Hydroxyzinum Bluefish

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Bluefish Pharmaceuticals AB
Substancje czynne: Hydroxyzini hydrochloridum: 10 mg, 25 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Hydroxyzinum Bluefish 10 mg	Tabletki powlekane	30 tabl.	na receptę (Rx)
Hydroxyzinum Bluefish 25 mg	Tabletki powlekane	30 tabl.	na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 21 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Hydroxyzini hydrochloridum 10 mg (tabletki powlekane) · 8 leków

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Atarax 10 mg od 12 miesięcy	UCB Pharma S.A.
Hydroxyzine Orion 10 mg	Orion Corporation
Hydroxyzinum Adamed 10 mg od 12 miesięcy	Adamed Pharma S.A.
Hydroxyzinum Espefa 10 mg	Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA
Hydroxyzinum Hasco 10 mg od 1 roku	Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Hydroxyzinum Polfarmex 10 mg	Polfarmex S.A.
Hydroxyzinum PPH 10 mg od 12 miesięcy	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Hydroxyzinum VP 10 mg	Bausch Health Ireland Ltd.

Hydroxyzini hydrochloridum 25 mg (tabletki powlekane) · 13 leków

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Atarax 25 mg od 12 miesięcy	Delfarma Sp. z o.o.
Atarax 25 mg od 12 miesięcy	InPharm Sp. z o.o.
Atarax 25 mg od 12 miesięcy	Medezin Sp. z o.o.
Atarax 25 mg od 12 miesięcy	PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k.
Atarax 25 mg od 12 miesięcy	UCB Pharma S.A.
Comfortin 25 mg od 1 roku	Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Hydroxyzine Orion 25 mg	Orion Corporation
Hydroxyzinum Adamed 25 mg od 12 miesięcy	Adamed Pharma S.A.
Hydroxyzinum Espefa 25 mg	Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA
Hydroxyzinum Hasco 25 mg od 1 roku	Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Hydroxyzinum Polfarmex 25 mg	Polfarmex S.A.
Hydroxyzinum PPH 25 mg od 12 miesięcy	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Hydroxyzinum VP 25 mg	Bausch Health Ireland Ltd.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 8 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Atarax od 12 miesięcy	Syrop	Hydroxyzini hydrochloridum 10 mg	UCB Pharma S.A.
Hydroxyzinum Aflofarm od 3 lat	Syrop	Hydroxyzini hydrochloridum 100 mg	Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Hydroxyzinum Amara	Syrop	Hydroxyzini hydrochloridum 0,2 mg/100 ml	Zakład Farmaceutyczny "Amara" Sp. z o.o.
Hydroxyzinum Espefa	Syrop	Hydroxyzini hydrochloridum 0,2 g	Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA
Hydroxyzinum Hasco od 1 roku	Syrop	Hydroxyzini hydrochloridum 10 mg/5 ml	Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Hydroxyzinum Polfarmex od 12 miesięcy	Syrop	Hydroxyzini hydrochloridum 0,2 g/100 ml	Polfarmex S.A.
Hydroxyzinum Teva	Roztwór do wstrzykiwań	Hydroxyzini hydrochloridum 100 mg	Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Hydroxyzinum VP	Syrop	Hydroxyzini hydrochloridum 2 mg/ml	Bausch Health Ireland Ltd.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Lęk wskazanie z ChPL
źródło: „Objawowe leczenie lęku u dorosłych.” · ChPL, pkt 4.1
Świąd wskazanie z ChPL
źródło: „Objawowe leczenie świądu u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 6 lat.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną, cetyryzynę lub inne pochodne piperazyny, aminofilinę, etylenodiaminę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Pacjenci z porfirią.
Ciąża i karmienie piersią (patrz punkt 4.6).
Pacjenci ze stwierdzonym nabytym lub wrodzonym wydłużeniem odstępu QT.
Pacjenci ze znanymi czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT, w tym ze stwierdzoną chorobą układu krążenia, znaczącymi zaburzeniami elektrolitowymi (hipokaliemia, hipomagnezemia), nagłą śmiercią sercową w rodzinie, znaczącą bradykardią, stosujący jednocześnie leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT i (lub) wywołują zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes (patrz punkty 4.4 i 4.5).

