Hydroxyzinum Polfarmex
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
To jedna z postaci produktu Hydroxyzinum Polfarmex (Polfarmex S.A.): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.
- Podmiot odpowiedzialny
- Polfarmex S.A.
- Substancje czynne
- Hydroxyzini hydrochloridum: 10 mg, 25 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Hydroxyzinum Polfarmex 10 mg | Tabletki powlekane | 30 tabl. | na receptę (Rx) |
| Hydroxyzinum Polfarmex 25 mg | Tabletki powlekane | 30 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 21 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Hydroxyzini hydrochloridum 10 mg (tabletki powlekane) · 8 leków
Hydroxyzini hydrochloridum 25 mg (tabletki powlekane) · 13 leków
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 8 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Lęk wskazanie z ChPL
źródło: „Hydroxyzinum Polfarmex wskazany jest w: objawowym leczeniu lęku u dorosłych” · ChPL, pkt 4.1 -
Świąd wskazanie z ChPL
źródło: „Hydroxyzinum Polfarmex wskazany jest w: objawowym leczeniu świądu” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Hydroxyzinum Polfarmex jest przeciwwskazany u:
- pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, cetyryzynę, inne pochodne piperazyny, aminofilinę lub etylenodiaminę
- pacjentów z porfirią
- pacjentów ze znanym nabytym lub wrodzonym wydłużeniem odstępu QT
- pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT, w tym ze stwierdzoną chorobą układu krążenia, znaczącymi zaburzeniami elektrolitowymi (hipokaliemia, hipomagnezemia), nagłą śmiercią sercową w rodzinie, znaczącą bradykardią, stosujących jednocześnie leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT i (lub) wywołują zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes (patrz punkty 4.4 i 4.5)
- kobiet w ciąży i podczas karmienia piersią.
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 30 °C
- chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Tabletki powlekane 10 mg: Celuloza mikrokrystaliczna; Laktoza; Magnezu stearynian; Krzemionka koloidalna bezwodna
- Skład otoczki: Laktoza jednowodna; Hypromeloza 6cP; Tytanu dwutlenek (E 171); Makrogol 6000; Żółcień chinolinowa (E 104); Laktoza jednowodna; Hypromeloza 6 cP; Tytanu dwutlenek (E 171); Makrogol 6000
- Tabletki powlekane 25 mg: Celuloza mikrokrystaliczna; Laktoza; Magnezu stearynian; Krzemionka koloidalna bezwodna
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Skład otoczki)
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Tabletki powlekane 10 mg); w składzie (Skład otoczki); w składzie (Tabletki powlekane 25 mg)
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) w każdej tabletce powlekanej (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały żółty okrągły podłużny z linią podziału
Lek Hydroxyzinum Polfarmex, 10 mg, tabletki powlekane to żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki, bez plam i uszkodzeń. Lek Hydroxyzinum Polfarmex, 25 mg, tabletki powlekane to białe do jasnokremowych, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki, z linią podziału po jednej stronie, bez plam i uszkodzeń. Linia podziału na tabletce nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały żółty okrągły podłużny z linią podziału
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Hydroksyzyna może zaburzać zdolność reakcji i koncentracji. Należy o tym poinformować pacjentów i przestrzec ich przed prowadzeniem pojazdów mechanicznych oraz obsługiwaniem maszyn. Należy unikać jednoczesnego stosowania hydroksyzyny z alkoholem lub innymi lekami uspokajającymi, gdyż nasila to ich działanie.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
54 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo często: senność
- często: sedacja; suchość w jamie ustnej; zmęczenie
- niezbyt często: pobudzenie; splątanie; zawroty głowy; bezsenność; drżenie; nudności; złe samopoczucie; gorączka
- rzadko: reakcje nadwrażliwości; dezorientacja; omamy; drgawki; dyskineza; zaburzenia akomodacji; niewyraźne widzenie; tachykardia; niedociśnienie tętnicze; zaparcia; wymioty; nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby; świąd; wysypka rumieniowa; wysypka grudkowoplamkowa; pokrzywka; zapalenie skóry; zatrzymanie moczu
- bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny; skurcz oskrzeli; obrzęk naczynioworuchowy; wzmożona potliwość; utrwalona wysypka polekowa; ostra uogólniona osutka krostkowa; rumień wielopostaciowy; zespół Stevensa- Johnsona
- częstość nieznana: komorowe zaburzenia rytmu serca (np. torsade de pointes); wydłużenie odstępu QT; zapalenie wątroby
- częstość niepodana w tekście: trombocytopenia; agresywność; depresja; tiki; dystonia; parestezja; napady przymusowego patrzenia z rotacją gałek ocznych; biegunka; trudności w oddawaniu moczu; mimowolne oddawanie moczu; astenia; obrzęk; zwiększenie masy ciała
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 100 mg na dobę · dorosłych
źródło: „U dorosłych i dzieci o masie ciała powyżej 40 kg, maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg.” · ChPL, pkt 4.2 - 50 mg na dobę · pacjentów w podeszłym wieku · pod nagłówkiem „Szczególne grupy pacjentów”
źródło: „U pacjentów w podeszłym wieku maksymalna dawka dobowa wynosi 50 mg (patrz punkt 4.4).” · ChPL, pkt 4.2 - 2 mg/kg mc. na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „Szczególne grupy pacjentów”
źródło: „U dzieci i młodzieży o masie ciała do 40 kg maksymalna dawka dobowa wynosi 2 mg/kg mc. na dobę.” · ChPL, pkt 4.2 - 100 mg na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „Szczególne grupy pacjentów”
źródło: „U dzieci i młodzieży o masie ciała powyżej 40 kg maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg.” · ChPL, pkt 4.2 - 2 mg/kg mc. na dobę · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „W premedykacii przed zabiegami chirurgicznymi”
źródło: „Skumulowana dawka dobowa nie powinna przekraczać 2 mg/kg mc. na dobę.” · ChPL, pkt 4.2 - 2 mg/kg mc. na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „W premedykacji przed zabiegami chirurgicznymi”
źródło: „Całkowita dawka dobowa nie powinna przekraczać 2 mg/kg mc. na dobę.” · Ulotka, pkt 3
- 100 mg na dobę · dorosłych
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież U dzieci i młodzieży o masie ciała do 40 kg maksymalna dawka dobowa wynosi 2 mg/kg mc. na dobę. U dzieci i młodzieży o masie ciała powyżej 40 kg maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg. W objawowym leczeniu świądu od 12 miesięcy: 1 mg/kg mc. na dobę do 2 mg/kg mc. na dobę w dawkach podzielonych.” - Dorośli: „Dorośli W objawowym leczeniu lęku 50 mg na dobę w 2 lub 3 dawkach podzielonych. W ciężkich przypadkach można stosować doustnie dawki do 100 mg na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku zaleca się rozpoczęcie leczenia od połowy zalecanej dawki. U pacjentów w podeszłym wieku maksymalna dawka dobowa wynosi 50 mg (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Pacjenci z niewydolnością wątroby: „Pacjenci z niewydolnością wątroby U pacjentów z niewydolnością wątroby zaleca się zmniejszenie dawki dobowej o 33%.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Pacjenci z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek: „Pacjenci z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek U pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek ze względu na zmniejszone wydalanie metabolitu leku, cetyryzyny, należy zmniejszyć stosowane dawki.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Badania na zwierzętach wykazały toksyczność reprodukcyjną. Hydroksyzyna przenika przez barierę łożyskową, osiągając wyższe stężenie w organizmie płodu niż u matki. Do chwili obecnej nie ma istotnych danych epidemiologicznych dotyczących stosowania hydroksyzyny podczas ciąży. U noworodków, których matki otrzymywały hydroksyzynę w późnej ciąży i (lub) podczas porodu, odnotowano następujące zdarzenia bezpośrednio lub kilka godzin po urodzeniu: hipotonię, zaburzenia ruchowe, w tym zaburzenia pozapiramidowe, ruchy kloniczne, depresję OUN, niedotlenienie noworodka lub zatrzymanie moczu. Dlatego hydroksyzyna jest przeciwwskazana w czasie ciąży.