medinary.info

Hydroxyzinum Hasco

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

To jedna z postaci produktu Hydroxyzinum Hasco (Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.

Podmiot odpowiedzialny
Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Substancje czynne
Hydroxyzini hydrochloridum: 10 mg/5 ml
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Hydroxyzinum Hasco 10 mg/5 ml Syrop 1 butelka 200 ml na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 2 leki

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Hydroxyzini hydrochloridum 10 mg/5 ml (syrop) · 2 leki

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
Hydroxyzinum Polfarmex 0,2 g/100 ml od 12 miesięcy Polfarmex S.A.
Hydroxyzinum VP 2 mg/ml Bausch Health Ireland Ltd.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 19 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Atarax od 12 miesięcy Tabletki powlekane Hydroxyzini hydrochloridum: 10 mg, 25 mg UCB Pharma S.A.
Atarax od 12 miesięcy Syrop Hydroxyzini hydrochloridum 10 mg UCB Pharma S.A.
Atarax od 12 miesięcy Tabletki powlekane Hydroxyzini hydrochloridum 25 mg InPharm Sp. z o.o.
Atarax od 12 miesięcy Tabletki powlekane Hydroxyzini hydrochloridum 25 mg Medezin Sp. z o.o.
Atarax od 12 miesięcy Tabletki powlekane Hydroxyzini hydrochloridum 25 mg Delfarma Sp. z o.o.
Atarax od 12 miesięcy Tabletki powlekane Hydroxyzini hydrochloridum 25 mg PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k.
Comfortin od 1 roku Tabletki powlekane Hydroxyzini hydrochloridum 25 mg Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Hydroxyzine Orion Tabletki powlekane Hydroxyzini hydrochloridum: 10 mg, 25 mg Orion Corporation
Hydroxyzinum Adamed od 12 miesięcy Tabletki powlekane Hydroxyzini hydrochloridum: 10 mg, 25 mg Adamed Pharma S.A.
Hydroxyzinum Aflofarm od 3 lat Syrop Hydroxyzini hydrochloridum 100 mg Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Hydroxyzinum Amara Syrop Hydroxyzini hydrochloridum 0,2 mg/100 ml Zakład Farmaceutyczny "Amara" Sp. z o.o.
Hydroxyzinum Bluefish od 12 miesięcy Tabletki powlekane Hydroxyzini hydrochloridum: 10 mg, 25 mg Bluefish Pharmaceuticals AB
Hydroxyzinum Espefa Tabletki powlekane Hydroxyzini hydrochloridum: 10 mg, 25 mg Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA
Hydroxyzinum Espefa Syrop Hydroxyzini hydrochloridum 0,2 g Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA
Hydroxyzinum Hasco od 1 roku Tabletki powlekane Hydroxyzini hydrochloridum: 10 mg, 25 mg Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Hydroxyzinum Polfarmex Tabletki powlekane Hydroxyzini hydrochloridum: 10 mg, 25 mg Polfarmex S.A.
Hydroxyzinum PPH od 12 miesięcy Tabletki powlekane Hydroxyzini hydrochloridum: 10 mg, 25 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Hydroxyzinum Teva Roztwór do wstrzykiwań Hydroxyzini hydrochloridum 100 mg Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Hydroxyzinum VP Tabletki powlekane Hydroxyzini hydrochloridum: 10 mg, 25 mg Bausch Health Ireland Ltd.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

  • Nadwrażliwość na hydroksyzynę, cetyryzynę i inne pochodne piperazyny, aminofilinę, etylenodiaminę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • Porfiria Pacjenci z wydłużeniem odcinka QT w wywiadzie Ciąża Karmienie piersią Syrop Hydroxyzinum Hasco zawiera ok. 0,685 g sacharozy w 1 ml (tj. około 3,4 g w 5 ml).
  • Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
  • U osób chorych na cukrzycę, ze względu na zawartość sacharozy w produkcie, przy podawaniu syropu Hydroxyzinum Hasco w ilości większej od około 7 ml (co odpowiada około 4,8 g sacharozy), należy brać pod uwagę zawartość tego składnika.
