłoszone w badaniach klinicznych nad hydroksyzyną, kontrolowanych placebo. W badaniach
uczestniczyło 735 pacjentów przyjmujących hydroksyzynę w dawce 50 mg/dobę oraz 630 osób
przyjmujących placebo.
B Doświadczenia po wprowadzeniu do obrotu
6
Bardzo często (≥1/10)
Często (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Częstość nieznana: Małopłytkowość
Rzadko: Reakcje nadwrażliwości
Bardzo rzadko: Anafilaksja
Niezbyt często: Pobudzenie, splątanie
Rzadko: Dezorientacja, omamy
Częstość nieznana: Agresja, depresja, tiki
Często: Sedacja
Niezbyt często: Zawroty głowy, bezsenność, drżenie
Rzadko: Drgawki, dyskineza
Częstość nieznana: Dystonia, parestezje, omdlenia
Rzadko: Zaburzenia akomodacji, niewyraźne widzenie
Częstość nieznana: Napad przymusowego patrzenia w górę z rotacją gałek ocznych
Rzadko: Zatrzymanie akcji serca, migotanie komór, częstoskurcz komorowy
Częstość nieznana: Wydłużenie odstępu QT (patrz punkt 4.4), komorowe zaburzenia rytmu serca (np. torsade de pointes)
Rzadko: Niedociśnienie tętnicze
Bardzo rzadko: Skurcz oskrzeli
Niezbyt często: Nudności
Rzadko: Zaparcia, wymioty
Częstość nieznana: Biegunka
Rzadko: Zwiększenie stężenia transaminaz, fosfatazy alkalicznej, bilirubiny i glutamylu
Częstość nieznana: Zapalenie wątroby
Rzadko: Świąd, wysypka rumieniowa, wysypka grudkowo plamkowa, pokrzywka, zapalenie skóry
Bardzo rzadko: Obrzęk naczynioworuchowy, wzmożona potliwość, utrwalona wysypka polekowa,
7
Częstość nieznana: Zmiany pęcherzowe, np. toksyczna nekroliza naskórka, pemfigoid
Rzadko: Zatrzymanie moczu
Częstość nieznana: Trudności w oddawaniu moczu, moczenie mimowolne
Niezbyt często: Złe samopoczucie, gorączka
Częstość nieznana: Astenia, obrzęki
Częstość nieznana: Zwiększenie masy ciała
Badania diagnostyczne Nieznana Zwiększenie masy ciała
Leczenie lekami przeciwpsychotycznymi może powodować wydłużenie odstępu QT i zaburzenia
rytmu serca. Podczas leczenia tymi lekami zgłaszano przypadki nagłej śmierci, która mogła wynikać z
przyczyn sercowych (patrz punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Hydroxyzini hydrochloridum 10 mg | Tabletki powlekane | 23689 | 100356484 | ChPL: 2024-09-06, Ulotka: 2022-10-01 |
| Hydroxyzini hydrochloridum 25 mg | Tabletki powlekane | 23690 | 100356490 | ChPL: 2024-09-06, Ulotka: 2022-10-01 |