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Cetyryzyna, główny metabolit hydroksyzyny, przenika do mleka matki u ludzi. Nie przeprowadzono standardowych badań dotyczących wydzielania hydroksyzyny do mleka matki u ludzi, jednak obserwowano ciężkie działania niepożądane u noworodków i niemowląt karmionych piersią przez matki przyjmujące hydroksyzynę. Dlatego hydroksyzyna jest przeciwwskazana podczas laktacji. Karmienie piersią należy przerwać, jeżeli konieczne jest leczenie hydroksyzyną.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- alkohol: „Należy unikać jednoczesnego picia alkoholu podczas stosowania hydroksyzyny (patrz punkt 4.5).” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Hydroksyzyna jest metabolizowana przez dehydrogenazę alkoholową oraz CYP3A4/5.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Alkohol nasila działanie hydroksyzyny.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hydroxyzinum Polfarmex
Kiedy nie stosować leku Hydroxyzinum Polfarmex:
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na cetyryzynę, inne pochodne piperazyny, aminofilinę
lub etylenodiaminę;
- jeśli pacjent ma porfirię;
- jeśli EKG (elektrokardiogram) pacjenta wykazuje zaburzenia rytmu serca zwane wydłużeniem
odcinka QT;
- jeśli u pacjenta występuje lub występowała choroba układu krążenia lub jeśli częstość akcji serca
jest bardzo mała;
- jeśli pacjent ma niski poziom elektrolitów (np. niski poziom potasu lub magnezu);
- jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub leki, które
mogą wpływać na rytm serca (patrz „Lek Hydroxyzinum Polfarmex a inne leki");
- jeśli ktoś z rodziny pacjenta zmarł nagle z powodu choroby serca;
- w okresie ciąży i podczas karmienia piersią.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Hydroxyzinum Polfarmex należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą:
- jeśli u pacjenta występuje zwiększona skłonność do drgawek (szczególnie dotyczy dzieci);
- jeśli u pacjenta występuje jaskra, utrudniony odpływ moczu z pęcherza moczowego, osłabiona
perystaltyka przewodu pokarmowego, nużliwość mięśni - myasthenia gravis (choroba
charakteryzująca się osłabieniem i zmęczeniem mięśni szkieletowych po powtarzanym wysiłku,
pierwszymi jej objawami są: opadanie powiek, podwójne widzenie, głos nosowy, trudność żucia
i połykania; trudność w unoszeniu kończyn górnych, chodzeniu, rzadko występuje osłabienie
mięśni oddechowych) lub otępienie;
- jeśli lek Hydroxyzinum Polfarmex stosowany jest jednocześnie z innymi lekami działającymi
hamująco na ośrodkowy układ nerwowy lub z lekami o właściwościach przeciwcholinergicznych
(u tych pacjentów może być konieczne dostosowanie dawki).
Stosowanie leku Hydroxyzinum Polfarmex może być związane ze zwiększonym ryzykiem zaburzeń
rytmu serca, które mogą zagrażać życiu. Dlatego należy powiedzieć lekarzowi o wszelkich
zaburzeniach serca oraz o przyjmowaniu jakichkolwiek innych leków, również tych, które wydawane
są bez recepty.
Jeśli podczas stosowania leku Hydroxyzinum Polfarmex wystąpią objawy ze strony serca, takie jak
szybkie bicie serca (palpitacje), trudności z oddychaniem, utrata przytomności, należy natychmiast
zgłosić się do lekarza. Należy także przerwać leczenie hydroksyzyną.
Leczenie należy przerwać na co najmniej 5 dni przed przeprowadzeniem testów na alergię lub testu
prowokacji oskrzelowej z metacholiną, aby uniknąć wpływu na wyniki tych badań.
Lek Hydroxyzinum Polfarmex a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Dotyczy to następujących leków:
- leków działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (jak leki uspokajające, przeciwlękowe,
przeciwdepresyjne, przeciwdrgawkowe, nasenne) lub leków o działaniu przeciwcholinergicznym
(grupa leków stosowanych m.in. w zaburzeniach czynności jelit i w chorobach układu
oddechowego);
- alkoholu oraz inhibitorów dehydrogenazy alkoholowej;
- betahistyny (lek stosowany w chorobie Meniere’a) i inhibitorów cholinoesterazy (grupa leków
stosowanych m.in. w leczeniu miastenii, choroby Alzheimer’a i jaskry);
- inhibitorów monoaminooksydazy (leki stosowane m.in. w depresji);
- adrenaliny (lek stosowanym.in. w silnych reakcjach alergicznych);
- leków mogących wywołać zaburzenia rytmu serca – ich jednoczesne stosowanie z hydroksyzyną
może zwiększać ryzyko wystąpienia zmian w zapisie EKG - wydłużenia odcinka QT lub
wystąpienia zaburzeń rytmu serca typu torsade de pointes.
