Hydroxyzinum Espefa
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
To jedna z postaci produktu Hydroxyzinum Espefa (Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.
- Podmiot odpowiedzialny
- Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA
- Substancje czynne
- Hydroxyzini hydrochloridum: 10 mg, 25 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Hydroxyzinum Espefa 10 mg | Tabletki powlekane | 25 tabl., 30 tabl., 60 tabl. | na receptę (Rx) |
| Hydroxyzinum Espefa 25 mg | Tabletki powlekane | 25 tabl., 30 tabl., 60 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 21 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Hydroxyzini hydrochloridum 25 mg (tabletki powlekane) · 13 leków
Hydroxyzini hydrochloridum 10 mg (tabletki powlekane) · 8 leków
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 8 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Lęk wskazanie z ChPL
źródło: „objawowe leczenie lęku u dorosłych” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Leczenie objawowe lęku u dorosłych” · ChPL, pkt 4.1 -
Świąd wskazanie z ChPL
źródło: „objawowe leczenie świądu” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Objawowe leczenie świądu” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Dla: Hydroxyzini hydrochloridum 10 mg (tabletki powlekane)
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 , cetyryzynę, inne pochodne piperazyny, aminofilinę lub etylenodiaminę.
- Porfiria.
- Ciąża i karmienie piersią.
- Pacjenci ze znanym nabytym lub wrodzonym wydłużeniem odstępu QT.
- Pacjenci ze znanymi czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT, w tym ze stwierdzoną chorobą układu krążenia, znaczącymi zaburzeniami elektrolitowymi (hipokaliemia, hipomagnezemia), nagłą śmiercią sercową w rodzinie, znaczącą bra dykardią, stosujący jednocześnie leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT i (lub) wywołują zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Dla: Hydroxyzini hydrochloridum 25 mg (tabletki powlekane)
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Produktu leczniczego nie należy stosować:
- u pacjentów z nadwrażliwością na cetyryzynę i inne pochodne piperazyny, aminofilinę lub etylenodiaminę
- u pacjentów z porfirią
- u kobiet w ciąży i podczas karmienia piersią
- u pacjentów ze znanym nabytym lub wrodzonym wydłużeniem odstępu QT
- u pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT, w tym ze stwierdzoną chorobą układu krążenia, znaczącymi zaburzeniami elektrolitowymi (hipokaliemia, hipomagnezemia), nagłą śmiercią sercową w rodzinie, znaczącą bradykardią, stosujących jednocześnie leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT i (lub) wywołują zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Hydroxyzini hydrochloridum 10 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 4 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna; laktoza jednowodna; krzemionka koloidalna bezwodna; magnezu stearynian; talk
- Otoczka: alkohol poliwinylowy częściowo zhydrolizowany; makrogol 3350; tytanu dwutlenek (E 171); talk; żółcień chinolinowa; lak (E 104); żelaza tlenek żółty (E 172)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Otoczka)
- laktoza: w składzie (Rdzeń tabletki)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- żółty okrągły
Lek ma postać tabletek powlekanych, okrągłych, obustronnie lekko wypukłych, barwy żółtej. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- żółty okrągły
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Hydroksyzyna wywiera wpływ na zdolność koncentracji i szybkość reakcji. Należy o tym poinformować pacjentów i przestrzec przed prowadzeniem pojazdów mechanicznych lub obsługą maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
42 pozycji, według częstości
- bardzo często: senność
- często: suchość w jamie ustnej; zmęczenie; ból głowy; sedacja
- niezbyt często: nudności; złe samopoczucie; gorączka; zawroty głowy; bezsenność; drżenie; pobudzenie; splątanie
- rzadko: tachykardia; zaburzenia akomodacji; niewyraźne widzenie; zaparcia; wymioty; reakcje nadwrażliwości; nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby; drgawki; dyskineza; dezorientacja; omamy; zatrzymanie moczu; świąd; wysypka rumieniowa; wysypka grudkowo-plamkowa; pokrzywka; zapalenie skóry; niedociśnienie tętnicze
- bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny; skurcz oskrzeli; obrzęk naczynioruchowy; wzmożona potliwość; utrwalona wysypka polekowa; ostra uogólniona osutka krostkowa; rumień wielopostaciowy; zespół Stevensa-Johnsona
- częstość nieznana: komorowe zaburzenia rytmu serca (np. torsade de pointes); wydłużenie odstępu QT (patrz punkt 4.4); zwiększenie masy ciała
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 100 mg na dobę · dorosłych · pod nagłówkiem „W premedykacji przed zabiegami chirurgicznymi:”
źródło: „Maksymalna dawka dobowa u dorosłych wynosi 100 mg.” · ChPL, pkt 4.2 - 100 mg na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „W premedykacji przed zabiegami chirurgicznymi”
źródło: „U dzieci o masie ciała powyżej 40 kg maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg.” · ChPL, pkt 4.2 - 2 mg/kg mc. na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „W premedykacji przed zabiegami chirurgicznymi”
źródło: „U dzieci o masie ciała do 40 kg maksymalna dawka dobowa wynosi 2 mg/kg mc./dobę.” · ChPL, pkt 4.2 - 100 mg na dobę · dorosłych · pod nagłówkiem „Zalecana dawka”
źródło: „U dorosłych i dzieci o masie ciała powyżej 40 kg, maksymalna dawka dobowa we wszystkich wskazaniach wynosi 100 mg.” · Ulotka, pkt 3 - 50 mg na dobę · osób w podeszłym wieku · pod nagłówkiem „Zalecana dawka”
źródło: „U osób w podeszłym wieku maksymalna dawka dobowa wynosi 50 mg.” · Ulotka, pkt 3
- 100 mg na dobę · dorosłych · pod nagłówkiem „W premedykacji przed zabiegami chirurgicznymi:”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli: „Dorośli W leczeniu lęku: 50 mg/ dobę w 2–3 dawkach podzielonych.”
