Comfortin

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Substancje czynne: Hydroxyzini hydrochloridum: 25 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Comfortin 25 mg	Tabletki powlekane	30 tabl.	na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 13 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Hydroxyzini hydrochloridum 25 mg (tabletki powlekane) · 13 leków

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Atarax 25 mg od 12 miesięcy	Delfarma Sp. z o.o.
Atarax 25 mg od 12 miesięcy	InPharm Sp. z o.o.
Atarax 25 mg od 12 miesięcy	Medezin Sp. z o.o.
Atarax 25 mg od 12 miesięcy	PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k.
Atarax 25 mg od 12 miesięcy	UCB Pharma S.A.
Hydroxyzine Orion 25 mg	Orion Corporation
Hydroxyzinum Adamed 25 mg od 12 miesięcy	Adamed Pharma S.A.
Hydroxyzinum Bluefish 25 mg od 12 miesięcy	Bluefish Pharmaceuticals AB
Hydroxyzinum Espefa 25 mg	Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA
Hydroxyzinum Hasco 25 mg od 1 roku	Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Hydroxyzinum Polfarmex 25 mg	Polfarmex S.A.
Hydroxyzinum PPH 25 mg od 12 miesięcy	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Hydroxyzinum VP 25 mg	Bausch Health Ireland Ltd.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 17 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Atarax od 12 miesięcy	Tabletki powlekane	Hydroxyzini hydrochloridum 10 mg	UCB Pharma S.A.
Atarax od 12 miesięcy	Syrop	Hydroxyzini hydrochloridum 10 mg	UCB Pharma S.A.
Hydroxyzine Orion	Tabletki powlekane	Hydroxyzini hydrochloridum 10 mg	Orion Corporation
Hydroxyzinum Adamed od 12 miesięcy	Tabletki powlekane	Hydroxyzini hydrochloridum 10 mg	Adamed Pharma S.A.
Hydroxyzinum Aflofarm od 3 lat	Syrop	Hydroxyzini hydrochloridum 100 mg	Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Hydroxyzinum Amara	Syrop	Hydroxyzini hydrochloridum 0,2 mg/100 ml	Zakład Farmaceutyczny "Amara" Sp. z o.o.
Hydroxyzinum Bluefish od 12 miesięcy	Tabletki powlekane	Hydroxyzini hydrochloridum 10 mg	Bluefish Pharmaceuticals AB
Hydroxyzinum Espefa	Tabletki powlekane	Hydroxyzini hydrochloridum 10 mg	Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA
Hydroxyzinum Espefa	Syrop	Hydroxyzini hydrochloridum 0,2 g	Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA
Hydroxyzinum Hasco od 1 roku	Syrop	Hydroxyzini hydrochloridum 10 mg/5 ml	Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Hydroxyzinum Hasco od 1 roku	Tabletki powlekane	Hydroxyzini hydrochloridum 10 mg	Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Hydroxyzinum Polfarmex od 12 miesięcy	Syrop	Hydroxyzini hydrochloridum 0,2 g/100 ml	Polfarmex S.A.
Hydroxyzinum Polfarmex	Tabletki powlekane	Hydroxyzini hydrochloridum 10 mg	Polfarmex S.A.
Hydroxyzinum PPH od 12 miesięcy	Tabletki powlekane	Hydroxyzini hydrochloridum 10 mg	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Hydroxyzinum Teva	Roztwór do wstrzykiwań	Hydroxyzini hydrochloridum 100 mg	Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Hydroxyzinum VP	Tabletki powlekane	Hydroxyzini hydrochloridum 10 mg	Bausch Health Ireland Ltd.
Hydroxyzinum VP	Syrop	Hydroxyzini hydrochloridum 2 mg/ml	Bausch Health Ireland Ltd.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Lęk wskazanie z ChPL
źródło: „Objawowe leczenia lęku u osób dorosłych.” · ChPL, pkt 4.1
Świąd wskazanie z ChPL
źródło: „Objawowe leczenie świądu.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na hydroksyzynę, cetyryzynę i inne pochodne piperazyny, aminofilinę, etylenodiaminę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Porfiria.
Pacjenci ze znanym nabytym lub wrodzonym wydłużeniem odstępu QT.
Pacjenci ze znanymi czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT, w tym ze stwierdzoną chorobą układu krążenia, znaczącymi zaburzeniami elektrolitowymi (hipokaliemia, hipomagnezemia), nagłą śmiercią sercową w rodzinie, znaczącą bradykardią, stosujący jednocześnie leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT i (lub) wywołują zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Ciąża (patrz punkt 4.6).
Karmienie piersią (patrz punkt 4.6).

