Hydroxyzinum VP
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
To jedna z postaci produktu Hydroxyzinum VP (Bausch Health Ireland Ltd.): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.
- Podmiot odpowiedzialny
- Bausch Health Ireland Ltd.
- Substancje czynne
- Hydroxyzini hydrochloridum: 2 mg/ml
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Hydroxyzinum VP 2 mg/ml | Syrop | 1 butelka 120 ml, 1 butelka 200 ml | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 2 leki
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 19 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Lęk wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie lęku.” · ChPL, pkt 4.1 -
Świąd wskazanie z ChPL
źródło: „Objawowe leczenie świądu.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną, cetyryzynę, inne pochodne piperazyny, aminofilinę, etylenodiaminę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Porfiria
- Ciąża i karmienie piersią
- Pacjenci ze znanym nabytym lub wrodzonym wydłużeniem odstępu QT
- Pacjenci ze znanymi czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT, w tym ze stwierdzoną chorobą układu krążenia, znaczącymi zaburzeniami elektrolitowymi (hipokaliemia, hipomagnezemia), nagłą śmiercią sercową w rodzinie, znaczącą bradykardią, stosujący jednocześnie leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT i (lub) wywołują zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Hydroxyzini hydrochloridum 2 mg/ml (syrop)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Warunki przechowywania po pierwszym otwarciu: poniżej 25 °C
- Warunki przechowywania po pierwszym otwarciu: w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- 48 dni (po pierwszym otwarciu)
- 80 dni (po pierwszym otwarciu)
- Substancje pomocnicze
- Sodu benzoesan (E 211); Maltitol ciekły; Glikol propylenowy; Aromat Tutti-Frutti; Woda oczyszczona; Kwas solny stężony źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- glikol propylenowy: wymieniona w ChPL pkt 4.4; 5,16 mg w 1 ml roztworu (ChPL pkt 4.4); w składzie
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na 50 ml (co odpowiada maksymalnej dawce dobowej) (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: butelka
- Wygląd
- brązowy nadruk: child-proof
Butelka ze szkła brunatnego (typu III) o pojemności 125 ml lub 200 ml, zamknięta polipropylenową zakrętką z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci typu „child-proof” i z zabezpieczeniem gwarancyjnym. Do butelki dołączona jest miarka z polipropylenu o pojemności 15 ml. Opakowanie zewnętrzne – tekturowe pudełko. źródło: Ulotka, pkt 6 - bezbarwny
Przejrzysty roztwór o świeżym owocowym zapachu. źródło: ChPL, pkt 3
- brązowy nadruk: child-proof
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Produkt leczniczy Hydroxyzinum VP może zaburzać reakcje i zdolność koncentracji. Należy o tym poinformować pacjentów i przestrzec ich przed prowadzeniem pojazdów mechanicznych oraz obsługiwaniem urządzeń mechanicznych. Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu Hydroxyzinum VP z innymi lekami uspokajającymi lub alkoholem, ponieważ nasila to ich działanie.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
42 pozycji, według częstości
- bardzo często: senność
- często: ból głowy; sedacja; suchość błony śluzowej jamy ustnej; zmęczenie
- niezbyt często: pobudzenie; splątanie; zawroty głowy; bezsenność; drżenie; nudności; złe samopoczucie; gorączka
- rzadko: reakcje nadwrażliwości; dezorientacja; omamy; drgawki; dyskineza; zaburzenia akomodacji; niewyraźne widzenie; tachykardia; niedociśnienie tętnicze; zaparcia; wymioty; nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby; świąd; wysypka rumieniowa; wysypka grudkowo-plamkowa; pokrzywka; zapalenie skóry; zatrzymanie moczu
- bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny; skurcz oskrzeli; obrzęk naczynioruchowy; wzmożona potliwość; utrwalona wysypka polekowa; ostra uogólniona osutka krostkowa; rumień wielopostaciowy; zespół Stevensa-Johnsona
- częstość nieznana: komorowe zaburzenia rytmu serca (np. torsade de pointes); wydłużenie odstępu QT (patrz punkt 4.4); zapalenie wątroby
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 100 mg na dobę · dorosłych
„U dorosłych i dzieci o masie ciała powyżej 40 kg, maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg.” - 100 mg na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „Szczególne grupy pacjentów”
„U dzieci o masie ciała powyżej 40 kg, maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg.” - 2 mg/kg mc. na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „Szczególne grupy pacjentów”
„U dzieci o masie ciała do 40 kg, maksymalna dawka dobowa wynosi 2 mg/kg mc./dobę.” - 2 mg/kg mc. na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „Premedykacja przed zabiegami chirurgicznymi:”
„Skumulowana dawka dobowa nie powinna przekraczać 2 mg/kg mc. na dobę.” - 50 mg na dobę · osób w podeszłym wieku · pod nagłówkiem „Premedykacja przed zabiegami chirurgicznymi:”
„U osób w podeszłym wieku, maksymalna dawka dobowa wynosi 50 mg (patrz punkt 4.4).”