Dzieci
„Dzieci Nie zaleca się stosowania tabletek (10 mg) u dzieci w wieku do 6 lat ze względu na możliwość zachłyśnięcia. Dla dzieci w wieku od 12 miesięcy do 6 lat dostępne są inne produkty lecznicze , zawierające hydroksyzynę w postaci syropu doustnego, które zapewniają właściwe dawkowanie i nie powodują ryzyka zachłyśnięcia.”- dawkowanie: „Od 12 miesięcy: 1 mg/ kg mc. na dobę do 2 mg/ kg mc. na dobę w dawkach podzielonych.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku maksymalna dawka dobowa wynosi 50 mg (patrz punkt 4.4). Zaleca się rozpoczęcie leczenia od połowy dawki stosowanej u dorosłych.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Pacjenci z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek: „Pacjenci z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek U pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek ze względu na zmniejszone wydalanie metabolitu leku, cetyryzyny, należy zmniejszyć stosowane dawki.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Pacjenci z niewydolnością wątroby: „Pacjenci z niewydolnością wątroby U pacjentów z niewydolnością wątroby zaleca się zmniejszenie dawki dobowej o 33 %.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża i karmienie piersią
„Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku w okresie ciąży. Hydroksyzyny nie należy podawać w czasie porodu. Nie należy stosować leku w okresie karmienia piersią, gdyż hydroksyzyna prawdopodobnie przenika do mleka matki. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Hydroxyzinum Espefa może powodować senność oraz wpływać na koncentrację i szybkość reakcji, dlatego nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „„Hydroxyzinum Espefa z jedzeniem i piciem”).” źródło: Ulotka, pkt 2
- jedzenie i napoje: „Lek można przyjmować niezależnie od pokarmów.” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „Należy unikać jednoczesnego picia alkoholu i stosowania produktu leczniczego Hydroxyzinum Espefa (patrz punkt 4.5).” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Hydroksyzyna jest metabolizowana przez dehydrogenazę alkoholową oraz CYP3A4/5.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Alkohol nasila działanie produktu leczniczego Hydroxyzinum Espefa.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Hydroxyzinum Espefa
Kiedy nie przyjmować leku Hydroxyzinum Espefa:
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek
z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na cetyryzynę, inne pochodne piperazyny, aminofilinę lub
etylenodiaminę;
- jeśli u pacjenta stwierdzono porfirię (chorobę polegającą na nieprawidłowym wytwarzaniu hemu –
składnika hemoglobiny);
- jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią;
- jeśli EKG (elektrokardiogram) pacjenta wykazuje zaburzenia rytmu serca zwane wydłużeniem
odcinka QT;
- jeśli u pacjenta występuje lub występowała choroba układu krążenia lub jeśli częstość akcji serca
jest bardzo mała;
- jeśli pacjent ma małe stężenie elektrolitów (np. małe stężenie potasu lub magnezu);
- jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub leki, które
mogą wpływać na rytm serca (patrz „Hydroxyzinum Espefa a inne leki”);
- jeśli ktoś z rodziny pacjenta zmarł nagle z powodu choroby serca.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy natychmiast poinformować lekarza:
- jeśli u pacjenta występuje zwiększona skłonność do drgawek;
- jeśli pacjent ma jaskrę (choroba oka);
- jeśli u pacjenta stwierdzono utrudniony odpływ moczu z pęcherza moczowego;
- jeśli pacjent ma osłabioną perystaltykę przewodu pokarmowego (osłabienie lub brak czynności jelit);
- jeśli u pacjenta stwierdzono nużliwość mięśni (myasthenia gravis - choroba objawiająca się nadmiernym
osłabieniem mięśni);
- jeśli u pacjenta stwierdzono otępienie (obniżenie sprawności umysłowej);
- jeśli u pacjenta stwierdzono znane czynniki usposabiające do wystąpienia zaburzeń rytmu serca lub
jednocześnie jest leczony lekiem mogącym wywołać zaburzenia rytmu serca;
- jeśli u pacjenta w badaniu EKG stwierdzono wydłużenie odcinka QT, lekarz rozważy inne metody
leczenia;
- jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów – pacjent powinien skontaktować
się z lekarzem przed przyjęciem leku;
- jeśli pacjent stosuje leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy lub leki o właściwościach
przeciwcholinergicznych (patrz punkt „Hydroxyzinum Espefa a inne leki”).
Stosowanie leku Hydroxyzinum Espefa może być związane ze zwiększonym ryzykiem zaburzeń rytmu
serca, które mogą zagrażać życiu. Dlatego należy powiedzieć lekarzowi o wszelkich zaburzeniach serca oraz
o przyjmowaniu jakichkolwiek innych leków, również tych, które wydawane są bez recepty.
Jeśli podczas stosowania leku Hydroxyzinum Espefa wystąpią objawy ze strony serca, takie jak szybkie bicie
serca (palpitacje), trudności z oddychaniem, utrata przytomności, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
Należy także przerwać leczenie hydroksyzyną.
Dzieci i młodzież
Małe dzieci są bardziej narażone na wystąpienie działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu
nerwowego – patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”. U dzieci występowanie drgawek zgłaszano
częściej niż u dorosłych.
Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) zaleca się rozpocząć leczenie od połowy zalecanej dawki.
Lek może wpływać na wyniki testów alergicznych lub testu prowokacji dooskrzelowej z metacholiną,
dlatego nie należy przyjmować leku co najmniej 5 dni przed wykonaniem tych testów.
Należy unikać jednoczesnego stosowania leku Hydroxyzinum Espefa z alkoholem (patrz punkt
„Hydroxyzinum Espefa z jedzeniem i piciem”).
Hydroxyzinum Espefa a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to również tych leków, które
wydawane są bez recepty. Lek Hydroxyzinum Espefa może wpływać na działanie innych leków. Inne leki
mogą wpływać na działanie leku Hydroxyzinum Espefa.
