Hydroxyzinum Aflofarm
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Hydroxyzini hydrochloridum: 100 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Hydroxyzinum Aflofarm 100 mg | Syrop | 1 op. 200 ml, 1 op. 250 g | na receptę (Rx) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 21 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Lęk wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie objawowe lęku u dorosłych” · ChPL, pkt 4.1 -
Świąd wskazanie z ChPL
źródło: „Objawowe leczenie świądu” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Nadwrażliwość na cetyryzynę, inną pochodną piperazyny, aminofilinę lub etylenodiaminę.
- Okres ciąży i karmienia piersią.
- Porfiria.
- Pacjenci ze znanym nabytym lub wrodzonym wydłużeniem odstępu QT.
- Pacjenci ze znanymi czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT, w tym ze stwierdzoną chorobą układu krążenia, znaczącymi zaburzeniami elektrolitowymi (hipokaliemia, hipomagnezemia), nagłą śmiercią sercową w rodzinie, znaczącą bradykardią, stosujący jednocześnie leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT i (lub) wywołują zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Hydroxyzini hydrochloridum 100 mg (syrop)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 25 °C
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Sodu benzoesan (E211); Sacharoza; Kwas cytrynowy (E330); Sodu cytrynian (E331); Aromat waniliowy AR 0345 (zawiera glikol propylenowy (E1520)); Aromat pomarańczowy AR1430 (zawiera m.in. cytral, geraniol, farnezol, linalol, cytronellol, limonen); Woda oczyszczona źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- glikol propylenowy: 4,446 mg w 5 mL syropu (ChPL pkt 4.4); w składzie
- sacharoza: 2711 mg w 5 mL syropu (ChPL pkt 4.4); w składzie
- substancje zapachowe: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: butelka
- Wygląd
- brązowy
Lek ma postać syropu barwy jasnożółtej. Opakowanie to butelka ze szkła brunatnego zawierająca 200 mL lub 250 g syropu, zamknięta zakrętką aluminiową, umieszczona w tekturowym pudełku wraz z miarką. źródło: Ulotka, pkt 6
- brązowy
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Ponieważ hydroksyzyna może wywołać senność, zawroty głowy i ból głowy, podczas stosowania produktu leczniczego Hydroxyzinum Aflofarm nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
44 pozycji, według częstości
- bardzo często: senność
- często: suchość w jamie ustnej; ból głowy; uspokojenie; uczucie zmęczenia i znużenia
- niezbyt często: nudności; zawroty głowy; bezsenność; drżenie; pobudzenie; stan splątania; złe samopoczucie; gorączka
- rzadko: tachykardia; zaburzenia akomodacji; nieostre widzenie; zaparcia; wymioty; nadwrażliwość; drgawki; dyskineza; dezorientacja; omamy; zatrzymanie moczu; zapalenie skóry; świąd; wysypka rumieniowa; wysypka grudkowo-plamkowa; pokrzywka; hipotensja
- bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny; skurcz oskrzeli; obrzęk naczynioworuchowy; zwiększona potliwość
- częstość nieznana: zaburzenia hemopoezy z małopłytkowością i zaburzenia krzepnięcia; uczucie pustki w głowie; rozdrażnienie; niezborność ruchów; nadmierne pocenie się; pogorszenie czynności poznawczych u osób w podeszłym wieku; wyniki wskazujące na zaburzenia czynności wątroby; zwiększenie masy ciała; komorowe zaburzenia rytmu serca (np. torsade de pointes); wydłużenie odstępu QT (patrz punkt 4.4)
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 3 lat
źródło: „Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 3 lat.” · ChPL, pkt 4.2
- nie stosować poniżej 3 lat
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 100 mg na dobę · dorosłych · pod nagłówkiem „W premedykacji przed zabiegami chirurgicznymi:”
„U dorosłych i dzieci o masie ciała powyżej 40 kg, maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg.” - 50 mg na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „W objawowym leczeniu świądu:”
„Dzieci w wieku od 3 do 6 lat: 5 do 15 mg/dobę, maksymalnie 50 mg/dobę, w dawkach podzielonych.” - 50–100 mg na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „W objawowym leczeniu świądu:”
„Dzieci w wieku powyżej 6 lat: 15 do 25 mg/dobę, maksymalnie 50 do 100 mg/dobę, w dawkach podzielonych.” - 2 mg/kg mc. na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „W premedykacji przed zabiegami chirurgicznymi:”
„U dzieci o masie ciała do 40 kg, maksymalna dawka dobowa wynosi 2 mg/kg mc./dobę.” - 50 mg na dobę · osób w podeszłym wieku · pod nagłówkiem „W premedykacji przed zabiegami chirurgicznymi:”
„U osób w podeszłym wieku, maksymalna dawka dobowa wynosi 50 mg (patrz punkt 4.4).”