  • Pacjenci ze znanym nabytym lub wrodzonym wydłużeniem odstępu QT.
  • Pacjenci ze znanymi czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT, w tym ze stwierdzoną chorobą układu krążenia, znaczącymi zaburzeniami elektrolitowymi (hipokaliemia, hipomagnezemia), nagłą śmiercią sercową w rodzinie, znaczącą bradykardią, stosujący jednocześnie leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT i (lub) wywołują zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes (patrz punkty 4.4 i 4.5).
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Hydroxyzini hydrochloridum 10 mg/5 ml (syrop)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • poniżej 25 °C
  • chronić przed światłem
  • w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 2 lata (opakowanie nieotwarte)
  • 12 miesięcy (po pierwszym otwarciu)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Sacharoza (około 0,685 g w 1 ml); Sodu wodorotlenek r-r 30%; Aromat malinowy AR 0320; Woda oczyszczona źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • etanol (alkohol): wymieniona w ChPL pkt 4.4
  • sacharoza: w składzie
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: butelka
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • bezbarwny
    Lek ma postać syropu bezbarwnego lub barwy jasnobrązowej, o malinowym zapachu. Jedno opakowanie leku (butelka z brunatnego szkła) zawiera 200 ml roztworu. Butelka wraz z miarką do podawania leku umieszczona jest w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Hydroksyzyna wywiera wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Hydroksyzyna może zaburzać zdolność reakcji i koncentracji. O tym działaniu niepożądanym należy poinformować pacjentów i przestrzec ich przed prowadzeniem pojazdów i obsługiwaniem maszyn. Należy unikać jednoczesnego stosowania hydroksyzyny z innymi lekami o działaniu uspokajającym lub z alkoholem, gdyż to nasila ich depresyjny wpływ na układ nerwowy.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
39 pozycji, według częstości
  • często: sedacja; zmęczenie
  • niezbyt często: pobudzenie; splątanie; zawroty głowy; bezsenność; drżenie; nudności; złe samopoczucie; gorączka
  • rzadko: reakcje nadwrażliwości; dezorientacja; omamy; drgawki; dyskineza; zaburzenia akomodacji; niewyraźne widzenie; tachykardia; niedociśnienie tętnicze; zaparcie; wymioty; świąd; wysypka rumieniowa; wysypka grudkowo-plamkowa; pokrzywka; zapalenie skóry; zatrzymanie moczu; nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby
  • bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny; skurcz oskrzeli; obrzęk naczynioruchowy; wzmożona potliwość; utrwalona wysypka polekowa; ostra uogólniona osutka krostkowa; rumień wielopostaciowy; zespół Stevensa-Johnsona
  • częstość nieznana: komorowe zaburzenia rytmu serca (np. torsade de pointes); wydłużenie odstępu; zwiększenie masy ciała

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Maksymalna dawka wg dokumentu
  • 100 mg na dobę · dorosłych
    „U dorosłych i dzieci o masie ciała powyżej 40 kg, maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg.”
  • 50 mg na dobę · osób w podeszłym wieku
    „U osób w podeszłym wieku, maksymalna dawka dobowa wynosi 50 mg (patrz punkt 4.4).”
  • 2 mg/kg mc. na dobę · dzieci
    „U dzieci o masie ciała do 40 kg, maksymalna dawka dobowa wynosi 2 mg/kg mc. na dobę.”
  • 100 mg na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „Premedykacja przed zabiegami chirurgicznymi:”
    „U dzieci o masie ciała powyżej 40 kg maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli„Dorośli Objawowe leczenie lęku: 50 mg hydroksyzyny na dobę w 2 lub 3 dawkach podzielonych; w ciężkich przypadkach można stosować do 100 mg na dobę. Objawowe leczenie świądu: leczenie należy rozpoczynać od dawki 25 mg hydroksyzyny przed snem, w razie potrzeby zwiększając dawkę do 25 mg hydroksyzyny 3 do 4 razy na dobę.”