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3 (Hydroxyzini hydrochloridum 10 mg, Hydroxyzini hydrochloridum 25 mg)

Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy

Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

Blister PVC/PVDC/Aluminium: brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
Butelka HDPE: brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
Butelka HDPE: chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
Butelka HDPE: przechowywać szczelnie zamknięte

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

5 lat (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Rdzeń tabletki: Celuloza mikrokrystaliczna; Laktoza jednowodna; Kroskarmeloza sodowa; Krzemionka koloidalna bezwodna; Talk; Magnezu stearynian
Otoczka: Hypromeloza 5 cPs; Makrogol 400; Tytanu dwutlenek (E 171)

źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

barwniki: w składzie (Otoczka)
laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Rdzeń tabletki)
sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister, butelka

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały okrągły owalny kapsułkowy średnicy 5,0 mm z linią podziału
Tabletki 10 mg: Białe do prawie białych, o średnicy 5,0 mm, okrągłe, obustronnie wypukłe, powlekane tabletki. Tabletki 25 mg: Białe do prawie białych, owalne, w kształcie kapsułki o wymiarach 10,0 mm x 4,0 mm, obustronnie wypukłe, powlekane tabletki z linią podziału po obu stronach. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki. 10 mg tabletki: Blister, w tekturowym pudełku: 10, 20, 25, 30, 50, 60, 84, 90, 100 i 250 tabletek. Butelka z wieczkiem i zabezpieczeniem przed dostępem dzieci, w tekturowym pudełku: 25, 30, 84 i 100 tabletek. Zawiera również żel krzemionkowy pochłaniający wilgoć. Butelka z wieczkiem, w tekturowym pudełku: 250 tabletek. Zawiera również żel krzemionkowy pochłaniający wilgoć. Opakowanie służące do dozowania przez personel medyczny. 25 mg tabletki: Blister, w tekturowym pudełku: 10, 20, 25, 28, 30, 50, 60, 90, 100 i 250 tabletek. Butelka z wieczkiem i zabezpieczeniem przed dostępem dzieci, w tekturowym pudełku : 20, 25, 28, 30, 50, 60 i 100 tabletek. Zawiera również żel krzemionkowy pochłaniający wilgoć. Butelka z wieczkiem, w tekturowym pudełku: 250 tabletek. Zawiera również żel krzemionkowy pochłaniający wilgoć. Opakowanie służące do dozowania przez personel medyczny. źródło: Ulotka, pkt 6
biały okrągły kapsułkowy średnicy 5,0 mm z linią podziału
10 mg tabletka powlekana: Białe do prawie białych, o średnicy 5,0 mm, okrągłe, obustronnie wypukłe, powlekane tabletki. 25 mg tabletka powlekana: Białe do prawie białych, w kształcie kapsułki o wymiarach 10,0 mm x 4,0 mm, obustronnie wypukłe, powlekane tabletki z linią podziału po obu stronach. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Hydroksyzyna może zaburzać zdolność reakcji i koncentracji. Należy uprzedzić o tym pacjentów i przestrzec ich przed prowadzeniem pojazdów oraz obsługiwaniem maszyn. Należy unikać jednoczesnego stosowania hydroksyzyny z alkoholem lub lekami uspokajającymi, gdyż nasila to ich działanie.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

57 pozycji, według częstości

często: sedacja
niezbyt często: pobudzenie; splątanie; zawroty głowy; bezsenność; drżenie; nudności; złe samopoczucie; gorączka
rzadko: reakcje nadwrażliwości; dezorientacja; omamy; drgawki; dyskineza; zaburzenia akomodacji; niewyraźne widzenie; zatrzymanie akcji serca; migotanie komór; częstoskurcz komorowy; niedociśnienie tętnicze; zaparcie; wymioty; nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby; świąd; rumień; wysypka grudkowa; pokrzywka; zapalenie skóry; zatrzymanie moczu
bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny; skurcz oskrzeli; obrzęk naczynioworuchowy; wzmożona potliwość; utrwalona wysypka polekowa; ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. acute generalized exanthematous pustulosis, AGEP); rumień wielopostaciowy; zespół Stevensa-Johnsona
częstość nieznana: trombocytopenia; agresja; depresja; tiki; dystonia; parestezja; omdlenie; napad przymusowego patrzenia w górę z rotacją gałek ocznych; komorowe zaburzenia rytmu serca (np. torsade de pointes); wydł użenie odstępu QT (patrz punkt 4.4); biegunka; zapalenie wątroby; zmiany pęcherzowe; np.toksyczna martwica naskórka; pemfigoid; trudności w oddawaniu moczu; moczenie mimowolne; astenia; obrzęki; zwiększenie masy ciała

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie zaleca się poniżej 6 lat
źródło: „Nie zaleca się stosowania tabletek powlekanych Hydroxyzinum Bluefish u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ mogą mieć one trudności z połknięciem tabletki.” · ChPL, pkt 4.2
nie stosować poniżej 12 miesięcy
źródło: „Tego leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 miesięcy, ponieważ nie był on badany w tej grupie wiekowej.” · Ulotka, pkt 2