W szczególności należy poinformować o przyjmowaniu:
- leków działających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (leki uspokajające, przeciwlękowe,
przeciwdepresyjne, przeciwdrgawkowe, nasenne);
- leków przeciwcholinergicznych (leki stosowane między innymi w zaburzeniach czynności jelit
i w chorobach układu oddechowego);
- betahistyny (lek stosowany w chorobie Meniere’a);
- inhibitorów cholinoesterazy (leki stosowane między innymi w leczeniu miastenii, choroby Alzheimer’a
i jaskry);
- inhibitorów monoaminooksydazy MAO (leki stosowane głównie w leczeniu depresji);
- adrenaliny (lek stosowany między innymi w silnych reakcjach alergicznych);
- fenytoiny (lek stosowany w leczeniu padaczki);
- cymetydyny (lek stosowany w chorobach przewodu pokarmowego, między innymi w leczeniu choroby
wrzodowej żołądka i dwunastnicy);
- leków metabolizowanych przez jeden z enzymów wątrobowych nazywany CYP2D6 (są to między
innymi beta-blokery stosowane np. w nadciśnieniu tętniczym, leki nazywane selektywnymi inhibitorami
wychwytu zwrotnego serotoniny, które stosowane są np. w leczeniu depresji, lęku, nerwicy natręctw);
- leków hamujących działanie enzymów, takich jak dehydrogenaza alkoholowa oraz CYP3A4/5 (są to
między innymi leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, leki blokujące kanały wapniowe, które
stosowane są w leczeniu zaburzeń rytmu serca).
Nie należy przyjmować leku Hydroxyzinum Espefa, jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu:
- zakażeń bakteryjnych (np. antybiotyki, takie jak erytromycyna, moksyfloksacyna, lewofloksacyna);
- zakażeń grzybiczych (np. pentamidyna);
- chorób serca lub wysokiego ciśnienia krwi (np. amiodaron, chinidyna, dyzopiramid, sotalol);
- psychoz (np. haloperydol);
- depresji (np. cytalopram, escytalopram);
- chorób układu pokarmowego (np. prukalopryd);
- alergii;
- malarii (np. meflochina);
- raka (np. toremifen, wandetanib);
- uzależnień od leków lub silnego bólu (metadon).
Alkohol nasila działanie leku Hydroxyzinum Espefa.
Jednoczesne stosowanie Hydroxyzinum Espefa z lekami powodującymi zaburzenia rytmu serca, może
zwiększać ryzyko wydłużenia odcinka QT lub wystąpienia zaburzeń rytmu serca typu torsade de pointes.
Hydroxyzinum Espefa z jedzeniem i piciem
Lek można przyjmować niezależnie od pokarmów.
Podczas przyjmowania tego leku nie wolno pić alkoholu, ponieważ nasila on działanie leku.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku w okresie ciąży. Hydroksyzyny nie należy podawać w czasie porodu.
Nie należy stosować leku w okresie karmienia piersią, gdyż hydroksyzyna prawdopodobnie przenika do
mleka matki.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Hydroxyzinum Espefa może powodować senność oraz wpływać na koncentrację i szybkość reakcji,
dlatego nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Lek Hydroxyzinum Espefa zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się
z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi:
- wstrząs anafilaktyczny (pierwszymi objawami mogą być: duszność, obrzęk krtani i gardła, świąd
skóry i jej zaczerwienienie, ból głowy, uczucie „ucisku”, zawroty głowy, znaczne osłabienie, aż do
utraty przytomności włącznie; w ciężkich przypadkach może zagrażać życiu).
Bardzo częste działania niepożądane (u więcej niż 1 na 10 osób):
- senność.
Częste działania niepożądane (u 1 do 10 na 100 osób):
- suchość w jamie ustnej;
- zmęczenie, ból głowy, nadmierne uspokojenie.
Niezbyt częste działania niepożądane (u 1 do 10 na 1000 osób):
- nudności;
- złe samopoczucie, gorączka;
- zawroty głowy, bezsenność;
- drżenie, pobudzenie, splątanie (zaburzenia świadomości, zaburzenia orientacji czasu, miejsca, sytuacji
lub własnej osoby).
Rzadkie działania niepożądane (u 1 do 10 na 10 000 osób):
- tachykardia (szybkie, nieprawidłowe bicie serca);
- zaburzenia akomodacji (objawiające się nieostrym widzeniem), niewyraźne widzenie;
- zaparcia, wymioty;
- reakcje nadwrażliwości ze strony układu immunologicznego;
- nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby;
- drgawki, dyskineza (nieskoordynowane i niezależne od woli ruchy kończyn lub całego ciała);
- dezorientacja, omamy (spostrzeganie nieistniejących przedmiotów, osób);
- zatrzymanie moczu;
- świąd, wysypka rumieniowa, wysypka grudkowo-plamkowa, pokrzywka, zapalenie skóry;
- niedociśnienie (obniżenie ciśnienia tętniczego).
Bardzo rzadkie działania niepożądane (u mniej niż 1 na 10 000 osób, w tym pojedyncze przypadki):
- wstrząs anafilaktyczny;
- skurcz oskrzeli (świszczący oddech, duszność);
- obrzęk naczynioruchowy (nagły obrzęk twarzy, kończyn lub stawów bez świądu i bólu);
- wzmożona potliwość;
- utrwalona wysypka polekowa;
- ostra uogólniona osutka krostkowa;
- rumień wielopostaciowy (czerwono-sine plamy na skórze i (lub) błonach śluzowych, niekiedy
z pęcherzami, gorączką i bólem stawów);
- zespół Stevensa-Johnsona (pęcherze na skórze i (lub) błonach śluzowych, które pękając przechodzą
w bolesne rany (nadżerki), często towarzyszy im gorączka, ból mięśni i stawów).
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes (częstoskurcz komorowy);
- wydłużenie odcinka QT;
- zwiększenie masy ciała.
Należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią
zaburzenia rytmu serca, takie jak szybkie bicie serca (palpitacje), trudności z oddychaniem, utrata
przytomności.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do:
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 ,
cetyryzynę, inne pochodne piperazyny, aminofilinę lub etylenodiaminę.
Porfiria.
Ciąża i karmienie piersią.
Pacjenci ze znanym nabytym lub wrodzonym wydłużeniem odstępu QT.