- 100 mg na dobę · dorosłych
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli: „Dorośli Objawowe leczenie lęku: 50 mg/dobę w 2-3 dawkach podzielonych. W ciężkich przypadkach można stosować doustnie dawki do 100 mg/dobę.”
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież U dzieci o masie ciała powyżej 40 kg, maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg. U dzieci o masie ciała do 40 kg, maksymalna dawka dobowa wynosi 2 mg/kg mc./dobę.”
- dzieci w wieku od 12 miesięcy: „- dzieci w wieku od 12 miesięcy: 1 mg/kg mc. do 2 mg/kg mc. na dobę w dawkach podzielonych.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Leczenie należy rozpoczynać stosując połowę dawki zalecanej dla młodszych osób dorosłych. U osób w podeszłym wieku, maksymalna dawka dobowa wynosi 50 mg (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek
„Pacjenci z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek Ponieważ u pacjentów z umiarkowaną i ciężką niewydolnością nerek wydalanie cetyryzyny (która jest metabolitem hydroksyzyny) jest zmniejszone, należy u nich stosować mniejsze dawki produktu leczniczego Hydroxyzinum VP.” - Pacjenci z niewydolnością wątroby: „Pacjenci z niewydolnością wątroby U pacjentów z niewydolnością wątroby zaleca się zmniejszenie dawki dobowej o 33%.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Hydroksyzyna przenika przez barierę łożyskową i osiąga w organizmie płodu stężenie większe niż u matki. Do chwili obecnej nie ma istotnych danych epidemiologicznych dotyczących stosowania produktu Hydroxyzinum VP podczas ciąży. U noworodków, których matki otrzymywały hydroksyzynę w późnej ciąży i (lub) podczas porodu, obserwowano następujące zdarzenia bezpośrednio lub kilka godzin po urodzeniu: hipotonię, zaburzenia ruchowe (w tym zaburzenia pozapiramidowe, ruchy kloniczne), depresję ośrodkowego układu nerwowego (OUN), niedotlenienie noworodka, zatrzymanie moczu. Produkt Hydroxyzinum VP jest przeciwwskazany do stosowania w ciąży (patrz punkt 4.3)” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Cetyryzyna, główny metabolit hydroksyzyny, przenika do mleka matki u ludzi. Nie przeprowadzono standardowych badań dotyczących tego wydzielania, jednak obserwowano ciężkie działania niepożądane u noworodków i niemowląt karmionych piersią przez matki przyjmujące hydroksyzynę. Dlatego produkt leczniczy Hydroxiznum VP jest przeciwwskazany do stosowania podczas laktacji (patrz punkt 4.3). Karmienie piersią należy przerwać, jeśli konieczne jest stosowanie produktu Hydroxyzinum VP.” - Wpływ na płodność: „Wpływ na płodność Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Przyjmowanie pokarmów i napojów nie ma wpływu na leczenie lekiem Hydroxyzinum VP.” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „Podczas stosowania produktu leczniczego Hydroxyzinum VP pacjent powinien unikać spożywania alkoholu (patrz punkt 4.5).” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Jednoczesne podawanie z innymi substratami dehydrogenazy alkoholowej, takimi jak etanol, może powodować ciężkie działania niepożądane u noworodków.” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Hydroksyzyna jest metabolizowana przez dehydrogenazę alkoholową oraz CYP3A4/5.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Alkohol nasila działanie produktu leczniczego Hydroxyzinum VP.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hydroxyzinum VP
Kiedy nie stosować leku Hydroxyzinum VP:
- jeśli pacjent ma uczulenie na hydroksyzyny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienione w punkcie 6);
- jeśli pacjent ma uczulenie na cetyryzynę, inne leki należące do tak zwanych pochodnych
piperazyny, aminofilinę lub etylenodiaminę;