  • Dzieci w wieku od 12 miesięcy: „Dzieci w wieku od 12 miesięcy U dzieci o masie ciała do 40 kg maksymalna dawka dobowa wynosi 2 mg/kg mc. na dobę. U dzieci o masie ciała powyżej 40 kg maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg.”
  • dzieci w wieku od 12 miesięcy: „- dzieci w wieku od 12 miesięcy: 1 mg na kg mc. na dobę do 2 mg hydroksyzyny na kg mc. na dobę w dawkach podzielonych;”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Stosowanie u osób w podeszłym wieku: „Stosowanie u osób w podeszłym wieku U osób w wieku podeszłym zaleca się rozpoczęcie leczenia od połowy dawki zalecanej dla osób dorosłych. U osób w podeszłym wieku maksymalna dawka dobowa wynosi 50 mg (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby: „Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby U pacjentów z niewydolnością wątroby zaleca się zmniejszenie dawki dobowej o 33%.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Stosowanie u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek: „Stosowanie u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek U pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek ze względu na zmniejszone wydalanie metabolitu leku, cetyryzyny, należy zmniejszyć stosowane dawki.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Płodność: „Płodność Badania wykonane u zwierząt wykazały toksyczny wpływ hydroksyzyny na reprodukcję.” źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Ciąża„Ciąża Nie podawać hydroksyzyny w czasie ciąży. Hydroksyzyna przenika przez barierę łożyskową osiągając u płodu wyższe stężenia niż u matki. Aktualnie brak danych epidemiologicznych pozwalających na ocenę bezpieczeństwa stosowania hydroksyzyny w okresie ciąży. U noworodków, których matki otrzymywały hydroksyzynę w późnej ciąży i (lub) podczas porodu, odnotowano następujące zdarzenia bezpośrednio lub kilka godzin po urodzeniu: hipotonię, zaburzenia ruchowe, w tym zaburzenia pozapiramidowe, ruchy kloniczne, depresję OUN, niedotlenienie noworodka lub zatrzymanie moczu. Dlatego hydroksyzyna jest przeciwwskazana w czasie ciąży.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Cetyryzyna, główny metabolit hydroksyzyny, przenika do mleka kobiecego. Nie przeprowadzono standardowych badań dotyczących przenikania hydroksyzyny do mleka kobiecego, jednak obserwowano ciężkie działania niepożądane u noworodków i niemowląt karmionych piersią przez matki przyjmujące hydroksyzynę. Dlatego hydroksyzyna jest przeciwwskazana podczas laktacji. Jeżeli leczenie hydroksyzyną jest konieczne, karmienie piersią należy przerwać.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • alkohol: „Należy unikać picia alkoholu podczas stosowania hydroksyzyny (patrz punkt 4.5).” źródło: ChPL, pkt 4.4
  • alkohol: „Alkohol nasila działanie hydroksyzyny.” źródło: ChPL, pkt 4.5
  • alkohol: „Ponieważ hydroksyzyna jest metabolizowana przy udziale dehydrogenazy alkoholowej oraz CYP3A4/5, dlatego podczas równoczesnego stosowania leków hamujących działanie tych enzymów może dojść do wzrostu stężenia hydroksyzyny w osoczu krwi.” źródło: ChPL, pkt 4.5
  • alkohol: „Hydroksyzyna jest metabolizowana przez dehydrogenazę alkoholową oraz CYP3A4/5.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hydroxyzinum Hasco
Kiedy nie stosować leku Hydroxyzinum Hasco • jeśli pacjent ma uczulenie na hydroksyzynę, cetyryzynę, inne pochodne piperazyny, aminofilinę, etylenodiaminę, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • jeśli u pacjenta stwierdzono porfirię (chorobę polegającą na nieprawidłowym wytwarzaniu hemu - składnika hemoglobiny); • jeśli EKG (elektrokardiogram) pacjenta wykazuje zaburzenia rytmu serca zwane wydłużeniem odcinka QT; • jeśli u pacjenta występuje lub występowała choroba układu krążenia lub jeśli częstość akcji serca jest bardzo mała; • jeśli pacjent ma małe stężenie elektrolitów w surowicy krwi (np. małe stężenie potasu lub magnezu); • jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub leki, które mogą wpływać na rytm serca (patrz punkt „Lek Hydroxyzinum Hasco a inne leki”); • jeśli ktoś z rodziny pacjenta zmarł nagle z powodu choroby serca; • w okresie ciąży i podczas karmienia piersią; • jeśli pacjent ma dziedziczną nietolerancję niektórych cukrów. