Hydroxyzinum Teva

Kiedy nie stosować leku Hydroxyzinum Teva • jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • jeśli pacjent ma uczulenie na cetyryzynę, inne pochodne piperazyny, aminofilinę i etylenodiaminę; • jeśli EKG (elektrokardiogram) pacjenta wykazuje zaburzenia rytmu serca zwane wydłużeniem odcinka QT; • jeśli u pacjenta występuje lub występowała choroba układu krążenia lub jeśli częstość akcji serca jest bardzo mała; • jeśli pacjent ma małe stężenie elektrolitów w surowicy krwi (np. małe stężenie potasu lub magnezu); 2 • jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub leki, które mogą wpływać na rytm serca (patrz „Lek Hydroxyzinum Teva a inne leki”); • jeśli ktoś z rodziny pacjenta zmarł nagle z powodu choroby serca; • w ciąży; • w okresie laktacji; • jeśli u pacjenta stwierdzono porfirię; • u noworodków. Ostrzeżenia i środki ostrożności Lek Hydroxyzinum Teva jest przeznaczony tylko do stosowania we wstrzyknięciach domięśniowych i nie może być stosowany we wstrzyknięciach podskórnych, dożylnych, ani dotętniczych. Należy zachować ostrożność u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia napadu drgawek. Dzieci są bardziej wrażliwe na wystąpienie działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego. U dzieci drgawki występowały częściej niż u pacjentów dorosłych. Ze względu na działanie cholinolityczne należy zachować ostrożność w przypadku stosowania u pacjentów z jaskrą z wąskim katem przesączania, zaburzeniami odpływu moczu, zmniejszoną perystaltyką przewodu pokarmowego, nużliwością mięśni (osłabieniem i zmęczeniem mięśni o nieznanej przyczynie) i demencją (otępieniem). Hydroksyzyna nasila działanie środków działających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy takich, jak narkotyki, barbiturany, a także alkoholu. Jeżeli leki te stosowane są jednocześnie z hydroksyzyną, ich dawka powinna być odpowiednio dostosowana (zmniejszona). Podczas stosowania hydroksyzyny należy unikać picia alkoholu. Należy również dostosować dawkowanie jednocześnie stosowanych leków o właściwościach cholinolitycznych. Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z astmą. Stosowanie leku Hydroxyzinum Teva może być związane ze zwiększonym ryzykiem zaburzeń rytmu serca, które mogą zagrażać życiu. Dlatego należy powiedzieć lekarzowi o wszelkich zaburzeniach serca oraz o przyjmowaniu jakichkolwiek leków, również tych, które wydawane są bez recepty. Jeśli podczas stosowania leku Hydroxyzinum Teva wystąpią objawy ze strony serca, takie jak szybkie bicie serca (palpitacje), trudności z oddychaniem czy utrata przytomności, należy natychmiast zgłosić się do lekarza. Należy przerwać leczenie hydroksyzyną. U pacjentów w podeszłym wieku należy zmniejszyć dawkę, ze względu na przedłużone działanie leku. Pacjenci z niewydolnością wątroby lub umiarkowaną i ciężką niewydolnością nerek wymagają zmniejszenia dawki leku. Leczenie hydroksyzyną należy przerwać przynajmniej na 5 dni przed wykonaniem testów alergicznych lub testu prowokacji oskrzelowej metacholiną, gdyż lek może wpływać na ich wyniki. Stosowanie leku Hydroxyzinum Teva u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek i (lub) wątroby U pacjentów z niewydolnością wątroby i nerek może być konieczne zmniejszenie dawki leku. Stosowanie leku Hydroxyzinum Teva u pacjentów w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku należy zmniejszyć dawkę, ze względu na przedłużone działanie leku. 3 Pacjenci w podeszłym wieku mogą wykazywać większą wrażliwość na lek i dlatego zaleca się dokładną obserwację w kierunku występowania działań niepożądanych. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty. Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w ciąży, nie zaleca się stosowania hydroksyzyny w tym okresie. U noworodków matek, które stosowały lek Hydroxyzinum Teva w późniejszym okresie ciąży i (lub) podczas porodu obserwowano natychmiast po porodzie lub w ciągu kilku godzin po urodzeniu następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, problemy z oddychaniem lub zatrzymanie moczu. Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka kobiecego, dlatego nie zaleca się stosowania hydroksyzyny w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Hydroksyzyna zaburza sprawność psychofizyczną. Podczas stosowania leku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Lek Hydroxyzinum Teva a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również tych leków, które wydawane są bez recepty. Lek Hydroxyzinum Teva może wpływać na działanie innych leków. Inne leki mogą wpływać na działanie leku Hydroxyzinum Teva. Nie należy przyjmować leku Hydroxyzinum Teva jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu: - zakażeń bakteryjnych (np. antybiotyki, takie jak erytromycyna, moksyfloksacyna, lewofloksacyna); - zakażeń grzybiczych (np. pentamidyna); - chorób serca lub wysokiego ciśnienia krwi (np. amiodaron, chinidyna, dyzopiramid, sotalol); - psychoz (np. haloperydol); - depresji (np. cytalopram, escytalopram); - chorób układu pokarmowego (np. prukalopryd); - alergii; - malarii (np. meflochina); - raka (np. toremifen, wandetanib); - uzależnień od leków lub silnego bólu (metadon). Hydroksyzyna nasila działanie leków wpływających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (barbiturany, inne leki hamujące ośrodkowy układ nerwowy), alkoholu, a także leków o właściwościach cholinolitycznych (które powodują m.in. rozszerzenie źrenic, rozszerzenie oskrzeli, spowolnienie perystaltyki jelit, wstrzymanie wydzielania przez gruczoły wydzielania zewnętrznego (czego skutkiem jest m.in. suchość w ustach), pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego powodujące omamy, pobudzenie psychomotoryczne, podnoszenie temperatury ciała, rozkurcz mięśni gładkich). Hydroksyzyna znosi działanie betahistyny (lek stosowany w chorobach charakteryzujących się zawrotami głowy, szumami usznymi) oraz inhibitorów acetylocholinesterazy (leki stosowane w zaburzeniach poznawczych, otępiennych). Lek może nasilać działanie cholinolityczne leków przeciwhistaminowych oraz leków przeciwzakrzepowych z grupy kumaryny. Hydroksyzyna osłabia działanie adrenaliny, zwiększające ciśnienie krwi. 4 Cymetydyna (lek zmniejszający kwaśność soku żołądkowego) podawana w dawce 600 mg 2 razy na dobę powodowała zwiększenie stężenia hydroksyzyny w osoczu o 36%, a zmniejszała o 20% maksymalne stężenie jej metabolitu, cetyryzyny. Hydroksyzyna hamuje aktywność izoenzymu wątrobowego CYP 2D6 cytochromu P450 i w dużych dawkach może wchodzić w interakcje z substancjami metabolizowanymi przez ten izoenzym. Lek jest metabolizowany w wątrobie i w przypadku jednoczesnego podawania z innymi lekami silnie hamującymi aktywność enzymów wątrobowych, można spodziewać się zwiększenia stężenia hydroksyzyny we krwi. Lek Hydroxyzinum Teva zawiera sód Lek Hydroxyzinum Teva zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w ampułce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane hydroksyzyny związane są z hamowaniem czynności ośrodkowego układu nerwowego, a niekiedy z paradoksalnym pobudzeniem tego układu, działaniem cholinolitycznym i reakcjami nadwrażliwości. Poniżej podano możliwe działania niepożądane hydroksyzyny w zależności od częstości występowania zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA Częstość określono następująco: bardzo często (występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów); często (występujące częściej niż u 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów); niezbyt często (występujące częściej niż u 1 na 1000, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów); rzadko (występujące częściej niż u 1 na 10 000, ale rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów); bardzo rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia serca: Częstość nieznana: szybkie bicie serca. Należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią zaburzenia rytmu serca, takie jak szybkie bicie serca (palpitacje), trudności z oddychaniem, utrata przytomności. 6 Zaburzenia oka: Częstość nieznana: zaburzenia akomodacji, niewyraźne widzenie. Zaburzenia żołądka i jelit: Częstość nieznana: zaparcia, suchość błon śluzowych jamy ustnej, nudności, wymioty. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Częstość nieznana: zmęczenie, złe samopoczucie, gorączka. Zaburzenia układu immunologicznego: Częstość nieznana: wstrząs anafilaktyczny, reakcje nadwrażliwości. Badania diagnostyczne: Częstość nieznana: nieprawidłowa aktywność enzymów wątrobowych, wzrost masy ciała. Zaburzenia układu nerwowego: Częstość nieznana: drgawki, zawroty głowy, dyskineza, bóle głowy, bezsenność, uspokojenie, senność, drżenia. Zaburzenia psychiczne: Częstość nieznana: pobudzenie, splatanie, dezorientacja, omamy. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Częstość nieznana: zatrzymanie moczu. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Częstość nieznana: skurcz oskrzeli. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Częstość nieznana: obrzęk naczynioruchowy, zapalenie skóry, świąd, wysypka, wysypka rumieniowata, wysypka plamkowo-grudkowa, nadmierne pocenie się, pokrzywka, ostra uogólniona osutka krostkowa. Zaburzenia naczyniowe: Częstość nieznana: niskie ciśnienie krwi. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Stosowanie produktu leczniczego jest przeciwwskazane: - w przypadku nadwrażliwości na substancję czynna lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; - w przypadku nadwrażliwości na cetyryzynę, inne pochodne piperazyny, aminofilinę i etylenodiaminę; - w ciąży; - w okresie laktacji; - u pacjentów ze znanym nabytym lub wrodzonym wydłużeniem odstępu QT; - u pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT, w tym ze stwierdzoną chorobą układu krążenia, znaczącymi zaburzeniami elektrolitowymi (hipokaliemia, hipomagnezemia), nagłą śmiercią sercową w rodzinie, znaczącą bradykardią, stosujących jednocześnie leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT i (lub) wywołują zaburzenia serca typu torsade de pointes (patrz punkty 4.4 i 45); - w przypadku porfirii; - u noworodków.