Maksymalna dawka wg dokumentu

100 mg na dobę · dorosłych · pod nagłówkiem „Objawowe leczenie lęku”
„U dorosłych maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg.”
2 mg/kg mc. na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „Objawowe leczenie świądu”
„U dzieci o masie ciała do 40 kg maksymalna dawka dobowa wynosi 2 mg/kg mc./dobę.”
100 mg na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „Objawowe leczenie świądu”
„U dzieci o masie ciała powyżej 40 kg maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg.”
50 mg na dobę · osób w podeszłym wieku · pod nagłówkiem „Specjalne grupy pacjentów”
„Maksymalna dawka dobowa u osób w podeszłym wieku wynosi 50 mg (patrz punkt 4.4).”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli
„Dorośli 50 mg na dobę, podzielone na 3 dawki: 12,5 mg, 12,5 mg i 25 mg, przy czym większa dawka może być przyjmowana wieczorem. W cięższych przypadkach można zastosować do 100 mg na dobę. U dorosłych maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg. Farmakoterapia lęku powinna być zawsze stosowana jako leczenie uzupełniające. Jeśli to możliwe, leczenie powinno być rozpoczynane, prowadzone oraz zakończone przez tego samego lekarza.”
Dorośli: „Dorośli Dawka początkowa wynosi 25 mg przyjmowane wieczorem (około godziny przed snem), następnie w razie potrzeby dawkę można zwiększyć do łącznie 25 mg, 3 do 4 razy na dobę. U dorosłych maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg.”
Dzieci w wieku ≥ 6–17 lat
„Dzieci w wieku ≥ 6–17 lat 1 mg/kg mc./dobę do 2 mg/kg mc./dobę w dawkach podzielonych (patrz punkt 5.2). U dzieci o masie ciała do 40 kg maksymalna dawka dobowa wynosi 2 mg/kg mc./dobę. U dzieci o masie ciała powyżej 40 kg maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg.”
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania tabletek powlekanych Hydroxyzinum Bluefish u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ mogą mieć one trudności z połknięciem tabletki. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczność hydroksyzyny u dzieci w wieku poniżej 12 miesięcy. Dane nie są dostępne.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku: Ze względu na przedłużone działanie zaleca się, aby u osób w podeszłym wieku rozpocząć leczenie od połowy zalecanej dawki. U osób w podeszłym wieku należy zastosować najmniejszą możliwą dawkę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: Zaleca się ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek należy zmniejszyć dawkę, ze względu na zmniejszone wydalanie jej metabolitu, cetyryzyny. Należy zapoznać się z tabelą poniżej i dostosować dawkę zgodnie z instrukcjami. Dostosowanie dawki u dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: „Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: Należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby oraz rozważyć zmniejszenie dawki.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania hydroksyzyny u kobiet w ciąży. Hydroksyzyna przenika przez barierę łożyskową, osiągając większe stężenie w organizmie płodu niż u matki. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Dlatego hydroksyzyna jest przeciwwskazana do stosowania w okresie ciąży.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Cetyryzyna, główny metabolit hydroksyzyny, przenika do mleka ludzkiego. Nie przeprowadzono standardowych badań dotyczących przenikania hydroksyzyny do mleka ludzkiego, obserwowano ciężkie działania niepożądane u noworodków i niemowląt karmionych piersią przez kobiety leczone hydroksyzyną. Dlatego hydroksyzyna jest przeciwwskazana do stosowania w okresie karmienia piersią. Jeżeli leczenie hydroksyzyną jest konieczne, karmienie piersią należy przerwać.”
źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
alkohol: „Należy unikać picia alkoholu podczas stosowania hydroksyzyny (patrz punkt 4.5).” źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol: „Alkohol” źródło: ChPL, pkt 4.5
alkohol: „Alkohol nasila działanie hydroksyzyny.” źródło: ChPL, pkt 4.5
alkohol: „Hydroksyzyna jest metabolizowana przez dehydrogenazę alkoholową oraz CYP3A4/5.” źródło: ChPL, pkt 4.5
alkohol: „Przykładami silnych inhibitorów dehydrogenazy alkoholowej są: disulfiram i metronidazol.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie (tabela z dokumentu)

Grupa	eGFR (ml/min)	Procent zalecanej dawki
Łagodne zaburzenia czynności nerek	60 - < 90	100%
Umiarkowane zaburzenia czynności nerek	30 - < 60	50%
Ciężkie zaburzenia czynności nerek	15 - < 30	25%
Schyłkowa niewydolność nerek	< 15	25% 3 razy w tygodniu