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z lekami wywołującymi bradykardię
i hipokaliemię.
Nie należy przyjmować leku Hydroxyzinum Polfarmex jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane
w leczeniu:
- zakażeń bakteryjnych (np. antybiotyki, takie jak erytromycyna, moksyfloksacyna, lewofloksacyna);
- zakażeń grzybiczych (np. pentamidyna);
- chorób serca lub wysokiego ciśnienia krwi (np. amiodaron, chinidyna, dyzopiramid, sotalol);
- psychoz (np. haloperydol);
- depresji (np. cytalopram, escytalopram);
- chorób układu pokarmowego (np. prukalopryd);
- alergii;
- malarii (np. meflochina);
- nowotworów (np. toremifen, wandetanib);
- uzależnień od leków lub silnego bólu (metadon).
Hydroxyzinum Polfarmex z alkoholem
Należy unikać jednoczesnego stosowania leku Hydroxyzinum Polfarmex i alkoholu.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Leku Hydroxyzinum Polfarmex nie wolno stosować w czasie ciąży ani podczas karmienia piersią.
Karmienie piersią należy przerwać, jeżeli konieczne jest zastosowanie leku Hydroxyzinum Polfarmex.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas stosowania leku Hydroxyzinum Polfarmex nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać
maszyn ani posługiwać się narzędziami, ponieważ lek Hydroxyzinum Polfarmex może zaburzać
zdolność reagowania i koncentrację.
Lek Hydroxyzinum Polfarmex zawiera laktozę
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Hydroxyzinum Polfarmex, 10 mg zawiera 32,24 mg laktozy w każdej tabletce powlekanej.
Hydroxyzinum Polfarmex, 25 mg zawiera 79,71 mg laktozy w każdej tabletce powlekanej.
Lek Hydroxyzinum Polfarmex, 10 mg zawiera sód (z żółcieni chinolinowej).
Lek Hydroxyzinum, Polfarmex 10 mg, zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej tabletce
powlekanej, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast zgłosić sie do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią
zaburzenia rytmu serca, takie jak szybkie bicie serca (palpitacje), trudności z oddychaniem, utrata
przytomności.
Częstość występowania działań niepożądanych wymienionych poniżej jest zdefiniowana
w następujący sposób:
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): senność
Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób): suchość w jamie ustnej, zmęczenie, sedacja
(uspokojenie)
Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób): nudności, złe samopoczucie, gorączka,
pobudzenie, splątanie
Rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób): tachykardia (przyspieszenie czynności serca),
zaburzenia akomodacji, niewyraźne widzenie, zaparcia, wymioty, reakcje nadwrażliwości,
nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby, drgawki, dyskineza (niezależne od woli,
nieskoordynowane ruchy kończyn i innych części ciała), dezorientacja, omamy, zatrzymanie moczu,
świąd, wysypka rumieniowa, wysypka grudkowo-plamkowa, pokrzywka, zapalenie skóry,
niedociśnienie tętnicze krwi
Bardzo rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 osób): wstrząs anafilaktyczny, który
w ciężkich przypadkach może zagrażać życiu (spowodowany jest ciężką ogólnoustrojową reakcją
alergiczną, jego objawy to: duszność, obrzęk krtani i gardła, świąd skóry i jej zaczerwienienie, ból
głowy, uczucie „ucisku”, zawroty głowy, znaczne osłabienie, aż do utraty przytomności); skurcz
oskrzeli, obrzęk naczynioruchowy (wykwity na skórze w postaci nieregularnych plam, bąbli
i obrzęków), wzmożona potliwość, utrwalona wysypka polekowa, ostra uogólniona osutka krostkowa
(wysypka krostkowa na zaczerwienionej skórze, której może towarzyszyć obrzęki objawy ogólne,
