Hydroxyzinum Espefa
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
To jedna z postaci produktu Hydroxyzinum Espefa (Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.
- Podmiot odpowiedzialny
- Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA
- Substancje czynne
- Hydroxyzini hydrochloridum: 0,2 g
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Hydroxyzinum Espefa 0,2 g | Syrop | 1 butelka 150 g, 1 butelka 250 g | na receptę (Rx) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 21 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Lęk wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie lęku” · ChPL, pkt 4.1 -
Świąd wskazanie z ChPL
źródło: „Objawowe leczenie świądu” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Produktu leczniczego nie należy stosować:
- u pacjentów z nadwrażliwością na cetyryzynę i inne pochodne piperazyny, aminofilinę lub etylenodiaminę
- u pacjentów z porfirią
- u kobiet w ciąży i podczas karmienia piersią
- u pacjentów ze znanym nabytym lub wrodzonym wydłużeniem odstępu QT
- u pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT, w tym ze stwierdzoną chorobą układu krążenia, znaczącymi zaburzeniami elektrolitowymi (hipokaliemia, hipomagnezemia), nagłą śmiercią sercową w rodzinie, znaczącą bradykardią, stosujących jednocześnie leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT i (lub) wywołują zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Hydroxyzini hydrochloridum 0,2 g (syrop)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- chronić przed światłem
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Sacharoza; Powidon; Sodu benzoesan; Glikol propylenowy; Aromat pomarańczowy; Mentol; Woda oczyszczona źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- glikol propylenowy: w składzie
- sacharoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: butelka
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Hydroksyzyna może zaburzać zdolność reakcji i koncentracji. Pacjentów należy o tym poinformować i przestrzec przed prowadzeniem pojazdów mechanicznych oraz obsługiwaniem maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
39 pozycji, według częstości
- bardzo często: senność
- często: suchość w jamie ustnej; zmęczenie; ból głowy; sedacja
- niezbyt często: nudności; złe samopoczucie; gorączka; zawroty głowy; bezsenność; drżenie; pobudzenie; splątanie
- rzadko: tachykardia; zaburzenia akomodacji; niewyraźne widzenie; zaparcia; wymioty; reakcje nadwrażliwości; nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby; drgawki; dyskineza; dezorientacja; omamy; zatrzymanie moczu; świąd; wysypka rumieniowa; wysypka grudkowo-plamkowa; pokrzywka; zapalenie skóry; niedociśnienie
- bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny; skurcz oskrzeli; obrzęk naczynioruchowy; wzmożona potliwość; utrwalona wysypka polekowa
- częstość nieznana: komorowe zaburzenia rytmu serca (np. torsade de pointes); wydłużenie odstępu QT; zwiększenie masy ciała
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 100 mg na dobę · dorosłych · pod nagłówkiem „W objawowym leczeniu świądu:”
„U dorosłych i dzieci o masie ciała powyżej 40 kg, maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg.” - 2 mg/kg mc. na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „W objawowym leczeniu świądu:”
„U dzieci o masie ciała do 40 kg, maksymalna dawka dobowa wynosi 2 mg/kg mc./dobę.” - 50 mg na dobę · osób w podeszłym wieku · pod nagłówkiem „Dostosowanie dawkowania”
„U osób w podeszłym wieku maksymalna dawka dobowa wynosi 50 mg (patrz punkt 4.4).”
- 100 mg na dobę · dorosłych · pod nagłówkiem „W objawowym leczeniu świądu:”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli: „Dorośli W leczeniu lęku: 50 mg na dobę w 2 lub 3 dawkach podzielonych.”