Pacjenci ze znanymi czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT, w tym ze stwierdzoną chorobą układu
krążenia, znaczącymi zaburzeniami elektrolitowymi (hipokaliemia, hipomagnezemia), nagłą śmiercią
sercową w rodzinie, znaczącą bra dykardią, stosujący jednocześnie leki, o których wiadomo, że wydłużają
odstęp QT i (lub) wywołują zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes (patrz punkty 4.4 i 4.5).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu leczniczego Hydroxyzinum Espefa pacjentom ze
zwiększoną skłonnością do drgawek.
Dzieci i młodzież
Małe dzieci są bardziej narażone na wystąpienie działań niepożądanych ze strony OUN (patrz punkt 4.8).
U dzieci występowanie drgawek zgłaszano częściej niż u dorosłych.
Pacjenci w podeszłym wieku
Nie zaleca się stosowania hydroksyzyny u pacjentów w podeszłym wieku, ze względu na zmniejszoną
eliminację hydroksyzyny w tej grupie pacjentów, w porównaniu do pacjentów dorosłych, oraz ze względu na
zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (np. działanie przeciwcholinergiczne) (patrz
punkty 4.2 i 4.8).
Ze względu na potencjalne działanie przeciwcholinergiczne, Hydroxyzinum Espefa należy stosować
ostrożnie u pacjentów z jaskrą, u pacjentów z utrudnionym odpływem moczu z pęcherza moczowego,
osłabioną perystaltyką przewodu pokarmowego, nużliwością mięśni, otępieniem.
Dostosowanie dawkowania może być konieczne, jeśli Hydroxyzinum Espefa jest stosowany jednocześnie
z innymi lekami działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy lub z lekami o właściwościach
przeciwcholinergicznych (patrz punkt 4.5).
Należy unikać jednoczesnego picia alkoholu i stosowania produktu leczniczego Hydroxyzinum Espefa (patrz
punkt 4.5).
Wpływ na układ krążenia
Stosowanie hydroksyzyny było związane z wydłużeniem odstępu QT w elektrokardiogramie. W okresie po
wprowadzeniu do obrotu, u pacjentów przyjmujących hydroksyzynę zgłaszano przypadki wydłużenia
odstępu QT oraz zaburzeń rytmu serca t ypu torsade de pointes . U większości tych pacjentów występowały
inne czynniki ryzyka, takie jak zaburzenia elektrolitowe oraz jednoczesne stosowanie innych leków, które
mogły przyczynić się do wystąpienia tych zdarzeń (patrz punkt 4.8).
Hydroksyzynę należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce. Czas leczenia powinien być możliwie jak
najkrótszy.
Leczenie hydroksyzyną należy przerwać, jeśli wystąpią objawy przedmiotowe lub podmiotowe, które mogą
być związane z zaburzeniami rytmu serca. Pacjenci powinni natychmiast zgłosić się do lekarza.
Należy poinstruować pacjentów, by niezwłocznie zgłaszali wszelkie objawy dotyczące serca.
W celu uniknięcia wpływu na wyniki testów alergicznych lub test prowokacji dooskrzelowej metacholiną,
leczenie należy przerwać przynajmniej 5 dni przed ich wykonaniem.
Produkt leczniczy może wywoływać senność.
Z uwagi na zawartość laktozy, produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą
dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania
glukozy-galaktozy.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Połączenia przeciwwskazane
Jednoczesne stosowanie hydroksyzyny z lekami, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT i (lub)
wywołują zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes, np. z lekami przeciwarytmicznymi klasy IA (np.
chinidyna, dyzopiramid), klasy III (np. amiodaron, sotalol), niektórymi lekami przeciwhistaminowymi,
niektórymi lekami przeciwpsychotycznymi (np. haloperydol), niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi (np.
cytalopram, escytalopram), niektórymi lekami przeciwmalarycznymi (np. meflochina), niektórymi
antybiotykami (np. erytromycyna, lewofloksacyna, moksyfloksacyna), niektórymi lekami
przeciwgrzybiczymi (np. pentamidyna), niektórymi lekami stosowanymi w chorobach układu pokarmowego
(np. prukalopryd), niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu raka (np. toremifen, wandetanib), metadonem,
zwiększa ryzyko zaburzeń rytmu serca. Z tego względu jednoczesne stosowanie tych leków jest
przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Należy unikać jednoczesnego podawania produktu leczniczego Hydroxyzinum Espefa z inhibitorami
monoaminooksydazy (MAO).
Połączenia wymagające zachowania ostrożności
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z lekami wywołującymi bradykardię
i hipokaliemię.
Hydroksyzyna jest metabolizowana przez dehydrogenazę alkoholową oraz CYP3A4/5. Podczas
jednoczesnego stosowania leków, o których wiadomo, że są silnymi inhibitorami tych enzymów, można
spodziewać się zwiększenia stężenia hydroksyzyny we krwi.
W razie jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Hydroxyzinum Espefa z innymi działającymi
depresyjnie na OUN lub z produktami leczniczymi o działaniu przeciwcholinergicznym należy rozważyć
możliwość nasilenia działania, a dawkowanie dostosować indywidualnie.
Hydroxyzyna działa antagonistycznie w stosunku do betahistyny oraz inhibitorów cholinoesterazy.
Alkohol nasila działanie produktu leczniczego Hydroxyzinum Espefa.
Hydroxyzyna osłabia zwiększające ciśnienie krwi działanie adrenaliny.
U szczurów hydroksyzyna osłabiała działanie przeciwdrgawkowe fenytoiny.
Wykazano, że cymetydyna w dawce 600 mg podawanej dwa razy na dobę zwiększa stężenie hydroksyzyny
w surowicy o 36 % oraz zmniejsza stężenie jej metabolitu (cetyryzyny) o 20 %.
Hydroxyzyna jest inhibitorem cytochromu P450 CYP2D6 i może w dużych dawkach powodować interakcje
z substratami enzymu CYP2D6.