np.: gorączka), rumień wielopostaciowy (wysypka na skórze, która może powodować powstawanie
pęcherzy i wyglądać jak małe tarcze strzelnicze (ciemny punkt otoczony jaśniejszym obszarem
i ciemnym kręgiem dookoła), zespół Stevensa-Johnsona (rozległa wysypka z pęcherzami
i złuszczającą się skórą, występująca głównie w okolicy ust, oczu, nosa i narządów płciowych)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): wydłużenie
odcinka QT w elektrokardiogramie, zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes, zapalenie
wątroby
Dodatkowo zaobserwowano następujące działania niepożądane związane z cetyryzyną, głównym
metabolitem hydroksyzyny, które mogą wystąpić również po podaniu hydroksyzyny: zmniejszenie
liczby płytek krwi, zachowania agresywne, depresja, tiki, ruchy mimowolne, mrowienie, napady
przymusowego patrzenia z rotacją gałek ocznych, biegunka, trudności w oddawaniu moczu,
mimowolne oddawanie moczu, astenia (zmęczenie, osłabienie), obrzęk, zwiększenie masy ciała.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: 22 49-21-301
Faks: 22 49-21-309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Hydroxyzinum Polfarmex jest przeciwwskazany u:
- pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1, cetyryzynę, inne pochodne piperazyny, aminofilinę lub etylenodiaminę;
- pacjentów z porfirią;
- pacjentów ze znanym nabytym lub wrodzonym wydłużeniem odstępu QT;
- pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT, w tym ze stwierdzoną
chorobą układu krążenia, znaczącymi zaburzeniami elektrolitowymi (hipokaliemia,
hipomagnezemia), nagłą śmiercią sercową w rodzinie, znaczącą bradykardią, stosujących
jednocześnie leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT i (lub) wywołują zaburzenia
rytmu serca typu torsade de pointes (patrz punkty 4.4 i 4.5);
- kobiet w ciąży i podczas karmienia piersią.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy zachować ostrożność przy podawaniu produktu pacjentom ze zwiększoną skłonnością do
drgawek.
Małe dzieci są bardziej narażone na wystąpienie działań niepożądanych ze strony OUN (patrz punkt
4.8). U dzieci występowanie drgawek zgłaszano częściej niż u dorosłych.
Ze względu na potencjalne działanie przeciwcholinergiczne, należy zachować ostrożność podczas
stosowania produktu u pacjentów z jaskrą, u pacjentów z utrudnionym odpływem moczu z pęcherza
moczowego, osłabioną perystaltyką przewodu pokarmowego, nużliwością mięśni oraz otępieniem.
Może być konieczne dostosowanie dawkowania, jeśli hydroksyzyna jest stosowana jednocześnie
z innymi lekami działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy lub z lekami
o właściwościach przeciwcholinergicznych (patrz punkt 4.5).
Należy unikać jednoczesnego picia alkoholu podczas stosowania hydroksyzyny (patrz punkt 4.5).
Wpływ na układ krążenia
Stosowanie hydroksyzyny było związane z wydłużeniem odstępu QT w elektrokardiogramie.
W okresie po wprowadzeniu do obrotu, u pacjentów przyjmujących hydroksyzynę zgłaszano
przypadki wydłużenia odstępu QT oraz zaburzeń rytmu serca typu torsade de pointes.
U większości tych pacjentów występowały inne czynniki ryzyka, takie jak zaburzenia
elektrolitowe oraz jednoczesne stosowanie innych leków, które mogły przyczynić się do
wystąpienia tych zdarzeń (patrz punkt 4.8).
Hydroksyzynę należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce. Czas leczenia powinien być
możliwie jak najkrótszy.
Leczenie hydroksyzyną należy przerwać, jeśli wystąpią objawy przedmiotowe lub podmiotowe,
które mogą być związane z zaburzeniami rytmu serca. Pacjenci powinni natychmiast zgłosić się do
lekarza. Należy poinstruować pacjentów, by niezwłocznie zgłaszali wszelkie objawy związane
z sercem.
