Hydroxyzinum Amara

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Zakład Farmaceutyczny "Amara" Sp. z o.o.
Substancje czynne: Hydroxyzini hydrochloridum: 0,2 mg/100 ml
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Hydroxyzinum Amara 0,2 mg/100 ml	Syrop	1 butelka 125 ml, 1 butelka 150 ml, 1 butelka 200 ml, 1 butelka 250 ml, 1 butelka 500 ml	na receptę (Rx)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 21 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Atarax od 12 miesięcy	Tabletki powlekane	Hydroxyzini hydrochloridum: 10 mg, 25 mg	UCB Pharma S.A.
Atarax od 12 miesięcy	Syrop	Hydroxyzini hydrochloridum 10 mg	UCB Pharma S.A.
Atarax od 12 miesięcy	Tabletki powlekane	Hydroxyzini hydrochloridum 25 mg	InPharm Sp. z o.o.
Atarax od 12 miesięcy	Tabletki powlekane	Hydroxyzini hydrochloridum 25 mg	Medezin Sp. z o.o.
Atarax od 12 miesięcy	Tabletki powlekane	Hydroxyzini hydrochloridum 25 mg	Delfarma Sp. z o.o.
Atarax od 12 miesięcy	Tabletki powlekane	Hydroxyzini hydrochloridum 25 mg	PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k.
Comfortin od 1 roku	Tabletki powlekane	Hydroxyzini hydrochloridum 25 mg	Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Hydroxyzine Orion	Tabletki powlekane	Hydroxyzini hydrochloridum: 10 mg, 25 mg	Orion Corporation
Hydroxyzinum Adamed od 12 miesięcy	Tabletki powlekane	Hydroxyzini hydrochloridum: 10 mg, 25 mg	Adamed Pharma S.A.
Hydroxyzinum Aflofarm od 3 lat	Syrop	Hydroxyzini hydrochloridum 100 mg	Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Hydroxyzinum Bluefish od 12 miesięcy	Tabletki powlekane	Hydroxyzini hydrochloridum: 10 mg, 25 mg	Bluefish Pharmaceuticals AB
Hydroxyzinum Espefa	Tabletki powlekane	Hydroxyzini hydrochloridum: 10 mg, 25 mg	Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA
Hydroxyzinum Espefa	Syrop	Hydroxyzini hydrochloridum 0,2 g	Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA
Hydroxyzinum Hasco od 1 roku	Syrop	Hydroxyzini hydrochloridum 10 mg/5 ml	Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Hydroxyzinum Hasco od 1 roku	Tabletki powlekane	Hydroxyzini hydrochloridum: 10 mg, 25 mg	Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Hydroxyzinum Polfarmex od 12 miesięcy	Syrop	Hydroxyzini hydrochloridum 0,2 g/100 ml	Polfarmex S.A.
Hydroxyzinum Polfarmex	Tabletki powlekane	Hydroxyzini hydrochloridum: 10 mg, 25 mg	Polfarmex S.A.
Hydroxyzinum PPH od 12 miesięcy	Tabletki powlekane	Hydroxyzini hydrochloridum: 10 mg, 25 mg	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Hydroxyzinum Teva	Roztwór do wstrzykiwań	Hydroxyzini hydrochloridum 100 mg	Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Hydroxyzinum VP	Tabletki powlekane	Hydroxyzini hydrochloridum: 10 mg, 25 mg	Bausch Health Ireland Ltd.
Hydroxyzinum VP	Syrop	Hydroxyzini hydrochloridum 2 mg/ml	Bausch Health Ireland Ltd.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Lęk wskazanie z ChPL
źródło: „Hydroxyzinum Amara wskazany jest w: objawowym leczeniu lęku” · ChPL, pkt 4.1
Świąd wskazanie z ChPL
źródło: „Hydroxyzinum Amara wskazany jest w: objawowym leczeniu świądu” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Hydroxyzinum Amara przeciwwskazany jest u:

pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu, cetyryzynę, inne pochodne piperazyny, aminofilinę lub etylenodiaminę
pacjentów z porfirią
kobiet w ciąży i podczas karmienia piersią
pacjentów ze znanym nabytym lub wrodzonym wydłużeniem odstępu QT
pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT, w tym ze stwierdzoną chorobą układu krążenia, znaczącymi zaburzeniami elektrolitowymi (hipokaliemia, hipomagnezemia), nagłą śmiercią sercową w rodzinie, znaczącą bradykardią, stosujących jednocześnie leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT i (lub) w ywołują zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes (patrz punkty 4.4 i 4.5). Produkt leczniczy Hydroxyzinum Amara zawiera sorbitol 70%, nie stosować u pacjentów z rzadko występującą nietolerancją fruktozy.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Hydroxyzini hydrochloridum 0,2 mg/100 ml (syrop)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

poniżej 25 °C
chronić przed światłem
w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)
6 miesięcy (po pierwszym otwarciu)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Etanol 96%; sodu benzoesan (E 211); lewomentol; aromat owoców leśnych (glikol propylenowy, woda tracetyna, pulegon, substancje aromatyzujące, naturalne substancje aromatyzujące); sorbitol ciekły niekrystalizujący (E 420) źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

etanol (alkohol): wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
fruktoza: w składzie
glikol propylenowy: w składzie
sorbitol: w składzie; wymieniona w ChPL pkt 4.4

źródło: ChPL, pkt 4.3, ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: butelka

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

żółty bezbarwny
Lek Hydroxyzinum Amara, syrop 2 mg/1 ml to przejrzysty, bezbarwny lub lekko żółty roztwór. Opakowanie bezpośrednie: butelka ze szkła oranżowego klasy III z zakrętką polietylenową (PE) lub aluminiową, zawierająca 125 ml, 150 ml, 200 ml, 250 ml, 500 ml syropu. Miarka do podania leku. Opakowanie zewnętrzne: pudełko tekturowe. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Produkt Hydroxyzinum Amara może zaburzać zdolność reakcji i koncentracji. Należy o tym poinformować pacjentów i przestrzec ich przed prowadzeniem pojazdów oraz obsługiwaniem urządzeń mechanicznych. Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu Hydroxyzinum Amara z alkoholem lub innymi lekami uspokajającymi, gdyż nasila to ich działanie.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

41 pozycji, według częstości

bardzo często: senność
często: suchość w jamie ustnej; zmęczenie; ból głowy; sedacja
niezbyt często: nudności; złe samopoczucie; gorączka; zawroty głowy; bezsenność; drżenie; pobudzenie; splątanie
rzadko: tachykardia; zaburzenia akomodacji; niewyraźne widzenie; zaparcia; wymioty; reakcje nadwrażliwości; nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby; drgawki; dyskineza; dezorientacja. omamy; zatrzymanie moczu; świąd; wysypka rumieniowa; wysypka grudkowo-plamkowa; pokrzywka; zapalenie skóry; niedociśnienie tętnicze
bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny; skurcz oskrzeli; obrzęk naczynioruchowy; wzmożona potliwość; utrwalona wysypka polekowa; ostra uogólniona osutka krostkowa; rumień wielopostaciowy; zespół Stevensa-Johnsona
częstość nieznana: komorowe zaburzenia rytmu serca (np. torsade de pointes); wydłużenie odstępu QT (patrz punkt 4.4); zapalenie wątroby

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Maksymalna dawka wg dokumentu