Produkt leczniczy Hydroxyzinum Espefa nie wykazuje działania hamującego na izoenzymy UDP -
glukuronylotransferazy, 1A1 i 1A6, w ludzkich mikrosomach wątrobowych. Hamuje on izoenzymy
cytochromu P450 2C9/C10, 2C19 i 3A4 w stężeniach znacznie większych niż stężenia maksymalne w
osoczu. Dlatego jest mało prawdopodobne, aby hydroksyzyna wpływała niekorzystnie na metabolizm leków,
które są substratami tych enzymów. Metabolit – cetyryzyna w stężeniu 100 µM nie wykazuje działania
hamującego na cytochrom P 450 (1A2, 2A6, 2C9/C10, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4) oraz izoenzymy UDP -
glukuronylotransferazy.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych została określona w następujący sposób: bardzo często
(≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000);
bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia serca:
Rzadko: tachykardia,
Nieznana: komorowe zaburzenia rytmu serca (np. torsade de pointes), wydłużenie odstępu QT (patrz
punkt 4.4).
Zaburzenia oka:
Rzadko: zaburzenia akomodacji, niewyraźne widzenie
Zaburzenia żołądka i jelit:
Często: suchość w jamie ustnej
Niezbyt często: nudności
Rzadko: zaparcia, wymioty
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Często: zmęczenie
Niezbyt często: złe samopoczucie, gorączka
Zaburzenia układu immunologicznego:
Rzadko: reakcje nadwrażliwości
Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny
Badania diagnostyczne:
Rzadko: nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby
Nieznana: zwiększenie masy ciała
Zaburzenia układu nerwowego:
Bardzo często: senność
Często: ból głowy, sedacja
Niezbyt często: zawroty głowy, bezsenność, drżenie
Rzadko: drgawki, dyskineza
Zaburzenia psychiczne:
Niezbyt często: pobudzenie, splątanie
Rzadko: dezorientacja, omamy
Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
Rzadko: zatrzymanie moczu
Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia:
Bardzo rzadko: skurcz oskrzeli
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Rzadko: świąd, wysypka rumieniowa, wysypka grudkowo-plamkowa, pokrzywka, zapalenie skóry
Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy, wzmożona potliwość, utrwalona wysypka polekowa, ostra
uogólniona osutka krostkowa, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona
Zaburzenia naczyniowe:
Rzadko: niedociśnienie tętnicze
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Hydroxyzini hydrochloridum 25 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Skrobia ziemniaczana; Celuloza mikrokrystaliczna; Laktoza; Karboksymetyloskrobia sodowa; Krzemionka koloidalna bezwodna; Magnezu stearynian; Talk; Powłoczka Opadry
- II różowy o składzie: makrogol 3350, alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), talk, koszenila (E120)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (II różowy o składzie)
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- różowy okrągły
Okrągłe, obustronnie lekko wypukłe tabletki barwy różowej. źródło: ChPL, pkt 3
- różowy okrągły
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Podczas stosowania hydroksyzyny może wystąpić senność, dlatego nie należy w tym czasie prowadzić pojazdów mechanicznych lub obsługiwać maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
39 pozycji, według częstości
- bardzo często: senność
- często: suchość w jamie ustnej; zmęczenie; ból głowy; sedacja
- niezbyt często: nudności; złe samopoczucie; gorączka; zawroty głowy; bezsenność; drżenie głowy lub ciała; pobudzenie; splątanie
- rzadko: tachykardia; zaburzenia akomodacji; niewyraźne widzenie; zaparcia; wymioty; reakcje nadwrażliwości; nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby; drgawki; dyskineza; dezorientacja; omamy; zatrzymanie moczu; świąd; wysypka rumieniowa; wysypka grudkowo-plamkowa; pokrzywka; zapalenie skóry; niedociśnienie
- bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny; skurcz oskrzeli; obrzęk naczynioruchowy; wzmożona potliwość; utrwalona wysypka polekowa
- częstość nieznana: komorowe zaburzenia rytmu serca (np. torsade de pointes); wydłużenie odstępu QT; zwiększenie masy ciała
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 100 mg na dobę · dorosłych · pod nagłówkiem „W premedykacji przed zabiegami chirurgicznymi:”
„U dorosłych i dzieci o masie ciała powyżej 40 kg, maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg.” - 2 mg/kg mc. na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „W premedykacji przed zabiegami chirurgicznymi:”
„U dzieci o masie ciała do 40 kg, maksymalna dawka dobowa wynosi 2 mg/kg mc./dobę.” - 50 mg na dobę · osób w podeszłym wieku · pod nagłówkiem „Dostosowanie dawkowania:”
„Pacjenci w podeszłym wieku: U osób w podeszłym wieku, maksymalna dawka dobowa wynosi 50 mg (patrz punkt 4.4).”