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Hydroxyzini hydrochloridum 25 mg (tabletki powlekane)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

poniżej 25 °C
chronić przed światłem
w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

2 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Laktoza jednowodna; Celuloza mikrokrystaliczna; Krzemionka koloidalna bezwodna; Magnezu stearynian
Otoczka Opadry II White 57U18539: Hypromeloza; Polidekstroza (E 1200); Tytanu dwutlenek (E 171); Talk; Maltodekstryna; Triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha

źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

barwniki: w składzie (Otoczka Opadry II White 57U18539)
laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały podłużny z linią podziału
Tabletki powlekane: białe, podłużne, obustronnie wypukłe, gładkie, z linią podziału. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Jedno opakowanie leku zawiera 30 tabletek powlekanych. źródło: Ulotka, pkt 6
biały owalny 8,7 x 5,0 mm z linią podziału
Tabletki - białe, owalne, obustronnie wypukłe, gładkie, powlekane z linią podziału, o wymiarach 8,7 x 5,0 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Hydroksyzyna wywiera wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Hydroksyzyna może powodować zmęczenie, zawroty głowy, sedację, zaburzenia widzenia i w ten sposób wywierać umiarkowany do znacznego wpływ na zdolność reakcji i koncentracji, szczególnie w dużych dawkach i (lub) w przypadku jednoczesnego stosowania alkoholu lub leków uspokajających. Należy o tym poinformować pacjentów i przestrzec ich przed prowadzeniem pojazdów oraz obsługiwaniem maszyn. Należy unikać jednoczesnego stosowania hydroksyzyny z alkoholem lub lekami o działaniu uspokajającym, gdyż nasila to depresyjny wpływ na układ nerwowy.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

4 pozycji, według częstości

bardzo często: Często (1,63)
często: Często (1,90); Często (1,36)
niezbyt często: Niezbyt często (0,63)

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Maksymalna dawka wg dokumentu

100 mg na dobę · dorosłych
źródło: „U dorosłych i dzieci o masie ciała powyżej 40 kg, maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg.” · ChPL, pkt 4.2
50 mg na dobę · osób w podeszłym wieku
źródło: „U osób w podeszłym wieku, maksymalna dawka dobowa wynosi 50 mg (patrz punkt 4.4).” · ChPL, pkt 4.2
2 mg/kg mc. na dobę · dzieci
źródło: „U dzieci o masie ciała do 40 kg maksymalna dawka dobowa wynosi 2 mg/kg mc. na dobę.” · ChPL, pkt 4.2
100 mg na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „Premedykacja przed zabiegami chirurgicznymi:”
źródło: „U dzieci o masie ciała powyżej 40 kg maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg.” · ChPL, pkt 4.2
2 mg/kg mc. na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „Premedykacja przed zabiegami chirurgicznymi:”
źródło: „Skumulowana dawka dobowa nie powinna być większa niż 2 mg/kg mc. na dobę.” · ChPL, pkt 4.2
2 mg/kg mc. na dobę · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „Premedykacja przed zabiegami chirurgicznymi:”
źródło: „Skumulowana dawka dobowa nie powinna być większa niż 2 mg/kg mc. na dobę.” · Ulotka, pkt 3