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hydroxyzinum Bluefish

Kiedy nie stosować leku Hydroxyzinum Bluefish - jeśli pacjent ma uczulenie na hydroksyzyny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na cetyryznę, aminofilinę, etylenodiaminę lub pochodne piperazyny (podobne substancje czynne innych leków); - jeśli pacjent ma porfirię (choroba metaboliczna); - jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią” poniżej); - jeśli EKG (elektrokardiogram) pacjenta wykazuje zaburzenia rytmu serca nazywane wydłużeniem odcinka QT; - jeśli u pacjenta występuje lub występowała choroba układu krążenia, lub jeśli częstość akcji serca jest bardzo mała; - jeśli pacjent ma małe stężenie elektrolitów we krwi (np. małe stężenie potasu lub magnezu); - jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub leki, które mogą wpływać na rytm serca (patrz „Lek Hydroxyzinum Bluefish a inne leki”); - jeśli ktoś z rodziny pacjenta zmarł nagle z powodu choroby serca. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Hydroxyzinum Bluefish należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: • jeśli pacjent ma chorobę nerek lub wątroby, lub jeśli jest w podeszłym wieku. Może być konieczne zastosowanie mniejszej dawki, • jeśli u pacjenta występuje zwiększona skłonność do drgawek (napadów drgawkowych), • jeśli u pacjenta występują czynniki ryzyka udaru mózgu, • jeśli pacjent ma zwiększone ciśnienie w oku (jaskra), • jeśli pacjent ma trudności z oddawaniem moczu, • jeśli pacjent ma zaparcie (osłabioną perystaltykę jelit), • jeśli pacjent ma ciężkie osłabienie mięśni (miastenia), • jeśli pacjent ma zaburzenia psychiczne (demencja). Stosowanie leku Hydroxyzinum Bluefish może być związane ze zwiększonym ryzykiem zaburzeń rytmu serca, które mogą zagrażać życiu. Dlatego należy powiedzieć lekarzowi o wszelkich problemach związanych z sercem oraz o przyjmowaniu jakichkolwiek innych leków, również tych, które wydawane są bez recepty. Jeśli podczas stosowania leku Hydroxyzinum Bluefish wystąpią objawy ze strony serca, takie jak szybkie bicie serca (kołatanie serca), trudności w oddychaniu, utrata przytomności, należy natychmiast zgłosić się do lekarza. Należy przerwać leczenie hydroksyzyną. Działaniem niepożądanym leku Hydroxyzinum Bluefish może być suchość w jamie ustnej. Dlatego ważne jest utrzymanie właściwej higieny jamy ustnej w trakcie stosowania leku Hydroxyzinum Bluefish. Jeśli u pacjenta przeprowadzane są testy na alergię, leczenie lekiem Hydroxyzinum Bluefish należy przerwać na co najmniej 5 dni przed przeprowadzeniem tych testów. Należy zwrócić się do lekarza po poradę. Należy zachować ostrożność u pacjentów w podeszłym wieku. Czas leczenia powinien być możliwie jak najkrótszy. Dzieci Leku Hydroxyzinum Bluefish nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ mogą mieć trudności z połknięciem tabletek. Tego leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 miesięcy, ponieważ nie był on badany w tej grupie wiekowej. Młodsze dzieci są bardziej narażone na występowanie działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takich jak drgawki. Lek Hydroxyzinum Bluefish a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również tych leków, które wydawane są bez recepty. Lek Hydroxyzinum Bluefish może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie leku Hydroxyzinum Bluefish. Nie wolno stosować leku Hydroxyzinum Bluefish, jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu: • zakażeń bakteryjnych (np. antybiotyki, takie jak erytromycyna, moksyfloksacyna, lewofloksacyna), • zakażeń grzybiczych (np. pentamidyna), • chorób serca lub wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (np. amiodaron, chinidyna, dyzopiramid, sotalol) • psychoz (np. haloperydol), • depresji (np. cytalopram, escytalopram), • chorób układu pokarmowego (np. prukalopryd), • alergii, • malarii (np. meflochina, hydroksychlorochina), • raka (np. toremifen, wandetanib), • uzależnień od leków lub silnego bólu (metadon). Należy także powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje: • betahistynę stosowaną w leczeniu choroby Meniere'a (zaburzenia równowagi i słuchu), • fenytoinę stosowaną w leczeniu napadów drgawkowych (drgawek), • adrenalinę stosowaną w leczeniu ciężkich reakcji alergicznych, • leki stosowane w leczeniu lęku lub leki nasenne, • leki przeciwcholinergiczne stosowane np. w leczeniu zespołu jelita drażliwego (choroba układu pokarmowego) lub astmy, • cymetydynę stosowaną w leczeniu zaburzeń żołądka. Może ona zwiększać stężenie leku Hydroxyzinum Bluefish we krwi, • inhibitory monoaminooksydazy stosowane w leczeniu depresji i choroby Parkinsona, • tiazydowe leki moczopędne (stosowane np. w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi). Mogą one zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca. Lek Hydroxyzinum Bluefish z jedzeniem, piciem i alkoholem Należy unikać przyjmowania leku Hydroxyzinum Bluefish jednocześnie z alkoholem, ponieważ takie połączenie może nasilać działanie leku Hydroxyzinum Bluefish i zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Ciąża