- jeśli pacjent ma porfirię;
- jeśli EKG (elektrokardiogram) pacjenta wykazuje zaburzenia rytmu serca nazywane
wydłużeniem odcinka QT;
- jeśli u pacjenta występuje lub występowała choroba układu krążenia lub jeśli częstość akcji
serca jest bardzo mała;
- jeśli pacjent ma małe stężenie elektrolitów (np. małe stężenie potasu lub magnezu);
- jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub leki, które
mogą wpływać na rytm serca (patrz „Hydroxyzinum VP a inne leki”);
- jeśli ktoś z rodziny pacjenta zmarł nagle z powodu choroby serca;
- jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią;
- jeśli pacjent ma dziedziczną nietolerancję niektórych cukrów.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Hydroxyzinum VP należy omówić to z lekarzem:
- jeśli u pacjenta występuje zwiększona skłonność do drgawek lub zaburzeń rytmu pracy serca
(arytmii);
- gdy pacjent zażywa inne leki (patrz punkt „Hydroxyzunum VP a inne leki”);
- jeśli pacjent ma jaskrę, miastenię (męczliwość i osłabienie mięśni) lub otępienie;
- gdy u pacjenta występują trudności w oddawaniu moczu lub osłabiona perystaltyka przewodu
pokarmowego.
Stosowanie leku Hydroxyzinum VP może być związane ze zwiększonym ryzykiem zaburzeń rytmu
serca, które mogą zagrażać życiu. Dlatego należy powiedzieć lekarzowi o wszelkich zaburzeniach
serca oraz o przyjmowaniu jakichkolwiek innych leków, również tych, które wydawane są bez
recepty.
Jeśli podczas stosowania leku Hydroxyzinum VP wystąpią objawy ze strony serca, takie jak szybkie
bicie serca (palpitacje), trudności z oddychaniem, utrata przytomności, należy natychmiast zgłosić się
do lekarza. Należy także przerwać leczenie hydroksyzyną.
Lek Hydroxyzinum VP może wpływać na wyniki testów alergicznych oraz testu prowokacji
oskrzelowej z metacholiną - nie należy go stosować przez co najmniej 5 dni poprzedzających
wykonanie takich testów.
Podczas stosowania leku Hydroxyzinum VP należy unikać picia alkoholu.
Dzieci i młodzież
Małe dzieci są bardziej narażone na występowanie działań niepożądanych dotyczących ośrodkowego
układu nerwowego (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Hydroxyzinum VP a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również tych leków, które
wydawane są bez recepty. Lek Hydroxyzinum VP może wpływać na działanie innych leków. Inne leki
mogą wpływać na działanie leku Hydroxyzinum VP.
Jest to szczególnie ważne, gdy pacjent przyjmuje następujące leki:
• leki przeciwcholinergiczne – grupa leków stosowanych m. in. w zaburzeniach czynności jelit
i w chorobach układu oddechowego,
• leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy – takie, jak leki uspokajające,
przeciwlękowe, przeciwdepresyjne, przeciwdrgawkowe, nasenne,
• betahistynę – lek stosowany w chorobie Meniere’a,
• inhibitory cholinoesterazy – grupa leków stosowanych m. in. w leczeniu miastenii, choroby
Alzheimer’a i jaskry,
• adrenalinę – lek stosowanym. in. w silnych reakcjach alergicznych,
• fenytoinę – lek stosowany w leczeniu padaczki,
• cymetydynę – lek stosowany w chorobach przewodu pokarmowego, m. in. w leczeniu zgagi,
• inhibitory monoaminooksydazy (MAO) – grupa leków stosowanych głównie w leczeniu
depresji,
• leki metabolizowane przez jeden z enzymów wątrobowych (nazywany CYP2D6) – m.in. beta-
blokery stosowane np. w nadciśnieniu tętniczym, leki nazywane selektywnymi inhibitorami
wychwytu zwrotnego serotoniny, które stosowane są np. w leczeniu depresji, lęku, nerwicy
natręctw,
• leki hamujące działanie pewnych enzymów (dehydrogenazy alkoholowej oraz CYP3A4/5) –
m.in. disulfiram, który stosowany jest w leczeniu choroby alkoholowej oraz flukonazol i
ketokonazol, które stosuje się w leczeniu zakażeń grzybiczych.