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Hydroxyzinum Hasco należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Hydroxyzinum Hasco: • jeśli u pacjenta występuje zwiększona skłonność do drgawek (u dzieci takie przypadki zgłaszano częściej niż u osób dorosłych); • jeśli u pacjenta występuje jaskra, utrudniony odpływ moczu z pęcherza moczowego, osłabiona perystaltyka przewodu pokarmowego, myasthenia gravis (choroba charakteryzująca się osłabieniem i zmęczeniem mięśni szkieletowych po powtarzanym wysiłku; pierwszymi jej objawami są: opadanie powiek, podwójne widzenie, głos nosowy, trudność żucia i połykania, trudność w unoszeniu kończyn górnych, chodzeniu; rzadko występuje osłabienie mięśni oddechowych) lub otępienie (obniżenie sprawności umysłowej); • jeśli pacjent stosuje jednocześnie inne leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy lub leki o właściwościach przeciwcholinergicznych (u tych pacjentów może być konieczne dostosowanie dawkowania). Leczenie należy przerwać na co najmniej 5 dni przed wykonaniem testów alergicznych lub tzw. testu prowokacji oskrzelowej z metacholiną, aby uniknąć wpływu leku na wyniki tych badań. Stosowanie leku Hydroxyzinum Hasco może być związane ze zwiększonym ryzykiem zaburzeń rytmu serca, które mogą zagrażać życiu. Dlatego należy powiedzieć lekarzowi o wszelkich zaburzeniach serca oraz o przyjmowaniu jakichkolwiek innych leków, również tych, które wydawane są bez recepty. Jeśli podczas stosowania leku Hydroxyzinum Hasco wystąpią objawy ze strony serca, takie jak szybkie bicie serca (palpitacje), trudności z oddychaniem czy utrata przytomności, należy natychmiast zgłosić się do lekarza. Należy przerwać leczenie hydroksyzyną. Lek Hydroxyzinum Hasco a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to również tych leków, które wydawane są bez recepty. Lek Hydroxyzinum Hasco może wpływać na działanie innych leków. Inne leki mogą wpływać na działanie leku Hydroxyzinum Hasco. Jednoczesne stosowanie hydroksyzyny z lekami wpływającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy lub z lekami wykazującymi działanie przeciwcholinergiczne może wymagać użycia niższej dawki, którą należy dopasować indywidualnie do reakcji pacjenta. Hydroksyzyna działa antagonistycznie do betahistyny oraz inhibitorów cholinoesterazy. Należy unikać równoczesnego podawania hydroksyzyny razem z inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitorami MAO). Hydroksyzyna ogranicza wzrost ciśnienia krwi wywołany działaniem adrenaliny oraz zmniejsza przeciwdrgawkowe działanie fenytoiny. Ponieważ hydroksyzyna jest metabolizowana przy udziale dehydrogenazy alkoholowej oraz CYP3A4/5, dlatego podczas równoczesnego stosowania leków hamujących działanie tych enzymów może dojść do wzrostu stężenia hydroksyzyny w osoczu krwi. Jednoczesne podawanie hydroksyzyny i leków mogących wywołać zaburzenia rytmu serca może zwiększać ryzyko wystąpienia zmian w zapisie EKG - wydłużenia odcinka QT lub wystąpienia zaburzeń rytmu serca typu torsade de pointes. Nie należy przyjmować leku Hydroxyzinum Hasco, jeśli pacjent otrzymuje leki stosowane w leczeniu: • zakażeń bakteryjnych (np. antybiotyki, takie jak erytromycyna, mofloksacyna, lewofloksacyna); • zakażeń grzybiczych (np. pentamidyna); • chorób serca lub wysokiego ciśnienia krwi (np. amiodaron, chinidyna, dyzopiramid, sotalol); • psychoz (np. haloperydol); • depresji (np. cytalopram, escytalopram); • chorób układu pokarmowego (np. prukalopryd); • alergii; • malarii (np. meflochina); • raka (np. toremifen, wandetanib); • uzależnień od leków lub silnego bólu (metadon). Hydroxyzinum Hasco z alkoholem Podczas stosowania leku Hydroxyzinum Hasco nie wolno pić alkoholu, ponieważ nasila on działanie tego leku. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Stosowanie leku Hydroxyzinum Hasco w ciąży oraz w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane. Jeżeli konieczne jest zastosowanie leku Hydroxyzinum Hasco, należy przerwać karmienie piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Podczas stosowania leku Hydroxyzinum Hasco nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn, ponieważ lek ten może zaburzać zdolność reakcji i koncentracji. Lek Hydroxyzinum Hasco zawiera sacharozę Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek Hydroxyzinum Hasco w postaci syropu zawiera 0,685 g sacharozy w 1 ml (tj. około 3,4 g w 5 ml). U pacjentów z cukrzycą, ze względu na zawartość sacharozy w leku, przy stosowaniu syropu Hydroxyzinum Hasco w ilości większej od około 7 ml (co odpowiada około 4,8 g sacharozy), należy brać pod uwagę zawartość tego składnika.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Bardzo często (u więcej niż 1 pacjenta na 10): • senność. Często (u 1 do 10 pacjentów na 100): • suchość w jamie ustnej, • zmęczenie, ból głowy, • uspokojenie (tzw. sedacja). Niezbyt często (u 1 do 10 pacjentów na 1 000): • nudności, • złe samopoczucie, • gorączka, • zawroty głowy, • bezsenność, • drżenie, • pobudzenie, • splątanie. Rzadko (u 1 do 10 pacjentów na 10 000): • przyspieszenie akcji serca (tzw. tachykardia), • zaburzenia akomodacji, niewyraźne widzenie, • zaparcia, • wymioty, • reakcje nadwrażliwości, • nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby, • drgawki, • niezależne od woli, nieskoordynowane ruchy kończyn i innych części ciała (tzw. dyskineza), • dezorientacja, • omamy, • zatrzymanie moczu, • świąd, wysypka rumieniowa, wysypka grudkowo-plamkowa, pokrzywka, zapalenie skóry, • niedociśnienie tętnicze. Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 pacjenta na 10 000): • wstrząs anafilaktyczny (spowodowany jest ciężką ogólnoustrojową reakcją alergiczną, jego objawy to: duszność, obrzęk krtani i gardła, świąd skóry i jej zaczerwienienie, ból głowy, uczucie "ucisku", zawroty głowy, znaczne osłabienie aż do utraty przytomności włącznie). Wstrząs anafilaktyczny w ciężkich przypadkach może zagrażać życiu. • skurcz oskrzeli, • obrzęk naczynioruchowy (wykwity na skórze w postaci nieregularnych plam, bąbli i obrzęków), • wzmożona potliwość, • utrwalona wysypka polekowa, • ostra uogólniona osutka krostkowa (wysypka krostkowa na zaczerwienionej skórze, której może towarzyszyć obrzęki objawy ogólne np. gorączka), • rumień wielopostaciowy (wysypka na skórze, która może powodować powstawanie pęcherzy i wyglądać jak małe tarcze strzelnicze: ciemny punkt otoczony jaśniejszym obszarem i ciemnym kręgiem dookoła), • zespół Stevensa-Johnsona (rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczającą się skórą, występująca głównie w okolicy ust, oczu, nosa i narządów płciowych). Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • zmiany w zapisie elektrokardiogramu (w badaniu EKG wydłużenie odcinka QT lub zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes), • zwiększenie masy ciała. Należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią zaburzenia rytmu serca, takie jak szybkie bicie serca (palpitacje), trudności z oddychaniem, utrata przytomności. Dodatkowo zaobserwowano następujące działania niepożądane związane z cetyryzyną będącą głównym metabolitem hydroksyzyny, które mogą wystąpić również po stosowaniu hydroksyzyny: zmniejszenie ilości płytek krwi (tzw. małopłytkowość), agresywność, depresja, tiki, dystonia (mimowolne ruchy różnych części ciała), parestezja (uczucie drętwienia i mrowienia), napady przymusowego patrzenia z rotacją gałek ocznych, biegunka, trudności w oddawaniu moczu, mimowolne oddawanie moczu, zmęczenie i osłabienie (tzw. astenia), obrzęk, zwiększenie masy ciała. U niektórych osób w czasie stosowania leku Hydroxyzinum Hasco mogą wystąpić inne działania niepożądane. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa: tel.: 22 49 21 301, faks: 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na hydroksyzynę, cetyryzynę i inne pochodne piperazyny, aminofilinę, etylenodiaminę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Porfiria Pacjenci z wydłużeniem odcinka QT w wywiadzie Ciąża Karmienie piersią Syrop Hydroxyzinum Hasco zawiera ok. 0,685 g sacharozy w 1 ml (tj. około 3,4 g w 5 ml). Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. U osób chorych na cukrzycę, ze względu na zawartość sacharozy w produkcie, przy podawaniu syropu Hydroxyzinum Hasco w ilości większej od około 7 ml (co odpowiada około 4,8 g sacharozy), należy brać pod uwagę zawartość tego składnika. Pacjenci ze znanym nabytym lub wrodzonym wydłużeniem odstępu QT. Pacjenci ze znanymi czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT, w tym ze stwierdzoną chorobą układu krążenia, znaczącymi zaburzeniami elektrolitowymi (hipokaliemia, hipomagnezemia), nagłą śmiercią sercową w rodzinie, znaczącą bradykardią, stosujący jednocześnie leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT i (lub) wywołują zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes (patrz punkty 4.4 i 4.5).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy zachować ostrożność podając hydroksyzynę pacjentom ze zwiększoną skłonnością do występowania drgawek. Małe dzieci są bardziej narażone na występowanie działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego (OUN) związanych z podawaniem hydroksyzyny (patrz punkt 4.8). U dzieci częściej niż u osób dorosłych zgłaszano przypadki występowania drgawek po podaniu hydroksyzyny. Ze względu na możliwe działanie przeciwcholinergiczne, należy zachować ostrożność podczas stosowania hydroksyzyny u pacjentów z jaskrą, z utrudnionym odpływem moczu z pęcherza moczowego, u osób z osłabioną perystaltyką przewodu pokarmowego, nużliwością mięśni oraz otępieniem. Może być konieczne indywidualne dostosowanie dawkowania hydroksyzyny, jeżeli stosuje się z innymi lekami wpływającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy lub z lekami o właściwościach przeciwcholinergicznych (patrz punkt 4.5). Należy unikać picia alkoholu podczas stosowania hydroksyzyny (patrz punkt 4.5). Leczenie należy przerwać na co najmniej 5 dni przed wykonaniem testów alergicznych lub testu prowokacji oskrzelowej z metacholiną, aby uniknąć wpływu hydroksyzyny na wyniki tych badań. U osób w podeszłym wieku, w związku z wydłużonym działaniem hydroksyzyny, zaleca się rozpoczęcie leczenia od podania połowy zalecanej dawki (patrz punkt 4.2). U pacjentów z niewydolnością wątroby i osób z ciężką niewydolnością nerek należy zmniejszyć stosowane dawki (patrz punkt 4.2). Syrop Hydroxyzinum Hasco nie zawiera etanolu. Wpływ na układ krążenia Stosowanie hydroksyzyny było związane z wydłużeniem odstępu QT w elektrokardiogramie. W okresie po wprowadzeniu do obrotu, u pacjentów przyjmujących hydroksyzynę zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QT oraz zaburzeń rytmu serca typu torsade de pointes. U większości tych pacjentów występowały inne czynniki ryzyka, takie jak zaburzenia elektrolitowe, oraz jednoczesne stosowanie innych leków, co mogło przyczynić się do wystąpienia tych zdarzeń (patrz punkt 4.8). Hydroksyzynę należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce. Czas leczenia powinien być możliwie jak najkrótszy. Leczenie hydroksyzyną należy przerwać, jeśli wystąpią objawy przedmiotowe lub podmiotowe, które mogą być związane z zaburzeniami rytmu serca. Pacjenci powinni natychmiast zgłosić się do lekarza. Należy poinstruować pacjentów, by niezwłocznie zgłaszali wszelkie objawy dotyczące serca. Pacjenci w podeszłym wieku Nie zaleca się stosowania hydroksyzyny u pacjentów w podeszłym wieku, ze względu na zmniejszoną eliminację hydroksyzyny w tej grupie pacjentów, w porównaniu do młodszych pacjentów dorosłych, oraz ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (np. działanie przeciwcholinergiczne) (patrz punkty 4.2 i 4.8).