i karmienie piersią Ciąża Nie stosować leku Hydroxyzinum Bluefish AB, jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży. Jeśli pacjentka planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza. Hydroksyzyna, substancja czynna leku Hydroxyzinum Bluefish, przenika do organizmu płodu. Istnieje ryzyko wystąpienia wpływu na płód. U noworodków matek, które stosowały lek Hydroxyzinum Bluefish w późnym okresie ciąży i (lub) podczas porodu; mogą wystąpić następujące objawy natychmiast lub kilka godzin po urodzeniu: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, trudności w oddychaniu i zatrzymanie moczu (wstrzymywanie/zatrzymywanie moczu). Karmienie piersią Nie stosować leku Hydroxyzinum Bluefish w okresie karmienia piersią. Jeśli leczenie lekiem Hydroxyzinum Bluefish jest konieczne, należy przerwać karmienie piersią. Należy zasięgnąć porady lekarza. Hydroksyzyna przenika do mleka matki. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Hydroxyzinum Bluefish może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek może powodować senność, osłabienie uwagi i zmniejszenie zdolności do reakcji. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów. Lek Hydroxyzinum Bluefish zawiera laktozę Tabletki leku Hydroxyzinum Bluefish zawierają laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Tableki powlekane Hydroxyzinum Bluefish zawierają sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy przerwać przyjmowanie tego leku i natychmiast poszukać pomocy medycznej, jeśli u pacjenta wystąpią: • jakiekolwiek zaburzenia rytmu serca, takie jak szybkie bicie serca (kołatanie serca), problemy w oddychaniu, utrata przytomności (częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, powodujący czasem trudności w oddychaniu lub przełykaniu (obrzęk naczynioruchowy) (bardzo rzadkie działania niepożądane, które mogą wystąpić nie więcej niż 1 na 10 000 osób), • uogólniona wysypka z pęcherzami (ostra uogólniona osutka krostkowa), czerwona wysypka w kształcie pierścienia, często z pęcherzami, głównie na dłoniach i stopach (rumień wielopostaciowy), zapalenie błon śluzowych i skóry, w połączeniu z wysoką gorączką (zespół Stevensa-Johnsona) (bardzo rzadkie działania niepożądane, które mogą wystąpić nie więcej niż 1 na 10 000 osób). • intensywne łuszczenie i oddzielanie się skóry (toksyczna martwica naskórka) (częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Inne możliwe działania niepożądane: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): • senność. Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób): • ból głowy, • uspokojenie, • suchość w jamie ustnej, • zmęczenie. Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób): • pobudzenie, • splątanie, • zawroty głowy, • bezsenność, • drżenie, • nudności, • złe samopoczucie, • gorączka. Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób): • reakcje alergiczne (nadwrażliwość), • dezorientacja, omamy (widzenie rzeczy, które nie istnieją), • napady drgawkowe (drgawki), zaburzenia ruchowe (dyskinezy), • zaburzenia akomodacji oczu (trudności w ogniskowaniu oka), zamazane widzenie, • niskie ciśnienie tętnicze krwi, • zaparcie, • wymioty, • zmiany aktywności enzymów wątrobowych (można zaobserwować w badaniach krwi), • świąd, wysypka skórna z zaczerwienieniem, plamy lub krostki, pokrzywka, zapalenie skóry, • problemy z oddawaniem moczu, • zatrzymanie akcji serca, wpływ na rytm serca, nieregularny rytm serca. Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób): • wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna), • zwężenie dróg oddechowych (skurcz oskrzeli), • nasilone pocenie się. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), • agresja, • depresja, • powtarzające się, mimowolne skurcze mięśni (tiki), • nieprawidłowe, długotrwałe skurcze mięśni (dystonia), • uczucie łaskotania, mrowienia lub drętwienia (parestezje), • niekontrolowane, okrężne ruchy gałek ocznych (napad przymusowego patrzenia w górę z rotacją gałek ocznych), • biegunka, • stan zapalny wątroby • moczenie nocne lub trudności w oddawaniu moczu (nieprawidłowe wydalanie moczu), • skrajne osłabienie (astenia), • obrzęk tkanek spowodowany zatrzymaniem wody (obrzęki), • zwiększenie masy ciała • omdlenie • pęcherze na rękach, nogach, brzuchu i błonach śluzowych (pemfigoid). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną, cetyryzynę lub inne pochodne piperazyny, aminofilinę, etylenodiaminę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Pacjenci z porfirią. - Ciąża i karmienie piersią (patrz punkt 4.6). - Pacjenci ze stwierdzonym nabytym lub wrodzonym wydłużeniem odstępu QT. - Pacjenci ze znanymi czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT, w tym ze stwierdzoną chorobą układu krążenia, znaczącymi zaburzeniami elektrolitowymi (hipokaliemia, hipomagnezemia), nagłą śmiercią sercową w rodzinie, znaczącą bradykardią, stosujący jednocześnie leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT i (lub) wywołują zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes (patrz punkty 4.4 i 4.5).