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież W objawowym leczeniu świądu: Od 12 miesięcy: 1 mg/ kg mc. na dobę do 2 mg/ kg mc. na dobę w dawkach podzielonych. W premedykacji przed zabiegami chirurgicznymi: 0,6 mg/kg masy ciała jednorazowo.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Osoby w wieku podeszłym: „Osoby w wieku podeszłym U osób w podeszłym wieku maksymalna dawka dobowa wynosi 50 mg (patrz punkt 4.4). Zaleca się rozpoczęcie leczenia od połowy dawki stosowanej u dorosłych.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Pacjenci z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek: „Pacjenci z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek U pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek ze względu na zmniejszone wydalanie metabolitu leku, cetyryzyny, należy zmniejszyć stosowane dawki.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Pacjenci z niewydolnością wątroby: „Pacjenci z niewydolnością wątroby U pacjentów z niewydolnością wątroby zaleca się zmniejszenie dawki dobowej o 33%.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża i karmienie piersią
„Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku w okresie ciąży oraz w trakcie porodu. Nie należy stosować leku w okresie laktacji, gdyż prawdopodobnie przenika do mleka kobiecego. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Hydroxyzinum Espefa może zaburzać zdolność reakcji i koncentracji. W związku z tym, w czasie jego stosowania nie powinno się prowadzić pojazdów mechanicznych i wykonywać czynności wymagających pełnej sprawności psychofizycznej.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- alkohol: „Należy unikać jednoczesnego picia alkoholu i stosowania produktu leczniczego Hydroxyzinum Espefa (patrz punkt 4.5).” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Alkohol nasila działanie hydroksyzyny.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Hydroksyzyna jest metabolizowana przez dehydrogenazę alkoholową oraz CYP3A4/5.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hydroxyzinum Espefa
Kiedy nie stosować leku Hydroxyzinum Espefa:
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną, cetyryzynę, inne pochodne
piperazyny, aminofilinę lub etylenodiaminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta stwierdzono porfirię;
- u kobiet w ciąży i podczas karmienia piersią;
- jeśli EKG (elektrokardiogram) pacjenta wykazuje zaburzenia rytmu serca zwane wydłużeniem
odcinka QT;
- jeśli u pacjenta występuje lub występowała choroba układu krążenia lub jeśli częstość akcji serca
jest bardzo mała;
- jeśli pacjent ma małe stężenie elektrolitów (np. małe stężenie potasu lub magnezu);
- jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub leki, które
mogą wpływać na rytm serca (patrz „Lek Hydroxyzinum Espefa a inne leki”);
- jeśli ktoś z rodziny pacjenta zmarł nagle z powodu choroby serca.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Hydroxyzinum Espefa należy omówić to z lekarzem:
- jeśli u pacjenta występuje zwiększona skłonność do drgawek;
- jeśli pacjent ma jaskrę;
- jeśli u pacjenta stwierdzono utrudniony odpływ moczu z pęcherza moczowego;
- jeśli pacjent ma osłabioną perystaltykę przewodu pokarmowego;
- jeśli u pacjenta stwierdzono nużliwość mięśni lub otępienie;
- jeśli u pacjenta stwierdzono znane czynniki predysponujące do wystąpienia zaburzeń rytmu serca;
- jeśli pacjent stosuje inne leki – patrz punkt „Lek Hydroxyzinum Espefa a inne leki”.
Stosowanie leku Hydroxyzinum Espefa może być związane ze zwiększonym ryzykiem zaburzeń
rytmu serca, które mogą zagrażać życiu. Dlatego należy powiedzieć lekarzowi o wszelkich
zaburzeniach serca oraz o przyjmowaniu jakichkolwiek innych leków, również tych, które wydawane
są bez recepty.
Jeśli podczas stosowania leku Hydroxyzinum Espefa wystąpią objawy ze strony serca, takie jak
szybkie bicie serca (palpitacje), trudności z oddychaniem, utrata przytomności, należy natychmiast
zgłosić się do lekarza. Należy także przerwać leczenie hydroksyzyną.
Należy unikać stosowania leku Hydroxyzinum Espefa z alkoholem lub z lekami uspokajającymi, gdyż
hydroksyzyna nasila ich działanie.
W celu uniknięcia wpływu na wyniki testów alergicznych lub test prowokacji dooskrzelowej
metacholiną, należy przerwać stosowanie leku przynajmniej 5 dni przed ich wykonaniem.
Dzieci i młodzież
Małe dzieci są bardziej narażone na wystąpienie działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu
nerwowego (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby
U pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek ze względu na zmniejszone wydalanie
metabolitu leku, cetyryzyny, należy zmniejszyć stosowane dawki.
O dawkowaniu u pacjentów z niewydolnością wątroby powinien zdecydować lekarz.
Pacjenci w podeszłym wieku
U osób w podeszłym wieku zaleca się rozpoczęcie leczenia od połowy dawki stosowanej u dorosłych.
Lek Hydroxyzinum Espefa a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to także leków
wydawanych bez recepty. Lek Hydroxyzinum Espefa może wpływać na działanie innych leków. Inne
leki mogą wpływać na działanie leku Hydroxyzinum Espefa.