- 100 mg na dobę · dorosłych · pod nagłówkiem „W premedykacji przed zabiegami chirurgicznymi:”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli: „Dorośli W objawowym leczeniu lęku: 50 mg na dobę w 2 lub 3 dawkach podzielonych. W objawowym leczeniu świądu: leczenie należy rozpocząć od dawki 25 mg przed snem i kontynuować zwiększając w miarę potrzeby dawkę do 25 mg 3 lub 4 razy na dobę.”
- Dzieci: „Dzieci Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 3 lat.”
- Dzieci w wieku od 3 do 6 lat: „Dzieci w wieku od 3 do 6 lat: 5 do 15 mg/dobę, maksymalnie 50 mg/dobę, w dawkach podzielonych.”
- Dzieci w wieku powyżej 6 lat: „Dzieci w wieku powyżej 6 lat: 15 do 25 mg/dobę, maksymalnie 50 do 100 mg/dobę, w dawkach podzielonych.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Leku nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią. Hydroksyzyny nie należy podawać w czasie porodu. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podczas stosowania leku Hydroxyzinum Aflofarm nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- alkohol: „Należy unikać jednoczesnego podawania produktu leczniczego i picia alkoholu (patrz pkt.” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „- Alkohol nasila działanie hydroksyzyny.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Hydroksyzyna jest metabolizowana przez dehydrogenazę alkoholową oraz CYP3A4/5.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Hydroxyzinum Aflofarm
Kiedy nie przyjmować leku Hydroxyzinum Aflofarm
- jeśli pacjent ma uczulenie na hydroksyzynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent ma uczulenie na cetyryzynę, inną pochodną piperazyny, aminofilinę lub
etylenodiaminę;
- jeśli pacjent ma porfirię (chorobę polegającą na nieprawidłowym wytwarzaniu hemu – składnika
hemoglobiny);
- jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią;
- jeśli EKG (elektrokardiogram) pacjenta wykazuje zaburzenia rytmu serca nazywane
„wydłużeniem odcinka QT”;
- jeśli u pacjenta występuje lub występowała choroba układu krążenia lub jeśli częstość akcji serca
jest bardzo mała;
- jeśli pacjent ma małe stężenie elektrolitów (np. małe stężenie potasu lub magnezu);
- jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub leki, które
mogą wpływać na rytm serca (patrz „Lek Hydroxyzinum Aflofarm a inne leki”);
- jeśli ktoś z rodziny pacjenta zmarł nagle z powodu choroby serca.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Hydroxyzinum Aflofarm należy omówić to z lekarzem:
- jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek;
- jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby;
- jeśli pacjent ma obniżony próg drgawkowy (skłonność do drgawek);
- jeśli pacjent ma skłonności do zaburzeń pracy serca (arytmii) lub przyjmuje leki antyarytmiczne
(stosowane w celu unormowania nieprawidłowej pracy serca);
- jeśli pacjent ma jaskrę z zamkniętym kątem przesączania (pewien rodzaj jaskry – choroby oka);
- jeśli pacjent ma zaburzenia odpływu moczu z pęcherza moczowego;
- jeśli pacjent ma porażenną niedrożność jelit (brak czynności jelit);
- jeśli pacjent ma miastenię (chorobę objawiającą się nadmiernym osłabieniem mięśni).
U osób w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) może wystąpić pogorszenie czynności poznawczych
(np. zaburzenia: pamięci, myślenia, uwagi).
Lek może wpływać na wyniki testów alergicznych lub testu prowokacji oskrzelowej z metacholiną,
dlatego nie należy przyjmować leku co najmniej 5 dni przed wykonaniem tych testów.
Stosowanie leku Hydroxyzinum Aflofarm może być związane ze zwiększonym ryzykiem zaburzeń
rytmu serca, które mogą zagrażać życiu. Dlatego należy powiedzieć lekarzowi o wszelkich
zaburzeniach związanych z sercem oraz o przyjmowaniu jakichkolwiek innych leków, również tych,
które wydawane są bez recepty.