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Hydroksyzynę należy podawać ostrożnie u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia drgawek. Młodsze dzieci są bardziej podatne na wystąpienie działań niepożądanych związanych z ośrodkowym układem nerwowym (patrz punkt 4.8). U dzieci drgawki były zgłaszane częściej niż u dorosłych. Ze względu na potencjalne działanie przeciwcholinergiczne, hydroksyzynę należy stosować ostrożnie u pacjentów w podeszłym wieku, u pacjentów z jaskrą, niedrożnością dróg moczowych, osłabioną perystaltyką przewodu pokarmowego, miastenią lub demencją. Wpływ na układ krążenia Stosowanie hydroksyzyny było związane z wydłużeniem odstępu QT w elektrokardiogramie. W okresie po wprowadzeniu do obrotu, u pacjentów przyjmujących hydroksyzynę zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QT oraz zaburzeń rytmu serca typu torsade de pointes. U większości tych pacjentów występowały inne czynniki ryzyka, takie jak zaburzenia elektrolitowe oraz jednoczesne stosowanie innych leków, które mogły przyczynić się do wystąpienia tych zdarzeń (patrz punkt 4.8). Hydroksyzynę należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce i przez możliwie jak najkrótszy okres. Leczenie hydroksyzyną należy przerwać, jeśli wystąpią objawy przedmiotowe lub podmiotowe, które mogą być związane z zaburzeniami rytmu serca. Pacjenci powinni natychmiast zgłosić się do lekarza. Należy poinstruować pacjentów, by niezwłocznie zgłaszali wszelkie objawy związane z sercem. Zdarzenia naczyniowo-mózgowe W randomizowanych, kontrolowanych placebo badaniach klinicznych z zastosowaniem niektórych atypowych neuroleptyków u pacjentów z demencją zaobserwowano około 3-krotnie zwiększone ryzyko zdarzeń naczyniowo-mózgowych. Mechanizm tego zwiększonego ryzyka nie jest znany. Nie można wykluczyć zwiększonego ryzyka podczas stosowania innych neuroleptyków i u innych grup pacjentów. Dlatego hydroksyzynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z czynnikami ryzyka udaru mózgu. Pacjencji z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy zmniejszyć dawkę (patrz punkt 4.2). U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, przyjmujących hydroksyzynę regularnie, należy kontrolować czynność wątroby. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek hydroksyzynę należy stosować z ostrożnością i zmniejszyć jej dawkę (patrz punkt 4.2). W szczególności należy zachować ostrożność podczas dostosowywania dawki u pacjentów z schyłkową niewydolnością nerek ze względu na ograniczone dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności. Pacjenci w podeszłym wieku Nie zaleca się stosowania hydroksyzyny u pacjentów w podeszłym wieku, ze względu na zmniejszoną eliminację hydroksyzyny w tej grupie pacjentów, w porównaniu do pacjentów dorosłych, oraz ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (np. działanie przeciwcholinergiczne) (patrz punkty 4.2 i 4.8). U pacjentów w podeszłym wieku zaleca się rozpoczęcie leczenia od połowy zalecanej dawki ze względu na przedłużone działanie (patrz punkt 4.2). Może być konieczne dostosowanie dawkowania hydroksyzyny, jeśli podaje się ją razem z innymi lekami wpływającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy lub z lekami o właściwościach przeciwcholinergicznych (patrz punkt 4.5). Należy unikać picia alkoholu podczas stosowania hydroksyzyny (patrz punkt 4.5). Leczenie należy przerwać na co najmniej 5 dni przed wykonaniem testów alergicznych lub testu prowokacji oskrzeli z metacholiną, aby uniknąć wpływu hydroksyzyny na wyniki tych badań (patrz punkt 4.5). Po zastosowaniu dużych dawek może wystąpić suchość błony śluzowej jamy ustnej. Należy poinformować pacjentów o tym ryzyku i zalecić dbałość o higienę jamy ustnej i zębów. Lekarz przepisujący lek powinien omówić z pacjentem przewidywany czas trwania leczenia i poinformować o początkowo występujących działaniach niepożądanych. Hydroxyzinum Bluefish zawiera laktozę Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Hydroxyzinum Bluefish zawiera sód Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Połączenia przeciwwskazane: Jednoczesne stosowanie hydroksyzyny z