100 mg na dobę · dorosłych
„U dorosłych i dzieci o masie ciała powyżej 40 kg, maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg.”
2 mg/kg mc. na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „W premedykacji przed zabiegami chirurgicznymi:”
„U dzieci o masie ciała do 40 kg maksymalna dawka dobowa wynosi 2 mg/kg mc. na dobę.”
100 mg na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „W premedykacji przed zabiegami chirurgicznymi:”
„U dzieci o masie ciała powyżej 40 kg maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg.”
50 mg na dobę · osób w podeszłym wieku · pod nagłówkiem „Dostosowanie dawkowania:”
„U osób w podeszłym wieku, maksymalna dawka dobowa wynosi 50 mg (patrz punkt 4.4).”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli: „Dorośli W objawowym leczeniu lęku: 50 mg/dobę w 2 do 3 dawkach podzielonych. W ciężkich przypadkach można stosować doustnie dawki do 100 mg/dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Stosowanie leku Hydroxyzinum Amara u dzieci należy każdorazowo skonsultować z lekarzem. U dzieci o masie ciała do 40 kg maksymalna dawka dobowa wynosi 2 mg/kg mc. na dobę. U dzieci o masie ciała powyżej 40 kg maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
dawkowanie: „- w wieku od 12 miesięcy: 1 mg/kg mc. na dobę do 2 mg/kg mc. na dobę w dawkach podzielonych.” źródło: ChPL, pkt 4.2, Ulotka, pkt 3

Grupy szczególne (cytat)

Osoby w wieku podeszłym: „Osoby w wieku podeszłym : U osób w podeszłym wieku zaleca się rozpoczęcie leczenia od połowy zalecanej dawki.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z umiarkowaną lub ciężką niewy dolnością nerek: „Pacjenci z umiarkowaną lub ciężką niewy dolnością nerek: U pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek, ze względu na zmniejszone wydalanie metabolitu leku, cetyryzyny, należy zmniejszyć stosowanie dawki.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z niewydolnością wątroby: „Pacjenci z niewydolnością wątroby : U pacjentów z niewydolnością wątroby zaleca się zmniejszenie dawki dobowej o 33%.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Badania na zwierzętach wykazały toksyczność reprodukcyjną hydroksyzyny. Hydroksyzyna przenika przez barierę łożyskową, osiągając większe stężenie w organizmie płodu niż u matki. Do chwili obecnej nie ma istotnych danych epidemiologicznych dotyczących stosowania produktu Hydroxyzinum Amara podczas ciąży. U noworodków, których matki otrzymywały hydroksyzynę w późnej ciąży i (lub) podczas porodu, odnotowano następujące zdarzenia bezpośrednio lub kilka godzin po urodzeniu: hipotonię, zaburzenia ruchowe, w tym zaburzenia pozapiramidowe, ruchy kloniczne, depresję OUN, niedotlenienie noworodka lub zatrzymanie moczu. Produktu Hydroxyzinum Amara nie należy stosować w czasie ciąży.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią: „Karmienie piersią Produkt Hydroxyzinum Amara jest przeciwwskazany podczas laktacji. Karmienie piersią należy przerwać, jeżeli konieczne jest leczenie hydroksyzyną.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem tego leku. Leku Hydroxyzinum Amara nie wolno przyjmować w czasie ciąży ani podczas karmienia piersią. Karmienie piersią należy przerwać, jeżeli konieczne jest przyjęcie leku Hydroxyzinum Amara. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn: Podczas przyjmowania leku Hydroxyzinum Amara nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać żadnych urządzeń mechanicznych, ponieważ lek Hydroxyzinum Amara może zaburzać zdolność reakcji i osłabiać koncentrację.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

alkohol: „Należy unikać jednoczesnego picia alkoholu podczas stosowania hydroksyzyny (patrz punkt 4.5).” źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol: „Stężenie alkoholu po przyjęciu dawki 100 ml syropu (odpowiadającego 200 mg hydroksyzyny) wynosi do 100 mg, co odpowiada 2 ml piwa lub 1 ml wina.” źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol: „Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z chorobą alkoholową, u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, dzieci i pacjentów z grupy wysokiego ryzyka tj. pacjenci z chorobami wąt roby lub z padaczką.” źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol: „Alkohol nasila działanie produktu Hydroxyzinum Amara.” źródło: ChPL, pkt 4.5
alkohol: „Ze względu na to, że hydroksyzyna jest metabolizowana przez dehydrogenazę alkoholową oraz CYP3A4/5 istniej możliwość zwiększenia stężenia hydroksyzyny podczas jednoczesnego podawania z lekami znanymi jako potencjalne inhibitory tych enzymów.” źródło: ChPL, pkt 4.5
alkohol: „Hydroksyzyna jest metabolizowana przez dehydrogenazę alkoholową oraz CYP3A4/5.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Hydroxyzinum Amara