Należy zwłaszcza poinformować o przyjmowaniu: leków przeciwbólowych, leków nasennych
i uspokajających, leków przeciwdepresyjnych z grupy imipraminy, leków przeciwskurczowych, leków
przeciw chorobie Parkinsona, dyzopiramidu (lek przeciwarytmiczny), leków stosowanych w
zaburzeniach psychicznych z grupy fenotiazyny, w niedociśnieniu, chorobie wrzodowej (cymetydyna
zmienia metabolizm leku), flekainidu (lek przeciwarytmiczny), tiorydazyny (lek stosowanym.in. w
schizofrenii).
Nie należy przyjmować leku Hydroxyzinum Espefa jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu:
- zakażeń bakteryjnych (np. antybiotyki, takie jak erytromycyna, moksyfloksacyna,
lewofloksacyna);
- zakażeń grzybiczych (np. pentamidyna);
- chorób serca lub wysokiego ciśnienia krwi (np. amiodaron, chinidyna, dyzopiramid, sotalol);
- psychoz (np. haloperydol);
- depresji (np. cytalopram, escytalopram);
- chorób układu pokarmowego (np. prukalopryd);
- alergii;
- malarii (np. meflochina);
- raka (np. toremifen, wandetanib);
- uzależnień od leków lub silnego bólu (metadon).
Należy unikać jednoczesnego podawania hydroksyzyny i leków z grupy inhibitorów cholinoesterazy
(leki stosowane m.in. w chorobie Alzheimera) oraz monoaminooksydazy (MAO) – leki stosowane
m.in. w depresji.
Hydroksyzyna osłabia zwiększające ciśnienie krwi działanie adrenaliny oraz działanie
przeciwdrgawkowe fenytoiny.
Należy unikać jednoczesnego stosowania leku Hydroxyzinum Espefa z alkoholem lub innymi
środkami uspokajającymi, gdyż lek nasila ich działanie.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku w okresie ciąży oraz w trakcie porodu.
Nie należy stosować leku w okresie laktacji, gdyż prawdopodobnie przenika do mleka kobiecego.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Hydroxyzinum Espefa może zaburzać zdolność reakcji i koncentracji. W związku z tym, w czasie
jego stosowania nie powinno się prowadzić pojazdów mechanicznych i wykonywać czynności
wymagających pełnej sprawności psychofizycznej.
Lek Hydroxyzinum Espefa zawiera sacharozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość Objawy
bardzo często występują u więcej niż 1 osoby
na 10
senność
często występują u 1 do 10 osób na
100
suchość w jamie ustnej, zmęczenie, ból głowy,
nadmierne uspokojenie
niezbyt
często
występują u 1 do 10 osób na
1 000
nudności, złe samopoczucie, gorączka, zawroty
głowy, bezsenność, drżenie głowy lub ciała,
pobudzenie, splątanie
rzadko występują u 1 do 10 osób na
10 000
częstoskurcz serca, zaburzenia akomodacji
(objawiające się nieostrym widzeniem),
niewyraźne widzenie, zaparcia, wymioty, reakcje
nadwrażliwości ze strony układu
immunologicznego, nieprawidłowe wyniki testów
czynnościowych wątroby, drgawki,
nieskoordynowane i niezależne od woli ruchy
kończyn lub całego ciała, dezorientacja, omamy,
zatrzymanie moczu, świąd, wysypka rumieniowa,
wysypka grudkowo-plamkowa, pokrzywka,
zapalenie skóry, niedociśnienie
bardzo
rzadko
występują rzadziej niż u 1 na
10 000 osób
wstrząs anafilaktyczny (jego objawy to: duszność,
obrzęk krtani i gardła, świąd skóry i jej
zaczerwienienie, ból głowy, uczucie „ucisku”,
zawroty głowy, znaczne osłabienie, aż do utraty
przytomności włącznie; w ciężkich przypadkach
może zagrażać życiu), skurcz oskrzeli, obrzęk
naczynioruchowy, wzmożona potliwość,
utrwalona wysypka polekowa
nieznana częstość nie może być
określona na podstawie
dostępnych danych
zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes
(częstoskurcz komorowy), wydłużenie odcinka
QT, zwiększenie masy ciała
Należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią
zaburzenia rytmu serca, takie jak szybkie bicie serca (palpitacje), trudności z oddychaniem, utrata
przytomności.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.