lekami, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT i (lub) wywołują zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes, np. z lekami przeciwarytmicznymi klasy IA (np. chinidyna, dyzopiramid), klasy III (np. amiodaron, sotalol), niektórymi lekami przeciwhistaminowymi, niektórymi lekami przeciwpsychotycznymi (np. haloperydol), niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi (np. cytalopram, escytalopram), niektórymi lekami przeciwmalarycznymi (np. meflochina, hydroksychlorochina), niektórymi antybiotykami (np. erytromycyna, lewofloksacyna, moksyfloksacyna), niektórymi lekami przeciwgrzybiczymi (np. pentamidyna), niektórymi lekami stosowanymi w chorobach układu pokarmowego (np. prukalopryd), niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu raka (np. toremifen, wandetanib), metadonem, zwiększa ryzyko zaburzeń rytmu serca. Z tego względu jednoczesne stosowanie tych leków jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Połączenia niezalecane: Betahistyna i inhibitory cholinoesterazy Hydroksyzyna działa antagonistycznie do betahistyny oraz inhibitorów cholinoesterazy. Testy alergiczne Leczenie należy przerwać na co najmniej 5 dni przed wykonaniem testów alergicznych lub testu prowokacji oskrzeli z metacholiną, aby uniknąć wpływu hydroksyzyny na wyniki tych badań. Inhibitory MAO (monoaminooksydazy) Należy unikać równoczesnego podawania hydroksyzyny z inhibitorami monoaminooksydazy. Połączenia wymagające zachowania ostrożności: Leki wywołujące bradykardię i hipokaliemię Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z lekami wywołującymi bradykardię i hipokaliemię. Leki wpływające hamująco na OUN Należy poinformować pacjenta, że hydroksyzyna może nasilać działanie leków wpływających hamująco na OUN lub substancji czynnych o działaniu przeciwcholinergicznym. Dawkę należy dostosować indywidualnie. Alkohol Alkohol nasila działanie hydroksyzyny. Adrenalina Hydroksyzyna przeciwdziała wzrostowi ciśnienia krwi wywołanemu działaniem adrenaliny (patrz punkt 4.9). Fenytoina U szczurów hydroksyzyna zmniejszała przeciwdrgawkowe działanie fenytoiny. Cymetydyna Wykazano, że podanie cymetydyny w dawce 600 mg dwa razy na dobę powodowało zwiększenie stężenia hydroksyzyny w osoczu o 36% oraz zmniejszenie maksymalnego stężenia metabolitu hydroksyzyny, cetyryzyny o 20%. Substraty CYP2D6 Hydroksyzyna jest inhibitorem CYP2D6 (Ki: 3,9 μM: 1,7 μg/ml) i w dużych dawkach może powodować interakcje z substratami izoenzymu CYP2D6: • beta-adrenolitykami (metoprolol, propafenon, tymolol), • selektywnymi inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny, SSRI (fluoksetyna, fluwoksamina), • lekami przeciwdepresyjnymi (amitryptylina, klomipramina, dezypramina, duloksetyna, imipramina, paroksetyna, wenlafaksyna), • lekami przeciwpsychotycznymi (arypiprazol, haloperydol, rysperydon, tiorydazyna), • kodeiną, dekstrometorfanem, flekainidem, meksyletyną, ondansetronem, tamoksyfenem, tramadolem. UDP-glukuronylotransferaza i cytochrom P450 Jest mało prawdopodobne, aby hydroksyzyna wpływała niekorzystnie na metabolizm leków, które są substratami dla cytochromu P450 2C9, 2C19 i 3A4 oraz dla UDP-glukuronylotransferaz. Inhibitory CYP3A4/5 Hydroksyzyna jest metabolizowana przez dehydrogenazę alkoholową oraz CYP3A4/5. Podczas jednoczesnego stosowania leków, o których wiadomo, że są silnymi inhibitorami tych enzymów, można spodziewać się zwiększenia stężenia hydroksyzyny we krwi. Przykładami silnych inhibitorów CYP3A4/5 są telitromycyna, klarytromycyna, delawirdyna, styrypentol, ketokonazol, worykonazol, itrakonazol, pozakonazol i niektóre inhibitory proteazy HIV, w tym atazanawir, indynawir, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir, lopinawir/rytonawir, sakwinawir/rytonawir i typranawir/rytonawir. Przykładami silnych inhibitorów dehydrogenazy alkoholowej są: disulfiram i metronidazol. Nie oczekuje się interakcji hydroksyzyny z substratami CYP3A4/5. Tiazydowe leki moczopędne Należy unikać jednoczesnego stosowania substancji czynnych, które mogą powodować zaburzenia elektrolitowe, takich jak tiazydowe leki moczopędne (hipokaliemia), ponieważ zwiększają ryzyko wystąpienia złośliwych zaburzeń rytmu serca (patrz punkt 4.4).