Jeśli podczas stosowania leku Hydroxyzinum Aflofarm wystąpią objawy ze strony serca, takie jak
szybkie bicie serca (palpitacje), trudności z oddychaniem, utrata przytomności, należy natychmiast
zgłosić się do lekarza. Należy także przerwać leczenie hydroksyzyną.
Dzieci
Tego leku nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 3 lat.
Lek Hydroxyzinum Aflofarm a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Dotyczy to również tych leków, które wydawane są bez recepty. Lek Hydroxyzinum Aflofarm może
wpływać na działanie innych leków. Inne leki mogą wpływać na działanie leku Hydroxyzinum
Aflofarm.
Nie należy przyjmować leku Hydroxyzinum Aflofarm jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w
leczeniu:
- zakażeń bakteryjnych (np. antybiotyki, takie jak erytromycyna, moksyfloksacyna, lewofloksacyna);
- zakażeń grzybiczych (np. pentamidyna);
- chorób serca lub wysokiego ciśnienia krwi (np. amiodaron, chinidyna, dyzopiramid, sotalol);
- psychoz (np. haloperydol);
- depresji (np. cytalopram, escytalopram);
- chorób układu pokarmowego (np. prukalopryd);
- alergii;
- malarii (np. meflochina);
- raka (np. toremifen, wandetanib);
- uzależnień od leków lub silnego bólu (metadon);
Jeżeli pacjent stosuje którykolwiek z niżej wymienionych leków, może być konieczna zmiana dawki
lub przerwania leczenia. W szczególności należy zapytać lekarza, jeśli pacjent przyjmuje:
- leki przeciwzakrzepowe pochodne kumaryny (leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości
krwi);
- barbiturany (leki stosowane w leczeniu bezsenności i padaczki);
- leki uspokajające;
- leki nasenne;
- meperydynę (lek stosowany w leczeniu przewlekłego bólu);
- trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, inhibitory monoaminooksydazy (leki stosowane w
leczeniu depresji);
- fenytoinę (lek stosowany w leczeniu padaczki);
- betahistynę (lek stosowany w leczeniu zawrotów głowy, zwłaszcza pochodzenia błędnikowego).
Jeśli pacjent nie jest pewien, czy przyjmuje którykolwiek z wyżej wymienionych leków, powinien
zapytać lekarza lub farmaceutę.
Lek Hydroxyzinum Aflofarm z piciem
Podczas przyjmowania tego leku nie wolno pić alkoholu.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Leku nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.
Hydroksyzyny nie należy podawać w czasie porodu.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podczas stosowania
leku Hydroxyzinum Aflofarm nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Lek zawiera sacharozę, sodu benzoesan (E211), glikol propylenowy (E1520), sód, cytral,
geraniol, farnezol, linalol, cytronellol, limonen
Sacharoza
Lek zawiera 2711 mg sacharozy w 5 mL syropu. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Sodu benzoesan (E211)
Lek zawiera 4,519 mg sodu benzoesanu w 5 mL syropu.
Glikol propylenowy (E1520)
Lek zawiera 4,446 mg glikolu propylenowego w 5 mL syropu.
Sód
Lek zawiera 3,01 mg sodu w 5 mL syropu.
Lek zawiera 30,1 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w 50 mL syropu. Odpowiada to 1,5%
maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi:
- wstrząs anafilaktyczny – pierwszymi objawami mogą być: wysypka na skórze, obrzęki twarzy, ust
lub gardła, trudności w oddychaniu, świszczący oddech, duszność, niewyczuwalne tętno, znacznie
obniżone ciśnienie krwi, poty, utrata przytomności;
- zaburzenia rytmu serca, takie jak szybkie bicie serca (palpitacje), trudności z oddychaniem, utrata
przytomności.
Mogą wystąpić następujące objawy niepożądane
Bardzo często (u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- senność.
Często (u więcej niż 1 na 100, ale mniej niż u 1 na 10 pacjentów):
- suchość w jamie ustnej;
- ból głowy;
- uspokojenie, uczucie zmęczenia i znużenia.
Niezbyt często (u więcej niż 1 na 1000, ale mniej niż u 1 na 100 pacjentów):
- nudności;
- zawroty głowy;
- bezsenność;
- drżenie, pobudzenie;
- stan splątania (zaburzenia świadomości, zaburzenia orientacji czasu, miejsca, sytuacji lub własnej
osoby);
- złe samopoczucie;
- gorączka.