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli: „Dorośli Objawowe leczenie lęku: 50 mg hydroksyzyny na dobę w 2 lub 3 dawkach podzielonych. W ciężkich przypadkach można stosować do 100 mg hydroksyzyny na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci (w wieku od 12 miesięcy) i młodzież: „Dzieci (w wieku od 12 miesięcy) i młodzież U dzieci o masie ciała do 40 kg maksymalna dawka dobowa wynosi 2 mg/kg mc. na dobę. U dzieci o masie ciała powyżej 40 kg maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci w wieku od 12 miesięcy: „Dzieci w wieku od 12 miesięcy: 1 mg/kg mc. na dobę do 2 mg/kg mc. na dobę w dawkach podzielonych.” źródło: ChPL, pkt 4.2
dawkowanie: „1 mg/kg mc. na dobę do 2 mg/kg mc. na dobę w dawkach podzielonych.” źródło: Ulotka, pkt 3

Grupy szczególne (cytat)

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
„Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku Stosowanie hydroksyzyny u osób w podeszłym wieku nie jest zalecane. W przypadku podjęcia decyzji o leczeniu, zaleca się rozpoczęcie leczenia od połowy zalecanej dawki dla osób dorosłych. U osób w podeszłym wieku, maksymalna dawka dobowa wynosi 50 mg (patrz punkt 4.4).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby: „Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby U pacjentów z niewydolnością wątroby zaleca się zmniejszenie dawki dobowej o 33%.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Stosowanie u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek: „Stosowanie u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek U pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek ze względu na zmniejszone wydalanie metabolitu hydroksyzyny, cetyryzyny, należy zmniejszyć stosowane dawki.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Badania na zwierzętach wykazały toksyczność reprodukcyjną. Nie należy podawać hydroksyzyny w czasie ciąży. Hydroksyzyna przenika przez barierę łożyskową osiągając u płodu wyższe stężenia niż u matki. Aktualnie brak danych epidemiologicznych pozwalających na ocenę bezpieczeństwa stosowania hydroksyzyny w okresie ciąży. U noworodków, których matki otrzymywały hydroksyzynę w późnej ciąży i (lub) podczas porodu, odnotowano następujące zdarzenia bezpośrednio lub kilka godzin po urodzeniu: hipotonię, zaburzenia ruchowe, w tym zaburzenia pozapiramidowe, ruchy kloniczne, depresję OUN, niedotlenienie noworodka lub zatrzymanie moczu. Dlatego hydroksyzyna jest przeciwwskazana w czasie ciąży.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Cetyryzyna, główny metabolit hydroksyzyny, przenika do mleka kobiecego. Nie przeprowadzono standardowych badań dotyczących przenikania hydroksyzyny do mleka kobiet karmiących, jednak obserwowano ciężkie działania niepożądane u noworodków i niemowląt karmionych piersią przez matki przyjmujące hydroksyzynę. Dlatego hydroksyzyna jest przeciwwskazana podczas laktacji. Karmienie piersią należy przerwać, jeżeli konieczne jest leczenie hydroksyzyną.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność: „Płodność Dane dotyczące wpływu na płodność u ludzi nie są dostępne. Badania na zwierzętach z zastosowaniem chlorowodorku hydroksyzyny nie wykazały negatywnego wpływu na płodność.” źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

alkohol: „Należy unikać picia alkoholu podczas stosowania hydroksyzyny (patrz punkt 4.5).” źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol: „Alkohol nasila działanie hydroksyzyny.” źródło: ChPL, pkt 4.5
alkohol: „Hydroksyzyna jest metabolizowana przez dehydrogenazę alkoholową oraz CYP3A4/5.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Comfortin