Kiedy nie przyjmować leku Hydroxyzinum Amara: - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną (hydroksyzyny chlorowodorek) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w punkcie 6; - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na cetyryzynę, inne pochodne piperazyny, aminofilinę lub etylenodiaminę; - jeśli u pacjenta występuje porfiria (wrodzone lub nabyte zaburzenia działania enzymów związanych z syntezą hemu, tzw. szlaku porfiryn); - jeśli EKG (elektrokardiogram) pacjenta wykazuje zaburzenia rytmu serca nazywane „wydłużeniem odcinka QT”; - jeśli u pacjenta występuje lub występowała choroba układu krążenia lub jeśli częstość akcji serca jest bardzo mała; - jeśli pacjent ma małe stężenie elektrolitów we krwi (np. małe stężenie potasu lub magnezu); - jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub leki, które mogą wpływać na rytm serca (patrz „Lek Hydroxyzinum Amara a inne leki”); - jeśli ktoś z rodziny pacjenta zmarł nagle z powodu choroby serca; - w okresie ciąży i karmienia piersią. Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed przyjęciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie można go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ul otce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania Hydroxyzinum Amara należy omówić to z lekarzem: - jeśli u pacjenta występuje zwiększona skłonność do drgawek (u dzieci występowanie drgawek zgłaszano częściej niż u dorosłych), - jeśli u pacjenta występuje jaskra, utrudniony odpływ moczu z pęcherza moczowego, osłabiona perystaltyka przewodu pokarmowego, myasthenia gravis (choroba charakteryzująca się osłabieniem i zmęczeniem mięśni szkieletowych po powtarzanym wysiłku, pierwszymi jej objawami są: opadanie powiek, podwójne widzenie, głos nosowy, trudność żucia i połykania, trudność w unoszeniu kończyn górnych, chodzeniu, rzadko występuje osłabienie mięśni oddechowych) lub otępienie, - jeśli lek Hydroxyzinum Amara przyjmowany jest jednocześnie z innymi lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy lub z lekami o właściwościach przeciwcholinergicznych, czyli wpływających na autonomiczny układ nerwowy (u tych pacjentów może być konieczne dostosowanie dawki). Przyjmowanie leku Hydroxyzinum Amara może być związane ze zwiększonym ryzykiem zaburzeń rytmu serca, które mogą zagrażać życiu. Dlatego należy powiedzieć lekarzowi o wszelkich problemach związanych z sercem oraz o przyjmowaniu jakichkolwiek innych leków, również tych, które wydawane są bez recepty. Jeśli podczas przyjmowania leku Hydroxyzinum Amara wystąpią objawy ze strony serca, takie jak szybkie bicie serca (palpitacje), problemy z oddychaniem, utrata przytomności, należy natychmiast zgłosić się do lekarza. Należy także przerwać leczenie hydroksyzyną. Leczenie należy przerwać na co najmniej 5 dni przed przeprowadzeniem testów na alergię lub testu prowokacji oskrzelowej z metacholiną, aby uniknąć wpływu na wyniki tych badań. Należy unikać jednoczesnego stosowania leku Hydroxyzinum Amara i alkoholu, produkt zawiera poniżej 100 mg alkoholu w jednostce dawkowania. Lek Hydroxyzinum Amara a inne leki: Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie, pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to również tych leków, które wydawane są bez recepty. Lek Hydroxyzinum Amara może wpływać na działanie innych leków. Inne leki mogą wpływać na działanie leku Hydroxyzinum Amara. Dotyczy to następujących leków: - leków działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy lub leków o działaniu przeciwcholinergicznym, - alkoholu oraz inhibitorów dehydrogenazy alkoholowej, - betahistyny i inhibitorów cholinoesterazy, - inhibitorów monoaminooksydazy (leki stosowane m.in. w