Pilnej pomocy lekarskiej wymaga wstrząs anafilaktyczny.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
Produktu leczniczego nie należy stosować:
- u pacjentów z nadwrażliwością na cetyryzynę i inne pochodne piperazyny, aminofilinę lub
etylenodiaminę;
- u pacjentów z porfirią;
- u kobiet w ciąży i podczas karmienia piersią;
- u pacjentów ze znanym nabytym lub wrodzonym wydłużeniem odstępu QT;
- u pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT, w tym ze stwierdzoną
chorobą układu krążenia, znaczącymi zaburzeniami elektrolitowymi (hipokaliemia,
hipomagnezemia), nagłą śmiercią sercową w rodzinie, znaczącą bradykardią, stosujących
jednocześnie leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT i (lub) wywołują zaburzenia rytmu
serca typu torsade de pointes (patrz punkty 4.4 i 4.5).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy zachować ostrożność przy podawaniu produktu leczniczego Hydroxyzinum Espefa pacjentom
ze zwiększoną skłonnością do drgawek.
Dzieci i młodzież
Małe dzieci są bardziej narażone na wystąpienie działań niepożądanych ze strony OUN
(patrz punkt 4.8). U dzieci występowanie drgawek zgłaszano częściej niż u dorosłych.
Pacjenci w podeszłym wieku
Nie zaleca się stosowania hydroksyzyny u pacjentów w podeszłym wieku, ze względu na zmniejszoną
eliminację hydroksyzyny w tej grupie pacjentów, w porównaniu do pacjentów dorosłych, oraz ze
względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (np. działanie
przeciwcholinergiczne) (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Ze względu na możliwe działanie przeciwcholinergiczne, produkt leczniczy Hydroxyzinum Espefa
należy stosować ostrożnie u pacjentów z jaskrą, u pacjentów z utrudnionym odpływem moczu z
pęcherza moczowego, osłabioną perystaltyką przewodu pokarmowego, nużliwością mięśni lub
otępieniem.
Może być konieczne dostosowanie dawkowania, jeśli stosuje się produkt Hydroxyzinum Espefa
jednocześnie z innymi produktami leczniczymi działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ
nerwowy lub z produktami leczniczymi o właściwościach przeciwcholinergicznych (patrz punkt 4.5).
Należy unikać jednoczesnego picia alkoholu i stosowania produktu leczniczego Hydroxyzinum Espefa
(patrz punkt 4.5).
Wpływ na układ krążenia
Stosowanie hydroksyzyny było związane z wydłużeniem odstępu QT w elektrokardiogramie.
W okresie po wprowadzeniu do obrotu, u pacjentów przyjmujących hydroksyzynę zgłaszano
przypadki wydłużenia odstępu QT oraz zaburzeń rytmu serca typu torsade de pointes . U większości
tych pacjentów występowały inne czynniki ryzyka, takie jak zaburzenia elektrolitowe oraz
jednoczesne stosowanie innych leków, które mogły przyczynić się do wystąpienia tych zdarzeń (patrz
punkt 4.8).
Hydroksyzynę należy stos ować w najmniejszej skutecznej dawce. Czas leczenia powinien być
możliwie jak najkrótszy.
Leczenie hydroksyzyną należy przerwać, jeśli wystąpią objawy przedmiotowe lub podmiotowe, które
mogą być związane z zaburzeniami rytmu serca. Pacjenci powinni natychmiast zgłosić się do lekarza.
Należy poinstruować pacjentów, by niezwłocznie zgłaszali wszelkie objawy dotyczące serca.
W celu uniknięcia wpływu na wyniki testów alergicznych lub test prowokacji dooskrzelowej
metacholiną, leczenie należy przerwać przynajmniej 5 dni przed ich wykonaniem.
Produkt Hydroxyzinum Espefa zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami
związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem
sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Połączenia przeciwwskazane
Jednoczesne stosowanie hydroksyzyny z lekami, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT i (lub)
wywołują zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes, np. z lekami przeciwarytmicznymi klasy IA
(np. chinidyna, dyzopiramid), klasy III (np. amiodaron, sotalol), niektórymi lekami
przeciwhistaminowymi, niektórymi lekami przeciwpsychotycznymi (np. haloperydol), niektórymi
lekami przeciwdepresyjnymi (np. cytalopram, escytalopram), niektórymi lekami
przeciwmalarycznymi (np. meflochina), niektórymi antybiotykami (np. erytromycyna,
lewofloksacyna, moksyfloksacyna), niektórymi lekami przeciwgrzybiczymi (np. pentamidyna),
niektórymi lekami stosowanymi w chorobach układu pokarmowego (np. prukalopryd), niektórymi
lekami stosowanymi w leczeniu raka (np. toremifen, wandetanib), metadonem, zwiększa ryzyko
zaburzeń rytmu serca. Z tego względu jednoczesne stosowanie tych leków jest przeciwwskazane
(patrz punkt 4.3).