- 100 mg na dobę · dorosłych · pod nagłówkiem „W premedykacji przed zabiegami chirurgicznymi:”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli: „Dorośli W leczeniu lęku: 50 mg/dobę w 2 lub 3 dawkach podzielonych.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci
„Dzieci Nie zaleca się stosowania tabletek u dzieci w wieku do 6 lat ze względu na możliwość zachłyśnięcia. Dla dzieci w wieku od 12 miesięcy do 6 lat dostępne są inne produkty lecznicze, zawierające hydroksyzynę w postaci syropu doustnego, które zapewniają właściwe dawkowanie i nie powodują ryzyka zachłyśnięcia.” - dawkowanie: „Od 12 miesięcy: 1 mg/ kg mc. na dobę do 2 mg/ kg mc. na dobę w dawkach podzielonych.” źródło: ChPL, pkt 4.2, Ulotka, pkt 3
- źródło: Ulotka, pkt 3
Stosowanie u dzieci i młodzieży
„Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie zaleca się stosowania tabletek u dzieci w wieku do 6 lat ze względu na możliwość zachłyśnięcia. Dla dzieci w wieku od 12 miesięcy do 6 lat dostępne są inne produkty lecznicze, zawierające hydroksyzynę w postaci syropu doustnego, które zapewniają właściwe dawkowanie i nie powodują ryzyka zachłyśnięcia.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku: U osób w podeszłym wieku, maksymalna dawka dobowa wynosi 50 mg (patrz punkt 4.4). Zaleca się rozpoczęcie leczenia od połowy dawki stosowanej u dorosłych.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Pacjenci z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek: „Pacjenci z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek: U pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek ze względu na zmniejszone wydalanie metabolitu leku, cetyryzyny, należy zmniejszyć stosowane dawki.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Pacjenci z niewydolnością wątroby: „Pacjenci z niewydolnością wątroby: U pacjentów z niewydolnością wątroby zaleca się zmniejszenie dawki dobowej o 33%.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża i karmienie piersią
„Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Hydroksyzyny nie należy podawać w okresie ciąży, gdyż brak jest odpowiednich badań klinicznych, jednoznacznie stwierdzających bezpieczeństwo stosowania leku u kobiet ciężarnych. Hydroksyzyny nie należy podawać w trakcie porodu. Nie należy stosować leku w okresie laktacji, gdyż prawdopodobnie przenika do mleka kobiecego.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- alkohol: „Należy unikać jednoczesnego picia alkoholu i stosowania produktu leczniczego Hydroxyzinum Espefa (patrz punkt 4.5).” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Hydroksyzyna jest metabolizowana przez dehydrogenazę alkoholową oraz CYP3A4/5.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Alkohol nasila działanie hydroksyzyny.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hydroxyzinum Espefa
Kiedy nie stosować leku Hydroxyzinum Espefa:
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną, cetyryzynę, inne pochodne
piperazyny, aminofilinę lub etylenodiaminę, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta stwierdzono porfirię;
- u kobiet w ciąży i podczas karmienia piersią;
- jeśli EKG (elektrokardiogram) pacjenta wykazuje zaburzenia rytmu serca zwane wydłużeniem
odcinka QT;
- jeśli u pacjenta występuje lub występowała choroba układu krążenia lub jeśli częstość akcji serca
jest bardzo mała;
- jeśli pacjent ma małe stężenie elektrolitów (np. małe stężenie potasu lub magnezu);
- jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub leki, które
mogą wpływać na rytm serca (patrz „Lek Hydroxyzinum Espefa a inne leki”);
- jeśli ktoś z rodziny pacjenta zmarł nagle z powodu choroby serca.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Hydroxyzinum Espefa należy omówić to z lekarzem:
- jeśli u pacjenta występuje zwiększona skłonność do drgawek;
- jeśli pacjent ma jaskrę;
- jeśli u pacjenta stwierdzono utrudniony odpływ moczu z pęcherza moczowego;
- jeśli pacjent ma osłabioną perystaltykę przewodu pokarmowego;
- jeśli u pacjenta stwierdzono nużliwość mięśni lub otępienie;
- jeśli u pacjenta stwierdzono znane czynniki predysponujące do wystąpienia zaburzeń rytmu serca;
- jeśli pacjent stosuje inne leki – patrz punkt „Lek Hydroxyzinum Espefa a inne leki”.
Stosowanie leku Hydroxyzinum Espefa może być związane ze zwiększonym ryzykiem zaburzeń
rytmu serca, które mogą zagrażać życiu. Dlatego należy powiedzieć lekarzowi o wszelkich
zaburzeniach serca oraz o przyjmowaniu jakichkolwiek innych leków, również tych, które wydawane
są bez recepty.
Jeśli podczas stosowania leku Hydroxyzinum Espefa wystąpią objawy ze strony serca, takie jak
szybkie bicie serca (palpitacje), trudności z oddychaniem, utrata przytomności, należy natychmiast
zgłosić się do lekarza. Należy także przerwać leczenie hydroksyzyną.
Należy unikać stosowania leku Hydroxyzinum Espefa z alkoholem lub z lekami uspokajającymi, gdyż
hydroksyzyna nasila ich działanie.
W celu uniknięcia wpływu na wyniki testów alergicznych lub test prowokacji dooskrzelowej
metacholiną, należy przerwać stosowanie leku przynajmniej 5 dni przed ich wykonaniem.
Dzieci i młodzież
Małe dzieci są bardziej narażone na wystąpienie działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu
nerwowego (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby
U pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek ze względu na zmniejszone wydalanie
metabolitu leku, cetyryzyny, należy zmniejszyć stosowane dawki.
O dawkowaniu u pacjentów z niewydolnością wątroby powinien zadecydować lekarz.
Pacjenci w podeszłym wieku
U osób w podeszłym wieku zaleca się rozpoczęcie leczenia od połowy dawki stosowanej u dorosłych.
Lek Hydroxyzinum Espefa a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to także leków
wydawanych bez recepty. Lek Hydroxyzinum Espefa może wpływać na działanie innych leków. Inne
leki mogą wpływać na działanie leku Hydroxyzinum Espefa.
Należy zwłaszcza poinformować o przyjmowaniu: leków przeciwbólowych, leków nasennych
i uspokajających, leków przeciwdepresyjnych z grupy imipraminy, leków przeciwskurczowych,
leków przeciw chorobie Parkinsona, dyzopiramidu (lek przeciwarytmiczny), leków stosowanych
w zaburzeniach psychicznych z grupy fenotiazyny, w niedociśnieniu, chorobie wrzodowej
(cymetydyna zmienia metabolizm leku), flekainidu (lek przeciwarytmiczny), tiorydazyny
(lek stosowanym.in. w schizofrenii).
Nie należy przyjmować leku Hydroxyzinum Espefa jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu:
- zakażeń bakteryjnych (np. antybiotyki, takie jak erytromycyna, moksyfloksacyna,
lewofloksacyna);
- zakażeń grzybiczych (np. pentamidyna);
- chorób serca lub wysokiego ciśnienia krwi (np. amiodaron, chinidyna, dyzopiramid, sotalol);
- psychoz (np. haloperydol);
- depresji (np. cytalopram, escytalopram);
- chorób układu pokarmowego (np. prukalopryd);
- alergii;
- malarii (np. meflochina);
- raka (np. toremifen, wandetanib);
- uzależnień od leków lub silnego bólu (metadon).
Należy unikać jednoczesnego podawania hydroksyzyny i leków z grupy inhibitorów cholinoesterazy
(leki stosowane m.in. w chorobie Alzheimera) oraz monoaminooksydazy (MAO) – leki stosowane
m.in. w depresji.