depresji), - adrenaliny, - leków mogących wywoływać zaburzenia rytmu serca. Nie należy przyjmować leku Hydroxyzinum Amara, jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu: - zakażeń bakteryjnych (np. antybiotyki, takie jak erytromycyna, moksyfloksacyna, lewofloksacyna) - zakażeń grzybiczych (np. pentamidyna) - chorób serca lub wysokiego ciśnienia krwi (np. amiodaron, chinidyna, dyzopiramid, sotalol) - psychoz (np. haloperydol) - depresji (np. cytalopram, escytalopram) - chorób układu pokarmowego (np. prukalopryd) - alergii - malarii (np. meflochina) - raka (np. toremifen, wandetanib) - uzależnień od leków lub silnego bólu (metadon) Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem tego leku. Leku Hydroxyzinum Amara nie wolno przyjmować w czasie ciąży ani podczas karmienia piersią. Karmienie piersią należy przerwać, jeżeli konieczne jest przyjęcie leku Hydroxyzinum Amara. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn: Podczas przyjmowania leku Hydroxyzinum Amara nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać żadnych urządzeń mechanicznych, ponieważ lek Hydroxyzinum Amara może zaburzać zdolność reakcji i osłabiać koncentrację. Lek Hydroxyzinum Amara zawiera etanol (alkohol) Lek zawiera małe ilości (0,1%) etanolu (alkoholu). Stężenie alkoholu po przyjęciu dawki 100 ml syropu (odpowiadającego 200 mg hydroksyzyny) wynosi do 100 mg, co odpowiada 2 ml piwa lub 1 ml wina. Lek zawiera sorbitol. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Hydroxyzinum Amara może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość występowania działań niepożądanych wymienionych poniżej jest zdefiniowana w następujący sposób: bardzo często (występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów) często (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów) niezbyt często (występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentów) rzadko (występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów) bardzo rzadko (występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Bardzo często: senność. Często: suchość w jamie ustnej, zmęczenie, ból głowy, sedacja (uspokojenie). Niezbyt często: nudności, złe samopoczucie, gorączka, zawroty głowy, bezsenność, drżenie, pobudzenie, splątanie. Rzadko: tachykardia (przyspieszona czynność serca), zaburzenia akomodacji, niewyraźne widzenie, zaparcia, wymioty, reakcje nadwrażliwości, nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby, drgawki, dyskineza (niezależne od woli, nieskoordynowane ruchy kończyn i innych części ciała), dezorientacja, omamy, zatrzymanie moczu, świąd, wysypka rumieniowa, wysypka grudkowo- plamkowa, pokrzywka, zapalenie skóry, niedociśnienie tętnicze krwi. Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny (spowodowany jest ciężką ogólnoustrojową reakcją alergiczną, jego objawy to: duszność, obrzęk krtani i gardła, świąd skóry i jej zaczerwienienie, ból głowy, uczucie „ucisku”, zawroty głowy, znaczne osłabienie, aż do utraty przytomności włącznie; w ciężkich przypadkach może zagrażać życiu), skurcz oskrzeli, obrzęk naczynioruchowy (wykwity na skórze w postaci nieregularnych plam, bąbli i obrzęków), wzmożona potliwość, utrwalona wysypka polekowa, ostra uogólniona osutka krostkowa (wysypka krostkowa na zaczerwienionej skórze, której może towarzyszyć obrzęki objawy ogólne np: gorączka), rumień wielopostaciowy (wysypka na skórze, która może powodować powstawanie pęcherzy i wyglądać jak małe tarcze strzelnicze (ciemny punkt otoczony jaśniejszym obszarem i ciemnym kręgiem dookoła), zespół Stevens-Johnsona (rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczającą się skórą, występująca głównie w okolicy ust, oczu, nosa i narządów płciowych). Częstość