Należy unikać jednoczesnego podawania hydroksyzyny z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO).
Połączenia wymagające zachowania ostrożności
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z lekami wywołującymi bradykardię
i hipokaliemię.
W razie jednoczesnego stosowania hydroksyzyny z produktami leczniczymi działającymi depresyjnie
na OUN lub z produktami leczniczymi o działaniu przeciwcholinergicznym, należy rozważyć
możliwość nasilenia działania a dawkowanie dostosować indywidualnie.
Alkohol nasila działanie hydroksyzyny.
Hydroksyzyna działa antagonistycznie w stosunku do betahistyny oraz inhibitorów cholinoesterazy.
Hydroksyzyna osłabia działanie adrenaliny zwiększające ciśnienie krwi.
U szczurów hydroksyzyna osłabiała działanie przeciwdrgawkowe fenytoiny.
Wykazano, że cymetydyna w dawce 600 mg podawanej dwa razy na dobę zwiększa stężenie
hydroksyzyny w surowicy o 36% oraz zmniejsza stężenie jej metabolitu (cetyryzyny) o 20%.
Hydroksyzyna jest inhibitorem CYP2D6 i może w dużych dawkach powodować interakcje
z substratami enzymu CYP2D6.
Hydroksyzyna nie wykazuje działania hamującego na izoenzymy UDP-glukuronylotransferazy, 1A1
i 1A6, w ludzkich mikrosomach wątrobowych. Hamuje izoenzymy cytochromu P450 2C9, 2C19
i 3A4 w stężeniach znacznie większych niż stężenia maksymalne w osoczu. Metabolit - cetyryzyna
w stężeniu 100 µM nie wykazuje działania hamującego na cytochrom P 450 (1A2, 2A6, 2C9, 2C19,
2D6, 2E1 i 3A4) oraz izoenzymy UDP – glukuronylotransferazy.
Hydroksyzyna jest metabolizowana przez dehydrogenazę alkoholową oraz CYP3A4/5. Podczas
jednoczesnego stosowania leków, o których wiadomo, że są silnymi inhibitorami tych enzymów,
można spodziewać się zwiększenia stężenia hydroksyzyny we krwi.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane pogrupowano ze względu na układy narządów, w obrębie których je
obserwowano. Częstość występowania działań niepożądanych została określona w następujący
sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko
(≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia serca:
rzadko: tachykardia
nieznana: komorowe zaburzenia rytmu serca (np. torsade de pointes), wydłużenie odstępu QT
(patrz punkt 4.4)
Zaburzenia oka:
rzadko: zaburzenia akomodacji, niewyraźne widzenie
Zaburzenia żołądka i jelit:
często: suchość w jamie ustnej
niezbyt często: nudności
rzadko: zaparcia, wymioty
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
często: zmęczenie
niezbyt często: złe samopoczucie, gorączka
Zaburzenia układu immunologicznego:
rzadko: reakcje nadwrażliwości
bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny
Badania diagnostyczne:
rzadko: nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby
nieznana: zwiększenie masy ciała
Zaburzenia układu nerwowego:
bardzo często: senność
często: ból głowy, sedacja
niezbyt często: zawroty głowy, bezsenność, drżenie
rzadko: drgawki, dyskineza
Zaburzenia psychiczne:
niezbyt często: pobudzenie, splątanie
rzadko: dezorientacja, omamy
Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
rzadko: zatrzymanie moczu
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
bardzo rzadko: skurcz oskrzeli
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
rzadko: świąd, wysypka rumieniowa, wysypka grudkowo-plamkowa, pokrzywka, zapalenie
skóry
bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy, wzmożona potliwość, utrwalona wysypka polekowa
Zaburzenia naczyniowe:
rzadko: niedociśnienie
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Hydroxyzini hydrochloridum 0,2 g | Syrop | 14680 | 100194917 | ChPL: 2021-12-05, Ulotka: 2021-12-05 |