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Najczęstszym działaniem niepożądanym uspokajających leków przeciwhistaminowych jest zahamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego. Objawy są różne, od lekkiej senności do głębokiego snu i obejmują znużenie, zawroty głowy i brak koordynacji. Sporadycznie może wystąpić paradoksalne pobudzenie, zwłaszcza po zastosowaniu dużych dawek oraz u dzieci i osób w podeszłym wieku. Jeśli wystąpią działania uspokajające, mogą one zmniejszyć się po kilku dniach leczenia. Do innych, częstych działań niepożądanych należą: działanie przeciwcholinergiczne, reakcje nadwrażliwości, ból głowy, zaburzenia sprawności psychomotorycznej i działanie przeciwmuskarynowe. A Badania kliniczne Doustne podanie hydroksyzyny: Poniższa tabela zawiera działania niepożądane, które wystąpiły u co najmniej 1% pacjentów, zgłoszone w kontrolowanych placebo badaniach klinicznych z zastosowaniem hydroksyzyny. W badaniach uczestniczyło 735 pacjentów przyjmujących hydroksyzynę w dawce do 50 mg na dobę oraz 630 osób przyjmujących placebo. Działanie niepożądane Działanie niepożądane po zastosowaniu hydroksyzyny, % Działanie niepożądane po zastosowaniu placebo, % Senność 13,74 2,70 Ból głowy 1,63 1,90 Zmęczenie 1,36 0,63 Suchość w jamie ustnej 1,22 0,63 B Doświadczenie po wprowadzeniu do obrotu Poniższa lista zawiera działania niepożądane, zgłoszone po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, wymienione według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Częstość występowania określono w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Częstość nieznana: trombocytopenia Zaburzenia układu immunologicznego: Rzadko: reakcje nadwrażliwości Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny Zaburzenia psychiczne: Niezbyt często: pobudzenie, splątanie Rzadko: dezorientacja, omamy Częstość nieznana: agresja, depresja, tiki Zaburzenia układu nerwowego: Często: sedacja Niezbyt często: zawroty głowy, bezsenność, drżenie Rzadko: drgawki, dyskineza Częstość nieznana: dystonia, parestezja, omdlenie Zaburzenia oka: Rzadko: zaburzenia akomodacji, niewyraźne widzenie Częstość nieznana: napad przymusowego patrzenia w górę z rotacją gałek ocznych Zaburzenia serca: Rzadko: zatrzymanie akcji serca, migotanie komór, częstoskurcz komorowy Częstość nieznana: komorowe zaburzenia rytmu serca (np. torsade de pointes), wydł użenie odstępu QT (patrz punkt 4.4). Zaburzenia naczyniowe: Rzadko: niedociśnienie tętnicze Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Bardzo rzadko: skurcz oskrzeli Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: nudności Rzadko: zaparcie, wymioty Częstość nieznana: biegunka Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Rzadko: nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby Częstość nieznana: zapalenie wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Rzadko: świąd, rumień, wysypka grudkowa, pokrzywka, zapalenie skóry Bardzo rzadko: obrzęk naczynioworuchowy, wzmożona potliwość, utrwalona wysypka polekowa, ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. acute generalized exanthematous pustulosis, AGEP), rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona Częstość nieznana: zmiany pęcherzowe, np.toksyczna martwica naskórka, pemfigoid Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Rzadko: zatrzymanie moczu Częstość nieznana: trudności w oddawaniu moczu, moczenie mimowolne Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: złe samopoczucie, gorączka Częstość nieznana: astenia, obrzęki Badania diagnostyczne: Częstość nieznana: zwiększenie masy ciała Leczenie neuroleptykami może powodować wydłużenie odstępu QT i zaburzenia rytmu serca. Podczas leczenia tymi lekami zgłaszano przypadki nagłej śmierci, która mogła wynikać z przyczyn sercowych (patrz punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Hydroxyzini hydrochloridum 10 mg	Tabletki powlekane	28359	100479358	ChPL: 2024-06-10, Ulotka: 2024-06-10
Hydroxyzini hydrochloridum 25 mg	Tabletki powlekane	28360	100479365	ChPL: 2024-06-10, Ulotka: 2024-06-10