Rzadko (u więcej niż 1 na 10 000, ale mniej niż u 1 na 1000 pacjentów):
- tachykardia (szybkie bicie serca);
- zaburzenia akomodacji oka (zaburzenie widzenia);
- nieostre widzenie;
- zaparcia, wymioty;
- nadwrażliwość;
- drgawki;
- dyskineza (nieskoordynowane i niezależne od woli ruchy kończyn lub całego ciała);
- dezorientacja (zaburzenia orientacji czasu, miejsca, sytuacji lub własnej osoby);
- omamy (spostrzeganie nieistniejących przedmiotów, osób);
- zatrzymanie moczu (niemożność oddawania moczu powodująca silne parcie na pęcherz
moczowy);
- zapalenie skóry, świąd;
- wysypka rumieniowa (czerwone plamy na skórze);
- wysypka grudkowo-plamkowa;
- pokrzywka (jasnoróżowe, swędzące bąble na skórze);
- hipotensja (znaczne zmniejszenie ciśnienia krwi).
Bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
- wstrząs anafilaktyczny;
- skurcz oskrzeli (świszczący oddech, duszność);
- obrzęk naczynioworuchowy (nagły obrzęk twarzy, kończyn lub stawów bez świądu i bólu);
- zwiększona potliwość.
Częstość nieznana
- niezborność ruchów (trudność w utrzymaniu równowagi, chwiejny chód);
- zaburzenia wytwarzania krwinek w szpiku kostnym z małopłytkowością (znacznie zmniejszona
liczba płytek krwi);
- zaburzenia krzepnięcia (większa skłonność do krwawienia i siniaków);
- pogorszenie czynności poznawczych u osób w podeszłym wieku (patrz w punkcie: Ostrzeżenia i
środki ostrożności);
- uczucie pustki w głowie;
- rozdrażnienie;
- zwiększenie masy ciała.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
- Nadwrażliwość na cetyryzynę, inną pochodną piperazyny, aminofilinę lub etylenodiaminę.
- Okres ciąży i karmienia piersią.
- Porfiria.
- Pacjenci ze znanym nabytym lub wrodzonym wydłużeniem odstępu QT.
- Pacjenci ze znanymi czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT, w tym ze stwierdzoną chorobą
układu krążenia, znaczącymi zaburzeniami elektrolitowymi (hipokaliemia, hipomagnezemia), nagłą
śmiercią sercową w rodzinie, znaczącą bradykardią, stosujący jednocześnie leki, o których wiadomo,
że wydłużają odstęp QT i (lub) wywołują zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes (patrz
punkty 4.4 i 4.5).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
U pacjentów z uszkodzeniem nerek lub wątroby dawkę leku należy zmniejszyć (patrz pkt. 4.2).
Hydroksyzynę należy stosować ostrożnie u chorych z obniżonym progiem drgawkowym. Małe dzieci
są bardziej podatne na wystąpienie działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego
(OUN). U dzieci częściej niż u dorosłych zgłaszano wystąpienie drgawek po podaniu hydroksyzyny.
Należy zachować ostrożność u pacjentów ze skłonnością do arytmii lub przyjmujących leki
antyarytmiczne.
U osób w podeszłym wieku zaleca się rozpocząć leczenie od dawki zmniejszonej o połowę
w stosunku do zalecanej.
U osób w podeszłym wieku może wystąpić pogorszenie czynności poznawczych.
Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z jaskrą z zamkniętym kątem ze względu na
potencjalne działanie cholinolityczne, oraz u pacjentów z utrudnionym odpływem moczu z pęcherza
moczowego, w porażennej niedrożności jelit i miastenii.
Dawki mogą wymagać odpowiedniego dostosowania u osób otrzymujących jednocześnie inne leki
wpływające depresyjnie na OUN lub działające antycholinergicznie (patrz pkt. 4.5).
Należy unikać jednoczesnego podawania produktu leczniczego i picia alkoholu (patrz pkt. 4.5).
Aby uniknąć wpływu hydroksyzyny na wyniki testów alergicznych lub testu prowokacji
dooskrzelowej z metacholiną, należy zaprzestać przyjmowania hydroksyzyny co najmniej 5 dni przed
ich wykonaniem.
Wpływ na układ krążenia
Stosowanie hydroksyzyny było związane z wydłużeniem odstępu QT w elektrokardiogramie.