Kiedy nie stosować leku Comfortin − jeśli pacjent ma uczulenie na hydroksyzynę, cetyryzynę, inne pochodne piperazyny, aminofilinę, etylenodiaminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); − jeśli u pacjenta stwierdzono porfirię (chorobę polegającą na nieprawidłowym wytwarzaniu hemu – składnika hemoglobiny); − jeśli EKG (elektrokardiogram) pacjenta wykazuje zaburzenia rytmu serca zwane wydłużeniem odstępu QT; − jeśli u pacjenta występuje lub występowała choroba układu krążenia lub jeśli częstość akcji serca jest bardzo mała; − jeśli pacjent ma małe stężenie elektrolitów w surowicy krwi (np. małe stężenie potasu lub magnezu); − jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub leki, które mogą wpływać na rytm serca (patrz punkt „Lek Comfortin a inne leki”); − jeśli ktoś z rodziny pacjenta zmarł nagle z powodu choroby serca; − podczas karmienia piersią i w okresie ciąży. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Comfortin należy to omówić z lekarzem lub farmaceutą. Stosowanie leku Comfortin może być związane ze zwiększonym ryzykiem zaburzeń rytmu serca, które mogą zagrażać życiu. Dlatego należy powiedzieć lekarzowi o wszelkich zaburzeniach serca oraz o przyjmowaniu jakichkolwiek innych leków, również tych, które wydawane są bez recepty. Jeśli podczas stosowania leku Comfortin wystąpią objawy ze strony serca, takie jak szybkie bicie serca (palpitacje), trudności z oddychaniem czy utrata przytomności, należy natychmiast zgłosić się do lekarza. Należy przerwać leczenie hydroksyzyną. Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Comfortin: − jeśli u pacjenta występuje zwiększona skłonność do drgawek (u dzieci takie przypadki zgłaszano częściej niż u osób dorosłych); − jeśli u pacjenta występuje jaskra, utrudniony odpływ moczu z pęcherza moczowego, osłabiona perystaltyka przewodu pokarmowego, myasthenia gravis (choroba charakteryzująca się osłabieniem i zmęczeniem mięśni szkieletowych po powtarzanym wysiłku; pierwszymi jej objawami są: opadanie powiek, podwójne widzenie, głos nosowy, trudność żucia i połykania, trudność w unoszeniu kończyn górnych i chodzeniu; rzadko występuje osłabienie mięśni oddechowych) lub otępienie (obniżenie sprawności umysłowej); − jeśli pacjent stosuje jednocześnie inne leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy lub leki o właściwościach przeciwcholinergicznych (u tych pacjentów może być konieczne dostosowanie dawkowania). Podawanie tabletek Comfortin należy przerwać na co najmniej 5 dni przed wykonaniem testów alergicznych lub tzw. testu prowokacji oskrzelowej z metacholiną, aby uniknąć wpływu leku na wyniki tych badań. Stosowanie u kobiet w wieku rozrodczym – patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”. Lek Comfortin a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to również tych leków, które wydawane są bez recepty. Lek Comfortin może wpływać na działanie innych leków. Inne leki mogą wpływać na działanie leku Comfortin. Jednoczesne stosowanie hydroksyzyny z lekami wpływającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy lub z lekami wykazującymi działanie przeciwcholinergiczne może wymagać użycia niższej dawki, którą należy dopasować indywidualnie do reakcji pacjenta. Hydroksyzyna działa antagonistycznie do betahistyny oraz inhibitorów cholinoesterazy. Należy unikać równoczesnego podawania hydroksyzyny razem z inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitorami MAO). Hydroksyzyna ogranicza wzrost ciśnienia krwi wywołany działaniem adrenaliny oraz zmniejsza przeciwdrgawkowe działanie fenytoiny. Ponieważ hydroksyzyna jest metabolizowana przy udziale dehydrogenazy alkoholowej oraz CYP3A4/5, dlatego podczas równoczesnego stosowania leków hamujących działanie tych enzymów może dojść do wzrostu stężenia hydroksyzyny w osoczu krwi. Jednoczesne podawanie hydroksyzyny i leków mogących wywołać zaburzenia rytmu serca może zwiększać ryzyko wystąpienia zmian w zapisie EKG - wydłużenia odcinka QT lub wystąpienia zaburzeń rytmu serca typu torsade de pointes. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z lekami wywołującymi bradykardię i hipokaliemię. Nie należy przyjmować leku Comfortin, jeśli pacjent otrzymuje leki stosowane w leczeniu: − zakażeń bakteryjnych (np. antybiotyki, takie jak erytromycyna, mofloksacyna, lewofloksacyna); − zakażeń grzybiczych (np. pentamidyna); − chorób serca lub wysokiego ciśnienia krwi (np. amiodaron, chinidyna, dyzopiramid, sotalol); − psychoz (np. haloperydol); − depresji (np. cytalopram, escytalopram); − chorób układu pokarmowego (np. prukalopryd); − alergii; − malarii (np. meflochina, hydroksychlorochina); − raka (np. toremifen, wandetanib); − uzależnień od leków lub silnego bólu (metadon). Comfortin z alkoholem Podczas stosowania leku Comfortin nie należy pić alkoholu, ponieważ nasila on działanie tego leku. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią metodę antykoncepcji, aby zapobiec zajściu w ciążę w trakcie leczenia hydroksyzyną. Stosowanie leku Comfortin w ciąży oraz w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane. Jeżeli konieczne jest zastosowanie leku Comfortin, należy przerwać karmienie piersią. U noworodków, których matki otrzymywały hydroksyzynę w późnej ciąży i (lub) podczas porodu, obserwowano następujące objawy bezpośrednio lub kilka godzin po urodzeniu: drżenie, sztywność i (lub) osłabienie mięśni, problemy z oddychaniem oraz zatrzymanie moczu (wstrzymywanie/zatrzymywanie moczu). Badania na zwierzętach nie wykazały negatywnego wpływu na płodność. Dane dotyczące wpływu na płodność u ludzi nie są dostępne. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Podczas stosowania leku Comfortin nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani posługiwać się narzędziami, ponieważ lek ten może zaburzać zdolność reakcji i koncentracji. Lek Comfortin zawiera laktozę Jedna tabletka leku zawiera 47,5 mg laktozy jednowodnej. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią zaburzenia rytmu serca, takie jak szybkie bicie serca (palpitacje), trudności z oddychaniem, utrata przytomności. Bardzo często (u więcej niż 1 pacjenta na 10): • senność. Często (u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów): • suchość w jamie ustnej, • zmęczenie, • ból głowy, • uspokojenie polekowe (tzw. sedacja). Niezbyt często (u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów): • nudności, • złe samopoczucie, • gorączka, • zawroty głowy, • bezsenność, • drżenie, • pobudzenie, • splątanie. Rzadko (u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów): • przyspieszenie akcji serca (tzw. tachykardia), • zaburzenia akomodacji, niewyraźne widzenie, • zaparcia, • wymioty, • reakcje nadwrażliwości, • nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby, • drgawki, • niezależne od woli, nieskoordynowane ruchy kończyn i innych części ciała (tzw. dyskineza), • dezorientacja, • omamy, • zatrzymanie moczu, • świąd, wysypka rumieniowa, wysypka grudkowo-plamkowa, pokrzywka, zapalenie skóry, • niedociśnienie tętnicze. Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 pacjenta na 10 000): • wstrząs anafilaktyczny (spowodowany jest ciężką ogólnoustrojową reakcją alergiczną, jego objawy to: duszność, obrzęk krtani i gardła, świąd skóry i jej zaczerwienienie, ból głowy, uczucie „ucisku”, zawroty głowy, znaczne osłabienie, aż do utraty przytomności włącznie). Wstrząs anafilaktyczny w ciężkich przypadkach może zagrażać życiu. • skurcz oskrzeli, • obrzęk naczynioruchowy (wykwity na skórze w postaci nieregularnych plam, bąbli i obrzęków), • wzmożona potliwość, • utrwalona wysypka polekowa, • ostra uogólniona osutka krostkowa (wysypka krostkowa na zaczerwienionej skórze, której może towarzyszyć obrzęki objawy ogólne np. gorączka), • rumień wielopostaciowy (wysypka na skórze, która może powodować powstawanie pęcherzy i wyglądać jak małe tarcze strzelnicze: ciemny punkt otoczony jaśniejszym obszarem i ciemnym kręgiem dookoła), • zespół Stevensa-Johnsona (rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczającą się skórą, występująca głównie w okolicy ust, oczu, nosa i narządów płciowych). Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • zmiany w zapisie elektrokardiogramu (w badaniu EKG wydłużenie odcinka QT lub zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes), zapalenie wątroby, utrata przytomności (omdlenie), zmiany pęcherzowe [np.: martwica toksyczno-rozpływna naskórka (rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczającą się skórą, występująca głównie w okolicy ust, oczu, nosa i narządów płciowych), pemfigoid (autoimmunologiczna choroba skóry charakteryzująca się dobrze napiętymi pęcherzami, usadowionymi w obrębie wykwitów rumieniowo-obrzękowych i w skórze pozornie niezmienionej)], zwiększenie masy ciała. Dodatkowo zaobserwowano następujące działania niepożądane związane z cetyryzyną będącą głównym metabolitem hydroksyzyny, które mogą wystąpić również po podawaniu hydroksyzyny: zmniejszenie ilości płytek krwi (tzw. małopłytkowość), agresywność, depresja, tiki, dystonia (mimowolne ruchy różnych części ciała), parestezja, napady przymusowego patrzenia z rotacją gałek ocznych, biegunka, trudności w oddawaniu moczu, mimowolne oddawanie moczu, zmęczenie i osłabienie (tzw. astenia), obrzęk, zwiększenie masy ciała. U niektórych osób w czasie stosowania leku Comfortin mogą wystąpić inne działania niepożądane. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na hydroksyzynę, cetyryzynę i inne pochodne piperazyny, aminofilinę, etylenodiaminę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Porfiria. - Pacjenci ze znanym nabytym lub wrodzonym wydłużeniem odstępu QT. - Pacjenci ze znanymi czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT, w tym ze stwierdzoną chorobą układu krążenia, znaczącymi zaburzeniami elektrolitowymi (hipokaliemia, hipomagnezemia), nagłą śmiercią sercową w rodzinie, znaczącą bradykardią, stosujący jednocześnie leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT i (lub) wywołują zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes (patrz punkty 4.4 i 4.5). - Ciąża (patrz punkt 4.6). - Karmienie piersią (patrz punkt 4.6).