Hydroksyzyna osłabia zwiększające ciśnienie krwi działanie adrenaliny oraz działanie
przeciwdrgawkowe fenytoiny.
Należy unikać jednoczesnego stosowania leku Hydroxyzinum Espefa z alkoholem lub innymi
środkami uspokajającymi, gdyż lek nasila ich działanie.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Hydroksyzyny nie należy podawać w okresie ciąży, gdyż brak jest odpowiednich badań klinicznych,
jednoznacznie stwierdzających bezpieczeństwo stosowania leku u kobiet ciężarnych.
Hydroksyzyny nie należy podawać w trakcie porodu.
Nie należy stosować leku w okresie laktacji, gdyż prawdopodobnie przenika do mleka kobiecego.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Hydroxyzinum Espefa może powodować senność, w związku z czym w czasie jego stosowania
nie powinno się prowadzić pojazdów mechanicznych i wykonywać czynności wymagających pełnej
sprawności psychoruchowej.
Lek Hydroxyzinum Espefa zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość Objawy
bardzo często występują u więcej niż 1 osoby
na 10
senność
często występują u 1 do 10 osób na
100
suchość w jamie ustnej, zmęczenie,
ból głowy, nadmierne uspokojenie
niezbyt często występują u 1 do 10 osób na
1 000
nudności, złe samopoczucie, gorączka, zawroty
głowy, bezsenność, drżenie głowy lub ciała,
pobudzenie, splątanie
rzadko występują u 1 do 10 osób na
10 000
częstoskurcz serca, zaburzenia akomodacji
(objawiające się nieostrym widzeniem),
niewyraźne widzenie, zaparcia, wymioty, reakcje
nadwrażliwości ze strony układu
immunologicznego, nieprawidłowe wyniki testów
czynnościowych wątroby, drgawki,
nieskoordynowane i niezależne od woli ruchy
kończyn lub całego ciała, dezorientacja, omamy,
zatrzymanie moczu, świąd, wysypka rumieniowa,
wysypka grudkowo-plamkowa, pokrzywka,
zapalenie skóry, niedociśnienie
bardzo rzadko występują rzadziej niż u 1 na
10 000 osób
wstrząs anafilaktyczny (jego objawy to: duszność,
obrzęk krtani i gardła, świąd skóry i jej
zaczerwienienie, ból głowy, uczucie „ucisku”,
zawroty głowy, znaczne osłabienie,
aż do utraty przytomności włącznie;
w ciężkich przypadkach może zagrażać życiu),
skurcz oskrzeli, obrzęk naczynioruchowy,
wzmożona potliwość, utrwalona wysypka
polekowa
nieznana częstość nie może być
określona na podstawie
dostępnych danych
zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes
(częstoskurcz komorowy), wydłużenie odcinka
QT, zwiększenie masy ciała
Należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią
zaburzenia rytmu serca, takie jak szybkie bicie serca (palpitacje), trudności z oddychaniem, utrata
przytomności.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Pilnej pomocy lekarskiej wymaga wstrząs anafilaktyczny.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
Produktu leczniczego nie należy stosować:
- u pacjentów z nadwrażliwością na cetyryzynę i inne pochodne piperazyny, aminofilinę lub
etylenodiaminę;
- u pacjentów z porfirią;
- u kobiet w ciąży i podczas karmienia piersią;
- u pacjentów ze znanym nabytym lub wrodzonym wydłużeniem odstępu QT;
- u pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT, w tym ze stwierdzoną
chorobą układu krążenia, znaczącymi zaburzeniami elektrolitowymi (hipokaliemia,
hipomagnezemia), nagłą śmiercią sercową w rodzinie, znaczącą bradykardią, stosujących
jednocześnie leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT i (lub) wywołują zaburzenia rytmu
serca typu torsade de pointes (patrz punkty 4.4 i 4.5).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy zachować ostrożność podczas podawania Hydroxyzinum Espefa pacjentom ze zwiększoną
skłonnością do drgawek.
Dzieci i młodzież
Małe dzieci są bardziej narażone na wystąpienie działań niepożądanych ze strony OUN
(patrz punkt 4.8). U dzieci występowanie drgawek zgłaszano częściej niż u dorosłych.
Pacjenci w podeszłym wieku
Nie zaleca się stosowania hydroksyzyny u pacjentów w podeszłym wieku, ze względu na zmniejszoną
eliminację hydroksyzyny w tej grupie pacjentów, w porównaniu do pacjentów dorosłych, oraz ze
względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (np. działanie
przeciwcholinergiczne) (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Ze względu na potencjalne działanie przeciwcholinergiczne, produkt leczniczy Hydroxyzinum Espefa
należy stosować ostrożnie u pacjentów z jaskrą, u pacjentów z utrudnionym odpływem moczu
z pęcherza moczowego, osłabioną perystaltyką przewodu pokarmowego, nużliwością mięśni lub
otępieniem.
Dostosowanie dawkowania może być konieczne, jeśli produkt Hydroxyzinum Espefa jest stosowany
jednocześnie z innymi produktami leczniczymi działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ
nerwowy lub z produktami leczniczymi o właściwościach przeciwcholinergicznych (patrz punkt 4.5).
Należy unikać jednoczesnego picia alkoholu i stosowania produktu leczniczego Hydroxyzinum Espefa
(patrz punkt 4.5).
Wpływ na układ krążenia
Stosowanie hydroksyzyny było związane z wydłużeniem odstępu QT w elektrokardiogramie.
W okresie po wprowadzeniu do obrotu, u pacjentów przyjmujących hydroksyzynę zgłaszano
przypadki wydłużenia odstępu QT oraz zaburzeń rytmu serca typu torsade de pointes . U większości
tych pacjentów występowały inne czynniki ryzyka, takie jak zaburzenia elektrolitowe oraz
jednoczesne stosowanie innych leków, które mogły przyczynić się do wystąpienia tych zdarzeń (patrz
punkt 4.8).
Hydroksyzynę należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce. Czas leczenia powinien być
możliwie jak najkrótszy.