Nie należy przyjmować leku Hydroxyzinum VP jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu:
• zakażeń bakteryjnych (np. antybiotyki, takie jak erytromycyna, moksyfloksacyna,
lewofloksacyna);
• zakażeń grzybiczych (np. pentamidyna);
• chorób serca lub wysokiego ciśnienia krwi (np. amiodaron, chinidyna, dyzopiramid, sotalol);
• psychoz (np. haloperydol);
• depresji (np. cytalopram, escytalopram);
• chorób układu pokarmowego (np. prukalopryd);
• alergii;
• malarii (np. meflochina);
• raka (np. toremifen, wandetanib);
• uzależnień od leków lub silnego bólu (metadon).
Hydroxyzinum VP z jedzeniem, piciem i alkoholem
Przyjmowanie pokarmów i napojów nie ma wpływu na leczenie lekiem Hydroxyzinum VP.
Alkohol nasila działanie leku Hydroxyzinum VP (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Leku Hydroxyzinum VP nie wolno stosować w trakcie ciąży i w okresie karmienia piersią. Karmienie
piersią należy przerwać, jeżeli konieczne jest zastosowanie leku Hydroxyzinum VP.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Hydroxyzinum VP może zaburzać reakcje i zdolność koncentracji – jeśli do tego dojdzie, nie
należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani posługiwać się narzędziami.
Hydroxyzinum VP zawiera maltitol ciekły
Lek może mieć lekkie działanie przeczyszczające. Wartość kaloryczna 2,3 kcal/g maltitolu ciekłego.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Hydroxyzinum VP zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 50 ml (co odpowiada maksymalnej dawce dobowej),
to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Hydroxyzinum VP zawiera glikol propylenowy
Lek zawiera 5,16 mg glikolu propylenowego w 1 ml roztworu , co stanowi ekwiwalent 258 mg/ 50
ml. Przed podaniem leku dziecku w wieku poniżej 4 tygodni należy skontaktować się z lekarzem lub
farmaceutą, zwłaszcza gdy dziecko przyjmuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol.
Hydroxyzinum VP zawiera benzoesan sodu
Lek zawiera 2 mg soli kwasu benzoesowego w każdym 1 ml co odpowiada 100 mg/ 50 ml.
Sól kwasu benzoesowego może zwiększać ryzyko żółtaczki (zażółcenie skóry i białkówek oczu) u
noworodków (do 4. tygodnia życia).
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W badaniach klinicznych, u pacjentów przyjmujących hydroksyzynę najczęściej obserwowano
senność (u prawie 14%) oraz ból głowy, zmęczenie i suchość w jamie ustnej (u mniej niż 2%
pacjentów).
Po wprowadzeniu leku do obrotu obserwowano następujące działania niepożądane:
Bardzo często (u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- senność.
Często (u więcej niż 1 na 100, ale mniej niż u 1 na 10 pacjentów):
- suchość w jamie ustnej,
- zmęczenie,
- ból głowy,
- silne uspokojenie.
Niezbyt często (u więcej niż 1 na 1000, ale mniej niż u 1 na 100 pacjentów):
- nudności,
- złe samopoczucie,
- gorączka,
- zawroty głowy,
- bezsenność,
- drżenie,
- pobudzenie,
- splątanie.
Rzadko (u więcej niż 1 na 10 000, ale mniej niż u 1 na 1000 pacjentów):
- szybkie bicie serca,
- zaburzenia dostosowania się oka do oglądania przedmiotów znajdujących się w różnych
odległościach,
- niewyraźne widzenie,
- zaparcia,
- wymioty,
- reakcje nadwrażliwości,
- nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby,
- drgawki,
- nieskoordynowane i niezależne od woli ruchy,
- dezorientacja,
- omamy,
- zatrzymanie moczu,
- świąd,
- wysypka skórna,
- pokrzywka,
- zapalenie skóry,
- niedociśnienie tętnicze.
Bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
- wstrząs anafilaktyczny (rodzaj gwałtownej, zagrażającej życiu reakcji alergicznej),
- skurcz oskrzeli,
- obrzęk naczynioruchowy (niebolesne obrzęki obejmujące najczęściej twarz, kończyny i okolice
stawów, a niekiedy błony śluzowe dróg oddechowych i przewodu pokarmowego),
- wzmożona potliwość,
- utrwalona wysypka polekowa, ostra uogólniona osutka krostkowa, rumień wielopostaciowy,
zespół Stevensa-Johnsona.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zapalenie wątroby,
- wydłużenie odcinka QT w elektrokardiogramie,
- zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes.
Należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią
zaburzenia rytmu serca, takie jak szybkie bicie serca (palpitacje), problemy z oddychaniem, utrata
przytomności.
Dodatkowo zaobserwowano następujące działania niepożądane związane z cetyryzyną, głównym
metabolitem hydroksyzyny, które mogą wystąpić również po podaniu hydroksyzyny: zmniejszenie
liczby płytek krwi, agresywność, depresja, tiki, ruchy mimowolne, mrowienie, napady przymusowego
patrzenia z rotacją gałek ocznych, biegunka, trudności w oddawaniu moczu, mimowolne oddawanie
moczu, astenia (zmęczenie, osłabienie), obrzęk, zwiększenie masy ciała.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, cetyryzynę, inne pochodne piperazyny, aminofilinę,
etylenodiaminę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
– Porfiria
– Ciąża i karmienie piersią
– Pacjenci ze znanym nabytym lub wrodzonym wydłużeniem odstępu QT
– Pacjenci ze znanymi czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT, w tym ze stwierdzoną
chorobą układu krążenia, znaczącymi zaburzeniami elektrolitowymi (hipokaliemia,
hipomagnezemia), nagłą śmiercią sercową w rodzinie, znaczącą bradykardią, stosujący
jednocześnie leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT i (lub) wywołują zaburzenia
rytmu serca typu torsade de pointes (patrz punkty 4.4 i 4.5).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Hydroxyzinum VP u pacjentów ze
zwiększoną skłonnością do drgawek.
Ze względu na potencjalne działanie przeciwcholinergiczne, należy zachować ostrożność stosując
produkt leczniczy Hydroxyzinum VP u pacjentów z jaskrą, utrudnionym odpływem moczu z pęcherza
moczowego, osłabioną perystaltyką przewodu pokarmowego, miastenią i otępieniem.
W przypadku jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Hydroxyzinum VP z innymi lekami
działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy lub lekami o właściwościach
przeciwcholinergicznych, konieczne może być dostosowanie dawkowania (patrz punkt 4.5).
Podczas stosowania produktu leczniczego Hydroxyzinum VP pacjent powinien unikać spożywania
alkoholu (patrz punkt 4.5).
Wpływ na układ krążenia
Stosowanie hydroksyzyny było związane z wydłużeniem odstępu QT w elektrokardiogramie.
W okresie po wprowadzeniu do obrotu, u pacjentów przyjmujących hydroksyzynę zgłaszano
przypadki wydłużenia odstępu QT oraz zaburzeń rytmu serca typu torsade de pointes. U większości
tych pacjentów występowały inne czynniki ryzyka, takie jak zaburzenia elektrolitowe oraz
jednoczesne stosowanie innych leków, które mogły przyczynić się do wystąpienia tych zdarzeń (patrz
punkt 4.8).
Hydroksyzynę należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce. Czas leczenia powinien być
możliwie jak najkrótszy.
Leczenie hydroksyzyną należy przerwać, jeśli wystąpią objawy przedmiotowe lub podmiotowe, które
mogą być związane z zaburzeniami rytmu serca. Pacjenci powinni natychmiast zgłosić się do lekarza.
Należy poinstruować pacjentów, by niezwłocznie zgłaszali wszelkie objawy związane z sercem.
Dzieci i młodzież
Małe dzieci są bardziej narażone na wystąpienie działań niepożą danych dotyczących ośrodkowego
układu nerwowego (patrz punkt 4.8). Występowanie drgawek zgłaszano u dzieci częściej, niż u osób
dorosłych.