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Jednoczesne stosowanie hydroksyzyny z lekami wpływającymi depresyjnie na OUN lub z lekami o działaniu przeciwcholinergicznym może spowodować nasilenie działania. Dawkowanie należy dostosować indywidualnie. Alkohol nasila działanie hydroksyzyny. Hydroksyzyna działa antagonistycznie do betahistyny oraz inhibitorów cholinoesterazy. Należy unikać równoczesnego podawania hydroksyzyny razem z inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitorami MAO). Hydroksyzyna ogranicza wzrost ciśnienia krwi wywołany działaniem adrenaliny. Hydroksyzyna zmniejsza przeciwdrgawkowe działanie fenytoiny podawanej szczurom. Podanie 600 mg cymetydyny dwa razy na dobę zwiększa stężenie hydroksyzyny w surowicy o 36% oraz zmniejsza stężenie jej metabolitu, cetyryzyny, o 20%. Hydroksyzyna jest inhibitorem CYP2D6 i w dużych dawkach powoduje interakcje z substratami izoenzymu CYP2D6. Hydroksyzyna nie wpływa hamująco na aktywność izoenzymów UDP-glukuronylotransferazy-1A1 oraz 1A6 w mikrosomach ludzkich komórek wątrobowych. Hydroksyzyna hamuje aktywność cytochromu P450 (izoenzymów 2C9, 2C19oraz 3A4), lecz w stężeniach znacznie przekraczających jej maksymalne stężenie stwierdzane w osoczu krwi, (IC50 od 103 do 140 μM , 46 do 52 μg/ml), dlatego jest mało prawdopodobne by podanie hydroksyzyny wpływało niekorzystnie na metabolizm leków będących substratami tych enzymów. Metabolit – cetyryzyna, w stężeniu 100 μM nie wykazuje działania hamującego na cytochrom P450 (izoenzymy 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4) ani na izoenzymy UDP-glukuronylotransferazy. Ponieważ hydroksyzyna jest metabolizowana przy udziale dehydrogenazy alkoholowej oraz CYP3A4/5, dlatego podczas równoczesnego stosowania leków hamujących działanie tych enzymów może dojść do wzrostu stężenia hydroksyzyny w osoczu krwi. Jednakże w przypadku, gdy hamowana jest aktywność tylko jednego ze szlaków metabolicznych, wówczas zwiększona aktywność innego może kompensować wywołane zaburzenie metabolizmu. Jednoczesne podawanie hydroksyzyny i produktów leczniczych mogących wywołać zaburzenia rytmu serca może zwiększać ryzyko wystąpienia zmian w zapisie EKG - wydłużenia odcinka QT lub wystąpienia zaburzeń rytmu serca typu torsade de pointes. Połączenia przeciwwskazane Jednoczesne stosowanie hydroksyzyny z lekami, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT i (lub) wywołują zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes, np. z lekami przeciwarytmicznymi klasy IA (np. chinidyna, dyzopiramid), klasy III (np. amiodaron, sotalol), niektórymi lekami przeciwhistaminowymi, niektórymi lekami przeciwpsychotycznymi (np. haloperydol), niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi (np. cytalopram, escytalopram), niektórymi lekami przeciwmalarycznymi (np. meflochina), niektórymi antybiotykami (np. erytromycyna, lewofloksacyna, moksyfloksacyna), niektórymi lekami przeciwgrzybiczymi (np. pentamidyna), niektórymi lekami stosowanymi w chorobach układu pokarmowego (np. prukalopryd), niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu raka (np. toremifen, wandetanib), z metadonem, zwiększa ryzyko zaburzeń rytmu serca. Z tego względu jednoczesne stosowanie tych leków jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Połączenia wymagające zachowania ostrożności Hydroksyzyna jest metabolizowana przez dehydrogenazę alkoholową oraz CYP3A4/5. Podczas jednoczesnego stosowania leków, o których wiadomo, że są silnymi inhibitorami tych enzymów, można spodziewać się zwiększenia stężenia hydroksyzyny we krwi. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z lekami wywołującymi bradykardię i hipokaliemię.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane hydroksyzyny wynikają przede wszystkim z depresyjnego lub paradoksalnego wpływu pobudzającego na OUN, działania przeciwcholinergicznego lub z reakcji nadwrażliwości. Podczas badań klinicznych wykonanych z udziałem 735 pacjentów odnotowano następujące przypadki działań niepożądanych, które wystąpiły co najmniej u 1% pacjentów otrzymujących hydroksyzynę w dawce 50 mg/dobę oraz u 630 osób otrzymujących placebo: Działanie niepożądane Procent pacjentów otrzymujących hydroksyzyznę Procent pacjentów otrzymujących placebo Senność Ból głowy Zmęczenie Uczucie suchości w ustach 13,74 1,63 1,36 1,22 2,70 1,90 0,63 0,63 Po wprowadzeniu hydroksyzyny do obrotu uzyskano następujące informacje dotyczące działań niepożądanych. Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo często (≥1/10), często (•1/100 do <1/10), niezbyt często (•1/1000 do <1/100), rzadko (•1/10 000 do <1/1000) i bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje nadwrażliwości Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny Zaburzenia psychiczne Niezbyt często: pobudzenie, splątanie Rzadko: dezorientacja, omamy Zaburzenia układu nerwowego Często: sedacja Niezbyt często: zawroty głowy, bezsenność, drżenie Rzadko: drgawki, dyskineza Zaburzenia oka Rzadko: zaburzenia akomodacji, niewyraźne widzenie Zaburzenia serca Rzadko: tachykardia Częstość nieznana: komorowe zaburzenia rytmu serca (np. torsade de pointes), wydłużenie odstępu QT (patrz punkt 4.4) Zaburzenia naczyń Rzadko: niedociśnienie tętnicze Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko: skurcz oskrzeli Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: nudności Rzadko: zaparcie, wymioty Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: świąd, wysypka rumieniowa, wysypka grudkowo-plamkowa, pokrzywka, zapalenie skóry Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy, wzmożona potliwość, utrwalona wysypka polekowa, ostra uogólniona osutka krostkowa, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona Zaburzenia nerek i dróg moczowych Rzadko: zatrzymanie moczu Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: zmęczenie Niezbyt często: złe samopoczucie, gorączka Badania diagnostyczne Rzadko: nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby Częstość nieznana: zwiększenie masy ciała. Zaobserwowano następujące działania niepożądane związane z cetyryzyną, tj. głównym metabolitem hydroksyzyny, które mogą wystąpić również po podaniu hydroksyzyny: małopłytkowość, agresywność, depresja, tiki, dystonia, parestezja, napady przymusowego patrzenia z rotacją gałek ocznych, biegunka, trudności w oddawaniu moczu, mimowolne oddawanie moczu, astenia, obrzęk, zwiększenie masy ciała. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Hydroxyzini hydrochloridum 10 mg/5 ml Syrop 22259 100332302 ChPL: 2022-07-20, Ulotka: 2022-07-20