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy zachować ostrożność podając hydroksyzynę pacjentom ze zwiększoną skłonnością do występowania drgawek. Małe dzieci są bardziej narażone na występowanie działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego (OUN) związanych z podawaniem hydroksyzyny (patrz punkt 4.8). U dzieci częściej niż u osób dorosłych zgłaszano przypadki występowania drgawek po podaniu hydroksyzyny. Ze względu na możliwe działanie przeciwcholinergiczne, należy zachować ostrożność podczas stosowania hydroksyzyny u pacjentów z jaskrą, utrudnionym odpływem moczu z pęcherza moczowego, u osób z osłabioną perystaltyką przewodu pokarmowego, nużliwością mięśni lub otępieniem. Może być konieczne indywidualne dostosowanie dawkowania hydroksyzyny, jeśli podaje się ją razem z innymi lekami wpływającymi depresyjnie na układ nerwowy lub z lekami o właściwościach przeciwcholinergicznych (patrz punkt 4.5). Należy unikać picia alkoholu podczas stosowania hydroksyzyny (patrz punkt 4.5). Wydłużenie odstępu QT Stosowanie hydroksyzyny było związane z wydłużeniem odstępu QT w elektrokardiogramie. W okresie po wprowadzeniu do obrotu, u pacjentów przyjmujących hydroksyzynę zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QT oraz zaburzeń rytmu serca typu torsade de pointes. U większości tych pacjentów występowały inne czynniki ryzyka, takie jak zaburzenia elektrolitowe, oraz jednoczesne stosowanie innych leków, co mogło przyczynić się do wystąpienia tych zdarzeń (patrz punkt 4.8). Hydroksyzynę należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce. Czas leczenia powinien być możliwie jak najkrótszy. Leczenie hydroksyzyną należy przerwać, jeśli wystąpią objawy przedmiotowe lub podmiotowe, które mogą być związane z zaburzeniami rytmu serca. Pacjenci powinni natychmiast zgłosić się do lekarza. Należy poinstruować pacjentów, by niezwłocznie zgłaszali wszelkie objawy dotyczące serca. Pacjenci w podeszłym wieku Nie zaleca się stosowania hydroksyzyny u pacjentów w podeszłym wieku, ze względu na zmniejszoną eliminację hydroksyzyny w tej grupie pacjentów, w porównaniu do młodszych pacjentów dorosłych, oraz ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (np. działanie przeciwcholinergiczne) (patrz punkty 4.2 i 4.8). Niewydolność wątroby i nerek U pacjentów z niewydolnością wątroby i ciężką niewydolnością nerek należy podawać niższe dawki hydroksyzyny (patrz punkt 4.2). Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące substancji pomocniczych Comfortin zawiera laktozę jednowodną. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Podczas jednoczesnego stosowania hydroksyzyny z lekami działającymi depresyjnie na OUN lub z produktami o działaniu przeciwcholinergicznym należy rozważyć możliwość nasilenia działania. Dawkowanie należy dostosować indywidualnie. Alkohol nasila działanie hydroksyzyny. Hydroksyzyna działa antagonistycznie do betahistyny oraz inhibitorów cholinoesterazy. Leczenie należy przerwać na co najmniej 5 dni przed przeprowadzeniem testów na alergię lub testu prowokacji oskrzelowej z metacholiną, aby uniknąć wpływu na wyniki tych badań. Należy unikać równoczesnego podawania hydroksyzyny razem z inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitorami MAO). Hydroksyzyna osłabia działanie adrenaliny zwiększające ciśnienie krwi. Hydroksyzyna zmniejsza przeciwdrgawkowe działanie fenytoiny podawanej szczurom. Podanie 600 mg cymetydyny dwa razy na dobę zwiększa stężenie hydroksyzyny w osoczu krwi o 36% oraz zmniejsza stężenie metabolitu hydroksyzyny - cetyryzyny o 20%. Hydroksyzyna jest inhibitorem CYP2D6 i w dużych dawkach powoduje interakcje z substratami izoenzymu CYP2D6. Hydroksyzyna w stężeniu 100 μM nie wykazuje działania hamującego na izoenzymy 1A1 oraz 1A6 UDP-glukuronylotransferazy, w ludzkich mikrosomach wątrobowych. Hydroksyzyna hamuje aktywność cytochromu P450 (izoenzymów 2C9, 2C19 oraz 3A4), lecz w stężeniach znacznie przekraczających jej maksymalne stężenie stwierdzane w osoczu krwi (IC50 od 103 do 140 μM, 46 do 52 μg/ml), dlatego jest mało prawdopodobne by podanie hydroksyzyny wpływało niekorzystnie na metabolizm leków będących substratami tych enzymów. Metabolit – cetyryzyna, w stężeniu 100 μM nie wykazuje działania hamującego na cytochrom P450 (izoenzymy 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4) ani na izoenzymy UDP-glukuronylotransferazy. Połączenia przeciwwskazane Jednoczesne stosowanie hydroksyzyny z lekami, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT i (lub) wywołują zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes, np. z lekami przeciwarytmicznymi klasy IA (np. chinidyna, dyzopiramid), klasy III (np. amiodaron, sotalol), niektórymi lekami przeciwhistaminowymi, niektórymi lekami przeciwpsychotycznymi (np. haloperydol), niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi (np. cytalopram, escytalopram), niektórymi lekami przeciwmalarycznymi (np. meflochina i hydroksychlorochina), niektórymi antybiotykami (np. erytromycyna, lewofloksacyna, moksyfloksacyna), niektórymi lekami przeciwgrzybiczymi (np. pentamidyna), niektórymi lekami stosowanymi w chorobach układu pokarmowego (np. prukalopryd), niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu raka (np. toremifen, wandetanib), metadonem, zwiększa ryzyko zaburzeń rytmu serca. Z tego względu jednoczesne stosowanie tych leków jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Połączenia wymagające zachowania ostrożności Hydroksyzyna jest metabolizowana przez dehydrogenazę alkoholową oraz CYP3A4/5. Podczas jednoczesnego stosowania leków, o których wiadomo, że są silnymi inhibitorami tych enzymów, można spodziewać się zwiększenia stężenia hydroksyzyny we krwi. W przypadku, kiedy hamowany jest tylko jeden ze szlaków metabolicznych, inny może częściowo go kompensować. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z lekami wywołującymi bradykardię i hipokaliemię.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Działania niepożądane hydroksyzyny wynikają przede wszystkim z depresyjnego lub paradoksalnego wpływu pobudzającego na OUN, działania przeciwcholinergicznego lub z reakcji nadwrażliwości. Działania niepożądane wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA i szacowaną częstością występowania. Częstość określono w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Hydroksyzyna – podanie doustne. Poniższa tabela zawiera działania niepożądane, które wystąpiły co najmniej u 1% pacjentów, zgłoszone w badaniach klinicznych z hydroksyzyną kontrolowanych placebo. W badaniach uczestniczyło 735 pacjentów przyjmujących hydroksyzynę w dawce 50 mg/dobę oraz u 630 osób przyjmujących placebo. Bardzo często: Często (1,63) Często: Często (1,90) 5 Często: Często (1,36) Niezbyt często: Niezbyt często (0,63) Opis wybranych działań niepożądanych Zaobserwowano następujące działania niepożądane związane z cetyryzyną, głównym metabolitem hydroksyzyny, które mogą wystąpić również po podaniu hydroksyzyny: trombocytopenia, agresywność, depresja, tiki, dystonia, parestezja, napady przymusowego patrzenia z rotacją gałek ocznych, biegunka, trudności w oddawaniu moczu, mimowolne oddawanie moczu, astenia, obrzęk, zwiększenie masy ciała. Szczególne grupy pacjentów Brak danych. Po wprowadzeniu hydroksyzyny do obrotu uzyskano następujące informacje dotyczące działań niepożądanych. Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo często (≥1/10), często (•1/100 do <1/10), niezbyt często (•1/1000 do <1/100), rzadko (•1/10 000 do <1/1000) i bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje nadwrażliwości Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny Zaburzenia psychiczne Niezbyt często: pobudzenie, splątanie Rzadko: dezorientacja, omamy Zaburzenia układu nerwowego Często: sedacja Niezbyt często: zawroty głowy, bezsenność, drżenie Rzadko: drgawki, dyskineza Częstość nieznana: utrata przytomności (omdlenie) Zaburzenia oka Rzadko: zaburzenia akomodacji, niewyraźne widzenie Zaburzenia serca Rzadko: tachykardia Częstość nieznana:, komorowe zaburzenia rytmu serca (np. torsade de pointes), wydłużenie odstępu QT (patrz punkt 4.4) Zaburzenia naczyń Rzadko: niedociśnienie tętnicze Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko: skurcz oskrzeli Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: nudności Rzadko: zaparcia, wymioty Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko: nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby Częstość nieznana: zapalenie wątroby 6 Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: świąd, wysypka rumieniowa, wysypka grudkowo-plamkowa, pokrzywka, zapalenie skóry Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy, wzmożona potliwość, utrwalona wysypka polekowa, ostra uogólniona osutka krostkowa, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona Częstość nieznana: zmiany pęcherzowe (np.: martwica toksyczno-rozpływna naskórka, pemfigoid) Zaburzenia nerek i dróg moczowych Rzadko: zatrzymanie moczu Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: zmęczenie Niezbyt często: złe samopoczucie, gorączka Badania diagnostyczne Częstość nieznana: zwiększenie masy ciała Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Hydroxyzini hydrochloridum 25 mg	Tabletki powlekane	26696	100381520	ChPL: 2021-10-28, Ulotka: 2021-10-28