Pacjenci w podeszłym wieku
Nie zaleca się stosowania hydroksyzyny u pacjentów w podeszłym wieku, ze względu na zmniejszoną
eliminację hydroksyzyny w tej grupie pacjentów, w porównaniu do pacjentów dorosłych, oraz
ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (np. działanie
przeciwcholinergiczne) (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Pacjenci z niewydolnością wątroby i osoby z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek
U pacjentów z niewydolnością wątroby i u osób z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek
należy zmniejszyć stosowane dawki (patrz punkt 4.2)
Hydroxyzinum VP zawiera maltitol ciekły
Produkt leczniczy może mieć lekkie działanie przeczyszczające. Wartość kaloryczna 2,3 kcal/g.
Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną
nietolerancją fruktozy.
Hydroxyzinum VP zawiera sód
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 50 ml (co odpowiada maksymalnej
dawce dobowej), to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
Hydroxyzinum VP zawiera glikol propylenowy
Produkt leczniczy zawiera 5,16 mg glikolu propylenowego w 1 ml roztworu, co stanowi ekwiwalent
258 mg/ 50 ml.
Jednoczesne podawanie z innymi substratami dehydrogenazy alkoholowej, takimi jak etanol, może
powodować ciężkie działania niepożądane u noworodków.
Hydroxyzinum VP zawiera benzoesan sodu
Produkt leczniczy zawiera 2 mg soli kwasu benzoesowego w 1 ml co odpowiada 100 mg/ 50 ml.
Zwiększona bilirubinemia występująca w następstwie wypierania z albuminy może zwiększać ryzyko
żółtaczki u noworodków, która może rozwinąć się w żółtaczkę jąder podkorowych mózgu (złogi
niesprzężonej bilirubiny w tkance mózgowej).
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktam i leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Połączenia przeciwwskazane
Jednoczesne stosowanie hydroksyzyny z lekami, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT i (lub)
wywołują zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes, np. z lekami przeciwarytmicznymi klasy IA
(np. chinidyna, dyzopiramid), klasy III (np. amiodaron, sotalol), niektórymi lekami
przeciwhistaminowymi, niektórymi lekami przeciwpsychotycznymi (np. haloperydol), niektórymi
lekami przeciwdepresyjnymi (np. cytalopram, escytalopram), niektórymi lekami
przeciwmalarycznymi (np. meflochina), niektórymi antybiotykami (np. erytromycyna,
lewofloksacyna, moksyfloksacyna), niektórymi lekami przeciwgrzybiczymi (np. pentamidyna),
niektórymi lekami stosowanymi w chorobach układu pokarmowego (np. prukalopryd), niektórymi
lekami stosowanymi w leczeniu raka (np. toremifen, wandetanib), metadonem, zwiększa ryzyko
zaburzeń rytmu serca. Z tego względu jednoczesne stosowanie tych leków jest przeciwwskazane
(patrz punkt 4.3).
Połączenia wymagające zachowania ostrożności
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z lekami wywołującymi bradykardię
i hipokaliemię.
Hydroksyzyna jest metabolizowana przez dehydrogenazę alkoholową oraz CYP3A4/5. Podczas
jednoczesnego stosowania leków, o których wiadomo, że są silnymi inhibitorami tych enzymów,
można spodziewać się zwiększenia stężenia hydroksyzyny we krwi. W przypadku, gdy hamowany jest
tylko jeden ze szlaków metabolicznych, drugi może częściowo go kompensować.
Podczas jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Hydroxyzinum VP z lekami działającymi
depresyjnie na OUN lub produktami o działaniu przeciwcholinergicznym należy mieć na uwadze
możliwe nasilenie ich działania. Dawkowanie należy dostosowywać indywidualnie.
Alkohol nasila działanie produktu leczniczego Hydroxyzinum VP.
Hydroksyzyna działa antagonistycznie w stosunku do betahistyny i inhibitorów cholinoesterazy.
Osłabia również wpływ adrenaliny na ciśnienie tętnicze.
Należy unikać stosowania produktu leczniczego Hydroxyzinum VP jednocześnie z inhibitorami
monoaminooksydazy (MAO).
W badaniach przeprowadzonych na szczurach hydroksyzyna zmniejszała działanie
przeciwdrgawkowe fenytoiny.