Leczenie hydroksyzyną należy przerwać, jeśli wystąpią objawy przedmiotowe lub podmiotowe, które
mogą być związane z zaburzeniami rytmu serca. Pacjenci powinni natychmiast zgłosić się do lekarza.
Należy poinstruować pacjentów, by niezwłocznie zgłaszali wszelkie objawy dotyczące serca.
W celu uniknięcia wpływu na wyniki testów alergicznych lub test prowokacji dooskrzelowej
metacholiną, leczenie należy przerwać przynajmniej 5 dni przed ich wykonaniem.
Produkt może powodować senność.
Produkt leczniczy Hydroxyzinum Espefa zawiera laktozę. Lek nie powinien być stosowany u
pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy
lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Połączenia przeciwwskazane
Jednoczesne stosowanie hydroksyzyny z lekami, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT i (lub)
wywołują zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes, np. z lekami przeciwarytmicznymi klasy IA
(np. chinidyna, dyzopiramid), klasy III (np. amiodaron, sotalol), niektórymi lekami
przeciwhistaminowymi, niektórymi lekami przeciwpsychotycznymi (np. haloperydol), niektórymi
lekami przeciwdepresyjnymi (np. cytalopram, escytalopram), niektórymi lekami
przeciwmalarycznymi (np. meflochina), niektórymi antybiotykami (np. erytromycyna,
lewofloksacyna, moksyfloksacyna), niektórymi lekami przeciwgrzybiczymi (np. pentamidyna),
niektórymi lekami stosowanymi w chorobach układu pokarmowego (np. prukalopryd), niektórymi
lekami stosowanymi w leczeniu raka (np. toremifen, wandetanib), metadonem, zwiększa ryzyko
zaburzeń rytmu serca. Z tego względu jednoczesne stosowanie tych leków jest przeciwwskazane
(patrz punkt 4.3).
Należy unikać jednoczesnego podawania hydroksyzyny z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO).
Połączenia wymagające zachowania ostrożności
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z lekami wywołującymi bradykardię
i hipokaliemię.
Hydroksyzyna jest metabolizowana przez dehydrogenazę alkoholową oraz CYP3A4/5. Podczas
jednoczesnego stosowania leków, o których wiadomo, że są silnymi inhibitorami tych enzymów,
można spodziewać się zwiększenia stężenia hydroksyzyny we krwi.
W razie jednoczesnego stosowania hydroksyzyny z produktami leczniczymi działającymi depresyjnie
na OUN lub z produktami leczniczymi o działaniu przeciwcholinergicznym należy rozważyć
możliwość nasilenia działania, a dawkowanie dostosować indywidualnie.
Alkohol nasila działanie hydroksyzyny.
Hydroksyzyna działa antagonistycznie w stosunku do betahistyny oraz inhibitorów cholinoesterazy.
Hydroksyzyna osłabia zwiększające ciśnienie krwi działanie adrenaliny.
U szczurów hydroksyzyna osłabiała działanie przeciwdrgawkowe fenytoiny.
Wykazano, że cymetydyna w dawce 600 mg podawanej dwa razy na dobę zwiększa stężenie
hydroksyzyny w surowicy o 36% oraz zmniejsza stężenie jej metabolitu (cetyryzyny) o 20%.
Hydroksyzyna jest inhibitorem cytochromu P450 2D6 i może w dużych dawkach powodować
interakcje z substratami enzymu CYP2D6.
Hydroksyzyna nie wykazuje działania hamującego na izoenzymy UDP-glukuronylotransferazy, 1A1
i 1A6 w ludzkich mikrosomach wątrobowych. Hamuje izoenzymy cytochromu P450 2C9/C10, 2C19
i 3A4 w stężeniach znacznie większych niż stężenia maksymalne w osoczu. Metabolit - cetyryzyna
w stężeniu 100 µM nie wykazuje działania hamującego na cytochrom P 450 (1A2, 2A6, 2C9/C10,
2C19, 2D6, 2E1 i 3A4) oraz izoenzymy UDP – glukuronylotransferazy. Dlatego hydroksyzyna
prawdopodobnie nie zaburza metabolizmu leków będących inhibitorami tych enzymów.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane pogrupowano ze względu na układy narządów, w obrębie których je
obserwowano. Częstość występowania działań niepożądanych została określona w następujący
sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko
(≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia serca:
rzadko: tachykardia
nieznana: komorowe zaburzenia rytmu serca (np. torsade de pointes), wydłużenie odstępu QT
(patrz punkt 4.4)
Zaburzenia oka:
rzadko: zaburzenia akomodacji, niewyraźne widzenie
Zaburzenia żołądka i jelit:
często: suchość w jamie ustnej
niezbyt często: nudności
rzadko: zaparcia, wymioty
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
często: zmęczenie
niezbyt często: złe samopoczucie, gorączka
Zaburzenia układu immunologicznego:
rzadko: reakcje nadwrażliwości
bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny
Badania diagnostyczne:
rzadko: nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby
nieznana: zwiększenie masy ciała
Zaburzenia układu nerwowego:
bardzo często: senność
często: ból głowy, sedacja
niezbyt często: zawroty głowy, bezsenność, drżenie głowy lub ciała
rzadko: drgawki, dyskineza
Zaburzenia psychiczne:
niezbyt często: pobudzenie, splątanie
rzadko: dezorientacja, omamy
Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
rzadko: zatrzymanie moczu
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
bardzo rzadko: skurcz oskrzeli
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
rzadko: świąd, wysypka rumieniowa, wysypka grudkowo-plamkowa, pokrzywka, zapalenie
skóry
bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy, wzmożona potliwość, utrwalona wysypka polekowa
Zaburzenia naczyniowe:
rzadko: niedociśnienie
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Hydroxyzini hydrochloridum 10 mg | Tabletki powlekane | 21427 | 100247045 | ChPL: 2021-10-04, Ulotka: 2021-10-04 |
| Hydroxyzini hydrochloridum 25 mg | Tabletki powlekane | 15087 | 100175535 | ChPL: 2021-10-04, Ulotka: 2021-10-04 |