nieznana: wydłużenie odcinka QT w elektrokardiogramie, zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes, zapalenie wątroby. Należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią zaburzenia rytmu serca, takie jak szybkie bicie serca (palpitacje), problemy z oddychaniem, utrata przytomności. Dodatkowo zaobserwowano następujące działania niepożądane związane z cetyryzyną, głównym metabolitem hydroksyzyny, które mogą wystąpić również po podaniu hydroksyzyny: zmniejszenie liczby płytek krwi, agresywność, depresja, tiki, ruchy mimowolne, mrowienie, napady przymusowego patrzenia z rotacją gałek ocznych, biegunka, trudności w oddawaniu moczu, mimowolne oddawanie moczu, astenia (zmęczenie, osłabienie), obrzęk, zwiększenie masy ciała. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, nr telefonu 22 49 21 301, nr faksu 22 49 21 309, e mail: ndl@urpl.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Hydroxyzinum Amara przeciwwskazany jest u: - pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu, cetyryzynę, inne pochodne piperazyny, aminofilinę lub etylenodiaminę, - pacjentów z porfirią, - kobiet w ciąży i podczas karmienia piersią, - pacjentów ze znanym nabytym lub wrodzonym wydłużeniem odstępu QT, - pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT, w tym ze stwierdzoną chorobą układu krążenia, znaczącymi zaburzeniami elektrolitowymi (hipokaliemia, hipomagnezemia), nagłą śmiercią sercową w rodzinie, znaczącą bradykardią, stosujących jednocześnie leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT i (lub) w ywołują zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes (patrz punkty 4.4 i 4.5). Produkt leczniczy Hydroxyzinum Amara zawiera sorbitol 70%, nie stosować u pacjentów z rzadko występującą nietolerancją fruktozy.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy zachować ostrożność przy podawaniu produktu Hydroxyzinum Amara pacjentom ze zwiększoną skłonnością do drgawek. Małe dzieci są bardziej narażone na wystąpienie działań niepożądanych ze strony OUN (patrz punkt 4.8). U dzieci występowanie drgawek zgłaszano częściej niż u dorosłych. Ze względu na potencjalne działanie przeciwcholinergiczne należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu u pacjentów z jaskrą, u pacjentów z utrudnionym odpływem moczu z pęcherza m oczowego, osłabioną perystaltyką przewodu pokarmowego, nużliwością mięśni oraz otępieniem. Może być konieczne dostosowanie dawkowania, jeśli produkt Hydroxyzinum Amara jest stosowany jednocześnie z innymi lekami działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy lub z lekami o właściwościach przeciwcholinergicznych (patrz punkt 4.5). Należy unikać jednoczesnego picia alkoholu podczas stosowania hydroksyzyny (patrz punkt 4.5). Wpływ na układ krążenia Stosowanie hydroksyzyny było związane z wydłużeniem odstępu QT w elektrokardiogramie. Należy zachować ostrożność u pacjentów ze znanymi czynnikami predysponującymi do wystąpienia zaburzeń rytmu serca lub jednocześnie leczonych preparatem mogącym wywołać zaburzenia rytmu serca. U pacjentów z wydłużeniem odcinka QT w wywiadzie należy rozważyć inne metody leczenia. W okresie po wprowadzeniu do obrotu, u pacjentów przyjmujących hydroksyzynę zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QT oraz zaburzeń rytmu serca typu torsade de pointes. U większości tych pacjentów występowały inne czynniki ryzyka, takie jak zaburzenia elektrolitowe oraz jednoczesne stosowanie innych leków, które mogły przyczynić się do wystąpienia tych zdarzeń (patrz punkt 4.8). Hydroksyzynę należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce. Czas leczenia powinien być możliwie jak najkrótszy. Leczenie hydroksyzyną należy przerwać, jeśli