Pacjenci w podeszłym wieku
Nie zaleca się stosowania hydroksyzyny u pacjentów w podeszłym wieku, ze względu na
zmniejszoną u nich eliminację hydroksyzyny, w porównaniu do pacjentów dorosłych, oraz ze
względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (np. działanie
przeciwcholinergiczne) (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Pacjenci z niewydolnością wątroby i osoby z umiarkowana lub ciężka niewydolnością nerek
U pacjentów z niewydolnością wątroby i u osób z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek
należy zmniejszyć stosowane dawki (patrz punkt 4.2).
Produkt leczniczy zawiera laktozę
Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną
nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Produkt leczniczy Hydroxyzinum Polfarmex, 10 mg zawiera sód (z żółcieni chinolinowej)
Produkt leczniczy Hydroxyzinum Polfarmex, 10 mg, zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu
w każdej tabletce powlekanej, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Połączenia przeciwwskazane
Jednoczesne stosowanie hydroksyzyny z lekami, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT
i (lub) wywołują zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes, np. z lekami
przeciwarytmicznymi klasy IA (np. chinidyna, dyzopiramid), klasy III (np. amiodaron, sotalol),
niektórymi lekami przeciwhistaminowymi, niektórymi lekami przeciwpsychotycznymi
(np. haloperydol), niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi (np. cytalopram, escytalopram),
niektórymi lekami przeciwmalarycznymi (np. meflochina), niektórymi antybiotykami
(np. erytromycyna, lewofloksacyna, moksyfloksacyna), niektórymi lekami przeciwgrzybiczymi
(np. pentamidyna), niektórymi lekami stosowanymi w chorobach układu pokarmowego
(np. prukalopryd), niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu nowotworów (np. toremifen,
wandetanib), metadonem, zwiększa ryzyko zaburzeń rytmu serca. Z tego względu jednoczesne
stosowanie tych leków jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Połączenia wymagające zachowania ostrożności
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z lekami wywołującymi
bradykardię i hipokaliemię.
Hydroksyzyna jest metabolizowana przez dehydrogenazę alkoholową oraz CYP3A4/5. Podczas
jednoczesnego stosowania leków, o których wiadomo, że są silnymi inhibitorami tych enzymów,
można spodziewać się zwiększenia stężenia hydroksyzyny we krwi. W przypadku, kiedy
hamowany jest tylko jeden ze szlaków metabolicznych, inny może częściowo go kompensować.
Podczas jednoczesnego stosowania hydroksyzyny z lekami działającymi depresyjnie na OUN lub
z produktami o działaniu przeciwcholinergicznym należy rozważyć możliwość nasilenia działania.
Dawkowanie należy dostosować indywidualnie.
Alkohol nasila działanie hydroksyzyny.
Hydroksyzyna działa antagonistycznie w stosunku do betahistyny oraz inhibitorów cholinoesterazy.
Należy unikać jednoczesnego podawania hydroksyzyny z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO).
Hydroksyzyna osłabia zwiększające ciśnienie krwi działanie adrenaliny.
Hydroksyzyna zmniejszała działanie przeciwdrgawkowe fenytoiny u szczurów.
Wykazano, że cymetydyna w dawce 600 mg podawanej dwa razy na dobę zwiększa stężenie
hydroksyzyny w surowicy o 36% oraz zmniejsza stężenie jej metabolitu, cetyryzyny, o 20%.
Hydroksyzyna jest inhibitorem CYP2D6 i może w dużych dawkach powodować interakcje
z substratami enzymu CYP2D6.
Hydroksyzyna nie wykazuje działania hamującego na izoenzymy 1 Al i 1A6 UDP-
glukuronylotransferazy, w ludzkich mikrosomach wątrobowych. Hamuje ona izoenzymy 2C9,
2C19 i 3A4 cytochromu P450, w stężeniach znacznie większych niż stężenia maksymalne
w osoczu (IC50: 103 do 140 µM; 46 do 52 µg/ml), dlatego jest mało prawdopodobne, aby
hydroksyzyna wpływała niekorzystnie na metabolizm leków, które są substratami tych enzymów.
Metabolit - cetyryzyzna, w stężeniu 100 µM nie wykazuje działania hamującego na cytochrom
P450 (izoenzymy 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4) ani na izoenzymy UDP-
glukuronylotransferazy.