W okresie po wprowadzeniu do obrotu, u pacjentów przyjmujących hydroksyzynę zgłaszano
przypadki wydłużenia odstępu QT oraz zaburzeń rytmu serca typu torsade de pointes. U większości
tych pacjentów występowały inne czynniki ryzyka, takie jak zaburzenia elektrolitowe oraz
jednoczesne stosowanie innych leków, które mogły przyczynić się do wystąpienia tych zdarzeń (patrz
punkt 4.8).
Hydroksyzynę należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce. Czas leczenia powinien być
możliwie jak najkrótszy.
Leczenie hydroksyzyną należy przerwać, jeśli wystąpią objawy przedmiotowe lub podmiotowe, które
mogą być związane z zaburzeniami rytmu serca. Pacjenci powinni natychmiast zgłosić się do lekarza.
Należy poinstruować pacjentów, by niezwłocznie zgłaszali wszelkie objawy związane z sercem.
Pacjenci w podeszłym wieku
Nie zaleca się stosowania hydroksyzyny u pacjentów w podeszłym wieku, ze względu na zmniejszoną
eliminację hydroksyzyny w tej grupie pacjentów, w porównaniu do pacjentów dorosłych, oraz ze
względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (np. działanie
przeciwcholinergiczne) (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Sacharoza
Produkt leczniczy zawiera 2711 mg sacharozy w 5 mL syropu. Należy to wziąć pod uwagę
u pacjentów z cukrzycą.
Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego
wchłaniania glukozo-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować tego
produktu leczniczego.
Sodu benzoesan (E211)
Produkt leczniczy zawiera 4,519 mg sodu benzoesanu w 5 mL syropu.
Sód
Produkt leczniczy zawiera 3,01 mg sodu w 5 mL syropu.
Produkt leczniczy zawiera 30,1 mg sodu w 50 mL syropu co odpowiada 1,5% zalecanej przez WHO
maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Glikol propylenowy (E1520)
Produkt leczniczy zawiera 4,446 mg glikolu propylenowego w 5 mL syropu.
Produkt leczniczy zawiera: cytral, geraniol, farnezol, linalol, cytronellol, limonen.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
- Hydroksyzyna nasila działanie leków przeciwzakrzepowych z grupy kumaryny, meperydyny, leków
hamujących ośrodkowy układ nerwowy (opioidowe i nieopioidowe leki przeciwbólowe, barbiturany,
leki uspokajające i nasenne).
- Hydroksyzyna może zawyżać oznaczenie 17-hydroksysteroidów w moczu. Może także nasilać
przeciwcholinergiczne działanie leków przeciwhistaminowych, neuroleptyków i leków
przeciwdepresyjnych.
- Hydroksyzyna stosowana z trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi nasila ich działanie
kardiotoksyczne, co może powodować uszkodzenia mięśnia sercowego i w następstwie
kardiomiopatię.
- Należy unikać jednoczesnego podawania hydroksyzyny i inhibitorów monoaminooksydazy oraz
innych leków o właściwościach cholinolitycznych.
- Hydroksyzyna osłabia działanie przeciwdrgawkowe fenytoiny oraz działanie podwyższające
ciśnienie krwi leków adrenergicznych. Może osłabiać działanie betahistyny.
- Podanie 600 mg cymetydyny powoduje zwiększenie stężenia hydroksyzyny w surowicy krwi o 36%
i zmniejszenie stężenia cetyryzyny (metabolitu hydroksyzyny) o 20%.
- Hydroksyzyna jest inhibitorem cytochromu P450 2D6 (Ki: 3.9 µM; 1.7 µg/mL). W dużych dawkach
może powodować interakcje z substratami enzymu CYP2D6. Hydroksyzyna nie wykazuje efektu
hamowania przy stężeniu 100 µM na izoenzymy UDP-glukuronylotransferazy 1A1 i 1A6
w mikrosomach ludzkiej wątroby. Hamuje izoenzymy 2C9/C10, 2C19 i 3A4 cytochromu P450 przy
stężeniach IC50 19 - 140 µM (7 - 52 µg/mL).