Produkt leczniczy Hydroxyzinum Teva jest przeznaczony tylko do stosowania we wstrzyknięciach domięśniowych i nie może być stosowany we wstrzyknięciach podskórnych, dożylnych, czy dotętniczych. Zaleca się ostrożność podczas stosowania u pacjentów z niewydolnością nerek. Nie wiadomo, czy lek może się kumulować i czy w tej grupie pacjentów mogą występować inne jeszcze działania niepożądane. Hydroksyzyna jest całkowicie metabolizowana, a jednym z jej metabolitów jest cetyryzyna - czynny metabolit wydalany przez nerki. Klirens cetyryzyny jest zmniejszony u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek. Pacjenci z niewydolnością wątroby wymagają zmniejszenia dawki hydroksyzyny. 3 Hydroksyzynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z astmą. Należy zachować ostrożność u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia napadu drgawek. Dzieci są bardziej wrażliwe na wystąpienie działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego. U dzieci drgawki występowały częściej niż u pacjentów dorosłych. Ze względu na działanie cholinolityczne należy zachować ostrożność w przypadku stosowania hydroksyzyny u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania, zaburzeniami odpływu moczu, zmniejszoną perystaltyką przewodu pokarmowego, nużliwością mięśni i demencją. Hydroksyzyna nasila działanie środków działających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy takich, jak: opioidy, barbiturany, a także alkohol. Jeżeli leki te stosowane są jednocześnie z hydroksyzyną, ich dawka powinna być odpowiednio dostosowana (zmniejszona). Podczas stosowania hydroksyzyny należy unikać spożywania alkoholu. Należy również dostosować dawkowanie jednocześnie stosowanych leków o właściwościach cholinolitycznych. Leczenie hydroksyzyną należy przerwać przynajmniej na 5 dni przed wykonaniem testów alergicznych lub testu prowokacji oskrzelowej metacholiną, gdyż lek może wpływać na ich wyniki. Wpływ na układ krążenia Stosowanie hydroksyzyny było związane z wydłużeniem odstępu QT w elektrokardiogramie. W okresie po wprowadzeniu do obrotu, u pacjentów przyjmujących hydroksyzynę zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QT oraz zaburzeń rytmu serca typu torsade de pointes. U większości tych pacjentów występowały inne czynniki ryzyka, takie jak zaburzenia elektrolitowe oraz jednoczesne stosowanie innych leków, które mogły przyczynić się do wystąpienia tych zdarzeń (patrz punkt 4.8). Hydroksyzynę należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce. Czas leczenia powinien być możliwie jak najkrótszy. Leczenie hydroksyzyną należy przerwać, jeśli wystąpią objawy przedmiotowe lub podmiotowe, które mogą być związane z zaburzeniami rytmu serca. Pacjenci powinni natychmiast zgłosić się do lekarza. Należy poinstruować pacjentów, by niezwłocznie zgłaszali wszelkie objawy dotyczące serca. Pacjenci w podeszłym wieku Nie zaleca się stosowania hydroksyzyny u pacjentów w podeszłym wieku, ze względu na zmniejszoną eliminację hydroksyzyny w tej grupie pacjentów, w porównaniu do pacjentów dorosłych, oraz ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (np. działanie przeciwcholinergiczne) (patrz punkty 4.2 i 4.8). Substancja pomocnicza Sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w ampułce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Hydroksyzyna nasila działanie leków wpływających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (barbiturany, inne leki hamujące OUN), alkoholu, a także leków o właściwościach cholinolitycznych. Połączenia przeciwskazane 4 Jednoczesne stosowanie hydroksyzyny z lekami, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT i (lub) wywołują zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes, np. z lekami przeciwarytmicznymi klasy IA (np. chinidyna, dyzopiramid), klasy III (np. amiodaron, sotalol), niektórymi lekami przeciwhistaminowymi, niektórymi lekami przeciwpsychotycznymi (np. haloperydol), niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi (np. cytalopram, escytalopram), niektórymi lekami przeciwmalarycznymi (np. meflochina), niektórymi antybiotykami (np. erytromycyna, lewofloksacyna, moksyfloksacyna), niektórymi lekami przeciwgrzybiczymi (np. pentamidyna), niektórymi lekami stosowanymi w chorobach układu pokarmowego (np. prukalopryd), niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu raka (np. toremifen, wandetanib), metadonem, zwiększa ryzyko zaburzeń rytmu serca. Z tego względu jednoczesne stosowanie tych leków jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Połączenia wymagające zachowania ostrożności Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z lekami wywołującymi bradykardię i hipokaliemię. Hydroksyzyna jest metabolizowana przez dehydrogenazę alkoholową oraz CYP3A4/5. Podczas jednoczesnego stosowania leków, o których wiadomo, że są silnymi inhibitorami tych enzymów, można spodziewać się zwiększenia stężenia hydroksyzyny we krwi. Hydroksyzyna może nasilać działanie cholinolityczne leków przeciwhistaminowych oraz leków przeciwzakrzepowych z grupy kumaryny. Podczas jednoczesnego stosowania nasileniu może ulegać kardiotoksyczne działanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych. Nie należy stosować hydroksyzyny jednocześnie z inhibitorami MAO. Hydroksyzyna znosi działanie betahistyny oraz inhibitorów acetylocholinesterazy. Hydroksyzyna osłabia presyjne działanie adrenaliny (epinefryny). Cymetydyna podawana w dawce 600 mg 2 razy na dobę powodowała zwiększenie stężenia hydroksyzyny w osoczu o 36%, a zmniejszała o 20% maksymalne stężenie jej metabolitu – cetyryzyny. Hydroksyzyna jest inhibitorem izoenzymu cytochromu P450 2D6 i w dużych dawkach może wchodzić w interakcje z substratami izoenzymu CYP2D6. Hydroksyzyna w stężeniach 100 mikromoli nie wykazuje działania hamującego transferazę UDP- glukuronylową izoenzymów wątrobowych 1A1 i 1A6. Hydroksyzyna w stężeniach znacznie przewyższających wartości terapeutyczne we krwi wpływa hamująco na aktywność izoenzymów cytochromu P450 (2C9/C10, 2C19 i 3A4). Metabolit hydroksyzyny – cetyryzyna w stężeniach 100 mikromoli nie działa hamująco na aktywność izoenzymów cytochromu P450 (1A2, 2A6, 2C9/C10, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4) oraz transferazy UDP-glukuronylowej. Dlatego nie wydaje się prawdopodobne, aby hydroksyzyna wpływała na metabolizm leków będących substratami tych enzymów. Hydroksyzyna jest metabolizowana w wątrobie. W przypadku jednoczesnego podawania z innymi lekami silnie hamującymi aktywność enzymów wątrobowych, można spodziewać się zwiększenia stężenia hydroksyzyny we krwi.

Działania niepożądane hydroksyzyny związane są z hamowaniem czynności OUN, a niekiedy paradoksalnym pobudzeniem tego układu, działaniem cholinolitycznymi reakcjami nadwrażliwości. Poniżej podano możliwe działania niepożądane hydroksyzyny w zależności od częstości występowania (jeśli jest znana) zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA Częstość określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/100), bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów MedDRA–baza danych Częstość nieznana Zaburzenia układu immunologicznego wstrząs anafilaktyczny, reakcje nadwrażliwości Zaburzenia psychiczne pobudzenie, splatanie, dezorientacja, omamy Zaburzenia układu nerwowego drgawki, zawroty głowy, dyskineza, bóle głowy, bezsenność, uspokojenie, senność, drżenia Zaburzenia oka zaburzenia akomodacji, niewyraźne widzenie Zaburzenia serca tachykardia, komorowe zaburzenia rytmu serca (np. torsade de pointes), wydłużenie odstępu QT (patrz punkt 4.4) Zaburzenia naczyniowe niedociśnienie. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia skurcz oskrzeli Zaburzenia żołądka i jelit zaparcia, suchość błon śluzowych jamy ustnej, nudności, wymioty Zaburzenia skóry obrzęk naczynioruchowy, 6 Klasyfikacja układów i narządów MedDRA–baza danych Częstość nieznana i tkanki podskórnej zapalenie skóry, świąd, wysypka, wysypka rumieniowata, wysypka plamkowo-grudkowa, nadmierne pocenie się, pokrzywka, ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. acute generalized exanthematosus pustulosis, AGEP) Zaburzenia nerek i dróg moczowych zatrzymanie moczu Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania zmęczenie, złe samopoczucie, gorączka Badania diagnostyczne nieprawidłowa aktywność enzymów wątrobowych, zwiększenie masy ciała Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.