wystąpią objawy przedmiotowe lub podmiotowe, które mogą być związane z zaburzeniami rytmu serca. Pacjenci powinni natychmiast zgłosić się do lekarza. Należy poinstruować pacjentów, by niezwłocznie zgłaszali wszelkie objawy związane z sercem. Leczenie należy przerwać, na co najmniej 5 dni przed przeprowadzeniem testów na alergię lub testu prowokacji oskrzelowej z metacholiną, aby uniknąć wpływu na wyniki tych badań. Pacjenci w podeszłym wieku Nie zaleca się stosowania hydroksyzyny u pacjentów w podeszłym wieku, ze względu na zmniejszoną eliminację hydroksyzyny w tej grupie pacjentów, w porównaniu do pacjentów dorosłych, oraz ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (np. działania przeciwcholinergicznego) (patrz punkty 4.2 i 4.8). U osób w podeszłym wieku, w związku z wydłużonym działaniem produktu, zaleca się rozpoczęcie leczenia od połowy zalecanej dawki (patrz punkt 4.2). U pacjentów z niewydolnością wątroby i u osób z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek należy zmniejszyć stosowanie dawki (patrz punkt 4.2). Syrop zawiera niewielką ilość (0,1%) etanolu (alkohol). Stężenie alkoholu po przyjęciu dawki 100 ml syropu (odpowiadającego 200 mg hydroksyzyny) wynosi do 100 mg, co odpowiada 2 ml piwa lub 1 ml wina. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z chorobą alkoholową, u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, dzieci i pacjentów z grupy wysokiego ryzyka tj. pacjenci z chorobami wąt roby lub z padaczką. Syrop zawiera sorbitol Nie stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Podczas jednoczesnego stosowania produktu Hydroxyzinum Amara z lekami działającymi depresyjnie na OUN lub z produktami o działaniu przeciwcholinergicznym należy rozważyć możliwość nasilenia działania. Dawkowanie należy dostosować indywidualnie. Alkohol nasila działanie produktu Hydroxyzinum Amara. Hydroxyzinum Amara działa antagonistycznie w stosunku do betahistyny oraz inhibitorów cholinoesterazy. Należy unikać jednoczesnego podawania produktu Hydroxyzinum Amara z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO). Hydroxyzinum Amara osłabia zwiększające ciśnienie krwi działanie adrenaliny. U szczurów hydroksyzyna zmniejszała działanie przeciwdrgawkowe fenytoiny. Wykazano, że cymetydyna w dawce 600 mg podawanej dwa razy na dobę zwiększa stężenie hydroksyzyny w surowicy o 36% oraz zmniejsza stężenie jego metabolitu, cetyryzyny o 20%. Hydroxyzinum Amara jest inhibitorem CYP2D6 i może w dużych dawkach powodować interakcje z substratami enzymu CYP2D6. Hydroxyzinum Amara nie wykazuje działania hamującego na izoenzymy UDP- glukuronylotransferazy, 1A1 i 1A6, w ludzkich mikrosomach wątrobowych. Hamuje on izoenzymy cytochromu P450 2C9, 2C19 i 3A4, w stężeniach znacznie większych niż stężenia maksymalne w osoczu. Dlatego jest mało prawdopodobne aby hydroksyzyna wpływa niekorzystnie na metabolizm leków, które są substratami tych enzymów. Metabolit – cetyryzyzna, w stężeniu 100 µM nie wykazuje działania hamującego na cytochrom P 450 (1a2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4) oraz izoenzymy UDP – glukuronylotransferazy. Ze względu na to, że hydroksyzyna jest metabolizowana przez dehydrogenazę alkoholową oraz CYP3A4/5 istniej możliwość zwiększenia stężenia hydroksyzyny podczas jednoczesnego podawania z lekami znanymi jako potencjalne inhibitory tych enzymów. W przypadku, kiedy hamowany jest tylko jeden ze szlaków metabolicznych, inny może c zęściowo go kompensować. Jednoczesne podawanie hydroksyzyny z produktami mogącymi wywołać zaburzenia rytmu serca może zwiększać ryzyko wydłużenia odcinka QT lub wystąpienia zaburzeń rytmu serca typu torsade de pointes. Połączenia pr zeciwwskazane Jednoczesne