Wykazano, że cymetydyna podawana w dawce 600 mg dwa razy na dobę zwiększa stężenie
hydroksyzyny w surowicy o 36%, a stężenie jej metabolitu, cetyryzyny, zmniejsza o 20%.
Hydroksyzyna nie wykazuje działania hamującego na izoenzymy 1A1 i 1A6 UDP
glukuronylotransferazy w ludzkich mikrosomach wątrobowych.
Jest inhibitorem CYP2D6 i może w dużych dawkach powodować interakcje z lekami będącymi
substratami dla enzymu CYP2D6. Hamuje również izoenzymy cytochromu P450 2C9, 2C19 i 3A4,
jednak dopiero w stężeniach znacznie większych, niż maksymalne stężenia jakie osiąga w osoczu
(tj. IC50: 103 do 140 μM; 46 do 52 μg/ml), w związku z czym jest mało prawdopodobne by
hydroksyzyna wpływała niekorzystnie na metabolizm leków będących substratami dla tych enzymów.
Cetyryzyna (metabolit hydroksyzyny), w stężeniu 100 μM nie wykazuje działania hamującego
na cytochrom P450 (1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4), ani izoenzymy UDP-
glukuronylotransferazy.
Wpływ na wyniki badań
Ponieważ produkt leczniczy Hydroxyzinum VP może wpływać na wyniki testów alergicznych
oraz testu prowokacji oskrzelowej z metacholiną, nie należy go stosować przez co najmniej 5 dni
poprzedzających wykonanie takich testów.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Badania kliniczne
Podsumowanie
Działania niepożądane są związane przede wszystkim z depresyjnym działaniem na ośrodkowy układ
nerwowy (OUN) lub paradoksalnym działaniem pobudzającym OUN, z działaniem
przeciwcholinergicznym lub z reakcjami nadwrażliwości.
Dane pochodzące z badań klinicznych
W poniższej tabeli przedstawiono działania niepożądane, które obserwowano u co najmniej 1%
pacjentów w badaniach klinicznych z hydroksyzyną, kontrolowanych przy użyciu placebo.
W badaniach tych uczestniczyło 735 pacjentów, którzy przyjmowali hydroksyzynę w dawce
50 mg/dobę oraz 630 osób przyjmujących placebo.
5
Zaobserwowano następujące działania niepożądane związane z cetyryzyną, głównym metabolitem
hydroksyzyny, które mogą wystąpić również po podaniu hydroksyzyny: małopłytkowość,
agresywność, depresja, tiki, dystonia, parestezja, napady przymusowego patrzenia z rotacją gałek
ocznych, biegunka, trudności w oddawaniu moczu, mimowolne oddawanie moczu, astenia, obrzęk,
zwiększenie masy ciała.
Dane z okresu po wprowadzeniu do obrotu
Poniżej wymieniono działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu leku do obrotu. Zestawiono je
według układów i częstości występowania. Częstość występowania określono w następujący sposób:
bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko
(≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).
Rzadko: reakcje nadwrażliwości
Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny
Niezbyt często: pobudzenie, splątanie
Rzadko: dezorientacja, omamy
Bardzo często: senność
Często: ból głowy, sedacja
Niezbyt często: zawroty głowy, bezsenność, drżenie
Rzadko: drgawki, dyskineza
Rzadko: zaburzenia akomodacji, niewyraźne widzenie
Rzadko: tachykardia
Częstość nieznana: komorowe zaburzenia rytmu serca (np. torsade de pointes), wydłużenie odstępu QT (patrz punkt 4.4).
Rzadko: niedociśnienie tętnicze
Bardzo rzadko: skurcz oskrzeli
Często: suchość błony śluzowej jamy ustnej
Niezbyt często: nudności
Rzadko: zaparcia, wymioty
Rzadko: nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby
Częstość nieznana: zapalenie wątroby
6
Rzadko: świąd, wysypka rumieniowa, wysypka grudkowo-plamkowa, pokrzywka, zapalenie skóry
Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy, wzmożona potliwość, utrwalona wysypka polekowa, ostra uogólniona osutka krostkowa, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona
Rzadko: zatrzymanie moczu
Często: zmęczenie
Niezbyt często: złe samopoczucie, gorączka
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Hydroxyzini hydrochloridum 2 mg/ml | Syrop | 20279 | 100278703 | ChPL: —, Ulotka: 2026-04-30 |