Wpływ na wyniki badań
Leczenie należy przerwać na co najmniej 5 dni przed przeprowadzeniem testów na alergię lub testu
prowokacji oskrzelowej z metacholiną, aby uniknąć wpływu na wyniki tych badań.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Badania kliniczne
Podsumowanie
Działania niepożądane są związane przede wszystkim z depresyjnym lub paradoksalnym działaniem
pobudzającym OUN, z działaniem przeciwcholinergicznym lub z reakcjami nadwrażliwości.
Działania niepożądane
Hydroksyzyna – podanie doustne. Poniższa tabela zawiera działania niepożądane, które wystąpiły u co
najmniej 1% pacjentów, zgłoszone w badaniach klinicznych z hydroksyzyną kontrolowanych placebo.
W badaniach uczestniczyło 735 pacjentów przyjmujących hydroksyzynę w dawce 50 mg/dobę oraz
630 osób przyjmujących placebo.
Opis wybranych działań niepożądanych
Zaobserwowano następujące działania niepożądane związane z cetyryzyną, głównym metabolitem
hydroksyzyny, które mogą wystąpić również po podaniu hydroksyzyny: trombocytopenia,
agresywność, depresja, tiki, dystonia, parestezja, napady przymusowego patrzenia z rotacją gałek
ocznych, biegunka, trudności w oddawaniu moczu, mimowolne oddawanie moczu, astenia, obrzęk,
zwiększenie masy ciała.
Dane z okresu po wprowadzeniu do obrotu
Rzadko: reakcje nadwrażliwości
Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny
Niezbyt często: pobudzenie, splątanie
Rzadko: dezorientacja, omamy
Bardzo często: senność
Często: sedacja
Niezbyt często: zawroty głowy, bezsenność,
Rzadko: drgawki, dyskineza
5
Niezbyt często: drżenie
Rzadko: zaburzenia akomodacji, niewyraźne widzenie
Rzadko: tachykardia
Częstość nieznana: komorowe zaburzenia rytmu serca (np. torsade de pointes), wydłużenie odstępu QT (patrz punkt 4.4).
Rzadko: niedociśnienie tętnicze
Bardzo rzadko: skurcz oskrzeli
Często: suchość w jamie ustnej
Niezbyt często: nudności
Rzadko: zaparcia, wymioty
Rzadko: nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby
Częstość nieznana: zapalenie wątroby
Rzadko: świąd, wysypka rumieniowa, wysypka grudkowoplamkowa, pokrzywka, zapalenie skóry
Bardzo rzadko: obrzęk naczynioworuchowy, wzmożona potliwość, utrwalona wysypka polekowa, ostra uogólniona osutka krostkowa, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa- Johnsona
Rzadko: zatrzymanie moczu
Często: zmęczenie
Niezbyt często: złe samopoczucie, gorączka
torsade de
pointes),
Zaburzenia niedociśnienie
naczyniowe tętnicze
Zaburzenia układu skurcz oskrzeli
oddechowego,
klatki piersiowej
i śródpiersia
Zaburzenia suchość nudności zaparcia,
żołądka i jelit w jamie wymioty
ustnej
Zaburzenia nieprawidłowe zapalenie
wątroby i dróg wyniki testów wątroby
żółciowych czynnościowych
wątroby
Zaburzenia skóry świąd, wysypka obrzęk
i tkanki podskórnej rumieniowa, naczynioworuch
wysypka owy, wzmożona
grudkowo- potliwość,
plamkowa, utrwalona
pokrzywka, wysypka
zapalenie skóry polekowa, ostra
uogólniona
osutka
krostkowa,
rumień
wielopostaciow
y, zespół
Stevensa-
Johnsona
Zaburzenia nerek zatrzymanie
i dróg moczowych moczu
Zaburzenia ogólne zmęcze- złe
i stany w miejscu nie samopoczu-
podania cie, gorączka
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
6
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49-21-301
Faks: +48 22 49-21-309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Hydroxyzini hydrochloridum 10 mg | Tabletki powlekane | 24089 | 100385480 | ChPL: 2021-10-14, Ulotka: 2021-10-14 |
| Hydroxyzini hydrochloridum 25 mg | Tabletki powlekane | 24090 | 100385497 | ChPL: 2021-10-14, Ulotka: 2021-10-14 |