stosowanie hydroksyzyny z lekami, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT i (lub) wywołują zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes, np. z lekami przeciwarytmicznymi klasy IA (np. chinidyna, dyzopiramid), klasy III (np. amiodaron, sotalol), niektórymi lekami przeciwhistaminowymi, niektórymi lekami przeciwpsychotycznymi (np. haloperydol), niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi (np. cytalopram, escytalopram), niektórymi lekami przeciwmalarycznymi (np. meflochina), niektórymi antybiotykami (np. erytromycyna, lewofloksacyna, moksyfloksacyna), niektórymi lekami przeciwgrzybiczymi (np. pentamidyna), niektórymi lekami stosowanymi w chorobach układu pokarmowego (np. prukalopryd), niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu raka (np. toremifen, wandetanib), metadonem, zwiększa ryzyko zaburzeń rytmu serca. Z tego względu jednoczesne stosowanie tych leków jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Połączenia w ymagające zachowania ostrożności Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z lekami wywołującymi bradykardię i hipokaliemię. Hydroksyzyna jest metabolizowana przez dehydrogenazę alkoholową oraz CYP3A4/5. Podczas jednoczesnego stosowania leków, o których wiadomo, że są silnymi inhibitorami tych enzymów, można spodziewać się zwiększenia stężenia hydroksyzyny we krwi.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Działania niepożądane są związane przede wszystkim z depresyjnym lub paradoksalnym działaniem pobudzającym OUN, z działaniem przeciwcholinergicznym lub z reakcjami nadwrażliwości. Poniższa lista zawiera działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu wymienione według układów oraz częstości występowania. Częstość występowania została określona w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000, <1/100); rzadko (≥1/10 000, <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być ok re ślona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia serca: Rzadko: tachykardia Częstość nieznana: komorowe zaburzenia rytmu serca (np. torsade de pointes), wydłużenie odstępu QT (patrz punkt 4.4), Zaburzenia oka: Rzadko: zaburzenia akomodacji, niewyraźne widzenie Zaburzenia żołądka i jelit: Często: suchość w jamie ustnej Niezbyt często: nudności Rzadko: zaparcia, wymioty Zaburzenia ogólne i stany zapalne w miejscu podania: Często: zmęczenie Niezbyt często: złe samopoczucie, gorączka Zaburzenia układu immunologicznego: Rzadko: reakcje nadwrażliwości Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Rzadko: nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby Częstość nieznana: zapalenie wątroby Zaburzenia układu nerwowego: Bardzo często: senność Często: ból głowy, sedacja Niezbyt często: zawroty głowy , bezsenność, drżenie Rzadko: drgawki, dyskineza Zaburzenia psychiczne: Niezbyt często: pobudzenie, splątanie, Rzadko: dezorientacja. omamy Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Rzadko: zatrzymanie moczu Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia: Bardzo rzadko: skurcz oskrzeli Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Rzadko: świąd, wysypka rumieniowa, wysypka grudkowo-plamkowa, pokrzywka, zapalenie skóry Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy, wzmożona potliwość, utrwalona wysypka polekowa, ostra uogólniona osutka krostkowa, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona Zaburzenia naczyń: Rzadko: niedociśnienie tętnicze. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, nr telefonu 22 49 21 301, nr faksu 22 49 21 309, e mail: ndl@urpl.gov.pl

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Hydroxyzini hydrochloridum 0,2 mg/100 ml	Syrop	22686	100354692	ChPL: —, Ulotka: —