- Cetyryzyna (metabolit hydroksyzyny) w ilości 100 µM nie wykazuje efektu hamującego na
cytochrom P450 (1A2, 2A6, 2C9/C10, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4) oraz izoenzymy
UDP-glukuronylotransferazy. Ponieważ hydroksyzyna jest metabolizowana w wątrobie, można
spodziewać się zwiększenia jej stężenia we krwi podczas podawania wraz z lekami hamującymi
czynność enzymów wątrobowych.
- Alkohol nasila działanie hydroksyzyny.
Połączenia przeciwwskazane
Jednoczesne stosowanie hydroksyzyny z lekami, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT i (lub)
wywołują zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes, np. z lekami przeciwarytmicznymi klasy IA
(np. chinidyna, dyzopiramid), klasy III (np. amiodaron, sotalol), niektórymi lekami
przeciwhistaminowymi, niektórymi lekami przeciwpsychotycznymi (np. haloperydol), niektórymi
lekami przeciwdepresyjnymi (np. cytalopram, escytalopram), niektórymi lekami
przeciwmalarycznymi (np. meflochina), niektórymi antybiotykami (np. erytromycyna,
lewofloksacyna, moksyfloksacyna), niektórymi lekami przeciwgrzybiczymi (np. pentamidyna),
niektórymi lekami stosowanymi w chorobach układu pokarmowego (np. prukalopryd), niektórymi
lekami stosowanymi w leczeniu raka (np. toremifen, wandetanib), metadonem, zwiększa ryzyko
zaburzeń rytmu serca. Z tego względu jednoczesne stosowanie tych leków jest przeciwwskazane
(patrz punkt 4.3).
Połączenia wymagające zachowania ostrożności
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z lekami wywołującymi bradykardię
i hipokaliemię.
Hydroksyzyna jest metabolizowana przez dehydrogenazę alkoholową oraz CYP3A4/5. Podczas
jednoczesnego stosowania leków, o których wiadomo, że są silnymi inhibitorami tych enzymów,
można spodziewać się zwiększenia stężenia hydroksyzyny we krwi.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane, które mogą wystąpić po przyjęciu hydroksyzyny związane są głównie
z hamującym lub pobudzającym wpływem na OUN, z działaniem przeciwcholinergicznym lub reakcją
nadwrażliwości.
Działania niepożądane uszeregowano zgodnie z częstością występowania określoną następująco:
bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100); rzadko
(≥ 1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000).
Zaburzenia serca
Rzadko: tachykardia
Zaburzenia oka
Rzadko: zaburzenia akomodacji, nieostre widzenie
Zaburzenia żołądka i jelit
Często: suchość w jamie ustnej
Niezbyt często: nudności
Rzadko: zaparcia, wymioty
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Częstość nieznana: zaburzenia hemopoezy z małopłytkowością i zaburzenia krzepnięcia
Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: nadwrażliwość
Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny
Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo często: senność
Często: ból głowy, uspokojenie
Niezbyt często: zawroty głowy, bezsenność, drżenie
Rzadko: drgawki, dyskineza
Zaburzenia psychiczne
Niezbyt często: pobudzenie, stan splątania
Rzadko: dezorientacja, omamy
Częstość nieznana: uczucie pustki w głowie, rozdrażnienie
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Rzadko: zatrzymanie moczu
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Bardzo rzadko: skurcz oskrzeli
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko: zapalenie skóry, świąd, wysypka rumieniowa, wysypka grudkowo-plamkowa, pokrzywka
Bardzo rzadko: obrzęk naczynioworuchowy, zwiększona potliwość
Zaburzenia naczyniowe
Rzadko: hipotensja
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często: uczucie zmęczenia i znużenia
Niezbyt często: złe samopoczucie, gorączka
Częstość nieznana: niezborność ruchów, nadmierne pocenie się, pogorszenie czynności poznawczych
u osób w podeszłym wieku
Badania diagnostyczne
Częstość nieznana: wyniki wskazujące na zaburzenia czynności wątroby, zwiększenie masy ciała.
Nieznana: komorowe zaburzenia rytmu serca (np. torsade de pointes), wydłużenie odstępu QT (patrz
punkt 4.4).
Po dawkach znacznie większych niż zwykle zalecane zgłaszano wystąpienie ruchów mimowolnych,
w tym rzadkie przypadki drżenia i drgawek.
Po podaniu zalecanych dawek nie notowano przypadków zahamowania czynności ośrodka
oddechowego.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Hydroxyzini hydrochloridum 100 mg | Syrop | 14416 | 100190581 | ChPL: 2022-09-01, Ulotka: 2022-09-01 |